ZESTAWIENIE UWAG DO PROJEKTU

Transkrypt

1 Art. 1 ust. 1 Wojewoda pkt. 1 Wielkopolski Art. 1 ust. 1 Art. 1 Art. 1 Art. 1 ust. 1 Art. 1 ust 2 Komitet Integracji Europejskiej Warszawa Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Białystok Instytut Hematologii i Transfuzjologii Warszawa Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Warszawa Komitet Integracji Europejskiej Warszawa Wątpliwość dotycząca zasadności wskazania w ustawie regulacji dotyczącej krwi obwodowej w kontekście uwzględnienia zasad określających pobierania i przechowywania krwi ludzkiej w ustawie o służbie krwi (Dz. U. Nr 106 poz. 681 z późn. zm.) Zawarte w projekcie regulacje odnoszą się do komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, natomiast krew do przetaczania jest regulowana ustawą o służbie krwi. W art. 1 ust 1 pominięte zostało oddawanie i konserwacja Regulacja w ustawie o krwi, o których mowa w art. 2 ust. 1 dyrektywy służbie krwi Propozycja poszerzenia zapisów art 1 o autoprzeszczepy Tak ujęte w art. 17 ust. 6 pkt. 4 Zarzut nieuprawnionego umieszczenia w ustawie stwierdzenia, że ustawa określa zasady pobierania krwi obwodowej i jest niezgodny z dyrektywą 23. Regulacje na temat pobierania i przechowywania krwi obwodowej zawarte są w innej dyrektywie jak również regulacja dotycząca zad gromadzenia krwi obwodowej zawarta jest w ustawie o służbie krwi. Proponuje się połączyć zapisy ust. 1 i 2 i zapisać ustawa określa zasady pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek, w tym komórek szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego człowieka lub ze zwłok 1. W art. wyłączone zostało pobieranie, przeszczepianie komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych chociaż w Zarzut nieuzasadniony projekt ustawy odnosi się do pobierania komórek ( macierzystych) krwiotwórczych pozyskiwanych z krwi obwodowej. Nie uwzględniono, ze względu na nieprecyzyjność zapisu. Są przewidywane prace nad przygotowaniem stosownych regulacji w przedmiotowym 1

2 pkt 7 preambuły dyrektywy stwierdza się iż przepisy dyrektywy mają zastosowanie między innymi do komórek macierzystych (komórki jajowe i sperma) tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych oraz komórki rozrodcze nie zostały wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy w art. 2 ust w art. Nie uwzględniono wspomnianego już brzmienia dyrektywy art. 2 ust. 2 lit. C (nie stosowanie dyrektywy w stosunku do narządów ludzkich) 3. oraz brzmienia art. 2 ust. 2 lit a dyrektywy dotyczącej wyłączenia spod stosowania tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego. Uzasadnienie dla takiego wyłączenia znajduje się w pkt. 8 preambuły. Propozycja uzupełnienia ustawy w art. 2 o trzy terminy pominięte w stosunku do definicji zawartych w art. 3 dyrektywy dotyczących; kwarantanny, zastosowanie allogeniczne, zastosowanie autologiczne. zakresie, powyższe problemy będą ujęte w odrębnym akcie prawnym. Ad 2 dopuszcza się w przepisach unijnych odrębne rozwiązania w poszczególnych państwach członkowskich, ale zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi. Art. 2 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Białystok Dopisanie w art. 2 pkt. 16 definicja Kandydat na dawcę - dawca zgłaszający się 17- definicja Potencjalny dawca- dawca po badaniach Nie uwzględnione, ponieważ definicje te są znane z ustawy o służbie krwi Art. 2 Progenis Bank Komórek Macierzystych Uniwersytecki Szpital Definicje powinny zostać rozszerzone o: zastosowanie allogeniczne oznacza komórki lub tkanki pobrane od danej osoby i zastosowanie u innej. Zastosowanie autologiczne - oznacza komórki lub tkanki Uwzględniono umieszczono w definicjach w słowniczku 2

3 1 2 3 Art. 2 Art. 2 Art. 2 dziecięcy w Krakowie Prokocimiu SP Szpital Kliniczny Nr. 1 Wrocław Główny Inspektor Sanitarny Centrum Biostruktury AM Warszawa pobrane i zastosowane u tej samej osoby Brak określenia testowanie użytego między innymi w Art.28 Zmienić definicję komórki w słowniczku: komórka to podstawowa jednostka strukturalna i funkcjonalna występująca pojedynczo lub grupowo niepowiązana ze sobą tkanką łączną Zmienić definicję komórki i tkanki w słowniczku: 1) komórka jest najmniejszą strukturą morfologiczną i czynnościową organizmów zdolną do podstawowych czynności życiowych, jak odżywianie, pobudliwość, metabolizm, różnicowanie się i dzielenie, 2) tkanka jest zespołem komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych( zazwyczaj) substancją między komórkową przez nie wytworzoną. Dodano do słowniczka definicję testowania: testowanie czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności do przeszczepienia u ludzi komórek, tkanek lub narządów. Uwzględniono jak poniżej Zmieniono definicję komórki i tkanki: 1) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmów zdolną do podstawowych czynności życiowych występująca pojedynczo lub grupowo, niepowiązana ze sobą tkanką łączną, 2) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją 3

4 4 Art. 2 pkt 1 Art. 2 ust. Pkt. 2 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Wprowadzenie w pkt 1 po słowach przechowywania słów konserwacji i sterylizacji Dawca osobę żywą, od której pobiera się komórki, tkanki lub narządy Art2 pkt. 9 Narząd wyodrębnioną i istotną część ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymania swojej struktury ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych Art. 2 pkt. 10 Pobieranie- czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, Art. 2pkt. 9 Art. 2 pkt art.2 pkt. 13 Art. 2 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze AM im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Katowice leczniczych, naukowych lub dydaktycznych Wprowadzić do słowniczka definicję sterylizacji Proponuje się dodać zapis w brzmieniu zmianą/modyfikowaniem składu lub struktury Tkanka częścią składową ludzkiego organizmu zbudowaną z komórek 1) W definicji banku tkanek i komórek po słowie przetwarzania,( dodać) sterylizacji, konserwacji, 2) dodać określenie sterylizacja w brzmieniu: sterylizacja zastosowanie odczynników chemicznych, środków biologicznych, czynników fizycznych mające na celu międzykomórkową Uwagi nie uwzględnione ponieważ określenia są już w słowniczku Jak wyżej Jak wyżej Nie uwzględniono, ze względu na to, że określenie to mieści się w innych definicjach np. Przetwarzanie Uwagi nie uwzględniono, użyto określenia szerszego, bardziej precyzyjnego. Definicja konserwacji znajduje się w ustawie. Dodano w uzupełnieniu słowniczka definicję sterylizacji w 4

5 wyeliminowanie patogenów z komórek, tkanek i narządów. proponowanym brzmieniu: sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, środków biologicznych, czynników fizycznych mające na celu wyeliminowanie patogenów z komórek i tkanek. Art. 3 Progenis Bank Komórek Macierzystych Uniwersytecki Szpital dziecięcy w Krakowie Prokocimiu Propozycja rozszerzenia zapisu w brzmieniu: Zapisy art. 3 nie mają zastosowania w przypadku komercyjnego pobierania krwi pępowinowej na potrzeby zastosowań autologicznych i przeszczepów rodzinnych Nie uwzględnia się ust. 3 określa co wchodzi do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania i przeszczepiania komórek, 1 Art. 3 Ust. 2-4 Ministerstwo Finansów 2 Art.3.ust. 3 Akademia Medyczna w Poznaniu Art. 3 pkt. 3 AM im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Wskazać podmiot dokonujący zwrotu kosztów określonych w ust. 3 (przed ust. 2) Dodać: podróży honorowego dawcy ubezpieczenia nieobecności w pracy itp. Po słowach:..zalicza się koszty obejmujące proponuje się dodać słowa: zmian/ modyfikowanie składu lub struktury materiału przeszczepowego, koszty podróży honorowego dawcy komórek, tkanek lub narządu, koszty ubezpieczenia tkanek Dodano po ust. 3 ust. 4 w brzmieniu: zwrotu kosztów określonych w ust. 4 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy. Są one określone w art. 22, zgodnie z sugestią Ministra Finansów Szczegóły zostaną określone w rozp. wykonawczym do art. 3 ust. 4, jednocześnie należy stwierdzić że kwestia 5

6 3 Art. 3 ust. 4 Regionalne Centrum Krwiodawstwa dawcy na wypadek nieprzewidzianych, niekorzystnych następstw zabiegu W ust. 4 po słowie przechowywania dodać sterylizacji zmian/ modyfikowanie składu lub struktury materiału przeszczepowego nie jest zawarta w dyrektywie nie ma zasadności wprowadzania jej do ustawy. Nie uwzględniono bo był zapis w projekcie w ust. 3 Art. 3 ust. 4 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Wprowadzić po słowie: przechowywania słowa: konserwacji, sterylizacji Art. 4 AM Wrocław Forma uprawniająca (upoważniająca ), dająca możliwość, a nie wymóg nie jest to forma nakazująca, tylko forma upoważniającą. Słowo mogą nie wskazuje na powinność lekarską- Komórki Tkanki i narządy mogą być pobierane. Gdyby to było na poziomie eksperymentu jest to dopuszczalne, ale nie jest to eksperyment. Należałoby zamiast słowa mogą zastosować sformułowanie powinny być lub lekarz winien pobrać. Żadnego lekarza nie można pociągnąć do odpowiedzialności nawet etyczno-prawnej jeżeli ma wspaniałego dawce i nie zrobi nic w kierunku wszczęcia procedury, Nie uwzględniono. Art. 5 ust. 1 Wojewoda Małopolski Propozycja zastąpienia Centralnego rejestru sprzeciwów Rejestrem osób, które wyraziły za życia zgodę na pobranie komórek, tkanek narządów po śmierci. Obecnie większość osób jest potencjalnymi dawcami komórek tkanek i narządów w sposób całkowicie nieświadomy, gdyż nie wie o Nie uwzględniono. 6

7 konieczności wyrażenia za życia sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek lub narządów po śmierci. Zmiana formy na pozytywna wyrażenie zgody będzie pozwalać na przemyślane i świadome podejmowanie decyzji. Art. 5 ust. 4 RCKiK Katowice Przepisów ust 1-3 nie stosuje się w przypadku, pobierania komórek, tkanek lub narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny postępowania leczniczego w czasie sekcji zwłok Art. 5 ust. 4 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Warszawa Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w art. 4 ust. 2 dodać: o ile pobieranie komórek, tkanek lub narządów ma na celu rozpoznanie przyczyny zgonu. Art. 5 ust. 4 Ministerstwo Finansów 1. Jeżeli intencją przepisu było wskazanie, że w przypadku sekcji zwłok nie mają zastosowania ograniczenia wynikające ze zgłoszonych sprzeciwów przeredagować zapis ust. 4: sprzeciw, o którym mowa w ust. 1-3 nie ma zastosowania do przypadków, o których mowa w art. 4 ust Jeżeli intencją było wskazanie, iż pobranie w czasie sekcji zwłok podlega odrębnej regulacji proponuje się po wyrazach można dokonać dodać zwrot z zastrzeżeniem art. 8 ust. 1 Art. 5 ust.4 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Wynika z niego, że w przypadku pobrania tkanek lub narządów ze zwłok w trakcie sekcji nie wymagane jest sprawdzenie w CRS ewentualnego sprzeciwu na pobranie. Należy jasno postawić sprawę, że w przypadku pobierania w trakcie sekcji obowiązują inne zasady niż zawarte w ust. 1 art. 5. Jeśli utrzyma się zapis w proponowanym kształcie to co praktycznie stanie się po pobraniu tkanek od zmarłego, który zgłosił sprzeciw w CRS. Art. 5 ust. 4 AM Wrocław Wymaga doprecyzowania, ponieważ jeżeli się otrzyma zapis w proponowanym kształcie, to co się stanie w przypadku pobrania tkanek od zamarłego, który zgłosił sprzeciw w CRS?. Powinno być jasno zapisane, że w przypadku sekcji Uwzględniono, ale zachowano formę zapisu z nowelizowanej ustawy /poprzedniej z 1995 r./ 7

8 Art. 5 ust. 4 Art. 5 pkt. 4 Katedra im zakład Medycyny Sądowej w Lublinie Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze sądowo-lekarskiej nie obowiązuje sprzeciw zgłoszony w CRS. Pozostawienie zapisu w formie, jak w projekcie ustawy stworzy sytuację zezwalającą na pobieranie w czasie sekcji sądowo-lekarskiej komórek tkanek lub narządów do przeszczepień bez sprawdzenia czy został złożony sprzeciw, co jest sprzeczne z założeniem ustawy. Zamiast słów: o którym mowa w art. 4 ust. 2 wprowadzić słowa: pobierania komórek tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego Art. 6 ust. 1 MSWiA Sygnalizowane wątpliwości interpretacyjne wynikające z regulacji określonej w pkt. 2 i 3 w zakresie oświadczeń tj. formy i zasad składania oświadczeń zgłaszanych do Centralnego rejestru sprzeciwów oraz brak uszczegółowienia w zakresie możliwości składania ustnego oświadczenia Zostanie określone w rozporządzeniu do art. 7 ust. 7,zostały również ujęte sprawy oświadczenia pisemnego i ustnego. Art. 6 ust. 1 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Doilnośląski Postulat dążenia do twardej zgody domniemanej, czyli pozostawić jedynie p1 ust. 1 bez dwu pozostałych punktów (taki model sprawdza się znakomicie w Austrii i Belgii) Powinna decydować domniemana ale uświadomiona zgoda dawcy a nie osób niekompetentnych i nie biorących za takie decyzje żadnych odpowiedzialności. Nikt poza bezpośrednio zainteresowany nie powinien decydować o losach ciała po zgonie. Uszanowanie indywidualnej dyspozycji w taka delikatnej materii stanowi jeden z fundamentów naszej kultury. Osoby zgłaszające swój sprzeciw do CRS nie powinny być umieszczane na listach oczekujących na przeszczepienie narządów pobieranych od osób zmarłych. Nie uwzględniono. 8

9 Art. 6 ust. 1 pkt. 3 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Nie ma obowiązku być solidarnym ale powinno działać to w obie strony. Ewentualne przyjęcie regulacji w proponowanej formie wymagałoby szerokiej i umiejętnej kampanii informacyjnej i ewentualnie referendum. Wprowadzić po słowie: potwierdzonego słowa: wraz z podpisem sprzeciwiającego się Art. 6 Wojewoda Lubuski 1. wprowadzenie innego rozwiązania prawnego w zakresie możliwości dokonywania sprzeciwu t.j. wyrażania za życia zgody na pobieranie tkanek komórek i narządów. Dotychczasowe uregulowania prawne w tej kwestii spowodują, że w razie zgonu pacjenta rodzina z reguły w kategoryczny sposób sprzeciwia się takiej możliwości i często właśnie z przyczyn etycznych możliwość pobrania jest nierealna. 2. należy ustawowo zapewnić centralne finansowanie poboru, przechowywania i transportu pobranych tkanek, komórek i narządów. 3. ustawowo zobowiązać właściwe zakłady opieki zdrowotnej do pobierania tkanek, komórek i narządów w celu ich przeszczepiani- zapis tylko o fakultatywnej możliwości powoduje, że często z przyczyn organizacyjnych, finansowych i innych zakłady opieki zdrowotnej nie będą zainteresowane w dokonywaniu pobrań. 4. brak zgody lub wniesienia sprzeciwu (w zależności od docelowych rozwiązań prawnych) nie może uprawniać do pobrania komórek, tkanek lub narządów w razie sekcji zwłok (art. 4 i art. 5 projektu), Po ust. 4 Proponuje się dodać ustęp 5 w brzmieniu: Rodzina Nie uwzględniono - dotyczy to sytuacji gdy składający oświadczenie może je złożyć tylko w formie ustnej. Finansowanie mieści się w odpowiednich procedurach dotyczących pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. 9

10 potencjalnego dawcy ani jego ustawowy przedstawiciel nie mogą zgłaszać sprzeciwu po jego śmierci o ile taki sprzeciw nie był zgłoszony za jego życia 1 Art.. 6 AM Wrocław Należałoby dążyć do twardej formy sprzeciwu, czyli pozostawić jedynie ppk 1 Powinna decydować domniemana, ale uświadomiona zgoda dawcy, a nie osób niekompetentnych i nie biorących za takie decyzje odpowiedzialności. Nikt inny poza bezpośredni zainteresowany nie powinien decydować o losach ciała po zgonie. Art. 6 ust. 1 ppkt. 1 jedynym obiektywnym sprawdzianem woli pacjenta jest świadczenie pisemne zaopatrzone we własnoręczny podpis, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ppkt. 2 nie jest wiarygodne chyba, że zostanie potwierdzony notarialnie. Art.6 ust. 2 Art. 6 ust. 3 Górnośląskie Centrum Medyczne Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny nr 7 Śląskiej AM w Katowicach Członek Zarządu Województwa Zachodniopomorskiego Przepis ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażonego przez przedstawiciela ustawowego ( dodać ) ale tylko za życia potencjalnego dawcy Dodać ust. 5 w brzmieniu : Rodzina potencjalnego dawcy ani jego przedstawiciel ustawowy nie mogą zgłaszać sprzeciwu po jego śmierci o ile taki sprzeciw nie był zgłoszony za jego życia. W sprawie wyrażania sprzeciwu proponuje się zapis, który jest w ustawie o z dnia 26 października 1995 r. Nie uwzględniono. Nie uwzględniono gdyż obecny zapis jest jasny i wyczerpuje zagadnienie. Dodanie zapisu w postaci proponowanego ust. 5 wydaje się być niezgodne z Konstytucją RP. UWZGLĘDNIONO. Art. 7 AM Wrocław Jest to kwestia techniczna, istnieje wątpliwość czy nie powinno to być uregulowane w rozporządzeniu wykonawczym. Sposób techniczny zgłoszenia sprzeciwu 10

11 Art. 7 ust. 1 Minister Gospodarki i Pracy poprzez pocztę zawiera w sobie potencjalne niebezpieczeństwo. Odstęp czasu pomiędzy wysłaniem pocztą deklaracji sprzeciwu do CRS, a pojawieniem się informacji w bazie danych CRS jest dość duży. Możliwa jest praktycznie sytuacja, że osoba która zgłosiła formalnie sprzeciw może mieć w martwym informacyjnie okresie orzeczoną śmierć mózgu i dokonane pobranie. Może to spowodować konsekwencje finansowe dla np. ośrodka transplantacyjnego. Rozwiązaniem takiej sytuacji może być wypełnienie formularza sprzeciwu we właściwym biurze meldunkowym i on-line przekazanie sprzeciwu do bazy PESEL i CRS. Osoba zainteresowana w krótkim czasie otrzyma potwierdzenie dokonania tej czynności. Podobnie jak w art. 14 ust. 6, art. 15 ust. 7 i innych należy wskazać iż centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Poltransplant Art. 7 ust. 2 Art. 7 ust. 2 Ministerstwo Infrastruktury Opolski Urząd Wojewódzki Wyrazy listem poleconym zastąpić wyrazami przesyłką poleconą Formularz sprzeciwu powinien być wypełniony w najbliższym miejsca zamieszkania biurze meldunkowym i on-line przekazywany do bazy PESEL ICRS. Osoba zainteresowana w kilka minut po złożeniu oświadczenia może wówczas otrzymać potwierdzenie pisemne swojej woli dodatkowo będziemy mieć pewność że to właśnie ta osoba wnosi sprzeciw w odniesieniu do siebie. Proponowane rozwiązanie nie niesie za sobą żadnych dodatkowych kosztów a jedynie dodatkowe zadanie dla pracowników MSW w biurach meldunkowych. Liczba tych deklaracji Uwzględnieniono, zgodne z ustawą z dnia 12 marca 2003 Prawo pocztowe 11

12 obecnie jest na tyle niewielka (promile [populacji), że nie powinno to być wielkim czasowym obciążeniem. Art. 7 ust. 3 pkt. 1 SP CSK Śląskiej AM Katowice Proponuje się zapis Imię i nazwisko, imiona rodziców, nazwisko rodowe własne i matki Art. 7 ust. 5 Opolski Urząd Okres przechowywania danych powinien być identyczny z Wojewódzki/Wojewoda okresami przewidzianymi dla innych druków wchodzących Dolnośląski w skład dokumentacji medycznej. Czyli znacznie dłuższy niż proponowane 3 lata. Ustęp ten powinien być zastąpiony formuła ogólną jak innej dokumentacji medycznej lub historii choroby. Art. 7 ust. 5 AM Wrocław Dlaczego 3 lata, a nie 5 lat lub 10 lat, jak w przypadku innej dokumentacji medycznej. Art. 7 ust. 6 Wojewoda Informacji o tym czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony Świętokrzyski w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie (należy dodać na jakim etapie) po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania Art. 7 ust. 6 Bank Tkanek Oka w Lublinie Propozycja zastąpienia zapisu lekarza zamierzającego dokonać pobrania zapisem osoby uprawnionej zamierzającej dokonać pobrania Nie uwzględniono, obecne dane są wystarczające. Uwzględnić - 5 lat Zgodnie z zapisem art. 9 ust. 7 zapytanie to następuje po stwierdzeniu przez komisje śmierci mózgowej. W związku z tym zbędne wydaje się określenie etapu, gdyż został on dokładnie określony. Poza tym Minister Zdrowia i Minister Sprawiedliwości zgodnie z delegacją określoną w art. 7 ust. 7 określą szczegółowe zapisy związane ze sprzeciwami w tym zakresie. Nie uwzględnia się z uwagi na zagrożenie potencjalnego wystąpienia zjawiska polegającego na rozmyciu odpowiedzialności za 12

13 Art. 7 ust. 6 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Warszawa Proponuje się zmienić zapis Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania na zapis Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od osoby uprawnionej zamierzającej dokonać pobrania dokonane pobranie zgłoszenie do rejestru Nie uwzględniono za tę procedurę jest odpowiedzialny lekarz pobierający Art. 8 ust. 1 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Orzeczenie sądu jest konieczne. Angażowanie sądu rodzinnego jako dodatkowego mechanizmu nie jest konieczne i powinna we wszystkich przypadkach konieczności oceny medyczno-sądowej wystarczyć akceptująca zgoda prokuratora dyżurnego niezależnie czy do ewentualnego zgonu dawcy przyczynił się dorosły czy tez nieletni sprawca. Art. 8 ust. 1 AM Wrocław Proponuje się po słowie narządów postawić kropkę i skreślić wyrażenie a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu- stanowisko sadu rodzinnego. We wszystkich przypadkach konieczności oceny medyczno-sadowej powinna wystarczyć zgoda prokuratora, niezależnie od tego czy do ewentualnego zgonu dawcy przyczynił się dorosły czy też nieletni sprawca.. Art. 8 ust. 1 i 2 MSWiA Proponuje się zastąpić wyraz informacji określeniem stanowiska Art. 8 ust. 2 Wojewoda Lubuski Regulacja wymaga rozwiązań ustawowych. Należy ustawowo określić przypadki, w których pobieranie Nie uwzględniono. Zastosowano zapis ustawy z 1995 r. Uwzględniono, propozycja wprowadzenia do zapisu Art. 8 ust 1 i 2 słów informacji lub stanowiska 13

14 komórek, tkanek i narządów jest wykluczone(np. stan zdrowia, wiek) Art. 9 ust. 1 Art. 9 ust. 2 pkt. 7 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Brzmienie ustępu nie jest do końca zgodne z treścią artykułu 4 ust. 2. zastanowiwszy się nad umożliwieniem pobierania. narządów i tkanek od dawców typu NHBD(po zatrzymaniu nieodwracalnym krążenia wg kryteriów Mastricht) Wprowadzić po słowie: lekarz słowa: lub inna osoba uprawniona Art. 9 ust. 3 MSWiA Propozycja zastąpienia obwieszczenia określającego kryteria i sposób stwierdzenia śmierci mózgu dla pobrania komórek tkanek lub narządu rozporządzeniem w przedmiotowym zakresie Art. 9ust. 4 Zarząd Województwa Zachodniopomorskiego Zapisy dotyczące komisji stwierdzającej śmierć mózgu proponuje się w brzmieniu ze starej ustawy Art. 9 ust. 4 AM Wrocław Ustęp ten zezwala na stwierdzenie śmierci mózgu przez lekarzy dowolnej specjalizacji, także nie mających nic wspólnego z diagnostyką i leczeniem chorych nieprzytomnych oraz nie posiadających praktyki zawodowej w ocenie funkcji układu nerwowego. Stwarza to możliwość powstania niewłaściwej diagnozy w tak zasadniczym rozpoznaniu lekarskim jakim jest stwierdzenie śmierci osobniczej. Jest oczywistym, że każda pomyłka lub nieścisłość w stwierdzeniu śmierci mózgu może mieć katastrofalne następstwa, zarówno dla osoby poszkodowanej jak i społecznej percepcji pobierania i przeszczepiania organów. Dlatego ustawa powinna określić Nie uwzględniono, gdyż kryteria te zostały określone przez powołany zespół specjalistów Nie uwzględniono za procedurę odpowiada lekarz. Nie uwzględniono - procedura nowelizacji lub uchwalania rozporządzenia jest zbyt długotrwała. Zapis art. zostanie rozszerzony o wskazanie specjalistów, którzy wejdą w skład komisji. 14

15 Art. 9 ust. 4 Art. 9 pkt. 4 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Ministerstwo Obrony Narodowej 1. Art. 9 pkt.. 4 Instytut Medyczny Pracy i Zdrowia Środowiskowego Art. 9 pkt. 4 Katedra i Zakład Medycyny Sądowej AM w Lublinie Art. 9 pkt. 4 Katedra i Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii AM we Wrocławiu Art. 9 pkt. 4 Wojewoda Świętokrzyski Art. 9 pkt. 4 Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego niezbędny rodzaj specjalizacji członków komisji w takim zakresie jak dotychczasowy tekst ustawy. Skład komisji powinien być dokładnie określony (neurolog/neurochirurg, anestezjolog, każdy inny specjalista) Proponuje się zawężenie składu komisji orzekającej o śmierci mózgu do dwóch lekarzy specjalistów z uwagi na trudność zebrania trzyosobowego składu w sytuacjach nagłych. Śmierć mózgu stwierdza komisja złożona z trzech lekarzy posiadających specjalizację (uzupełnić o nazwę specjalizacji) w zakresie anestezjologii i neurologii lub neurochirurgii dodać zakończenie w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii oraz specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii Dodać w ust. 4 Przewodniczący Komisji winien posiadać specjalizację w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii Zapis Śmierć mózgu stwierdza komisja złożona z trzech lekarzy posiadających specjalizację należy uzupełnić o wskazanie właściwych specjalizacji. Tak Nie do uwzględnienia; Komisja trzyosobowa jest niezbędna w celu osiągnięcia klarownego orzeczenia uwzględniającego większościową liczbę głosów. Tak w dziedzinie zamiast w zakresie Tak Nie uwzględniono gdyż nie można narzucać odgórnie rozwiązań nie znając specyfiki zatrudnienia w ZOZ. Specjaliści w dziedzinie; anestezjologii lub 15

16 Sosnowiec Art. 9 ust. 4 SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Po wyrazie specjalizację należy określić z jakich dziedzin medycyny Art. 9 ust. 5 Zarząd Województwa Proponuje się zapis: wyznaczenie lekarzy, spośród których Zachodniopomorskiego może być utworzona komisja złożona z trzech lekarzy Art. 9 ust. 7 Opolski Urząd Propozycja zapisu Lekarz ma obowiązek uzyskać informację Wojewódzki/Wojewoda na piśmie Dolnośląski Art. 9 ust. 6 AM Wrocław 1. Dla nadania pełnego znaczenia temu ustępowi powinien być uzupełniony o następujące zdanie. Lekarze dokonujący pobrania i przezszczepiania komórek, tkanek i narządów od osoby zmarł ej nie mogą brać udziału w procesie leczenia potencjalnego dawcy oraz w diagnostyce i stwierdzeniu śmierci mózgowej. Prawa umierającego potencjalnego dawcy chroni tzw. zasada rozdziału będąca główną zasadą dotyczącą transplantacji narządów. Ustala ona podział obowiązków: na jedne związane opieką nad umierającymi a drugie związane z postępowaniem ze zwłokami, aby leczenie potencjalnego dawcy nie było uwarunkowane interesem biorcy. 2. Podstawowe założenia tej zasady to: a) lekarz zaangażowany w rozpoznanie śmierci mózgowej nie może być związany z pobieraniem i przeszczepianiem organów, b) lekarz zaangażowany w proces transplantacji nie może być zaangażowany w opiekę medyczną nad potencjalnym dawcą oraz w rozpoznanie śmierci intensywnej terapii, neurologii lub neurochirurgii muszą być w składzie komisji. Tak Tak Tak Potwierdzenia informacji 16

17 Art. 9 pkt. 7 Art. 9 pkt. 7 Art. 9 Wojewoda Świętokrzyski Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Warmińsko- Mazurski Urząd Wojewódzki w Olsztynie mózgowej. 2. W aktualnie obowiązującym brzmieniu chodziło tylko o tych, którzy przeszczepiali. W nowym projekcie ustawy dochodzi pobieranie. W przypadku np. małego szpitala, gdzie jest dwóch ludzi, czy jeden z II stp. specjalizacjianestezjolog, który identyfikuje, prowadzi dawcę nie ma racjonalnego powodu, dla którego nie miałby pomagać w procedurze pobrania. Czy należy tego anestezjologa wykluczyć z tej procedury i angażować jeszcze kogoś innego, zwłaszcza, że często takiej możliwości nie ma. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz zasięga informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6(uwaga dodać, na jakim etapie procedury) Jak wyżej po słowach lekarz lub inna osoba uprawniona Uwaga dotycząca braku uregulowań proceduralnych związanych z pobieraniem narządów od dawcy, u którego lekarz stwierdził trwałe nieodwracalne uszkodzenie mózgu Ustalenie śmierci mózgowej, tu określenie osoby zmarłej jednoznacznie wskazuje etap procedury. Poza tym w art. 7 ust. 7 Minister Zdrowia z Ministrem Sprawiedliwości określi szczegółowe zapisy związane ze sprzeciwem. lekarz mający dokonać pobrania komórek tkanek lub narządów, jest odpowiedzialny za wykonanie procedury i wyznaczenie dodatkowej osoby odpowiedzialnej razie rozmywa się odpowiedzialność. Stwierdzenie przez lekarza zgonu nie wymaga potwierdzenia ponownego przez komisję 17

18 Art. 10 Krajowe centrum Bankowania Tkanek i Komórek Art. 10 Art. 10 SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Wojewoda Świętokrzyski Zapis ; Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu. Należy zastąpić; Osoba uprawniona W miejsce osoba pobierająca ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązana zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu Proponuje się zapis zespól medyczny z lekarzem pobierającym ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu Proponuje się zapis zespól medyczny z lekarzem pobierającym ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu Po wyrazach; należytego wyglądu dodać zapis; i szczegółowo wypełnić wymaganą dokumentację (zunifikowany wzór) Nie uwzględniono, lekarz odpowiada za tę procedurę co nie przeszkadza aby jej wykonanie zlecił osobie przez siebie upoważnionej. Nie uwzględniono, uzasadnienie jak wyżej Nie uwzględnienia się. Obecny zapis wyczerpuje zagadnienie. Należy uwzględnić Art. 10 Bank Tkanek Oka w Lublinie Propozycja zastąpienia zapisu lekarz pobierający ze zwłok zapisem lekarz lub osoba uprawniona pobierająca ze zwłok Art. 10 Krajowe Centrum Proponuje się zapis osoba uprawniona pobierająca ze zwłok Tankowania Tkanek i ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązana Komórek zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu. Warszawa Art. 11 ust. 1 pkt. 3 Progenis Bank Komórek Macierzystych Uniwersytecki Szpital dziecięcy w Krakowie Prokocimiu W jakim celu lekarze mają oceniać zasadność pobierania krwi pępowinowej skoro jej pobranie jest całkowicie bezpieczne i bezinwazyjne a celowość pobrania i wieloletniego przechowywania jest uzależniona od postępu medycyny, a więc możliwa do określenia w momencie pobrania Nie uwzględnia się lekarz musi być odpowiedzialny za prawidłowości wykonanej procedury Konieczna jest ocena wielkości porcji np. wielkości porcji, liczba komórek macierzystych, stan zdrowia rodzącej, stan zdrowia noworodka, 18

19 Art. 11 ust. 1 pkt. 5 Art. 11 ust. 1 ppkt. 6 Art. 11 Art. 11 ust. 1 pkt. 1 Progenis Bank Komórek Macierzystych Uniwersytecki Szpital dziecięcy w Krakowie Prokocimiu AM Wrocław Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Białystok Instytut Transplantologii Warszawa Dawcą jest noworodek, a poinformować można jedynie jego przedstawiciela ustawowego Artykuł ten budzi wątpliwości natury etyczno-prawnej. Kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę tylko w sytuacji braku zagrożenia dla nienarodzonego jeszcze dziecka. uwzględnienie chorób dziedzicznych, chorób zakaźnych itp. Rozumowanie jest niespójne, ponieważ w komentarzu do art. 11 krew pępowinowa została uznana przez jednostkę odpadem biologicznym natomiast w komentarzu do art. 11 ust. 1 pkt. 5 traktowana jest jako krew noworodkowa. Dawcą nie jest zatem noworodek, ponieważ wcześniej krew pępowinowa została określona jako opad biologiczny. Należy natomiast uzyskać zgodę rodzącej. Propozycja poszerzenia zapisów art 11 o autoprzeszczepy Uwzględniono w zapisie 17 ust. 6 pkt. 4 Zastrzeżenie do zapisu względy osobiste lub uczuciowe propozycja wprowadzenia zapisu w brzmieniu względy osobiste w tym uczuciowe Nie uwzględniono. Art. 11 ust. 1 Instytut Medycyny W zapisie; Kandydat na dawcę został przed wyrażeniem Nie uwzględniono, zapis 19

20 pkt. 5 Art. 11 ust. 1 pkt. 6 Art. 11 ust. 3 Art. 11 ust. 3 Pracy i Zdrowia Środowiskowego Sosnowiec SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego Sosnowiec Górnośląskie Centrum Medyczne Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny nr 7 Śląskiej AM w Katowicach zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaj zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza nie biorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządu proponuje się wykreślić słowo bezpośredniego w uzasadnieniu zapis niejasny i wieloznaczny Po wyrazach ginekologa położnika dodać wyrazy i neonatologia Wątpliwości czy z treści zapisu wynika, że dawca może być małoletni poniżej 13 roku..w przypadku, gdy dawca szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu wymagana jest jego zgoda. Jak ma poniżej 13 lat i się nie zgadza to czy można pobrać na siłę Jest to wbrew podstawowym zasadom etycznym przecież to zabieg wykonywany nie dla dobra dawcy tylko dla biorcy. ma być doprecyzowujący a nie wprowadzający niejasność. Zapis obecny wydaje się być wystarczający ale można rozważyć jego rozszerzenie. Tak nie ustalono dolnej granicy wieku Bez komentarza w tej sprawie wypowiada się psycholog i sąd Art. 12 ust.1 Minister Finansów Po wyrazach tkanek lub narządów dodać wyrazy od 1 żywego dawcy Art. 12 ust. 1 Ministerstwo Finansów Po wyrazach tkanek lun narządów należy dodać wyrazy od żywego dawcy Art. 14 ust. 2 pkt. 1 SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Proponuje się zapis Imię i nazwisko, imiona rodziców, nazwisko rodowe własne i matki 20

21 Art. 14 ust.2 pkt. 2 Akademia Medyczna im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Proponuje się dodać nr telefonu i adres dawcy Nie uwzględniono zbyt szczegółowe dane. Art. 14 ust. 2 Ministerstwo Finansów Na końcu zapisów w pkt. 1-3 dodać wyrazy dawcy Nie, bo jest określone w ust. 1 Art. 14 ust. 4 Wojewoda Wielkopolski Wątpliwości wnioskodawcy co do zasadności odesłania do przepisu art. 14 ust. 3 projektu ustawy, który to przepis zawiera dalsze odesłanie do art. 14 ust. 2 projektu ustawy, które jego zdaniem stwarzają sytuację podwójnego ewidencjonowania danych żywych dawców. Art. 14 ust. 6 Ministerstwo Finansów Na końcu po przecinku dopisać wyrazy o którym mowa w art. 40 Wątpliwości nieuzasadnione bowiem w art. 14 ust. 2 traktuje o danych dawcy a art. 14 ust. 3 traktuje o danych biorcy Art. 15 ust.3 Akademia Medyczna im. Karola Proponuje się dodać nr telefonu i adres dawcy Nie uwzględnione zbyt szczegółowe dane. Marcinkowskiego w Poznaniu Art. 15 ust. 3 SP CSK Śląskiej AM Proponuje się zapis: imię i nazwisko, nazwisko rodowe Nie uwzględniono obecne pkt. 1 Art. 15 ust. 3 i 4 CSK Katowice Generalny Inspektor Ochrony danych Osobowych własne i matki, imiona rodziców Proponuje się wykreślić zapis inne istotne informacje zapisy są wystarczające. Uwzględnia się uwagi usuwa się zapis tworząc tym samym zamknięty katalog danych w kontekście art. 27 ust. 1 ustawy o ochronie danych osobowych i kategorii danych chronionych. szczególnie 21

22 Art. 16 Akademia Medyczna im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Sugestie na temat konieczności wyjaśnienia, kto dokonuje wyboru ośrodka przeprowadzającego transplantację komórek, tkanek i narządów u osób umieszczonych na liście oczekujących na przeszczepienie (z uwzględnieniem sytuacji biorcy małoletniego) Pacjent a w przypadku małoletniego jego opiekun ustawowy. Art. 16 Art. 16 ust. 3 Instytut Transplantologii Generalny Inspektor Ochrony danych Osobowych Przytoczony zapis art.16. Osoby oczekujące na przeszczepienie Artykuł ten dotyczy szpiku, komórek macierzystych krwi obwodowej i narządów unaczynionych. Pozostałe natomiast winny być traktowane jako przeszczepy biostatyczne w związku z powyższym tworzenie listy oczekujących winno znajdować się w gestii poszczególnych ośrodków. Problem tworzenia list regionalnych czyli przez poszczególne ośrodki. Proponuje się wykreślić zapis inne istotne informacje W związku z powyższym uwaga jest bezprzedmiotowa. Projekt ustawy nie zabrania tworzenia list regionalnych, jednakże warunkiem do otrzymania przeszczepu i kolejność, będzie umieszczenie na krajowej liście osób oczekujących na przeszczepienie. Wyjątkiem może być ominięcie kolejności z powodu wskazań medycznych. Sprawa tworzenia list regionalnych zostanie uregulowana w rozporządzeniu wynikającym z art. 16 ust.8. Art. 16 ust. 8 Wojewoda Małopolski Zła redakcja art. 16 ust. 8 Uwzględnia się powinno 22

23 być: Minister do spraw Zdrowia określa sposób i tryb tworzenia Krajowej Listy oczekujących oraz kryteria medyczne dokonywania wyboru biorcy, uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej oraz zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepiania oraz sposób informowania osób oczekujących o wpisie na listę. Art. 17 ust. 2 Akademia Medyczna im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Proponuje się uzupełnić listę danych biorcy o rozpoznanie/wskazanie do przeszczepienia Nie, obowiązuje tajemnica lekarska. Art. 17 ust. 4 Art. 17 ust. 6 pkt. 2 Art. 17 ust. 2 ppkt. 6 Zarząd Województwa Zachodniopomorskiego Proponuje się dopisać Narodowy Fundusz Zdrowia jako instytucję, której należy przekazać informacje o przeszczepieniach ze względu na to, że NFZ jest płatnikiem immunosupresji, lub też zobligować do przekazywania tych informacji Poltransplantowi. Proponuje się dodać słowa: komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub słowa: szpiku i krwi pępowinowej zastąpić słowami komórek krwiotwórczych ze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej AM Wrocław Po słowach w okresie dodać cyfrę 1 Nie uwzględniono gdyż NFZ podpisuje z podmiotami umowy i posiada takie dane. Nie gdyż zgodnie z wiedza medyczną obecny zapis uwzględnia poruszany temat. 23

24 Art. 18 ust. 1 Instytut Transplantologii Art. 18 ust. 2 Art. 18 ust. 2 Dolnośląskie Centrum Onkologii Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych Uwaga o uzupełnieniu zapisu na temat ochrony danych osobowych na podstawie ustawy o ochronie danych osobowych Artykuł sprzeczny z dyrektywą Wątpliwość co do wprowadzenia zasady zwolnienia z obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej i służbowej, w przypadku gdy dawcą narządu jest żywy dawca oraz ujawnienia danych osobowych o dawcy i biorcy tym osobom. Omawiany przepis wydaję się być ingerującym w przepisy ustawy o ochronie danych osobowych. W zakres danych osobowych wchodzą wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej (art. 6 ust. 1), a więc może być również adres zamieszkania. Wydaje się ujawnianie danych osobowych dawcy i biorcy powinno być ograniczone jedynie do imienia i nazwiska. Ponadto proponuj się ponowne rozważenie zasady ujawniania danych osobowych dawcy i biorcy. Nie uwzględnia się, ponieważ ustawa ta jest powszechnie znana lub powinna być znana Do rozważenia na konferencji uzgodnieniowej. Art. 20 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Powinien być zintegrowany w formie łącznej jako ustęp w art. 9 z zastrzeżeniem w brzmieniu lekarz ma obowiązek uzyskać informację na piśmie Art. 20 dotyczy pobierania tzw. odpadów medycznych od ludzi żywych a art. 9 dotyczy stwierdzenia śmierci mózgowej. Art. 20 AM Wrocław Powinien być zintegrowany w formie łącznej jako ustęp 9 Art. 21 Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Uwaga w sprawie określenie trybu oceny kwalifikacji zdrowotnych honorowego dawcy (ew. przeciwwskazania i Uwaga uwzględniona; proponuje się w art. 14 dodać 24

25 Art. 21 Art. 21 Środowiskowego w Sosnowcu Rządowe Centrum Studiów Strategicznych Dolnośląskie Centrum Onkologii Prof. A. Lange możliwości wielokrotnego dawstwa) Należałoby sprecyzować jaki organ nadaje tytuł Honorowy Dawca Przeszczepu analogicznie, jak to uwzględniono w art. 21 ust. 4 w odniesieniu do tytułu Zasłużony Dawca Przeszczepu Zagadnienia związane z odznaką są niepotrzebne, obszernie potraktowane i merytorycznie nieuzasadnione np. ilość mylona z liczbą, która odnośnie pobrań komórkowych ograniczona jest zasadami bezpieczeństwa, uwarunkowanymi genetycznymi i medycznymi i nie kwalifikuje się do ustaleń ust. 7 w brzmieniu: Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia: 1. wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę komórek tkanek lub narządu, 2. wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinni podlegać kandydaci na dawców komórek, tkanek lub narządu, 3. przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu. Uwaga uwzględniona : do art. 21 w ust. 1 po słowie Przeszczepu należy dodać nadawany przez zakład pobierający komórki i tkanki. Nie uwzględniono. 25

26 na poziomie Ustawy lub rozporządzenia. Art. 21 AM Wrocław Wątpliwość co do słuszności nadania dwustopniowego tytułu. Art. 21,22 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Art. 21,22 wątpliwości co do dwustopniowości tytułów. Propozycja utrzymania bez tytułów i odznaczeń uprawnienia dawców żywych, wynikające z art. 22. nabycie takich uprawnień poświadczyć powinno Poltransplantu na wniosek Biur Regionalnych- legitymacja? lub zaświadczenie na druku ścisłego zarachowania? Tak jak w zapisie uwzględniono Art. 22 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Białystok Propozycja- przywileje dla dawcy przeszczepu powinny być ustalone również dla kandydata na dawcę. Dopisanie do ustępu 1 w pkt. 1-6 uprawnień dla kandydatów na dawce przeszczepu. Art. 22 Ministerstwo Finansów Należy uściślić dodając po wyrazach na obszarze kraju wyrazy wydanych na podstawie art Kodeksu pracy. Tzn. przez odwołanie się do przepisów rozporządzenia Ministra Pracy i polityki Społecznej z dnia 19 grudnia 2002 w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju (Dz.U. Nr 236, poz. 1990) Art. 22 ust. 1 Minister Gospodarki i Wyrazy zwolnienie z pracy należy zastąpić wyrazami pkt. 1 Art. 22 ust. 1 pkt. 2 Pracy Minister Gospodarki i Pracy zwolnienie od pracy Proponuje się zapis w brzmieniu: zwrot kosztów utraconego wynagrodzenia za czas zwolnienia od pracy na zasadach Koszty badań opłacane są w ramach procedur finansowanych przez Poltransplant w ramach zadania badania potencjalnego dawcy szpiku lub przeszczepu. Tak należy wprowadzić uściślenie w przypisach. Uwzględniono Uwzględniono 26

27 wynikających z przepisów prawa pracy Art. 22 ust. 1 pkt. 3 Minister Gospodarki i Pracy Przy zwrocie należności z podróże służbowe Należy odwołać się do przepisów regulujących warunki zwrotu należności przysługującej pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju. Art. 22 ust. 1 Uniwersytecki Szpital Jaka będzie forma zabezpieczenia przez budżet państwa pkt. 3-6 Dziecięcy Kraków środków finansowych dla ośrodków przeszczepowych na pokrycie kosztów wymienionych w w/w punktach Art. 22 ust. 3 Wymaga przeredagowania. Odwołanie się do przepisów Kodeksu cywilnego o odszkodowaniu stawia pod znakiem zapytania sensowność tego przepisu. Nieuzasadnione jest ustanowienie dwóch form zabezpieczenia świadczeń z tytułu odszkodowania: w pkt. 6 ust. 1 Podważa się zasadność bezpłatnego leczenia w zakładzie opieki zdrowotnej dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu, który jako pacjent [podlega ubezpieczeniu zdrowotnemu i jest uprawniony do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Art. 22 ust. 4 Ministerstwo Finansów Sugestia aby w zapisie artykułu dodatkowo określić, kto będzie pokrywał koszty wynikające z realizacji przepisów pkt. 1 i 2 w ust. 1 Uwzględniono Mieszczą się w kosztach poszczególnych procedur. Uwzględniono zmieniając zapisy zgodnie z propozycją Uwzględniono zmieniając zapis. Art. 23 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Propozycja dodania do zapisu ma obowiązek przedstawić Nie uwzględniono Art. 24 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Propozycja zmiany z mogą być na są tworzone w miarę istniejących potrzeb Nie uwzględniono 27

28 Art. 24 Art. 24 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Instytut Transplantologii Wprowadzić po słowie: przechowywania słowa: konserwacji, sterylizacji Czy kliniki hematologiczne kolekcjonujące komórki np. do przeszczepów autologicznych będą także musiały posiadać pozwolenie wydanie przez ministra właściwego do spraw Zdrowia, czy będzie to działalność prowadzona we współpracy z bankiem komórek i tkanek na zasadzie umowy Art. 24 AM Wrocław Słowa mogą być zastąpić słowami są tworzone w miarę istniejących potrzeb Art. 24,25,39 AM Wrocław Czy komórki macierzyste mogą być przetwarzane i przechowywane w klinikach hematologii z oddziałami transplantacyjnymi i czy uzyskana akredytacja odpowiada pozwoleniu, bez konieczności powoływania osobnego banku tkanek, w tym również przyklinicznego. Art. 24 Wojewoda Wątpliwości co do zasadności określenia w art. 24 ustawy Wielkopolski zakresu działania banków tkanek i komórek w kontekście zawartej w art.. 25 delegacji ustawowej dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia określającego kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek, przy czym zakres czynności wymienionych w delegacji ustawowej obejmuje gromadzenie przetwarzanie i przechowywanie a w przepisie art. 24 wymienione zostały czynności polegające na pobieraniu, przetwarzaniu dystrybucji lub testowaniu tkanek Art. 24 Bank Tkanek Oka w Lublinie i narządów ludzkich Propozycja zastąpienia zapisu w celu gromadzenia, przetwarzania itd. zapisem w celu pozyskiwania, gromadzenia, przetwarzania itd Regulacje na temat są w art. 36 Można wybrać jedną z tych form albo samodzielna działalność i zgoda ministra albo współpraca z bankiem na podstawie umowy, o której mowa w art. 29 Nie uwzględniono. Tak, jeżeli powstanie bank tkanek i komórek. Uwzględnione w art., 24 zapis należy uzupełnić o czynności polegające na pobieraniu w zastępstwie gromadzenia oraz o testowanie i dystrybucję Uwzględniono 28

29 Komitet Integracji Europejskiej Warszawa W stosunku do zapisów dyrektywy art. 6 ust. 1 nie zostało wskazane testowanie, konserwowanie i dystrybucja Uwzględniono do art. 24 dodać testowanie i dystrybucję. Art. 25 Art. 25 Instytut Transplantologii Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski Czy kliniki hematologiczne kolekcjonujące komórki np. do przeszczepów autologicznych będą także musiały posiadać pozwolenie wydanie przez ministra właściwego do spraw Zdrowia, czy będzie to działalność prowadzona we współpracy z bankiem komórek i tkanek na zasadzie umowy. Wątpliwość, co do konieczności powoływania dodatkowej struktury KCBTiK. Propozycja poszerzenia zadań Poltransplantu. Wszystkie odnośniki adresowane do KCBTiK zmieniłyby się na odnośną komórkę w Poltransplancie. Tak będzie taniej Art. 25 AM Wrocław Wątpliwość, co do powołania dodatkowej struktury w postaci KCBTiK. Może wystarczająca byłaby odpowiednio poszerzona komórka w Poltransplancie. Art. 25 ust. 4 wątpliwość co do 5 letniego okresu pozwolenia. Czy nie należałoby rozważyć okresu 10 letniego. Art. 25 ust. 2 Ministerstwo Finansów Na końcu po przecinku proponuje się dopisać o którym mowa w art. 41 Art. 25 ust. 3 Krajowe Centrum Proponuje się zapis Pozwolenia udziela minister właściwy do Tankowania Tkanek i spraw Zdrowia na wniosek zainteresowanego, po Komórek zaopiniowaniu przez Krajowe Centrum Tankowania Tkanek i Warszawa Komórek i Krajową Radę Transplantacyjną Art. 25 ust. 4 Dolnośląskie Centrum Onkologii Wrocław Zarzut, że Krajowe Centrum Tankowania Tkanek i Komórek nie istnieje instytucjonalnie w obszarze kompetencji Regulacja w art. 36 można wybrać jedną z tych form albo samodzielna działalność i zgoda ministra albo współpraca z bankiem na podstawie umowy ja w art. 29 Nie uwzględniono Nie uwzględniono. Uwzględniono Nie uwzględniono, musi być zachowana możliwość oceny przez KCNTiK a w przypadku opinii negatywnej odwołania się do KRT 29

30 akredytacyjnej. Art. 25 ust. 9 Uwaga: 1. w jaki sposób minister dokonuje oceny. 2. o pominięciu niezbędności zabezpieczenia poufności, bezpieczeństwa danych z uwzględnieniem zasad AAA. Art.25 ust. 9 pkt. 15 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Wprowadzić po słowie: przechowywaniem słowa: konserwacją, sterylizacją Ad 1 wskazanie jednostek KCBTiK oraz KRT Art. 26 ust. 2 Niepubliczny zakład Opieki Zdrowotnej FRK Homograft Zabrze Wprowadzić po słowie: przechowywaniem słowo: sterylizacją Art. 26 ust. 3 Komitet Integracji Europejskiej Warszawa 1. W art. wskazany został katalog otwarty czynności należących do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej. Dyrektywa określa taki katalog w art. 17 ust. 2 jako katalog zamknięty. Należy zauważyć, że jest on szerszy w swoim zakresie niż katalog wprowadzony do ustawy. 2. projekt ustawy nie gwarantuje realizacji zadania dotyczącego powiadamiania o istotnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach wskazanego w art. 11 dyrektywy. 3. należy stwierdzić, iż nie można jednoznacznie stwierdzić, że została dokonana pełna implementacja przedmiotowej dyrektywy. Część zwartych w niej przepisów Ad. 1 wpisano wszystkie czynności z katalogu dyrektywy Ad. 2 dodano do art. 26 ust. 3 pkt. 1 Poltransplant. Art. 27 Opolski Urząd Propozycja pominięcia ust. 2 i odniesienia się do przepisów Muszą być wskazania do 30

31 Wojewódzki/Wojewoda wykonawczych. rozporządzenia Dolnośląski Art. 27 AM Wrocław Należałoby pominąć ust. 2 i uregulować tę kwestię w Jak wyżej przepisach wykonawczych Art. 28 Komitet Integracji Europejskiej W przypadku wymagań technicznych wskazanych w art. 28 zostaną określone przez komisję precyzyjne wymagania dostosowane do postępu naukowo technicznego, najprawdopodobniej w postaci dyrektywy wykonującej dyrektywę 23. W związku z powyższym w przyszłości należy mieć na uwadze możliwość określenia wskazanych w dyrektywie kryteriów zarówno w stosunku do przepisów projektowanej ustawy jak i wydawanych na jej podstawie Uwzględniono uwagę. Art. 28 Opolski Urząd Wojewódzki/Wojewoda Dolnośląski ubezpieczeń Propozycja zastosowania już stosowanego w Unii systemu kodowania Należy rozważyć taką możliwość. Art. 28 AM Wrocław Czy nie można zastosować kodu już stosowanego w UE. Jak wyżej. Pojawiły się doniesienia o takim sposobie znakowania tkanek Art. 29 ust. 1 pkt 3 SP CSK Śląskiej AM CSK Katowice Do zapisu: bank musi mieć pozwolenie lub inne umocowanie prawne, proponuje się określić umocowanie prawne. Obecna ustawa (projekt) - określa te zasady. Art. 29 ust. 1 pkt 3 Ministerstwo Finansów Uwaga na temat niezrozumiałego zapisu art. 29 Skoro bank tkanek i komórek może funkcjonować jedynie w oparciu o pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia, to podmiot, który prowadzi tego typu działalność bez pozwolenia nie może być nazywany bankiem tkanek i komórek Uwaga uzasadniona. Proponuje się zapisać w art. 29 ust. 1 pkt 3 wprowadzić zapis strona trzecia, która nie posiada pozwolenia może świadczyć na rzecz banku tkanek i komórek Art. 29 ust. 3 Ministerstwo Finansów Proponuje się aby do celów kontroli były przechowywane Uwzględniamy wpisano 31