Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gabapentin Teva, 600 mg, tabletki powlekane Gabapentin Teva, 800 mg, tabletki powlekane Gabapentinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva 3. Jak stosować lek Gabapentin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna. Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu: - różnych postaci padaczki (napadów padaczkowych początkowo ograniczonych do określonych miejsc w mózgu, które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Lekarz przepisuje lek Gabapentin Teva jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów. Gabapentin Teva należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentin Teva można też stosować w monoterapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. - obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występują choroby nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania - jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból lub osłabienie mięśni, - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia w związku ze stosowaniem gabapentyny po wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nadużywanie leków lub uzależnienie od leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające gabapentynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub odebrać sobie życie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważne informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych U niewielkiej liczby ludzi stosujących Gabapentin Teva wystąpiły reakcje alergiczne lub potencjalnie silne reakcje skórne, które nieleczone mogą rozwinąć się w cięższe objawy. Pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia powyższych objawów w trakcie stosowania Gabapentin Teva. Należy przeczytać opis powyższych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki po: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, gdyż mogą być ciężkie. Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Gabapentin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zawierające morfinę Pacjent przyjmujący leki zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie leku Gabapentin Teva. Leki zobojętniające sok żołądkowy w niestrawności W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabapentin Teva oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Teva z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Teva najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Lek Gabapentin Teva - nie przypuszcza się, by wchodził w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. - może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabapentin Teva. Stosowanie leku Gabapentin Teva z jedzeniem i piciem 2

3 Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Gabapentin Teva nie należy przyjmować będąc w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Choć nie przeprowadzono badań, które oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, donoszono jednak o zwiększonym ryzyku uszkodzenia płodu przez inne leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy. W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania tego leku, gdyż może to wywołać drgawkowe napady przełomowe, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Karmienie piersią Gabapentyna substancja czynna leku Gabapentin Teva przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabapentin Teva. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nie przekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszyn lub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem. 3. Jak stosować lek Gabapentin Teva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz. W przepadku zalecenia niższego dawkowania, dla którego nie mogą być stosowane te moce, dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne. W przypadku wrażenia, że działanie leku Gabapentin Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. 3

4 Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz. Dawka leku zwykle stosowana w leczeniu padaczki: Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i młodzież: Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem). Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie tabletka (tabletki) rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Gabapentin Teva u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawka leku zwykle stosowana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego: Dorośli: Należy przyjmować taką liczbę tabletek jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być ona stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej, tak jak zaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem). Sposób i droga podania leku Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva Zastosowanie dawki większej niż zalecana może spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę świadomości, zawroty głowy, podwójne widzenie, bełkotliwą mowę, senność i biegunkę. W razie przyjęcia większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Gabapentin Teva, należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva Nie należy przerywać stosowania leku Gabapentin Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Nagłe przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva lub zanim zaleci to lekarz, zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4

5 Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne. ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust oraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej) utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: Wysypka Pokrzywka Gorączka Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje Obrzęk warg i języka Zażółcenie skóry lub białek oczu Nietypowe siniaki lub krwawienie Silne zmęczenie lub osłabienie Nieoczekiwane bóle mięśni Częste infekcje Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) : Zakażenia wirusowe Senność, zawroty głowy, brak koordynacji Uczucie zmęczenia, gorączka Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, lub inne zakażenia, zapalenie ucha Zmniejszenie liczby białych krwinek Jadłowstręt, zwiększony apetyt Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zawroty głowy Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni 5

6 Zaburzenia wzwodu (impotencja) Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka. Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe szarpnięcia kończyn. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): : Reakcje alergiczne, np. pokrzywka Zmniejszona ruchliwość Przyspieszone bicie serca Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą Upadki Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Utrata przytomności. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) Omamy Nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich szarpnięcia i sztywność Dzwonienie w uszach Zespół działań niepożądanych, który może obejmować powiększenie węzłów chłonnych (izolowane, małe, powiększone guzy pod skórą), gorączkę, wysypkę oraz zapalenie wątroby występujące jednocześnie, Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu Powiększenie tkanek piersi, powiększenie piersi Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), Zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej), Zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk. 6

7 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel: Fax: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności: lub EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Butelki: Butelki powinny być szczelnie zamknięte, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gabapentin Teva - Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 600 mg lub 800 mg gabapentyny. - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, talk, uwodorniony olej roślinny typ I Otoczka: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 Jak wygląda lek Gabapentin Teva i co zawiera opakowanie Lek Gabapentin Teva tabletki powlekane dostępny jest w dwóch dawkach, które można rozróżnić na podstawie wytłoczonych numerów: Tabletki powlekane 600 mg: biała lub biaława, owalna tabletka powlekana z fazowanymi krawędziami. Po jednej stronie wytłoczony jest numer 7173, po drugiej 93. Tabletki powlekane 800 mg: biała lub biaława, owalna tabletka powlekana z fazowanymi krawędziami. Po jednej stronie wytłoczony jest numer 7174, po drugiej 93. 7

8 Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 10, 20, 28, 50, 84, 90, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Wytwórca TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Kraków Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Niemcy Norwegia Polska Portugalia Słowacja Szwecja Gabapentin - Teva 600, 800 mg GABAPENTIN-TEVA 600, 800 mg Filmtabletten Gatonin 600, 800 mg tablett, filmdrasjert Gabapentin Teva Gabapentina 600, 800 mg Comprimidos Gabapentin - Teva 600, 800 mg Gabapentin Teva 600, 800 mg Filmdragerad tablett Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj