ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. GASPRID 5 mg tabletki GASPRID 10 mg tabletki (Cisapridum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA GASPRID 5 mg tabletki GASPRID 10 mg tabletki (Cisapridum) NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Gasprid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Gasprid 3. Jak stosować lek Gasprid 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Gasprid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GASPRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gasprid jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego, zawierającym 5 mg lub 10 mg cyzaprydu. Preparat stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu ostrego i cięŝkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróŝniania Ŝołądka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne. Gasprid pobudza motorykę przewodu pokarmowego, zwiększa napięcie dolnego zwieracza przełyku, przyspiesza opróŝnianie Ŝołądka i dwunastnicy oraz przejście treści pokarmowej przez jelita. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GASPRID Kiedy nie stosować leku Gasprid jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Gasprid. jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki: o leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol) o antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna) o leki przeciw wirusowi HIV (np. rytonawir i indynawir) o nefazodon lek przeciwdepresyjny o leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub (np. amiodaron, sotalol) o beperydyl lek przeciwdusznicowy o halofantryna lek przeciwmalaryczny o niektóre antybiotyki pochodne chinolonów (szczególnie: sparfloksacyna, grepafloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna) o trój i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, maprotylina); o winkamina lek rozszerzający naczynia krwionośne o neuroleptyki (takie jak: fenotiazyny, prymozyd, sertyndol, haloperydol, droperydol, sultopryd) o zyprazydon lek przeciwpsychotyczny o difemanil o niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak: astemizol i terfenadyna). występuje niedobór potasu lub magnezu występuje znaczne zwolnienie pracy serca (bradykardia) 1

2 znaczne zaburzenia rytmu niewyrównana niewydolność krąŝenia u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłuŝeniem odstępu QT lub u pacjentów z wrodzonym wydłuŝeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy izomaltazy. Leku Gasprid nie naleŝy stosować w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego moŝe być niebezpieczne (organiczne niedroŝności). Stosowanie leku Gasprid z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (na przykład acenokumarolu) moŝe prowadzić do nasilenia działania leku przeciwzakrzepowego i ryzyka krwotoku. NaleŜy pamiętać o dostosowaniu dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego, podczas leczenia i do 8 dni po zakończeniu leczenia cyzaprydem. MoŜe wystąpić przemijające nasilenie działania uspokajającego diazepamu, spowodowane zwiększeniem szybkości wchłaniania. Nie naleŝy przyjmować jednocześnie z lekiem Gasprid soku grejpfrutowego ani alkoholu. Stosowanie leku Gasprid z jedzeniem i piciem Lek naleŝy przyjmować, co najmniej 15 min. przed posiłkiem oraz przed spoczynkiem nocnym. Podczas przyjmowania cyzaprydu nie zaleca się, wielokrotnego spoŝywania soku grejpfrutowego. Tabletkę naleŝy połykać w całości, nie naleŝy jej dzielić ani rozgryzać. CiąŜa i karmienie piersią CiąŜa Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek moŝe być stosowany w ciąŝy jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewaŝa nad potencjalnym zagroŝeniem dla płodu. W badaniach licznej grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u płodu. Niemniej, stosując Gasprid podczas ciąŝy, szczególnie w pierwszym trymestrze, naleŝy rozwaŝyć spodziewane korzyści z zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pomimo, Ŝe przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gasprid. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się zmniejszenie o połowę dawki dobowej. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu. Nie powoduje uspokojenia lub uczucia senności. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 2

3 3. JAK STOSOWAĆ LEK GASPRID Lek Gasprid naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Gasprid przeznaczony jest tylko dla dorosłych. Leczenie preparatem Gasprid powinno być rozpoczęte w warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i cięŝkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróŝniania Ŝołądka (gastropareza). Gasprid naleŝy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie czwartej dawki leku), popijając płynem. Zalecana dawka leku Gasprid wynosi 10 mg trzy do czterech razy na dobę. Nie naleŝy stosować dawki większej, niŝ 40 mg na dobę. Gasprid nie naleŝy popijać sokiem grejpfrutowym. Gasprid naleŝy stosować jedynie w leczeniu krótkotrwałym. Nie naleŝy dzielić ani rozgryzać tabletek. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Gasprid Objawy Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze brzucha i częste oddawanie stolca. Mogą równieŝ wystąpić zaburzenia rytmu serca. Leczenie W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca się podanie węgla aktywowanego, obserwację kliniczną pacjenta oraz monitorowanie zapisu EKG. NaleŜy zwrócić szczególną uwagę na zapis EKG pracy serca, ze szczególnym uwzględnieniem wydłuŝenia odstępu QT lub bradykardię oraz na zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokalemię i hipomagnezemię). Pominięcie zastosowania leku Gasprid NaleŜy zaŝyć natychmiast chyba, Ŝe następuje czas przyjęcia kolejnej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, lek Gasprid moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Notowano przypadki powaŝnych zaburzeń rytmu, nawet prowadzących do zagroŝenia Ŝycia pacjentów. W większości przypadków działania te wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca Skala częstości występowania działań niepoŝądanych: - bardzo często częściej niŝ u 1 na 10 pacjentów - często częściej niŝ u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów - niezbyt często częściej niŝ u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów - rzadko częściej niŝ u 1 na pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na bardzo rzadko rzadziej niŝ u 1 na pacjentów Obserwowano następujące działania niepoŝądane: Często Zaburzenia Ŝołądka i jelit: Przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i biegunka. Niezbyt często Zaburzenia ogólne: 3

4 Przypadki nadwraŝliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub zawroty głowy. Obserwowano takŝe zaleŝne od dawki leku częste oddawanie moczu. Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego: Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i inne objawy takie jak: sztywność mięśni, zuboŝenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Obserwowano przemijające przypadki ginekomastii (przerost gruczołów piersiowych) i mlekotoku, czasem z towarzyszącym podwyŝszonym poziomem hormonu prolaktyny. Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby, z zastojem Ŝółci lub bez. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GASPRID Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gasprid Substancją czynną leku jest cyzapryd. Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, polisorbat 80. Jak wygląda lek Gasprid 5 mg tabletki i co zawiera opakowanie Tabletki. 1 blister po 30 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Jak wygląda lek Gasprid 10 mg tabletki i co zawiera opakowanie Tabletki. 2 blistry po 15 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Polska 4

5 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza Kutno Polska Data zatwierdzenia ulotki: sierpień