Atypowe leki przeciwpsychotyczne w leczeniu schizofrenii - przewodnik skrócony

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Atypowe leki przeciwpsychotyczne w leczeniu schizofrenii - przewodnik skrócony"

Transkrypt

1 Atypowe leki przeciwpsychotyczne w leczeniu schizofrenii - przewodnik skrócony Odpłatność ryczałtowa: Serdolect 4 mg, 30 tabletek Serdolect 12 mg, 28 tabletek Serdolect 16 mg, 28 tabletek

2 Spis treści 1. Wstęp Mechanizmy działania atypowych leków przeciwpsychotycznych Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy pozytywne Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy negatywne Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na funkcje poznawcze Działanie antycholinergiczne Uboczne objawy pozapiramidowe Objawy afektywne i samobójstwa Sedacja i nadmierna senność Zaburzenia metaboliczne: przyrost masy ciała, hiperglikemia, zaburzenia lipidowe Hiperprolaktynemia i zaburzenia czynności seksualnych Agranulocytoza i inne objawy niepożądane leczenia klozapiną Bibliografia

3 Wstęp Przed wprowadzeniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, nazywanych również lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji, pacjenci ze schizofrenią najczęściej otrzymywali leczenie klasycznymi lub inaczej typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, co związane było z ograniczeniami w postaci słabej skuteczności w opanowywaniu objawów negatywnych i wywoływaniem niechcianych objawów pozapiramidowych (EPS - extrapyramidal symptoms), szczególnie przy podawaniu wysokich dawek. 1-3 Dzięki odmiennemu sposobowi wiązania się z receptorami, atypowe leki przeciwpsychotyczne posiadają niższe ryzyko wywoływania EPS w porównaniu z lekami klasycznymi. Cechuje je również lepsza skuteczność działania na objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych w schizofrenii. 1,3 Atypowe leki przeciwpsychotyczne nie są jednak wolne od wad. Działanie antagonistyczne na receptory dopaminowe D 2 nadal pozostaje głównym mechanizmem działania przeciwpsychotycznego tych leków. Z tego powodu występowanie EPS w dalszym ciągu jest możliwe w przypadku stosowania wysokich dawek. Pomimo różnic pomiędzy poszczególnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, leki te niosą z sobą również ryzyko wywoływania sedacji, zaburzeń metabolicznych i zaburzeń czynności seksualnych. 1,2 W celu zapewnienia skuteczności leczenia i długotrwałej dobrej współpracy pacjenta, konieczną jest ocena wad i zalet dostępnych metod leczenia w odniesieniu do indywidualnych potrzeb pacjenta. W tym przewodniku zostaną omówione i ocenione mechanizmy działania i czynniki wpływające na profile wad i zalet atypowych leków przeciwpsychotycznych, tak aby zilustrować jak te leki można ze sobą porównywać. W celu zapoznania się z problemami tolerancji i bezpieczeństwa kardiologicznego leków przeciwpsychotycznych zalecana jest lektura przewodnika: Podstawy interpretacji EKG przewodnik dla lekarzy psychiatrów. Przewodnik ten jest dostępny na stronie internetowej 2

4 Mechanizmy działania atypowych leków przeciwpsychotycznych Blokowanie receptorów dopaminowych przez klasyczne leki przeciwpsychotyczne Klasyczne leki przeciwpsychotyczne wiążą się z silnym powinowactwem do receptorów dopaminowych D 2 (Tabela 1). 4,5 Blokowanie receptorów dopaminowych D 2 w podkorowych strukturach limbicznych (np. j. półleżącego - nucleus accumbens) zmniejsza nasilenie objawów pozytywnych schizofrenii. W badaniach stwierdzono, że blokowanie 65-70% receptorów dopaminowych w prążkowiu jest wystarczające, aby obecne było przeciwpsychotyczne działanie leków działających poprzez blokowanie receptorów D 2. 1,5 Blokowanie >80% receptorów dopaminowych, występujące typowo w trakcie leczenia przeciwpsychotycznego lekami klasycznymi, zwykle powoduje EPS. 5 Blokowanie receptorów muskarynowych, adrenergicznych i histaminowych przez klasyczne leki przeciwpsychotyczne jest związane z pogorszeniem funkcji poznawczych i innymi działaniami ubocznymi. 1 - blokowanie receptorów muskarynowych: suchość w ustach, nieostre widzenie, zaparcia, zatrzymanie moczu, zaburzenia funkcji poznawczych, - blokowanie receptorów adrenergicznych a 1 : ortostatyczne spadki ciśnienia, sedacja, - blokowanie receptorów histaminowych H 1 : przyrost masy ciała, sedacja. Blokowanie receptorów dopaminowych przez atypowe leki przeciwpsychotyczne Niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne posiadają mniejsze powinowactwo do receptorów dopaminowych niż leki klasyczne. Może to przyczyniać się do mniejszego nasilenia ubocznych objawów pozapiramidowych towarzyszących leczeniu lekami atypowymi w porównaniu z lekami klasycznymi. 4,6,7 Jednak większe względne powinowactwo atypowych leków przeciwpsychotycznych do licznych innych niż dopaminowy kluczowych układów neuroprzekaźnikowych może odgrywać znaczącą rolę w wyznaczaniu profilu skuteczności klinicznej i działań ubocznych poszczególnych leków atypowych (Tabela 1). 8,9 Ziprasidon, dla przykładu, cechuje względnie wysokie wysycenie receptorów dopaminowych D 2 podczas stosowania klinicznie zalecanych dawek. 10 Można z tego wnioskować, że inne mechanizmy, niż stopień wysycenia receptorów D 2, decydują o atypowym profilu działania ziprasidonu. 5 Działanie to może być związane z częściowym działaniem agonistycznym na receptory serotoninowe 5-HT 1A,co w modelach zwierzęcych było związane ze zwiększeniem działań odpowiadających działaniu przeciwpsychotycznemu i zmniejszeniem objawów pozapiramidowych. 11 3

5 Aripiprazol posiadający odmienny profil, wynikający z częściowego działania agonistycznego na receptory D 2, nawet przy wysokim wysyceniu receptorów D 2 (>85%) nie wywołuje EPS u ludzi. 12 Znaczenie blokowania receptorów innych układów neuroprzekaźnikowych dla działania leczniczego: Atypowe leki przeciwpsychotyczne są heterogenną grupą leków sięgającą od czystych antagonistów receptorów dopaminowych D 2 (np. amisulpryd) do leków działających na wiele miejsc receptorowych obejmujących receptory serotoninowe, muskarynowe, histaminowe i alfa-adrenergiczne (np. klozapina; patrz Tabela 1). 1 Miejsca receptorowe związane z różnorodnymi działaniami ubocznymi leków przeciwpsychotycznych zostaną szczegółowo omówione w części klinicznej tego przewodnika. Większość atypowych leków przeciwpsychotycznych łączy działanie antagonistyczne wobec rodziny receptorów dopaminowych D 2 (receptory D 2,D 3 i D 4 ) z silnym działaniem antagonistycznym wobec receptorów serotoninowych 5-HT 2A i receptorów adrenergicznych a 1. 8 Zakłada się, że ten profil receptorowy związany jest z selektywnością działania skierowaną na układ limbiczny. Lekiem z najsilniej zaznaczonym takim profilem działania jest sertidnol. 8 Tabela 1. Względna siła wiązania z receptorami wybranych leków przeciwpsychotycznych podawanych w dawkach terapeutycznych (wartości K i,nm) 9 Receptory serotoninowe dopaminowe Lek Haloperidol Amisulpryd# Aripiprazol ø Klozapina Olanzapina Kwetiapina Risperidon Sertindol Ziprasidon D HT 1A 1,600 >10, , HT 2A 300 2, HT 2c >10,000 >10, , HT 6 >10,000 ND* HT ND* Tabela zaadoptowana z Leysen JE, # Wartości dla Amisulprydu za Schoemaker H i wsp., *dane niedostępne. ø Wartości dla Aripiprazolu zaczerpnięto z 4

6 Klozapina ma najbardziej złożony profil receptorowy spośród leków atypowych. Częściowy agonistyczny wpływ tego leku na receptory 5-HT 1A był łączony ze skutecznym działaniem klozapiny na lęk, depresję, zaburzenia poznawcze i objawy negatywne oraz ze zwiększaniem przez klozapinę funkcjonalnej aktywności przeciwdopaminergicznej. 5 Udział w tym działaniu może mieć również częściowe działanie agonistyczne w stosunku do receptorów muskarynowych M 1 i silne działanie na receptory M 1 głównego metabolitu klozapiny. 13 Istnieją również hipotezy łączące profil działania atypowych leków przeciwpsychotycznych z silnym działaniem antagonistycznym wobec receptorów 5-HT 2A i receptorów adrenergicznych a 1. 8 Leki przeciwpsychotyczne cechują się dużą różnorodnością ze względu na ich powinowactwo do receptorów 5-HT 6 i 5-HT 7. Szczególnie dużą uwagę zwraca się od niedawna na receptory 5-HT 6, które są uznawane jako możliwy mediator uczestniczący w poprawie funkcji poznawczych. 8,9 Sertindol, klozapina i olanzapina mają największe powinowactwo wobec tego receptora. 9 muskarynowe adrenergiczne histaminowe M 3500 >100,000 6, ,100 >10,000 2,400 2,500 a , a 1 1,000 1, , H 1 1,200 >10, bazy danych PDSP K i database (http://pdsp.cwru.edu/pdsp.php). 15 (Wyższa wartość oznacza mniejszą siłę wiązania z danym receptorem - przyp. tłum.) 5

7 Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy pozytywne Objawy pozytywne schizofrenii obejmują: - pobudzenie psychoruchowe, - agresję, - urojenia, - omamy, - nieprawidłowe zachowania, - niezwykłe treści myślowe. Objawy te są szczególnie podatne na działanie leków przeciwpsychotycznych. 3 Wyniki metaanaliz wskazują, że atypowe leki przeciwpsychotyczne wykazują co najmniej taką samą skuteczność wobec objawów pozytywnych, jak leki klasyczne, takie jak haloperidol Wnioski z metaanaliz odnośnie bezpośrednich porównań pomiędzy lekami atypowymi nie są już tak zgodne: - Geeds i wsp. wskazywali na brak istotnych różnić pomiędzy atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi pod względem działania na objawy pozytywne Davis i wsp. wnioskowali, że niektóre leki atypowe (np. klozapina) są skuteczniejsze od pozostałych oraz, że dawka klozapiny jest istotnym czynnikiem warunkującym jej skuteczność. 18 W wykonanym w Stanach Zjednoczonych wieloośrodkowym badaniu CATIE* stwierdzono poprawę całkowitej liczby punktów w skali PANSS w przypadku wszystkich badanych leków (olanzapina, perfenazyna, kwetiapina, risperidon, ziprasidon), ale wykazano również istotne różnice pomiędzy lekami w skuteczności leczenia w zależność od czasu leczenia (p=0.002). 19 Leczenie olanzapiną związane było z największą początkową poprawą, największym zmniejszeniem nasilenia objawów psychopatologicznych i najdłuższym okresem skutecznego leczenia. Przewaga olanzapiny nad innymi lekami zmniejszała się jednak w raz z długością czasu obserwacji. 19 Duże, aktualnie trwające badania bezpośrednio porównujące ze sobą atypowe leki przeciwpsychotyczne dostarczą dalszych informacji, jak porównywalna jest skuteczność tych leków. 6

8 Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy negatywne Objawy negatywne (wycofanie emocjonalne, brak spontaniczności, spłycenie afektu, zubożenie mowy, apatia) są znamiennymi objawami schizofrenii. Mogą one wynikać ze związanej z chorobą patologii lub wynikać z leczenia przeciwpsychotycznego. 2 Dostępne dane wyraźnie wskazują na większą skuteczność działania atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy negatywne w porównaniu z lekami klasycznymi. Nadal jednak nie można w pełni stwierdzić, czy te różnice w skuteczności wynikają z bezpośredniej poprawy w zakresie objawów negatywnych w trakcie leczenia lekami atypowymi, czy też obserwowana poprawa wynika głównie z mniejszego nasilenia EPS i innych objawów ubocznych. 5,18 Badania porównujące leki atypowe (sertindol, risperidon, olanzapina) z haloperidolem wykazały, że poprawa w zakresie objawów negatywnych w trakcie leczenia lekami atypowymi nie była zależna tylko od wpływu tych leków na EPS i inne objawy uboczne, co sugeruje bezpośrednie działanie lecznicze tych leków na objawy negatywne Badania porównujące leki atypowe wykazywały różnice w skuteczności tych leków wobec objawów negatywnych, oceniane z użyciem skal PANSS i SANS (Tabela 2). * CATIE, Clinical Antipsychotics Trial of Intervention Effectiveness; PANSS, Skala zespołu pozytywnego i negatywnego; SANS, Skala oceny objawów negatywnych 7

9 Tabela 2. Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy negatywne w badaniach klinicznych (leki przedstawione w kolejności alfabetycznej) Porównywane leki Protokół badania Badani pacjenci Liczba N Wynik Wartość p Amisulpryd vs. Risperidon 23 Podwójnie ślepa próba, 8 tygodni Pacjenci z zaostrzeniem schizofrenii 228 Nieistotna statystycznie poprawa objawów negatywnych w trakcie leczenia amisulprydem p=0.09 Aripiprazol vs. Risperidon 24 Podwójnie ślepa próba, 4 tygodnie Pacjenci z zaostrzeniem objawów pozytywnych 404 Porównywalna poprawa w podskalach skali PANSS NS Olanzapina vs. Risperidon 25 Podwójnie ślepa próba, grupy równoległe, 28 tygodni Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i schizoafektywne 339 Istotna statystycznie poprawa całkowitej liczby punktów w skali SANS w trakcie leczenia olanzapiną p=0.02 Risperidon vs. Kwetiapina 26 Badanie randomizowane, otwarte, 4 miesiące Pacjenci ze schizofrenią leczeni w trybie ambulatoryjnym z szerokim spektrum objawów 728 Brak istotnych statystycznie różnic w podskalach skali PANSS NS Sertindol vs. Risperidon 27 Badanie randomizowane, podwójnie ślepa próba, grupy równoległe, 12 tygodni Schizofrenia paranoidalna, hebefreniczna katatoniczna lub niezróżnicowana 186 Istotna statystycznie poprawa liczby punktów podskali PANSS objawów negatywnych w trakcie leczenia sertindolem p<0.05 NS - wyniki nieistotne statystycznie 8

10 Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na funkcje poznawcze Pogorszenie sprawności poznawczej jest powszechne wśród chorych na schizofrenię i wywiera istotny wpływ na jakość życia pacjentów, funkcjonowanie społeczne i zawodowe poprzez negatywny wpływ na uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze, sprawność ruchową i zdolności wzrokowoprzestrzenne. 2,3,28,29 Neuroleptyki klasyczne nie poprawiają sprawności poznawczej i mogą pogarszać funkcje pamięciowe w wyniku silnego działania przeciwmuskarynowego i przeciwdopaminergicznego. 1,30 Przeciwnie do tych obserwacji, badania kliniczne i metaanalizy wskazują, że leki atypowe prowadzą do poprawy sprawności poznawczej w obszarach: uczenie się, szybkość przetwarzania, fluencja słowna i sprawność ruchowa (Tabela 3). 29,30 Wydaje się prawdopodobnym, że poprawa sprawności poznawczej w trakcie leczenia lekami atypowymi może wynikać z następujących właściwości leków atypowych, które różnią je od leków klasycznych: 29 - zwiększone uwalnianie dopaminy i acetylocholiny w korze przedczołowej i hipokampie, - antagonizm wobec receptorów 5-HT 2A, 5-HT 2C i 5-HT 6, - pobudzanie receptorów 5-HT 1A. Poprawa obserwowana w trakcie leczenia lekami atypowymi może również częściowo wynikać ze zmniejszonej częstości występowania EPS i zmniejszonej częstości stosowania leków antycholinergicznych w porównaniu z leczeniem lekami klasycznymi. 1 Wstępne wyniki wskazują, że żaden spośród leków atypowych nie przewyższa, ani nie jest gorszy w stosunku do pozostałych, ze względu na wpływ na ogólną sprawność poznawczą. Obecne są jednak różnice ze względu na wpływ na czujność/uwagę i flunecję słowną (Tabela 3). 29 Dla przykładu, badanie ambulatoryjne trwające rok wykazało większe korzyści z leczenia olanzapiną i risperidonem niż haloperidolem, ale tylko nieznaczne różnice pomiędzy olanzapiną i risperidonem, inne niż te dotyczące tylko wybranych obszarów funkcjonowania poznawczego. 31 W badaniu krótkoterminowym z udziałem pacjentów ambulatoryjnych, których leczenie zostało zmienione na ziprasidon z innego leku atypowego, olanzapiny lub risperidonu, stwierdzono istotną poprawę długotrwałej pamięci werbalnej (słów), uwagi i funkcji wykonawczych w trakcie leczenia ziprasidonem. 32 W badaniach funkcji poznawczych porównujących sertindol z haloperidolem i lekami atypowymi stwierdzano korzyści z leczenia sertindolem. Porównanie z haloperidolem wskazuje na wyższość sertindolu zarówno w zakresie wczesnej, jak i trwałej poprawy czasu reakcji, pamięci 9

11 krótkotrwałej oraz na pojawiające się z czasem korzystne działanie na funkcje wykonawcze. 28 Badania z wykorzystaniem nowatorskiego modelu zwierzęcego sugerują, że sertindol wywiera korzystny wpływ na funkcje poznawcze w porównaniu z haloperidolem, klozapiną i risperidonem. 33 W badaniach tych w przypadku haloperidolu wykazano brak skuteczności, podczas gdy dla klozapiny i risperidonu uzyskano tylko nieistotny statystycznie trend w kierunku poprawy. 33 Tabela 3. Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na funkcje poznawcze Substancja Risperidon Olanzapina Kwetiapina Wpływ na funkcje poznawcze Niewielka poprawa uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się materiału słownego, pamięci, w szczególności pamięci operacyjnej, w porównaniu z haloperidolem, prawdopodobnie w wyniku działania antagonistycznego wobec receptorów 5-HT 2A. 30,34 Lepsza poprawa pamięci i uczenia się materiału słownego w porównaniu z klozapiną, haloperidolem i olanzapiną. 35 Poprawa uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się, pamięci i fluencji słownej w porównaniu do pacjentów leczonych klozapiną. 36 Lepsza poprawa poznawcza w porównaniu z haloperidolem i risperidonem. 37 Istotna klinicznie poprawa w prędkości przetwarzania, uwadze, organizacji percepcyjnej i wydajności wykonawczej w porównaniu z klozapiną, haloperidolem i risperidonem. 35 Przewaga nad ziprasidonem w odniesieniu do fluencji słownej, ale porównywalne działanie na inne funkcje poznawcze. 38 Okazała się wywierać pozytywne działanie na wnioskowanie na materiale słownym, fluencję, pamięć i uwagę w porównaniu z haloperidolem. 39,40 10

12 Tabela 3(cd.). Wpływ atypowych leków przeciwpsychotycznych na funkcje poznawcze Ziprasidon Sertindol Aripiprazol Klozapina Po sześciu tygodniach istotna poprawa w porównaniu z wynikami wyjściowymi uwagi, pamięci, pamięci operacyjnej, prędkości ruchowej i funkcji wykonawczych, porównywalna do tej uzyskiwanej w trakcie leczenia olanzapiną. 38 Korzyści z przestawienia pacjentów ambulatoryjnych na ziprasidon z leków klasycznych, olanzapiny i risperidonu ze względu na wpływ na długotrwałą pamięć werbalną, czujność i funkcje wykonawcze. 32 Leczenie sertindolem było związane z istotną poprawą komponenty poznawczej skali PANSS 41 i korzystnym wpływem na czas reakcji, pamięć operacyjną oraz funkcje wykonawcze w porównaniu z haloperidolem. 28 Poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z haloperidolem, klozapiną i risperidonem stwierdzano w modelach zwierzących. 33 Uważa się, że pobudzający wpływ na uwalnianie dopaminy w przyśrodkowej korze przedczołowej oraz hipokampie prowadzi do poprawy funkcji poznawczych. 42 W 26-tygodniowym badaniu stwierdzono zbliżoną (ogólna sprawność poznawcza) lub lepszą (uczenie się materiału słownego) poprawę funkcji neuropoznawczych w porównaniu z początkiem badania w trakcie leczenia aripiprazolem porównywanym z leczeniem olanzapiną. 43 Leczenie klozapiną, w porównaniu z lekami klasycznymi, było związane z poprawą funkcji poznawczych obejmującą fluencję słowną, uwagę, prędkość psychomotoryczną, pamięć i uczenie się Poprawę sprawności ruchowej stwierdzano w porównaniu z haloperidolem, risperidonem i olanzapiną

13 Działanie antycholinergiczne Wiele spośród leków przeciwpsychotycznych, w szczególności klozapina i olanzapina, wykazują silne powinowactwo do muskarynowych receptorów cholinergicznych w mózgu (patrz Tabela 1). 5,48,49 Uboczne antycholinergiczne działanie może wywoływać majaczenie, stany ostrego splątania, zawroty głowy i jest często związane z pogorszeniem funkcji poznawczych (np. pogorszeniem pamięci). Inne objawy ubocznego działania antycholinergicznego obejmują suchość w ustach, pogorszenie ostrości wzroku, zatrzymanie moczu, zaburzenia perystaltyki jelit i tachykardię. 50 Objawy te są wywoływane przez zmniejszoną aktywność cholinergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym i są szczególnie wyraźne u osób w wieku podeszłym i u pacjentów z otępieniem. 49,51 Z powodu swojego działania antycholinergicznego klozapina może upośledzać perystaltykę jelit, co powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rozpoczynających się od zaparć, a mogących prowadzić nawet do zaburzeń drożności jelit, nagromadzenia kału, porażennej niedrożności jelit. 52 Ze względu na profil receptorowy sertindolu, z niską aktywnością wobec receptorów cholinergicznych i histaminowych, możliwość wywoływania przez sertindol sedacji i pogorszenia funkcji poznawczych może być uznana jako znikoma. 53 Oprócz działania antycholinergicznego klozapina często ma również działanie paradoksalne, polegające na nadmiernym ślinieniu się. Zaobserwowano, że klozapina i jej główny metabolit mają zróżnicowane działanie na różne podtypy receptorów muskarynowych, sięgające od pełnego działania agonistycznego, poprzez działanie częściowo agonistyczne do działania antagonistycznego. Uważa się, że za nadmierną produkcję śliny w trakcie leczenia klozapiną odpowiada działanie agonistyczne wobec receptorów M 4. 13,54 12

14 Uboczne objawy pozapiramidowe Częste występowanie EPS w trakcie leczenia lekami klasycznymi: Około 50-75% pacjentów przyjmujących klasyczne leki przeciwpsychotyczne doświadcza EPS takich jak: 2 - akatyzja, - parkinsonizm, - dystonie/późne dystonie, - dyskinezy/późne dyskinezy (TD - tardive dyskinesia). EPS są związane z cierpieniem, ograniczeniem funkcjonowania, zwiększonym ryzykiem występowania objawów negatywnych, zaburzeń poznawczych i pogorszeniem współpracy. 2 Zmniejszenie częstości występowania EPS związane z leczeniem lekami atypowymi Leczenie lekami atypowymi jest związane ze znacznie mniejszym ryzykiem występowania EPS niż w przypadku stosowania leków klasycznych. 16 EPS są powodowane przez nadmierne blokowanie receptorów dopaminowych D 2. Uważa się, że korzystny profil działania leków atypowych jest powodowany dodatkowym działaniem na receptory innych szlaków neuroprzekaźnikowych (patrz strony 6-7). 2,5,8 Występowanie EPS w trakcie leczenia poszczególnymi lekami atypowymi Ryzyko wystąpienia EPS jest zależne od rodzaju stosowanego leku przeciwpsychotycznego, dawki i obecności schorzeń neurologicznych. 3 Risperidon, olanzapina i ziprasidon prowadzą do zależnego od dawki zwiększenia ilości EPS; 2 dawka risperidonu powyżej 10 mg/dziennie związana jest z częstością występowania EPS zbliżoną do tej podczas leczenia haloperidolem. 55 W ostatnio wykonanej metaanalizie klozapina była jedynym lekiem atypowym wywołującym mniej EPS niż nisko dawkowane leki klasyczne, wyniki nie były jednak jednoznaczne dla risperidonu, kwetiapiny, brak było wystarczających danych dla zipasidonu i sertindolu. 17 Ponadto klozapina związana jest z potencjalnie śmiertelnym ryzykiem wywołania agranulocytozy u 1% pacjentów (patrz strona 22). 7 Dostępne obecnie dane wskazują, że sertindol, kwetiapina, aripiprazol i klozapina, podawane w dawkach terapeutycznych, nie różnią się od placebo ze względu na częstość występowania EPS (Tabela 4). 2 13

15 Tabela 4. Względne ryzyko wywoływania EPS przez leki atypowe 3 Lek atypowy Klozapina Kwetiapina Sertindol Aripiprazol Olanzapina Ziprasidon Risperidon Ryzyko występowania EPS Sertindol wywoływał istotnie mniej EPS niż haloperidol we wszystkich badanych dawkach (8-24 mg/dziennie) 20, a w innym badaniu powodował objawy EPS o takim nasileniu jak podczas podawania placebo. 56 Mniejsze nasilenie EPS może być związane z niższym ryzykiem samobójstwa i poprawą współpracy pacjenta. Szczególne uboczne objawy neurologiczne Przewaga leków atypowych w porównaniu z lekami klasycznymi w zapobieganiu poszczególnym objawom neurologicznym (dyskinezy, akatyzja, złośliwy zespół neuroleptyczny) nie jest pewna. 3 Akatyzja i rzadki, ale potencjalnie śmiertelny, złośliwy zespół neuroleptyczny, może pojawiać się w przypadku terapii prawie każdym lekiem atypowym, włączając klozapinę. 3 Badania wykazały niższą częstość występowania późnych dyskinez w przypadku stosowania leków atypowych w porównaniu z lekami klasycznymi. 3 Ostatnio wykonane badania wskazują, że u pacjentów, którzy doświadczali późnych dyskinez i innych późnopojawiających się zaburzeń ruchowych, zmiana leczenia na sertindol może prowadzić do zmniejszenia nasilenia tych niepożądanych objawów

16 Objawy afektywne i samobójstwa Objawy depresyjne są częste w schizofrenii. Występowanie zespołu depresyjnego osiąga częstość od 25% do 60% w populacji klinicznej. 2 Samobójstwo jest głównym powodem przedwczesnej śmierci pacjentów chorych na schizofrenię. 2 Badania wskazują, że akatyzja i zbliżone do niej objawy uboczne związane z leczeniem lekami atypowymi są potencjalnie istotnym czynnikiem ryzyka podjęcia próby samobójczej. 2 Możliwość związku pomiędzy zmniejszoną częstością EPS, a zmniejszonym ryzykiem podejmowania prób samobójczych, może wskazywać na ogólnie mniejszą częstość prób samobójczych w trakcie leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. 2 Dane wskazują, że leki atypowe wykazują większą skuteczność w zapobieganiu samobójstwom niż leki klasyczne, ale skuteczność tego działania jest zależna od stosowanego leku. Porównania wyników z baz danych badań klinicznych wskazują na niskie wskaźniki samobójstw w trakcie leczenia olanzapiną i risperidonem, a szczególnie podczas leczenia klozapiną i sertindolem. 2 Różnice w skuteczności leków atypowych w zapobieganiu samobójstwom były wiązane z zależną od stosowanego leku poprawą całościowego funkcjonowania pacjenta. Poprawa ta jest zależna od zauważalnego zmniejszenia nasilenia objawów psychotycznych, zaburzeń poznawczych, objawów depresyjnych oraz zwiększonej zdolności do pracy i funkcjonowania społecznego

17 Sedacja i nadmierna senność Sedacja jest dobrze poznanym objawem ubocznym klasycznych leków przeciwpsychotycznych, wywoływanym przez wpływ na wiele układów neuroprzekaźnikowych, szczególnie na receptory histaminowe H 1. 1,2,50 Dodatkowo, nawet selektywni antagoniści receptorów D 2 mogą wywoływać sedację prowadzącą do zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak zaburzenia uwagi. Objawy te nie muszą jednak koniecznie wykazywać wzajemnej korelacji. 2 Nadmierna senność jest najbardziej zaznaczona we wczesnym okresie leczenia. 2 Początkowo powodowanie sedacji może być użyteczne u pacjentów cierpiących na bezsenność; jednak długo utrzymująca się sedacja może przeszkadzać pacjentowi i być potencjalnie groźna z powodu pogarszania zdolności do osądu, myślenia i sprawności ruchowej. Dane zamieszczane w Stanach Zjednoczonych w informacji o leku wskazują, że nadmierna senność jest powszechnie zgłaszana w badaniach klinicznych leków atypowych. Występuje ona z częstością 5-39%, z niższymi wartościami dla risperidonu i aripiprazolu i najwyższymi wartościami dla olanzapiny i klozapiny (Tabela 5). 2 Olanzapina może jednak powodować zarówno zwiększoną senność jak i zaburzać sen. 50 Dane wskazują, że leczenie niskimi dawkami amisulprydu i sertindolem jest związane z niskim ryzykiem występowania nadmiernej senności. 2 Nasilenie senności zbliżone do tego w trakcie podawania placebo było opisywane podczas leczenia sertindolem, co jest prawdopodobnie związane z jego niskim powinowactwem do receptorów histaminowych H 1. 2,58 Pacjenci otrzymujący leki atypowe powinni być ostrzegani przed wykonywaniem czynności wymagających pełnej uwagi i sprawności umysłowej. Leczenie klozapiną i kwetiapiną jest szczególnie związane z ryzykiem wywoływania senności. W trakcie podawania leków należy unikać współużywania substancji nasilających senność, takich jak alkohol. Tabela 5.Występowanie sedacji w trakcie leczenia lekami atypowymi na podstawie danych zamieszczanych w informacji o leku 2 Sertindol Amisulpryd Aripirazol Risperidon Ziprasidon Olanzapina Kwetiapina Klozapina Brak sedacji Sedacja łagodna Sedacja łagodna Sedacja łagodna Sedacja łagodna Sedacja umiarkowana Sedacja umiarkowana Sedacja znaczna 16

18 Zaburzenia metaboliczne: przyrost masy ciała, hiperglikemia, zaburzenia lipidowe Przyrost masy ciała może pogarszać współpracę i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca, chorób naczyń obwodowych i cukrzycy. 2,59 Sedacja, brak aktywności, specyficzne czynniki związane z obecnością choroby psychicznej oraz działanie leków na receptory histaminowe H 1 i serotoninowe 5-HT 2C są czynnikami ryzyka dla wzrostu masy ciała; 3 szczególnie u dzieci. 60 Przyrost masy ciała jest częstym objawem ubocznym związanym z leczeniem lekami atypowymi i jest uważany za istotny klinicznie, jeśli przekracza 7% początkowej masy ciała. 2,3,59 Badania wskazują na znaczne różnice w ryzyku przyrostu masy ciała pomiędzy lekami atypowymi. 2,61 Klozapina i olanzapina są związane ze szczególnie wysokim ryzykiem wzrostu masy ciała, dla risperidonu i sertindolu ryzyko to jest pośrednie, podczas gdy dla amisulprydu, aripiprazolu i ziprasidonu ryzyko przyrostu masy ciała jest niskie (Tabela 6). 1-3,50,61,62 W badaniu EIRE, 75% pacjentów otrzymujących olanzapinę wskazało na przyrost masy ciała jako objaw uboczny leczenia, w porównaniu do 53% pacjentów przyjmujących risperidon i 40% spośród pacjentów przyjmujących haloperidol. 63 Modyfikacja diety i ćwiczenia fizyczne są wskazane, ale mogą nie być skuteczne w zapobieganiu przyrostowi masy ciała. Tabela 6. Szacunkowy wzrost masy ciała po 10 tygodniach leczenia lekiem atypowym. 61 Lek Klozapina Olanzapina Sertindol Risperidon Ziprasidon Średni wzrost masy ciała w kg 4,45 4,15 2,92 2,10 0,04 Niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania hiperglikemii i cukrzycy, ze znacznymi różnicami pomiędzy lekami. 3,52,62 W badaniu oceniającym wpływ leków atypowych (klozapiny, olanzapiny, risperidonu) i haloperidolu na poziom glukozy i cholesterolu u pacjentów ze schizofrenią stwierdzono podwyższone stężenia glukozy w trakcie leczenia klozapiną, olanzapiną i haloperidolem oraz podwyższone stężenie cholesterolu w trakcie leczenia klozapiną i olanzapiną

19 Badania wskazują, że ryzyko wystąpienia hiperlipidemii i cukrzycy w trakcie leczenia olanzapiną jest odpowiednio 3.4 i 4.2 razy większe niż w trakcie leczenia lekami klasycznymi oraz 0.81 i 1.6 razy większe niż w trakcie leczenie risperidonem. 3 Całościowe dane wskazują na najwyższe ryzyko wystąpienia zaburzeń metabolizmu glukozy i lipidów w trakcie leczenia olanzapiną, pośrednie ryzyko w trakcie leczenia kwetiapiną i risperidonem oraz na najniższe ryzyko w trakcie leczenia aripiprazolem i ziprasidonem; dane dostępne dla aripiprazolu i ziprasidonu nie są jednak jeszcze w pełni wystarczające, zaś dane dotyczące risperidonu i kwetiapiny wykazują pewne rozbieżności. 65 Doświadczenia kliniczne z sertindolem nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania cukrzycy. W badaniach krótkoterminowych, tylko u 4% pacjentów leczonych sertindolem stwierdzono istotne klinicznie podwyższenie stężenia glukozy (powyżej 175 mg/dl) w porównaniu z 2% pacjentów w trakcie podawania placebo. 2 Wielu ekspertów rekomenduje regularne oznaczenia poziomu glukozy i lipidów (co 6-12 miesięcy) u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne. 59 Więcej o monitorowaniu zdrowia fizycznego u pacjentów ze schizofrenią na stronie internetowej 18

20 Hiperprolaktynemia i zaburzenia czynności seksualnych Wydzielanie prolaktyny jest kontrolowane przez złożone mechanizmy, w których dopamina odgrywa rolę głównej substancji hamującej. 62 Dwu-, a nawet trzykrotne zwiększenie stężenia prolaktyny występuje u pacjentów otrzymujących klasyczne leki przeciwpsychotyczne w wyniku blokowania układu dopaminowego. Prowadzi to do zmniejszonej sekrecji hormonów płciowych i szeregu objawów ubocznych: 1,59,62 - u kobiet: zaburzenia cyklu miesiączkowego, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia seksualne, - u mężczyzn: zaburzenia libido, zaburzenia erekcji, ginekomastia, - długoterminowo: zmniejszona gęstość kości, zaburzenia sercowo-naczyniowe, depresja. Hiperprolaktynemia występuje z częstością 60% u kobiet i 40% u mężczyzn otrzymujących neuroleptyki klasyczne lub risperidon. 3 Leczenie risperidonem i amisulprydem jest związane z wyższym, zależnym od dawki występowaniem hiperprolaktynemii niż w przypadku leczenia innymi lekami atypowymi, szczególnie leczenia aripiprazolem i klozapiną. 62 Zwłaszcza risperidon jest uważany za lek silniej zwiększający stężenie prolaktyny niż leki klasyczne. Risperidon jest związany z większym nasileniem zaburzeń czynności seksualnych oraz większym zmniejszeniem gęstości kości u kobiet w okresie premenopauzalnym niż leki klasyczne i inne leki atypowe. 1,25,62 Leczenie klozapiną i kwetiapiną prowadzi do minimalnego wzrostu stężenia prolaktyny, a leczenie olanzapiną do przejściowego zwiększenia poziomu prolaktyny, wynikającego częściowo z wpływu olanzapiny na inne receptory niż tylko receptory dopaminowe. 1,3,62 Aripiprazol jest częściowym agonistą dopaminergicznym, z tego powodu jego wpływ na wydzialanie prolaktyny jest znikomy. 5 Sertindol nie powodował istotnego klinicznie podwyższenia stężenia prolaktyny w badaniach krótko i długoterminowych (czas trwania jeden rok). Zaburzenia czynności seksualnych występują często u pacjentów ze schizofrenią, szczególnie u mężczyzn. Mogą one powstawać w wyniku choroby lub jej leczenia. 66 Objawy uboczne związane z czynnościami seksualnymi mogą znacząco wpływać na współpracę i są często powodem znacznego cierpienia pacjenta. 2 19

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno

Bardziej szczegółowo

Zalecenia w sprawie stosowania leków przeciwpsychotycznych II generacji. Treatment recommendations for the use of II generation antipsychotics

Zalecenia w sprawie stosowania leków przeciwpsychotycznych II generacji. Treatment recommendations for the use of II generation antipsychotics FARMAKOTERAPIA W PSYCHIATRII I NEUROLOGII, 2007, 4, 207 213 Zalecenia w sprawie stosowania leków przeciwpsychotycznych II generacji Treatment recommendations for the use of II generation antipsychotics

Bardziej szczegółowo

Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a l e k ó w

Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a l e k ó w Aktualności Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a l e k ó w p r z e c i w p s y c h o t y c z n y c h II g e n e r a c j i Przedstawione poniżej Zalecenia w sprawie stosowania leków przeciwpsychotycznych

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Leczenie schizofrenii Neuroleptyki. D. Wołyńczyk-Gmaj S. Niemcewicz

Leczenie schizofrenii Neuroleptyki. D. Wołyńczyk-Gmaj S. Niemcewicz Leczenie schizofrenii Neuroleptyki D. Wołyńczyk-Gmaj S. Niemcewicz Rozmieszczenie receptorów dopaminergicznych w OUN: Układ limbiczny - zakręt obręczy, hipokamp, ciało migdałowate, kora przedczołowa, jądro

Bardziej szczegółowo

Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a

Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a Aktualności Za l e c e n i a w s p r aw i e s t o s o wa n i a leków przeciwpsychotycznych II generacji Przedstawione poniżej Zalecenia w sprawie stosowania leków przeciwpsychotycznych II generacji stanowią

Bardziej szczegółowo

Nowe standardy AP A leczenia w schizofrenii

Nowe standardy AP A leczenia w schizofrenii FARMAKOTERAPIA W PSYCHIATRII I NEUROLOGII, 99, 3, 5~ Małgorzata Rzewuska Nowe standardy AP A leczenia w schizofrenii Samodzielna Pracownia Farmakoterapii Instytutu Psychiatrii i Neurologii w Warszawie

Bardziej szczegółowo

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH 1 Państwo Członkowskie

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

Obserwacja nasilenia objawów negatywnych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii leczonych neuroleptykiem atypowym

Obserwacja nasilenia objawów negatywnych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii leczonych neuroleptykiem atypowym Obserwacja nasilenia objawów negatywnych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii leczonych neuroleptykiem atypowym Severity of negative symptoms in schizophrenic patients treated with atypical neuroleptic

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

Doświadczenia własne ze stosowania risperidonu w schizofreniach

Doświadczenia własne ze stosowania risperidonu w schizofreniach Małgorzata Rzewuska, Marek Jarema, Jarosław Białek, Marzanna Choma, Zuzanna Konieczyńska, Krystyna Sobucka, Tadeusz Szafrański Doświadczenia własne ze stosowania risperidonu w schizofreniach Samodzielna

Bardziej szczegółowo

Zasady stosowania leków psychotropowych w neurologii

Zasady stosowania leków psychotropowych w neurologii Zasady stosowania leków psychotropowych w neurologii 1 Zasady stosowania leków psychotropowych w neurologii Dr hab. n. med. Jan Jaracz Klinika Psychiatrii Uniwersytetu Medycznego, Poznaƒ Wst p Zaburzenia

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alzin 400, tabletki powlekane, 400 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum).

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 52/2014 z dnia 10 lutego 2014 r. w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Lyogen

Bardziej szczegółowo

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 48/2014 z dnia 10 lutego 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu

Bardziej szczegółowo

Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii: sertindol na tle innych leków przeciwpsychotycznych

Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii: sertindol na tle innych leków przeciwpsychotycznych NUMER SPECJALNY, SIERPIE 2012 PSYCHIATRIA Prof. dr hab. n. med. Przemys aw Bieƒkowski, dr hab. n. med. Adam Wichniak Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii: sertindol na tle innych leków przeciwpsychotycznych

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud Tabletki, 4 mg. Tizanidinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud Tabletki, 4 mg. Tizanidinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sirdalud Tabletki, 4 mg Tizanidinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Krka, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapine

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 36 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych Seroquel/Seroquel XR i

Bardziej szczegółowo

Asduter 10 mg tabletki Asduter 15 mg tabletki Asduter 30 mg tabletki

Asduter 10 mg tabletki Asduter 15 mg tabletki Asduter 30 mg tabletki Asduter 10 mg tabletki Asduter 15 mg tabletki Asduter 30 mg tabletki VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Asduter przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego oparte na kryteriach

Bardziej szczegółowo

MATERIAŁY EDUKACYJNE DLA LEKARZY

MATERIAŁY EDUKACYJNE DLA LEKARZY MATERIAŁY EDUKACYJNE DLA LEKARZY Niniejsze materiały edukacyjne, obok Charakterystyki Produktu Leczniczego, przeznaczone są dla fachowych pracowników służby zdrowia. Zawierają informacje o wskazaniach

Bardziej szczegółowo

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil

TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 1 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta 61 Produkty lecznicze zawierające metoklopramid Charakterystyka Produktu Leczniczego dołączona do pozwolenia

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. TIAPRIDAL (Tiapridum) 100 mg, tabletki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. TIAPRIDAL (Tiapridum) 100 mg, tabletki ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TIAPRIDAL (Tiapridum) 100 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PRONORAN 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Piribedilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych PRACA POGLĄDOWA ISSN 1643 0956 Beata R. Godlewska Klinika Chorób Psychicznych i Zaburzeń Nerwicowych Akademii Medycznej w Gdańsku Objawy niepożądane związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych

Bardziej szczegółowo

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3.

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3. Opis publikacji Tomasz Pawełczyk, Marta Grancow-Grabka, Magdalena Kotlicka-Antczak, Elżbieta Trafalska, Agnieszka Pawełczyk. A randomized controlled study of the efficacy of six-month supplementation with

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg. Tizanidinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg. Tizanidinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sirdalud MR Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg Tizanidinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować

Bardziej szczegółowo

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N Informacje o stosowaniu: Claritine@ - tabletki i syrop Loratadyna - lek przeciwhistaminowy o przedłużonym działaniu, nie wywołujący objawów uspokojenia. Opis: każda tabletka preparatu Claritine'" zawiera

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

Obserwacja występowania akatyzji i późnych dyskinez u pacjentów leczonych olanzapiną lekiem przeciwpsychotycznym II generacji

Obserwacja występowania akatyzji i późnych dyskinez u pacjentów leczonych olanzapiną lekiem przeciwpsychotycznym II generacji Obserwacja występowania akatyzji i późnych dyskinez u pacjentów leczonych olanzapiną lekiem przeciwpsychotycznym II generacji Observation of the prevalence of acathysia and tardive dyskinesias in patients

Bardziej szczegółowo

Stworzony by leczyć skutecznie

Stworzony by leczyć skutecznie Stworzony by leczyć skutecznie Długoterminowy efekt leczenia schizofrenii 1 SKUTECZNOŚĆ AKCEPTACJA, POPRAWA JAKOŚCI ŻYCIA 1-5 TOLERANCJA, ZDROWIE FIZYCZNE Skuteczna i akceptowana terapia zapewnia długoterminową

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 589 Poz. 86 Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) 1. Kryteria kwalifikacji: ŚWIADCZENIOBIORCY 1.1. Leczenie interferonem beta: 1) rozpoznanie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLIAN, 100 mg, tabletki SOLIAN, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg (SOLIAN, 100 mg, tabletki)

Bardziej szczegółowo

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)

LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 269 15687 Poz. 1597 1597 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych Na

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu (Haloperidolum).

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.

W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1. PLLLY00497/09/2015 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETREL, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ketrel 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (Quetiapinum)

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki (Cisapridum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki (Cisapridum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GASPRID, 5 mg, tabletki GASPRID, 10 mg, tabletki (Cisapridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketipinor, 25 mg, tabletki powlekane Ketipinor, 100 mg, tabletki powlekane Ketipinor, 200 mg, tabletki powlekane Ketipinor, 300 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Symquel XR, 300 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Leponex może powodować agranulocytozę. Zastosowanie leku należy ograniczyć do pacjentów: - ze schizofrenią, którzy nie odpowiadają na leczenie lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fluanxol Depot, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Flupentixoli decanoas

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fluanxol Depot, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Flupentixoli decanoas ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fluanxol Depot, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Flupentixoli decanoas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Setinin, 25 mg, tabletki powlekane Setinin, 100 mg, tabletki powlekane Setinin, 200 mg, tabletki powlekane Setinin, 300 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Budapeszt/Warszawa, 18.IX.2015r.

Budapeszt/Warszawa, 18.IX.2015r. Budapeszt/Warszawa, 18.IX.2015r. Allergan i Gedeon Richter Plc. otrzymały aprobatę FDA dla leku VRAYLAR TM (Cariprazine) w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Bardziej szczegółowo

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem?

Azilect fakty Czym jest Azilect? Jak działa Azilect? Kto może skorzystać na leczeniu Azilectem? Azilect fakty Czym jest Azilect? Azilect (rasagilina 1mg) jest pierwszym, prawdziwie innowacyjnym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona (PD Parkinson s Disease) wprowadzonym w ostatnich latach. Jest

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Arypiprazol Glenmark przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Arypiprazol Glenmark

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Setinin, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kvelux SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kvelux SR, 200 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kefrenex, 150 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Risperidone BMM Pharma 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka preparatu Risperidone BMM Pharma 0,5

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Etiagen, 25 mg, tabletki powlekane Etiagen, 100 mg, tabletki powlekane Etiagen, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amisan, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amisan, 400 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fluanxol, 3 mg, tabletki drażowane Flupentixolum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fluanxol, 3 mg, tabletki drażowane Flupentixolum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fluanxol, 3 mg, tabletki drażowane Flupentixolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Accord, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego

Materiały edukacyjne. Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Materiały edukacyjne Diagnostyka i leczenie nadciśnienia tętniczego Klasyfikacja ciśnienia tętniczego (mmhg) (wg. ESH/ESC )

Bardziej szczegółowo

2004 r. w Sydney odbywa³ siê Kongres Psychiatrii Biologicznej. Zgromadzi³

2004 r. w Sydney odbywa³ siê Kongres Psychiatrii Biologicznej. Zgromadzi³ Dr n. med. Maciej Matuszczyk Katedra i Klinika Psychiatrii i Psychoterapii Œl¹skiej Akademii Medycznej Kierownik Katedry i Kliniki: Prof. dr hab. n. med. Irena Krupka-Matuszczyk 1 Wlutym 2004 r. w Sydney

Bardziej szczegółowo

6. Leki przeciwpsychotyczne a zaburzenia metaboliczne

6. Leki przeciwpsychotyczne a zaburzenia metaboliczne Farmakoterapia w psychiatrii i neurologii, 2011, 1, 37 42 Janusz Heitzman 6. Leki przeciwpsychotyczne a zaburzenia metaboliczne Ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego zależy od wielu czynników. Może ono

Bardziej szczegółowo

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW 108 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1635820 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 09.06.2004 04766041.0 (13) T3 (51) Int. Cl. A61K31/407 A61P25/18

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 21 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kwetaplex 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jovesto 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarzadząnia ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aribit przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarzadząnia ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aribit przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarzadząnia ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Aribit przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Schizofrenia Schizofrenia to zaburzenie

Bardziej szczegółowo

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) Załącznik B.29. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35) ŚWIADCZENIOBIORCY 1.Kryteria kwalifikacji 1.1 Leczenia interferonem beta: 1) wiek od 12 roku życia; 2) rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ABILIFY 5 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pinexet SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 200 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY

NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY NADCIŚNIENIE ZESPÓŁ METABOLICZNY Poradnik dla pacjenta i jego rodziny Konsultacja: prof. dr hab. med. Zbigniew Gaciong CO TO JEST ZESPÓŁ METABOLICZNY Nadciśnienie tętnicze (inaczej podwyższone ciśnienie

Bardziej szczegółowo

Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu.

Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu. Risperidon w leczeniu epizodu manii oraz profilaktyce nawrotu. Omówienie artykułu: "Risperidon in acute and continuation treatment of mania." Yatham L. N. i wsp. RIS-CAN Study Group. International Clinical

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6

ULOTKA DLA PACJENTA. Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 1 z 6 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORPROLAC 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 75 mikrogramów, tabletki NORPROLAC 150 mikrogramów, tabletki

Bardziej szczegółowo

Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r.

Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r. Piotr Burda Biuro In formacji T oksykologicznej Szpital Praski Warszawa Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r. - Obejmuje stosowanie przez pacjenta

Bardziej szczegółowo

CMC/2015/03/WJ/03. Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca

CMC/2015/03/WJ/03. Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca CMC/2015/03/WJ/03 Dzienniczek pomiarów ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca Dane pacjenta Imię:... Nazwisko:... PESEL:... Rozpoznane choroby: Nadciśnienie tętnicze Choroba wieńcowa Przebyty zawał

Bardziej szczegółowo

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA

ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA ANEKS WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA 1 WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU THYMANAX Kwestie dotyczące jakości Jakość tego produktu została uznana

Bardziej szczegółowo