ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika Flamexin 191,2 mg, tabletki Piroxicamum β-cyclodextrinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich chorób są takie same. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Flamexin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin 3. Jak stosować lek Flamexin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Flamexin 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Flamexin i w jakim celu się go stosuje Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku Flamexin. Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam w kompleksie z beta-cyklodekstryną (zhydrolizowaną enzymatycznie skrobią). Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia szybkie wchłanianie leku, porównywalne do wstrzyknięcia domięśniowego z zachowaniem długotrwałego działania. Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany. Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin Kiedy nie stosować leku Flamexin U pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. 1

2 W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy). U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych). U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevens-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry). U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynio- ruchowym lub pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi. U pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. U pacjentek karmiących piersią. U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży. U dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flamexin Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Flamexin i zawsze przed zażyciem leku Flamexin, należy poinformować lekarza: podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza. 2

3 W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Piroksykam może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Piroksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, osłabia agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych inhibitorami agregacji płytek. Ze względu na wpływ leku na metabolizm kwasu arachidonowego, Flamexin może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji. Należy upewnić się, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres). Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego na układ sercowo-naczyniowy oraz o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów. 3

4 Piroksykam może powodować zatrzymywanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Flamexin u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność serca, lub nadciśnienie tętnicze powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek i jelita. Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku. Stosowanie leku Flamexin z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (w ostatnim tygodniu), również tych, które wydawane są bez recepty. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu, - jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych, - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi, - jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki β-adrenolitczne) lub leki moczopędne (furosemid, tiazydy), - jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna), - jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach), - jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji, - jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów), 4

5 - jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry), - jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas, - jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, - jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę, - jeżeli pacjent przyjmuje chinolony (antybiotyki bakteriobójcze), - jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne. Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Ciąża i okres karmienia piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza, gdyż stosowanie leku Flamexin w takich przypadkach nie jest zalecane. Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flamexin u kobiet karmiących piersią. Lekarz zadecyduje, czy w czasie stosowania leku Flamexin należy czasowo zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten może mieć wpływ na sprawność fizyczną, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu, takich jak: prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub nietypowego zmęczenia. Pacjenci powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (m. innymi: senność, niewyraźne widzenie (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane ) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować lek Flamexin Lek Flamexin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.) 5

6 Dorośli i osoby w podeszłym wieku Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi. Sposób użycia W celu podziału tabletki na dwie równe części, należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry i delikatnie nacisnąć ją kciukiem. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Stosowanie leku Flamexin u dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Flamexin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany. Stosowanie leku Flamexin u pacjentów w podeszłym wieku Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Flamexin W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania piroksykamu lekarz będzie prowadzić leczenie podtrzymujące i objawowe. Nie należy zwiększać dawki leku. W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza. Pominięcie zastosowania piroksykamu Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 6

7 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Flamexin może powodować działania niepożądane. Lek Flamexin jest na ogół dobrze tolerowany, a większość objawów niepożądanych dotyczy zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Flamexin jest lekiem lepiej tolerowanym przez przewód pokarmowy niż leki zawierające czysty piroksykam ze względu na krótszy okres oddziaływania substancji czynnej na przewód pokarmowy i w związku z tym mniejsze ryzyko jego podrażnienia na skutek bezpośredniego kontaktu z błoną śluzową. Należy natychmiast odstawić lek Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących objawów: zmiany pęcherzowe, zaczerwienienie, owrzodzenia ciała (np. skóry, w obrębie jamy ustnej, oczu, warg lub języka), inne objawy związane z reakcja alergiczną, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować utrudniony lub świszczący oddech, zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka), krwawienie z żołądka lub jelita w postaci czarnych lub krwawych stolców lub krwawych wymiotów. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Flamexin, zgodnie z następującą skalą częstości występowania: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohn a), nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, oraz niestrawność, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100, ale częściej niż u 1 osoby na 1000 osób): Jadłowstręt, anafilaksja (nadwrażliwość), choroba posurowicza, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, zawroty głowy, ból głowy, parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia itp.), senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika, niewyraźne widzenie, podrażnienia oka, opuchnięte powieki, zaburzenie słuchu, szumy uszne skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego,. Rzadkie działania niepożądane (które mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000, ale częściej niż u 1 osoby na osób): Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych we krwi obwodowej), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), eozynofilia (zwiększona liczba krwinek białych kwasochłonnych), perforacje i owrzodzenia, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy, krwiomocz, bolesne oddawanie moczu, zaburzenia sercowonaczyniowe (kołatanie serca, zawał serca, udar, nadciśnienie krwi), łysienie, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. 7

8 Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą występować u mniej niż 1osoby na osób): Krwawienie z nosa, hiperglikemia (zwiększenie ilości glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi), depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło oraz zespół Lyella. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Jak przechowywać lek Flamexin Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Flamexin Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną (Piroxicamum β- cyclodextrinum). Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu. Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Flamexin i co zawiera opakowanie Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku W jednym opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, A 1010 Wiedeń, Austria tel: faks: +43 (1) info-at@chiesi.com Wytwórca: Chesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96, Parma,Włochy 8

9 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Chiesi Poland Sp. z o.o. Al. Solidarności 117, Warszawa, Polska tel.: faks: info-pl@chiesi.com Data zatwierdzenia ulotki: