WYMAGANIA ORGANIZACYJNO-PRAWNE

Transkrypt

1 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str SPIS TREÂCI 1. PRZEWODNIK 1.2. Wykaz autorów 1.3. Wykaz piktogramów 1.4. Skorowidz rzeczowy 1.5. AktualnoÊci Zmiany legislacyjne 2. WYMAGANIA ORGANIZACYJNO-PRAWNE 2.1. Wymagania organizacyjno-prawne dla laboratorium medycznego Wprowadzenie Podstawy prawne funkcjonowania medycznego laboratorium diagnostycznego Wymagania techniczne i sanitarne dla medycznego laboratorium diagnostycznego Pomieszczenia i wyposa enie Wymagania dla punktu pobraƒ materia u do analiz laboratoryjnych Wymagania techniczne i sanitarne dla funkcjonowania medycznego laboratorium mikrobiologicznego Wymagania odnoênie do kwalifikacji pracowników medycznego laboratorium diagnostycznego Podstawy prawne zatrudnienia pracowników Wykaz specjalizacji uprawniajàcych lekarza do samodzielnego wykonywania czynnoêci diagnostyki laboratoryjnej

2 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 2 PRZEWODNIK 2.2. Wymagania organizacyjno-prawne dla laboratorium chemicznego Podstawy prawne funkcjonowania Wymagania techniczne, sanitarne i bhp dla funkcjonowania laboratorium chemicznego Pomieszczenia laboratorium Pomieszczenia specjalne 2.3. Wymagania organizacyjno-prawne dla mikrobiologicznego laboratorium GMO Podstawy prawne Zamkni te u ycie GMO Wymagania techniczne i sanitarne dla funkcjonowania mikrobiologicznego laboratorium GMO 2.4. Systemy bariery sterylnej w Êwietle aktualnych regulacji normatywno-prawnych Poj cie systemu bariery sterylnej Wymagania u ytkowe Informacje (od) wytwórcy opakowania 2.5. Nara enie na czynniki biologiczne w miejscu pracy obowiàzki pracodawcy 2.6. Nowa ustawa o wyrobach medycznych Wprowadzenie 3. ZASADY BEZPIECZE STWA 3.1. Zasady bezpiecznej pracy w medycznym laboratorium diagnostycznym Zaka enia przenoszone przez krew Specyfika zagro eƒ zaka eniami w laboratorium Wirusy wywo ujàce zapalenia wàtroby Ludzki wirus upoêledzenia odpornoêci (HIV) Poradnictwo przed- i potestowe w zaka eniach HIV Zasady bezpieczeƒstwa przy pobieraniu krwi do badaƒ laboratoryjnych Uwagi ogólne Systemy pobierania krwi Transport próbek do laboratorium

3 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str Zasady transportu próbek Przesy anie próbek w postaci suchej kropli krwi Zasady transportu wewn trznego Transport specjalny materia u biologicznego Zasady bezpiecznej pracy na kolejnych etapach analiz Wst pne przygotowanie próbek do badania Szczegó owe zasady bezpiecznej pracy z materia em biologicznym Sprz t i naczynia wielorazowego u ytku w laboratorium Post powanie z odzie à zanieczyszczonà materia em biologicznym Zasady post powania z próbkami pozosta ymi po analizie Wymagania i przepisy Post powanie z odpadami medycznymi Ârodki dezynfekcyjne i sterylizujàce Uwagi ogólne Czynniki wp ywajàce na biobójcze dzia anie Êrodków oraz procesów dezynfekcji i sterylizacji Preparaty antyseptyczne, dezynfekcja ràk Dezynfekcja termiczna Promienie nadfioletowe Filtrowanie Dezynfekcja chemiczna czynniki biobójcze Zasady wykonania denzynfekcji chemicznej Sterylizacja w laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych Uwagi ogólne Przygotowanie sprz tu do sterylizacji i cykl sterylizacji Sterylizacja suchym goràcym powietrzem ( ciep em suchym ) Sterylizacja nasyconà parà wodnà ( ciep em wilgotnym ) Sterylizacja p ynów

4 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 4 PRZEWODNIK Unieszkodliwianie zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych w odpadach laboratoryjnych Ma e autoklawy parowe Walidacja procesu sterylizacji (charakterystyka) i zwalnianie parametryczne Metody rutynowej kontroli procesu sterylizacji Podstawy BHP w zakresie systemu czystoêci Uwagi ogólne Nara enie na dzia anie czynników szkodliwych Profilaktyka (badania okresowe, szczepienia) Ârodki ochrony indywidualnej Dekontaminacja w szpitalu zasady skutecznego wyboru Zasady zwiàzane z modyfikowaniem procedur podstawowych Dezynfekcja w przypadku ska enia bezpoêredniego Zaka enia zwiàzane z procedurami medycznymi w lecznictwie otwartym Aspekty prawno-organizacyjne Ocena ryzyka zaka eƒ szpitalnych Aspekty medyczne i mikrobiologiczne Strategia kontroli zaka eƒ w opiece ambulatoryjnej Post powanie z pacjentem Zasady racjonalnej polityki antybiotykowej 3.2. Zasady bezpiecznej pracy w medycznym laboratorium mikrobiologicznym Wprowadzenie Specyfika i klasyfikacja laboratoriów Zasady bezpieczeƒstwa przy pobieraniu materia u do badaƒ mikrobiologicznych Transport próbek do badaƒ sposób pobrania i warunki transportu Poziomy bezpieczeƒstwa biologicznego i Êrodki higieny

5 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str Zasady post powania z próbkami pozosta ymi po analizie Zasady organizacji i bezpiecznej pracy w laboratoriach pràtka Uwagi ogólne Praca w laboratoriach pràtka Usytuowanie laboratorium pràtka i opis wa niejszych urzàdzeƒ Podstawowe wyposa enie gwarantujàce bezpieczeƒstwo biologiczne w laboratorium pràtka Procedury du ego ryzyka Higiena w laboratorium pràtka i bezpieczna praca Rola mikrobiologa i laboratorium mikrobiologicznego w diagnostyce, zapobieganiu i zwalczaniu zaka eƒ i chorób zakaênych u ludzi 3.3. Zasady bezpiecznej pracy w laboratorium chemicznym Procedury post powania przed pracà, w czasie pracy i po pracy Wyposa enie laboratorium i oznakowanie instalacji Uwagi wst pne Zasady bezpiecznego gospodarowania odczynnikami chemicznymi i odpadami Praca z odczynnikami chemicznymi Podstawowe wymogi bezpieczeƒstwa przy magazynowaniu ró nych materia ów Rodzaje odpadów niebezpiecznych Prawo a gospodarka odpadami niebezpiecznymi Ogólne zasady dzia ania systemu zbierania i gromadzenia odpadów chemicznych Bezpieczeƒstwo pracy z odpadami chemicznymi Klasyfikacja odpadów chemicznych Zagro enia i ich identyfikacja Zasady bezpiecznej pracy ze sprz tem laboratoryjnym Sprz t szklany Sprz t metalowy

6 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 6 PRZEWODNIK Sprz t elektryczny Zagro enia zwiàzane z u ytkowaniem wybranego szklanego sprz tu laboratoryjnego Potencjalnie niebezpieczne czynnoêci laboratoryjne Praca z wykorzystaniem instalacji wodnej, elektrycznej i pró niowej 3.4. Gazy techniczne w pracy laboratoryjnej Charakterystyka gazów technicznych Transport i magazynowanie gazów technicznych Znakowanie butli Bezpieczeƒstwo pracy Urzàdzenia i uk ady do przesy ania i regulowania wyp ywu gazów technicznych Przemieszczanie butli i manipulowanie butlami Ciecze kriogeniczne (gazy skroplone i sch odzone) Post powanie w przypadku zagro enia po arowego Przepisy prawne i bibliografia 4. ZAGRO ENIA 4.1. Zagro enia chemiczne w laboratorium Klasyfikacja szkodliwych substancji Rozporzàdzenie REACH Oddzia ywanie szkodliwych substancji chemicznych na zdrowie cz owieka Klasyfikacja szkodliwych substancji chemicznych Piktogramy i oznaczenia GHS zmiany w systemie klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych Zmiany w przepisach dotyczàcych wartoêci dopuszczalnych st eƒ substancji chemicznych w Êrodowisku pracy Karty charakterystyki substancji/preparatów ZawartoÊç kart charakterystyki substancji/preparatów Substancje z owonne w pracach laboratoryjnych Uwagi ogólne Z owonne gazy, czyli odory

7 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str èród a powstawania z owonnych materia ów podlegajàcych badaniom analitycznym Toksyczne oddzia ywanie zwiàzków odorotwórczych na ustrój cz owieka Usuwanie z owonnych substancji Ocena analityczna z owonnych gazów i lotnych zwiàzków organicznych Badanie gazów i lotnych zwiàzków organicznych w stacjonarnej analizie 4.2. Normatywy higieniczne Wprowadzenie Zasady ustalania normatywów higienicznych WartoÊci dopuszczalnych st eƒ substancji w powietrzu Êrodowiska pracy ustalane w Unii Europejskiej 4.3. Zagro enia fizyczne w laboratorium Promieniowanie Rodzaje promieniowania i ich wp yw na organizm cz owieka Substancje po arowo- i wybuchowo niebezpieczne w laboratoriach Uwagi ogólne Substancje chemiczne w laboratoriach Po ar i wybuch Charakterystyka substancji palnych i wybuchowych Identyfikacja êróde zap onu i oceny prawdopodobieƒstwa zaistnienia zap onu Reakcje chemiczne gro àce po arem lub wybuchem Skutki wybuchu Urzàdzenia przeznaczone do stosowania w atmosferach zagro onych wybuchem ElektrycznoÊç Zagro enia powodowane przez pràd elektryczny Ciep o i urzàdzenia elektrotermiczne Praca z ciek ymi gazami kriogenika Uwagi ogólne

8 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 8 PRZEWODNIK 4.4. Zagro enia biologiczne Ekspozycja zawodowa pracowników ochrony zdrowia Post powanie po ekspozycji krwià Higiena ràk personelu medycznego wytyczne WHO 4.5. Wp yw zagro eƒ terroryzmem na ograniczenie stosowania niektórych odczynników i technik laboratoryjnych Wprowadzenie U ycie toksycznych zwiàzków chemicznych w celach terrorystycznych Wykaz toksycznych zwiàzków chemicznych i ich prekursorów Wyposa enie laboratoriów syntezujàcych i analizujàcych toksyczne zwiàzki chemiczne Analiza toksycznych zwiàzków chemicznych 4.6. Identyfikacja pochodnych zwiàzków organicznych Otrzymywanie pochodnych zwiàzków chemicznych Identyfikacja zwiàzków chemicznych na podstawie temperatury topnienia pochodnej Refraktometria wyznaczanie wspó czynnika za amania Êwiat a zwiàzków chemicznych i ich pochodnych Identyfikacja i badania pochodnych technikami chromatograficznymi 4.7. System REACH w praktyce Rola i obowiàzki producentów i importerów substancji Rola i obowiàzki dalszych u ytkowników substancji Rola i obowiàzki dystrybutorów substancji Zale noêci pomi dzy uczestnikami systemu Rozporzàdzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczàce wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów Podstawy prawne Zakres regulacji rozporzàdzenia (WE) 689/ Procedury stosowane do chemikaliów Procedura przywozu i wywozu chemikaliów na terytorium Wspólnoty Europejska Agencja Chemikaliów Cele funkcjonowania i struktura Europejskiej Agencji Chemikaliów

9 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str Tryb pracy w komitetach Forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów Rada odwo awcza Spory kompetencyjne i konflikty opinii z innymi organami 5. OCHRONY INDYWIDUALNE I ZBIOROWE 5.1. Ochrony indywidualne Zagro enia czynnikami biologicznymi i chemicznymi Klasyfikacja Êrodków ochrony indywidualnej i ich zadania Obowiàzki pracodawców w zakresie zabezpieczenia pracowników przed dzia aniem niebezpiecznych i szkodliwych czynników wyst pujàcych w Êrodowisku pracy Przyk ady Êrodków ochrony indywidualnej Sprz t ochrony uk adu oddechowego Ârodki ochrony ràk Odzie ochronna Ârodki ochrony oczu i twarzy Zasady post powania w nag ych wypadkach w laboratorium chemicznym Wykorzystanie sprz tu ucieczkowego i sprz tu izolujàcego 5.2. Ochrony zbiorowe Wentylacja Wymagania ogólne dla pomieszczeƒ Wymagania dotyczàce wentylacji w laboratorium Zasady organizowania wentylacji w laboratoriach Prysznice bezpieczeƒstwa i myjki do oczu i twarzy Zasady dzia ania 5.3. Szczepienia ochronne Wprowadzenie Rodzaje szczepionek i cykl szczepieƒ Szczepienia pracowników

10 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 10 PRZEWODNIK Podstawy prawne szczepieƒ i rodzaje szczepieƒ Szczepienie ochronne pracowników laboratorium medycznego 6. PIERWSZA POMOC PRZEDMEDYCZNA 6.1. Pora enie pràdem elektrycznym Zasady ratowania osoby pora onej Post powanie doraêne 6.2. Oparzenia i pierwsza pomoc Etiologia i rozpoznanie Oparzenia termiczne i chemiczne Pierwsza pomoc 6.3. Zatrucia Zatrucia doustne i przez drogi oddechowe Pierwsza pomoc 6.4. Skaleczenia, krwotoki i krwawienia Charakterystyki i pierwsza pomoc 6.5. Utrata przytomnoêci 6.6. Zatrzymanie krà enia i oddychania Wprowadzenie Reanimacja 7. ZARZÑDZANIE JAKOÂCIÑ 7.1. JakoÊç w laboratorium Wprowadzenie Zastosowanie norm ISO 7.2. Zasady budowania systemu jakoêci Zastosowanie normy PN-EN ISO/IEC 17025: Dokumentacja systemu jakoêci Funkcjonowanie laboratorium Metody badaƒ i wiarygodnoêç wyników System zarzàdzania jakoêcià w laboratorium diagnostyki medycznej Program statystycznej kontroli jakoêci badaƒ w medycznym laboratorium diagnostycznym Kryteria wyboru podwykonawczego laboratorium diagnostyki medycznej dla parametrów nieoznaczanych we w asnym laboratorium

11 PRZEWODNIK Cz Êç 1, rozdzia 1, str Metody badawcze w medycznym laboratorium mikrobiologicznym walidacja i weryfikacja metod badawczych, szacowanie niepewnoêci pomiaru Walidacja jako jeden z podstawowych czynników zapewniajàcych jakoêç w laboratoriach diagnostyki medycznej Kontrola jakoêci w laboratorium mikrobiologicznym Uwagi ogólne Podstawy metody dyfuzyjno-krà kowej Zasady kontroli jakoêci oznaczania wra liwoêci bakterii na leki Zasady kontroli jakoêci pod o y antybiogramowych Kontrola jakoêci gotowych pod o y mikrobiologicznych Kontrola jakoêci testów lekowra liwoêci okreêlajàcych wartoêç MIC Procedura ogólna systemu jakoêci (QAG) Sterowanie jakoêcià badaƒ Zapobieganie b dom przedlaboratoryjnym Nowe metody kontroli procesów sterylizacji Walidacja procesu sterylizacji (charakterystyka) i zwalnianie parametryczne Metody rutynowej kontroli procesu sterylizacji 7.3. Akredytacja Dokumentacja, ocena zarzàdzania i nadzór Uwagi ogólne Akredytacja laboratoriów badawczych Akredytacja laboratoriów wzorcujàcych Akredytacja laboratoriów medycznych 7.4. Marketing us ug medycznych Wprowadzenie Istota us ugi medycznej Koncepcja marketingu us ug medycznych Rodzaje marketingu us ug Pacjent jako klient na rynku us ug zdrowotnych

12 Cz Êç 1, rozdzia 1, str. 12 PRZEWODNIK Badania satysfakcji klientów wewn trznych i zewn trznych jednostek s u by zdrowia Istota i zakres badania satysfakcji pracowników Analiza zadowolenia pacjentów z jakoêci Êwiadczonych us ug medycznych KorzyÊci z przeprowadzonych badaƒ satysfakcji wêród klientów wewn trznych i zewn trznych Miejsce i rola marketingu w zak adach opieki zdrowotnej 8. METODY OCENY RYZYKA 8.1. Ryzyko zawodowe Wprowadzenie 8.2. Wybrane metody oceny ryzyka w laboratorium PN-N-18002:2000 Systemy zarzàdzania bezpieczeƒstwem i higienà pracy Metoda Risc Score Metoda Wst pnej Analizy Zagro eƒ Inne metody oceny ryzyka Ocena ryzyka zawodowego zwiàzanego z nara eniem na czynniki biologiczne