Dostępna w ramach Katalogu Chemioterapii

Transkrypt

1

2

3 patronat medialny

4

5 Wskazania do zastosowania: Vidaza jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z IPSS, CMML z 10-29% blastów w szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO. Więcej życia Dostępna w ramach Katalogu Chemioterapii Vidaza Skrócona informacja o leku: Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Skład jakościowy i ilościowy: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Wskazania do stosowania: Vidaza jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: 1. zespołami mielodysplastycznymi o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z IPSS, 2. przewlekłą białaczką mielomonocytową z 10-29% blastów szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej, 3. ostrą białaczką szpikową z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją WHO. Dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia, to 75 mg/m 2 p.c., podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent będzie odnosił z niego korzyści, lub do progresji choroby. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby przed pierwszym leczeniem: w przypadku toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną należy opóźnić następny cykl leczenia aż do regeneracji liczby płytek i ANC; szczegółowa informacja w ChPL. Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek przed pierwszym leczeniem: jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi 50%, lub więcej niż 50%, ale z poprawą w różnicowaniu linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi więcej niż 50%, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia aż do regeneracji liczby płytek i ANC; szczegółowa informacja w ChPL. Należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych. Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Kontrolować czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej, ale należy obserwować pod kątem wystąpienia toksyczności. Jeśli stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszy się < 20 mmol/l, obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi wzrośnie 2-krotność wartości początkowych i > GGN, opóźnić następny cykl, do czasu osiągnięcia wartości prawidłowych lub początkowych, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby; laktacja. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Toksyczność hematologiczna: leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli. Co najmniej przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać pełną morfologię krwi i ewentualnie obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie; szczegółowa informacja w ChPL. Niewydolność wątroby: u pacjentów obciążonych nowotworem z rozległymi przerzutami, zgłaszano występowanie postępującej śpiączki wątrobowej i śmierci podczas leczenia azacytydyną. Niewydolność nerek: należy ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością nerek w kierunku toksyczności, gdyż azacytydyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki. Testy laboratoryjne: przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny i dwuwęglanów w surowicy. Choroby serca i płuc: zaleca się ostrożność; rozważyć ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej przed oraz w trakcie leczenia. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: w oparciu o dane in vitro wydaje się, że interakcje in vivo związane z izoenzymami cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowej (GST) są mało prawdopodobne. Nie przeprowadzono oficjalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji. Ciąża i laktacja: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania azacytydyny w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Działania niepożądane zapalenie płuc*; zapalenie nosogardzieli; posocznica neutropeniczna*; zakażenie górnych dróg oddechowych; zakażenie dróg moczowych; zapalenie tkanki łącznej; zapalenie zatok; zapalenie gardła; zapalenie śluzówki nosa; opryszczka pospolita; gorączka neutropeniczna; neutropenia; leukopenia; trombocytopenia; niedokrwistość; niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; reakcje nadwrażliwości; anoreksja; hipokaliemia; zespół lizy guza, stan splątania; lęk; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; krwotok śródczaszkowy; letarg; krwotok oczny; krwotok spojówkowy; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; krwiaki; duszność; duszność wysiłkowa; ból gardła i krtani; choroba śródmiąższowa płuc; biegunka; wymioty; zaparcia; nudności; ból brzucha; krwotok żołądkowo-jelitowy; krwotok hemoroidalny; zapalenie jamy ustnej; krwawienie dziąseł; dyspepsja; niewydolność wątroby*; postępująca śpiączka wątrobowa; wybroczyny punktowe; świąd; wysypka; podskórne wylewy krwawe; plamica; łysienie; rumień; wybroczyny plamkowe; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, bóle stawów; bóle mięśniowe; bóle mięśniowo-szkieletowe; niewydolność nerek*; krwiomocz; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy; nerkowa kwasica kanalikowa; zmęczenie; gorączka; bóle klatki piersiowej; rumień w miejscu podania; ból w miejscu podania; odczyn w miejscu podania (nieokreślony); miejsce podania: siniaki, krwiaki, stwardnienie, wysypka, świąd, stan zapalny, odbarwienie, guzki i krwotok; złe samopoczucie; martwica w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała (*= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne). Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Wielka Brytania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/1/08/488/001. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania Rpz. Szczegółowa informacja o leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): Aktualizacja: 13 listopada 2014 (wer.14). Celgene sp. z o.o. ul. Królowej Marysieńki Warszawa tel.: fax: MDS: zespoły mielodysplastyczne, CMML: przewlekła białaczka mielomonocytowa, AML: ostra białaczka szpikowa, WHO: Światowa Organizacja Zdrowia. POL.AZA

6

7

8 TWOJA TROSKA ICH ŻYCIE Wskazania do stosowania: Szpiczak mnogi: W skojarzeniu z deksametazonem leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których uprzednio stosowano co najmniej jeden schemat leczenia. MDS: Leczenie MDS niższego ryzyka z anemią zależną od przetoczeń oraz izolowaną delecją 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe. REVLIMID Skrócona informacja o leku: Revlimid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, kapsułki twarde. Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Skład jakościowy i ilościowy: Kapsułki zawierają odpowiednio 2,5, 5, 7,5, 10, 15 lub 25 mg lenalidomidu. Wskazania do stosowania: Szpiczak mnogi: w skojarzeniu z deksametazonem leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których uprzednio stosowano co najmniej jeden schemat leczenia. Zespoły mielodysplastyczne: leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Szpiczak mnogi: Lenalidomid: 25 mg doustnie raz na dobę, w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Deksametazon: 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, a w kolejnych 40 mg raz na dobę w dniach 1-4. Należy dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby. Zespoły mielodysplastyczne: Lenalidomid: 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 w powtarzanych 28-dniowych cyklach. Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-17 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Zachować ostrożność podczas doboru dawki i kontrolować czynność nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Revlimid jest wydalany głównie przez nerki; zachować ostrożność podczas doboru dawki. Szczegółowa informacja nt. dostosowywania dawki w ChPL. Przeciwwskazania: kobiety ciężarne; nie stosować u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży; nie stosować u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrzeżenie dotyczące ciąży: Revlimid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego u ludzi. Wszystkie pacjentki, a także pacjenci, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą spełniać warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: lat i naturalny brak menstruacji przez 1 rok (nie dotyczy braku menstruacji na skutek leczenia przeciwnowotworowego); 2. przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez ginekologa; 3. uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia; 4. genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy. Pacjentka musi rozumieć potencjalne ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia (łącznie z przerwami w leczeniu) i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji i wyrazić zgodę na wykonywanie, pod nadzorem lekarza, testów ciążowych o minimalnej czułości 25 miu/ml tuż przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu. Odpowiednie metody zapobiegania ciąży obejmują przykłady: 1. wszczep podskórny; 2. wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel; 3. octan medroksyprogesteronu w postaci depot; 4. sterylizacja przez podwiązanie jajowodów; 5. pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii potwierdzonej dwoma ujemnymi badaniami nasienia; 6. pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn.: dezogestrel). W czasie leczenia i przez 4 6 tygodni po jego zakończeniu nie zaleca się dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatyw, jeśli partnerka może zajść w ciążę a nie stosuje antykoncepcji. Podczas leczenia oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi. Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zawał mięśnia sercowego: Pacjentów z czynnikami ryzyka dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Epizody choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic: Pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (głównie zawału mięśnia sercowego oraz epizodów naczyniowo-mózgowych) dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Przy Hb>12 g/dl zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę. Hormonalną terapię zastępczą stosować ostrożnie. Stosować profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy. Jeżeli występują epizody choroby zakrzepowo-zatorowej przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową; po ustabilizowaniu się stanu można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce, stosując jednocześnie terapię przeciwzakrzepową. Neutropenia i trombocytopenia: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączkowych i zwrócenia uwagi na krwawienia i wybroczyny. Konieczne może być zmniejszenie dawki leku (pełna informacja w ChPL), a w przypadku neutropenii zastosowanie czynników wzrostu. Oznaczać morfologię krwi, obejmującą: liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie Hb i hematokryt, przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie raz w miesiącu. Zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków mielosupresyjnych. Zaburzenia czynności nerek: Kontrolować czynność nerek. Zaburzenia wątroby: Zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby u chorych po przebytym wirusowym zapaleniu wątroby, z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz w trakcie terapii antybiotykowej. Czynność tarczycy: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się optymalną kontrolę współistniejących chorób mających wpływ na czynność tarczycy. Kontrolować czynność tarczycy na początku i podczas leczenia. Neuropatia obwodowa: Nie można wykluczyć neurotoksycznego działania lenalidomidu przy długotrwałym stosowaniu. Zespół lizy guza: Kontrolować pacjentów z dużym guzem i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Reakcje alergiczne: Dokładnie obserwować pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje alergiczne w trakcie leczenia talidomidem. Ciężkie reakcje skórne: Odnotowano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN). Jeśli wystąpi złuszczająca lub pęcherzowa wysypka, lub w przypadku podejrzenia SJS lub TEN, zakończyć stosowanie lenalidomidu, a po ustąpieniu objawów nie wznawiać. Rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia w przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem nie powinni otrzymywać lenalidomidu. Drugie pierwotne nowotwory: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lenalidomid i deksametazon obserwowano wzrost częstości drugich pierwotnych nowotworów (podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry, guzy lite). Przed rozpoczęciem terapii należy uwzględnić ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu. Progresja do ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku: Stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z delecją 5q oraz złożonymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi pozostaje nieznany.mutacja genu TP53 zwiększa ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej. Nietolerancja laktozy: Nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewykorzystane kapsułki: Poinformować pacjentów, by nie przekazywali leku innej osobie, a po zakończeniu leczenia zwrócili wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: Ostrożnie stosować czynniki erytropoetyczne i leki zwiększające ryzyko zakrzepicy, oraz ściśle kontrolować stężenia warfaryny i digoksyny. Ściśle kontrolować działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami. Deksametazon może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Ciąża i laktacja: Nie stosować leku u kobiet ciężarnych. Podczas leczenia przerwać karmienie piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, więc zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Przedawkowanie: Zaleca się leczenie wspomagające. Działania niepożądane: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając oportunistyczne), posocznica, zapalenie zatok, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, zespół rozpadu guza, trombocytopenia, neutropenie, niedokrwistość, zaburzenia krwotoczne, leukopenie, pancytopenia, hemoliza, autoimunnologiczna niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość hemolityczna, gorączka neutropeniczna, nadkrzepliwość, koagulopatia, reakcja nadwrażliwości, niedoczynność tarczycy, hipokaliemia, obniżony apetyt, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie, przeciążenie żelazem, zmniejszenie masy ciała, hipofosfatemia, hiperglikemia, zmniejszone łaknienie, utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju, neuropatie obwodowe (z wyłączeniem neuropatii ruchowej), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku, ból głowy, ataksja, zaburzenia równowagi, epizody mózgowo naczyniowe, omdlenia, krwotok wewnątrzczaszkowy, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, zaćma, ślepota, głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne, migotanie przedsionków, bradykardia, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia, niewydolność serca, epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, niedociśnienie, nadciśnienie, wybroczyny, krwiaki, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, wewnątrzczaszkowe, zakrzepowe zapalenie zatok żylnych czaszki, duszność, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, ostre wyczerpanie oddechowe, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (włączając: krwawienie z odbytnicy, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z wrzodów żołądka, krwawienie dziąseł), suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, utrudnione połykanie, niestrawność, zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy, ból zęba, zapalenie trzustki, perforacja przewodu pokarmowego (obejmuje wyrostek robaczkowy, jelito cienkie i jelito grube), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, niewydolność wątroby w tym ostra (odnotowano przypadki śmiertelne), zapalenie wątroby: toksyczne, cytolityczne, cholestatyczne, mieszane cytolityczne/cholestatyczne, wysypki, sucha skóra, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, nadmierna pigmentacja skóry, egzema, odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, kurcze mięśni, ból kości, ból i uczucie dyskomfortu związane z tkanką mięśniowo-szkieletową oraz łączną, ból stawów, ból mięśni, obrzęki stawów, osłabienie mięśniowe, ból pleców, krwiomocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, nabyty zespół Fanconiego, niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych, zaburzenia wzwodu, zmęczenie, obrzęk (włączając obrzęk obwodowy), gorączka, objawy grypopodobne (włączając gorączkę, kaszel, mięśnioból, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia), ból w klatce piersiowej, letarg, upadki, stłuczenie, rabdomioliza. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Celgene Europe Ltd, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Wielka Brytania. POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Revlimid 25 mg EU/1/07/391/004; Revlimid 15 mg EU/1/07/391/003, Revlimid 10 mg EU/1/07/391/002, Revlimid 7,5 mg EU/1/07/391/006, Revlimid 5 mg EU/1/07/391/001 i EU/1/07/391/008, Revlimid 2,5 mg EU/1/07/391/005 i EU/1/07/391/007. Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania Rpz. Szczegółowa informacja o leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): Aktualizacja: 10 października 2014 (ChPL wer.30) POL.LEN MDS: zespoły mielodysplastyczne

9