NIEWYKRYCIE ZESPOŁU DOWNA, CZY BŁĄD W SZTUCE LEKARSKIEJ? CZĘŚĆ PIERWSZA.

Transkrypt

1 Prawo i medycyna NIEWYKRYCIE ZESPOŁU DOWNA, CZY BŁĄD W SZTUCE LEKARSKIEJ? CZĘŚĆ PIERWSZA. PRENATAL CARDIOLOGY, 2014, 4 (15), OPIS PRZYPADKU Młoda, 29-letnia kobieta, zdrowa i bez obciążeń w wywiadzie rodzinnym, internistycznym, ginekologicznym, w pierwszej ciąży, znajdowała się pod opieką doświadczonego położnika-ginekologa (z 15-letnią praktyką lekarską). Regularne wizyty potwierdzały prawidłowy przebieg ciąży. Test podwójny i test potrójny wypadły prawidłowo. Badania USG lekarz prowadzący wykonywał w gabinecie regularnie, opisując prawidłowy przebieg ciąży począwszy od 6. tygodnia. Ciężarna odbyła w sumie 12 wizyt, podczas których poddano ją 10 badaniom USG. Poród nastąpił o czasie, drogami i siłami natury. Noworodek o masie 3500 g urodził się z fenotypowymi cechami zespołu Downa oraz wadą serca w postaci wspólnego kanału przedsionkowo-komorowego; otrzymał 9 pkt w skali Apgar i został wypisany do domu w stanie ogólnym dobrym w 5. dobie życia. Według prenatalnego podziału wad serca, wspólny kanał przedsionkowo-komorowy stanowi wadę ciężką, która jednak nie wymaga interwencji chirurgicznej w okresie noworodkowym. Najczęściej korekcję kardiochirurgiczną przeprowadza się po ukończeniu przez dziecko 6. miesiąca życia. KOMENTARZE PRAWNIKÓW dr Kinga Bączyk-Rozwadowska, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu Zasadą jest, że odpowiedzialność za szkody wyrządzone przy leczeniu (w tym także tzw. błąd w sztuce lekarskiej) aktualizuje się wówczas, gdy postępowanie lekarza prowadzące do powstania szkody nosi znamiona winy i jednocześnie istnieje związek przyczynowy między zawinionym działaniem lub zaniechaniem lekarza a doznaną przez pacjenta szkodą. Wina pojawia się wówczas, gdy lekarz postępuje w sposób obiektywnie nieprawidłowy (bezprawny) i jednocześnie można mu postawić zarzut tzw. niedbalstwa, tj. odstępstwa od wymaganej staranności w działaniu. Postępowanie obiektywnie nieprawidłowe to takie, które narusza przepisy prawa (np. ustawę o zawodzie lekarza, transplantacyjną, itd.), zasady deontologii zawodowej zawarte w Kodeksie Etyki Lekarskiej, a także ogólnie obowiązujące reguły działania ostrożnego i rozsądnego, nakazujące zachowywać się taki w sposób, by uniknąć wyrządzenia szkody innym osobom. Działaniem obiektywnie nieprawidłowym jest także naruszenie prawideł aktualnej wiedzy medycznej (lex artis medicinae), kwalifikowane jako błąd w sztuce lekarskiej. Odstępstwo od reguł należytej staranności (niedbalstwo) wchodzi natomiast w rachubę wówczas, gdy lekarz postępuje w sposób sprzeczny z przyjętym dla niego modelem (standardem) powinnego działania, tj. obiektywnym i abstrakcyjnym wzorcem dobrego lekarza danej specjalizacji. Staranność ta powinna być szczególnie wysoka (standard fachowca, staranność znawcy, art kodeksu cywilnego), dalej idąca niż przeciętna z uwagi na przedmiot działań lekarza (najcenniejsze dobra osobiste człowieka, tj. jego zdrowie i życie) oraz okoliczność, iż szkody medyczne zazwyczaj mają charakter poważny, a często także nieodwracalny. Udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy lekarzowi g i n e k o l o g o w i ( A ), sprawującemu opiekę nad ciężarną (B), można przypisać winę, wymaga ustalenia, czy A mógł i powinien był in casu stwierdzić istnienie u płodu wady genetycznej (1) oraz poważnej wady serca w postaci wspólnego kanału przedsionkowo- -komorowego (2). W tym celu konieczne jest zbadanie, czy lekarz A postąpił w sposób, w jaki zachowałby się w analizowanym przypadku wzorcowy dobry lekarz tej samej specjalizacji (ginekolog-położnik). Jeżeli bowiem staranny dobry lekarz ginekolog-położnik posiadający aktualną wiedzę medyczną (wymaganą w zakresie swojej specjalizacji) i używający odpowiedniego, zgodnego ze standardami przyjętymi w ginekologii sprzętu do przeprowadzania diagnostyki ultrasonograficznej, byłby w stanie wykryć istnienie u płodu anomalii genetycznych (zespołu Downa) oraz wady serca, ewentualnie doprowadzić do ich wykrycia (powierzając pacjentkę bardziej kompetentnemu specjaliście, np. genetykowi czy kardiologowi prenatalnemu), działanie A należy uznać za zawinione (zawiniony błąd diagnostyczny). Stwierdzenie w działaniu A winy polegającej na niewykryciu wady serca pozwala na przypisanie lekarzowi odpowiedzialności za wyrządzoną dziecku szkodę. Szkody nie stanowi jednak uszczerbek na zdrowiu w postaci samej wady (która powstała niezależnie od jakichkolwiek działań lekarza), lecz ujemne dla zdrowia konsekwencje związane z niewykryciem anomalii, np. pogłębienie wady i pogorszenie stanu zdrowia skutkujące zmniejszeniem

2 perspektyw na poprawę po przeprowadzeniu operacji, zwiększenie ryzyka zabiegu lub jego zakresu (tzw. utrata szansy). Naprawieniu podlega wówczas majątkowy uszczerbek wynikły z wadliwej diagnozy, tzn. dodatkowe koszty i wydatki związane z utratą szansy, a także niemajątkowe następstwa zdarzenia sprawczego (zaniechania) w postaci bólu fizycznego, cierpienia psychicznego i innych ujemnych doznań związanych np. z koniecznością poszerzenia pola operacyjnego na skutek rozwoju wady nieleczonej w okresie prenatalnym. W przypadku zespołu Downa dla oceny winy istotne znaczenie ma okoliczność, iż przeprowadzone u B badania krwi w kierunku wykrycia anomalii u płodu (tzw. test podwójny i potrójny) nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Prawidłowe wyniki każdego z testów nie wykluczały wprawdzie określonych wad genetycznych (w tym zespołu Downa) i nie oznaczały, że dziecko w 100% urodzi się zdrowe, lecz pozwalały lekarzowi przyjąć, że brak jest podstaw do przeprowadzania dalszych, bardziej inwazyjnych badań prenatalnych (np. aminocentezy), zwłaszcza że wiązałyby się one z określonym ryzykiem dla zdrowia, a nawet życia płodu. Zatem mógł zakładać, biorąc pod uwagę całokształt okoliczności stanu faktycznego, w tym zwłaszcza wyniki badań prenatalnych, brak obciążeń genetycznych w wywiadzie rodzinnym i młody wiek B, że ryzyko istnienia wady (zespołu Downa) jest nieznaczne. W tym zakresie A staranności dochował, a w jego postępowaniu trudno stwierdzić winę. Działanie lekarza miałoby natomiast charakter zawiniony, gdyby A (np. z powodu braku dostatecznej wiedzy medycznej) zbyt wcześnie lub późno zalecił przeprowadzenie badań genetycznych (i wyniki okazały się niemiarodajne) albo nawet zlecił je we właściwym czasie, lecz nieprawidłowo zinterpretował rezultaty i w konsekwencji nie wykrył wady lub nie stwierdził prawdopodobieństwa jej istnienia. Aktualizująca się w takich przypadkach ewentualna odpowiedzialność odszkodowawcza lekarza (bądź też szpitala za zatrudnionego w nim lekarza) byłaby odpowiedzialnością nie wobec dziecka (anomalia genetyczne, podobnie jak wada serca, powstały bowiem niezależnie od działań lekarza), ale jego rodziców. Szczególnej postaci roszczenia tych osób z tytułu tzw. złego, niechcianego urodzenia (wrongful birth), uwzględnione kilkukrotnie w ostatnich latach w orzecznictwie Sądu Najwyższego (jednakże w przypadku innych wad płodu, niż zespół Downa), obejmowałyby dodatkowe koszty i wydatki związane z urodzeniem upośledzonego dziecka, których rodzice nie chcieli i nie godzili się ponosić. Wiedząc bowiem o upośledzeniu dziecka w stopniu uzasadniającym legalną aborcję, zadecydowaliby o terminacji ciąży na podstawie przepisów ustawy z dnia 7 I 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerwania ciąży (Dz. U. z 1993, Nr 17, poz. 78 z późn. zm.). Innymi słowy, rodzice mogliby podnieść w procesie, że lekarz poprzez swoje zawinione działanie (niewykrycie wady genetycznej) naruszył legalne prawo do aborcji i w konsekwencji żądać naprawienia wyrządzonej im z tego tytułu szkody. Należałoby jednak ocenić (co jest niewątpliwie sporne), czy zespół Downa stanowi ciężkie i nieodwracalne uszkodzenie płodu bądź nieuleczalną chorobę zagrażającą jego życiu w rozumieniu art. 4a ust. 1 pkt 2. Literatura: 1. Nesterowicz M.: Prawo medyczne, Toruń 2013 (wyd. X) 2. Bączyk-Rozwadowska K.: Błąd lekarski w doktrynie i orzecznictwie sądowym, Prawo i Medycyna 2008, nr 3 (32, vol. 10) 3. Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 13 X 2005 r. (IV CK 161/05), Orzecznictwo Sądów Polskich 2006, z. 6 poz. 71 z glosą M. Nesterowicza oraz T. Justyńskiego (Państwo i Prawo 2006, nr 7) 4. Wyrok Sądu Najwyższego Hiszpanii z dnia 7 VI 2002 r. (RJA, 5216), podaję za M. Nesterowicz Prawo medyczne, j.w., s. 301 (podobny stan faktyczny; lekarz jednak w ogóle zaniechał badań prenatalnych i nie poinformował pacjentki o możliwości ich przeprowadzenia) W opiniowanym przypadku kobieta urodziła dziecko z zespołem Downa dodatkowo posiadające wadę serca w postaci wspólnego kanału przedsionkowo-komorowego. Analizę sytuacji - pod kątem ewentualnych roszczeń jakie matka dziecka (rodzice) mogą dochodzić przed sądem cywilnym - zacząć naleźy od sprawdzenia, czy występuje tu tzw. błąd diagnostyczny. Błąd ten polega m.in. na nierozpoznaniu prenatalnie wad płodu (np. zespołu Downa, wady serca). Ma on znaczne konsekwencje, ponieważ decyduje o sposobie i czasie dalszego postępowania oraz leczenia. Błędem tym jest np. nieprzeprowadzenie koniecznych badań prenatalnych, badań pomocniczych, brak dokonania analiz badań, brak przeprowadzenia dokładnego wywiadu z pacjentem, brak prawidłowego odczytania wykonanych badań np. USG. W opiniowanej sprawie lekarz wykonał zarówno test podwójny jak i test potrójny. Oba testy wypadły prawidłowo. Test podwójny jest jednoczesnym badaniem stężeń AFP (alfa-fetoproteiny) i beta-hcg (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) we krwi. Wykonuje się je między 14. a 16. tygodniem ciąży. Stosuje się go do wykrywania wad Adwokat Artur Kulpa-Podgóreczny, partner w Kancelarii Adwokackiej Adwokaci Kulpa i Kulpa-Podgóreczni Spółka Partnerska, www. adwokaci-kulpa.pl genetycznych płodu, szczególnie zespołu Downa i zespołu Edwardsa. Test potrójny jest badaniem przesiewowym, które przeprowadza się między 17. a 20. tygodniem, a jego celem jest ocena ryzyka wystąpienia nieprawidłowości i wad chromosomowych u płodu zespołu Downa (trisomia 21), zespołu Edwardsa (trisomia 18). Co ważne, pacientka miała wykonywane systematycznie badanie USG. Lekarz wykonał więc zgodnie ze sztuką medyczną badania mające potwierdzić lub wykluczyć istnienie tzw. markerów zespołu Downa. Kwestią wymagającą dowodu z opinii biegłego (art. 278 k.p.c.) jest ustalenie prawidłowości interpretacji przez lekarza badań - testów podwójnego i potrójnego, badań USG oraz przeprowadzonych przez niego badań. 44

3 Odnosząc się do kwestii związanej z brakiem wykrycia wady serca w postaci wspólnego kanału przedsionkowokomorowego pamiętać należy, iż ultrasonograficzna ocena prawidłowości budowy serca płodu jest niewątpliwie jednym z trudniejszych elementów diagnostyki prenatalnej. Pacjentka miała wykonywane systematycznie badania USG w sumie przeprowadzono ich 10. Lekarz świadczący usługi medyczne i opiekujący się kobietą cieżarną winien posiadać kwalifikację, należytą wiedzę medyczną oraz doświadczenie. Do oceny działania lekarza stosuje się podwyższony, zawodowy miernik należytej staranności /art k.c./. Wykazanie braku należytej staranności podczas wykonywania przez lekarza badań USG w zakresie obserwacji anatomii serca może być podstawą postawienia zarzutu winy tego lekarza. W procesie sądowym dokonanie analizy przeprowadzonych i opisanych przez lekarza badań USG pozwoli na odpowiedź na pytanie, czy wada serca pod postacią wspólnego kanału przedsionkowo- -komorowego była możliwa do wykrycia. Pamiętać jednak należy, iż ocena dokonywana przez biegłych jest zawsze wykonywana ex post. Dlatego opinia biegłego musi wskazać, czy wady, które wystąpiły u dziecka, możliwe były do wykrycia przez lekarza wykonującego badania prenatalnie. Wyjaśnienie powyższych zagadnień będzie miało fundamentalne znaczenie podczas sądowego procesu cywilnego o zapłatę. dr hab. Justyna Zajdel, Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi W szeroko pojętym procesie leczenia, do którego w naturalny sposób zalicza się również proces diagnostyczny, lekarz zobowiązany jest do dołożenia należytej staranności. Zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej UoZL), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Jakkolwiek art. 4 UoZL wskazuje na obowiązek dołożenia należytej staranności, tak żaden aktualnie obowiązujący przepis prawa nie definiuje wprost tego pojęcia. Przez dołożenie należytej staranności należy rozumieć podjęcie przez lekarza wszelkich możliwych (zgodnych z posiadaną wiedzą, doświadczeniem i umiejętnościami), zgodnych z aktualną wiedzą medyczną działań i wykorzystanie dostępnych w danym czasie metod i środków postępowania, w celu osiągnięcia dla pacjenta optymalnego efektu w najlepszym możliwym czasie (tj. w czasie rokującym największymi szansami powodzenia). Winą lekarza jest niedołożenie najwyższej staranności, jaka jest możliwa przy obecnie stosowanych metodach leczenia danego schorzenia i zabiegach standardowo wykonywanych wyrok SA w Krakowie z r., sygn., I ACa 920/07. Zgodnie z aktualną linią judykatury, staranności, jakiej można oczekiwać od lekarza, nie można identyfikować z obowiązkami niemożliwymi do wykonania (wyrok SA w Warszawie z roku, sygn., I ACa 14/98). Oznacza to, że jakkolwiek lekarz zobowiązany jest do dołożenia należytej staranności w procesie leczenia, jednak nie może ponosić odpowiedzialności za rezultat swoich działań, jeżeli osiągnięcie zaplanowanego skutku nie jest możliwe mimo wykorzystania wszelkich dostępnych w danym czasie metod i środków postępowania. Z prawnego punktu widzenia umowa o leczenie jest umową o staranne działanie, nie zaś umową o dzieło, której prawidłowe wykonanie uzależnione jest od osiągnięcia ściśle określonego skutku. Obowiązek dołożenia należytej staranności ma szczególne znaczenie w procesie diagnostyki prenatalnej, od której zależy w sposób bezpośredni kształt procesu terapeutycznego, a w wyjątkowych przypadkach również możliwość wykonania zabiegu przerwania ciąży, zgodnie z Ustawą o przerywaniu ciąży. Powstaje jednak pytanie, czy lekarz, który w ramach badania diagnostycznego (np. USG) nieprawidłowo dokonuje oceny zdrowia płodu, ponosi odpowiedzialność za ewentualny błąd diagnostyczny, czy też prawo może go rozliczać jedynie z dołożenia należytej staranności w tym zakresie. Przez dołożenie należytej staranności należałoby rozumieć w tym przypadku wykonanie badania w odpowiednim czasie, czyli w czasie rokującym największymi szansami powodzenia przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje i odpowiedni sprzęt medyczny. Należy zaznaczyć, że w ramach diagnostyki prenatalnej podstawą dołożenia należytej staranności będzie przede wszystkim realizacja prawa kobiety do wykonania badań, co wiąże się z koniecznością wystawienia odpowiedniego skierowania. Prawo do wykonania badań prenatalnych (dalej BP) wynika bezpośrednio z prawa pacjenta do informacji na temat stanu zdrowia. Zgodnie z art. 9 Ustawy o prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej UoPP), pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia. Jakkolwiek art. 9 UoPP odnosi się bezpośrednio do stanu kobiety w ciąży, a nie płodu, 45

4 PRENAT CARDIO 2014, 4 (15) jednak specyfika świadczeń udzielanych kobiecie, jak i status prawny płodu uzasadniają uznanie informacji o stanie zdrowia płodu jako elementu informacji dotyczącej stanu zdrowia pacjentki. Płód ludzki zyskuje zdolność prawną, czyli możliwość bycia podmiotem praw i obowiązków określonych przez prawo, z chwilą urodzenia. W okresie prenatalnym płód nie posiada tej zdolności, a dysponentem jego praw związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych jest kobieta ciężarna. Do informacji i badań prenatalnych odnosi się wprost art. 2a UoPC, zgodnie z którym organy administracji rządowej oraz samorządu terytorialnego, ( ), są zobowiązane zapewnić swobodny dostęp do informacji i badań prenatalnych, s z c z e g ó l n i e wtedy, gdy istnieje podwyższone ryzyko bądź podejrzenie wystąpienia wady genetycznej lub rozwojowej płodu albo nieuleczalnej choroby zagrażającej życiu płodu. Z literalnego brzmienia cytowanego przepisu wynika, że obowiązek informacji i zapewnienia dostępu do badań prenatalnych dotyczy w szczególności przypadków podwyższonego ryzyka, co nie wyklucza realizacji tego obowiązku wobec pacjentek nienależących do tej grupy. Brak informacji o możliwości i dostępności wykonania badań prenatalnych komercyjnie, jak również odmowa wydania skierowania na badania finansowane ze środków publicznych stanowią podstawę odpowiedzialności lekarza za złe urodzenie. Podstawą odpowiedzialności za "złe urodzenie" nie jest sam fakt urodzenia kalekiego lub upośledzonego dziecka, ale niepoinformowanie o możliwości wykonania lub odmowa skierowania na BP, co wyklucza możliwość podjęcia decyzji o zgodnym z prawem przerwaniu ciąży. W wyroku z r., Sąd Apelacyjny w Białymstoku podkreślił, że dezinformacja, informacja nierzetelna, jak również brak informacji stanowią winę lekarza, co oznacza, że brak informacji na temat możliwości wykonania czynności diagnostycznych stanowi o zawinionym naruszeniu dóbr osobistych, takich jak prawo do planowania rodziny. Skargi z tytułu "złego urodzenia" mają swoje źródło w prawie amerykańskim. Roszczenie rodziców z tego tytułu po raz pierwszy uznano w 1975 roku w sprawach Jacobs v. Theimer i Dumer v. St. Michael's Hospital. W sprawie Karlsons v. Guerinot lekarz nie pouczył kobiety, która urodziła jedno dziecko z wadą genetyczną, o ryzyku 46 Serdecznie zapraszamy do lektury kolejnego numeru, w którym zamieszczony będzie materiał przedstawiający analizę problemu przeprowadzoną przez 12 polskich lekarzy- -ekspertów w diagnostyce prenatalnej kolejnych ciąż, a także nie udzielił informacji na temat możliwości wykonania amniocentezy. Powództwa związane z brakiem informacji na temat BP pojawiają się coraz częściej w Europie. W Polsce przykładem jest ostateczne rozstrzygniecie przez Sąd Najwyższy w 2005 r., tzw. sprawy łomżyńskiej, dotyczącej zaniechania przeprowadzenia BP u kobiety należącej do grupy podwyższonego ryzyka. Analizując odpowiedzialność za złe urodzenie należy odnieść się do odpowiedzialności o charakterze majątkowym (odszkodowawczym) i zawodowym, co wynika ze specyfiki szkód powstałych w związku z urodzeniem się chorego dziecka. Jednocześnie należy podkreślić, że charakter szkód umożliwia ubieganie się przez poszkodowanych z a r ó w n o o odszkodowanie (tj. zapłatę za szkody materialne, w tym koszty utrzymania i leczenia chorego dziecka), jak również o zadośćuczynienie za powstałą krzywdę psychiczną. Kwestia urodzenia się chorego dziecka komentowana była wielokrotnie przez Sąd Najwyższy. W wyroku z r., sygn., IV CK 161/05, SN podkreślił, że szkodą rodziców nie jest sam fakt urodzenia dziecka obciążonego wadą genetyczną, bowiem urodzenie się człowieka w żadnym wypadku nie może być uznane za szkodę. Należy jednak podkreślić, że w Uchwale z r., sygn., III CZP 8/06 Sąd Najwyższy stanął na stanowisku, że czym innym jest urodzenie dziecka, a czym innym szkoda w postaci obowiązku ponoszenia kosztów utrzymania dziecka. Rodzaj szkód powstałych w wyniku urodzenia się dziecka z wadami genetycznymi implikuje odniesienie się do wspomnianych wyżej rodzajów odpowiedzialności. Należy podkreślić, że odpowiedzialność za "złe urodzenie" może wynikać nie tylko z zaniechania wykonania BP, ale również z negatywnego błędu diagnostycznego, tj. błędu polegającego na niewykryciu w ramach badania diagnostycznego wad płodu, mimo ich istnienia. W judykaturze podkreśla się, że błąd diagnostyki i terapii ( ) i niedostateczne pouczenie pacjenta o ryzyku związanym ze stanem jego zdrowia stanowią przesłanki odpowiedzialności lekarza z tytułu czynu niedozwolonego" (wyrok SA w Warszawie z r., sygn., VI ACa 108/07). W cytowanej sprawie lekarz nieprawidłowo odczytał wynik badania EKG, co skutkowało postawieniem nieprawidłowej diagnozy, a co za tym idzie niepodjęciem natychmiastowej hospitalizacji chorego. W glosie

5 Niewykrycie Zespołu Downa, czy błąd w sztuce lekarskiej? Część pierwsza. wyroku z roku podkreślono, że brak wiedzy czy umiejętności odczytywania wyniku EKG stanowi winę lekarza, który podejmuje się dokonania oceny. W kontekście cytowanej sprawy ogromne znaczenie ma wyrok SN z roku, w którym sąd stanął na stanowisku, że ( ) obowiązek podnoszenia kwalifikacji zawodowych oraz śledzenie postępów nauki i techniki medycznej wynika wprost z art. 18 UoZL oraz art. 55 KEL. Ignorancja w tym zakresie stanowi winę lekarza". Jakkolwiek wyrok z roku odnosi się do błędnej oceny EKG, jednak można go odnieść per analogiam do błędów popełnianych w ramach diagnostyki prenatalnej. Zdaniem M. Nesterowicza nie usprawiedliwia lekarza brak wiedzy i umiejętności w ocenie i interpretacji dokumentacji zdjęciowej USG (M. Nestrowicz, Prawo medyczne, Komentarze i glosy do orzeczeń sądowych, Warszawa 2012 r., s.362). Jak wcześniej wspomniano, elementem dołożenia należytej staranności w ramach diagnostycznej oceny wad płodu jest wykonanie badania przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje (tj. przez profesjonalistę). Należy podkreślić, że aktualnie obowiązujące przepisy nie określają katalogu umiejętności lub zakresu wiedzy i doświadczenia, które są niezbędne aby uznać, że dany lekarz posiada wystarczające kwalifikacje do dokonywania oceny wad wrodzonych w ramach badania ultrasonograficznego. Rozporządzenie w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej ( ) oraz opieki nad noworodkiem z (DzU 2012 r., poz. 1100), stanowi, że zadania osoby sprawującej opiekę obejmują w szczególności ocenę stanu płodu ( ) (Załącznik do Rozporządzenia, Postanowienia ogólne 7.2). Integralną częścią załącznika jest wykaz badań, jakie powinny zostać wykonane w fizjologicznej ciąży, z odniesieniem do okresu ich wykonania. Zgodnie z załącznikiem do Rozporządzenia badanie ultrasonograficzne powinno być wykonane między 11 a 14, 21 a 26, 27 a 32 tygodniem ciąży oraz jednorazowo po 40 tygodniu. Należy zaznaczyć, że Rozporządzenie nie określa szczegółowych kwalifikacji lekarzy, którzy sprawując profilaktyczną opiekę nad kobietą w ciąży powinni przeprowadzać badanie ultrasonograficzne. Wynika stąd, że badania ultrasonograficzne może przeprowadzić każdy lekarz położnik lub lekarz posiadający specjalizację dedykowaną wykonywaniu badań ultrasonograficznych. medycznej. Przesłanką wyłączającą odpowiedzialność nie może być w żadnym przypadku brak odpowiedniego doświadczenia, wiedzy lub umiejętności. Bezsprzecznie należy przyjąć, że wykonanie badania mimo braku merytorycznych kwalifikacji stanowi o winie lekarza i przesądza o jego odpowiedzialności za negatywne skutki podjętego działania. Podejmowanie działań przez lekarza nieposiadającego odpowiednich kwalifikacji stanowi jednocześnie naruszenie zasad etyki deontologii lekarskiej. Zgodnie z art. 10 KEL, w razie gdy zakres czynności diagnostycznych lub leczniczych przekracza umiejętności lekarza, lekarz powinien odstąpić od wykonania czynności lub skonsultować swoją ocenę z lekarzem posiadającym większe kompetencje w danym zakresie. Zupełnie odmiennie kształtuje się natomiast sytuacja, w której błędnej oceny stanu zdrowia płodu dokonuje lekarz posiadający wystarczającą wiedzę, doświadczenie i umiejętności, a błąd diagnostyczny stanowi swoisty element ryzyka. Przez element ryzyka należy rozumieć sytuację, w której negatywny skutek wystąpił mimo prawidłowego przeprowadzenia czynności, a etiologię błędu stanowi obiektywnie kazuistyczny zakres danych wynikających z badania obrazowego. W sytuacji, gdy charakterystyka zmian świadczących o wadzie płodu jest na tyle odmienna od przeciętnych, zwykle występujących przypadków, nieprawidłowa ocena stanu zdrowia nie powinna być identyfikowana z błędem diagnostycznym, ale z niepowodzeniem diagnostycznym, które powstało mimo dołożenia należytej staranności ze strony lekarza. W tego rodzaju przypadkach nie można mówić o odpowiedzialności lekarza za błąd diagnostyczny, a co za tym idzie złe urodzenie, w związku z faktem, że nie istniały realne (zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej) możliwości określenia patologii rozwoju płodu. Odnosząc się do omawianych kwestii należy zaznaczyć, że do obowiązków lekarza wykonującego badania prenatalne należy również przekazanie pacjentce informacji w zakresie, o którym mowa w art. 31 UoZL, ze szczególnym uwzględnieniem informacji na temat rokowania i możliwych modyfikacji stanu zdrowia płodu w kolejnych okresach jego rozwoju prenatalnego. Zaniechanie tego obowiązku stanowi naruszenie prawa pacjenta do informacji i świadomego uczestnictwa w szeroko pojętym procesie leczenia. W kontekście odpowiedzialności za złe urodzenie wynikające z negatywnego błędu diagnostycznego, lekarz podejmujący się wykonania badania ponosi odpowiedzialność za popełniony błąd diagnostyczny, jeżeli postawienie prawidłowej diagnozy (tj. wykrycie wady płodu) jest możliwe w oparciu o posiadane, wynikające z badania obrazowego dane i aktualny stan wiedzy 47