Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Transkrypt

1 Agencja Oceny Technlgii Medycznych i Taryfikacji Rekmendacja nr 60/2015 z dnia 6 lipca 2015 r. Prezesa Agencji Oceny Technlgii Medycznych i Taryfikacji w sprawie bjęcia refundacją prduktu leczniczeg Gazyvar, binutuzumab, kncentrat d sprządzania rztwru d infuzji, 1000 mg, 1 fil. a 40 ml, w ramach prgramu lekweg: Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD-10: C.91.1) Prezes Agencji nie rekmenduje bjęcia refundacją prduktu leczniczeg Gazyvar, binutuzumab, kncentrat d sprządzania rztwru d infuzji, 1000 mg, 1 fil. a 40 ml w ramach prgramu lekweg Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD 10: C.91.1). Uzasadnienie rekmendacji Prezes Agencji, birąc pd uwagę stanwisk Rady Przejrzystści, a także przedstawine dwdy naukwe i graniczenia analiz wniskdawcy, nie znajduje uzasadnienia dla bjęcia refundacją binutuzumabu w cenianym wskazaniu. Dwdy naukwe w pstaci 1 badania kliniczneg umiarkwanej wiarygdnści dwdzą wyższści terapii w prównaniu d leczenia chlrambucylem, ale nie udwadniają, że binutuzumab ddany d chlrambucylu zamiast rytuksymabu wpływa na przeżycie całkwite pacjentów. Nie udwdnin także różnic w cenie jakści życia pmiędzy analizwanymi grupami mierznej d mmentu wystąpienia prgresji chrby. Na niepewny stsunek krzyści zdrwtnych d ryzyka zdrwtneg wpływa również isttnie statystyczna wyższa częstść występwania zdarzeń niepżądanych trzecieg i czwarteg stpnia raz zdarzeń niepżądanych skutkujących przerwaniem leczenia. Analizy wniskdawcy ze względu na dbór technlgii alternatywnych przedstawinych d prównania nie przedstawiają całeg spektrum terapii dstępnych we wniskwanym wskazaniu. Należy pdkreślić, że technlgie wybrane przez wniskdawcę nie stanwią jedynej praktyki klinicznej w Plsce, na c wskazują stanwiska ekspertów trzymane przez Agencję, a także pinia Nardweg Funduszu Zdrwia. Inne technlgie refundwane w ramach plskieg systemu chrny zdrwia nie zstały uwzględnine przez wniskdawcę we wszystkich przedstawinych analizach. Wbec pwyższeg szacwania dknane w ramach analizy klinicznej i eknmicznej nie prezentują całści ptencjalnych Agencja Oceny Technlgii Medycznych i Taryfikacji ul. I. Krasickieg 26, Warszawa tel fax NIP REGON sekretariat@atmit.gv.pl

2 knsekwencji zdrwtnych, eknmicznych i finanswych dla systemu chrny zdrwia. Analiza wpływu na budżet ze względu na prgnzę ppulacji dcelwej mże prezentwać niedszacwane knsekwencje finanswe. Przedmit wnisku Zlecenie Ministra Zdrwia dtyczy zasadnści finanswania ze śrdków publicznych prduktu leczniczeg Gazyvar, binutuzumab, kncentrat d sprządzania rztwru d infuzji, 1000 mg, 1 fil. a 40 ml, kd EAN: , dla któreg prpnwana we wnisku bjęcie refundacją cena zbytu nett wynsi PLN. Prpnwana kategria dstępnści refundacyjnej z wnisku refundacyjneg złżneg d Ministerstwa Zdrwia t: lek stswany w ramach prgramu lekweg, z pzimem dpłatnści dla pacjenta: bezpłatnie, w ramach nwej grupy limitwej. Pdmit dpwiedzialny przedstawił prpzycję instrumentu dzielenia ryzyka. Prblem zdrwtny Przewlekła białaczka limfcytwa (CLL ang. chrnic lymphcytic leukemia) jest chrbą, gdzie limfcyty B utraciły zdlnść d apptzy, na skutek czeg dchdzi d ich akumulacji z naciekaniem szpiku kstneg, węzłów chłnnych, śledziny raz rzadziej innych narządów. Przewlekła białaczka limfcytwa jest najczęściej występującą białaczką u ludzi drsłych w Eurpie i Ameryce Półncnej (25 30% białaczek, 2,5/ /rk). Średnia wieku w mmencie rzpznania wynsi 65 lat, mężczyźni chrują dwukrtnie częściej. Chrba ta w swjej pczątkwej fazie nie daje żadnych bjawów. Dpier w późniejszym stadium mże spwdwać: utratę masy ciała > 10% w ciągu 6 miesięcy, pdwyższną temperatura ciała bez cech infekcji utrzymująca się > 2 tygdnie, pty, słabienie. Naturalny przebieg chrby cechuje duże zróżnicwanie. U kł 30% chrych przeżycie wynsi lat, zwykle bez leczenia. U pzstałych chrych białaczka wykazuje d pczątku agresywny przebieg lub wczesną prgresję p zastswanej terapii. Alternatywna technlgia medyczna We wskazaniu kreślnym wniskiem aktualnie stswane i refundwane są: bendamustyna (w mnterapii, jak i w schemacie z rytuksymabem), rytuksymab (w mnterapii lub w terapii skjarznej) chlrambucyl (w mnterapii lub w terapii skjarznej, np. z predniznem) fludarabina (w schematach FC (fludarabina + cyklfsfamid) lub FCR (fludarabina + cyklfsfamid + rytuksymab), w przypadku przeciwskazań d pełnych dawek F, zaleca się stswanie schematu FCR-lite) cyklfsfamid (w schemacie z rytuksymabem i predniznem, lub FC). Opis wniskwaneg świadczenia Zgdnie ze wskazaniem rejestracyjnym prduktu leczniczeg Gazyvar, jest n przeznaczny d stswania u drsłych z wcześniej nieleczną przewlekłą białaczką limfcytwą, u których z pwdu chrób współistniejących nie należy stswać leczenia parteg na pełnej dawce fludarabiny. Wskazanie t pkrywa się z treścią wniskwaneg prgramu. Substancją czynną wniskwaneg leku t przeciwciał mnklnalne binutuzumab. Białk t pprzez wiązanie się z prteiną CD20, która znajduje się na pwierzchni wszystkich (zarówn zdrwych jak i zmutwanych) limfcytów B, indukuje apptzę. 2

3 Wniskwanym warunkiem bjęcia refundacją jest stswanie Gazyvar w ramach prpnwaneg prgramu lekweg (PL): Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD-10: C.91.1). Ocena skutecznści (klinicznej raz praktycznej) i bezpieczeństwa Ocena ta plega na zebraniu danych knsekwencjach zdrwtnych (skutecznść i bezpieczeństw) wynikających z zastswania nwej terapii w danym prblemie zdrwtnym raz innych terapii, które w danym mmencie są finanswane ze śrdków publicznych i stanwią alternatywne leczenie dstępne w danym prblemie zdrwtnym. Następnie cena ta wymaga kreślenia wiarygdnści zebranych danych raz prównania wyników dtyczących skutecznści i bezpieczeństwa nwej terapii względem terapii już dstępnych w leczeniu daneg prblemu zdrwtneg. Na pdstawie pwyższeg cena skutecznści i bezpieczeństwa pzwala na uzyskanie dpwiedzi na pytanie wielkść efektu zdrwtneg (zarówn w zakresie skutecznści, jak i bezpieczeństwa), któreg należy czekiwać względem nwej terapii w prównaniu d innych rzważanych pcji terapeutycznych. Ocenę skutecznści prduktu leczniczeg Gazyvar part na jednym dwu-etapwym, randmizwanym badaniu klinicznym, d któreg włączan pacjentów chrych na przewlekłą białaczkę limfcytwą. Dknan prównania terapii binutuzumabem (G) w płączeniu z chlrambucylem (Clb) w prównaniu z mnterapią chlrambucylem (Clb) lub z terapią rytuksymabem w skjarzeniu z chlrambucylem (R-Clb). Jakść metdyczną teg badania cenin na 3/5 pkt w skali Jadad (ze względu na brak zaślepienia raz w knsekwencji - jeg pisu), zaś mediana kresu bserwacji wynsiła 23 miesiące dla prównania z Clb, a w prównaniu z R-Clb 19 miesięcy. Klejne dcięcie danych (najaktualniejsze) jest z kwietnia 2014, mediana kresu bserwacji dla bu kmparatrów nie jest znana. Zgdnie z wynikami badania przedstawineg pwyżej, stswanie terapii skjarznej G+Clb wiązał się z isttną statystycznie przewagą: Nad terapią skjarzną R-Clb: Dla daty dcięcia danych maj 2013: Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d prgresji: 26,7 vs 15,2 miesiąca w cenie badacza 26,7 vs 14,9 miesiąca w cenie niezależnej kmisji Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d zdarzeń 26,1 vs 14,3 miesiąca W zakresie czasu d rzpczęcia II linii leczenia HR=0,59 (0,42; 0,82), mediana nie zstała siągnięta Dla daty dcięcia danych kwiecień 2014 Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d prgresji: Nad mnterapią Clb: 29,2 vs 15,4 miesiąca w cenie badacza W zakresie czasu d rzpczęcia II linii leczenia HR=0,54 (0,40; 0,72); 42,7 vs 32,7 miesiąca Dla daty dcięcia danych maj 2013 Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d prgresji: 3

4 26,7 vs 11,1 miesiąca w cenie badacza 27,2 vs 11,2 miesiąca w cenie niezależnej kmisji Zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zgnu - HR=0,41 (0,26; 0,74) Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d zdarzeń 26,1 vs 10,8 miesiąca W zakresie czasu d rzpczęcia II linii leczenia HR=0,24 (0,16; 0,35) Dla daty dcięcia danych kwiecień 2014 Wyższą wartścią mediany przeżycia wlneg d prgresji: 29,9 vs 11,1 miesiąca w cenie badacza Zmniejszeniem ryzyka wystąpienia zgnu HR=0,47 (0,29; 0,76) W badaniu wykazan brak różnic w jakści życia pmiędzy analizwanymi grupami mierznej d mmentu wystąpienia prgresji chrby. Bezpieczeństw Wyniki analizy bezpieczeństwa wskazują, że ddanie binutuzumabu d chlrambucylu zamiast rytuksymabu IS zwiększał częstść występwania reakcji związanych z wlewem. W grupie lecznej binutuzumabem zamiast RTX+Clb lub zamiast mnterapii Clb także isttnie statystycznie częściej występwały zdarzenia niepżądane 3 st. Przerwanie leczenia z pwdu zdarzeń niepżądanych IS częściej występwał w grupie lecznej binutuzumabem. Różnice IS w zakresie bezpieczeństwa dntwan na krzyść binutuzumabu w dniesieniu d zdarzeń niepżądanych gółem w prównaniu d rytuksymabu+clb. Zgdnie z Charakterystyką Prduktu Leczniczeg Gazyvar, najczęstsze działania niepżądane związane ze stswaniem leku t reakcje związane z infuzją (takie jak grączka, ból, uczucie zimna i niskie ciśnienie krwi), neutrpenia (mała liczba białych krwinek), trmbcytpenia (mała liczba płytek krwi), niedkrwistść (mała liczba czerwnych krwinek), biegunka raz grączka. Pważne działania niepżądane bejmują zespół rzpadu guza (pwikłanie wywłane rzpadem kmórek nwtwrwych), zaburzenia czynnści serca i, bardz rzadk, pstępującą wielgniskwą leukencefalpatię rzadk występujące zakażenie mózgu, zwykle prwadzące d ciężkiej niepełnsprawnści lub śmierci. Ograniczenia Należy pdkreślić, że istnieją czynniki wpływające na wiarygdnść szacwań dtyczących skutecznści klinicznej i bezpieczeństwa terapii pisanej w analizie klinicznej wniskdawcy, wśród których mżna wymienić: Brak prównania skutecznści względem innych refundwanych kmparatrów. Ddatkw, jak wynika z pinii NFZ i stanwisk ekspertów klinicznych, prównanie binutuzumabu w skjarzeniu z chlrambucylem vs chlrambucyl w mnterapii lub w prównaniu d rytuksymabu z chlrambucylem nie dzwierciedla w pełni aktualnej praktyki klinicznej i nie jest zgdne z plskimi wytycznymi (PTOK 2013). Dawka chlrambucylu stswana w badaniu jest niższa niż zazwyczaj używana w praktyce, c skutkuje tym, że różnica w efektach terapii G+Clb vs Clb mże być w rzeczywistści mniejsza. Prpzycje instrumentów dzielenia ryzyka 4

5 Ocena eknmiczna, w tym szacunek ksztów d uzyskiwanych efektów zdrwtnych Ocena eknmiczna plega na szacwaniu i zestawieniu ksztów i efektów zdrwtnych, jakie mgą wiązać się z zastswaniem u pjedynczeg pacjenta nwej terapii zamiast terapii już refundwanych. Kszty terapii szacwane są w walucie naszeg kraju, a efekty zdrwtne wyrażne są najczęściej w zyskanych latach życia (LYG, life years gained) lub w latach życia przeżytych w pełnym zdrwiu (QALY, quality adjusted life years) wskutek zastswania terapii. Zestawienie wartści dtyczących ksztów i efektów związanych z zastswaniem nwej terapii i prównanie ich d ksztów i efektów terapii już refundwanych pzwala na uzyskanie dpwiedzi na pytanie, czy efekt zdrwtny uzyskany u pjedynczeg pacjenta dzięki nwej terapii wiąże się z wyższym ksztem w prównaniu d terapii już refundwanych. Uzyskane wyniki wskaźnika ksztów-efektów zdrwtnych prównuje się z tzw. prgiem płacalnści, czyli wynikiem, który sygnalizuje, że przy zasbnści naszeg kraju (wyrażnej w PKB) maksymalny kszt nwej terapii, która ma wiązać się z uzyskaniem jednstkweg efektu zdrwtneg (1 LYG lub 1 QALY) w prównaniu d terapii już dstępnych, nie pwinien przekraczać trzykrtnści PKB per capita. Oszacwany na 2015 rk próg płacalnści wynsi zł (3 x zł). Wskaźnik ksztów-efektów zdrwtnych nie szacuje i nie wyznacza wartści życia, pzwala jedynie cenić i m. in. na tej pdstawie dknać wybru terapii związanej z ptencjalnie najlepszym wykrzystaniem aktualnie dstępnych zasbów. Wniskdawca jak analizę pdstawwą przeprwadził analizę ksztów-użytecznści z perspektywy płatnika publiczneg (równważna z perspektywą wspólną z uwagi na kategrię dstępnści leku i pzim dpłatnści) w 20 letnim hryzncie czaswym. Ocenin płacalnść stswania terapii skjarznej binutuzumabem (G) i chlrambucylem (Clb) w prównaniu z terapią skjarzną rytuksymabem (R) + Clb raz mnterapią Clb, w ppulacji zgdnej z załącznym prpnwanym prgramem lekwym. W analizie uwzględninymi ksztami były: kszty leków raz ich pdania (wniskwanej interwencji, kmparatrów, II linii leczenia), kszty diagnstyki raz mnitrwania w ramach prgramu lekweg, kszt leczenia działań niepżądanych. Zgdnie z wynikami przedstawinymi w analizie wniskdawcy ICUR wynsi: Bez uwzględnienia RSS ,69 PLN dla prównania z mnterapią Clb ,86 PLN dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z ,65 PLN dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 2 Z uwzględnieniem RSS dla prównania z mnterapią Clb dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 1 5

6 dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 2 Natmiast wartść ceny prgwej wyliczna przez wniskdawcę wynsi: Bez uwzględnienia RSS ,61 PLN dla prównania z mnterapią Clb ,68 PLN dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z ,50 PLN dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 2 Z uwzględnieniem RSS dla prównania z mnterapią Clb dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 1 dla prównania z terapią skjarzną R+Clb, uwzględniając wyniki z 2 Ograniczenia, które wpływają na niepewnści szacwań przedstawinych przez wniskdawcę: Pdbnie jak w analizie klinicznej wniskdawcy, brak jest prównania ze wszystkimi refundwanymi kmparatrami. W analizie klinicznej nie udwdnin istnienia różnic pmiędzy wpływem stswania pszczególnych interwencji na jakści życia, natmiast w mdelu wniskdawca użył wartści uzyskanych w badaniu ankietwym przeprwadznym na brytyjskiej ppulacji, przy czym należy mieć na uwadze, że pieka rztaczana nad pacjentami w Wielkiej Brytanii mże się różnić d praktyki w Plsce. W badaniu klinicznym, któreg wyniku użyt w mdelu przedstawinym przez wniskdawcę ze względu na zbyt krótki czas bserwacji, nie zstała siągnięta mediana przeżycia. W związku z tym psłużn się danymi z inneg badania, gdzie stswan inne interwencje i dane te ekstraplwan na dżywtni hryznt czaswy, c skutkuje niepewnścią c d uzyskanych wyników. Wskazanie czy zachdzą klicznści, których mwa w art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. refundacji leków, śrdków spżywczych specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbów medycznych (Dz. U. nr 122, pz.696 z późn. zm.) Jeżeli analiza kliniczna wniskdawcy nie zawiera randmizwanych badań klinicznych dwdzących wyższści leku nad technlgiami medycznymi dtychczas refundwanymi w danym wskazaniu, t urzędwa cena zbytu leku musi być skalkulwana w taki spsób, aby kszt stswania leku wniskwaneg d bjęcia refundacją nie był wyższy niż kszt technlgii medycznej najkrzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrwtnych d ksztów ich uzyskania. Analiza kliniczna zawiera randmizwane badanie kliniczne dwdzące wyższści nad technlgiami refundwanymi w danym wskazaniu. Ocena wpływu na system chrny zdrwia, w tym wpływu na budżet płatnika publiczneg Ocena wpływu na system chrny zdrwia składa się z dwóch isttnych części. P pierwsze, w analizie wpływu na budżet płatnika, pzwala na szacwanie ptencjalnych wydatków związanych z finanswaniem nwej terapii ze śrdków publicznych. 6

7 Szacunki dtyczące wydatków związanych z nwą terapią (scenariusz jutr ) są prównywane z tym ile aktualnie wydajemy na leczenie daneg prblemu zdrwtneg (scenariusz dziś ). Na tej pdstawie mżliwa jest cena, czy nwa terapia będzie wiązać się z kniecznścią przeznaczenia wyższych śrdków na leczenie daneg prblemu zdrwtneg, czy też wiąże się z uzyskaniem szczędnści w budżecie płatnika. Ocena wpływu na budżet pzwala na stwierdzenie, czy płatnik psiada dpwiednie zasby na finanswanie danej technlgii. Ocena wpływu na system chrny zdrwia w drugiej części dpwiada na pytanie jak decyzja finanswaniu nwej terapii mże wpłynąć na rganizację udzielania świadczeń (szczególnie w kntekście dstswania d wymgów realizacji nwej terapii) raz na dstępnść innych świadczeń pieki zdrwtnej. Ocenę wpływu na budżet, związaną z przedstawieniem knsekwencji finanswych wprwadzenia prpnwaneg prgramu lekweg, wniskdawca przedstawił w 2-letnim hryzncie czaswym. Analizę przeprwadzn z perspektywy płatnika publiczneg. W analizie uwzględnin: kszty leków raz ich pdania (wniskwanej interwencji, kmparatrów) kszty diagnstyki raz mnitrwania w ramach prgramu lekweg, kszt leczenia działań niepżądanych. Zgdnie z analizą wniskdawcy liczba nwych przypadków w ciągu rku, u których wniskwana technlgia będzie stswana wyniesie: 98 pacjentów w 2016 r. i 100 pacjentów w 2017 r. Analiza ksztów inkrementalnych pkazała, że dla wariantu najbardziej prawdpdbneg bjęcie refundacją leku Gazyvar będzie wiązał się z ddatkwymi ksztami z perspektywy NFZ w wyskści: Bez uwzględnienia RSS: PLN w 2016 r PLN w 2017 r z uwzględnieniem RSS: w 2016 r w 2017 r Niepewnść szacwań w analizach wniskdawcy wynika z: źródeł danych d szacwania ppulacji. Bazą d wyliczenia były dane Krajweg Rejestru Nwtwrów, natmiast ze względu na brak dkładnych danych dla przewlekłej pstaci białaczki limfatycznej, wniskdawca wystąpił infrmację d ekspertów klinicznych. Na pstawie przedstawinych przez nich uśredninych wartści prcentwych wniskdawca wyliczył liczebnść ppulacji, u której wniskwana technlgia będzie stswana. Wartść ta mże nie dpwiadać rzeczywistści płatnika. Eksperci zapytani przez Agencję wskazywali na 3,5- i 9-krtnie wyższe wartści (350 i 900 pacjentów vs. 100 pacjentów wskazywanych w analizach wniskdawcy). pminięcia kmparatrów RTX+bendamustyna i bendamustyna w mnterapii, przez c pminięt wskazanie realnych ksztów leczenia CLL w chwili becnej Uwagi d prpnwaneg instrumentu dzielenia ryzyka Zgdnie z prpnwanym przez wniskdawcę instrumentem pdziału ryzyka, 7

8 Analizę wpływu na budżet, wniskdawca parł na udziałach prcentwych, które trzymał na pdstawie ankiet wśród ekspertów. Wartści te chciaż pchdzące z wiarygdnych źródeł mgą nie dpwiadać rzeczywistści płatnika. W takiej sytuacji, dbrym rzwiązaniem byłby zaprpnwanie przez wniskdawcę instrumentu, który zabezpieczyłby budżet płatnika przed niespdziewanymi wydatkami związanymi z niedszacwaniem ppulacji. Uwagi d zapisów prgramu lekweg Wszystkie analizy przedstawine przez wniskdawcę dtyczą terapii skjarznej G+Clb natmiast w załącznym d wnisku prpnwanym prgramie lekwym brak jest dniesienia d Clb. Z zapisów nie wynika, że mawiany lek nie mże być stswany w mnterapii. Omówienie rzwiązań prpnwanych w analizie racjnalizacyjnej Wniskdawca w złżnym wnisku zaprpnwał rzwiązanie, które plegał na bjęciu refundacją dpwiedników dla leku Herceptin (trastuzumab) w związku z wygaśnięciem jeg chrny patentwej. Oszczędnści wynikające z zaprpnwaneg rzwiązania przekraczają wydatki szacwane przez wniskdawcę w ramach analizy wpływu na budżet. Omówienie rekmendacji wydawanych w innych krajach w dniesieniu d cenianej technlgii W wyniku wyszukiwania rekmendacji klinicznych dtyczących leczenia przewlekłej białaczki limfcytwej, wydanych p dacie rejestracji wniskwanej technlgii, dnalezin 1 publikację Natinal Cmprehensive Cancer Netwrk Pzytywnie dnsiła się na d zastswania wniskwanej technlgii. W wyniku wyszukiwania rekmendacji refundacyjnych wniskdawcy dnalezin 2 rekmendacje refundacyjne Scttish Medicines Cnsrtium (SMC) 2014 i Pharmaceutical Benefits Advisry Cmmittee (PBAC) Ddatkw znalezin zalecenie Haute Autrité de Santé (HAS) 2014, wskazujące na ptrzebę przeprwadzenia ceny medycznej i eknmicznej leku. W wyniku wyszukiwania przeprwadzneg przez Agencję dnalezin ddatkw 3 aktualne rekmendacje dtyczące finanswania binutuzumabu w leczeniu wcześniej nielecznej CLL u drsłych, u których z pwdu chrób współistniejących nie należy stswać leczenia parteg na pełnej dawce fludarabiny: Pharmaclgy and Therapeutics Advisry Cmmittee (PTAC) 2015, pan-canadian Onclgy Drug Review 2015, Natinal Institute fr Health and Clinical Excellenc (NICE) NICE sugeruje stswanie binutuzumabu tylk w przypadku, kiedy nie ma mżliwści zastswania bendamustyny w tej grupie pacjentów, a SMC rekmenduje finanswanie w zarejestrwanym wskazaniu. PBAC nie rekmenduje stswania binutuzumabu ze względu na brak płacalnści terapii. Według infrmacji przedstawinych przez wniskdawcę, lek Gazyvar jest finanswany w 10 krajach UE i EFTA (Austria, Dania, Finlandia, Hlandia, Islandia, Niemcy, Nrwegia, Szwecja, Szwajcaria, Wielka Brytania). Lek we wszystkich krajach jest finanswany ze 100% refundacją, a w żadnym kraju nie są stswane instrumenty pdziału ryzyka. Rzpatrywany lek nie jest finanswany w krajach zbliżnym d Plski pzimie PKB per capita. Pdstawa przygtwania rekmendacji Rekmendacja zstała przygtwana na pdstawie zlecenia z dnia r. Ministra Zdrwia (znak pisma: MZ-PLA (7).2015.DJ), dnśnie przygtwania rekmendacji Prezesa w sprawie bjęcia refundacją i ustalenia ceny urzędwej prduktu leczniczeg Gazyvar, binutuzumab, kncentrat d sprządzania rztwru d infuzji, 1000 mg, 1 fil. a 40 ml, kd EAN , w ramach uzgdnineg z wniskdawcą prgramu lekweg: Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD 10: C.91.1), na pdstawie art. 35 ust 1. ustawy z dnia 12 maja 2011 rku refundacji leków, śrdków spżywczych 8

9 specjalneg przeznaczenia żywieniweg raz wyrbów medycznych (Dz. U. z 2015 r. pz. 345), p uzyskaniu Stanwiska Rady Przejrzystści nr 101/2015 z dnia 6 lipca 2015 rku w sprawie ceny leku Gazyvar (binutuzumab), EAN: , w ramach prgramu lekweg Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD 10: C.91.1) Piśmiennictw 1. Stanwisk Rady Przejrzystści nr 101/2015 z dnia 6 lipca 2015 rku w sprawie ceny leku Gazyvar (binutuzumab), EAN: , w ramach prgramu lekweg Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD 10: C.91.1) 2. Raprt nr AOTMiT-OT /2015. Wnisek bjęcie refundacją leku Gazyvar (binutuzumab) w ramach prgramu lekweg: Leczenie przewlekłej białaczki limfcytwej binutuzumabem (ICD 10: C.91.1). Analiza weryfikacyjna. 9