CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DOXYFORT 500, 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Doksycykliny hyklan 500 mg/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do podania w wodzie do picia. Proszek barwy Ŝółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Bydło, świnia, kura Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Doxyfort 500 stosowany jest w leczeniu następujących jednostek chorobowych u bydła, świń i kur: Bydło (cielęta): - bronchopneumonia i pleuropneumonia wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Corynobacterium pyogenes, Haemophilus somnus oraz Mycoplasma spp. Świnie: - zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella haemolitica i Bordetella bronchiseptica; - bronchopneumonia wywołana przez P. multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis. - pleuropneumonia wywołana przez Haemophilus pleuropneumoniae. Kury: - infekcje układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium. - zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colium Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwraŝliwości na tetracykliny oraz w ostrej niewydolności wątroby lub nerek Specjalne ostrzeŝenia dotyczące stosowania u kaŝdego z docelowych gatunków zwierząt Cielętom naleŝy podawać doksycyklinę indywidualnie, w dawkach ściśle odmierzonych. W przypadku zmian w pobieraniu paszy i wody do picia przez kury, stęŝenie produktu musi być dostosowane tak, aby była przyjmowana zalecana dawka.

2 4.5. Specjalne środki ostroŝności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŝności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu naleŝy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny uŝywać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi Działania niepoŝądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie obserwowano Stosowanie w ciąŝy, laktacji lub w okresie nieśności Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, nie stosować produktu lub ograniczyć stosowanie w okresie ciąŝy i laktacji. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny moŝe zmniejszyć efektywność doksycyliny. Pentobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt DOXYFORT 500 podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do picia w następujących ilościach: Bydło (cielęta): 1g preparatu na 100 kg masy ciała (5 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) dwa razy dziennie przez 3-5 dni. Świnie: 1 g preparatu na 50 kg masy ciała (10 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) lub 200 g preparatu na 1000 l wody pitnej przez 3-5 dni. Kury: g preparatu na 1000 l wody pitnej (25 mg hyklanu doksycykliny na 1 kg masy ciała) przez 3-5 dni. UWAGA: powyŝsze dawkowanie uwzględnia ograniczoną zdolność w pobieraniu wody przez chore ptaki. UWAGA: roztwór wodny preparatu powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej i zuŝyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŝeli niezbędne Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi mg/kg m.c. podczas gdy LD50 dla najbardziej wraŝliwych gatunków wynosi 1700 mg/kg m.c. po podaniu doustnym. Cielętom produkt naleŝy podawać indywidualnie w dawkach ściśle ustalonych, poniewaŝ jego przedawkowanie moŝe być przyczyną cięŝkiego zapalenia mięśnia sercowego Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: Bydło: 14 dni Świnia: 8 dni Kura: 4 dni

3 Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Tetracykliny. Kod ATCvet: QJ01A 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy półsyntetycznych tetracyklin o szerokim spektrum działania. Jej aktywność przeciwbakteryjna polega na hamowaniu wewnątrzkomórkowej syntezy białek na skutek blokady podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Blokada uniemoŝliwia przyłączenie aminoacylo-trna do kompleksu mrna-rybosom, które warunkuje tworzenie łańcuchów peptydowych i syntezę białek. W dawkach terapeutycznych doksycyklina działa bakteriostatycznie w stosunku do licznych drobnoustrojów Gram-dodatnich, G-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, takich jak: Actinobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp., Bacteroides spp., Bordetella spp., Borrelia spp., Brucella spp., Campylobacter fetus, Clostridium spp., Corynebacterium spp., E. coli, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Francisella tularensis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Yersinia spp. Działa równieŝ na Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp., oraz na niektóre pierwotniaki (Entamoeba histolytica i Plasmodium) Właściwości farmakokinetyczne Doksycyklina jest dobrze i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu jest szeroko dystrybuowana po całym organizmie min. do serca, nerek, płuc, mięśni, płynu opłucnowego, wydzieliny oskrzelowej, Ŝółci, śliny, płynu maziowego, niektórych struktur oka (ciało szkliste i ciecz wodnista oka) oraz do centralnego układu nerwowego. Obecność treści pokarmowej, a zwłaszcza produktów mlecznych, obniŝa wchłanianie doksycykliny nawet o 20%. Doksycyklina po wchłonięciu wiąŝe się w róŝnym stopniu z białkami osocza (u bydła i świń ok. 93%, kury ok %). Metabolizm doksycykliny w organizmie zwierząt nie jest w pełni poznany. Przypuszcza się, Ŝe doksycyklina nie jest rozkładana, a ulega jedynie sprzęganiu w wątrobie. W porównaniu z innymi tetracyklinami, doksycyklina zdecydowanie w większym stopniu wydala się z kałem aniŝeli z moczem, przy czym w kale przewaŝają nieaktywne konjugaty. Ewentualne zaburzenia filtracji nerkowej nie wpływają na farmakokinetykę doksycykliny. U bydła (cieląt) po podaniu doustnym w preparacie mlekozastępczym, w dawce 5 mg/kg masy ciała raz dziennie przez kolejnych 5 dni, doksycyklina osiąga maksymalne stęŝenie w plazmie (2,2-2,5 µg/ml) w ciągu 2-3 dni. U świń po podaniu doustnym w wodzie do picia, w dziennej dawce 10 mg/kg masy ciała, doksycyklina utrzymuje stałe stęŝenie w plazmie na poziomie 0,4 µg/ml w ciągu 3 dni. Doksycyklina u kur po doustnym podaniu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i juŝ po około 30 min. osiąga w osoczu krwi stęŝenie powyŝej MIC dla wraŝliwych drobnoustrojów, łatwo przenikając do tkanek organizmu. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi od 40% do 80% w zaleŝności od wieku oraz stanu zdrowia ptaków. U osobników starszych i w złej kondycji zdrowotnej biodostepność jest niŝsza. Biodostępność doksycykliny spada u ptaków głodzonych. Przy podawaniu doksycykliny w wodzie do picia Tmax i Cmax w duŝym stopniu zaleŝą od warunków środowiskowych wpływających na wielkość spoŝycia wody (cykl świetlny, temperatura otoczenia). Po podaniu doustnym w wodzie do picia w dawce dziennej około 25 mg/kg masy ciała, doksycyklina w ciągu 6 godzin po jej podaniu wykazuje stałe stęŝenie, które utrzymuje się na poziomie około 2 µg/ml juŝ w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia W 72 godzinie leczenia, stęŝenie doksycykliny zaczyna spadać do poziomu 1,66µg/ml, a w 96 godzinie po jej podaniu wynosiło 1,28µg/ml. U kurcząt

4 zakaŝonych M. gallisepticum Cmax spada do wartości 4,1 µg/ml i osiągane jest po czasie Tmax = 1,6 godz. Ze względu na duŝą lipofilność doksycyklina charakteryzuje się wysoką objętością dystrybucji, która kur zwykle przekracza 1 L/kg m.c. Jednak u osobników starszych moŝe spaść poniŝej 1 L/kg m.c. a nawet do 0,3 L/kg. U ptaków chorych objętość dystrybucji moŝe wzrosnąć nawet o 50%. W płucach, nerkach i wątrobie stwierdza się wyŝszą koncentrację doksycykliny niŝ w osoczu krwi. W mięśniach stęŝenie to moŝe być równe lub nieznaczne mniejsze niŝ w osoczu. We krwi ptaków, doksycyklina w duŝym stopniu wiązana jest z białkami osocza 70-95%. Biologiczny okres półtrwania doksycyckliny wynosi u kur od 4,5 do 8 godz. i w większym stopniu zaleŝny jest od stanu zdrowia niŝ ich wieku. U chorych kurcząt T1/2 ulega skróceniu o około 30%, ale MRT moŝe być nawet 2-krotnie niŝszy u osobników chorych, niŝ zdrowych. Nawet przy długotrwałym podawaniu nie obserwuje się zjawiska kumulacji doksycykliny w organizmie kur. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane Okres waŝności (w tym jeŝeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) - 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŝy, - 8 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, - 24 godz. po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie do picia Specjalne środki ostroŝności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniŝej 25 o C Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. 50 g, 100 g, 500 g, 1000 g Szczególne środki ostroŝności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŝytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŝeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleŝy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Czysta Skierniewice

5 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY Nie dotyczy.