Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 205. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Rocznik sierpnia Wydanie polskie.

Transkrypt

1 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 205 Wydanie polskie Legislacja Rocznik sierpnia 2018 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1128 z dnia 9 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1354/2011 otwierające unijne roczne kontyngenty taryfowe w odniesieniu do owiec, kóz, mięsa baraniego i koziego... 1 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1129 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające acetamipryd jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ( 1 )... 4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1130 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ( 1 )... 8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1131 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające penflufen jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 ( 1 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1132 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zezwalające na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania nowej żywności syntetyczna zeaksantyna zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 1 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1133 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 1 ) ( 1 ) Tekst mający znaczenie dla EOG. (Ciąg dalszy na następnej stronie) Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas. Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

2 DECYZJE Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1134 z dnia 5 lipca 2018 r. w sprawie stosowania art. 34 dyrektywy 2014/25/UE Parlamentu Europejskiego i Rady do zamówień udzielanych w celu prowadzenia niektórych działań związanych z dostawami detalicznymi energii elektrycznej i gazu ziemnego w Republice Czeskiej (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 4194) ( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1135 z dnia 10 sierpnia 2018 r. ustanawiająca rodzaj, format i częstotliwość przekazywania informacji, które mają być udostępniane przez państwa członkowskie na potrzeby sprawozdań z wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE w sprawie emisji przemysłowych (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5009) ( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1136 z dnia 10 sierpnia 2018 r. w sprawie środków zmniejszających ryzyko i wzmocnionych środków bezpieczeństwa biologicznego oraz systemów wczesnego wykrywania w związku z ryzykiem stwarzanym przez dzikie ptactwo w odniesieniu do przenoszenia wirusów wysoce zjadliwej grypy ptaków na drób (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5243) ( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1137 z dnia 10 sierpnia 2018 r. w sprawie nadzoru, kontroli zdrowia roślin i środków, które należy podejmować w odniesieniu do drewnianych materiałów opakowaniowych stosowanych w transporcie towarów pochodzących z niektórych państw trzecich (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5245) ( 1 ) Tekst mający znaczenie dla EOG.

3 L 205/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1128 z dnia 9 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1354/2011 otwierające unijne roczne kontyngenty taryfowe w odniesieniu do owiec, kóz, mięsa baraniego i koziego KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 ( 1 ), w szczególności jego art. 187 lit. a) i b), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1354/2011 ( 2 ) przewiduje otwarcie unijnych rocznych kontyngentów taryfowych w odniesieniu do owiec, kóz, mięsa baraniego i koziego, w tym tych pochodzących z Islandii. (2) W art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1354/2011 przewidziano, że kontyngentami taryfowymi otwartymi tym rozporządzeniem zarządza się zgodnie z art rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/2447 ( 3 ). (3) W dniu 23 marca 2017 r. Unia Europejska i Islandia podpisały porozumienie w formie wymiany listów (zwane dalej porozumieniem ) w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi. Podpisanie tego porozumienia w imieniu Unii zostało zatwierdzone decyzją Rady (UE) 2016/2087 ( 4 ), a jego zawarcie decyzją Rady (UE) 2017/1913 ( 5 ). (4) Zgodnie z załącznikiem V do tego porozumienia Unia zmieniła rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1354/2011 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/562 ( 6 ). Zmiana polegała na zwiększeniu dotychczasowych kontyngentów bezcłowych dla Islandii w odniesieniu do mięsa baraniego i koziego objętego odpowiednio pozycjami taryfowymi 0204 i 0210 oraz na otwarciu unijnego rocznego kontyngentu bezcłowego na przetworzone mięso baranie objęte podpozycją (5) Wielkości kontyngentów w odniesieniu do mięsa baraniego i koziego, którymi zarządza się na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1354/2011, są wyrażone w ekwiwalentach wagowych tusz, natomiast w porozumieniu przewidziano, że wielkości te powinny być wyrażone w tonach produktów. Należy zatem przewidzieć zasady dotyczące zarządzania unijnymi kontyngentami taryfowymi określonymi w porozumieniu ( 1 ) Dz.U. L 347 z , s ( 2 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1354/2011 z dnia 20 grudnia 2011 r. otwierające unijne roczne kontyngenty taryfowe w odniesieniu do owiec, kóz, mięsa baraniego i koziego (Dz.U. L 338 z , s. 36). ( 3 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2447 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania niektórych przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 343 z , s. 558). ( 4 ) Decyzja Rady (UE) 2016/2087 z dnia 14 listopada 2016 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Islandią w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi (Dz.U. L 324 z , s. 1). ( 5 ) Decyzja Rady (UE) 2017/1913 z dnia 9 października 2017 r. w sprawie zawarcia Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Islandią w sprawie dodatkowych preferencji w handlu produktami rolnymi (Dz.U. L 274 z , s. 57). ( 6 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/562 z dnia 9 kwietnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1354/2011 otwierające unijne roczne kontyngenty taryfowe w odniesieniu do owiec, kóz, mięsa baraniego i koziego (Dz.U. L 94 z , s. 4).

4 L 205/ w odrębnym rozporządzeniu, aby zapewnić sprawne zarządzanie kontyngentami na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 ( 1 ). W związku z tym należy jednocześnie usunąć przedmiotowe kontyngenty taryfowe z rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1354/2011 na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1308/2013. (6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1354/2011. (7) Nowe rozporządzenie otwierające kontyngenty taryfowe na przywóz mięsa baraniego i koziego oraz przetworzonego mięsa baraniego pochodzących z Islandii, przyjęte na podstawie rozporządzenia (UE) nr 952/2013, będzie stosowane od dnia 1 września 2018 r. Odpowiednie zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1354/2011 powinny zatem mieć zastosowanie od tej samej daty. (8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1354/2011 wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 3 ust. 2 uchyla się lit. e); 2) załącznik zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2018 r. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 9 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji, za Przewodniczącego, Günther OETTINGER Czonek Komisji ( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z , s. 1).

5 Kod CN Cło»ad valorem«(%) ZAŁĄCZNIK ZAŁĄCZNIK MIĘSO BARANIE I KOZIE (w tonach ekwiwalentów wagowych tusz) UNIJNE KONTYNGENTY TARYFOWE Cło specyficzne EUR/100 kg Żywe zwierzęta (współczynnik = 0,47) Nr porządkowy w systemie»kto pierwszy, ten lepszy«jagnięcina bez kości ( 1 ) (współczynnik = 1,67) Baranina bez kości/mięso owcze bez kości ( 2 ) (współczynnik = 1,81) Mięso z kością i tusze (współczynnik = 1,00) Pochodzenie Roczna wielkość w tonach ekwiwalentów wagowych tusz 0204 Zero Zero Argentyna Australia Nowa Zelandia Urugwaj Chile ( 3 ) Norwegia Grenlandia Wyspy Owcze Turcja Inne ( 4 ) Erga omnes ( 5 ) Zero Erga omnes ( 5 ) 92 ( 1 ) Oraz mięso koźląt. ( 2 ) Oraz mięso kozie inne niż mięso koźląt. ( 3 ) Kontyngent taryfowy dla Chile zwiększa się o 200 t rocznie. ( 4 )»Inne«odnosi się do wszystkich członków WTO z wyjątkiem Argentyny, Australii, Nowej Zelandii, Urugwaju, Chile, Grenlandii oraz Islandii. ( 5 )»Erga omnes«odnosi się do wszystkich miejsc pochodzenia, w tym państw wymienionych w niniejszej tabeli L 205/3

6 L 205/ ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1129 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające acetamipryd jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ( 1 ), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ( 2 ) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje acetamipryd. (2) Acetamipryd został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3) Belgia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 27 lipca 2015 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami. (4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego ( 3 ). (5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające acetamipryd spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. (6) Należy zatem zatwierdzić acetamipryd do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. (7) Ze wspomnianej opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów wynika, że acetamipryd spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą (vp) i toksyczną (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 4 ). Acetamipryd spełnia zatem warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. (8) Na podstawie art. 10 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, powinno obowiązywać przez okres nieprzekraczający siedem lat. (9) Jako że acetamipryd spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą (vp) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu acetamiprydu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. (10) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. (11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, ( 1 ) Dz.U. L 167 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z , s. 1). ( 3 ) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej acetamipryd, grupa produktowa: 18, ECHA/BPC/185/2017, przyjęta w dniu 14 grudnia 2017 r. ( 4 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z , s. 1).

7 L 205/5 PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zatwierdza się acetamipryd jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

8 Acetamipryd Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC: Nazwa zwyczajowa (E)-N1-(6-chloro-3-pirydylometylo)-N2-cyjano-N1-metyloacetamidyna Nr WE: Brak Nr CAS: Minimalny stopień czystości substancji czynnej ( 1 ) Data zatwierdzenia ZAŁĄCZNIK Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Szczególne warunki 99,0 % w/w 1 lutego 2020 r. 31 stycznia 2027 r. 18 Acetamipryd uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników zawodowych; b) niemowlęta i małe dzieci w następstwie wtórnego narażenia, gdy produkt jest rozpylany przez specjalistów; c) wody powierzchniowe, osady, glebę i wody podziemne w przypadku produktów stosowanych przy pomocy urządzenia rozpylającego lub pędzla w budynkach gospodarczych dla zwierząt; L 205/6 d) wody powierzchniowe, osady, glebę i wody podziemne w przypadku produktów stosowanych na zewnątrz przy pomocy urządzenia rozpylającego lub pędzla. 3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ( 2 ) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości

9 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej ( 1 ) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Szczególne warunki Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu acetamiprydu lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ( 1 ) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. ( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z , s. 11). ( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z , s. 1) L 205/7

10 L 205/ ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1130 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ( 1 ), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ( 2 ) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cypermetrynę. (2) Cypermetrynę oceniono pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Belgię; jej właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami w dniu 15 kwietnia 2015 r. (4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego ( 3 ). (5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające cypermetrynę spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. (6) Należy zatem zatwierdzić cypermetrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. (7) W wyniku badania przesiewowego, przeprowadzonego w ramach przygotowywanej przez Komisję oceny skutków dotyczącej różnych wariantów określania kryteriów identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego stwierdzono ponadto, że należy dokładniej zbadać potencjał cypermetryny w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego ( 4 ). Ocena ewentualnych właściwości cypermetryny powodujących zaburzenia endokrynologiczne będzie również prowadzona w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 5 ), a wniosków z tej oceny należy oczekiwać przed końcem 2018 r. W zależności od wyniku tej oceny Komisja rozważy konieczność dokonania przeglądu zatwierdzenia cypermetryny jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. (9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, ( 1 ) Dz.U. L 167 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z , s. 1). ( 3 ) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna, grupa produktowa: PT 18, ECHA/BPC/153/2017, przyjęta w dniu 5 maja 2017 r. ( 4 ) COM(2016) 350 final. ( 5 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z , s. 1).

11 L 205/9 PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zatwierdza się cypermetrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

12 Nazwa zwyczajowa Cypermetryna Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC: Cypermetryna cis:trans 40:60; (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1RS)-cis,trans-3-(2,2- dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan Nr WE: Nr CAS: Minimalny stopień czystości substancji czynnej ( 1 ) 92 % w/w Stosunek izomerów: cis:trans 40:60 ZAŁĄCZNIK Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe 1 czerwca 2020 r. 31 maja 2030 r. 18 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; 2) ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników zawodowych; b) wtórne narażenie niemowląt i małych dzieci; c) wody powierzchniowe w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach; oraz (ii) ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich; d) gleby w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach; L 205/10 (ii) zastosowań na ścianach zewnętrznych na obszarach miejskich i wiejskich; oraz (iii) zastosowań wokół budynków na obszarach wiejskich; e) osady w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego, jako bariery chemicznej i do rys i pęknięć w pomieszczeniach; oraz (ii) ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich; f) wód gruntowych w przypadku ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich;

13 Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej ( 1 ) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe 3) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ( 2 ) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. ( 1 ) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. ( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z , s. 11). ( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z , s. 1) L 205/11

14 L 205/ ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1131 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zatwierdzające penflufen jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a), a także mając na uwadze, co następuje: a także mając na uwadze, co następuje: (1) W dniu 7 lipca 2015 r. właściwy organ oceniający Zjednoczonego Królestwa otrzymał wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej penflufen do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, Środki stosowane do konserwacji drewna, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (2) W dniu 28 lutego 2017 r. właściwy organ oceniający Zjednoczonego Królestwa przedłożył sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3) W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego ( 2 ). (4) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające penflufen spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. (5) Należy zatem zatwierdzić penflufen do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. (6) Ponieważ z opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów wynika, że penflufen spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą (vp) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ), wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu penflufenu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane. (7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. (8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zatwierdza się penflufen jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku. ( 1 ) Dz.U. L 167 z , s. 1. ( 2 ) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej penflufen, grupa produktowa: 8, ECHA/BPC/184/2017, przyjęta w dniu 14 grudnia 2017 r. ( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z , s. 1).

15 L 205/13 Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

16 Nazwa zwyczajowa Penflufen Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC: 5-fluoro-1,3-dimetylo-N-{2- [(2RS)-4-metylopentano-2- ilo]fenylo}-1h-pirazolo-4- karboksamid Nr WE: brak Nr CAS: Minimalny stopień czystości substancji czynnej ( 1 ) 980 g/kg (stosunek enancjomerów 1:1 (R:S)) Data zatwierdzenia 1 lutego 2019 r. ZAŁĄCZNIK Data wygaśnięcia zatwierdzenia 31 stycznia 2029 r. Grupa produktowa Szczególne warunki 8 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników przemysłowych i zawodowych; b) glebę i wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych. 3) Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do gleby etykiety i, w odpowiednich przypadkach, karty charakterystyki dla dopuszczonego produktu muszą zawierać informację, że przemysłowe zastosowanie produktu odbywa się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości produktu muszą być zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu penflufenu lub go zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. L 205/14 ( 1 ) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną

17 L 205/15 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1132 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zezwalające na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania nowej żywności syntetyczna zeaksantyna zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ( 1 ), w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii. (2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 2 ) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. (3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. (4) Naturalna zeaksantyna jest elementem normalnej diety człowieka, ponieważ występuje w wielu owocach i zielonych warzywach oraz w żółtkach jaj. Obecnie stosowana jest również w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ). (5) Decyzją wykonawczą Komisji 2013/49/UE ( 4 ) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 5 ), na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności w suplementach diety na poziomie wynoszącym maksymalnie 2 mg dziennie. Syntetyczna zeksantyna dopuszczona do obrotu decyzją wykonawczą 2013/49/UE jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako syntetyczna zeaksantyna. (6) W dniu 23 lutego 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe ( wnioskodawca ) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na zmianę nazwy i szczególnych wymogów dotyczących etykietowania syntetycznej zeaksantyny w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku występuje się o wykreślenie terminu syntetyczny z nazwy nowej żywności wymienionej w unijnym wykazie oraz z etykietowania środków spożywczych, które ją zawierają. (7) Wnioskodawca jest zdania, że zmiana nazwy i wymogów dotyczących etykietowania zeaksantyny jest niezbędna, aby złagodzić potencjalne negatywne skutki gospodarcze, jakie może spowodować użycie terminu syntetyczny w ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających syntetyczną zeaksantynę ze względu na negatywne konotacje terminu syntetyczny. Wnioskodawca twierdzi również, że takie potencjalne negatywne skutki gospodarcze najprawdopodobniej nie są odczuwalne przez podmioty gospodarcze wprowadzające do obrotu suplementy żywnościowe zawierające dopuszczoną syntetyczną nową żywność, w przypadku której w ramach etykietowania nie występuje termin syntetyczny. ( 1 ) Dz.U. L 327 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z , s. 72). ( 3 ) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z , s. 51). ( 4 ) Decyzja wykonawcza Komisji 2013/49/UE z dnia 22 stycznia 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 21 z , s. 32). ( 5 ) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z , s. 1).

18 L 205/ (8) Istnieje wiele substancji syntetycznych, które obecnie są dopuszczone do obrotu i wymienione w unijnym wykazie nowej żywności oraz posiadają naturalne odpowiedniki, przy czym obie formy stosowane są w suplementach żywnościowych. Te syntetyczne substancje nie są jednak oznaczone jako syntetyczne w unijnym wykazie i nie występują jako takie w ramach etykietowania. Zmiana nazwy i etykietowania syntetycznej zeaksantyny zapewni spójność z nazwami i etykietowaniem wspomnianych substancji syntetycznych. (9) Proponowane zastosowania i poziomy stosowania zeaksantyny jako składnika w suplementach żywnościowych nie ulegają zmianie, a względy bezpieczeństwa, które przemawiały za dopuszczeniem syntetycznej zeaksantyny w drodze decyzji wykonawczej 2013/49/UE, pozostają zasadne, w związku z czym zmiana ta nie budzi żadnych obaw co do bezpieczeństwa. W świetle tych uzasadnionych czynników proponowane zmiany są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. (10) Wdrożenie nowego wymogu dotyczącego etykietowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem wykonawczym może pociągać za sobą zmiany dla podmiotów gospodarczych, które obecnie wprowadzają do obrotu syntetyczną zeaksantynę. Należy zatem przewidzieć okres przejściowy. (11) W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na zmianę nazwy i szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania zeaksantyny z zastrzeżeniem przepisów tej dyrektywy. (12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 1. We wpisie dotyczącym zeaksantyny w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. 2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. 3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE. Artykuł 2 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 3 Suplementy diety zawierające syntetyczną zeaksantynę i zgodne z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 3 września 2019 r. i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów. Artykuł 4 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący

19 ZAŁĄCZNIK W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący zeaksantyny otrzymuje brzmienie: Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Zeaksantyna Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2 mg/dzień ją środków spożywczych jako»zeaksantyna«. 2002/46/WE L 205/17

20 L 205/ ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1133 z dnia 13 sierpnia 2018 r. zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ( 1 ), w szczególności jego art. 12, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii. (2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 2 ) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. (3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu. (4) W dniu 21 października 2014 r. przedsiębiorstwo Desert Labs, Ltd. ( wnioskodawca ) zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 ). Wniosek dotyczy stosowania suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności, w tym w napojach, herbatnikach, wyrobach cukierniczych, słonych przekąskach, zupach i bulionach, herbacie, kawie i wodzie. Nowa żywność ma być również stosowana w suplementach żywnościowych. (5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. (6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. (7) W dniu 24 sierpnia 2015 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. (8) W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczającej charakterystyki nowej żywności, ograniczonej oceny alergenności, niewystarczających danych do wykluczenia ryzyka dla dzieci w wieku powyżej 12 lat, niewystarczających informacji na temat specyfikacji, stabilności, oceny spożycia i danych toksykologicznych. ( 1 ) Dz.U. L 327 z , s. 1. ( 2 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z , s. 72). ( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z , s. 1).

21 L 205/19 (9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 25 stycznia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ( Urząd ) o przeprowadzenie dodatkowej oceny suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. (10) W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ( Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 ) ( 1 ). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. (11) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności w odniesieniu do zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (0,134 mg/kg masy ciała). Urząd stwierdził jednak, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 9,4 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg. (12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, są zgodne z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. (13) W dniu 24 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w przypadku dwóch badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie sprawozdania z 14-dniowego badania ustalającego dawkę dla toksyczności pokarmowej w odniesieniu do suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora ( 2 ) oraz sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej ( 3 ), które posłużyły za podstawę do analizy dawki wyznaczającej (BMD) oraz do określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi. (14) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał ( 4 ), że przy opracowywaniu opinii na temat suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności dane ze sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły jako podstawa analizy BMD oraz określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania. (15) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. (16) Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu posiadał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. (17) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinno być wykorzystywane przez EFSA na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wprowadzanie do obrotu w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat. (18) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia. (19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ( 5 ) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy. (20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, ( 1 ) Dziennik EFSA 2017; 15(10):5002. ( 2 ) Desert Labs 2012a, nieopublikowane. ( 3 ) Desert Labs 2012b, nieopublikowane. ( 4 ) Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, protokół z 83. posiedzenia plenarnego w dniach 7 8 lutego 2018 r., uzgodniony dnia 18 lutego 2018 r. ( ( 5 ) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z , s. 51).