Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki Jak zaplanować przyjmowanie leku Bonviva za pomocą odklejanych nalepek w osobistym kalendarzu. 1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva 3. Jak stosować lek Bonviva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bonviva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej. Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem występowanie osteoporozy w rodzinie Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to: stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu. 42

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva Nie stosować leku Bonviva Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut). Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva. Dlatego, przed przyjęciem leku Bonviva należy skonsultować się ze swoim lekarzem: Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D). Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek. Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem. W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bonviva. Należy również poinformować lekarza stomatologa o chorobie nowotworowej. Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Bonviva. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3). Dzieci i młodzież Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne leki i Bonviva Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o: Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Bonviva. Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bonviva może wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva. Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy. Bonviva z pokarmem i napojami Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem. Bonviva przyjmowana z pokarmem jest mniej skuteczna. Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów. Po przyjęciu leku Bonviva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bonviva). 43

3 Ciąża i karmienie piersią Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko. Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bonviva zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy), należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Bonviva Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc. Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia. Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc. Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom. Lek Bonviva należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować rano po wstaniu z łóżka i przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek ( na pusty żołądek ) Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml) Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych. Tabletkę połykać w całości nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej. 44

4 Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku nic nie jeść nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba. Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Bonviva. Pominięcie dawki leku Bonviva Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu. Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu. 45

5 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna: Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób) silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. przewlekły ból i zapalenie oczu nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na osób) ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki) poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne ciężkie niepożądane reakcje skórne Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) ból głowy zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni wysypka Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) zawroty głowy wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia) ból pleców uczucie zmęczenia i wyczerpania ataki astmy oskrzelowej Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 46

6 Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 5. Jak przechowywać lek Bonviva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bonviva Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej). Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000 Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie BNVA, na drugiej stronie 150. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania Wytwórca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D Grenzach-Wyhlen Niemcy 47

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) България Рош България ЕООД Тел: Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) Eesti Roche Eesti OÜ Tel: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Hrvatska Roche d.o.o. Tel: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: Italia Roche S.p.A. Tel: Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: România Roche România S.R.L. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0)

8 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Latvija Roche Latvija SIA Tel: Sverige Roche AB Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: 49

9 TEKST NA NALEPKACH PRZYPOMINAJĄCYCH JAK ZAPLANOWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU BONVIVA Dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc. Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy użyć nalepek, zamieszczonych poniżej, do zaznaczenia odpowiednich dat w kalendarzu. Po przyjęciu tabletki należy zaznaczyć przeznaczone do tego celu miejsce na nalepce. ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Bonviva Bonviva Bonviva Bardzo ważne jest, żeby przyjmować lek Bonviva co miesiąc. 50

10 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva 3. Jak przyjmować lek Bonviva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bonviva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej. Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon estrogen, którego działanie pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem występowanie osteoporozy w rodzinie Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to: stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu. 51

11 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva Kiedy nie przyjmować leku Bonviva jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi. Należy wówczas poradzić się lekarza. jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Bonviva: Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki. Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D). W trakcie przyjmowania produktu Bonviva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza. W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bonviva. Należy również poinformować lekarza stomatologa o chorobie nowotworowej. Jeśli pacjentka ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów. W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjentki wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, powinna ona natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4). Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne leki i Bonviva Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko. Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stężenie sodu w leku Bonviva wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można potraktować, jako brak zawartości sodu. 52

12 3. Jak przyjmować lek Bonviva Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące. Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie. Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny sposób. Kontynuacja przyjmowania leku Bonviva Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy. Po 5 latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva. Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne. Pominięcie zastrzyku leku Bonviva Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu przewlekły ból i zapalenie oczu (jeśli są długotrwałe) nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na osób) ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki) poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2). ciężkie niepożądane reakcje skórne 53

13 Inne możliwe działania niepożądane Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) ból głowy ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie ból mięśni, stawów lub pleców uczucie zmęczenia i wyczerpania objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni wysypka. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) zapalenie żyły ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia ból kości uczucie osłabienia ataki astmy oskrzelowej. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 5. Jak przechowywać lek Bonviva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bonviva 54

14 Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej). Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Bonviva jest dostępna w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania Wytwórca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D Grenzach-Wyhlen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) България Рош България ЕООД Тел: Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) Eesti Roche Eesti OÜ Tel: Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf:

15 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Hrvatska Roche d.o.o. Tel: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: Italia Roche S.p.A. Tel: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Latvija Roche Latvija SIA Tel: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: România Roche România S.R.L. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015 Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: 56

16 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki produktu leczniczego. Sposób podawania roztworu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach: Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu sekund. Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Gdy produkt Bonviva podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy. Pominięcie dawki: W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. Przedawkowanie: Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva. Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym. Informacje ogólne: Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D. Pacjenki ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać niekorzystne działanie na nerki, powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnym z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami. 57