2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH l ampulka(48,2mg proszku)zawiera20 ~galprostadilum(alprostadylu) Substancjepomocnicze,patrz:pkt 6.1.

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH l ampulka(48,2mg proszku)zawiera20 ~galprostadilum(alprostadylu) Substancjepomocnicze,patrz:pkt 6.1."

Transkrypt

1 Charakterystyka produktu leczniczego SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTO~YCZNYM ~? l. NAZWAWLASNAPRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 20, 20 mikrogramów, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji 2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH l ampulka(48,2mg proszku)zawiera20 ~galprostadilum(alprostadylu) Substancjepomocnicze,patrz:pkt POSTAC FARMACEUTYCZNA Proszekdo sporzadzaniaroztworudo infuzji 4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przewlekla choroba zarostowa tetnic obwodowych w III i IV stadium (wg klasyfikacji Fontaine'a). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie u doroslych Leczenie dozylne: Zgodnie z aktualna wiedza, w przypadku dozylnego podawania preparatu Prostavasin 20 stosuje sie nastepujacy schemat dawkowania: Nalezy rozpuscic zawartosc 2 ampulek preparatu Prostavasin 20 (40 Jlgalprostadylu) w mi 0,9% roztworu chlorku sodu i podawac powstaly w ten sposób roztwór w infuzji dozylnej przez okres 2 godzin. Dawke 40 Jlgalprostadylu podawac dwa razy na dobe. Alternatywnie, zawartosc 3 ampulek preparatu Prostavasin 20 (60 ~g alprostadylu) rozpuszczona w mi 0,9% roztworu chlorku sodu podawac w infuzji dozylnej przez okres 3 godzin, raz na dobe. Leczenie dotetnicze: Zgodnie z aktualna wiedza, w przypadku podawania dotetniczego preparatu Prostavasin 20 stosuje sie nastepujacy schemat dawkowania: Nalezy rozpuscic zawartosc l ampulki preparatu Prostavasin 20 (20 ~g alprostadylu) w 50 mi 0,9% roztworu chlorku sodu. Pól ampulki preparatu Prostavasin 20 (1O~g alprostadylu) nalezy podac dotetniczo za pomoca pompy infuzyjnej w ciagu 1-2 godzin. Jesli to konieczne, szczególnie w przypadku martwicy tkanek, dawke mozna zwiekszyc do l ampulki (20 ~g alprostadylu), o ile tolerancja preparatu jest zadawalajaca. Zwykle preparat podaje sie raz na dobe. Jezeli zachodzi koniecznosc podawania infuzji przez cewnik zalozony na stale, w zaleznosci od stopnia tolerancji oraz stanu chorego zaleca sie dawke 0,1-0,6 nglkg mc.!min podawana za pomoca pompy infuzyjnej przez okres 12 godzin (moze to odpowiadac np. Y4- l Y2ampulki preparatu Prostavasin 20). Roztwory preparatu nalezy przygotowywac bezposrednio przed podaniem. Ampulki sa fabrycznie nadpilowane (ponizej niebieskiego punktu) i nie wymagaja dodatkowego pilowania. Ampulki nalezy otwierac w zwykly sposób. l u! M'Odowa 1<

2 f ---- U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek (stezenie kreatyniny> 1,5 mg/dl) leczenie nalezy rozpoczynac od podawania 20 Ilg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dozylnej. Dawke 20 Ilg alprostadylu podawac dwa razy na dobe. W zaleznosci od obrazu klinicznego, dawke preparatu mozna zwiekszyc w ciagu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidlowa czynnoscia nerek. U pacjentów z niewydolnoscia nerek a takze u pacjentów z niewydolnoscia ukladu sercowo-naczyniowego, nalezy zmniejszyc objetosc wlewu przez ograniczenie objetosci plynów podawanych lacznie z preparatem Prostavasin 20 do ml/dobe, a roztwór preparatu podawac dozylnie za pomoca pompy infuzyjnej. Dzieci Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci. Czas trwania leczenia Po 3 tygodniach stosowania preparatu Prostavasin 20 nalezy ocenic skutecznosc leczenia. Jezeli w tym czasie nie uzyska sie korzystnego efektu leczniczego, nalezy zaprzestac dalszego podawania preparatu. Calkowity czas stosowania preparatu nie powinien byc dluzszy niz 4 tygodnie. 4.3 Przeciwwskazania PreparatuProstavasin20 nie nalezystosowac:. przy nadwrazliwosci na substancje czynna lub na którakolwiek substancje pomocnicza;. w niewydolnosci serca (III i IV stopien wg NYHA);. w arytmii wplywajacej na hemodynamike;. w niestabilnej chorobie wiencowej;. przy zwezeniu i (lub) niedomykalnosci zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;. przez okres 6 miesiecy po przebytym zawale miesnia sercowego;. w ostrym obrzeku pluc lub u osób z niewydolnoscia serca, u których w przeszlosci wystapil obrzek pluc;. w ciezkiej przewleklej obturacyjnej chorobie pluc lub w zylno-okluzyjnej chorobie pluc;. przy rozsianych naciekach w plucach;. przy sklonnosci do krwawien (np. u osób ze wspólistniejacym wrzodem zoladka i (lub) dwunastnicy);. w ciazy i okresie karmienia piersia. 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania Podczas kazdego wlewu pacjenci leczeni preparatem Prostavasin 20 musza pozostawac pod scislym nadzorem. Nalezy monitorowac wydolnosc ukladu krazenia (w tym: pomiar cisnienia tetniczego i czestosci akcji serca, kontrola masy ciala, bilans plynów). W celu unikniecia przewodnienia, nalezy scisle przestrzegac zalecen zawartych w punkcie 4.2. Po zakonczonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta nalezy potwierdzic wydolnosc ukladu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek leczonych preparatem Prostavasin 20 nalezy szczególowo kontrolowac czynnosc nerek i ukladu krazenia (np. bilans plynów, testy wydolnosci nerek). JP Der o.

3 v Preparat Prostavasin 20 powinien byc podawany wylacznie przez lekarzy z doswiadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tetnic obwodowych, w osrodkach stosujacych nowoczesne metody ciaglego monitorowania czynnosci ukladu sercowo-naczyniowego oraz dysponujacych odpowiednim wyposazeniem. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Alprostadyl ma wlasciwosci rozszerzania naczyn. Moze nasilic dzialanie leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, w tym takze stosowanych w leczeniu choroby wiencowej. Preparat Prostavasin 20 mozna stosowac równoczesnie z lekami obnizajacymi cisnienie krwi jedynie pod kontrola cisnienia tetniczego. Alprostadyl jest slabym inhibitorem agregacji plytek in vitro. Równoczesne stosowanie preparatu Prostavasin 20 i leków przeciwzakrzepowych lub hamujacych agregacje plytek moze zwiekszyc sklonnosc do krwawien. 4.6 Ciaza lub laktacja Nie przeprowadzono badan dotyczacych bezpieczenstwa stosowania preparatu Prostavasin 20 u kobiet w ciazy i karmiacych piersia. Wiadomo jednak, ze podanie duzych dawek alprostadylu w koncowym okresie ciazy moze wywolac przedwczesne skurcze miesni macicy i prawdopodobnie przedwczesny poród. Preparatu Prostavasin 20 nie wolno stosowac w okresie ciazy i karmienia piersia. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu Alprostadyl moze wywierac umiarkowany wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu. 4.8 Dzialania niepozadane Dzialania niepozadane przedstawiono uwzgledniajac klasyfikacje ukladów i narzadów oraz nastepujace czestosci wystepowania: bardzo czesto (2:1110),czesto (2:1/100, <1110),niezbyt czesto (2:111000, <11100),rzadko (2: , <lii 000), bardzo rzadko « , w tym pojedyncze przypadki). Podczas leczenia alprostadylem moga wystapic nastepujace dzialania niepozadane: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Rzadko: maloplytkowosc, leukopenia, leukocytoza. Zaburzenia ukladu nerwowego Rzadko: stany splatania, drgawki pochodzenia mózgowego. Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zmniejszenie cisnienia skurczowego krwi, tachykardia, dusznica bolesna. Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolnosc serca. Zaburzenia ukladu oddechowego. klatki piersiowei i sródpiersia Rzadko: obrzek pluc. Zaburzenia zoladka i ielit Niezbyt czesto: reakcje zoladkowo-jelitowe (nudnosci, wymioty), przyspieszenie perystaltyki jelit (biegunka, nudnosci, wymioty). Zaburzenia watrobv i dróg zólciowych Rzadko: zaburzenia aktywnosci enzymów watrobowych. MI ",'VIA Dep8~amfI, )'1/ 1i f-arrnacji 00-8);.' \N',1'5,dwa ul. MioddJ<'a 1fi L

4 -- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Czesto: zaczerwienienie, obrzek, nagle zaczerwienienie twarzy z uderzeniami goraca. Niezbyt czesto: reakcje alergiczne (nadwrazliwosc skórna np. wysypka, uczucie bólu w stawach, stany goraczkowe, pocenie sie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: ból, ból glowy; po podaniu dotetniczym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Niezbyt czesto: po podaniu dozylnym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub pseudoanafilaktyczne. 4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu alprostadylu moze dojsc do spadku cisnienia tetniczego krwi z odruchowa tachykardia. Ponadto moga wystapic reakcje zwiazane z pobudzeniem nerwu blednego (omdlenie z bladoscia powlok, nadmierna potliwoscia, nudnosciami i wymiotami). Miejscowo moze wystapic ból, obrzek i zaczerwienie wzdluz przebiegu zyly, do której podano preparat we wlewie. W razie wystapienia objawów wskazujacych na przedawkowanie alprostadylu, nalezy natychmiast zmniejszyc predkosc podawania preparatu lub przerwac podawanie. W przypadku niedocisnienia nalezy polozyc chorego z uniesionymi nogami. Jesli objawy przedawkowania utrzymuja sie, nalezy ocenic wydolnosc serca i rozwazyc podanie leków o dzialaniu sympatykomimetycznym. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: prostaglandyny Kod ATC: COl EAOI Preparat Prostavasin 20 zawiera substancje czynna alprostadyl, zwiazany w postaci klatratu z a-cyklodekstryna. Alprostadyl zwieksza przeplyw krwi w wyniku dzialania rozkurczajacego tetnice i zwieracze przedwlosniczkowe. Alprostadyl poprawia zaburzone mikrokrazenie krwi. Po dozylnym wlewie alprostadylu zdrowym ochotnikom oraz osobom chorym obserwowano zwiekszenie odksztalcalnosci erytrocytów oraz zmniejszenie ich agregacji. Alprostadyl jest inhibitorem aktywacji plytek in vitro u zwierzat róznych gatunków. Obserwuje sie zahamowanie zmian ksztaltu plytek, ich agregacji, uwalniania zawartosci ziarnistosci oraz tworzenia tromboksanu (substancji pobudzajacej agregacje plytek). W badaniach na modelach zwierzecych, alprostadyl hamuje równiez tworzenie zakrzepu in vivo. Alprostadyl w malych, nanomolarnych stezeniach, w warunkach in vivo, hamuje stymulowana proliferacje komórek miesniówki gladkiej naczyn. W dawkach terapeutycznych alprostadyl zmniejsza eksperymentalnie wywolana aktywnosc mitotyczna komórek miesniówki gladkiej naczyn królika, a w naczyniach obwodowych czlowieka zmniejsza liczbe aktywowanych komórek miesniówki gladkiej naczyn. Ponadto, alprostadyl, w sposób zalezny od stezenia, hamuje synteze cholesterolu w izolowanych monocytach ludzkich. Wykazano, ze lek zmniejsza wychwyt cholesterolu przez zmieniona miazdzycowo sciane naczyn królika oraz zwieksza aktywnosc receptorów LDL w watrobie szczurów, swin i ludzi. L M" {I' "?OWIA Departarm. "d :(,,f'i I Farrnacii 00-%2 \A4rszawa u!. Miodowa 'j!.'

5 l Wykazano, ze alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzieki zwiekszeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Zarówno w warunkach in vivo jak i in vitro hamuje aktywacje neutrofiii, prowadzac do zmniejszenia uwalniania toksycznych metabolitów. W ten sposób alprostadyl przeciwdziala jednemu z mechanizmów powodujacych uszkodzenie tkanek w procesie zapalnym oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu. 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne Po sporzadzeniu roztworu, alprostadyl (POE.) jest uwalniany z polaczenia z a-cyklodekstryna. Po podaniu, oba skladniki pozostaja niezalezne. U zdrowych ochotników srednie stezenie endogennej POE. w osoczu mierzone podczas dwugodzinnego, dozylnego wlewu placebo i po jego zakonczeniu wynosilo 1-2 pg/m1.podczas dwugodzinnego, dozylnego wlewu 60 Jlg alprostadylu, osoczowe stezenie POE. zwiekszalo sie gwaltownie, osiagajacplateau - 6 pg/ml, a po zakonczeniu wlewu, stezenie POE. w osoczu wracalo do wartosci wyjsciowych w ciagu kilku minut. Wzrost stezenia w osoczu byl proporcjonalny do wielkosci podanej dawki (oceniano dawki: 30 Jlg/2h, 60 Jlg/2h, 120 Jlg/2h). Okolo 90% osoczowej POE. jest zwiazane z bialkami osocza. Metabolizm Enzymatyczne utlenienie grupy hydroksylowej przy C 15 i zredukowanie podwójnego wiazania C 13, 14 prowadza do powstania glównych metabolitów: 15-keto-POE.. POEo(13, 14-dihydro-POEt) i 15-keto-POEo.W ludzkim osoczu mozna wykryc jedynie POEo i 15-keto-POEo.Sila dzialania POEojest zblizona do POE. w zakresie wiekszosci ocenianych parametrów, odmiennie od 15-keto-metabolitów, które charakteryzuje mniejsza aktywnosc farmakologiczna od zwiazku macierzystego. Srednie stezenie POEow osoczu, mierzone u zdrowych ochotników podczas dwugodzinnego dozylnego wlewu placebo i po jego zakonczeniu wynosilo okolo 1 pg/m1. Podczas dwugodzinnego, dozylnego wlewu 60 Jlg alprostadylu, obserwowano wzrost osoczowego stezenia POEodo 13 pg/m1. Wydalanie Po dalszym rozpadzie glównych metabolitów w procesach beta-oksydacji i omegaoksydacji, bardziej polarne metabolity sa wydalane w ciagu 72 godzin, glównie z moczem (88%) oraz z kalem (12%). W ciagu 24 godzin od podania 92% leku ulega wydaleniu. W moczu nie znaleziono niezmienionej POEt. Nie ma takze dowodów na to, ze alprostadyllub jego metabolity sa gromadzone w tkankach. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie Dane przedkliniczne, uwzgledniajace wyniki konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczacych bezpieczenstwa stosowania, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci i mozliwego dzialania rakotwórczego nie ujawniaja wystepowania szczególnego zagrozenia dla czlowieka. Po pojedynczym, dozylnym lub dotetniczym, szybkim wlewie alprostadylu przyblizona dawka smiertelna LDso(mediana) u myszy i szczurów wynosila okolo 20 mg/kg mc. a u psów - 15 mg/kg mc. Przejawami toksycznosci alprostadylu byly zwolnienie oddechu, zaczerwienienie i biegunka. W przeprowadzonych badaniach z wielokrotnym podawaniem alprostadylu u szczurów i psów wykazano, ze: L l\y' \VjA Depal.c1n' d,i' r:arr1l3ql no. cwc;. ul. Vllcruowa 1~

6 l -Po codziennym podawaniu szczurom alprostadylu w dozylnym, szybkim wlewie, przez okres 3 miesiecy pierwsze objawy toksyczne pojawily sie przy dawkach rzedu 60 ~g/kg mc./dobe. - Po codziennym podawaniu szczurom alprostadylu w dawkach ~g/kg mc./dobe, dootrzewnowo, przez okres 6 miesiecy, nie wystapily zadne toksyczne reakcje. Przy bardzo toksycznych dawkach (np ~g alprostadylu/kg me.) narzadami najbardziej narazonymi na szkodliwy wplyw alprostadylu byly jadra i nerki. - Po codziennym podawaniu psom alprostadylu w dawkach 3,6-36 ~g/kg mc./dobe w 6-godzinnych wlewach dotetniczych przez okres 30 dni, nie obserwowano zadnych toksycznych reakcji. -Po codziennym podawaniu psom alprostadylu w dawkach ~g/kg mc./dobe w 2-godzinnych wlewach dozylnych przez okres 6 miesiecy, nie obserwowano zadnych toksycznych reakcji. Przy dawkach równych 45 ~g alprostadylu/kg mc./dobe lub wiekszych nie mozna wykluczyc wplywu alprostadylu na jadra (mozliwy ogniskowy zanik). Badania rozrodczosci prowadzone na szczurach i królikach nie wykazaly zadnego dzialania teratogennego alprostadylu i a-cyklodekstryny. Smiertelnosc plodów i opóznienie rozwoju obserwowano u królików i szczurów po podaniu 5 mg alprostadylu/kg mc./dobe. Dobowe dawki 0,2 mg alprostadylu/kg me. podawane szczurom powodowaly zaburzenia w zagniezdzaniu sie zarodka w macicy. Alprostadyl nie wywieral wplywu na plodnosc i na rozwój narodzonego potomstwa. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alfadeks (a -cyklodekstryna) Laktoza bezwodna. 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres waznosci 4 lata. Nie stosowac leku po uplywie terminu waznosci, oznaczonego na opakowaniu. 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu Przechowywac w temperaturze do 250C. 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania - 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku. 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostalosci Patrz punkt 4.2. Ampulka zawiera bialy proszek, tworzacy zbita warstwe o grubosci okolo 3 mm. Warstwa ta moze byc pokruszona i (lub) popekana, co nie wplywa na jakosc leku. Proszek rozpuszcza sie natychmiast po dodaniu 0,9% roztworu chlorku sodu. Bezposrednio po sporzadzeniu, roztwór moze byc lekko metny z powodu pecherzyków 1\"-' Dep~ '~ 00- l.! 6'd\.l.I':". 'V1ICHlOW8 1 ~

7 l.. zwiazanych z porowata struktura substancji leczniczej. Po krótkim czasie pecherzyki znikaja pozostawiajac przezroczysty roztwór. W przypadku uszkodzenia ampulki zawartosc ulega zawilgoceniu, tworzac zbita, wilgotna mase i zmniejszajac swa objetosc. W tym przypadku lek nie nadaje sie do uzytku! 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SCHWARZ PHARMA AG Alfred Nobel Str Monheim Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/ DAT A WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDLUZENIA r., r., r., r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MI Den lu \ ~ IJI ~JlI(JJow81"

Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku.

Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku. Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 2007-06- 14 ~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

Bardziej szczegółowo

Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku.

Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku. Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 2001~ ~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Alprostadilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Alprostadilum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Alprostadilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (49,5 mg proszku)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (49,5 mg proszku)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Alprostadilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

FORMAXA; 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsulce twardej 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

FORMAXA; 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsulce twardej 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH -- [, i CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO.lIlaO kojesiraejif'roduktowleczniczy::i' WyrobówMedycznych i ProduktówBiooójczyct, ul.zabkowska41, 03-736Warszawa (15) l. NAZW A WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kg proszku do sporządzania roztworu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy

Bardziej szczegółowo

l 15) Ulotka dla pacjenta

l 15) Ulotka dla pacjenta / Ulotka dla pacjenta - - urzadrejestracjiproduktówleczniczych WyrobówMedycznychi ProduktÓWBioOójczych ul.~owska 41,03-136WarSZiflR l 15) Nalezyzapoznacsie z trescia ulotki przedzastosówaniem leku. Nalezy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 kapsułka twarda VENOTREX 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg trokserutyny (o-βhydroksyetylorutozydy). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda VENOTREX 200 mg kapsułki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN, 10 mg/ml, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Effox long 50 (fsosorbidi mononitras) 50 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu,

Ulotka dla pacjenta. Effox long 50 (fsosorbidi mononitras) 50 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu, Ulotka dla pacjenta Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby mócja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum).

Bardziej szczegółowo

(a'r'l- SPRAWDZONO POD WZGLEDEM. Ulotka dla pacjenta

(a'r'l- SPRAWDZONO POD WZGLEDEM. Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORVCZNYM 2007-0'7-3 1 (a'r'l- Nalezy zapoznac sie z tresda ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton forte, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-07- 3 SPRAWD.! 0 POD WZGL~DEM ""R'~YM 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast 0,5 mglml roztwor do infuzji 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY 100 mi roztworu zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg

Bardziej szczegółowo

---- l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. 3. POSTACFARMACEUTYCZNA 4. SZCZEGÓLOWEDANEKLINICZNE

---- l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. 3. POSTACFARMACEUTYCZNA 4. SZCZEGÓLOWEDANEKLINICZNE ---- -- --- CHARAKTERYSITKA PRODUKTU LECZNICZEGO l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. FENOGAL 267 LIDOSE; 267 mg, kapsulki twarde 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. -. -- ---.. Kazda kapsulka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADDAMEL N, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera: Substancje czynne

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas).

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toselix, 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxalole, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uro-Vaxom 6 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 w tym: liofilizowany lizat

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.

ULOTKA DLA PACJENTA. Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. ULOTKA DLA PACJENTA Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. ~.'.. '. < '." ~. 70NO '".- PO" r MERYTC,fCZNYlr

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 3%, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku (Mepivacaini

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml produktu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu (Ketotifenum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml produktu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu (Ketotifenum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu zawiera 0,345 mg wodorofumaranu ketotifenu,

Bardziej szczegółowo

Nitraty -nitrogliceryna

Nitraty -nitrogliceryna Nitraty -nitrogliceryna Poniżej wpis dotyczący nitrogliceryny. - jest trójazotanem glicerolu. Nitrogliceryna podawana w dożylnym wlewie: - zaczyna działać po 1-2 minutach od rozpoczęcia jej podawania,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy

Bardziej szczegółowo

SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORY&mY!1 2007Wf1'!-1.~;. Ulotka dla pacjenta

SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORY&mY!1 2007Wf1'!-1.~;. Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORY&mY!1 2007Wf1'!-1.~;. Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPIDONT 2% z adrenaliną 1:100 000, (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polvertic, 8 mg, tabletki Polvertic, 16 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Polvertic, 8 mg: Polvertic, 16 mg: Jedna tabletka

Bardziej szczegółowo

2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH --- -- - ~rza~8kes~racjjf'r~dljk.t6wleczniczych y,~, Zabk 6CJY9!'!Ch,Prooull1ówBiOb6jczych.. OWSIId 41,03.736Warszawa CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO REGO~~~~249601 l. NAZW A WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bardziej szczegółowo

2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH 1 ampulka(49,5mg proszku)zawiera60 ~galprostadilum(alprostadylu) Substancjepomocnicze,patrz:pkt 6.1.

2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH 1 ampulka(49,5mg proszku)zawiera60 ~galprostadilum(alprostadylu) Substancjepomocnicze,patrz:pkt 6.1. SPRAWDZONO POD WZGLEO~M MERYTORYC'7~!V~l' 1007-OB-1 L Charakterystyka produktu leczniczego ~ 1.NAZWA WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Prostavasin 60, 60 mikrogramów, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Chlorek sodu Stężenia elektrolitów:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Alantan Plus (20 mg + 50 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO HIRUDOID 0,3 g/100 g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LOCOID, 1 mg/ml, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg 17-maślanu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. SERMION, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. SERMION, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SERMION, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 4

Bardziej szczegółowo

' I. ii~j~\~~~;j;;~ r,.' ;il;;i;~"" flegun 0i524CJf101 ( Vi) Ulotka dla pacjenta

' I. ii~j~\~~~;j;;~ r,.' ;il;;i;~ flegun 0i524CJf101 ( Vi) Ulotka dla pacjenta \ Ulotka dla pacjenta ' I.. ct R.i.t t.,.,.., r., '.,,' -. \ a., 1>"""'._1'/ ','.',.,' ;'c' ii~j~\~~~;j;;~ r,.' ;il;;i;~"" flegun 0i524CJf101 ( Vi) Nalezy zapoznac sie z tresciq ulotki przed zastosowaniem.

Bardziej szczegółowo

20":!~ ----- SPAAV'lDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM

20:!~ ----- SPAAV'lDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM ----- _H _-::no Ulotka dla pacjenta SPAAV'lDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 20":!~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: CCID 50. szczepu Jeryl Lynn) hodowli komórkowej

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: CCID 50. szczepu Jeryl Lynn) hodowli komórkowej 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIORIX, 2. 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: 1 (szczep Schwarz) 3,0 3 CCID 50 1 3,7 3 CCID 50 szczepu Jeryl Lynn) 2 (szczep Wistar RA 27/3) 3,0 3 CCID

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO 2008-05- 1 2 ~ Oxycardil 60, 60 mg tabletki powlekane 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

. Jaskra. 4. SZCZEGÓLOWE DANEKLINICZNE Przeciwwskazania CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

. Jaskra. 4. SZCZEGÓLOWE DANEKLINICZNE Przeciwwskazania CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO l. NAZWA WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTONIT 6,5 mg tabletki o przedluzonym uwalnianiu 200a -09- O 8 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciclokrem, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rostil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. sodu glutaminian (E 621) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (saszetka) zawiera:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF, 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Septolux Max, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Septolux Max, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolux Max, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr aerozolu zawiera 3

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alverock, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dlapacienta. Nalezyzapoznac sie z wlasciwosciami leku przed zastosowaniem.

Ulotka dlapacienta. Nalezyzapoznac sie z wlasciwosciami leku przed zastosowaniem. ---- --- - -, Ulotka dlapacienta UrzadRejestracjiProduktówleczniczych WyrobówMedycznych i ProduktówBiobcjczych ul,zabkowska 41I 03-736Warszawa Nalezyzapoznac sie z wlasciwosciami leku przed zastosowaniem.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka leku Divascan zawiera 2.5 mg substancji farmakologicznie czynnej - iprazochromu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka leku Divascan zawiera 2.5 mg substancji farmakologicznie czynnej - iprazochromu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Divascan, 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka leku Divascan zawiera 2.5 mg substancji farmakologicznie czynnej

Bardziej szczegółowo

Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde

Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde =:. --.. motka dla pacjenta NaIef1y zapoznacsiet treiciqulotkiptteiit.a$los(j'fvtuiiem I.. Nalezy zachowaci te ulotke. aby w razie pojrzeby móc japonownie przeczytac. Naleiy zwrócic sie do lekarza: lub

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KLINDACIN T, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Bardziej szczegółowo

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaminolact, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: L-alanina L-arginina L-asparaginowy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi olaminum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi olaminum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO BATRAFEN 10 mg/g krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopiroxi

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2008-05- 12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2008-05- 12 o sprawdzo;'j POD ~(;.:"0',",:';M Ml::~!.::o'-'~" I.-

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACMIROR COMPLEX 500 (500 mg + 200 000 j.m.) globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 globulka dopochwowa zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO ALERIC, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki Molsidominum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vertix, 8 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku. Jedna tabletka zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cerebrolysin, 215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny

Bardziej szczegółowo

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny, desloratadyna Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Żel. Jednorodny, bezbarwny, przejrzysty żel o charakterystycznym zapachu alkoholu.

Żel. Jednorodny, bezbarwny, przejrzysty żel o charakterystycznym zapachu alkoholu. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VERAL, 10 mg/g (1%), żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo