ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji Trastuzumab

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji Trastuzumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin 3. Jak stosować lek Herceptin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Herceptin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja podania leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji 1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć. Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi: u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2. u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin Nie stosować leku Herceptin jeżeli: pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin), białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii. 136

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię. Kontrola serca Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2 5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego tłoczenia krwi przez serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6 8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin. Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli: u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu. pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Herceptin. u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan. Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy. Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, występował zgon podczas podawania leku Herceptin. pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej. pacjent jest uczulony na klej (klej akrylowy typ 562). W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków. Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Lek Herceptin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu. 137

3 Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Herceptin ma wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli jednak podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. 3. Jak stosować lek Herceptin Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin w urządzeniu do iniekcji powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin: jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna) drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu strzykawki lub urządzenia do iniekcji. Lek Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta. Zalecaną dawką leku Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji jest 600 mg. Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym co 3 tygodnie. Czas podawania leku Herceptin wynosi około 5 minut. Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym. Miejsce odpowiednie do iniekcji powinno być pozbawione: zmarszczek tkliwości uszkodzeń siniaków blizn rozstępów zaczerwienień zgrubień i przebarwień na skórze Przed wstrzyknięciem może być konieczne ogolenie włosów wokół miejsca podania aby ułatwić przymocowanie i usunięcie pokładki samoprzylepnej i zapewnienie, że urządzenie do iniekcji dobrze przylega do uda. Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania (zobacz Instrukcje do wstrzykiwań leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji ). Jeśli nie podano dawki z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji, zaleca się podanie dawki leku za pomocą nowego urządzenia do iniekcji. Jeśli powtórzą się przypadki 138

4 niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji alternatywnym sposobem podania leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce przez pozostały okres leczenia. Jeśli z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji podano część dawki, następna pełna dawka powinna być podana na kolejnej zaplanowanej wizycie za 3 tygodnie. Jeśli powtórzą się przypadki niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji alternatywnym sposobem podania leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce przez pozostały okres leczenia. Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia. Przerwanie stosowania leku Herceptin Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować wszystkie zalecone dawki we właściwym czasie co 3 tygodnie; dzięki temu lek będzie działał skutecznie. Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz może zdecydować o dalszym sprawdzaniu czynności pracy serca pacjenta, nawet po zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu. Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne objawy to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Podczas podawania leku oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki leku oraz przez dwie godziny po podaniu kolejnych dawek leku pacjenci są obserwowani przez członka personelu medycznego. Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie, nadmierne ucieplenie i ból) błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występującej w nocy), kaszlu, zatrzymania płynu (obrzęku) w obrębie kończyn górnych i dolnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. 139

5 W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin. Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin: jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego przez 5 minut. W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie. Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi. Pozostałe działania niepożądane były podobne. Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: zakażenia biegunka zaparcia zgaga (niestrawność) osłabienie wysypki skórne ból w klatce piersiowej bóle brzucha bóle stawów mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzysz gorączka bóle mięśni zapalenie spojówek łzawienie oczu krwawienia z nosa katar łysienie drżenie mięśni uderzenia gorąca zawroty głowy choroby paznokci utrata masy ciała utrata apetytu trudności w zasypianiu (bezsenność) zmiana odczuwania smaku mała liczba płytek krwi drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i /lub stóp duszność ból głowy kaszel wymioty nudności 140

6 Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1na 10 osób: reakcje alergiczne suchość jamy ustnej i skóry infekcje gardła suchość oczu zakażenia pęcherza i skóry poty półpasiec osłabienie i zmęczenie zapalenie piersi niepokój zapalenie trzustki lub wątroby depresja zaburzenia czynności nerek zaburzenia myślenia zwiększone napięcie mięśni astma (hipertonia) zakażenie płuc ból kończyn górnych lub kończyn dolnych zaburzenia czynności płuc swędząca wysypka ból pleców nadmierna senność ból szyi siniaki bóle kostne hemoroidy trądzik świąd skurcze mięśni nóg Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób: głuchota grudkowa wysypka zakażenie kwi Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób: osłabienie żółtaczka zapalenie lub bliznowacenie płuc Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi reakcje anafilaktyczne wysoki poziom potasu obrzęk mózgu obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka wstrząs obrzęk błony otaczającej serce zmniejszona częstość serca zaburzenia rytmu serca zaburzenia czynności oddechowych niewydolność oddechowa ostre nagromadzenie płynu w płucach ostre zwężenie dróg oddechowych obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości trudności w oddychaniu w pozycji leżącej uszkodzenie wątroby/niewydolność obrzęk twarzy, warg i gardła niewydolność nerek 141

7 zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości zaburzenia rozwoju płuc w życiu płodowym zaburzenia rozwoju nerek w życiu płodowym Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem piersi). W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 5. Jak przechowywać Herceptin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie urządzenia do iniekcji po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Nie zamrażać. Przechowywać urządzenie do iniekcji w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki urządzenie do iniekcji musi być wykorzystane w ciągu 6 godzin i nie może być przechowywane w temperaturze powyżej 30 C. Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem. Obecność małych pęcherzyków powietrza jest akceptowalna. Urządzenie do iniekcji nie powinno być stosowane jeśli zostało upuszczone lub jeśli jest w sposób widoczny uszkodzone. Urządzenie do iniekcji oraz akumulator urządzenia powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeżeli po podaniu igła nadal wystaje z urządzenia do iniekcji, produkt należy umieścić w zewnętrznym opakowaniu, które należy zamknąć i zakleić taśmą aby zabezpieczyć igłę w celu ochrony przed zranieniem. Zużyte urządzenie do iniekcji w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym i akumulator należy następnie zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 142

8 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Herceptin Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Jedno urządzenie do iniekcji zawiera 600 mg trastuzumabu w 5 ml. Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rhuph20), L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian,-trehalozy, L-metioninę, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie Herceptin roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w urządzeniu do iniekcji. Urządzenie do iniekcji zawiera 600 mg trastuzumabu w 5 ml. Lek Herceptin jest przezroczystym lub opalizującym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym. Każde opakowanie zawiera jedno urządzenie do iniekcji. Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Podmiot Odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania Wytwórca Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D Grenzach-Wyhlen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) България Рош България ЕООД Тел: Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) 143

9 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) Eesti Roche Eesti OÜ Tel: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Hrvatska Roche d.o.o. Tel: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: Italia Roche S.p.A. Tel: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Latvija Roche Latvija SIA Tel: Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: România Roche România S.R.L. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2015 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków. 144

10 7. Instrukcja podania leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji. Ten rozdział zawiera informacje na temat sposobu podawania leku Herceptin. Zanim zaczniesz korzystać z urządzenia do iniekcji po raz pierwszy, przeczytaj cały rozdział "Instrukcja wstrzykiwania leku Herceptin za pomocą urządzenia do iniekcji". Po przeczytaniu rozdziału, wykonaj wszystkie czynności zgodnie z instrukcją obsługi. 7.1 Opis urządzenia do iniekcji 145

11 Ważne: Chroń urządzenie do iniekcji przed kontaktem z wodą. Nie używaj urządzenia do iniekcji gdy ma widoczne uszkodzenia. Nigdy nie próbuj otworzyć urządzenia do iniekcji. 7.2 Wymagane materiały dodatkowe. Przed zastosowaniem urządzenia do iniekcji potrzebny będzie nasączony alkoholem wacik celem dezynfekcji skóry w miejscu iniekcji. 7.3 Instrukcja zastosowania urządzenia do iniekcji Przygotowanie do wstrzyknięcia Conajmniej 1 godzinę przed zaplanowanym wstrzyknięciem leku Herceptin wyjmij urządzenie do iniekcji z lodówki aby umożliwić jego ogrzanie do temperatury pokojowej (18 ºC - 30 ºC). Po wyjęciu nie przechowuj urządzenia do iniekcji w temperaturze powyżej 30ºC. Nie osiągnięcie przez urządzenie temperatury pokojowej może powodować dyskomfort w czasie iniekcji. Ważne: Nie przechowuj urządzenia do iniekcji poza lodówką dłużej niż 6 godzin. Chroń urządzenie przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub ogrzaniem w jakikolwiek inny sposób (np. ekspozycja na źródła ciepła), ponieważ może to spowodować degradację leku. Dokładnie umyj ręce używając mydła i ciepłej wody lub środka do dezynfekcji rąk. Upewnij się, że pacjent siedzi w wygodnej pozycji, ponieważ iniekcja trwa około 5 minut. Otwórz opakowanie zewnętrzne i wyjmij urządzenie do iniekcji. Połóż w zasięgu ręki urządzenie do iniekcji, wacik nasączony alkoholem oraz ulotkę dołączoną do opakowania Iniekcja leku Herceptin. Informacja: Przejdź do rozdziału 7.4 jeśli pojawią się niespodziewane okoliczności lub problemy. Umieszczanie urządzenia do iniekcji na udzie Zdezynfekuj miejsce iniekcji na powierzchni uda tak jak jest to pokazane na rysunku poniżej używając wacika nasączonego alkoholem. Przed umieszczeniem urządzenia do iniekcji we właściwym miejscu poczekaj aż alkohol wyschnie. Po dezynfekcji nie dotykaj miejsca przygotowanego do inikecji. 146

12 Odklej osłonkę podkładki samoprzylepnej. Umieść urządzenie do iniekcji na udzie, jak na rysunku w miejscu uprzednio przygotowanym. Ważne: Umieść urządzenie do iniekcji na udzie poziomo w pozycji poprzecznej, tak jak na rysunku, NIE umieszczaj urządzenia do iniekcji wzdłuż uda. Mocno dociśnij urządzenie do iniekcji do skóry uda. 147

13 Przesuń palcem dłoni wzdłuż podkładki samoprzylepnej aby upewnić się, że urządzenie dobrze przylega do skóry. Ważne: Jeśli podkładka samoprzylepna nie przylega właściwie do skóry nie można rozpocząć iniekcji. Iniekcja leku Herceptin Naciskaj niebieski przycisk start przez conajmniej 5 sekund. Światło lampki kontrolnej zmieni kolor z zielonego na wolno migający pomarańczowy wskazując, że iniekcja rozpoczęła się. Igła zostanie wprowadzona ze słyszalnym kliknięciem, po czym usłyszysz dźwięk pracującego silniczka. Lampka kontrolna pozostanie koloru pomarańczowego i będzie powoli migać tak długo, dopóki będzie podawany lek Herceptin (w przybliżeniu 5 minut). Możesz monitorować postęp iniekcji obserwując powolny ruch tłoka wewnątrz pojemnika. 148

14 Ważne: Unikaj gwałtowynych ruchów, po rozpoczęciu iniekcji. Urządzenie do iniekcji cały czas musi dobrze przylegać do skóry. Obserwuj lampkę kontrolną podczas iniekcji. Jeśli lampka kontrolna świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy, zamiast na kolor pomarańczowy natychmiast sprawdź dalsze postępowanie w rozdziale 7.4. Dźwięk silniczka przestanie być słyszalny kiedy lek Herceptin zostanie całkowicie podany. Igła automatycznie cofnie się ze słyszalnym kliknięciem. Poczekaj aż lampka kontrolna zmieni kolor na zielony i przestanie migać. Sprawdź czy tłok w pojemniku jest całkowicie wysunięty. Jeśli nie, przejdź do rozdziału 7.4 Możliwe problemy. Usuwanie urządzenia do iniekcji z ciała Kiedy lampka kontrolna świeci na kolor zielony bez migania, zdejmij urządzenie do iniekcji wsuwając palec w otwór podkładki samoprzylepnej i pociągając lekko ku górze. 149

15 Kiedy zdejmiesz urządzenie do iniekcji, zielone światło lampki kontrolnej zacznie migać wskazując, że lek Herceptin został podany właściwie. Do czasu wyczerpania akumulatora lampka kontrolna będzie migać świecąc na kolor zielony. Jest to prawidłowe działanie urządzenia. Ważne: upewnij się, że igła jest całkowicie schowana. Jeśli nie, przejdź do rozdziału Usuwanie akumulatora z urządzenia do iniekcji (jeśli wymagane jest usunięcie akumulatora z urządzenia do iniekcji) Jeśli akumulator nie wymaga usunięcia z urządzenia do iniekcji, przejdź do rozdziału Wkładając monetę do szczeliny odblokuj pojemnik na akumulator. Obróć monetę w kierunku wskazanym przez strzałkę do pozycji odblokowane. Usuń pojemnik z akumulatorem naciskając ścianki pojemnika i unosząc go lekko ku górze. Zgodnie z lokalnymi przepisami pozbądź się pojemnika razem z akumulatorem Ważne: nie usuwaj akumulatora z pojemnika Utylizowanie urządzenia do iniekcji. Ponieważ urządzenie do iniekcji zawiera elementy elektromechaniczne i zużytą igłę, urządzenia do iniekcji nie można wyrzucać razem z innymi odpadami z gospodarstwa domowego. Usuń zużyte urządzenie do iniekcji wraz z akumulatorem zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.4 Możliwe problemy. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych problemów prowadzący do częsciowego podania leku Herceptin lub braku jego podania przejdź do rozdziału 3 szczegółowej instrukcji. Kiedy iniekcja rozpoczyna się: po umieszczeniu urządzenia do iniekcji na skórze lampka kontrolna miga na przemian na kolor zielony i pomarańczowy (brak kontaktu z ciałem) zamiast świecić stale na kolor zielony. Ponownie mocno dociśnij urządzenie do iniekcji w miejscu podania. Nie używaj urządzenia do iniekcji jeśli lampka kontrolna nadal świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy. Usuń urządzenie do iniekcji z ciała w sposób opisany w rozdziale i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje. 150

16 Podczas iniekcji: lampka kontrolna świeci na przemian na kolor zielony i pomarańczowy. Jeśli urządzenie do iniekcji nie jest wystarczająco mocno przymocowane do skóry, dźwięk silniczka ustanie, podanie leku Herceptin zostanie przerwane a lampka kontrolna będzie migać na przemian na kolor zielony i pomarańczowy. W ciągu 10 sekund ponownie dociśnij urządzenie do iniekcji i utrzymuj ucisk aż lamka kontrolna zacznie powoli migać na kolor pomarańczowy. Jeśli w ciągu 10 sekund urządzenie do iniekcji nie zostanie ponownie dociśnięte do skóry, igła cofnie się do pojemnika i nie będziesz mógł ponownie uruchomić urządzenia do iniekcji. Szybko migające świało pomarańczowe lampki kontrolnej wskazuje na wystąpienie błędu. Usuń urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje. Podczas lub po iniekcji: Lampka kontrolna szybko miga na kolor pomarańczowy a urządzenie do iniekcji przestało działać (dźwięk silniczka urządzenia nie jest słyszalny). Jeśli wystąpił błąd, działanie urządzenia do iniekcji nie może być wznowione. Usuń urządzenie do iniekcji z powierzchni ciałą zgodnie z opisem w rozdziale i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje. Po iniekcji: Podanie leku Herceptin zatrzymało się, ale w pojemniku ciągle widoczny jest lek lub tłok w pojemniku nie jest całkowicie wysunięty. Jeśli wystąpi taki błąd urządzenie do iniekcji nie może być ponownie uruchomione. Usuń urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje. Podczas lub po iniekcji: Skóra jest mokra. Widać, że część leku Herceptin nie została podana. Usuń urządzenie do iniekcji z powierzchni ciała zgodnie z opisem w rozdziale i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje. Po zakończeniu iniekcji: Widać, że igła wciąż wystaje z urządzenia do iniekcji. Włoż system do iniekcji do opakowania. Zabezpiecz opakowanie taśmą aby uniknąć skaleczenia igłą i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy wymienionym w rozdziale 6 po dalsze instrukcje 151

17 7.5 Objaśnienie oznaczeń Oznaczenia na urządzeniu do iniekcji Oznaczenie Znaczenie Typ, modelu urządzenia do iniekcji. Postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 7 ulotki informacyjnej dołączonej do urządzenia. Zgodność z Dyrektywą Unijną EMC 2004/108/EC. Rodzaj akumulatora. Kategoria ochrony: odporność na uderzenia ciał stałych większych niż 1mm, ale nie wodoodporność. Typ BF zabezpieczenia przed porażeniem prądem (izolowane elektrycznie). Przycisk start. 7.6 Dane techniczne. Wytyczne i oświadczenie producenta promieniowanie elektromagnetyczne Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Rodzaj emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne Częstotliwość fal radiowych Emisja fal radiowych o danej częstotliwości (RF) CISPR 11 Grupa 1 Urządzenie do iniekcji wykorzystuje energię RF tylko dla swoich wewnętrzych funkcji. Dlatego też emisja RF jest bardzo niska i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w pracy urządzeń elektronicznych znajdujących się w pobliżu. Emisja fal radiowych o danej częstotliwości (RF) CISPR 11 Klasa B Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w każdym miejscu, również do użytku domowego. 152

18 Wytyczne i oświadczenie producenta odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Test odporności Norma Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC Poziom badania* IEC kv kontakt 8 kv powietrze Poziom zgodności 8 kv kontakt 15 kv powietrze Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub ceramiczne. Jeśli podłogi pokryte są materiałem syntetycznym wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%. Informacja: U T jest napięciem prądu przemiennego podanym przed zastosowaniem napięcia testowego. Częstotliwość zasilania pola magnetycznego (50/60 Hz) IEC A/m 400 A/m.Częstotliwość zasilania pola magnetycznego powinna być na poziomie który odpowiada typowej lokalizacji tego urządzenia w typowym środowisku zastosowania lub szpitalu. Wytyczne i oświadczenie producenta odporność na pole elektromagnetyczne Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do użytku w środowisku pola elektromagnetycznego opisanego poniżej. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim właśnie środowisku. Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne Przenośne urządzenia komunikacyjne wytwarzające fale radiowe o określonej częstotliwości nie powinny być używane w odległości mniejszej niż zalecana wyliczona na podstawie równania stosowanego do danej częstotliwości nadajnika Test odporności Norma Poziom badania* IEC Poziom zgodności Rekomendowana odległość od żródła promieniowania elektromagnetycznego c Pełny zakres częstotliwości promieniowania emitowanego przez urządzenie IEC Realna częstotliwość promieniowania emitowanego przez urządzenie IEC Vrms od 150 khz do 80 MHz 3 V/m od 80 MHz do 800 MHz Nie dotyczy E1 = 3 V/m od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2 P od 150 khz to 80 MHz d = 1,2 P od 80 MHz do 800 MHz 153

19 Pełny zakres częstotliwości promieniowania emitowanego przez urządzenie IEC V/m od 800 MHz do 2,5 GHz E2 = 3 V/m od 800 MHz do 2,7 GHz d = 2,3 P od 800 MHz do 2,7 GHz Gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową znamionową nadajnika podaną w watach (W) zgodnie z danymi producenta, a d jest zalecaną odległością w metrach (m). Siła pola nadajnika stacjonarnego, jak określono poprzez badanie częstotliwości promieniowania a powinna być mniejsza niż poziom zgodności w każdym z rekomendowanych zakresów częstotliwości b Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: Informacja 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, stosuje się wyższy zakres częstotliwości Informacja 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektormagnetycznych mają wpływ absorpcja, odbicia fal od budynków i przedmiotów oraz ludzi a Nie można dokładnie przewidzieć sił pól nadajników stacjonarnych takich jak maszty radiowe dla telefonii komórkowej i systemów łączności bezprzewodowej, radia przenośne, radia amatorskie, systemy nadawania AM i FM, nadajniki telewizyjne. Aby ocenić pole elektromagnetyczne wytworzone przez określone nadajniki stacjonarne o danej częstotliwości należy wziąć pod uwagę dane z pomiarów terenowych. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym stosowane jest urządzenie do iniekcji przekracza odpowiedni poziom zgodności RF, prawidłowa praca urządzenia do iniekcji powinna być kontrolowana. W przypadku wystąpienia zakłóceń w działaniu urządzenia, mogą być potrzebne dodatkowe środki, takie jak zmiana orientacji lub lokalizacji urządzenia do iniekcji zawierającego lek. b c W zakresie częstotliwości od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V / m. Możliwe krótsze odległości poza zakresami pasm ISM nie powinny być brane pod uwagę. 154

20 Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi i urządzeniem do iniekcji Urządzenie do iniekcji jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia RF są kontrolowane. Kupujący lub użytkownik urządzenia do iniekcji może zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) i urządzeniem, jak zalecono poniżej, zgodnie z maksymalną mocą wyjściową sprzętu do komunikacji. Maksymalna moc znamionowa nadajnika W Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika od 150 khz do 80 MHz d = 1,2 P od 80 MHz do 800 MHz d = 1,2 P od 800 MHz do 2.5 GHz d = 2,3 0,01 12 cm 12 cm 23 cm 0,1 38 cm 38 cm 73 cm 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m m 12 m 23 m P Dla nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej nie wymienionej powyżej, zalecaną odległość d w metrach (m) można oszacować za pomocą odpowiedniego równania dla częstotliwości nadajnika, gdzie P to maksymalna moc wyjściowa moc znamionowa nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta. Informacja 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, stosuje się wyższy zakres częstotliwości. Informacja 2: Te wytyczne mogą nie mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się fal elektormagnetycznych mają wpływ absorbcja, odbicia fal od budynków i przedmiotów oraz ludzi. Informacja 3: Dodatkowy czynnik 10/3 jest używany w obliczeniach zalecanej odległości od nadajników emitujących pole elektromagnetyczne, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że mobilne / przenośne urządzenia komunikacyjne mogłyby spowodować zakłócenia, jeśli znajdą się przypadkowo się w pobliżu pacjenta. 155