ULOTKA DLA PACJENTA. FORAMED Formoteroli fumaras dihydricus 12 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. FORAMED Formoteroli fumaras dihydricus 12 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Skład leku: Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera substancję czynną 12 mikrogramów (µg) formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, żelatynę. Dostępne opakowania: 30 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. 60 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. 90 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A Zakroczym Spis treści ulotki: 1. Co to jest Foramed i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Foramed 3. Jak stosować lek Foramed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Foramed 6. Inne informacje 1. Co to jest Foramed i w jakim celu się go stosuje Lek Foramed, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 12 µg/dawkę inhalacyjną, zawiera substancję czynną formoterolu fumaran. Mechanizm działania formoterolu polega na pobudzeniu receptorów β 2 -adrenergicznych, co powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Działanie rozszerzające oskrzela występuje po 1-3 minutach po podaniu leku i utrzymuje się przez 12 godzin. Foramed jest stosowany w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z: astmą oskrzelową odwracalną i nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Foramed jest również stosowany w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. 2. Zanim zastosuje się Foramed 1

2 Nie należy stosować leku Foramed, jeśli: - u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Zachować szczególną ostrożność stosując Foramed, jeśli: pacjent przyjmuje wziewne lub doustne glikokortykosteroidy. Foramed nie zastępuje wziewnych lub doustnych glikokortykosteroidów, a przerwanie leczenia steroidami lub jakakolwiek zmiana ich dawkowania może być dokonana jedynie pod kontrolą lekarza, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę stosując formoterol. Objawy utrzymują się lub konieczne jest częstsze stosowanie leku Foramed niż zazwyczaj. Oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. pacjent choruje na cukrzycę. U tych pacjentów lekarz zaleci kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. występują następujące schorzenia: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia, ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, nadczynność tarczycy, wydłużenie odstępu QT. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foramed może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Foramed i skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i w razie konieczności zaleci inne leczenie. W czasie stosowania leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W takich sytuacjach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. W przypadku leczenia astmy, Foramed należy zawsze przyjmować razem z lekiem przeciwzapalnym (takim jak kortykosteroidy podawane drogą wziewną). Nie należy stosować leku Foramed jednocześnie z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β 2 -adrenergiczne, takimi jak salmeterol. Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foramed ani zwiększać jego dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować leku Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela, który zalecił lekarz. W przypadku nagłego zaostrzenia astmy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Foramed u dzieci Foramed nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 5 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Foramed może być stosowany w ciąży, jeśli nie istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny i jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Dlatego matki przyjmujące Foramed nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drżenie lub pobudzenie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. 2

3 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Foramed Lek Foramed zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Foramed. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne stosowanie leków takich, jak: leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwhistaminowe (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne może wydłużać odstęp QT oraz zwiększać ryzyko wystąpienia migotania komór. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania leku Foramed. Podczas podawania formoterolu pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi należy zachować ostrożność, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych), steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych) lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie zmniejszające stężenie potasu we krwi leków β 2 -adrenergicznych. Zmniejszenie stężenia potasu we krwi może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca). Leki β-adrenolityczne (leki stosowane m.in. w chorobach serca, leki w postaci kropli do oczu stosowane w jaskrze) mogą osłabiać lub hamować działanie leku Foramed. Z tego względu produktu leczniczego Foramed nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. 3. Jak stosować lek Foramed Foramed należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Foramed jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek. Dawkę leku Foramed i częstość jej stosowania ustala lekarz. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Foramed jest stosowany w postaci inhalacji, dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12 godzinnego odstępu. W celu uzyskania pełnego działania leczniczego, lek należy stosować regularnie. Jedynie lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku, bądź częstotliwości jego stosowania. Astma oskrzelowa Dorośli Jedna kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) lub dwie kapsułki do inhalacji ( 24 mikrogramy) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę Dzieci w wieku powyżej 5 lat Jedna kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. 3

4 Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność formoterolu u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc Dorośli Jedna kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) lub dwie kapsułki do inhalacji (24 mikrogramy) dwa razy na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny Dorośli Jedna kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z ciężką astmą może by konieczne zastosowanie dwóch kapsułek do inhalacji (24 mikrogramy). Dzieci w wieku powyżej 5 lat Jedna kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność formoterolu u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Foramed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z Instrukcją obsługi inhalatora. Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Dzieci powinny stosować inhalator pod opieką osoby dorosłej. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Foramed: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Foramed mogą wystąpić: drżenia mięśni, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia rytmu serca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. W przypadku pominięcia dawki leku Foramed: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Foramed może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Foramed mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak: - skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często. - reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu) oraz obniżenie ciśnienia krwi. Działania to występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. 4

5 Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) - kołatanie serca. - bóle głowy. - drżenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) - tachykardia (przyspieszenie czynności serca). - skurcze mięśni, bóle mięśni. - pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu (bezsenność). - skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na , ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) - zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). - nudności. - wysypka, pokrzywka. - zmniejszone lub zwiększone stężenie potasu we krwi. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na leczonych pacjentów) - dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, obrzęki obwodowe. - zwiększenie stężenia glukozy we krwi. - zaburzenia smaku. - zmiany ciśnienia tętniczego. - reakcje nadwrażliwości, w tym obniżenie ciśnienia tętniczego, pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. Przechowywanie leku Foramed Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. Nie należy stosować leku Foramed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A Zakroczym Numer telefonu: (48) (22)

6 Instrukcja obsługi inhalatora Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych jest dozowany za pomocą inhalatora proszkowego. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie należy połykać kapsułek. Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej ilości kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku. Przyjmując każdą dawkę leku należy wykonać kolejno następujące czynności: 1. Zdjąć nasadkę inhalatora. 2. Przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić jego górną część zgodnie z kierunkiem strzałki. 3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przez użyciem. 4. Zamknąć inhalator, przekręcając górną część inhalatora przeciwnie do kierunku strzałki, do pozycji wyjściowej zamkniętej. 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski inhalatora. 6. Zwolnić przyciski inhalatora. 7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. 8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. 9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech przez usta. W czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. 10. Następnie należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu, następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech. 11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek (jeśli proszek pozostał należy powtórzyć postępowanie od punktu nr 8), 12. Usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć nasadkę. Czyszczenie inhalatora: Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Data zatwierdzenia ulotki: r. 6