Europejski System Normalizacji

Transkrypt

1 Materiał szkoleniowy: Normalizacja Europejska NORMAPME AISBL Europejski System Normalizacji Niniejszy zestaw materiałów szkoleniowych został przygotowany z zamiarem przedstawienia ogólnego przeglądu Europejskiego Systemu Dobrowolnej Normalizacji i jego znaczenia dla małych i średnich przedsiębiorstw. Przyjęto założenie, że czytelnicy nie znają jeszcze wszystkich cech systemu, włączając w to takie aspekty jak eliminacja barier w handlu, certyfikacja i ocena zgodności. Nie jest to więc szczegółowa prezentacja zagadnienia normalizacji ale instrument który ma być pomocny w zrozumieniu jej zasad i zarys sposobu funkcjonowania systemu. Dla osób zainteresowanych dalszym pogłębieniem wiadomości na temat podstaw i realizacji Europejskiego Systemu Normalizacji zamieszczono przypisy i odesłania do szczegółowych dokumentów i źródeł informacji. Materiał szkoleniowy podzielony został na cztery podstawowe rozdziały: Normy Przedstawienie definicji, podstawowych zasad i korzyści wynikających ze stosowania norm System normalizacji Przedstawienie europejskich, międzynarodowych i narodowych instytucji i ich związków Eliminacja barier w handlu Dotyczy polityki i związanych z nią instrumentów: dyrektyw, regulacji i Nowego Podejścia Ocena zgodności Opisuje system Globalnego Podejścia, akredytacji, certyfikacji, notyfikowanych jednostek i oznaczeń CE Układ materiału został schematycznie przedstawiony poniżej. Zaznaczone linki przenoszą czytelnika bezpośrednio na odpowiednia stronę. Powyższe cztery rozdziały opisują główne bloki konstrukcyjne europejskiej normalizacji. 1

2 System normalizacji jest siecią instytucji tworzących normy oraz reguł określających ich wzajemne stosunki. Rozdział o eliminacji barier w handlu przedstawia dyrektywy i rozporządzenia Unii Europejskiej stanowiące inny podstawowy element normalizacji europejskiej. Ich funkcją jest zagwarantowanie elementarnego bezpieczeństwa i respektowania interesu publicznego w odniesieniu do produktów i usług, a także swobodnego przepływu produktów i usług wewnątrz Unii Europejskiej. Nowe Podejście jest zreformowanym systemem przyjmowania dyrektyw określających tylko najbardziej zasadnicze z punktu widzenia interesu publicznego wymagania w odniesieniu do produktów i usług. Są one dopuszczane do swobodnego obrotu na terenie Unii Europejskiej jeśli spełniają te wymogi. Dyrektywy Nowego Podejścia odnoszą się do norm określających szczegółowe wymagania techniczne. Rozdział o ocenie zgodności opisuje elementy systemu certyfikacji zgodności, ustanowionego w ramach Globalnego Podejścia celem zagwarantowania respektowania wymogów zasadniczych z punktu widzenia bezpieczeństwa i interesu publicznego. Po uzyskaniu certyfikatu zgodności towary i usługi mogą swobodnie przekraczać granice narodowe. System zawiera elementy akredytacji, certyfikacji, notyfikacji i oznaczenia CE. 2

3 NORMALIZACJA NORMY SYSTEM NORMALIZA- CJI ELIMINACJA BARIER W HANDLU OCENA ZGODNOŚCI Definicja Europejski system normalizacji Eliminacja barier w handlu Zgodność Typy norm Europejskie instytucje normalizacji Polityka normalizacji i certyfikacji UE Akredytacja i certyfikacja Zasady System CEN Nowe Podejście Akredytacja Korzyści Regulaminy wewnętrzne Podstawowe zasady Podejście modułowe Specyfikacje: normy regulacje Porozumienia międzynarodowe Zarys ogólny Oznaczenie CE Charakter dobrowolny / obowiązkowy Program roboczy Dyrektywy nowego podejścia jednostka notyfikowana 3

4 1.1 Co to jest norma? dokument przyjęty w drodze konsensu zaaprobowany przez uznaną instytucję ustanawiający, dla powszechnego i wielokrotnego stosowania zasady, wytyczne lub charakterystyki działań lub ich rezultatów zmierzające do osiągnięcia optymalnego w danym kontekście stopnia uporządkowania oparte na ujednoliconych wynikach badań, technologii i doświadczenia mające na celu wspieranie optymalizacji korzyści dla wspólnoty Jest to definicja normy zawarta w EN Ogólne terminy i ich definicje odnoszące się do normalizacji i pokrewnych działań. (ISO/IEC Guide 2:1991) Konsens definiowany jest przez EN jako ogólne porozumienie, charakteryzujące brakiem trwałej opozycji w stosunku do istotnych kwestii ze strony jakiejkolwiek ważnej części zaangażowanych interesów, a także procesem polegającym na dążeniu do uwzględnienia poglądów wszystkich zainteresowanych stron, oraz uzgodnienia wszelkich spornych kwestii ( Uwaga: konsens nie musi zawsze oznaczać jednomyślności.) (1.7 w EN 45020) Definicja w Dyrektywie 83/189 brzmi: specyfikacja techniczna, zaaprobowana przez uznaną instytucję normalizacyjną, przeznaczona do wielokrotnego lub stałego stosowania, której przestrzeganie nie ma charakteru obowiązkowego. Definicja normy w Kodeksie Dobrej Praktyki w zakresie Normalizacji, Światowej Organizacji Handlu brzmi jak następuje: Dokument zaaprobowany przez uznaną instytucję normalizacyjną, który określa dla powszechnego i wielokrotnego stosowania reguły, wytyczne lub charakterystyki dla produktów albo związanych z nimi procesów i metod produkcji, których przestrzeganie nie ma charakteru obowiązkowego. Może on również obejmować lub wyłącznie zajmować się wymaganiami w zakresie terminologii, symboli, pakowania, oznaczania lub metkowania, odnoszącymi się do produktu, procesu lub metody produkcji. 4

5 normy podstawowe normy terminologiczne normy testowania normy produktów normy procesów normy usług normy interfejsu normy danych do dostarczenia 1.2 Typy norm NORMA PODSTAWOWA: Norma o szerokim zastosowaniu lub zawierająca ogólne przepisy dla jednego, określonego obszaru (5.1) NORMA TERMINOLOGICZNA: Norma która dotyczy terminów którym zwykle towarzyszą definicje, a czasami także przypisy wyjaśniające, ilustracje, przykłady itd.(5.2) NORMA TESTOWANIA: Norma która dotyczy metod testowania, czasami uzupełniana o inne przepisy dotyczące testowania, takie jak: dotyczące próbek, metod statystycznych, kolejności testów (5.3) NORMA PRODUKTU: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać produkt lub grupa produktów, aby możliwe było stwierdzenie jego przydatności dla określonego celu (5.4) NORMA PROCESU: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać proces, aby możliwe było stwierdzenie jego przydatności dla określonego celu (5.5) NORMA USŁUGI: Norma która szczegółowo określa wymagania jakie musi spełniać usługa, aby możliwe było stwierdzenie jej przydatności dla określonego celu (5.6) NORMA INTERFEJSU: Norma która szczegółowo określa wymagania dotyczące kompatybilności produktów lub systemów w ich punktach połączenia (5.7) NORMA DANYCH DO DOSTARCZENIA: Norma zawierająca listę cech charakterystycznych dla których należy podać wartości i inne dane szczegółowo określające produkt, proces lub usługę (5.8) Uwaga: Liczby w nawiasach wskazują odpowiednie paragrafy EN

6 1.3. Zasady normalizacji konsens otwartość przejrzystość jakość rezultatów koherencja Konsens Zob. definicje 1.1. Co to jest norma (strona 1.1.) WŁĄCZENIE WSZYSTKICH ZAINTERESOWANYCH STRON: wszystkie zainteresowane strony muszą mieć prawo do uczestnictwa i własnego wkładu w wypracowanie norm. PRZEJRZYSTOŚĆ: już w fazie początkowej (projekt normy, utworzenie Komitetu Technicznego...) projekt jest podawany do wiadomości publicznej (poprzez biuletyny normalizacyjne) lub nawet notyfikowany do określonej jednostki (procedury notyfikacji zgodnie z Dyrektywą UE 98/34 lub Kodeksem dobrej praktyki w zakresie normalizacji Światowej Organizacji Handlu). KOHERENCJA: Normy definiują stan sztuki; dlatego zbiór norm powinien być wewnętrznie spójnym zestawem (normy nie powinny być wzajemnie sprzeczne) Ponadto normy powinny być: chciane przez strony których dotyczą, i przygotowane z dobrowolnym zobowiązaniem do ich używania zwięzłe, jasne, niedwuznaczne i przyjazne dla użytkownika zapewniać korzyści z ich używania przynajmniej współmierne do kosztów ich stworzenia i utrzymywania przygotowane do możliwie najszerszego zastosowania odpowiadającego potrzebom zainteresowanych stron, z pierwszeństwem przyznawanym międzynarodowej normalizacji. (zob. także BSI Normalizacja: zasady 94/01) 6

7 1.4. Korzyści z normalizacji dla zainteresowanych stron uproszczenie rosnącego zróżnicowania produktów i procedur w życiu ludzkim kontrola różnorodności i efektywne użycie materiałów, energii, i zasobów ludzkich komunikowanie kompatybilności i zamienności bezpieczeństwo, ochrona zdrowia, życia i środowiska redukcja stopnia niepewności rynkowej ochrona interesów konsumentów i społeczności przydatność dla określonego celu eliminacja barier handlowych Zacytujmy Jacquesa Repussarda ( Normy techniczne jako pomoc dla Integracji Europejskiej, Revue du Marche commun et de l Union Européenne, no 396 mars 1996): Od interesów przemysłowych do społecznych: O ile norma techniczna może sama przez się rozwiązać dany problem (na przykład definiując spójny system koordynacji wymiarowej ), to kompletny zbiór tysięcy norm dotyczących wielu produktów i technik może mieć ważne strukturalne oddziaływanie na cały obszar biznesu przyjmującego te normy, a ponadto kształtuje on względną konkurencyjność przemysłu działającego w tym sektorze. Z tych względów można oczekiwać, że istnienie obszernego i stabilnego zestawu norm technicznych redukuje stopień rynkowej niepewności przedsiębiorstw i tworzy większą przejrzystość w sytuacjach konkurencyjnych; wybory związane z długoterminowymi inwestycjami stają się w ten sposób łatwiejsze. Fakt, że konsumenci zaczynają zachowywać się w sposób przewidywalny i kierować się systemem uznawanych przez nich norm, wpływa na konkurencyjność przedsiębiorstw konkurujących na rynku konsumenta i może zmodyfikować w znaczący sposób równowagę ekonomiczną. Stąd jest tylko jeden krok do uświadomienia sobie, że normy mogą być jeszcze bardziej skuteczne i wpływowe jeśli powiedzie się uwzględnianie przez nie oczekiwań całego społeczeństwa. To znaczy, że normy rozwiążą problemy racjonalizacji przemysłowej w świetle oczekiwań społecznych. 7

8 1.5 Specyfikacje normy regulacje specyfikacje normy regulacje (publicznie dostępne) Dobrowolne dobrowolne obowiązkowe Warsztat, wszyscy władza Konsorcjum zainteresowani ustawodawcza Grup... Np.: ECMA np. ISO, EN np. ustawa, akt, DAVIC... DIN, BS, NF rozporządzenie (Publicznie dostępne) specyfikacje są to dokumenty przeznaczone do dobrowolnego wykorzystania, zawierające zasady, wytyczne lub charakterystyki dla działań lub ich rezultatów. Są one opracowane przez warsztaty, konsorcja lub inne grupy które zwykle nie obejmują wszystkich ważnych, zainteresowanych podmiotów. W większości przypadków nie ma szczegółowych procedur ich opracowywania i utrzymania. Normy są to dokumenty przeznaczone do dobrowolnego wykorzystania, jednakże procedury ich opracowywania zapewniają im legitymację demokratyczną (szczegóły zob. 1.1 i 1.3). Regulacje są to dokumenty zawierające wiążące przepisy prawne. Są one przyjęte przez władzę ustawodawczą i ich stosowanie jest obowiązkowe. 8

9 Publicznie dostępne specyfikacje, normy i regulacje są rozwiązaniami oferowanymi na rynku technicznych dokumentów referencyjnych. Powyższy graf przedstawia odpowiednie usytuowanie tych dokumentów w wymiarze statusu ( od informacyjnych do obowiązkowych) i w wymiarze otwartości procesu ( od małej grupy składającej się tylko z kilku członków i jednej grupy interesu, do w pełni demokratycznego procesu regulacyjnego. Odniesienie do norm może mieć postać tylko odesłania do normy lub też włączenia całego tekstu do regulacji. 9

10 2.1 Europejski system normalizacji i jego partnerzy ŚOH Organizacje korespondenci Organizacje afiliowane ISO/TEC/ITU CEN CENELEC ETSI Członkowie krajowi są integralną częścią europejskiego systemu normalizacji UE i EFTA Organizacje stowarzyszone Organizacje łącznikowe Dla Europejskiego systemu normalizacji współpraca z jego partnerami ma istotne znaczenie. System jest oparty na zasadzie dobrych stosunków z innymi organizacjami normalizacyjnymi. Współpraca z krajowymi organizacjami normalizacyjnymi (KJN) w Europie oferowana jest na zasadzie afiliowania, a z KJN z poza Europy na zasadzie statusu organizacji korespondenta. Istnieją ścisłe powiązania między Europejskim systemem normalizacji i odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi (zob. także Umowa Wiedeńska i Umowa Drezdeńska ). Organizacje szczebla europejskiego uczestniczą jako organizacje łącznikowe lub stowarzyszone. Na szczeblu politycznym Europejski system normalizacji jest uznanym partnerem Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskego i Sekretariatu EFTA. Kodeks dobrej praktyki w zakresie przygotowywania, przyjmowania i stosowania norm ŚOH.(Światowej Organizacji Handlu) jest uznawany przez europejski system normalizacji. 2.2 Europejskie organizacje normalizacyjne CEN (Comité Européen de Normalisation/ Europejski Komitet Normalizacji) 10

11 CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique/ Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej) ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych) CEN jest organizacja wielosektorową i działa we wszystkich dziedzinach z wyjątkiem elektrotechniki i telekomunikacji. CENELEC jest organizacja odpowiedzialną za normalizację w dziedzinie elektrotechniki. Mają one swoje biura na rue de Stassard w Brukseli. CEN i CENELEC maja wspólne przepisy dla działalności normalizacyjnej (CEN/CENELEC Regulamin Wewnętrzny ) i na ile to możliwe, wspólną politykę (np. w dziedzinie przyjmowania nowych członków, prawa druku i sprzedaży norm europejskich oraz posługiwania się wspólnym schematem zgodności z normami europejskimi). ETSI została założona w 1988r. w odpowiedzi na Zielona Księgę Komisji Europejskiej w przedmiocie rozwoju telekomunikacji w Europie. ETSI działa w dziedzinie telekomunikacji. ETSI posiada swoją siedzibę w Sophia Antipolis/ we Francji. CEN/CENELEC/ETSI stworzyły strukturę koordynacyjną dla ogólnej polityki ( Wspólna Grupa Prezydentów) i technicznej łączności (Wspólna Grupa Koordynacyjna). W dziedzinie IT mają one odrębną umowę o współpracy. 2.3 SYSTEM CEN: CZŁONKOWIE, ORGANIZACJE STOWARZYSZONE I AFILIOWANE 11

12 19 CZŁONKÓW KRAJOWYCH krajowe organizacje normalizacyjne z 18 krajów UE, EFTA i Republiki Czeskiej 7 ORGANIZACJI STOWARZYSZONYCH europejskie organizacje sektorowe: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC, NORMAPME, TUTB 14 ORGANIZACJI AFILIOWANYCH krajowe organizacje normalizacyjne Albanii, Bułgarii, Chorwacji, Cypru, Estonii, Łotwy, Litwy, Malty, Polski, Słowacji, Słowenii, Rumunii, Turcji. Szczegóły: Główne elementy Regulaminu Wewnętrznego CEN/CENELEC 12

13 Zaniechanie Głosowanie ważone Wprowadzenie Wycofanie sprzecznych norm Cztery elementy Regulaminu Wewnętrznego CEN/CEMELEC mają kluczowe znaczenie dla wypracowania i wdrożenia norm europejskich: zaniechanie Jest to zobowiązanie przyjęte przez członków CEN/CENELEC, do niepodejmowania w czasie przygotowywania EN lub HD albo po ich zaaprobowaniu, jakichkolwiek działań które mogły by szkodzić zamierzonej harmonizacji, a w szczególności do nie publikowania nowych albo zmienionych norm krajowych które nie są całkowicie zgodne z istniejącymi EN lub HD. głosowanie ważone Ogólną zasadą głosowania jest zwykła większość głosów. Jednakże do formalnych aprobat EN, HD lub ENV (jak również do głosowania w przedmiocie zaniechania i aprobaty dla odstępstw od B) stosuje się głosowanie ważone. (zob. CEN-IR-2 paragraf 5.1.4) wprowadzenie Członkowie CEN/CENELEC powinni wprowadzić normy europejskie jako normy krajowe (zwykle w ciągu 6 miesięcy po ich zaaprobowaniu) szczegóły zob. CEN-IR-2 rozdział wycofanie sprzecznych norm Sprzeczne normy krajowe (=normy krajowe dotyczące tego samego przedmiotu co EN/HD i zawierające wymagania tego rodzaju, że to co zgodne z normą krajową nie jest zgodne z EN/HD i odwrotnie) muszą być wycofane. 2.5 Stosunki między normalizacją europejską i międzynarodową CEN i CENELEC zawarły umowę z ich odpowiednikami na arenie międzynarodowej celem ustalenia zasad współpracy. 13

14 CEN ISO: Umowa wiedeńska CENELEC IEC: Umowa drezdeńska Aby powtórnie nie wynaleźć koła i zapewnić spójność z poziomem międzynarodowym CEN i CENELEC zawarły umowę z ich odpowiednikami na arenie międzynarodowej: w 1991 CEN zawarła Umowę wiedeńską z ISO CENELEC zawarł Umowę z Lugano z IEC (zwaną Umową drezdeńską w jej aktualnej wersji.) Przedmiotem umowy jest głównie wymiana informacji współpraca w zakresie opracowywania norm współpraca w zakresie przekazywania prac przyjmowania istniejących norm międzynarodowych równoległe aprobowanie norm 2.6 Ocena/faza programowania Zwracanie się o przekazanie prac normalizacyjnych (skierowane do 14

15 sektora prywatnego lub publicznego) - na poziomie krajowym poprzez członków CEN/CENELEC - do Komisji (lub Sekretariatu EFTA) zob. mandaty - do organizacji międzynarodowych lub europejskich Wybór projektów (przez BT) ZWRACANIE SIĘ OPRZEKAZANIE PRAC NORMALIZACYJNYCH pochodzenia krajowego, jest kierowane do odpowiedniego członka CEN/CENELEC, który przedkłada propozycję do BT może również pochodzić z jednostki technicznej CEN/CENELEC może również pochodzić z CEC EFTA może również pochodzić z organizacji międzynarodowej lub europejskiej organizacji handlowej, zawodowej, technicznej lub naukowej (do CEN/CS) BT podejmuje decyzję czy projekt otrzyma dalszy bieg i jeśli tak, w jaki sposób należy z nim postępować w świetle wszelkich istotnych informacji na ten temat. Należy uniknąć powielania prac odpowiednich międzynarodowych i europejskich organizacji normalizacyjnych. Dlatego umowy wiedeńska i drezdeńska powinny być stosowane gdy tylko jest to możliwe. poprzez 3.1 Eliminacja barier dla handlu w Europie 15

16 Artykuły Traktatu Rzymskiego Artykuł 1000 Traktaty Rzymskiego Dyrektywę 83/189/EEC Nowe podejście Artykuł 100a Traktatu Rzymskiego Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ; wyrok w sprawie Cassis de Dijon Środki eliminacji barier dla handlu Sam Traktat Rzymski (w jego wersji z 1957r) zawiera dwa przepisy które mogą być stosowane dla eliminacji technicznych barier w handlu. Art zabraniają wszelkich pozbawionych podstawy prawnej ilościowych ograniczeń importu, jak również stosowania innych środków o podobnym skutku w obrocie między Państwami Członkowskimi. (Odpowiadają im artykuły 28 i 29 w Traktacie Amsterdamskim, tworzącym Unię Europejską ) Jednakże w art. 36 (30) ustanowiona została dla Państw Członkowskich klauzula bezpieczeństwa, usprawiedliwiająca ograniczenia importu lub eksportu w przypadku zagrożenia pewnych ważnych interesów takich jak zdrowie lub bezpieczeństwo publiczne. Art.100 (94) reguluje procedurę zbliżania ustawodawstwa Państw Członkowskich, co ma bezpośredni wpływ na utworzenie lub funkcjonowanie wspólnego rynku. Dyrektywa 83/1 89 EEC jest jednym z najważniejszych instrumentów eliminacji barier dla handlu. Została ona znowelizowana i zastąpiona przez Dyrektywę 98/34. Nowe podejście jest polityką zmierzająca do harmonizacji technicznej. 16

17 Art.100a (95), wprowadzony do Traktatu Rzymskiego przez Jednolity Akt Europejski, zawiera zmodyfikowaną i bardziej efektywną procedurę ustawodawczą. Co się tyczy roli Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i jego orzecznictwa, wyrok w sprawie Cassis de Dijon z 1979r. miał duże znaczenie dla ustanowienia wspólnego rynku. Jedną z kluczowych tez było, że każdy produkt legalnie wyprodukowany i sprzedawany w jednym z Państw Członkowskich musi być dopuszczony do rynku innego Państwa Członkowskiego. Oznacza to, że poziom ochrony dotyczącej różnych interesów (jak zdrowie, bezpieczeństwo itp.) w różnych krajach uznaje się za równoważny (zasada ekwiwalencji). 3.2 Polityka normalizacyjna i certyfikacyjna UE 17

18 Dyrektywa 83/ Nowe Podejście Podejście Globalne Podejście Modularne Uchwała Rady o roli normalizacji w gospodarce europejskiej Decyzja Rady o modułach i zasadach umieszczania i stosowania znaków CE Dyrektywa Rady z 28 marca 1983 ustalająca procedurę dostarczania informacji w dziedzinie regulacji technicznej (zastąpiona Dyrektywą 98/34) Uchwała Rady z 7 maja 1985 o nowym podejściu do harmonizacji technicznej i norm (85/C 136/01) Uchwała Rady z 21 grudnia 1989 z podejściu globalnym do oceny zgodności Szczegóły zob. rozdział 4.1 Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności, przeznaczonych do stosowania w dyrektywach o harmonizacji technicznej Szczegóły zob. rozdział 4.3 Uchwała Rady z 18 czerwca 1992 o roli normalizacji europejskiej w gospodarce europejskiej. Decyzja Rady UE z 22 lipca 1993 o modułach i zasadach umieszczania i stosowania znaków CE Szczegóły zob. rozdział Nowe Podejście 18

19 STARE Podejście Dyrektywa jest bardzo techniczna i szczegółowa NOWE Podejście Dyrektywa zawiera jedynie zasadnicze wymagania opracowanie bardzo czasochłonne odesłanie do norm Stare podejście Od roku 1970 do 1980 Wspólnota Europejska w polityce zwalczania barier technicznych dla handlu postępowała zgodnie z tak zwanym starym podejściem. Harmonizację osiągano poprzez wprowadzanie szczegółowych instrumentów dla spełnienia indywidualnych wymagań każdej kategorii produktów. Oznaczało to, że dyrektywy były wysoce techniczne i szczegółowe, czego skutkiem było powstanie ogromnej ilości rozporządzeń technicznych WE. Dziedzinę pojazdów silnikowych można podać jako przykład dyrektyw starego podejścia. Ponieważ przewidziana w art. 100 procedura konsultacji - która była podstawą dla tych dyrektyw - wymaga jednomyślności, podejmowanie decyzji w tych bardzo szczegółowych sprawach stawało się coraz trudniejsze i powodowało opóźnienia. Należało więc znaleźć nowe rozwiązanie. Nowe podejście Z tego powodu 7 maja 1985r Rada WE przyjęła uchwałę o nowym podejściu do technicznej harmonizacji i norm (85/C 136/01). Uchwała ta otworzyła drogę do nowej polityki europejskiej która używa norm jako środka wspierającego ustawodawstwo. Dyrektywy techniczne zawierają jedynie zasadnicze wymagania.normy opracowane przez kompetentne europejskie organizacje normalizacyjne definiują specyfikacje techniczne które są zgodne z tymi zasadniczymi wymaganiami. 3.4 Podstawowe zasady Nowego Podejścia 19

20 dyrektywy ograniczone do harmonizacji zasadniczych wymagań odesłanie do norm zharmonizowane normy = specyfikacje techniczne zgodne z zasadniczymi wymaganiami polityka oceny zgodności zakłada się, że produkty zgodne ze zharmonizowanymi normami odpowiadają zasadniczym wymaganiom W ramach polityki nowego podejścia wprowadzono następujące podstawowe zasady: zasadnicze wymagania Dyrektywy oparte na art.100 (94) powinny być ograniczone do harmonizacji zasadniczych wymagań związanych z bezpieczeństwem innymi wymaganiami, takimi jak ochrona konsumentów i środowiska. Produkty wprowadzane na rynek muszą być z nimi zgodne. Oznacza to, że te nowe dyrektywy nie zawierają już wszystkich szczegółów technicznych. Wprowadzenie art.100a (procedura kooperacji) przez Jednolity Akt Europejski w sposób oczywisty przyspieszył procedurę harmonizacji technicznej ponieważ wprowadzono podejmowanie decyzji przez Radę na zasadzie kwalifikowanej większości. odesłanie do norm Kompetentnym organizacjom w obszarze normalizacji powierzono opracowanie zharmonizowanych norm. Normy te definiują specyfikacje techniczne, zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi przez dyrektywy nowego podejścia. Jednocześnie uwzględniają one aktualny stan technologii. W ten sposób normalizacja przyczynia się do zapewnienia swobodnego przepływu towarów i funkcjonowania rynku wewnętrznego. ( Dla uniknięcia zamieszania terminologicznego należy stwierdzić, że stworzony przez WE w ramach koncepcji nowego podejścia termin norma zharmonizowana nie jest zgodny z terminem norma zharmonizowana wprowadzonym przez Przewodnik nr 2. ISO/IEC. W tym ostatnim przypadku normy zharmonizowane są definiowane jako normy dotyczącego tego samego przedmiotu zaaprobowane przez różne organizacje normalizacyjne, wprowadzające 20

21 zamienność produktów, procesów i usług, albo wzajemną zrozumiałość wyników testów lub informacji dostarczanych zgodnie z tymi normami ) polityka oceny zgodności Jakkolwiek zharmonizowane normy pozostają dobrowolne, władze krajowe zobowiązane za uznawać, że produkty wytworzone zgodnie ze zharmonizowanymi normami uważane są za spełniające zasadnicze wymagania dyrektywy. Odesłanie do tych zharmonizowanych norm, po ich transpozycji na normy krajowe, publikowane jest w części C Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich. TE normy są normami europejskimi jako, że zadanie opracowania zharmonizowanych norm powierzone zostało CEN, CENELEC i ETSI w ich obszarach działalności. 21

22 3.5 Ogólny zarys Dyrektywy nowego podejścia Klauzula swobodnego przepływu - swobodny przepływ towarów zgodnych z Dyrektywą Sprawdzenie zgodności - zgodność ze zharmonizowanymi normami jednostki CEN,CENELEC i ETSI kompetentne w zakresie opracowywania zharmonizowanych norm - brak zgodności ze zharmonizowanymi normami - brak zharmonizowanych norm Zarządzanie listami norm - procedura stosowana w przypadku jeśli Komisja lub państwo członkowskie nie jest zadowolone ze zharmonizowanej normy Klauzula ochronna - warunki w których państwo członkowskie może przedsięwziąć środki dla ochrony swych żywotnych interesów Środki atestacji zgodności - moduły środkiem oceny zgodności Stały Komitet - zarządza przedmiotową Dyrektywą nowego podejścia Definicja zadań i działalności Stałego Komitetu 1. Klauzula swobodnego przepływu Klauzula ta zobowiązuje Państwa Członkowskie do zaakceptowania swobodnego przepływu towarów które są zgodne z przepisami Dyrektywy 2. Sprawdzenie zgodności Klauzula ta obejmuje trzy różne warunki: 22

23 a) zgodność ze zharmonizowanymi normami: Państwo Członkowskie musi założyć zgodność produktu z klauzulą stosownej dyrektywy dotyczącą wprowadzania towarów na rynek i zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, jeśli spełnił on wymogi jednego ze sposobów atestacji (zob. 5 poniżej) przewidzianych w tej dyrektywie. W takim oświadczeniu stwierdza się, że produkt jest zgodny z krajową normą wprowadzającą zharmonizowana normę europejską. Wskazówki bibliograficzne dotyczące zharmonizowanych norm europejskich musza być opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich (seria C) a same normy musza też być wprowadzone w poszczególnych krajach jako normy krajowe. Normy zharmonizowane muszą być przyjęte przez europejskie organizacje normalizacyjne właściwe w stosunku do przedmiotu odpowiedniej dyrektywy. CEN, CENELEC i ETSI są uznawane za kompetentne podmioty w tym obszarze. (zob. umowa o współpracy z Komisją Europejską podpisana 13 listopada 1984) Obowiązek wprowadzenia do systemu norm krajowych i usunięcia sprzecznych z nimi norm krajowych zawarty został w Wewnętrznym Regulaminie (cz. 2) CEN i CENELEC dotyczącym prac normalizacyjnych. Państwa Członkowskie ze swej strony mają obowiązek opublikowania wskazówek bibliograficznych dotyczących norm krajowych wprowadzających zharmonizowane normy europejskie. Normą zharmonizowaną może być może być każdy typ europejskiego dokumentu normalizacyjnego przyjętego przez europejska organizację normalizacyjną, EN lub HD. b) brak zgodności ze zharmonizowanymi normami: Jeżeli produkt nie jest zgodny ze wszystkimi lub z częścią norm zharmonizowanych dyrektywy przewidują specjalne metody oceny zgodności. c) brak zharmonizowanych norm: Jeżeli nie ma norm zharmonizowanych zgodność produktów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa może być potwierdzona i poświadczona przez podmiot trzeci wybrany z pośród jednostek notyfikowanych. Są to organizacje notyfikowane Komisji Europejskiej przez Państwa Członkowskie (zob. rozdz. 4.5) 23

24 3. Zarządzanie listami norm: Jeśli Komisja albo Państwo Członkowskie uważa, że norma zharmonizowana w kształcie przedstawionym przez CEN, CENELEC lub ETSI nie odpowiada wyżej wspomnianym punktom 2 i 3, uruchamiana jest procedura odwoławcza w ciągu której Komisja ustanawia środki w oparciu o opinie Stałego Komitetu. Udzielenie nowego lub zrewidowanego mandatu można podać jako przykład możliwych środków. 4. Klauzula ochronna: Ten artykuł o zasadniczym znaczeniu upoważnia Państwa Członkowskie do podjęcia wszelkich, niezbędnych środków dla ochrony ich żywotnych interesów zgodnie z opisem zawartym w art. 36 Traktatu Rzymskiego ( zinterpretowanym przez orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE). Jeśli w stosunku do produktu o który chodzi zastosowano jeden ze środków zgodności ustalonych przez dyrektywę, Państwo Członkowskie zobowiązane jest do poinformowania Komisji o podjętych środkach. Komisja wówczas podejmuje decyzję czy zastosowanie środka znajduje usprawiedliwienie czy też nie. 5. Środki atestacji zgodności: W tym obszarze uchwała Rady z 7 maja 1985 została wyjaśniona przez uchwałę z 21 grudnia 1989 o globalnym podejściu do oceny zgodności (90/C 10/01), a decyzja 90/683/EEC dotycząca modułów została zastąpiona przez jej znowelizowaną wersję 93/465/EEC. Producentom zaoferowano szereg metod (modułów ) atestacji zgodności ich produktów z wymaganiami Dyrektywy. Decyzja 93/465/EEC zawiera moduły oceny zgodności. Procedury zawarte w poszczególnych dyrektywach mogą odstępować od tych modułów tylko jeśli uzasadniają to szczególne okoliczności w obszarze regulowanym przez daną dyrektywę. Oznacza to, że w szczególnych warunkach dyrektywa może ustanowić odrębną metodę oceny zgodności. Tak jest na przykład z dyrektywą dotyczącą produktów budowlanych, gdzie certyfikacja zgodności jest możliwa tylko w oparciu o zharmonizowane specyfikacje techniczne. 24

25 Proste zbiorniki ciśnieniowe 87/404/EEC Produkty budowlane 89/106/EEC Niskie napięcia 73/404/EEC Kompatybilność elektromagnetyczna 89/336/EEC Osobiste wyposażenie ochronne 89/686/EEC Nie-automatyczne urządzenia wagowe 90/384/EEC Bezpieczeństwo zabawek 88/378/EEC Bezpieczeństwo maszyn 89/393/EEC Wyposażenie ciśnieniowe 97/23/EEC Wyposażenie terminali telekomunikacyjnych 91/263/EEC 3.6 Dyrektywy nowego podejścia Dźwigi 95/16/EEC Urządzenia medyczne 93/42/EEC Statki rekreacyjne 94/25/EEC Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne 90/385/EEC Atmosfery wybuchowe 94/9/EC Kotły grzejne 92/42/EEC Urządzenia diagnostyki medycznej in vitro 98/79/EC Urządzenia gazowe 90/396/EEC Materiały wybuchowe do użytku cywilnego 93/15/EEC Potencjalnie wybuchowe atmosfery 94/9/EC Lodówki i zamrażarki do użytku domowego 96/57/EC Instalacje dźwignic linomostowych dla pasażerów 00/9/EC emisja hałasu EEE metale szlachetne 25

26 Dyrektywy nowego podejścia Wyposażenie niskich napięć (73/23/EEC) Proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EEC) Bezpieczeństwo zabawek (88/378/EEC) Kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EEC) Produkty budowlane (89/106/EEC) Bezpieczeństwo maszyn (98/37/EC zastępująca 89/392/EEC) Dźwigi (95/16/EC) Osobiste wyposażenie ochronne (89/686/EEC) Nieautomatyczne urządzenia wagowe (90/384/EEC) Urządzenia medyczne (93/42/EEC) Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (90/385/EEC) Urządzenia gazowe (90/393/EEC) Nowe kotły grzejne gorącej wody opalane paliwami płynnymi lub gazowymi (92/42/EEC) Materiały wybuchowe dla użytku cywilnego (93/15/EEC) Wyposażenie i systemy ochronne w potencjalnie wybuchowych atmosferach (94/9/EC) Statki rekreacyjne (94/25/EC) 26

27 Wyposażenie terminali telekomunikacyjnych (99/5/EC) Urządzenia ciśnieniowe (97/23/EC) Potencjalnie wybuchowe atmosfery (94/9/EC) Urządzenia diagnostyki medycznej in vitro (98/79/EC) Efektywność energetyczna: Lodówki i zamrażarki domowe Instalacje dźwignic linomostowych Pakowanie i odpady opakowaniowe 27

28 4. Zgodność z dyrektywami i normami 4.1. Akredytacja i certyfikacja w Europie 4.2 Podejście globalne 4.3 Podejście modularne 4.4 Oznaczenie CE 4.5 Jednostki notyfikowane 28

29 4.1 Akredytacja i certyfikacja w Europie Akredytacja = procedura w ramach której upoważniony organ formalnie uznaje, że jednostka lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań Certyfikacja = procedura w ramach której strona trzecia wydaje pisemne zapewnienie, że produkt, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami Testowanie = wykonywanie testów (= operacji technicznych w celu ustalenia charakterystyki produktu, procesu lub usługi zgodnie z określoną procedurą ) Kontrola = ocena zgodności, za pomocą pomiarów, obserwacji, testowania lub sprawdzania istotnych cech charakterystycznych produktu, procesu lub usługi Akredytacja i certyfikacja w Europie Przed bliższym omówieniem tematu oceny zgodności w Europie konieczne jest wyjaśnienie kilku terminów. Przytoczone niżej definicje są zaczerpnięte z EN Ogólne terminy i ich definicje dotyczące normalizacji i związanych z n a działań. Inne terminy używane w tej dziedzinie: system certyfikacji = system oparty o własne zasady procedury i zarządzania wykonywaniem certyfikacji zgodności (włączając w to zasady testowania i kontroli). Może on funkcjonować na szczeblu krajowym, regionalnym lub międzynarodowym. schemat certyfikacji = system certyfikacji odnoszący się do określonych produktów, procesów lub usług do których stosuje się te same normy i procedury certyfikat zgodności = dokument wykazujący, że produkt, proces lub usługa jest zgodna z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym znak zgodności zastrzeżony znak stosowany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji wskazujący że dany produkt, proces lub usługa są zgodne z określoną norma lub innym dokumentem normatywnym. 29

30 4.2 Akredytacja AKREDYTACJA JEDNOSTKI CERTYFIKUJĄCE LABORATORIA TESTUJĄCE JEDNOSTKI KONTROLUJĄCE Certyfikacja produktów EN Certyfikacja systemów jakości EN Certyfikacja personelu EN Jeśli upoważniony organ formalnie uzna, że jednostka (lub osoba) jest kompetentna do wykonywania zadań w zakresie certyfikacji, kontroli i testowania wówczas o jednostce tej mówi się, że jest akredytowana do tych zadań. jednostki certyfikujące = jednostki wykonujące certyfikację zgodności jednostki kontrolujące = jednostki wykonujące zadania kontrolne laboratoria testujące = laboratoria wykonujące testy W normach serii EN ustalono ogólne kryteria dla laboratoriów testujących, jednostek kontrolujących i jednostek certyfikujących. Na przykład: EN Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji produktów EN Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji systemów jakości EN personelu Ogólne kryteria dla jednostek certyfikujących dokonujących certyfikacji 30

31 4.3 Podejście modularne podejście modularne określa globalne podejście w sferze regulacyjnej ( zgodność z dyrektywami nowego podejścia) Decyzje Rady o modułach (90/683/EEC) podejście modularne moduły: podstawa procedury oceny zgodności szeroki wybór między modułami dla producentów- ale: złożoność i rygorystyczność modułów zależy od ryzyk związanych z poszczególnymi produktami Podejście modularne Podejście globalne zostało sprecyzowane jako podejście modularne do oceny zgodności z dyrektywami nowego podejścia. Procedura oceny zgodności w ramach dyrektyw nowego podejścia jest niezbędna dla władz publicznych w celu zapewnienia, że produkty wprowadzane na rynek UE zgodne są z zasadniczymi wymaganiami stosownych dyrektyw. Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności które mają być używane w dyrektywach harmonizacji technicznej (90/683/EEC L 3 80/90) (zastała znowelizowana i uchylona przez Decyzję Rady 93/465) wprowadza koncepcję podejścia modularnego. Co się tyczy dyrektyw nowego podejścia, procedura oceny zgodności została podzielona na moduły (A-H) które odnoszą się do faz projektowania lub wytwarzania produktów albo obu łącznie. Ponieważ UE popiera gospodarkę wolnorynkową konieczne było pozostawienie producentowi szerokiego wyboru między modułami. Ustawodawca Wspólnoty może wybierać pomiędzy różnymi opisanymi modułami. Złożoność i rygoryzm modułów do zastosowania zmienia się w zależności od ryzyk związanych z produktem, tj. dla zabawek wystarczy mniej rygorystyczna procedura, ale dla wszczepialnych urządzeń medycznych będą konieczne bardziej rygorystyczne metody kontroli. Oznacza to, że typ produktu, związane z nim ryzyka, okoliczności danego sektora wszystko to są czynniki istotne z punktu widzenia przydatności pewnych modułów dla określonej dyrektywy. Moduły sięgają od wewnętrznej kontroli produkcji połączonej z deklaracja zgodności (moduł A) do bardzo rygorystycznych modułów takich jak H, gdzie notyfikowana jednostka (zob. 5.4) jest zaangażowana w procedurę certyfikacji systemu zarządzania jakością. 31

32 4.4 Moduły Projekt Produkcja A Wewnętrzna kontrola produkcji przez producenta B Badanie typu EC C Zgodność z typem D Zapewnienie jakości produkcji EN ISO 9002 E Zapewnienie jakości produktu EN ISO 9003 F Weryfikacja produktów G Weryfikacja każdego egzemplarza wyrobu H Całkowite zapewnienie jakości EN 9001 Moduły Moduł A wewnętrzna kontrola produkcji (tylko wytwórca)_ Moduł Aa Moduł A ale dodatkowo interwencja jednostki notyfikowanej Moduł B badanie typu (interwencja jednostki notyfikowanej) Moduł C zgodność z typem (interwencja jednostki notyfikowanej) Moduł D zapewnienie jakości produkcji notyfikowanej) Moduł E zapewnienie jakości produktu notyfikowanej) EN ISO 9002 (interwencja jednostki EN ISO 9003 (interwencja jednostki Moduł F weryfikacja produktu ( interwencja jednostki notyfikowanej) Moduł G weryfikacja jednostkowa ( interwencja jednostki notyfikowanej) Moduł H pełne zapewnienie jakości (interwencja jednostki notyfikowanej) Normy serii EN ISO 9000: metody zapewnienia jakości ( nowa wersja ISO została opublikowana w grudniu 2000r. Normy serii EN ISP 9000: są zalecane zarówno w sferze regulacyjnej jak i nie-regulacyjnej. 32

33 EN ISO 9001 Systemy jakości Model dla zapewnienia jakości w zakresie projektowania, rozwoju, produkcji, instalacji i obsługi. EN ISO 9002 Systemy jakości - Model dla zapewnienia jakości w zakresie produkcji, instalacji i obsługi. EN ISO 9003 Systemy jakości - Model dla zapewnienia jakości w zakresie kontroli końcowej i testu. 33

34 4.5 Oznaczenie CE Decyzja 93/465/EEC zastosowanie i sposób użycia oznaczenia CE Dyrektywa 93/68/EEC zmieniająca wszystkie już przyjęte dyrektywy nowego podejścia w odniesieniu do oznaczenia CE Oznaczenia CE W 1993r globalne podejście do oceny zgodności zostało rozszerzone przez decyzję Rady 93/465/EEC uzupełniającą decyzję o modułach (90/683/EEC) ustanawiając wspólne zasady w zakresie zastosowania i sposoby użycia oznaczenia CE w ramach dyrektyw nowego podejścia. Istniejące dyrektywy nowego podejścia zostały w tym zakresie zmodyfikowane przez dyrektywę 93/68/EEC (termin znak CE został zastąpiony przez oznaczenie CE ) 34

35 Oznaczenie CE wskazuje, że produkt został dopuszczony do swobodnego wprowadzenia na rynek UE jest umieszczony na produkcie lub jego opakowaniu przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela zaświadcza, że produkt jest zgodny z przepisami odnośnej dyrektywy (dyrektyw) nie określa zastosowanego modułu towarzyszy mu kod identyfikujący notyfikowaną jednostkę uczestniczącą w fazie kontroli produkcji nie wyklucza umieszczenia znaków wykazujących zgodność z normami krajowymi lub europejskimi Implikacje oznaczenia CE Jeśli oznaczenie CE jest umieszczone na produkcie, produkt ten jest dopuszczony do swobodnego wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej. Oznaczenie CE jest umieszczane na danym produkcie albo na jego opakowaniu przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Nie ma ustalonej barwy. Oznaczenie CE zaświadcza zgodność ze wszystkimi przepisami (zasadnicze wymagania odnoszące się do zdrowia, bezpieczeństwa itp., ale również wynikające z dyrektyw obowiązki poza zasadniczymi wymaganiami) odpowiedniej dyrektywy nowego podejścia. W przypadku gdy do jednego produktu stosuje się kilka dyrektyw przewidujących oznaczenie CE, jego umieszczenie wskazuje na zgodność ze wszystkimi dyrektywami znajdującymi zastosowanie. Oznaczenie CE nie określa modułów na podstawie których ustalona została procedura oceny zgodności. Jeśli notyfikowana jednostka uczestniczy w fazie kontroli produkcji, oznaczeniu CE towarzyszy kod identyfikujący notyfikowana jednostkę (kod = numer seryjny nadany przez Komisję Europejską po notyfikacji jednostki przez Państwo Członkowskie) Oznaczenie CE nie zabrania stosowania innych znaków (np. znaków wykazujących zgodność z normami krajowymi lub europejskimi) pod warunkiem, że znaki takie nie mogą być mylone z oznaczeniem CE. Umieszczenie innych znaków które mogą wprowadzać w błąd osoby trzecie co znaczenia i formy oznaczenia CE jest zabronione. 35

36 4.6 jednostka notyfikowana to jednostka notyfikowana przez Państwo Członkowskie do Komisji Europejskiej... upoważniona do oceny zgodności i procedur certyfikacji w odniesieniu do dyrektyw nowego podejścia - certyfikacja - kontrolowanie - testowanie lista notyfikowanych jednostek: zob. Dziennik Urzędowy C WE Co to jest notyfikowana jednostka? Jednostka notyfikowana to jednostka notyfikowana przez Państwo Członkowskie do Komisji Europejskiej, która jest upoważniona przez władze krajowe do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w zakresie testowania, certyfikacji i kontrolowania, w odniesieniu do jednej lub większej liczby dyrektyw nowego podejścia. Lista notyfikowanych jednostek jest publikowana i aktualizowania przez Komisję Europejską w części C Dziennika Urzędowego (OJ) Wspólnot Europejskich przez Komisję Europejską. 36

37 Kryteria wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną wymagania dla wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodne z aneksem odpowiedniej dyrektywy nowego podejścia (bezstronność, kompetencja zawodowa itp.) lub zgodność jednostki z normą EN podzlecanie możliwe pod pewnymi warunkami Kryteria wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną Dyrektywy nowego podejścia zawierają aneksy regulujące kryteria wyznaczania na jednostki notyfikowane. Wszystkie jednostki notyfikowane przez Państwa Członkowskie do zadań w zakresie certyfikacji, testowania i nadzoru wynikających z określonej dyrektywy nowego podejścia muszą spełniać te kryteria. Bezstronność personelu jednostki w odniesieniu do projektu, konstrukcji, marketingu lub utrzymania danego produktu, zawodowa uczciwość i kompetencja, tajemnica zawodowa jak również ubezpieczenie od odpowiedzialności należą do tych wymagań. Jednakże jeśli jednostka może udowodnić zgodność z normami serii EN przedkładając certyfikat akredytacji lub inny dowód z dokumentu, domniemywa się, odpowiada ona wymaganiom dyrektywy. Podzlecanie jest możliwe pod pewnymi warunkami, nawet jeśli podwykonawca pochodzi z kraju trzeciego (tj. nie UE) kompetencje podwykonawcy muszą być zgodne z normami serii EN albo z wymaganiami odpowiedniej dyrektywy w stosunku do jednostek notyfikowanych jednostka notyfikowana musi być zdolna do przejęcia efektywnej odpowiedzialności za pracę wykonywana przez podwykonawcę Państwo Członkowskie musi zapewnić skuteczną kontrolę zgodności z wymaganiami. 37

38 38