ZESTAWIENIE UWAG DO PROJEKTU USTAWY O KRWIODAWSTWIE I KRWIOLECZNICTWIE, r.

Transkrypt

1 Uwagi szczegółowe L.p. Jednostka redakcyjna 1. Art. 1 ust. 1 pkt 1 lit. e Podmiot zgłaszający uwagę Raciborzu Treść uwagi Po oraz przywozu na terytorium powinno być i wywozu z terytorium. Stanowisko w brzmieniu: przechowywania, wydawania, zbywania, wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników 2. Art. 1 ust. 1 Gdańsku Brakuje określania regulacji zawartej w ustawie dotyczącej zasad krwiolecznictwa, w związku z powyższym proponujemy dodać w ustępie 1 punkt trzeci o treści: 3) zasady krwiolecznictwa. Dodano: organizacja krwiolecznictwa 3. Art. 1. ust. 2, pkt 1 e Wrocławiu Proponuje się brzmienie: Pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej, krwi pępowinowej oraz tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok; Uzasadnienie Zastosowanie przecinka zamiast spójnika między słowami komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej, sugeruje, że przepisów ustawy nie stosuje się do komórek krwi obwodowej, a komórki krwi obwodowej są pod nadzorem ustawy. Oczywiście ustawa nie dotyczy komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, co przy zastosowaniu spójnika jest bardziej jednoznaczne. Uwaga częściowo uwzględniona Krew obwodowa jest pobierana od dawcy i (po przeprowadzeniu stosownych procedur) przetaczana biorcy, natomiast art. 1 ust. 2 pkt 1 odnosi się do przeszczepiania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Pkt 1 otrzymał brzmienie: pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek, w tym komórek krwiotwórczych: a) szpiku, b) krwi obwodowej, c) krwi pępowinowej; 4. Art. 2 MS Zgodnie z art. 2 Projektu, krew i jej składniki są pobierane w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi lub przetworzenia w produkty krwiopochodne, a także w celu wytwarzania produktów do diagnostyki, naukowobadawczym oraz leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi. Tymczasem zgodnie z art. 22 Konwencji, dotyczącym wykorzystywania części ciała ludzkiego, krew może być przechowywana i wykorzystana w celu innym niż ten, dla którego została pobrana, tylko wtedy, gdy właściwie Ze względu na wskazania medyczne, formularz musi podlegać różnego rodzaju modyfikacjom częściej niż ustawa, wobec czego uwaga zostanie uwzględniania podczas opracowywania dobrych praktyk, o których mowa wart. 17 ust. 1.Dawca krwi ma zawsze prawo wycofać się z zabiegu pobrania krwi, jednak nie ma możliwości, ze względu np. na czas przechowywania niektórych składników (5dni), zapewnienia możliwości wycofania tych składników. Poza tym, w sytuacji wycofania takiej zgody powstałyby roszczenia wobec pacjenta, któremu już przetoczono 1

2 5. Art. 2 ust.2 1 ust. 2 pkt 3 6. Art. 2 ust. 2 1 e Wrocławiu Zielonej Górze poinformowano o tym określone osoby i uzyskano ich zgodę. Oznacza to, że jeśli cel pobrania krwi ulega zmianie już po pobraniu, konieczne jest uzyskanie zgody dawcy na jej wykorzystanie w tym innym celu. Praktyczne zastosowanie tego przepisu może się sprowadzać do wypracowania formularza zgody na pobranie, wskazującego, do jakich celów może zostać wykorzystana krew dawcy, a do jakich nie będzie mogła zostać ona użyta. Należy także rozważyć przyznanie dawcy prawa do wycofania zgody na inne niż pierwotnie zamierzone cele, jak również prawa do zmiany zakresu zgody w każdym czasie oraz prawa do informacji zwrotnej w przypadku, gdyby z badań naukowych prowadzonych na jego krwi uzyskano wyniki mogące mieć istotne znaczenie dla jego zdrowia. Kwestie te reguluje w sposób szczegółowy Rekomendacja (2006)4 Komitetu Ministrów Rady Europy z dnia 15 marca 2006 r. dotycząca biomedycznych badań naukowych na ludzkim materiale biologicznym (dalej: Rekomendacja (2006)4 ). Krew i jej składniki mogą być pobierane także w celu: 1) diagnostyki; 2) wytwarzania produktów do diagnostyki; 3) naukowo-badawczym; 4) leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi; Uzasadnienie Krew może być pobierana również w celach diagnostycznych, czyli celem wykonania badań diagnostycznych. Takie cele prawidłowo są określone dalej w ustawie, tj. art. 6 pkt 6, art. 14, ustęp 1. Wytwarzanie produktów do diagnostyki to także, ale inny cel, czyli przeznaczenie pobieranej krwi do wytwarzania produktów do diagnostyki. Należy także zastanowić się nad innymi rodzajami pobieranych składników krwi, np. osocze bogatopłytkowe, które nie jest stosowane do celów leczniczych lecz do medycyny estetycznej. Należy dodać pkt 4) diagnostycznych. Uzasadnienie: dany składnik. Przepisy dotyczące zgody na wykorzystanie krwi i jej składniki zostały zawarte w art. 10. Dodano: wykonywania czynności diagnostycznych Art. 1 ust. 2 pkt 3 otrzymał brzmienie: 3) pobierania krwi i jej składników w celu: a) wykonywania czynności diagnostycznych, b) wytwarzania produktów do diagnostyki, c) naukowo-badawczym, d) leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi. Dodano: wykonywania czynności diagnostycznych 2

3 ust. 2 pkt 3 7. Art. 2 Bydgoszczy Pobieranie krwi do celów diagnostycznych wymienione jest w art.14 ust.1 projektu, oraz było uwzględnione w poprzedniej ustawie. Określenie celu pobierania krwi i jej składników nie obejmuje diagnostyki, a jedynie wytwarzanie produktów do diagnostyki. Prowadzić to może do sprzeczności z art. 6 pkt 6 projektu, który definiując kandydata na dawcę krwi przewiduje oddanie krwi lub jej składników w celu badań diagnostycznych lub przetoczeń autologicznych. Obecnie obowiązująca ustawa w art. 2 ust. 2 przewidywała diagnostykę jako cel pobierania krwi lub jej składników. Art. 1 ust. 2 pkt 3 w brzmieniu jw. Dodano: wykonywania czynności diagnostycznych Ust. 2 otrzymał brzmienie: 2. Krew i jej składniki mogą być pobierane także w celu: 1) wykonywania czynności diagnostycznych; 2) wytwarzania produktów do diagnostyki; 3) naukowo-badawczym; 4) leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi. 8. Art. 2 ust. 2 pkt 3 aktualnie art. 2 ust. 2 pkt 4 9. Art. 2 ust. 2 pkt 3 aktualnie art. 2 ust. 2 pkt Art. 2 ust.2 pkt 3 aktualnie art. 2 ust. 2 pkt 4 NFZ - Centrala Łodzi KRdsKiK Proponuje się jego doprecyzowanie, poprzez dookreślenie definicji celu leczniczego. Zapis leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi warto zastąpić wyrazami leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi np. plazmafereza lecznicza, leukoafereza lecznicza, erytroafereza lecznicza, trombafereza lecznicza itp. Uzasadnienie: Zapis w projektowanej ustawie wprowadzający zmianę, a mianowicie zastąpienie wyrazów upusty lecznicze wyrazami leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi, warto wyraźnie wyartykułować, tzn. doprecyzować, jakie zabiegi lecznicze mieszczą się w tym zapisie, aby nie było dla lekarzy klinicystów wątpliwości. Zapis leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi warto zastąpić wyrazami leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi np. plazmafereza lecznicza, leukoafereza lecznicza, erytroafereza lecznicza, trombafereza lecznicze itp. Uzasadnienie Zapis w projektowanej ustawie wprowadzający zmianę, a mianowicie zastąpienie wyrazów upusty lecznicze wyrazami leczniczym, innym niż do przetoczenia biorcy krwi, warto Zaproponowane brzmienie przepisy prezentowałoby jedynie przykłady, nie wyczerpując listy wszystkich możliwych zastosowań leczniczych np. kleje fibrynowej, żele płytkowe, sztuczne łzy itp. Zaproponowane brzmienie przepisy prezentowałoby jedynie przykłady, nie wyczerpując listy wszystkich możliwych zastosowań leczniczych np. kleje fibrynowej, żele płytkowe, sztuczne łzy itp. Zaproponowane brzmienie przepisy prezentowałoby jedynie przykłady, nie wyczerpując listy wszystkich możliwych zastosowań leczniczych np. kleje fibrynowej, żele płytkowe, sztuczne łzy itp. 3

4 11. Art. 3 ust. 1 pkt 2 aktualnie art. 21 ust Art. 3 ust.2 aktualnie art. 21 ust. 2 SHDK RP e Wrocławiu wyraźnie wyartykułować, tzn. doprecyzować, jakie zabiegi lecznicze mieszczą się w tym zapisie, aby nie było dla lekarzy klinicystów wątpliwości. Wykreślić słowa PCK - uzasadnienie dalej jest napisane, że organizacje honorowych dawców krwi - a przecież PCK to też organizacja honorowych dawców krwi Proponuje się brzmienie: Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu zobowiązane są do popierania działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania, rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i stwarzania sprzyjających temu warunków. PCK jest stowarzyszeniem, który ze względu na historyczne zasługi na rzecz krwiodawstwa zostało wyartykułowane w sposób szczególny. Słowo "powinny popierać" sugeruje i wskazuje na dobrą wolę różnych podmiotów i osób. Natomiast zobowiązanie do popierania działań służby krwi może rodzić roszczenia finansowe w stosunku do nich. 13. Art. 3 ust. 2 aktualnie art. 21 ust. 2 Bydgoszczy Uzasadnienie Użycie wyrazów zobowiązania zamiast powinności będzie czynnikiem wspierającym rozwój krwiodawstwa. Podkreślenie wagi i znaczenia krwiodawstwa, a co za tym idzie usprawnienie działań publicznej służby krwi uzasadniałoby wprowadzenie do art. 3 ust. 2 w miejsce zwrotu powinny określenie zobowiązane są. Słowo "powinny popierać" sugeruje i wskazuje na dobrą wolę różnych podmiotów i osób. Natomiast zobowiązanie do popierania działań służby krwi może rodzić roszczenia finansowe w stosunku do nich. 14. Art. 3 ust. 2 aktualnie art. 21 ust Art. 4 pkt 2 lit.b 4 pkt 1 lit. b i c RCL MSW Wątpliwości nasuwa zamieszczanie w projektowanej ustawie regulacji zawartej w art. 3 ust. 2 projektu jako zawierającej de facto postulat dotyczący popierania przez wymienione w tym przepisie podmioty działań publicznej służby krwi, przy jednoczesnym braku sprecyzowania, na czym to popieranie miałoby polegać. Zasadnym jest wskazanie pełnych nazw własnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa wojskowego i Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, a następnie wprowadzenie odpowiedniego skrótu, tak jak w art. 4 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332) Popieranie idei krwiodawstwa przez organizacje, samorządy, instytucje przybiera różnoraki charakter np. darmowe przejazdy, gadżety, patronaty itp. Jednak przepis ten, daje podstawy do podejmowania działań i przekazywania środków na ten cel np. klubom honorowych dawców. Art. 4 pkt 1 lit. b i c otrzymały brzmienie: b) Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej Wojskowym Centrum, c) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, zwane dalej Centrum MSW ; 4

5 16. Art ust. 1 pkt Art ust. 1 pkt Art. 5 ust OPZZ Szczecinie IHiT Art. przedstawionego projektu wskazuje, że krew i jej składniki wydawane są za opłatą podmiotom leczniczym przez jednostki organizacyjne służby krwi. Należy jednak zadać pytanie o to, jak należy rozumieć zapisy wynikające z art. 6 ust. 1 oraz art. 36 ust. 1 pkt. 4 wskazujące, że bank krwi wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych oraz, że do zadań banku krwi należy wydawanie krwi i jej składników jednostce lub komórce organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonywującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne? W ocenie OPZZ zapisy dotyczące wydawania krwi i jej składników przez banki krwi należy doprecyzować o zapis stanowiący, że bank krwi wydaje krew i jej składniki jednostce lub komórce organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego na rzecz którego funkcjonuje na podstawie art. 35. Art. wskazuje, że krew i jej składniki wydawane są za opłatą podmiotom leczniczym przez jednostki organizacyjne służby krwi. Jak należy zatem rozumieć zapisy wynikające z art. 6 ust 1 oraz art. 36 ust. 1 pkt 4 wskazujące, że bank krwi wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych oraz, że do zadań banku krwi należy,,wydawanie krwi i jej składników jednostce lub komórce organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonywującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne? Zdaniem Szczecinie zapisy dotyczące wydawania krwi i jej składników przez banki krwi należy doprecyzować o zapis stanowiący, że bank krwi wydaje krew i jej składniki jednostce lub komórce organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego na rzecz którego funkcjonuje na podstawie Art. 35. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników do celów określonych w ustawie wykonują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, z zastrzeżeniem art Art. 47 ust. 1 pkt 4 otrzymał brzmienie: 4) wydawanie krwi i jej składników jednostce lub komórce organizacyjnej przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, na rzecz którego funkcjonuje; Art. 47 ust. 1 pkt 4 w brzmieniu jw. Przeredagowano, zgodnie z art. 15 ust. 1. Art. 15 ust. 1 otrzymał brzmienie: Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników do celów określonych w ustawie wykonują jednostki 5

6 19. Art. 5 ust. 2 aktualnie art Art. 5 aktualnie art.15 e Wrocławiu Katowicach 21. Art Śląski Urząd Wojewódzki Zmiana ma na celu podkreślenie możliwości wykonywania zabiegów autotransfuzji przez podmioty lecznicze Projekt zakłada przechowywanie i transport składników krwi w zakresie czynności podmiotów służby krwi i podmiotów leczących krwią, natomiast transport składników krwi oraz przechowywanie osocza jest realizowane także przez zewnętrzne firmy z którymi w/w podmioty mają podpisane umowy. Czy zapisy w ustawie nie powinny regulować także tej kwestii? Proponujemy dodać ust. 3 o treści: Osocze może być przechowywane poza jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi przez inne podmioty aniżeli wskazane w ust. 1 i 2, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymogami GMP, GDP. Uzasadnienie: Wprowadzenie proponowanego zapisu umożliwi zlecenie przechowywania osocza wyspecjalizowanym podmiotom Proponuje się dodać ust. 3 o treści: Osocze może być przechowywane przez inne podmioty aniżeli wskazane w ust. 1 i 2, o ile dają rękojmię wykonywania czynności zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami oraz spełniają wymogi dobrej praktyki. 6 organizacyjne publicznej służby krwi. Nie dotyczy to krwi i jej składników, pobieranych w celach diagnostycznych oraz pobrań autologicznych wykonywanych w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego. Art. 15 ust. 2 otrzymał brzmienie: Czynności przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników mogą również wykonywać banki krwi. Art. 15 otrzymał brzmienie: Art Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników do celów określonych w ustawie wykonują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Nie dotyczy to krwi i jej składników, pobieranych w celach diagnostycznych oraz pobrań autologicznych wykonywanych w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego. 2. Czynności przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników mogą również wykonywać banki krwi. 3. Składniki krwi mogą być przechowywane poza jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi przez podmioty inne niż wskazane w ust. 1 i 2, zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w tym zakresie w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, na podstawie umów na przechowanie składników krwi zawartych z tymi jednostkami. Bieżący nadzór nad warunkami przechowywania prowadzi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zlecająca przechowywanie. W umowach na przechowanie składników krwi ustala się, że podmiot przechowujący podda się kontroli Instytutu w każdym czasie, na zasadach określonych w art. 17. Art. 15 w brzmieniu jw.

7 Uzasadnienie: 22. Art Art. 6 3 Wojewoda Małopolski Opolu Wprowadzenie proponowanego zapisu umożliwi zlecenie przechowywania osocza wyspecjalizowanym podmiotom. Brak definicji systemu komputerowego używanego do codziennej pracy przez Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa - używa się tylko definicji systemu e-krew, który jeszcze nie funkcjonuje w Centrach. Wykaz określeń zawartych w art. 6 proponujemy uzupełnić o definicje określeń funkcjonujących w ustawie a nie zdefiniowanych: dyskwalifikacja stała pojawia się art. 18 ust 4, dyskwalifikacja czasowa - pojawia się art. 18 ust 4 okresowe badanie lekarskie - pojawia się art. 11 ust. l pkt 1 badania immunohematologiczne- pojawia się art. 37 ust 1 dawca autologiczny, honorowy, pierwszorazowy, wielokrotny regularny, powtórny pojawia się w art. 20 ust. 2 pkt.10. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego "system komputerowy" oznacza sprzęt komputerowy i jego oprogramowanie rozumiane jako całość, przewidziane w ustawie system e-krew dotyczy jedynie merytorycznej działalności centrum krwiodawstwa i nie odnosi się np. do oprogramowania biurowego używanego np. w dziale kadr. Nie ma uzasadnienia merytorycznego do wprowadzenia definicji do pojęć, które są zdefiniowane w artykule, w którym zostały użyte. Są to powszechnie używane w języku polskim wyrażenia, które są zastosowane zgodnie ze słownikiem języka polskiego. 24. Art Art. 6 3 Wałbrzychu Gdańsku Należy dodać określenie: karencjonowanie osocza"- polega na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusów u dawcy, z którego krwi uzyskano dany składnik. Karencja ma na celu eliminację okienka serologicznego " u dawcy, czyli wczesnego okresu zakażenia. Proponuje się dodać kolejny punkt w brzmieniu: - właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi właściwą w stosunku do podmiotów leczniczych udzielających świadczeń zdrowotnych na obszarze działania tej jednostki określonym w statucie nadanym przez ministra właściwego Ustawodawca nie posługuje się w projekcie ustawy pojęciem "karencjonowane osocze", wobec czego brak jest uzasadnienia merytorycznego do jego wprowadzenia w ustawie. Definicja ta zostanie uwzględniona w akcie wykonawczym na podstawie art. 17 ust. 7 Definicja właściwej jednostki znajduje się w art. 5 ust. 3, 5 i 7. 7

8 26. Art Art. 6 pkt 1 3 pkt 1 RCL Stowarzyszenie Polska Unia Szpitali Klinicznych do spraw zdrowia, w zakresie wydawania krwi oraz nadzoru specjalistycznego nad organizacją krwiodawstwa. Zapis ten jednoznacznie wskazuje na właściwość terytorialną jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, zarówno w zakresie wydawania krwi, jak i prowadzenia nadzoru specjalistycznego nad podmiotami leczniczymi. Przeanalizowania wymagają proponowane w art. 6 projektu definicje. Nie negując potrzeby zamieszczenia definicji pojęć, którymi posługują się wdrażane w ustawie dyrektywy, należy zauważyć, że zawarte w projekcie definicje nie w każdym przypadku w sposób prawidłowy, wyczerpujący i precyzyjny określają definiowane pojęcie {vide np. art, 6 pkt 3, 10, 20, 21-23). Proponowane definicje nie są również konsekwentnie używane w dalszych, przepisach projektowanej ustawy {vide np. art. 16 ust. 2 pkt 4 i ust. 7, art. 20 ust. 4 pkt 1, art. 22 ust. 4, art. 27 ust. 1 pkt 3, art. 36 ust. 2 pkt 4, art, 37 ust. 2 art, 46 ust, 1 pkt 2). Zwrócić należy ponadto uwagę na brak spójności między zawartą w art, 6 pkt 4 projektu definicją dawcy krwi (którym jest osoba, która bezpłatnie oddała krew i jej składniki, bez dookreślenia dla jakich celów) a zawartą w art. 6 pkt 6 projektu definicją kandydata aa dawcę krwi (którym jest osoba, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne ). Z drugiej strony wymaga przeanalizowania potrzeba zamieszczenia w projektowanej ustawie definicji pojęć nieujętych w słowniczku, których znaczenie nie jest powszechnie znane, takich jak np. donacja (w uzasadnieniu wspomina się o rezygnacji z definiowania tego określenia, nie wyjaśniając jednak powodów takiej decyzji). Winno być: Bank Krwi - jednostka lub komórka organizacyjna przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie do Uwaga częściowo uwzględniona Przeanalizowano definicje oraz przepisy ujęte we wskazanych artykułach - zostały użyte prawidłowo, za wyjątkiem: 1. Def. z art. 6 pkt 3 - skreślono 2. definicji dawcy krwi - dokonano korekty 3. donacja - nigdzie w dyrektywie nie ma definicji donacji, gdyż jest to słowo używane różnorakim znaczeniu i jest ogólnie znanym słowem, uzupełniono uzasadnienie. Brak jest uzasadnienia ekonomicznego do ograniczenia prawa prowadzenia banków krwi wyłącznie w tych podmiotach leczniczych, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią. Niezależnie od tego, w jakim podmiocie zostanie utworzony bank krwi, musi podlegać tym samym procedurom 8

9 28. Art. 6 pkt 1 3 pkt Art. 6 pkt 1 3 pkt. 1 Wojewoda Małopolski KIDL przetoczeń dla potrzeb podmiotu leczniczego, który go utworzył, wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Takie sformułowanie uzasadnia się faktem, iż Bank Krwi "Szpitala X" nie może wydawać odpłatnie krwi i jej składników dla "Szpitala Y". Bank Krwi nie może być jednostką organizacyjną laboratorium zewnętrznego, które wykonuje dla szpitala wszystkie badania, również z zakresu immunologii transfuzjologicznej, a nie wykonuje działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Brak sprecyzowania informacji, czy bank krwi wydaje krew i jej składniki tylko do własnego podmiotu leczniczego, czy może wydawać ją w razie potrzeby (na ratunek) do innych podmiotów leczniczych. Powinien przyjąć następujące brzmienie: 1) bank krwi - jednostka lub komórka organizacyjna przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie do prze toczeń dla potrzeb podmiotu leczniczego, który go utworzył, wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne Uzasadnienie: Bank Krwi "Szpitala X" nie może wydawać odpłatnie krwi i jej składników dla "Szpitala Y". Bank Krwi nie może być jednostką organizacyjną laboratorium zewnętrznego, które wykonuje dla szpitala wszystkie badania, również z zakresu immunologii transfuzjologicznej, a nie wykonuje działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. nadzoru. Zasady funkcjonowania szpitalnego banku krwi zostały określone w art. 45 i 46 Brak jest uzasadnienia ekonomicznego do ograniczenia prawa prowadzenia banków krwi wyłącznie w tych podmiotach leczniczych, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią. Niezależnie od tego, w jakim podmiocie zostanie utworzony bank krwi, musi podlegać tym samym procedurom nadzoru. 30. Art. 6 pkt 1 3 pkt. 1 Poznaniu Winien brzmieć: Bank krwi - jednostką lub komórką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu Brak jest uzasadnienia ekonomicznego do ograniczenia prawa prowadzenia banków krwi wyłącznie w tych podmiotach 9

10 31. Art. 6 pkt 1 3 pkt Art. 6 pkt Art. 6 pkt 4 3 pkt 3 Krakowie IHiT Zielonej Górze ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 roku o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie do przetoczeń dla potrzeb podmiotu leczniczego, który go utworzył, wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Uzasadnienie: Bank Krwi Szpitala X nie może wydawać odpłatnie krwi i jej składników dla Szpitala Y. Bank Krwi nie może być jednostką organizacyjną laboratorium zewnętrznego które wykonuje dla szpitala wszystkie badania, również z zakresu immunologii transfuzjologicznej, a nie wykonuje działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Brak sprecyzowania informacji czy bank krwi wydaje krew i jej składniki tylko do własnego podmiotu leczniczego, czy może wydawać ją w razie potrzeby(ratunek) do innych podmiotów leczniczych Usunąć oraz dostosować numerację kolejnych punktów tj Nigdzie w treści ustawy nie pojawia się termin błąd Jest dawca krwi osobę, która bezpłatnie oddała krew lub jej składniki Uwaga: W art. 12 ust. 1 jest mowa o dawcach krwi rzadkich grup i innych dawcach, którym przysługuje rekompensata pieniężna za niedogodności związane z koniecznością stawienia się, na każde żądanie jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. leczniczych, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią. Niezależnie od tego, w jakim podmiocie zostanie utworzony bank krwi, musi podlegać tym samym procedurom nadzoru. Zasady funkcjonowania szpitalnego banku krwi zostały określone w art. 45 Usunięto definicję błędu. Usunięto słowo "bezpłatnie" Art. 3 pkt. 3 otrzymał brzmienie: 3) dawca krwi osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne; 34. Art. 6 pkt 4 w zw. z art. 12 ust. 1 3 pkt Art. 6 pkt 4 3 Bydgoszczy Opolu Definicja dawcy jako osoby, która bezpłatnie oddała krew, może rodzić problemy interpretacyjne w kontekście art. 12 projektu przewidującego rekompensatę pieniężną dla dawców krwi rzadkich grup i dawców, którzy przed pobraniem krwi zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom z tytułu niedogodności związanych z koniecznością stawienia się w celu oddania krwi. Przedstawiamy propozycję zmiany zapisu poprzez poszerzenie go o wskazanie typu (allogeniczny, Usunięto słowo "bezpłatnie" Art. 3 pkt. 3 otrzymał brzmienie: 3) dawca krwi osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne; Brak jest uzasadnienia merytorycznego do wprowadzenia definicji 10

11 pkt Art. 6 pkt 4 3 pkt Art. 6 pkt 5 3 pkt. 4 e Wrocławiu Śląski Urząd Wojewódzki autologiczny): 4) dawca krwi - osobę, która bezpłatnie oddała krew lub jej składniki; określa się typ dawcy: 1) dawca autologiczny - osoba, która oddała krew z przeznaczeniem do przetoczenia lub innego zastosowania wyłącznie u tej osoby, 2)dawca allogeniczny - osoba, która oddała krew z przeznaczeniem do przetoczenia lub innego zastosowania wyłącznie u innej osoby, wyróżnia się następujące rodzaje dawców: dawca pierwszorazowy - osoba, która po raz pierwszy oddała krew; dawca wielokrotny stały (regularny) - osoba systematycznie oddająca krew (przynajmniej 2x w ciągu ostatnich 24 miesięcy) dawca wielokrotny powtórny - osoba która oddala ponownie krew w okresie dłuższym niż dwa lata od ostatniej donacji Uzasadnienie: Pojęcia wprowadzono w art. 18 ust 4; art. 11 ust.l pkt 1; art. 37 ust 1; art. 20 ust. 2 pkt.10 - ale nie zdefiniowano. W art. 6 zdefiniowano określenie pobranie autologiczne i allogeniczne" przy braku definicji dawca autologiczny, dawca allogeniczny. Zapis też uzupełniono o definicje dawców: pierwszorazowy, wielokrotny stały (regularny), wielokrotny powtórny zgodnie z obowiązującymi definicjami Medycznych zasad - wydanie III. W art. 12 ust. 1 projektu ustawy jest mowa o dawcy krwi, który jest dawcą odpłatnie oddającym składniki krwi, co rodzi niezgodność definicji. Może warto wprowadzić definicję honorowy dawca krwi oraz osobno definicję dawca krwi. Proponuje się nadać brzmienie: 5) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, wytwarzania, przechowywania, wydawania i transportu wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt końcowy w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją dawcy autologicznego, allogenicznego, gdyż w projekcie ustawy, nie występują te pojęcia. Poza tym, w jednym roku kalendarzowym dawca może być zarówno dawca wielokrotnym, allogenicznym i autologicznym. Usunięto słowo "bezpłatnie" Art. 3 pkt. 3 otrzymał brzmienie: 3) dawca krwi osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne; Pojęcie "wytworzenie" odnosi się do produktów farmaceutycznych, natomiast "preparatyka" do składników krwi, które zostały uzyskane od honorowych dawców krwi. 11

12 38. Art. 6 pkt 5 3 pkt Art. 6 pkt. 5 3 pkt 4 IHiT Katowicach i spełniający określone normy. dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt finalny w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy; Słowo finalny jest zbędne; nie zawsze w preparatyce krwi mamy do czynienia z ostatecznym składnikiem (produktem) Proponuje się nadać brzmienie: 5) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, wytwarzania, przechowywania, wydawania i transportu wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt końcowy w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy. Usunięto słowo "finalny" Art. 3 pkt. 4 otrzymał brzmienie: 4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy; Pojęcie "wytworzenie" odnosi się do produktów farmaceutycznych, natomiast "preparatyka" do składników krwi, które zostały uzyskany od honorowych dawców krwi. 40. Art. 6 pkt 6 3 pkt Art. 6 pkt. 6 3 pkt Art. 6 pkt 6 3 pkt 5 Wojewoda Małopolski Krakowie Opolu Nie sprecyzowano jakie warunki musi spełniać kandydat, w odróżnieniu od krwiodawcy, aby oddać krew. Nie sprecyzowano jakie warunki musi spełniać kandydat, w odróżnieniu od krwiodawcy aby oddać krew. Propozycja zmiany zapisu: 6) kandydat na dawcę krwi - osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi lub jej składników po raz pierwszy z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne; Uzasadnienie: Uszczegółowiono definicję, zgodnie z definicją wyspecyfikowaną w Medycznych zasadach gdzie jest mowa o kandydacie jako osobie która zgłasza się z zamiarem oddania krwi po raz pierwszy do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. Zasady kwalifikacji kandydatów na dawców krwi i dawców krwi zostały szczegółowo określone w art. 27 i art. 28 oraz aktach wykonawczych wydanych na ich podstawie. Zasady kwalifikacji kandydatów na dawców krwi i dawców krwi zostały szczegółowo określone w art. 27 i art. 28 oraz aktach wykonawczych wydanych na ich podstawie. Dodano "po raz pierwszy" Art. 3 pkt. 5 otrzymał brzmienie: 5) kandydat na dawcę krwi osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych, niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne; 12

13 43. Art. 6 pkt 9 3 pkt Art. 6 pkt 9 3 pkt 8 IHiT Opolu 8) krew rzadkiej grupy krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 95 99% populacji ludzkiej, i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów; częstość występowania ogłaszana jest w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu; których częstość występowania ogłaszana jest w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu Definicja ta dotyczy również krwi dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstość występowania jest niższa niż 1%; Grupa robocza ds. immunologii transfuzjologicznej ISBT (Międzynarodowego Towarzystwa Przetaczania Krwi) ogłosiła nową definicję, która w związku z tym została tu zmieniona. Proponuje się brzmienie: 9) krew rzadkiej grupy - krew, na której składnikach nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 95% populacji ludzkiej, których częstość występowania na terytorium RP ogłaszana jest w Rozporządzeniu Ministra właściwego ds. zdrowia. Uzasadnienie: Biorąc pod uwagę zróżnicowanie fenotypowe antygenów krwinki czerwonej w populacji ludzkiej pod względem terytorialnym, właściwszym byłoby częstość występowania rzadkich grup krwi odnieść do terytorium RP. Z uwagi na uprawnienie przysługujące dawcom rzadkich grup wg art przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 7, 8 i 11, rekompensata pieniężna za niedogodności związane z konieczności stawienia się ( ), proponuje się uregulować kwestię ogłaszania rzadkich grup na terytorium RP w formie Rozporządzenia Ministra właściwego ds. zdrowia jako dokumentu o charakterze powszechnym w przeciwieństwie do dokumentu proponowanego przez ustawodawcę mającego raczej charakter dokumentu wewnętrznego, jakim będą Wymagania dobrej praktyki, pobierania krwi i jej Art. 3 pkt. 8 otrzymał brzmienie: 8) krew rzadkiej grupy krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, których częstość występowania ogłaszana jest w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstość występowania jest niższa niż 1 %; Uwaga częściowo uwzględniona Art. 3 pkt. 8 w brzmieniu jw. 13

14 45. Art. 6 pkt pkt 11 Krakowie składników. Definicja normy niezrozumiała. Podmiot zgłaszający uwagę nie wskazał właściwej definicji. Definicja ta jest zgodna z dyrektywą. 46. Art. 6 pkt 12 3 pkt 13 Opolu Proponuje się brzmienie: 12) pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych. Uzasadnienie: Ujednolicenie nazwy produktów. Definicja produktu krwiopochodnego zawarta jest w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). Wpisano produkty krwiopochodne. Art. 3 pkt. 13 otrzymał brzmienie: 13) pobranie allogeniczne pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.) albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych; 14

15 47. Art. 6 pkt 12 3 pkt. 13 Proponuje się brzmienie: pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych; Wpisano produkty krwiopochodne. Art. 3 pkt. 13 w brzmieniu jw. e Wrocławiu Uzasadnienie Zapis produkty krwiopochodne zgodny jest z art. 2 ustęp 1. Może warto także uszczegółowić definicje pobrania, gdyż brakuje zapisów, że pobranie krwi to już etap rejestracji i kwalifikacji dawcy, gdyż może zaistnieć np. poważne niepożądane zdarzenie przy tych procedurach, a do właściwego pobrania krwi lub jej składników może w ogóle po takim zdarzeniu nie dojść. Można wprowadzić dodatkowo definicję pobrania lub uzupełnić definicję pobranie allogeniczne i autologiczne o procesy w nich zachodzące, czyli zaczynając od rejestracji, poprzez kwalifikację dawcy, pobranie krwi lub jej składnika. 48. Art. 6 pkt 12 3 pkt Art. 6 pkt 14 3 pkt. 15 IHiT MSZ pobranie allogeniczne pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych krwiopochodnych; Definicja bardziej precyzyjna, określająca pochodzenie materiału wyjściowego. Zaproponowana w projekcie ustawy definicja poważnej niepożądanej reakcji nie odpowiada definicji zawartej w art. 3 lit. h) dyrektywy 2002/98/WE. Projektowane pojęcie nie przewiduje bowiem, że niezamierzona reakcja może prowadzić do przedłużenia nie tylko hospitalizacji, ale także czasu trwania choroby. Takie zastrzeżenie zawarte jest w definicji z dyrektywy. Wpisano produkty krwiopochodne. Art. 3 pkt. 13 w brzmieniu jw. Art. 3 pkt. 15 otrzymał brzmienie: 15) poważna niepożądana reakcja niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności lub pogorszenia stanu zdrowia, powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie; 15

16 50. Art. 6 pkt 14 3 pkt Art. 6 pkt 15 3 pkt Art. 6 pkt 16 3 pkt Art. 6 3 pkt 9 e Wrocławiu Opolu Opolu IHiT ZESTAWIENIE UWAG DO PROJEKTU USTAWY O Proponuje się brzmienie: poważna niepożądana reakcja oznacza niezamierzoną reakcje ze strony dawcy lub pacjenta, związaną z pobraniem lub przetoczeniem krwi lub składników krwi, które to czynności spowodowały śmierć, zagrożenie dla życia, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub skutkowały hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby. Uzasadnienie - Zgodnie z definicją w Dyrektywie 2002/98/WE art.3 p. h) Proponuje się brzmienie: Poważne niepożądane zdarzenie - zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności lub pogorszenie stanu zdrowia pacjentów, powodujące hospitalizację albo jej przedłużenie lub chorobę. Uzasadnienie: W propozycji uszczegółowiono zapis o wskazanie pacjenta. Po poprawce zapis odpowiada terminologii dyrektywy 2002/98/WE z dnia 27 stycznia 2003 r. art. 3 pkt g W rozporządzeniu MZ z dnia r. w sprawie resortowych kodów identyfikacyjnych (...) nie przewidziano kodu pracowni immunologii transfuzjologicznej (wyspecyfikowana jest pracownia serologiczna kod 7130, lub pracownia diagnostyki laboratoryjnej kod 7100). Dodać definicję niepożądana reakcja - niezamierzona i niekorzystna reakcja u dawcy lub biorcy krwi, związana czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników; Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi odnosi się nie tylko do poważnych niepożądanych reakcji, stąd potrzeba definicji niepożądanej reakcji. 54. Art. 6 IHiT Dodać definicję niepożądane zdarzenie - niezamierzone i 16 Zaproponowano jedynie zmianę szyku zdania, nie wprowadzając zmian merytorycznych. Zaproponowano jedynie zmianę szyku zdania, nie wprowadzając zmian merytorycznych. Art. 3 pkt. 17 otrzymał brzmienie: 17) pracownia immunologii transfuzjologicznej jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników; W art. 3 dodano pkt 9: 9) niepożądana reakcja niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników;

17 3 niekorzystne zdarzenie mające miejsce przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika; może prowadzić do wystąpienia reakcji poprzetoczeniowej; Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi odnosi się nie tylko do poważnych niepożądanych zdarzeń, stąd potrzeba definicji niepożądanego zdarzenia. W art. 3 dodano pkt 9: 9) niepożądana reakcja niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników; 55. Art. 6 pkt pkt 16 e Wrocławiu Proponuje się brzmienie: poważne niepożądane zdarzenie oznacza nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby. Zaproponowano jedynie zmianę szyku zdania, nie wprowadzając zmian merytorycznych. 56. Art. 6 pkt 17 3 pkt Art. 6 pkt 17 3 pkt 18 Rzeszowie WCKiK Uzasadnienie Zgodnie z definicją w Dyrektywie 2002/98/WE art.3 p. g) Proponuję preparatyka - wszystkie etapy przygotowania składnika krwi od pobrania krwi do wytworzenia jej składników (nie wydania). Proponowana definicja w projekcie ustawy wyklucza możliwość rozmrażania osocza i krioprecypitatu przez Banki Krwi. Pojęcie "wytworzenie" odnosi się do produktów farmaceutycznych, natomiast "preparatyka" do składników krwi, które zostały uzyskany od honorowych dawców krwi. Zmieniono definicję - preparatyka każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w integralnie zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących; 58. Art. 6 pkt 20 3 pkt 21 e Wrocławiu Proponuje się brzmienie: standardowe procedury operacyjne - nadzorowane dokumenty, opisujące sposób, w jaki należy wykonywać poszczególne czynności. Uzasadnienie Dyrektywa 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Inne dokumenty są również nadzorowane, więc nie można ograniczać sie tylko do SOP. Dokładne wymagania zostaną określone w akcie wykonawczym wydanym na podstawie art. 22 ust

18 59. art. 6 pkt 21 3 pkt 22 MF Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi podaje, że pisemne procedury oznaczają nadzorowane dokumenty, opisujące sposób, w jaki należy wykonywać poszczególne czynności i może taki zapis zastosować. W art. 6 pkt 21 projektu zamieszczono informację, iż system informatyczny e-krew jest system informatycznym publicznej służby krwi (System). Zgodnie z art. 20 ust. 1 projektu w ramach funkcjonowania Systemu oraz systemu monitorowania, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi prowadzi rejestr obejmujący kandydatów na dawców krwi, dawców krwi, poważne niepożądane zdarzenia i poważne niepożądane reakcje oraz informacje o przetoczonych składnikach krwi, natomiast elementem Systemu jest tworzony na podstawie ust. 6 tego artykułu Krajowy Rejestr Dawców Krwi. W tym kontekście niezrozumiały jest zapis ust. 9, w którym mowa jest o systemie KRDK. Ponadto, w projekcie brak jest informacji kto będzie administratorem całego Systemu e-krew, administratorem danych przetwarzanych w Systemie oraz o sposobie jego finansowania. Mając powyższe na uwadze konieczne jest uzupełnienie projektu w ww. zakresie. Uwaga częściowo uwzględniona Art. 20 został przeredagowany zgodnie z sugestiami GIODO. Kwestie sposobu finansowania uwzględniono w OSR. Art. 3 pkt. 22 otrzymał brzmienie: 22) system e-krew system informatyczny publicznej służby krwi; 60. Art. 6 pkt 23 3 pkt. 23 MSZ Zgodnie z art. 1 lit. d) dyrektywy 2005/62/WE, zarządzanie jakością to skoordynowane działania związane z kierowaniem instytucją i nadzorem nad nią w odniesieniu do jakości na wszystkich szczeblach placówki służby krwi. W projekcie ustawy pod pojęciem zarządzanie jakością rozumie się skoordynowanie działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi oraz nadzorowaniu tej jednostki. Zwracam uwagę, że działania na gruncie dyrektywy są skierowane nie na całościowy nadzór nad jednostką, lecz na nadzór nad jednostką wyłącznie w odniesieniu do zarządzania jakością. 61. Rozdział II RCL Z przepisów projektowanej ustawy nie wynika, jaki podmiot 18 System jakości musi obejmować wszystkie działania jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. Niedociągnięcia w obszarze np. zaopatrzenia będą wpływały na prawidłowość wykonywania zadań, a co za tym idzie utrzymanie standardów jakości we wszystkich działach produkcji.

19 62. Art Art Art Art Łodzi Klub HDK PCK w Zegrzu Klub HDK PCK w Zegrzu Klub HDK PCK w Zegrzu będzie ponosił koszty związane z nadaniem tytułów Honorowego Dawcy Krwi i Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi, w tym odznak i legitymacji, o których mowa w rozdziale II projektu. Dużo dawców informuje nie o objętości oddanej krwi, osocza czy innych składników krwi, ale o ilości swoich donacji. Wprowadzenie do rozliczeń potrzebnych do uzyskania tytułów i odznak ilości donacji (niezależnie od rodzaju) zamiast objętości uprościłoby procedurę weryfikacji uprawnień i byłoby bardziej przejrzyste. Nie zgadzamy się z projektem przejęcia przez RCKiK od PCK obowiązków związanych z nadawaniem odznaki Zasłużony honorowy dawca krwi. Realizacja zadania realizowanego od 1969 roku przez Polski Czerwony Krzyż - nie będzie mogła być kompletnie zrealizowana przez jednostki publicznej służby krwi w związku z likwidacją wielu stacjonarnych punktów krwiodawstwa, odległością do nich, oraz brakiem możliwości otrzymania ich w coraz większej ilości ambulansów. Ponadto PCK jest wyłącznym posiadaczem archiwów kartotek dotyczących nadań odznak ZHDK i odznaczeń państwowych. Wszystkie legitymacje wydane od 1969 roku przez Czerwony Krzyż po mimo wielokrotnych zmian ich wizerunku są aktualnie ważne na terenie całego kraju. Potwierdza to minister zdrowia pismem znak: NCK-WFO/659/34-a- /EF/2012. Duplikat legitymacji ZHDK może wydać tylko podmiot, który był jej pierwotnym wystawcą, czyli PCK. Usunięcie znaku CK z nowego wzoru odznaki z powodu odebrania nadawania stowarzyszeniu krajowemu czerwonego krzyża było by ogromnym uszczerbkiem dla społeczeństwa i idei ochrony życia. 19 Kwestie te zostały określone w art. 6 oraz 23 projektu ustawy. Proponowane rozwiązanie wprowadzałoby zasady nierównego traktowania dawców, w konsekwencji doprowadziłoby do dużej grupy dawców osocza, którzy mogą je oddawać z większą częstotliwością. Natomiast istniałoby duże ryzyku utraty dawców krwi pełnej, która jest podstawowym, składnikiem do użytku klinicznego. Art. 23 ust. 6. Odznakę, o której mowa w ust. 3 5, wraz z legitymacją Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi, wydaje Polski Czerwony Krzyż, na podstawie danych przekazanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, w której dawca krwi uzyskał objętość krwi lub jej składników, uprawniającą do nadania tej odznaki. O wydaniu odznaki wraz z legitymacją Polski Czerwony Krzyż zawiadamia jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, która przekazała dane, będące podstawą jej nadania. Art. 23 ust. 11. W razie utraty, po raz pierwszy, legitymacji lub odznaki honorowej "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi" jej duplikat jest wydawany po uiszczeniu opłaty w wysokości odpowiadającej kosztom jej wytworzenia. W przypadku kolejnej utraty, duplikat legitymacji lub odznaki jest wydawany po uiszczeniu opłaty w wysokości 100 zł. Kwotę przewyższającą koszty wytworzenia duplikatu przeznacza się wyłącznie na zadania związane z promocją honorowego krwiodawstwa. Oprócz PCK, aktualnego podmiotu, który wystawia legitymacje, istnieją inne organizacje zrzeszające krwiodawców, także o zasięgu ogólnopolskim. Istnieje również grupa dawców niezrzeszonych i nie należy ich dyskryminować lub też zmuszać do przynależność do jakiekolwiek organizacji i od tego uzależniać nadawanie przysługujących tytułów i odznak. Symbol umieszczany na odznakach powinien być neutralny i

20 66. Art Art Art Klub HDK PCK w Zegrzu Klub HDK PCK w Zegrzu Klub HDK PCK w Zegrzu Odznakę Zasłużony Honorowy Dawca Krwi wręcza się w sposób uroczysty. Z pełnomocnictwa Prezesa Polskiego Czerwonego Krzyża upoważnieni do wręczania są prezesi oddziałów okręgowych, rejonowych. Wręczenie odbywa się w zasadzie na uroczystościach z udziałem władz samorządowych, prezydentów, wójtów, etc. Dla większości odznaczonych krwiodawców ma duże znaczenie. Urzędowe potraktowanie wręczenia wg propozycji nowej ustawy spowoduje pozbawienie rangi odznaki i symbolicznej mocy podziękowania osobie za oddaną honorowo krew. Najprawdopodobniej będzie to wręczane jako dokument przy okienku wraz z czekoladami. Kolejnym problemem to konieczność zatrudnienia dodatkowych osób do wypisywania tychże legitymacji. Proponujemy przywrócenie trzystopniowej odznaki; III stopnia, II stopnia i I stopnia. Sam znak odznaki na okładce nie daje wszystkim jasności jaki to jest Odznaka, tylko wieloletni działacze to rozróżniają, ponadto nazwa tych że Odznak; brązowe, srebrne i złote obniżają nie jako rangę tej odznaki i porównują ją do odznak podstawowych które zostały zlikwidowane Wprowadzenie trójstopniowej odznaki Honorowy Dawca Krwi Zasłużony dla Zdrowia Narodu, Uznajemy ten projekt za dobry. Zastrzeżenia budzą warunki (litrażowe) nadawania odznak I i II stopnia. Proponujemy uznaniowy charakter odznaki. Spowoduje to ciągłość aktywności działaczy krwiodawców co da wymierny efekt w pozyskiwaniu krwi. identyczny dla wszystkich dawców krwi niezależnie od tego, w jakiej organizacji są zrzeszeni, a także w jakim rejonie Polski oddają krew. Art. 23 ust. 6 w brzmieniu jw. W art. 23 ust. 3-5 wskazano zarówno stopień, jak i kolor odznaczenia. Ponadto, żadne z odznak nie zostały zlikwidowane, a jedynie wprowadzono możliwość dodatkowego honorowania dawców (art. 23) Wprowadzenie dodatkowych odznaczeń ma na celu dodatkowe uhonorowanie dawców, którzy w sposób szczególny są zasłużeni krwiodawstwu, poprzez wieloletnie i regularne oddawanie krwi. 69. Art Klub HDK PCK w Zegrzu Niepokoją nas zapisy, że z nowego projektu zniknęły zapisy o możliwości nadawania odznaczeń i orderów szczególnie zaangażowanym w rozwój honorowego krwiodawstwa Zasłużonym Honorowym Dawcom Krwi. Stwierdzamy także, że omawiany projekt nie przewiduje dla ZHDK dotychczasowych uprawnień do ulg przy zakupie leków oraz Dotychczas obowiązująca ustawa nie przewidywała możliwości nadawania dodatkowych odznaczeń. Odznaczenie państwowe, których tryb nadawania jest regulowany odrębnymi przepisami nadal mogą być nadawane. 20