Pytanie 1: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie chloru? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe.

Transkrypt

1 1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na sukcesywną dostawę środków dezynfekcyjnych, znak: zp/6/2011 Pytanie 1: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie chloru? Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Pytanie 2: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie etanolu skażonego hibitanem? Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe. Pytanie 3: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie tylko jednej substancji czynnej, czy wymaga co najmniej trzech substancji czynnych w celu zapewnienia działania synergistycznego i zmniejszenia do minimum możliwości powstania mechanizmów ochronnych drobnoustrojów? Zamawiający wymaga co najmniej trzech substancji czynnych z różnych grup chemicznych w celu zapewnienia działania synergistycznego. Pytanie 4: dotyczy zakresu I, poz. 4. Czy Zamawiający wymaga dozowników łokciowych, czy wystarczająca jest zwykła pompka dozująca wkręcana na butelkę? Zamawiający wymaga dozowników łokciowych. Pytanie 5: dotyczy zakresu I, poz. 4. Czy Zamawiający wymaga dozowników z możliwością regulacji dozy? Zamawiający wymaga dozowniki z możliwością regulacji dozy. Pytanie 6: dotyczy zakresu I, poz. 4. Czy Zamawiający wymaga dozowników z możliwością wyjmowania pompki dozującej, co ma na celu umożliwienie mycia i dezynfekcji każdorazowo przed wymianą lub napełnieniem opakowania? Zamawiający wymaga dozowniki z możliwością wyjmowania pompki dozującej. Pytanie 7: dotyczy zakresu I, poz. 4. Czy Zamawiający wymaga dozowników z dodatkową pompką dozującą, co ma na celu zapewnienie ciągłości możliwości korzystania z dozownika, w czasie gdy poprzednio używana pompka dozująca jest myta i dezynfekowana? Zamawiający wymaga dozowniki z dodatkową pompką dozującą. Pytanie 8: dotyczy zakresu I, poz. 4. Czy Zamawiający dopuści dozowniki na trwale montowane do ściany, czy wymaga dozowników z możliwością demontażu w celu mycia dezynfekcji bez konieczności odkręcania ze ściany? Zamawiający wymaga dozowniki z możliwością demontażu bez konieczności odkręcania ze ściany. Pytanie 9: dotyczy zakresu IV, poz. 14. Czy Zamawiający dopuści preparat zawierający anionowe związki powierzchniowo czynne, niejonowe związki powierzchniowo czynne, enzymy, o ph koncentratu od 7-9,5? Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 10: dotyczy zakresu III, poz. 15. Czy Zamawiający dopuści preparat zawierający aldehyd glutarowy i etanol? Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 11: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego, preparatu leczniczego na bazie propanolu, alkoholu izopropylowego i kwasu mlekowego, przeznaczonego do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk, zawierającego substancje nawilżające i natłuszczające, zapobiegające wysuszeniu rąk i utrzymujące elastyczność skóry, skuteczność mikrobiologiczna

2 2 potwierdzona badaniami: B (łącznie z Tbc), F, V (HIV, HBV, HCV, HSV, Vaccinia, Rota), w opakowaniach 1L i 500ml (dostosowanych do dozowników łokciowych typu Dermados), z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań, ph 5,5? Preparat posiada ocenę użytkową wystawioną przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzającą możliwość stosowania go na oddziałach pediatrycznych. Zamawiający dopuści powyższe pod warunkiem spełnienia przez zaoferowany preparat normy PN EN Pytanie 12: dotyczy zakresu I, poz. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego, emulsji myjącej do gruntownego i ochronnego mycia rąk przed dezynfekcja higieniczną i chirurgiczną, do ogólnej higieny i mycia ciała pod prysznicem lub do kąpieli całego ciała, także przed zabiegami operacyjnymi, nie zawierającej mydła, dermatologicznie sprawdzonej, chroniącej i pielęgnującej skórę- podczas mycia, odpowiedniej dla skóry wrażliwej i zniszczonej, nie zawierającej barwników i substancji zapachowych, zawierającej alantoinę, ph ok.5, w opakowaniach 5L i 500ml (dostosowanych do dozowników łokciowych typu Dermados)? Zamawiający dopuszcza powyższe, pod warunkiem zachowania wymogu kompatybilności z preparatem z poz.1. Pytanie 13: dotyczy zakresu I, poz. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego (emulsja typu W/O), sprzyjającego regeneracji skóry zniszczonej i suchej, nie osłabiającej efektu mikrobiologicznego po dezynfekcji rąk, polepszającego wilgotność i elastyczność skóry, zawierającego ciekła parafinę, olej rycynowy, glikol propylenowy, trójglicerydy kwasu kaprylowego i kapronowego, w opakowaniach 500ml? Zamawiający dopuszcza powyższe, pod warunkiem zachowania wymogu kompatybilności z preparatem z poz.1 i 2. Pytanie 14: dotyczy zakresu II, poz. 5. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego, bezbarwnego, zawierającego w swoim składzie 1-propanol, 2-propanol, 2-difenylol i nadtlenek wodoru, w opakowaniach 1L i 250 ml z atomizerem, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Preparat, który chcielibyśmy zaoferować na status produktu leczniczego, jest przeznaczony do odkażania i odtłuszczania skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, autosterylny, posiada szeroką skuteczność mikrobiologiczną potwierdzoną badaniami: B (łącznie z MRSA i Tbc), F, V (HIV, HBV, HCV, HSV, Vaccinia, Adeno, Rota) do 1min? Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 15: dotyczy zakresu II, poz. 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego, barwionego, zawierającego w swoim składzie 1-propanol, 2-propanol, 2-difenylol i nadtlenek wodoru, w opakowaniach 1L i 250 ml z atomizerem, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Preparat, który chcielibyśmy zaoferować na status produktu leczniczego, jest przeznaczony do odkażania i odtłuszczania skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, autosterylny, posiada szeroką skuteczność mikrobiologiczną potwierdzoną badaniami: B (łącznie z MRSA i Tbc), F, V (HIV, HBV, HCV, HSV, Vaccinia, Adeno, Rota) do 1min? To,że preparat jest dopuszczony do obrotu nie oznacza, ze trzeba go stosować. Zamawiający ma prawo i obowiązek opisać przedmiot zamówienia, tak żeby najlepiej odpowiadał jego potrzebom, co w tym konkretnym przypadku oznacza potrzeby pacjentów wymagających szczegolnej troski np. noworodki. To szpital odpowiada za leczenie, bezpieczeństwo epidemiologiczne i higieniczne pacjentow. Określenie przedmiotu zamowienia w sposób obiektywny, z zachowaniem ustawowych zasad, nie jest jednoznaczne z koniecznością zdolności realizacji zamowienia przez wszystkie podmioty działające na rynku w danej branży. Pytanie 16: dotyczy zakresu II, poz. 8. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie równoważnych chusteczek o wymiarach 20x20 cm, do dezynfekcji powierzchni wrażliwych na działanie alkoholi (np. głowic usg, przedmiotów z akrylu, pleksi oraz pelot ktg), nasączonych preparatem na bazie czwartorzędowych związków amoniowych, wysoka skuteczność bójcza: bakterie, prątki gruźlicy, grzyby i wirusy (HIV, HBV, HCV, Papowa, Rota, Vaccinia), w opakowaniach po 200 szt. chusteczek, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań?

3 3 Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie równoważnych chusteczek o wymiarach 20x20 cm. Pozostałe zapisy zgodnie ze siwz. Pytanie 17: dotyczy zakresu II, poz. 10. Proszę o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu równoważnego opartego o mieszaninę rożnych czwartorzędowych związków amoniowych, nie zawierającego alkoholi i z związku z tym szczególnie bezpiecznego w stosowaniu przy dezynfekcji powierzchni wrażliwych na działanie alkoholu (również inkubatorów), odznaczającego się wysoką skutecznością bójczą na bakterie, grzyby i wirusy (HIV, HBV, HCV, Papowa, Rota, Vaccinia) w czasie do 1 min, prątki gruźlicy w czasie do 15 min, opinia z oddziału Neonatologicznego i Oddziału Intensywnej Terapii Niemowlęcej i Dziecięcej oraz Oddziału Intensywnej Terapii Oddziału Klinicznego Kliniki Neonatologii, w opakowaniach 1l ze spryskiwaczem pianowym, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie powyższej pozycji do oddzielnego pakietu co pozwoli na złożenie korzystnych ofert przez bezpośrednich przedstawicieli producentów, i w konsekwencji obniży wartość Zamówienia? Pytanie 18: dotyczy zakresu IV, poz. 15. Czy Zamawiający dopuści równoważny preparat do maszynowego i chemiczno-termicznego mycia endoskopów giętkich, oprzyrządowania anestezjologicznego, sprzętu i termolabilnych narzędzi, o wysokiej efektywności czyszczenia szczególnie zanieczyszczeń organicznych i miejsc trudnodostępnych, nie wytwarzającego piany, zawierającego niejonowe związki powierzchniowo czynne, enzymy, glikole konserwujące, inhibitory korozji, substancje zwiększające rozpuszczalność o ph r-ru 8, w opakowaniach 5l? Pytanie 19: dotyczy zakresu IV, poz. 16. Czy Zamawiający dopuści równoważny neutralny preparat do maszynowej i chemiczno-termicznej dezynfekcji endoskopów giętkich, oprzyrządowania endoskopowego, oprzyrządowania anestezjologicznego, sprzętu i termolabilnych narzędzi stosowanych po etapie mycia, nie wytwarzającego piany, zawierającego niejonowe związki powierzchniowo czynne, enzymy, glikole konserwujące, inhibitory korozji, substancje zwiększające rozpuszczalność, o szerokim spektrum działania (bakterii (łącznie z Tbc), grzybów, wirusów (łącznie z Polio, HBV, HIV, HCV, Adeno, Vaccinia), sporów, jaj glisty, Helicobacter pylori) w opakowaniach 5l? Pytanie 20: dotyczy zakresu VIII, poz. 22. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu opartego na bazie dichlorowodorku octenidyny, przeznaczonego do krótkich zabiegów antyseptycznych związanych z raną, błoną śluzową i graniczącą z nią skórą, przed, w trakcie i po zabiegach diagnostycznych i operacyjnych w ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd., w opakowaniach 1 litrowych ze spryskiwaczem lub 250ml z atomizerem (z odpowiednim przeliczeniem opakowań) i 1L, skuteczność mikrobiologiczna potwierdzona badaniami na: B (łącznie z MRSA, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis), F, drożdżaki, pierwotniaki (łącznie z Trichomonas vaginalis), V (HIV, HBV, HCV, Herpes simplex)? Pytanie 21: dotyczy zakresu VIII, poz. 23. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego Octenilin na bazie octenidyny, do oczyszczania ran, nawilżania rany i opatrunku, o bardzo wysokiej tolerancji wykazywanej przez skórę i tkanki, docierającego w trudnodostępne obszary rany (kieszonki, wgłębienia), wytwarzającego idealne warunki dla gojenia się rany, zalecanego do bezbolesnego i delikatnego zdejmowania opatrunków przyschniętych lub pokrytym skrzepem, oczyszczającego rany z patogenów tworzących biofilm, w postaci płynu, opakowanie a 350ml? Pytanie 22: dotyczy zakresu VIII, poz. 24. Proszę o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu równoważnego opartego o mieszaninę rożnych czwartorzędowych związków amoniowych, nie zawierającego alkoholi i z związku z tym szczególnie bezpiecznego w stosowaniu przy dezynfekcji powierzchni wrażliwych na

4 4 działanie alkoholu, odznaczającego się wysoką skutecznością bójczą na bakterie, grzyby i wirusy (HIV, HBV, HCV, Papowa, Rota, Vaccinia) w czasie do 1 min, prątki gruźlicy w czasie do 15min, opinia z oddziału Neonatologicznego i Oddziału Intensywnej Terapii Niemowlęcej i Dziecięcej oraz Oddziału Intensywnej Terapii Oddziału Klinicznego Kliniki Neonatologii, w opakowaniach 1l ze spryskiwaczem pianowym, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Pytanie 23: dotyczy załącznika nr 2. W razie wyrażenia zgody na inne wielkości opakowań prosimy o określenie ilości opakowań, które należy wycenić. Czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki ( do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę) Zapis w SIWZ cz. III pkt. 6 jest: Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. Należy wycenić zgodnie z zasadami matematyki. Pytanie 24: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający wymaga by preparaty do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk były zgodne z obowiązującą w Polsce normą PN EN 14476? Tylko takie preparaty dają gwarancję maksymalnego ograniczenia przenoszenia przez ręce personelu medycznego drobnoustrojów chorobotwórczych. Zamawiający wymaga by preparaty do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk były zgodne z obowiązującą w Polsce normą PN EN Pytanie 25: dotyczy zakresu I, poz. 1. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wymaga preparatu do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk zarejestrowanego jako produkt leczniczy, zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. ze zm. oraz Rozporządzenia MZ w sprawie określania grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów z dnia 11 sierpnia 2005r. nr 160, poz. 1358, rozdz ust. 1 i 2. Nie wydaje się aby zakwalifikowanie antyseptyki skory rąk przed operacjami i zabiegami medycznymi mogło być potraktowane jako utrzymanie higieny człowieka, a tak definiuje produkty biobójcze grupy I Rozporządzenie Min. Zdrowia z dn. 17 stycznia 2003r (Dz.U. z dn r). Zgodnie z treścią Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2007r. w sprawie klasyfikacji produktów z pogranicza - preparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk powinny być produktem leczniczym, nie zaś produktem biobójczym: Do produktów biobójczych zalicza się: produkty do dezynfekcji higienicznej skóry człowieka lub zwierząt, do chirurgicznej dezynfekcji rąk, jeśli ich oznakowanie opakowania, instrukcje używania lub inne materiały promocyjne nie zawierają zastosowań wymienionych powyżej dla antyseptyków produktów leczniczych lub dla wyrobów medycznych. Jeżeli natomiast produkt spełnia jednocześnie kryteria dla obu tych grup (produkty lecznicze lub produkty biobójcze), to należy ją traktować jako produkt leczniczy (a to znaczy podlegający ostrym wymogom prawa farmaceutycznego). Tak wynika z wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (sygn. VII SA/Wa 2179/07) Zamawiający wymaga preparatu do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk zarejestrowanego jako produkt leczniczy, zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. ze zm. oraz Rozporządzenia MZ w sprawie określania grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów z dnia 11 sierpnia 2005r. nr 160, poz. 1358, rozdz ust. 1 i 2. Pytanie 26: dotyczy zakresu I, poz. 1. Zwracamy się z prośbą o usunięcie żądania opinii klinicznej Instytutu Matki i Dziecka lub placówki równoważnej. Żądanie takie jest sprzeczne z podstawowymi zasadami Prawa Zamówień Publicznych, z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (rozporządzenie z dnia r). Instytut Matki i Dziecka w zakresie środków dezynfekcyjnych nie przeprowadza badań klinicznych - jedynie ocenia min. przydatność i sposób działania oferowanych preparatów jest to więc opinia użytkowa. W świetle obowiązujących w naszym kraju przepisów nie ma obligatoryjnego obowiązku posiadania przez producentów w/w opinii. Stawianie takiego warunku w rażący sposób ogranicza

5 5 uczciwą konkurencję i jest przejawem nierównego traktowania wykonawców Zamawiający bowiem preferuje w postępowaniu konkretnych wykonawców - dysponujących przedmiotową opinią. Ponadto Zamawiający zgodnie z wykładnią prawną Urzędu Zamówień Publicznych nie ma prawa wskazywać i ograniczać żądania do konkretnych dokumentów. W związku z powyższym prosimy o pozytywne ustosunkowanie się do naszego wniosku. W razie odpowiedzi negatywnej prosimy o prawne i merytoryczne uzasadnienie. Zamawiający nie odstępuje od wymogu, ale dopuszcza inne opinie użytkowe z uwzględnieniem oddziału Pediatrii i Noworodków. Pytanie 27: dotyczy zakresu I, poz. 1. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający ze względu na bezpieczeństwo personelu medycznego nie dopuści do oceny preparatów zawierających w swoim składzie fenole lub pochodne fenolowe, które charakteryzują się wysoką toksycznością i niskim stopniem biodegradacji. Fenol wchłaniany jest przez drogi oddechowe oraz nieuszkodzoną skórę, co skutkuje silnym działaniem drażniącym skórę. W miejscach kontaktu występuje zaczerwienienie, stany zapalne, wypryski a nawet martwica skóry. Zamawiający nie dopuszcza preparatów zawierających w swoim składzie fenole lub pochodne fenolowe. Pytanie 28: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający dopuści do oceny preparaty o ph 5,5-8,5? PH określone przez Zamawiającego w SIWZ znacząco ogranicza wolną konkurencje, czyniąc beneficjentem powyższego pakietu tylko jednego wykonawcę posiadającego produkt o wspomnianym ph, równocześnie narażając szpital na poniesienie nieuzasadnionych kosztów związanych z zakupem tego konkretnego preparatu. Zamawiający dopuści do oceny preparaty o ph 5,5-8,5. Pytanie 29: dotyczy zakresu I, poz. 2 i 3. Prosimy o potwierdzenie, iż Zamawiający wymaga by preparat do dezynfekcji rąk nie zawierał substancji konserwujących, z uwagi na fakt, iż dodatek takich substancji do preparatów stosowanych bezpośrednio na skórę rąk personelu szpitalnego (kilka do kilkunastu razy dziennie) powoduje realne zagrożenie wystąpienia dolegliwych skutków ubocznych, np. reakcji alergicznych. Pytanie 30: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu o ph około 8,3? Zamawiający dopuści do oceny preparaty o ph 8,3. Pytanie 31: dotyczy zakresu I, poz. 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu nie posiadającego pozytywnej opinii klinicznej IMiD, w zamian za to posiadający oświadczenie producenta o bezpiecznym stosowaniu podczas opieki nad noworodkiem? Zamawiający nie odstępuje od wymogu ale dopuszcza inne opinie użytkowe z uwzględnieniem oddziału Pediatrii i Noworodków. Pytanie 32: dotyczy zakresu I, poz. 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w karnistrach a 5l i opakowaniach 0,5l z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości (do 0,5 zaokrąglić w dół, od 0,5 zaokrąglić w górę)? Zapis w SIWZ cz. III pkt. 6 jest: Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. (od 0,5 zaokrąglić w górę). Pytanie 33: dotyczy zakresu I, poz. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w karnistrach a 350ml z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości (do 0,5 zaokrąglić w dół, od 0,5 zaokrąglić w górę)? Zapis w SIWZ cz. III pkt. 6 jest: Dopuszcza się możliwość przeliczenia w formularzu cenowym ogólnej ilości artykułów wg opakowań obecnie istniejących na rynku, jeśli dany artykuł jest konfekcjonowany w innych

6 6 opakowaniach niż wskazanych w SIWZ (załącznik nr 2). Niemniej ostateczna ogólna ilość musi być taka sama jak wskazana w SIWZ. (od 0,5 zaokrąglić w górę). Pytanie 34: dotyczy zakresu IV, poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatów bez zawartości soli kwasów organicznych? Pytanie 35: dotyczy zakresu IV, poz. 15. Czy w kolumnie Spektrum działania nie zaszła pomyłka i nie powinno być wpisane X? W kolumnie Spektrum działania zaszła pomyłka i powinno być wpisane X. Puck, dnia r.