Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Nurofen Express TAB 400 mg, 400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Express TAB 400 mg, 400 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Nurofen Express TAB 400 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Nurofen Express TAB 400 mg 3. Jak stosować Nurofen Express TAB 400 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Nurofen Express TAB 400 mg 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Nurofen Express TAB 400 mg i w jakim celu się go stosuje Lek Nurofen Express TAB 400 mg zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu i przez to umożliwia szybsze jego wchłanianie. Lek zaczyna działać po około 35 minutach od przyjęcia tabletki. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka, wywołanych stanem zapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach: - faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury, - napięciowy ból głowy, - stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie, nerwobóle), - bóle w przebiegu przeziębienia i grypy. 2. Informacje ważne przed przyjęciem Nurofen Express TAB 400 mg Kiedy nie stosować leku Nurofen Express TAB 400 mg - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nurofen Express TAB 400 mg, - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowała w przeszłości, - jeśli u pacjenta występują objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki podczas stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca,

2 - w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Express TAB 400 mg - jeśli występują wrodzone zaburzenia powstawania barwnika krwi (hemoglobiny) (ostra porfiria nawracająca), - gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy lub kolagenozy mieszane, - w chorobach żołądka i jelit (na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), - jeśli stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek, - jeśli stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, - podczas przyjmowania innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią, czynną lub w wywiadzie, lek może wywołać skurcz oskrzeli. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi. Stosowanie leków przeciwbólowych niezgodnie z zaleceniami, długotrwale i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami leków przeciwbólowych. Działania niepożądane mogą zostać zmniejszone przez zastosowanie najmniejszych skutecznych dawek w możliwie krótkim czasie. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Stosowanie kilku jednocześnie leków przeciwbólowych, szczególnie długotrwale, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez analgetyki). U pacjentów odwodnionych młodzieży w wieku lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express TAB 400 mg może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni). W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Nurofen Express TAB 400 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ, - lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, - lekami przeciwzakrzepowymi, - metotreksatem, litem lub zydowudyną.

3 Probenecyd i sulfinpirazon mogą zmniejszać wydalanie ibuprofenu. Dotychczas badania kliniczne nie wskazywały na interakcje pomiędzy ibuprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak, zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży. Ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka podczas porodu. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach w zasadzie nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nurofen Express TAB 400 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. 3. Jak stosować Nurofen Express TAB 400 mg Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa 1 tabletka, następnie w razie potrzeby, 1 tabletka co 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek w ciągu doby. Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres. Lek do podawania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć. Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku młodzieży w wieku lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express TAB 400 mg Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Nurofen Express TAB 400 mg Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Nurofen Express TAB 400 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane

4 wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na pacjentów. Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności; bóle głowy; pokrzywka i świąd. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; obrzęki. Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna; zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu); zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia przyspieszenie czynności serca, hipotensja nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W pojedynczych przypadkach może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, oraz perforacja. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Nurofen na ból pleców może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Nurofen Express TAB 400 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować leku Nurofen Express TAB 400 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nurofen Express TAB 400 mg - Substancją czynną leku jest Ibuprofen 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną (684 mg). - Ponadto lek zawiera składniki rdzenia: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray White M B (hypromeloza, tytanu dwutlenek); składniki atramentu: Opacode S HV (żelaza tlenek czarny, szelak, lecytyna sojowa, środek przeciwpienny DC 1510) lub czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy). Jak wygląda lek Nurofen Express TAB 400 mg i co zawiera opakowanie Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym: 6 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze lub 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze, lub 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach, lub 48 sztuk tabletek powlekanych w 4 blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

6 Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Wielka Brytania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki tel: Data ostatniej aktualizacji ulotki: