Farmaceutyczna Produkcja Ciągła Formy Stałe

Transkrypt

1 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Farmaceutyczna Produkcja Ciągła Formy Stałe Łódź, 26 czerwca 2009 Piotr Łada Senior Project Manager, BioPharma Projects

2 Wprowadzenie, PM Group Definicja Procesu Ciągłego Powody Zmiany Procesu Szarżowego na Ciągły Jak to się robi? Problemy do przezwyciężenia Technologie Procesów Ciągłych Studium Przypadku zmiany na Proces Ciągły Dyskusja

3 33 PM Group

4 PMGroup Ekspert w Farmacji i Biotechnologii Jedna z największych organizacji inżynieryjnych i zarządzających projektami Biotech i Farma w Europie Pełna specjalizacjia w dziedzinie Biotech, Farmacji i R&D Dostarcza wszystkie niezbędne usługi Konsultacyjne, Projektowe, Zarządzanie Realizacją i zakupami, Kwalifikację 1,600 osób w Europie Obrót 2008 EUR250mil USA Puerto Rico Europe India China Singapore Własność Prywatna 25% udziałów w Foster Wheeler, USA 75% udziałów w rękach pracowników Założona w 1973, w Polsce od 11 lat

5 PM PMGroup Across w Europie Europe PM Group Oddziały Devereux Architects, London PM Group Biura Projektowe Partnerzy Dublin Rugby Cork London Basingstoke Ceris BnS Szczecin Wroclaw Chemgineering Warsaw Lodz Krakow Moscow Bucharest Sofia

6 Laboratory Singapore The Bioprocessing Technology Institute (BTI) is a national institute funded by the Agency for Science, Technology and Research (A*STAR) through its Biomedical Research Council. Project comprises a cell tissue Therapy Laboratory Our services include Design, Procurement and Construction

7 Manufacturing Facility USA 60 acre, green field site in Southern California Manufacturing facility, lab/ office building, GMP warehouse, operations building and CUB Purification, central cleaning, bulk formulation, media and buffer prep 17 production modules and 18 bioreactor skids over 70 process vessels 6 x 20,000L cell culture capacity ** ISPE Facility of the Year Award (2007) in Team Integration**

8 Manufacturing Facility IRELAND Greenfield mammalian cell culture facility Production areas plus development and QC labs Supporting infrastructure including offices, warehouse, CUP and waste water treatment plant Bioreactors with perfusion (3 x 1,000L)

9 Manufacturing Facility BELGIUM Mammalian cell culture project Retrofit to existing production areas Build out of shell space and building extension Bioreactors : 2 x 10,000L fed-batch and 2 perfusion bioreactors Purification 2 products, 2 trains, one cold

10 33 Dlaczego na przykładzie Form Stałych?

11 Formy Stałe Formy Stałe stanowią obecnie ok.. 80% ilości wszystkich produkowanych form leków na świecie Wiele z FS różni się tylko wielkością dozy Różnią się stosowaną substancją aktywną Sotosowany proces technologiczny jest prawie identyczny dla wszystkich

12 Formy Stałe Typowy Proces Produkcji Naważanie Przesiewanie/Miel Mieszanie Granulacja Suszenie Przesiewanie/Miel Mieszanie Kpasułkowanie Tabletkowanie Powlekanie Pakowanie

13 33 Definicja Procesu Ciągłego

14 Jak Proces Ciągły jest zdefiniowany? Wstępna Definicja przedstawiona przez Grupę Roboczą 9192 dla Komitetu ASTM E55 Materiały są podawane do systemu w tym samym czasie w którym produkt jest odbierany z systemu Stan materiałów jest zxależny od ich położenia w czasie procesu w czasie przemieszczania się od załadunku do rozładunku Ilość produktu wyprodukowanego jest zależna od: - Okresu w jakim odbywa się proces - Wydajności procesu

15 Jak Proces Ciągły jest zdefiniowany? Wstępna Definicja przedstawiona przez Grupę Roboczą 9192 dla Komitetu ASTM E55

16 Proces Ciągły nie jest nowy! Procesy Ciągłe są bardzo rozpowszechnione w przemyśle petrochemicznym, spożywczym i dóbr szyzbkozbywalnych (FCMG) W wytwarznaiu Form Stałych wiele z jednostkowych operacji jest ciągła: - Mielenie Przesiewanie Sucha Granulacja - Transfer mechaniczny, pneumatyczny, próżniowy, tabletkowanie - Pakowanie Kilka przykłądów z Zakładu Wellcome, Wielka Brytania, 1991

17 Dlaczego Farmacja produkuje Szarżowo? Najwięksi producenci są firmami innowacyjnymi Metodologia rozwoju leku (początkowo bardzo mała skala bazująca na skali laboratoryjnej) Małe wielkości produkcji (w porównianiu do wpsomnianych dziedzin lub wielkich producentów) Regulatorzy i definicje wpsomagają koncepcję Produkcji Szarżowej Wymaganie śledzenia surowców/matriałów w procesie Brak odpowiednich technoloogii (urządzeń do produkcji ciągłęj, technologii kontroli procesu i jakości)

18 33 Powody Zmiany Procesu Szarżowego na Ciągły

19 Dlaczego zmieniać? Istniejące powody Długi czas trwania procesu Duże powieżchnie odkładcze i magazynowe Niska wydajność Niski stopień wykorzystania urządzeń Lekcje z innych branż Procesy Ciągłe Technologie (PAT) Wpływ Regulacji Pharmaceutical GMPs for the 21st CEntury PAT Guidance Document QbD ICH Q8/Q9/Q10 Przyszłe Leki Produkcja Ciągła Mniej Block Busters Elastyczne operacje Dedykowane leki Więcej wysoceaktywnych produktów Realia Biznesowe Redukcja kosztów wytwarzania Budżety na ochronę zdrowia Competitive Advantage

20 Potencjalne Zalety Proces/Operacje Eliminacja Sclae-up procesu Potenclanie wspólna platforma dla rozwoju i produkcji komercyjnej Możliwość budowy modularnej Redukcja buforów i magazynów Dostawa surowców/materiałów Just-in-time Zmniejszenie pracy w trakcie Zmniejszenie ilości materiałów w ruchu i operacji logistycznych Redukcja czasu niezbędnego na przezbrojenie i kolejki Zmniejszenie zmienności procesu Zwiększenie wydajności procesu Uelastycznienie produkcji Zwiększenie wykorzystania przestrzeni w obiektach Mniejsza ilość personelu

21 Potencjalne Zalety Proces/Operacje

22 Potencjalne Zalety Proces/Operacje

23 33 Problemy do przezwyciężenia

24 Problemy Przyzwyczajenia i podejście Wprowadzić i wyedukować w zakresie Ciągłęgo Procesu Wporwadzić odpowiednie urządzenia do laboratoriów i produkcji pilotażowych Zmiana profilu kadry wprowadzenie inżynierów procesu i chemików Większa współpraca pomiędzy B&R oraz produkcją Wiele z produktów już w trakcie testów Ograniczone finansowe możliwości Powtórna rejestracja

25 33 Technologie Procesów Ciągłych

26 Transfer/Przesiewanie

27 Mikrogranulacja

28 Peletyzacja

29 Peletyzacja

30 Powlekanie

31 Powlekanie

32 33 Studium Przypadku zmiany na Proces Ciągły

33 Przyszłość W przyszłości będziemy produkować mniej, ale silniej działające leki

34 Przyszłość

35

36

37 Dziękuję! Piotr Łada Senior Project Manager PM Group Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie Warszawa Poland T F M