WYMAGANIA DOTYCZĄCE DRUKÓW INFORMACYJNYCH W PROCESIE HARMONIZACJI 26 kwietnia 2006 r. Marta Koziarska

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "WYMAGANIA DOTYCZĄCE DRUKÓW INFORMACYJNYCH W PROCESIE HARMONIZACJI 26 kwietnia 2006 r. Marta Koziarska"

Transkrypt

1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE DRUKÓW INFORMACYJNYCH W PROCESIE HARMONIZACJI 26 kwietnia 2006 r. Marta Koziarska Harmonizacja druków informacyjnych polega na dostosowaniu ich do aktualnych wymogów, zarówno pod względem formalnym, czyli zgodności z obowiązującym prawem, jak merytorycznym, czyli pod względem zgodności informacji z danymi zawartymi w dokumentacji. Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta oraz oznakowania opakowań zewnętrznego i bezpośredniego) mają być przygotowane zgodnie z wymogami Ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. i odpowiednimi rozporządzeniami Ministra Zdrowia do tej Ustawy, czyli do wymogów prawa obowiązujących w Polsce przed 1. maja 2004 r. Nie będzie jednak błędem, jeśli druki informacyjne zostaną przygotowane zgodnie z aktualnymi wymogami unijnymi. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dla różnych kategorii produktów leczniczych przewidzianych w procedurze harmonizacji, musi spełniać różne wymogi. 1. Produkty lecznicze oryginalne i zgłoszone na podstawie umów (licencji) na podstawie dokumentacji produktów oryginalnych ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju, z którego pochodzi dokumentacja. Jeśli podmiot odpowiedzialny nie wyrazi na to zgody, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów. 2. Produkty lecznicze odtwórcze zarejestrowane w UE procedurą MRP, a w Polsce procedurą narodową, które nadal pozostaną w procedurze narodowej ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju RMS, ze wszystkimi zmianami. Jeśli produkt leczniczy posiada już tylko rejestr narodowy, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów. 3. Produkty lecznicze odtwórcze zarejestrowane procedurą narodową, dla których podmiot odpowiedzialny deklaruje, że będą przedmiotem zgłoszenia do procedury MRP ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny dokumentacji dokonanej przez ekspertów. 4. Produkty lecznicze odtwórcze zarejestrowane procedurą narodową, dla których podmiot odpowiedzialny nie deklaruje, że będą przedmiotem zgłoszenia do procedury MRP ChPL ma być zharmonizowana z zatwierdzoną w Polsce charakterystyką produktu referencyjnego, z uwzględnieniem ewentualnych uwag ekspertów wynikających z oceny dokumentacji. 1

2 5. Produkty lecznicze, których substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz potwierdzoną skuteczność i bezpieczeństwo ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny ekspertów. Na stronie internetowej Urzędu będą zamieszczane charakterystyki produktów, dla których już zakończony został proces harmonizacji. ChPL będzie ponadto weryfikowana, tak jak zawsze w procesie rerejestracji, czyli z uwzględnieniem danych zawartych w Okresowym Raporcie o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego oraz w dotychczas zatwierdzonych drukach (dotyczy to zwłaszcza wskazań i dawkowania). ChPL odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 30. maja 2003 r. w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Można również uwzględnić aktualne wytyczne komisji Europejskiej zawarte w Notice to Applicants, volume 2. Wzorce druków informacyjnych opracowane przez grupę QRD EMEA można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych. Link do QRD Human Product Information Templates: ChPL powinna być przygotowana oddzielnie dla każdej postaci leku, a najlepiej i dla każdej dawki (mocy). Dopuszcza się jednak wspólną charakterystykę dla kilku dawek, pod warunkiem, że mają identyczne wskazania i dawkowanie, sposób stosowania, drogę podania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane. Należy we wszystkich drukach posługiwać się terminologią z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Nie wstawiać nagłówków ani stopek ewentualnie tylko w wersji roboczej, w celu oznaczenia np. daty danej korekty, ale zapis taki należy usunąć w ostatecznym wydruku przedstawionym do podpisu. W Rozporządzeniu MZ podany jest szczegółowy schemat ChPL oraz zalecane sformułowania. Tytuł: Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozumiana jako: Nazwa produktu (nadana przez producenta) + moc + postać farmaceutyczna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Nazwa powszechnie stosowana (międzynarodowa, zalecana przez WHO lub, jeśli takiej nie ma nazwa potoczna) substancji czynnej w wersji polskiej i łacińskiej Moc produktu leczniczego Substancje pomocnicze, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Postać farmaceutyczną podaje się zgodnie z terminologią Standard Terms. Można zamieścić szerszy opis postaci leku, np. opisać kolor i kształt tabletek 2

3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Podaje się zgodnie z dokumentacją, odpowiednio do kategorii produktu (oryginalny, odtwórczy, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym itp.). W przypadku produktów odtwórczych, dla których podstawą jest charakterystyka produktu oryginalnego, nie należy zamieszczać więcej wskazań niż było dotychczas zatwierdzone, nawet jeżeli występują one w oryginale. Nowe wskazania należy zgłaszać drogą zmian. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Najlepiej podać je w trzech podpunktach Dawkowanie Jeśli to konieczne, dawkowanie podaje się z uwzględnieniem różnych grup wiekowych, np. - Dawkowanie u dorosłych - Dawkowanie u dzieci - Dawkowanie u osób w podeszłym wieku oraz z uwzględnieniem szczególnych grup pacjentów, np. - Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek - Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby Czas trwania leczenia W zależności od specyfiki danego leku podaje się długość trwania kuracji w poszczególnych wskazaniach lub w zależności od innych szczególnych okoliczności. Sposób podawania Opisuje się tu drogę podania leku, częstotliwość podawania, wymagane przerwy między dawkami, konieczność popicia odpowiednią objętością płynu lub inne szczególne wymogi dotyczące sposobu stosowania (podawanie przed jedzeniem lub po jedzeniu, ostrzeżenie o nierozgryzaniu tabletki, szybkość wstrzyknięcia lub wlewu itp.) 4.3 Przeciwwskazania Pierwszym przeciwwskazaniem występującym z dotyczącym z reguły wszystkich produktów leczniczych jest: Nadwrażliwość na substancję(-e) czynną (-e) lub na dowolną substancję pomocniczą (lub zanieczyszczenia). W punkcie tym podaje się również inne przeciwwskazania, ale wyłącznie bezwzględne, w tym przeciwwskazania wynikające z interakcji z innymi lekami lub substancjami pomocniczymi zawartymi w leku. Wszelkie przeciwwskazania względne (dotyczące np. szczególnych grup pacjentów) opisuje się w formie ostrzeżeń w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podaje się ostrzeżenia dotyczące m.in. - szczególnych grup pacjentów 3

4 - konieczności wykonania odpowiednich badań przed rozpoczęciem lub w czasie stosowania leku - możliwości wystąpienia szczególnie ciężkich działań niepożądanych - zawartości substancji pomocniczych biologicznie czynnych (takich jak sorbitol, glukoza, duża zawartość sodu). Wykaz tych substancji, a także zalecenia dotyczące ostrzeżeń, jakie należy zamieścić w drukach informacyjnych, są określone w wytycznych Komisji Europejskiej. Link: W WDI dysponujemy polskim tłumaczeniem tych wytycznych. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Opisuje się - w jaki sposób substancja czynna może wpływać na działanie innych stosowanych równocześnie leków - w jaki sposób inne leki mogą zaburzać działanie danego produktu leczniczego - interakcje z pokarmami (np. wpływ ph na wchłanianie leku), z różnymi napojami (np. z sokiem grejpfrutowym, z alkoholem) - wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. 4.6 Ciąża lub laktacja Sformułowania wg Dodatku I do Wytycznych dotyczących druków informacyjnych publikowanych przez EMEA-QRD (Appendix I). Opisuje się stopień przenikania do krążenia płodowego oraz możliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. Podaje się stopień przenikania leku do mleka matki i ewentualne ostrzeżenie o możliwości wpływu na karmione dziecko. W przypadku leków przenikających do mleka matki i wpływających szkodliwie na dziecko należy starać się nie używać automatycznie sformułowania kategorycznie zabraniającego karmienia piersią lub zakazującego stosowania leku przez matkę karmiącą. Zawsze należy zwrócić uwagę na rozważenie co jest korzystniejsze: odstawienie leku i przerwanie leczenia matki, ale karmienie dziecka, czy też przerwanie karmienia piersią i leczenie matki. Nie zaleca się używania określeń wydzielanie lub wydalanie z mlekiem czy do mleka, raczej przenikanie do mleka. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Produkt leczniczy (Nazwa) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny, niewielki, umiarkowany lub też znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy opisać objawy niepożądane, mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4

5 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane najlepiej podawać uporządkowane zgodnie z konwencją MedDRA klasyfikacją wg układów i narządów, a w każdej grupie - według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących. Wytyczne EMEA-QRD Appendix II. Poniżej podano najnowszą wersję, wprowadzaną przez EMEA. Częstości występownia: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100,<1/10) Niezbyt często ( 1/1 000, <1/100) Rzadko ( 1/10 000, <1/ 1 000) Bardzo rzadko ( 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) Klasyfikacji układów i narządów MedDRA Badania diagnostyczne Zaburzenia serca Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia okulistyczne Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Procedury medyczne i chirurgiczne Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Uwarunkowania społeczne Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia psychiczne 4.9 Przedawkowanie W tym punkcie opisuje się objawy przedawkowania oraz postępowanie lecznicze, które należy podjąć w razie przedawkowania leku. Może to być podanie antidotum (jeżeli istnieje), płukanie żołądka, leczenie objawowe. Należy zamieścić informację czy lek może być usunięty metodą dializy (hemodializy). 5

6 Jeżeli nie wystąpił dotychczas żaden przypadek przedawkowania, zamieszcza się stosowną informację: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy:..., które należy leczyć w następujący sposób WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Na początku podaje się grupę farmakoterapeutyczną i kod ATC, zgodnie z terminologią WHO WHO (link: Kod ma zawierać 7 miejsc nie należy tworzyć nowych kodów. Jeśli dla leku złożonego nie został nadany kod, można podać kody poszczególnych składników lub informację: kod nie nadany prze WHO. Następnie podaje się opis (mechanizm) działania leku. W przypadku antybiotyków również spektrum działania. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Należy uwzględnić następujące punkty: - Wchłanianie - Dystrybucja - Metabolizm - Wydalanie - Wiązanie z białkami 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Zalecane sformułowania, zgodnie z Rozporządzeniem MZ: Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach uważanych za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: DANE FARMACEUTYCZNE Dane zawarte w tej części są identyczne z zamieszczanymi w Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zamieszcza się pełen wykaz jakościowy substancji pomocniczych. Ilościowo podaje się substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne, zwłaszcza jeśli ostrzeżenie dotyczące tej substancji zależy od jej zawartości w dawce leku. 6

7 Terminologia zgodna z Farmakopeą Polską VI, a w przypadku braku odpowiedniego terminu, z Farmakopeą Europejską. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Należy wymienić wszystkie substancje, z którymi stwierdzono występowanie niezgodności, a także te, co do których został potwierdzony brak niezgodności, mający znaczenie podczas stosowania leku (np. roztwory lub inne leki, z którymi można mieszać dany produkt leczniczy). Przykładowe sformułowania: Nie dotyczy. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami. Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami poza podanymi w pkt Okres ważności Na przykład: (...) (6 miesięcy) (...) (1 rok) (18 miesięcy) (2 lata) (30 miesięcy) (3 lata) (...) 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Podaje się warunki przechowywania, dotyczące temperatury, wilgotności, ochrony przed światłem, zgodnie z dokumentacją. Takie same warunki są podawane we wszystkich drukach informacyjnych i w Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Może być również konieczne podanie warunków i okresu przechowywania leku po pierwszym otwarciu opakowania lub po sporządzeniu postaci leku gotowej do użycia. Wytyczne EMEA-QRD Appendix III. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opisuje się rodzaj opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, materiał, z którego jest wykonane, podaje zawartość w całym opakowaniu oraz w opakowaniach cząstkowych (np. liczbę blistrów w opakowaniu i liczbę tabletek w każdym blistrze). Takie same dane są podane w Pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Instrukcję taką podaje się, jeśli konieczne jest szczególne przygotowanie leku przed podaniem, np. w przypadku syropów, sporządzanych w wyniku rozpuszczania substancji suchej. W przypadku proszków do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego konieczne jest ponadto określenie roztworów, jakie mogą być używane do rozpuszczania. Jeśli nie ma instrukcji, należy napisać, że Bez szczególnych wymagań Jeśli konieczne jest szczególne postępowanie podczas usuwania pozostałości produktu leczniczego (np. w przypadku cytostatyków lub środków zawierających radionuklidy), należy zamieścić odpowiednią instrukcję lub, jeśli dotyczy, następujące stwierdzenie: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego 7

8 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Podaje się wszystkie dotychczasowe numery wydanych pozwoleń. 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Podaje się datę wydania pierwszego pozwolenia oraz wszystkie kolejne daty jego przedłużeń. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Tego punktu nie wypełnia się na etapie przygotowywania tekstu ChPL. Data ta zostanie wstawiona w momencie jego zatwierdzenia. Ulotka dla Pacjenta Ma odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 19. grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (mile widziane korzystanie z wzorców EMEA). W ulotce dla pacjenta należy zamieszczać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, sformułowane w sposób łatwo zrozumiały dla pacjenta. Jeżeli używa się terminów naukowych lub specjalistycznych, podaje się ich wyjaśnienie. Nagłówki i podtytuły należy wyróżnić. Stosowanie więcej niż dwóch poziomów podtytułów może wpłynąć niekorzystnie na czytelność ulotki. Należy unikać powtarzania informacji, np. poprzez wprowadzenie odnośników do innych części ulotki, ale w taki sposób, aby łatwe było odnalezienie miejsca, w którym zawarta jest dana informacja. Styl. Należy używać strony czynnej, formy bezosobowej. Jeżeli jest to tylko możliwe, należy unikać długich zdań (np. dłuższych niż 20 słów). Zaleca się, aby w wierszu było nie więcej niż 70 liter. Należy unikać zdań podrzędnie złożonych. Jeżeli podaje się wyliczenia, należy wyraźnie oddzielać poszczególne punkty; można używać kropek, przecinków, kresek, a także znaków specjalnych, jak duża czarna kropka. Grupę wyróżnianych pozycji najlepiej zamieszczać po dwukropku i kończyć kropką. W wyliczeniach najlepiej używać jak najmniejszej liczby słów i nie więcej niż jednego zdania. Zaleca się, aby na liście wyliczeń nie zamieszczać więcej niż 9 elementów pojedynczych lub nie więcej niż 5 elementów złożonych. Należy unikać skrótów. Nazwę produktu leczniczego można zastępować słowem lek lub zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki z kontekstu zdania jasno wynika, do czego się odnosi. Wszędzie, gdzie jest to możliwe, należy wyjaśniać powody poszczególnych zaleceń. Zalecenie jednak należy podać na początku, np. "pacjenci z astmą powinni stosować produkt leczniczy X ostrożnie, gdyż może on spowodować napad duszności". Należy unikać nieuzasadnionego używania wersalików (wielkich liter), ponieważ zmniejsza to czytelność pozostałych informacji. Wersaliki można jednak stosować w celu podkreślenia ważnej informacji. Nie należy wyróżniać w tekście nazwy własnej produktu leczniczego. W szczególności nie należy jej pisać wersalikami, chyba że podmiot odpowiedzialny tak zarejestrował nazwę leku. Jeśli produkty różnią się zawartością substancji czynnej i postacią farmaceutyczną, należy opracować do nich osobne ulotki, podobnie jak w przypadku ChPL. W niektórych przypadkach może być jednak celowe zamieszczanie w ulotce wspólnej informacji, jeżeli 8

9 identyczne są: wskazania, dawkowanie, droga podania, przeciwwskazania, działania niepożądane, ostrzeżenia i środki ostrożności. Może być również celowe, zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty, odniesienie do innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tabletek, które nie są zalecane dla dzieci, można wskazać, że istnieje również roztwór do podawania doustnego. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów również powinny mieć dołączoną informację dla pacjenta. Do produktów leczniczych podawanych w szpitalu można dołączyć osobne ulotki do rozprowadzania wśród pacjentów. Mogą mieć one na przykład formę bloczka ulotek z oddzielnymi kartkami do wyrywania, dołączonego do opakowania produktu leczniczego razem z Charakterystyką Produktu Leczniczego przeznaczoną dla personelu szpitalnego. Najczęściej jednak w przypadku produktów leczniczych podawanych przez personel medyczny lub przeznaczonych do lecznictwa zamkniętego, informacje pochodzące z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone dla fachowego personelu medycznego zamieszcza się na końcu ulotki, po tytule: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia. Może to być instrukcja dotycząca podawania lub inne fachowe informacje, jak specyficzne dawkowanie, a nawet dane o farmakokinetyce przeniesione z ChPL. Ulotka dołączona do opakowania nosi tytuł: Ulotka dla pacjenta Na początku ulotki informacyjnej zamieszcza się w ramce ogólne ostrzeżenie, w zależności od kategorii dostępności produktu leczniczego: w ulotkach produktów leczniczych dostępnych bez recepty Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. - Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek X ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po... dniach u dorosłych lub po... dniach u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem. w ulotkach produktów leczniczych dostępnych tylko na podstawie recepty Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 9

10 informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Następnie zamieszcza się następujące informacje dane identyfikujące produkt leczniczy: - nazwa nadana przez producenta - nazwa powszechnie stosowana (międzynarodowa) substancji czynnej w wersji łacińskiej - moc - postać skład, zgodnie z ChPL - wykaz substancji czynnych ilościowy i jakościowy - wykaz substancji pomocniczych jakościowy, w tym również skład rdzenia i otoczki tabletki zawartość leku w opakowaniu wyrażona w jednostkach masy, objętości lub w jednostkach dawkowania (tu podaje się również rodzaj opakowania) nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii (jeżeli podmiot odpowiedzialny jest również wytwórcą, wymienia się go tylko raz) Pozostałe informacje podaje się według punktów zamieszczonych w spisie treści: Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek X 3. Jak stosować lek X 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku X 6. Inne informacje 1. Co to jest lek X i w jakim celu się go stosuje Należy tu opisać w sposób jak najbardziej zrozumiały dla użytkownika: postać farmaceutyczną, substancję czynną, sposób działania leku; można dołączyć opis cech fizycznych danej postaci produktu leczniczego (np. opisać kolor, kształt tabletki) wskazania do stosowania (zgodnie z ChPL). 10

11 2. Zanim zastosuje się lek X Nie należy stosować leku X, jeśli Jest to punkt, w którym opisuje się przeciwwskazania bezwzględne do stosowania, odpowiednik punktu 4.3 w ChPL. Przeciwwskazania należy opisać w sposób zrozumiały dla pacjenta (użytkownika). Założenie, że pacjent nie zrozumie opisu przeciwwskazania, nie jest powodem do pominięcia tej informacji w ulotce. Zachować szczególną ostrożność stosując X Wymienia się tu odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, jak w punkcie 4.4 ChPL. Założenie, że pacjent nie zrozumie opisu środków ostrożności, nie jest powodem do pominięcia tej informacji w ulotce. Następnie, jeśli wskazane, podaje się ostrzeżenia specjalne, opisujące: wpływ różnych pokarmów na działanie leku: Stosowanie leku X z jedzeniem i piciem stosowanie leku w niektórych szczególnych grupach pacjentów, w szczególności: Stosowanie leku X u dzieci Stosowanie leku X u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie leku X u pacjentów w podeszłym wieku stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, opisane w dwóch akapitach: Ciąża Na początku należy zamieścić ostrzeżenie: Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza. Następnie można podać zastrzeżenia dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży, zgodnie z danymi zamieszczonymi w ChPL. Karmienie piersią Tu również zamieszcza się ostrzeżenie: Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza. Można zamieścić informację o przenikaniu leku do mleka matki lub dodatkowe ostrzeżenia, zgodnie z ChPL. wpływ na sprawność psychofizyczną: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podaje się tu ostrzeżenie zgodne z zamieszczonym w ChPL. Można podać wywoływane przez lek objawy niepożądane, mogące mieć wpływ na sprawność psychofizyczną. Przykłady tekstu: - Lek X może spowodować senność. - Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek X może zaburzyć bezpieczne prowadzenie. - Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami. 11

12 substancje pomocnicze, zawarte w danym produkcie leczniczym, wykazujące działanie biologiczne: Ważne informacje o niektórych składnikach leku X Zamieszcza się tu ostrzeżenia, zgodnie z ChPL i z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi substancji pomocniczych biologicznie czynnych. Na przykład w przypadku leków zawierających sód, można podać jego ilościową zawartość w dawce leku oraz stosowne ostrzeżenie dla osób stosujących dietę ubogosodową. interakcje: Stosowanie innych leków Wymagane jest następujące zalecenie: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy podać również informacje o interakcjach w sposób zrozumiały dla pacjenta. Opisać interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, wpływające na działanie leku (np. z alkoholem, tytoniem), a także wpływ na wyniki badań diagnostycznych. Jeśli szczegółowy opis interakcji jest zbyt skomplikowany, dopuszcza się jedynie podanie nazw poszczególnych leków (ich nazw międzynarodowych, nie handlowych) wykazujących interakcje z danym produktem leczniczym. W kolejnym punkcie 3. Jak stosować lek X podaje się informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego: dawkowanie, sposób stosowania, droga podania, częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne, czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony Informacje te należy opisać zgodnie z ChPL. Często tekst dotyczący dawkowania, zamieszczony w charakterystyce, jest wystarczająco zrozumiały i można go w całości przenieść do ulotki. Jeśli to konieczne, należy wyjaśnić pacjentowi fragmenty mogące budzić wątpliwości. Poniższe zdania należy zamieścić na początku i na końcu opisu dawkowania. Na początku: Lek X należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku X, to... Na końcu: W przypadku wrażenia, że działanie leku X jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. przedawkowanie: W przypadku zażycia większej dawki leku X niż zalecana Należy podać objawy i sposób postępowania oraz ostrzeżenie: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. postępowanie w razie pominięcia dawki: W przypadku pominięcia dawki leku X 12

13 Należy podać sposób postępowania oraz, jeśli właściwe, ostrzeżenie: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego, jeżeli to konieczne: Po przerwaniu leczenia lekiem X może wystąpić Następnie zamieszcza się opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. 4. Możliwe działania niepożądane Należy pogrupować zgodnie z ChPL i opisać w sposób zrozumiały dla pacjenta. W razie konieczności należy opisać postępowanie, które należy podjąć w razie wystąpienia niektórych objawów niepożądanych. Jeśli konieczna jest pomoc lekarza, należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem i użyć sformułowania natychmiast lub (w przypadkach mniej pilnych) tak szybko, jak jest to możliwe. Przykłady tekstów, zamieszczanych w różnych przypadkach: Jak każdy lek, lek X może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:... Są to ciężkie objawy niepożądane, jeśli wystąpią, oznacza to możliwość wystąpienia nadwrażliwości (uczulenia) na lek X. Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należy powiadomić lekarza natychmiast lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:... Wymieniono ciężkie działania niepożądane. W razie ich wystąpienia może być konieczna szybka pomoc lekarza. Występowanie ciężkich działań niepożądanych jest rzadkie. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:... Na zakończenie zamieszcza się wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu objawów niepożądanych: wg rozporządzenia MZ: U niektórych osób w czasie stosowania leku X mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. wg wzorca EMEA: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub w przypadku wystąpienia wymienionego w ulotce ciężkiego objawu niepożądanego, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. Przechowywanie leku X Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 13

14 Nie należy stosować leku X po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Należy również zamieścić informację dotyczącą warunków przechowywania, zgodnie z informacją podaną w ChPL. Jeżeli to konieczne, zamieszcza się dalsze krótkie wyjaśnienie dotyczące warunków przechowywania, w sposób zrozumiały dla pacjenta, np. w celu ochrony przed światłem (wilgocią). Jeżeli jest to konieczne, zamieszcza się również opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego (np. opis widocznych oznak rozkładu produktu). Nie stosować leku X, jeśli (podać oznaki degradacji leku X). 6. Inne informacje Dane przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, który może udzielić bliższych informacji o leku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Nazwa/Nazwisko: Adres: Kod pocztowy - miasto: Numer telefonu: Data opracowania ulotki: (rozumiana jako data jej zatwierdzenia, nie podaje się w drukach przedstawianych do akceptacji) Oznakowanie opakowań Rozporządzenie MZ z 19. grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek określa również wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego. Można korzystać z wzorców EMEA, ale bez ramek z tekstem, który będzie potem pominięty. Ramki te obowiązują tylko na opakowaniach produktów zatwierdzanych w procedurze centralnej. We wszystkich innych procedurach, które kończą się Pozwoleniem narodowym, cały zatwierdzony tekst druków informacyjnych ma zostać zamieszczony w gotowym produkcie. Oznakowanie opakowania zewnętrznego. Jeśli do opakowania nie dołącza się ulotki, wszystkie informacje wymagane w ulotce należy zamieścić na opakowaniu. Jeśli do opakowania dołączona jest ulotka, powinno ono zawierać następujące informacje, z zachowaniem kolejności: nazwa produktu leczniczego nadaną przez podmiot odpowiedzialny (nazwa własna) nazwa powszechnie stosowana (międzynarodowa według INN) substancji czynnej w języku łacińskim; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane według INN w języku łacińskim wszystkich tych substancji oddzielone znakiem "+" (taki zapis jak w Pozwoleniu) moc produktu leczniczego; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji, oddzielając znakiem "+" 14

15 określenie postaci farmaceutycznej Określając postać farmaceutyczną, należy korzystać z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy (w zależności co jest właściwe dla danej postaci farmaceutycznej), z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych Różne dawki tej samej substancji określa się w ten sam sposób (niewłaściwe jest użycie w drukach informacyjnych w różnych miejscach np. i 250 mg i 0,25 g). Należy unikać ułamków dziesiętnych, gdyż podczas pisania tych ułamków przecinek może być łatwo pominięty. Tak więc w zakresie od 1 do 999 mg dawkę należy podawać w miligramach, a nie w gramach. Również w celu uniknięcia pomyłki zaleca się zapisywanie jednostki mikrogramy całym słowem, a nie skrótem jednostki, chyba że nie jest to możliwe ze względu na to mały rozmiar opakowania. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to możliwe i właściwe, należy stosować jednostki międzynarodowe (j.m. nie IU). określenie zawartości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego Zawartość produktu leczniczego w opakowaniu określa się, podając odpowiednio masę, objętość, liczbę dawek (liczbę dawek roztworu, liczbę rozpyleń inhalatora itp.), liczbę jednostek dawkowania lub wielkość opakowania. wykaz substancji pomocniczych, mających działanie biologiczne, a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo, do oczu i do inhalacji - wykaz wszystkich substancji pomocniczych Przykładowy zapis: substancje pomocnicze: laktoza i inne. Jeśli w produkcie występują tylko substancje pomocnicze nie wykazujące biologicznego działania, można je zamieścić lub napisać ogólnie w składzie: oraz substancje pomocnicze. sposób stosowania i droga podania Niektóre z tych informacji są szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty. ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu podaje się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne, w tym: Należy zapoznać się z ulotką informacyjną dołączoną do opakowania. Szczegółowe informacje u ulotce dołączonej do opakowania. EMEA: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. kategorię dostępności (zgodnie z Rozporządzeniem MZ z r. w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania 15

16 W przypadku niektórych produktów, takich jak radiofarmaceutyki lub niektóre szczepionki, może być konieczne dokładniejsze określenie zarówno daty ważności, jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym użyciu produktu (podanie godziny, dnia, miesiąca i roku). specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny - dla każdego wytwórcy należy przygotować osobno komplet opakowań zewnętrznych. numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (należy podać konkretny numer, jeśli jest znany) numer serii instrukcja użycia, szczególnie jeżeli produkt leczniczy jest dostępny bez recepty kod kreskowy EAN UCC Oznakowanie opakowania bezpośredniego. Jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zewnętrznego, powyższe informacje mają być zamieszczone na opakowaniu bezpośrednim. Można te informacje w całości zamieszczać również na opakowaniu bezpośrednim każdego produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy ma opakowanie zewnętrzne, to na opakowaniu bezpośrednim, ze względu na małe rozmiary, zamieszcza się co najmniej następujące informacje: nazwa produktu leczniczego wraz z nazwą powszechnie stosowną (międzynarodową) w języku łacińskim moc, postać farmaceutyczna i droga podania (w razie konieczności) sposób stosowania, jeżeli konieczne termin ważności numer serii zawartość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych blistrach albo opakowaniach foliowych zamieszcza się co najmniej następujące informacje: nazwa własna produktu leczniczego, moc (zwłaszcza jeśli produkt dostępny jest w kilku mocach), oraz nazwa powszechnie stosowana (międzynarodowa) w języku łacińskim nazwa podmiotu odpowiedzialnego termin ważności (miesiąc i rok) numer serii 16

17 Należy pamiętać, że gdy wielkość etykiety jest z konieczności bardzo ograniczona, pierwszeństwo mają informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być ponadto zamieszczone dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (jeśli zamieszcza się wskazania, to wszystkie) symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji pod warunkiem jednak, że nie zawierają elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu. Na etapie zatwierdzania druków informacyjnych nie ma konieczności zamieszczania rysunku konkretnego symbolu. Wystarczy napisać np.: logo lub piktogram oka. Symbole lub piktogramy, które: mogą być zamieszczane na opakowaniach: - piktogram znaku drogowego zakazującego - produkty lecznicze silnie upośledzające sprawność psychofizyczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu, - piktogram znaku drogowego ostrzegawczego - produkty lecznicze, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychofizycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub o konieczności czasowego zaniechania takich czynności, - piktogram oka - produkty lecznicze podawane do oka, - piktogram ucha - produkty lecznicze podawane do ucha, - piktogram nosa - produkty lecznicze podawane do nosa, - piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem - aerozole do wdychania, - piktogram radioaktywności - produkty lecznicze zawierające radionuklidy. Informacja w systemie Braille a - Wymóg wprowadza Dyrektywa 2004/27/EC, dla produktów leczniczych rejestrowanych po 30 października 2005 r. - Nie jest wymagana przez Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. wraz z rozporządzeniami. - Może być wprowadzana w procesie harmonizacji lub zgłaszana jako tzw. notyfikacja. Zostanie ustalony okres przejściowy na wprowadzenie takiego zapisu. - Urząd Rejestracji nie zatwierdza napisów w bajlu (tzw. sześciopunktów). Wystarczy alfabetem łacińskim podać tekst, który na etykiecie będzie podany w systemie Baille a. 17

18 - Informacja zamieszczana opakowaniu zewnętrznym w systemie Braille a ma być przygotowana zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej, dotyczącymi wymagań w zakresie informacji na opakowaniu oraz ulotki umieszczonej wewnątrz opakowania (Art. 56a, Dyrektywa 2004/27); ma zawierać: nazwę produktu leczniczego, która może być - nazwą własną nie powodującą pomyłki z nazwą zwyczajową albo - nazwą zwyczajową lub naukową wraz ze znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego informację dotyczącą mocy (stężenia, dawki) leku W przypadku produktów leczniczych występujących wyłącznie w jednym stężeniu, wystarczy zamieszczenie w systemie Braille a tylko nazwy własnej. Nazwę produktu leczniczego należy interpretować w taki sposób, aby umożliwiła ona osobom niewidomym jednoznaczną identyfikację produktu leczniczego. Omówione zostały jedynie ogólne wymagania dotyczące ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań. Szczegółowe wymagania dla różnych grup produktów leczniczych (jak produkty roślinne i homeopatyczne, szczepionki, radiofarmaceutyki, produkty do stosowania u zwierząt), a także dla niektórych szczególnych postaci leku (jak systemy transdermalne, zestawy do przygotowywania roztworów do infuzji) są opisane w Rozporządzeniach MZ, a także w odpowiednich wytycznych unijnych. 18

Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ

Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ 1. Nazwa produktu leczniczego Informacje określone w

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 648 mg/5 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum 2. ZAWARTOŚĆ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Syrop tymiankowy Labima, 110 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w

Bardziej szczegółowo

Klimakt-HeelT. tabletki

Klimakt-HeelT. tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-HeelT tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL Diarrheel S tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070805/5001 GP PL Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 20 lutego 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 20 lutego 2009 r. Dz.U.2009.39.321 (R) Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne zawartość w 5 ml (1 łyżeczka)

Bardziej szczegółowo

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje

1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Vichy factitium, 600 mg, tabletki musujące (Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Natrii hydrophosphas anhydricus + Natrii sulfas anhydricus

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cocculine, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070801/5002 GP PL Vertigoheel, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA Z POLIETYLENU Z DOZOWNIKIEM I NAKRĘTKĄ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g (Benzocainum + Mentholum + Zinci oxidum),

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOMIX Forte, kapsułka twarda 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 19 grudnia 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 19 grudnia 2002 r. Dz.U.02.234.1978 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek. (Dz. U. z dnia 28 grudnia 2002 r.)

Bardziej szczegółowo

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Diosminum. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Diohespan max, 1000 mg, tabletki Diosminum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny

Bardziej szczegółowo

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

HEPATO-DRAINOL krople doustne, roztwór. Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

HEPATO-DRAINOL krople doustne, roztwór. Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Neuro-Medivitan tabletki powlekane Substancje czynne: tiaminy chlorku chlorowodorek / pirydoksyny

Bardziej szczegółowo

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Mesnum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avioplant 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg sproszkowanego kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 200 mg + 53,5 mg tabletka dojelitowa Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.

Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stodal, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten

Bardziej szczegółowo

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta

Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułki 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny chlorowodorek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070502/5003 GP PL Vomitusheel compositum, czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść (Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum) Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C Salicis cortex + Rutosidum + Vitaminum C tabletka, 300 mg + 20 mg + 40 mg Skład tabletki: kora wierzby - 300 mg rutozyd

Bardziej szczegółowo

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór

Euphorbium S. aerozol do nosa, roztwór Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Euphorbium S aerozol do nosa, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Coryzalia, tabletki drażowane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kg proszku do sporządzania roztworu

Bardziej szczegółowo

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109

Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109 Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu do stosowania na skórę zawiera 100

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 077794/5000 GP PL Viburcol plus, krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hedussin, 33 mg/4 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, tabletki MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, tabletki Molsidominum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA 500 ML 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI ŁUG LECZNICZY roztwór, produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład 1 l roztworu

Bardziej szczegółowo

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 700 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 700 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum perliquidum). Pełny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linomag 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Linomag płyn (Lini oleum virginale 3:1) - 200 mg/g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Syrop tymiankowy Labima 110 mg/ml, syrop Thymi extractum fluidum (Płynny wyciąg z ziela tymianku) Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)

B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką) B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką) 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hedelix, 40 mg/5 ml, syrop (Hederae helicis folii extractum spissum) Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {Tuba} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PUDER PŁYNNY Z ANESTEZYNĄ (240 mg + 20 mg)/g, zawiesina na skórę (Zinci oxidum + Benzocainum) 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Supremin MAX, 1,5 mg/ml, syrop Butamirati citras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5)

ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5) ULOTKA DLA PACJENTA 1 (5) Ulotka informacyjna dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Syrop z bluszczu Labima Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) Należy uważnie zapoznać się z

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2) Projekt 6.10.08 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2) Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]>

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA

ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATUSSAN MITE 0,8 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 0,8 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 4,0

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Uwaga: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna Phospholipidum essentiale Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy worek zawiera wodę do wstrzykiwań 100% m/v 3. POSTAĆ

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść majerankowa Aflofarm (syn. Majoranae unguentum) Majoranae herbae extractum 100 g/100 g, maść 2.

Bardziej szczegółowo

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeogene 9, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rimantin, 50 mg, tabletki. Rymantadyny chlorowodorek ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rimantin, 50 mg, tabletki Rymantadyny chlorowodorek Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować

Bardziej szczegółowo