Opieka farmaceutyczna w aspekcie kobiety karmiącej piersią. - leki OTC w schorzeniach układu oddechowego a laktacja.

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Opieka farmaceutyczna w aspekcie kobiety karmiącej piersią. - leki OTC w schorzeniach układu oddechowego a laktacja."

Transkrypt

1 Opieka farmaceutyczna w aspekcie kobiety karmiącej piersią - leki OTC w schorzeniach układu oddechowego a laktacja. Praca specjalizacyjna : FARMACJA APTECZNA Mgr farm. Kinga Chyra Kierownik specjalizacji: mgr farm. Marzena Seredyńska Ciosek Lubin 2014

2 1. WSTĘP Znaczenie karmienia piersią Stosowanie leków w okresie karmienia piersią 2. CZĘŚĆ OGÓLNA: Ocena ryzyka stosowania leków w czasie laktacji: Czynniki wpływające na stężenie leków w mleku matki Iloraz mleko/osocze Kategorie i rekomendacje 3. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA LEKI OTC (na podstawie Opieka farmaceutyczna Paula Ruttera wyd. I polskie pod redakcją Janusza Pluty) Układ oddechowy: Kaszel Nieżyt nosa Ból gardła Przeziębienie 4. PODSUMOWANIE, WNIOSKI : konieczność pytania o karmienie piersią w przypadku samoleczenia; odpowiednia informacja o lekach na receptę i OTC w aspekcie laktacji; rozpoznanie sytuacji, w których konieczna jest porada lekarza. 5. PIŚMIENNICTWO 2

3 1. WSTĘP: Karmienie piersią jest najbardziej naturalnym i korzystnym sposobem odżywiania noworodka i niemowlęcia. Zgodnie ze współczesną wiedzą jest jedynym sposobem żywienia niemowląt przynoszącym optymalne rezultaty zdrowotne i rozwojowe. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca karmienie wyłącznie piersią przez pierwszych 6 miesięcy życia dziecka, a następnie wraz z rozszerzaniem diety zachęca do karmienia naturalnego do drugiego roku życia i dłużej [1]. W Polsce wysoki procent kobiet decyduje się na karmienie piersią zaraz po porodzie i pierwsze miesiące życia dziecka karmienie rozpoczyna 97-99% matek [2,3], w czwartym miesiącu karmienie naturalne deklaruje % [3,4]. Według Raportu o stanie karmienia piersią w Polsce 2013 odnotowano wzrost wskaźnika kontynuacji karmienia piersią w 12 miesiącu życia dziecka z 15% w 1999 do 40% w 2012 roku. W pracy farmaceuty konieczne jest zwracanie uwagi na sytuację stosowania leków OTC przez kobiety karmiące piersią. W przypadku leków wydawanych na receptę o konieczności i bezpieczeństwie stosowania preparatu decyduje lekarz, natomiast w sytuacji samoleczenia to farmaceuta ma być źródłem informacji o skuteczności i bezpieczeństwie terapeutycznym dla matki oraz możliwym wpływie danej substancji leczniczej na karmione dziecko. Ważne jest ustalenie wieku dziecka, ponieważ inaczej substancja lecznicza będzie metabolizowana przez trzykilogramowego noworodka, a inaczej przez starsze dziecko ważące np. 10 kg. Większej ostrożności i jeszcze bardziej intensywnej uwagi wymaga stosowanie substancji leczniczej u matki karmiącej dziecko chore lub urodzone przedwcześnie. Należy również ustalić czy dziecko jest karmione wyłącznie piersią, czy jest to dodatkowy może sporadyczny posiłek [5]. Zdarzają się sytuacje, kiedy kobieta karmiąca piersią rezygnuje z leczenia lub nawet go nie podejmuje, bojąc się wpływu stosowanych preparatów na stan zdrowia dziecka lub sam proces laktacji. Rolą farmaceuty jest wówczas udzielić wyczerpującej informacji o leku zarówno o kategorii dostępności Rp. jak i OTC. 3

4 Z drugiej strony jednak, zawsze przed zaproponowaniem karmiącej matce substancji leczniczej, warto zastanowić się, czy stosowanie określonego leku jest konieczne w danej terapii. W przypadku, gdy karmiąca mama musi poddać się leczeniu, w czasie którego przeciwwskazane jest karmienie piersią, nie musi to oznaczać rezygnacji z laktacji. Kobieta w czasie terapii może ściągać pokarm, a po zakończonym leczeniu i odczekaniu przewidzianego czasu eliminacji leku z organizmu (5 x t 0,5 ), wrócić do naturalnego karmienia niemowlęcia. Należy również rozważyć zasadność stosowania u kobiet karmiących preparatów zarejestrowanych na rynku jako suplement diety z racji braku wystarczających danych, pozwalających wnioskować przede wszystkim o bezpieczeństwie terapii. Zadaniem farmaceuty jest także zwracanie uwagi na sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem, w których należy zrezygnować z samoleczenia preparatami OTC. 4

5 2. CZĘŚĆ OGÓLNA: Do oceny ryzyka stosowania leków podczas laktacji brana jest pod uwagę farmakologiczna charakterystyka danej substancji, na którą składa się szereg czynników: wiązanie z białkami osocza, lipofilność, stopień jonizacji, masa molekularna, rozmieszczenie w kompartymentach. Największe znaczenie przypisuje się pierwszym dwóm czynnikom[6]. Przechodzenie substancji leczniczej z osocza do mleka jest ułatwione przy niewielkim wskaźniku wiązania tej substancji z białkami osocza oraz poprzez dobrą rozpuszczalność w tłuszczach. Ta ostatnia cecha warunkuje także zdolność kumulacji leku w mleku matki, ponieważ jest ono emulsją z udziałem tłuszczów na poziomie 3-5% [7]. Ważne jest jednak to, że na początku karmienia pokarm ma większą zawartość wody, pod koniec natomiast dziecko wypija mleko o większej zawartości tłuszczów, co może wiązać się z różną ilością przyjętej substancji leczniczej w zależności od długości karmienia. Nie tylko czas pojedynczego karmienia warunkuje zawartość tłuszczu w pokarmie. Pierwszy pokarm, który przyjmuje dziecko ( siara, colostrum) również odbiega składem od późniejszego mleka zawiera mniej tłuszczu i laktozy, a więcej białka [15,16]. Te wszystkie różnice, które rzutują na np. zawartość w pokarmie matki substancji lipofilnych, wskazują na konieczność przeprowadzenia z pacjentką w aptece wnikliwego wywiadu odnośnie wieku dziecka oraz przebiegu karmień. Leki w formie związanej z białkami osocza pozostają w osoczu matczynym, natomiast frakcja niezwiązana może przechodzić do mleka. Im większy więc procent substancji związanej, tym mniejszy transfer tej substancji przez barierę osocze-mleko i lek uznaje się za bezpieczniejszy do stosowania w trakcie laktacji. Za znaczący stopień wiązania z białkami uznaje się 90% i więcej. Oprócz wiązania z białkami osocza, substancja lecznicza może się również wiązać z białkami mleka, jednak formą aktywną jest nadal tylko niezwiązana postać leku. 5

6 Również mała masa molekularna poniżej 200 pozwala na łatwe przechodzenie substancji - nawet hydrofilowej - do mleka matki. Wynika to ze struktury nabłonka alweolarnego, który jest błoną lipidową posiadającą pory wypełnione wodą [6,8]. Tylko cząsteczki niezdysocjowane są w stanie pokonać barierę krew mleko. Ważną właściwością mleka matki w tym aspekcie jest działanie na substancje słabo zasadowe jak pułapka jonowa. Wynika to z tego, że ph mleka jest niższe od ph osocza 7,2 vs. 7,4 [9]. Substancje o charakterze słabych zasad będą w mleku matki szybko ulegały dysocjacji, a substancja zjonizowana nie może przejść przez barierę mleko osocze. Następuje gromadzenie się substancji leczniczej o charakterze słabej zasady w mleku matki. Związki chemiczne o pk a wyższym od 7,2 ( im wyższe pk a tym substancja zmienia charakter z kwasowego na zasadowy) szybciej przechodzą z osocza do mleka matki [10]. Związki o charakterze słabych kwasów natomiast w osoczu występują w postaci zjonizowanej, co minimalizuje ich przechodzenie przez barierę krew - mleko. Ważnym wskaźnikiem farmakokinetycznym służącym ocenie bezpieczeństwa stosowania leku przez matkę karmiącą i jego możliwym wpływie na karmione dziecko jest okres półtrwania leku ( t 0,5 ). Leki o długim okresie półtrwania zwiększają ryzyko kumulacji zarówno u matki, jak i u dziecka [10].W przypadku substancji leczniczych o krótkim t 0,5 (1-3 h) znajomość wartości okresów półtrwania pozwala określić korzystną porę karmienia niemowlęcia tak, aby zminimalizować transfer leku z osocza do mleka. Wtedy za najlepszą porę przyjęcia leku przyjmuje się czas po ostatnim karmieniu dziecka w ciągu dnia lub przed najdłuższą przerwą na sen. Substancja lecznicza po przyjęciu przez kobietę karmiącą ulega szeregowi procesów takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja, które warunkują zmiany stężenia tej substancji w matczynym osoczu. Stężenie leku w osoczu warunkuje natomiast wielkość przenikania danego leku do mleka matki, co zależne jest również od szybkości przepływu krwi przez gruczoł piersiowy oraz metabolizmu leku w gruczole piersiowym [12]. Ze strony dziecka czynnikami wpływającymi na stężenie leku będzie ilość przyjętego pokarmu, pory, częstość i czas trwania karmienia. 6

7 Innymi czynnikami warunkującymi działanie substancji leczniczej na organizm dziecka są: biodostępność i stopień wiązania z białkami u dziecka, rozmieszczenie w kompartymentach u dziecka, zdolność metabolizowania leku przez niemowlę oraz dziecięce klirensy: nerkowy i wątrobowy [6,8,12]. Wskaźnikiem informującym o zwiększonym lub zmniejszonym stężeniu substancji w mleku w porównaniu do matczynego osocza jest iloraz mleko/osocze (M/O lub z ang. M/P). Za bezpieczne uznaje się leki o ilorazie M/O < 1, kiedy stężenie substancji w mleku nie osiąga poziomu z osocza [10]. Leki o niskim ilorazie M/O są to substancje o charakterze słabych kwasów, ponieważ w środowisku bardziej kwasowym mleka matki pozostają niezdysocjowane i nie ulegają kumulacji. Jednak sama wartość ilorazu M/O nie może być traktowana jako ostateczne kryterium bezpieczeństwa terapii danym środkiem leczniczym, ponieważ nie można założyć, że krzywe stężenia leku w mleku i osoczu są równoległe i przebiegają jednocześnie (szczególnie w warunkach pojedynczych pomiarów). W różnym odstępach czasu ilorazy te mogą być różne, a nie można wykluczyć negatywnego wpływu nawet niskich dawek substancji na rozwój układu nerwowego dziecka [6,10]. Ze względu na sposób podania substancji leczniczej w okresie karmienia piersią najkorzystniej jest wybierać leki do podania miejscowego (też donosowo, wziewnie), ponieważ w małym procencie przenikają one do krążenia ogólnego i prawdopodobieństwo przedostania się ich do mleka matki jest niskie. Dla określenia bezpieczeństwa stosowania leków w czasie laktacji opracowano kategorie, do których zaliczane są poszczególne substancje. Do najbardziej znanych należą: Kategorie ryzyka laktacyjnego według Prof. Hale`a, Rekomendacje dla Leków wg WHO oraz Kategorie rekomendacji w czasie karmienia piersią według Prof. Briggs a [11,13,14,25]. Kategorie ryzyka laktacyjnego według Prof. Hale`a: L1 najbezpieczniejsze Grupa obejmująca substancje lecznicze, które były przyjmowane podczas laktacji przez dużą grupę kobiet bez żadnego zaobserwowanego negatywnego efektu u karmionego dziecka. 7

8 Na lekach z tej grupy przeprowadzane badania wśród karmiących piersią nie wykazały ryzyka dla dziecka ani możliwości odległego działania szkodliwego. W tej grupie są także substancje lecznicze niedostępne dla dziecka po podaniu doustnym. L2 bezpieczniejsze Grupa ta obejmuje leki, które były stosowane u ograniczonej liczby matek i nie wykazały działań niepożądanych u karmionych dzieci. W tej grupie wymienione są również substancje lecznicze, dla których istnienie ryzyka po zastosowaniu leku jest mało prawdopodobne. L3 umiarkowanie bezpieczne W tej grupie są leki, dla których nie istnieją kontrolowane badania na grupie kobiet karmiących piersią, jednakże ryzyko niepożądanego działania leku u karmionego dziecka jest możliwe. Tyczy się także leków, dla których badania wykazały tylko minimalny niezagrażający efekt niepożądany. Substancja lecznicza należąca do tej grupy może być podana tylko wtedy, gdy korzystny efekt przewyższa ryzyko, które niesie dla karmionego dziecka. Ponadto wszystkie nowe leki, dla których nie ma jeszcze odpowiednich danych, są automatycznie kwalifikowane do tej grupy, niezależne od tego, jak bardzo mogą być bezpieczne dla karmionego dziecka. L4 prawdopodobnie niebezpieczne Dla leków z tej grupy istnieją dowody negatywnego wpływu na karmione dziecko albo wytwarzanie mleka, jednak korzyści z ich zastosowania u matek karmiących mogą być akceptowalne pomimo ryzyka dla dziecka (np. jeżeli zastosowanie leku jest niezbędne dla ratowania życia albo z powodu zagrażającej poważnej choroby, w której bezpieczniejszy preparat nie może być zastosowany lub jest on nieskuteczny). L5 przeciwwskazane Występuje znaczące i udokumentowane ryzyko dla dziecka. Leki z tej grupy nie powinny być stosowane, ponieważ ryzyko przewyższa wszelkie możliwe korzyści. 8

9 Rekomendacje dla leków w czasie laktacji wg WHO: 1. zgodne z karmieniem piersią Leki są zaklasyfikowane jako kompatybilne z karmieniem piersią, ponieważ nie są znane przeciwwskazania do ich stosowania w czasie laktacji. Uważa się za sytuację bezpieczną, że kobieta przyjmująca lek kontynuuje karmienie piersią. 2. zgodne z karmieniem piersią; monitorowanie działań niepożądanych u dziecka Leki sklasyfikowane jako takie, po których teoretycznie mogą wystąpić działania niepożądane u dziecka, jednak nie zostały one zaobserwowane lub wystąpiły okazjonalnie i miały łagodny przebieg. Należy poinformować matkę odnośnie wszelkich możliwych działań niepożądanych, jednak dodać, że nie występują one często oraz poprosić ją o kontakt, gdyby działania niepożądane jednak się pojawiły lub coś ją zaniepokoiło. Jeśli efekty niepożądanie wystąpią, matka powinna przestać przyjmować lek i jeśli to konieczne należy znaleźć alternatywną terapię. Jeżeli matka nie może przerwać brania leku, powinna przestać karmić piersią i wprowadzić pokarm sztuczny, aż do zakończenia swojej terapii. Zaleca się, aby matka utrzymała laktację i po zakończeniu leczenia mogła dalej karmić piersią. 3. unikać jeśli to możliwe; monitorowanie działań niepożądanych u dziecka Leki w tej grupie wywoływały odnotowane działania niepożądane u dzieci, w tym także poważne działania niepożądane. Użycie tych leków jest możliwe tylko wtedy, gdy są naprawdę konieczne dla leczenia matki lub gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy. Możliwe jest kontynuowanie karmienia piersią, ale konieczna jest obserwacja dziecka ( należy udzielić matce jasnych instrukcji i umawiać się na częste wizyty kontrolne). Jeśli działanie niepożądane wystąpi, należy przerwać podawanie leku. Jeśli nie jest to możliwe, kobieta powinna zaprzestać karmienia piersią i do czasu zakończenia przyjmowania leku podawać dziecku pokarm sztuczny. Zaleca się, aby matka utrzymała laktację i po zakończeniu leczenia dalej karmiła piersią. 9

10 4. unikać jeśli to możliwe; możliwa inhibicja laktacji Leki sklasyfikowane w tej grupie mogą redukować ilość wytwarzanego mleka i jeśli to możliwe - powinny być unikane. Jednakże, jeżeli matka musi przyjąć jeden z tych leków przez krótki czas, nie jest konieczne podanie sztucznego mleka dziecku. Możliwe obniżenie produkcji mleka może być kompensowane poprzez częstsze przystawianie niemowlęcia do piersi. 5. unikać Leki w tej grupie mogą wywołać niebezpieczne działania niepożądane u dziecka. Nie powinny być podawane matce podczas karmienia piersią. Jeżeli lek jest konieczny dla leczenia matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią, aż do zakończenia przyjmowania leku. Jeśli terapia jest długa, należy brać pod uwagę całkowitą rezygnację z karmienia piersią. Wskazania te dotyczą głównie leków przeciwnowotworowych i substancji radioaktywnych. Kategorie rekomendacji w czasie karmienia piersią według Prof. Briggs a: 1. zgodne Leki nie przechodzące lub przechodzące w ograniczonym stopniu do mleka matki lub substancje nietoksyczne. 2. wstrzymać karmienie piersią Lek może być wydzielany do mleka lub nie, ale korzyść z leczenia matki znacząco przewyższa korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Karmienie piersią powinno być wstrzymane do zakończenia terapii i wyeliminowania leku z organizmu lub osiągnięcia we krwi matki niskich stężeń. 10

11 3. brak (ograniczone) dane odnośnie ludzi prawdopodobnie zgodne Albo nie ma badań dotyczących populacji ludzkiej albo są one ograniczone. Dostępne dane (odnośnie zwierząt lub inne) sugerują, że leki z tej kategorii nie wykazują znaczącego ryzyka dla karmionego dziecka. 4. brak (ograniczone) dane odnośnie ludzi prawdopodobnie toksyczne Charakterystyka leku sugeruje znaczące klinicznie ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Karmienie piersią nie jest rekomendowane. 5. brak (ograniczone) dane odnośnie ludzi prawdopodobnie toksyczne (matka) Charakterystyka leku sugeruje, że karmienie piersią może przedstawiać znaczące klinicznie ryzyko dla matki (to jest utrata koniecznych witamin i substancji odżywczych). Karmienie piersią nie jest rekomendowane. 6. przeciwwskazane Lek może powodować poważne działania niepożądane lub karmienie piersią jest przeciwwskazane z powodu stanu chorobowego, dla którego lek został przepisany. Kobiety biorące lek z tej grupy, jak również kobiety w stanie zdrowia, dla którego został przepisany lek z tej grupy, nie powinny karmić piersią. Kluczowe przy wyborze leku dla kobiety karmiącej piersią jest poszukiwanie odpowiedniej substancji leczniczej: najlepiej hydrofilowej, o niskim pk a i dużej masie cząsteczkowej, w znacznym stopniu wiążącej się z białkami, a co za tym idzie z niskim wskaźnikiem M/O. Korzystny jest również krótki okres półtrwania danego leku. Wyżej wymienione rekomendacje i kategorie pozwalają w szybki sposób ocenić trafność dokonanego wyboru pod względem bezpieczeństwa terapii dla karmionego dziecka. 11

12 3. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA: Jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych, z jakimi pacjenci zgłaszają się do apteki, są schorzenia układu oddechowego takie jak: przeziębienie, kaszel, ból gardła, nieżyt nosa. Często pacjent oczekuje od farmaceuty pomocy w rozpoznaniu dolegliwości, zaproponowania preparatu w celu samoleczenia oraz informacji o leku, szczególnie pod względem jego skuteczności i bezpieczeństwa. W tej części pracy zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa dla dziecka w przypadku przyjmowania leków dostępnych bez recepty przez kobietę karmiącą. [6,11,14,17,18,21,24,26] a) KASZEL W przypadku kaszlu należy rozróżnić: czy jest to kaszel bezproduktywny, duszący, występujący w pierwszych dniach przeziębienia czy raczej produktywny, z wydzieliną. Jest to konieczne dla określenia środków jakie pacjentka ma zastosować. W przypadku kaszlu suchego środki przeciwkaszlowe, w przypadku drugim mukolityczne. Środki przeciwkaszlowe: Dekstrometorfan brak jest danych odnośnie stosowania w czasie laktacji. Relatywnie mała masa cząsteczki(około 271 [24]) sugeruje przenikanie do mleka matki, jednak dane literaturowe wskazują, że stosowanie dekstrometorfanu w czasie karmienia piersią jest prawdopodobnie bezpieczne/zgodne. Kodeina substancja ta przenika do mleka matki, ale w bardzo małej ilości, uważania jest za zgodną z karmieniem piersią jedynie w dawce jednorazowej lub krótkiej (1-2 dni) terapii. Istnieją bowiem doniesienia o wystąpieniu depresji oddechowej u niemowląt matek, które przyjmowały kodeinę w dłuższej terapii, ponieważ w takim przypadku możliwa jest kumulacja kodeiny i jej metabolitu morfiny. 12

13 Butamirat według charakterystyki produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną cytrynian butamiratu stosowanie jest uzasadnione jedynie w razie bezwzględnej konieczności, ponieważ nie ma danych odnośnie przenikania substancji leczniczej i/lub metabolitów do mleka matki. Leki przeciwhistaminowe: (w połączeniu z subst. przeciwkaszlowymi) Bromfeniramina niskie, pojedyncze dawki nie powinny powodować działań niepożądanych u karmionego niemowlęcia, większe dawki lub dłuższe stosowanie może być przyczyną działań niepożądanych u niemowlęcia lub obniżać laktację (szczególnie w połączeniu z pseudoefedryną). Pojedyncza dawka po ostatnim karmieniu w ciągu dnia powinna zminimalizować działanie leku na karmione dziecko. Uważana jest za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią. Chlorfeniramina - małe (2-4mg), okazjonalne dawki preparatu są akceptowalne podczas karmienia piersią. Większa dawka lub dłuższa terapia może powodować działania niepożądanie u niemowlęcia i/lub zmniejszać laktację(głównie z pseudoefedryną). Podobnie jak w przypadku bromfeniraminy najkorzystniejszą porą na przyjęcie leku jest czas po ostatnim karmieniu, przed przerwą nocną. Prawoskrętne izomery: deksbromfeniramina i dekschlorfeniramina charakteryzują się podobnymi właściwościami i stosuje się w stosunku do nich te same zalecenia jako prawdopodobnie zgodne z karmieniem piersią. 13

14 Difenhydramina po niskiej, jednorazowej dawce nie jest spodziewany efekt u karmionego dziecka, podobnie jak w powyższych przykładach wyższe dawki lub dłuższa kuracja nie są zalecane. Wytwórca uważa substancję za przeciwwskazaną u karmiących matek, a powodem tego jest wzrost wrażliwości na antyhistaminy u wcześniaków i noworodków urodzonych terminie. Prometazyna bazując na minimalnym wydzielaniu innych pochodnych fenotiazyny, wydaje się, że krótkotrwałe podanie prometazyny stanowi niewielkie ryzyko dla karmionego dziecka. Uznawana jest za potencjalnie zgodną z karmieniem piersią. Przy powtarzanych dawkach należy obserwować dziecko ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernej sedacji. Ponieważ prometazyna obniża podstawowe wydzielanie prolaktyny, może zaburzać rozpoczęcie laktacji (jeśli jest podana w czasie porodu), ingerować w ten proces, szczególnie zanim laktacja się ustabilizuje oraz gdy jest podawana z sympatykomimetykami np. pseudoefedryną. Triprolidyna czas połowicznego rozpadu wynosi 4 godziny, natomiast iloraz M/O - 0,53. Duże dawki lub przedłużona terapia może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka i/lub zaburzać laktację, szczególnie, gdy stosowana jest łącznie z pseudoefedryną. W przypadku krótkotrwałego stosowania uznaje się triprolidynę za zgodną z karmieniem piersią. Określa się ją również jako antyhistaminowy lek z wyboru do leczenia pacjentek karmiących piersią. 14

15 Środki wykrztuśne: Ambroxol czas połowicznego rozpadu leku w osoczu wynosi 7 12 godzin, łącznie z metabolitami około 22 godziny [22]. Przechodzi przez barierę osocze mleko. Brak jest dostatecznych badań określających bezpieczeństwo stosowania ambroksolu, a stosowanie w czasie laktacji zaleca się jedynie po wnikliwym oszacowaniu korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla dziecka. Bromheksyna jest prekursorem ambroksolu, do którego jest metabolizowana w wątrobie. Ze względu na długi t 0,5 oraz fakt pokonywania bariery osocze mleko matki nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią[23]. Acetylocysteina nie ma danych na temat użycia substancji podczas laktacji. Masa molekularna jest na tyle mała, ze można spodziewać się przechodzenia do mleka matki. Jednak acetylocysteina jest stosowana u przedwcześnie urodzonych noworodków w dawkach dużo wyższych od tych, których spodziewać się można w mleku matki i nie wykazuje toksyczności. Można ją więc uznać za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią [24]. Gwajafenezyna ani wydzielanie gwajafenezyny do mleka ani działanie na karmione niemowlę nie zostało opisane. Jest mało prawdopodobne, aby zwyczajnie stosowane dawki przez matkę powodowały szkodę dla dziecka, szczególnie powyżej 2. miesiąca życia. Gdy gwajafenazyna występuje w syropie razem z etanolem, należy pamiętać o unikaniu alkoholu w czasie karmienia piersią. 15

16 b) NIEŻYT NOSA W przypadku nieżytu nosa ważną kwestią jest zróżnicowanie kataru w trakcie przeziębienia od kataru na tle alergicznym, ponieważ pozwala to zastosować odmienne leczenie przyczynowe. Również kwestia gęstości wydzieliny pozwala wybrać odpowiedni środek leczniczy. W przypadku nieżytu nosa w przebiegu przeziębienia przy uczuciu zatkania nosa substancją leczniczą dostępną na rynku jest: Pseudoefedryna lek jest wydzielany do mleka, wskaźnik M/O wynosi 1,3. Powoduje zmniejszenie objętości wydzielanego mleka w znaczącym stopniu. Mimo ograniczonej ilości badań uznawana jest za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią, należy pamiętać jednak o wpływie pseudoefedryny na proces laktacji. Gdy jest to katar na podłożu alergicznym, oprócz pseudoefedryny, stosowane są leki antyhistaminowe: Loratadyna substancja i jej metabolit descarboetoksyloratadyna są wydzielane do mleka matki, uważa się jednak, że dawka 10mg na dobę nie będzie powodowała klinicznie znaczącego ryzyka dla karmionego dziecka. Loratadyna uznawana jest za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią. Cetyryzyna brak jest publikowanych badań opisujących terapię cetyryzyną w czasie karmienia piersią, wytwórca zawiadamia, że jest ona wydzielana do mleka matki. Efekty, jeżeli jakiekolwiek wystąpiły, nie są znane, ale sedacja jest możliwa. Cetyryzyna uważana jest za bezpieczny lek w czasie laktacji, po podaniu którego ryzyko działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Uznawana jest za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią. Deksbromfeniramina substancja opisana w części a) KASZEL. 16

17 W celu rozluźnienia wydzieliny substancją leczniczą stosowaną w przypadku mokrego kataru jest: Acetylocysteina substancja opisana w części a) KASZEL. Aby zmniejszyć obrzęk błon śluzowych stosuje się leki z grupy α sympatykokinetyków: Ksylometazolinę Oxymetazolinę Brak jest badań odnośnie stosowania tych substancji w czasie laktacji. Oxymetazolina uważana jest za prawdopodobnie zgodną z karmieniem piersią. W przypadku α sympatykokinetyków ważne jest przestrzeganie długości terapii oraz wielkości dawek, ponieważ stosowane dłużej niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane, może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Dalsze stosowanie substancji leczniczej może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa [27]. W przypadku kataru suchego, występującego zazwyczaj bezpośrednio po katarze mokrym, gdy ilość wydzieliny jest niewielka, a błony śluzowe obrzmiałe dostępnymi preparatami są: Krople do nosa z 0.9% NaCl nie ma przeciwwskazań do stosowania roztworów wody morskiej w czasie laktacji. Dekspantenol w postaci maści jako podanie matce im. oraz iv. dekspantenol uważany jest za potencjalnie toksyczny, ponieważ może wywoływać biegunkę i kolki u karmionego dziecka. Jednak wydaje się, że zastosowanie dekspantenolu miejscowo w postaci 5% maści do nosa u karmiącej matki nie będzie szkodliwe dla niemowlęcia. Dekspantenol jest również zawarty w wielu maściach stosowanych u dzieci nie wywołując znaczących klinicznie działań niepożądanych. 17

18 c) BÓL GARDŁA W przypadku bólu gardła postaciami leków stosowanymi u pacjentek są tabletki do ssania, roztwory do płukania gardła oraz aerozole. W skład tych postaci farmaceutycznych wchodzą: o Leki o działaniu miejscowo znieczulającym: Benzokaina uznawana jest za lek bezpieczny, który nie wykazywał działań niepożądanych u karmionych dzieci grupa L2 wg prof. Hale a. Lidokaina małe ilości substancji są wydzielane do mleka matki, ale ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka określone jest jako bardzo niskie. Lidokaina uznana jest jako prawdopodobnie zgodna z karmieniem piersią. Benzydamina według charakterystyki produktów leczniczych zawierających benzydaminę nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania jej u kobiet karmiących piersią, mimo że brak jest badań odnoszących się do ludzi. Flurbiprofen wiązanie z białkami osocza wynosi 99%, iloraz M/O- 0,02, a t 0,5 = 2 godziny. Uważany za bezpieczny lek w czasie karmienia piersią. Bardzo mała ilość flurbiprofenu jest wydzielana do mleka po podaniu doustnym, a ryzyko dla karmionego dziecka (jeśli w ogóle istnieje) określa się jako nieznaczne. Ambroxol ( w dawce 20 mg do 6x/24h jako tabl. do ssania) substancja opisana w części a) KASZEL. o Środki dezynfekujące: Chlorek benzalkoniowy Chlorek cetylpirydyny Brak danych w kwestii stosowania substancji przez kobiety karmiące piersią. Nie stosować w czasie laktacji. 18

19 Chlorheksydyna nie ma danych odnośnie wydzielania chlorheksydyny do mleka po podaniu miejscowym, ilość substancji w mleku uważa się za najprawdopodobniej nieznaczącą klinicznie. Uznawana jest za zgodną z karmieniem piersią ( wg WHO oraz prof.briggs a), jednak w kategoriach prof. Hale a określona jest jako L4, czyli prawdopodobnie szkodliwa. W charakterystyce produktu leczniczego zawierającego chlorheksydynę zamieszczono dane z badań na zwierzętach, gdzie stosowano dawki stukrotnie większe niż stosowane u ludzi i nie stwierdzono działań niepożądanych u karmionych osobników [28]. Amylometakrezol - brak jest danych, bezpieczeństwo stosowania substancji leczniczej w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca się przyjmowania leku. o Substancja o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybicznym oraz przeciwpierwotniakowym: Chlorchinaldol brak danych literaturowych, w charakterystyce produktu leczniczego zawierającego chlorchinaldol umieszczono informację, aby nie stosować preparatu w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania [29]. o Analgetyki: Salicylan choliny jest to pochodna kwasu salicylowego, który jest wydzielany do mleka matki. U noworodka farmakokinetyka leku przebiega inaczej niż u osoby dorosłej: wiązanie z białkami osocza jest na poziome 10-20% ( u dorosłego około 90%), a czas połowicznego rozpadu jest dwa razy dłuższy niż u dorosłego i wynosi około 4 godziny. W czasie karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania pochodnych kwasu salicylowego, gdyż są one określane jako potencjalnie toksyczne (ryzyko wystąpienia zespołu Rey a). 19

20 Działania niepożądane wobec płytek krwi u niemowląt karmionych piersią narażonych na pochodne kwasu salicylowego nie były obserwowane, są one jednak potencjalnie groźne. Według WHO jedynie jednorazowe dawki są dozwolone. Należy, jeśli to możliwe, unikać długotrwałej terapii; monitorować działania niepożądane (hemoliza, przedłużony czas krwawienia, kwasica metaboliczna) u karmionego dziecka. Środkiem leczniczym tradycyjnie stosowanym w celu łagodzenia bólu gardła jest napar z liści szałwi ( Folium Salviae officinalis). Jednak nie mogą go stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ powoduje zmniejszenie laktacji (wynika to najprawdopodobniej z jej działania antihydratica, którego mechanizm nie został dotychczas wyjaśniony) [20]. d) PRZEZIĘBIENIE W aspekcie przeziębienia spodziewać się można pacjenta, który skarży się zarówno na kaszel, nieżyt nosa, ból gardła, ból głowy i/lub gorączkę. Stosowane są więc substancje chemiczne z opisanych wyżej grup, a także preparaty o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym paracetamol, metamizol sodowy; oraz dodatkowo przeciwzapalnym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy. Paracetamol jest wydzielany do mleka w niskim stężeniu, ponieważ jest słabym kwasem, oraz czas połowicznego rozpadu wynosi około 3 godziny. Eliminacja następuje poprzez transformację w wątrobie, dlatego u niemowląt, a w szczególności wcześniaków, należy się spodziewać znacznie wydłużonego t 0,5 oraz ryzyka kumulacji. U dzieci karmionych piersią zdarzały się pojedyncze przypadki wysypki. Uznaje się, że kamienie piersią w trakcie stosowania paracetamolu jest możliwe, należy jednak uważnie obserwować karmione niemowlę. 20

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC Aneks II Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC 70 Wnioski naukowe CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną kodeinę. Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie Uwaga: Zmiany w odpowiednich punktach

Bardziej szczegółowo

Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r.

Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r. Piotr Burda Biuro In formacji T oksykologicznej Szpital Praski Warszawa Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r. - Obejmuje stosowanie przez pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z dnia 1 maja 2004 r.) Na podstawie art. 37h ust. 2 ustawy z dnia

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane

Ulotka dla pacjenta. Alerton (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dla pacjenta ależy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viburcol compositum czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

CIBA-GEIGY Sintrom 4

CIBA-GEIGY Sintrom 4 CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.

Bardziej szczegółowo

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki

Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Biofarm Paracetamolum 500 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. Dostępne opakowania: 20 g tuba 50 g tuba 50 g w butelce szklanej z aplikatorem kulkowym typu roll-on

Ulotka dla pacjenta. Dostępne opakowania: 20 g tuba 50 g tuba 50 g w butelce szklanej z aplikatorem kulkowym typu roll-on Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Skrócona informacja o leku Vigantoletten 500 i Vigantoletten 1000 Skład i postać farmaceutyczna: Vigantoletten 500, tabletki 1 tabletka zawiera 12,5 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 500 j.m. witaminy

Bardziej szczegółowo

Septolete plus, (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Benzocainum + Cetylpyridinii chloridum

Septolete plus, (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Benzocainum + Cetylpyridinii chloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Septolete plus, (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej Benzocainum + Cetylpyridinii chloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopex, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani

Bardziej szczegółowo

Zapalenie ucha środkowego

Zapalenie ucha środkowego Zapalenie ucha środkowego Poradnik dla pacjenta Dr Maciej Starachowski Ostre zapalenie ucha środkowego. Co to jest? Ostre zapalenie ucha środkowego jest rozpoznawane w przypadku zmian zapalnych w uchu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 fiolka zawiera: Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Flavamed max, 6 mg/ml (30 mg/5 ml), roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrotaxer, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ACODIN 300, (15 mg + 50 mg)/5 ml, syrop Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OXALIN 0,025%; 0,25 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku

Bardziej szczegółowo

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna

Bardziej szczegółowo

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA

ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alermed, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Codipar 250, 250 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alerzina, 10 mg, tabletki powlekane (Cetirizini dihydrochloridum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fluimucil Forte 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fluimucil Forte 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluimucil Forte 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Multi-Sanostol, syrop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Multi-Sanostol, syrop Preparat wielowitaminowy dla dzieci. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Multi-Sanostol, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan

Spis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan Autorzy... Przedmowa... iii v 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan 2. Losy leku w ustroju LADME... 7 Michał J. Markuszewski, Roman Kaliszan 1. Wstęp...

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESPUMISAN (Simeticonum) 40 mg/ml, krople doustne, emulsja Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XYLOMETAZOLIN WZF, 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny

Bardziej szczegółowo

Zawiadomienie Prezesa UR z dnia 19.03.2015 CCDS March 2014

Zawiadomienie Prezesa UR z dnia 19.03.2015 CCDS March 2014 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Przedmowa... Skróty...

Przedmowa... Skróty... VII Przedmowa.............................................................. Skróty................................................................... Przedmowa..........................................................

Bardziej szczegółowo

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon VI.2 VI.2.1 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Demezon Omówienie rozpowszechnienia choroby Deksametazonu sodu fosforan w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest

Bardziej szczegółowo

Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych

Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 29/2012 z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie zasadności finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Panadol 500 mg, tabletki powlekane Paracetamolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Panadol 500 mg, tabletki powlekane Paracetamolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Panadol 500 mg, tabletki powlekane Paracetamolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxol hydrochloride Cyathus, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxol hydrochloride Cyathus, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ambroxol hydrochloride Cyathus, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA RED SENES TEA Sennae folium Zioła do zaparzania w saszetkach, 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/ saszetkę Substancja

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Multi-Sanostol Syrop

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Multi-Sanostol Syrop ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Multi-Sanostol Syrop Preparat wielowitaminowy dla dzieci. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum

Ulotka dla pacjenta. POSTINOR - DUO; 750 µg, tabletki Levonorgestrelum Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I. Strona 1 z 5

ANEKS I. Strona 1 z 5 ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc

Bardziej szczegółowo

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków Informacja o aplikacji AsystentMD ma na celu wsparcie lekarza w codziennym procesie podejmowania decyzji terapeutycznej.

Bardziej szczegółowo

Amertil 10 mg, tabletki powlekane

Amertil 10 mg, tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Amertil 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej

Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Cytyzyna ostatnie ważne osiągnięcie nauki polskiej Dorota Lewandowska dr n. med. Obecnie dostępne formy pomocy palącym Farmakologiczne NTZ guma plastry pastylki pastylki podjęzykowe Bupropion (Zyban) Wareniklina

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ksylometazoliny chlorowodorek Basic Pharma 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór Xylomethazolini hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]

Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]>

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) <[logo podmiotu odpowiedzialnego]> ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Finaster, 5 mg, tabletki powlekane (Finasteridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

Gl. '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia" 3418, te124 71 32. . Glaxo Sp. z 0.0..

Gl. '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia 3418, te124 71 32. . Glaxo Sp. z 0.0.. Glaxo 111 N Gl.. Glaxo Sp. z 0.0.. Oddzial W warszaw\e Jana Pawia II 34/6 141 Warszawa, A. W PL fax 247129 '8X O ~~24 72 83, II, 817 40~ ~:;;, Pawia" 3418, te124 71 32 OZla. IInformacji.. Naukowej 00-141

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)

Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych) Aneks C (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych) ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCENIE DO OBROTU Wnioski naukowe

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka do ssania zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka do ssania zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucoangin, 20 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) Zawiera również etylu parahydroksybenzoesan.

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

Lista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm ( ) (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet)

Lista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm ( ) (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet) Broszura dokumentacyjna z wykazem czynności kontrolnych opracowana na podstawie zaleceń Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla produktu leczniczego Isoderm

Bardziej szczegółowo

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N

Claritine. Informacje o stosowaniu: Schering-Plough/USA. Claritine' ... Q) '., ::: N Informacje o stosowaniu: Claritine@ - tabletki i syrop Loratadyna - lek przeciwhistaminowy o przedłużonym działaniu, nie wywołujący objawów uspokojenia. Opis: każda tabletka preparatu Claritine'" zawiera

Bardziej szczegółowo

KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE)

KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE) KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE) Pharmaceutical Care Network Europe 6 kategorii problemów lekowych 6 kategorii przyczyn problemów lekowych 4 kategorie możliwych interwencji 3 kategorie wyników działań

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera: paracetamol (Paracetamolum) Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera: paracetamol (Paracetamolum) Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL FILOFARM 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera: paracetamol (Paracetamolum)

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sudafed XyloSpray dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rheumocam 1 mg tabletki do żucia dla psów Rheumocam 2, mg tabletki do żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera:

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

SUMMARY OF RISK MANAGEMENT SYSTEM (Streszczenie planu zarządzania ryzykiem)

SUMMARY OF RISK MANAGEMENT SYSTEM (Streszczenie planu zarządzania ryzykiem) Levomethadone Hydrochloride Molteni 5 mg/ml, roztwór doustny, Levomethadoni hydrochloridum Decentralised Procedure no DE/H/3805/001/DC SUMMARY OF RISK MANAGEMENT SYSTEM (Streszczenie planu zarządzania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beclonasal Aqua 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL FORTE; 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz.

Przedstawiona ulotka nie zastępuje informacji zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Leflunomide Sandoz. Aneks 8: Ulotka dla lekarza Informacja dotycząca bezpieczeństwa Leflunomide Sandoz 20 mg, tabletki powlekane leflunomid Leflunomide Sandoz, jako lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (ang.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 1000 mg, tabletki Inosinum pranobexum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Neosine forte, 1000 mg, tabletki Inosinum pranobexum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosine forte, 1000 mg, tabletki Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum

Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml, syrop Dextrometorphani hydrobromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI

Bardziej szczegółowo

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,9% Sodium Chloride Braun, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera Chlorek sodu Stężenia elektrolitów:

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Codipar, 500 mg, tabletki Paracetamolum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Codipar, 500 mg, tabletki Paracetamolum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Codipar, 500 mg, tabletki Paracetamolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

EPIDEMIOLOGIA RAKA TRZUSTKI

EPIDEMIOLOGIA RAKA TRZUSTKI CZY WSPÓŁCZESNE METODY FARMAKOLOGICZNEGO LECZENIA BÓLU NOWOTWOROWEGO WPŁYWAJĄ NA POPRAWĘ JAKOŚCI ŻYCIA PACJENTÓW Z RAKIEM TRZUSTKI? praca wykonywana pod kierunkiem: dr hab. n. med. prof. nadzw. UM Waldemara

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Vancomycin Actavis przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1. Omówienie rozpowszechnienia choroby Zakażenia takie jak: zapalenie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA PACJENTA LAXANTIA TEA Sennae folium + Sennae fructus angustifoliae Zioła do zaparzania w saszetkach, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu

Bardziej szczegółowo

Rutacid. Hydrotalcyt, 500 mg

Rutacid. Hydrotalcyt, 500 mg Leki stosowane przy nadkwaśności, zobojętniają nadmiar kwasu żołądkowego, wydzielanego przez komórki okładzinowe, znajdujące się w dnie i trzonie żołądka. Przyjmowane w zalecanych dawkach, sprawiają, że

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran,10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetigran,10 mg, tabletki powlekane. Cetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetigran,10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo