ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. EPREX j.m./ml roztwór do wstrzykiwań. Epoetinum alfa

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EPREX j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Epoetinum alfa Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Eprex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eprex 3. Jak stosować Eprex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Eprex 6. Inne informacje 1. CO TO JEST EPREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Eprex dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Jest to jałowy, przezroczysty roztwór, zawierający różne ilości epoetyny alfa, lub jednostek międzynarodowych (j.m.). Eprex należy do leków stosowanych w niedokrwistości. Eprex zawiera epoetynę alfa, oczyszczony hormon glikoproteinowy, który pobudza tworzenie krwinek czerwonych (erytropoezę). Substancja czynna wytwarzana jest metodą inżynierii genetycznej, w wyniku wprowadzenia do komórki zwierzęcej ludzkiego genu kodującego syntezę epoetyny. Otrzymana w ten sposób epoetyna alfa jest identyczna pod względem sekwencji (składu i kolejności) aminokwasów z epoetyną wyizolowaną z moczu pacjentów z niedokrwistością. Pod względem aktywności biologicznej nie różni się od naturalnej epoetyny ludzkiej. Eprex stosowany jest między innymi w celu leczenia niedokrwistości związanej z niewydolnością nerek. W przypadku niewydolności tego narządu wytwarzanie epoetyny koniecznej do powstawania krwinek czerwonych nie jest wystarczające i lekarz może zalecić zastosowanie leku Eprex. Po przyjęciu leku zwiększa się nie tylko liczba krwinek czerwonych, ale też stężenie hemoglobiny, liczba retikulocytów (komórek, z których powstają krwinki czerwone) oraz wbudowywanie żelaza do krwinki czerwonej. Szczegółowe wskazania do stosowania leku Eprex są następujące: leczenie niedokrwistości i ograniczenie liczby koniecznych przetoczeń krwi (transfuzji) u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w związku z guzami litymi, chłoniakami złośliwymi lub szpiczakiem mnogim oraz zagrożonych przetoczeniem krwi wynikającym z ogólnego stanu pacjenta (np.: stanu układu krążenia, niedokrwistości występującej przed rozpoczęciem chemioterapii). 1

2 Eprex może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej (własnej) u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń autologicznych. W tym przypadku należy jednak uważnie rozważyć jego zastosowanie z uwagi na doniesienia o ryzyku wystąpienia epizodów zakrzepowozatorowych. Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością [Hb g/dl (6,2-8,1 mmol/l) bez niedoboru żelaza], kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek krwi dla mężczyzn). Eprex może być stosowany w celu ograniczenia konieczności wykonywania allogenicznych przetoczeń krwi (przetoczenie krwi obcej) przed planowanymi poważnymi zabiegami ortopedycznymi u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza, u których istnieje duże ryzyko wystąpienia powikłań w związku z przetoczeniem krwi. Stosowanie powinno ograniczać się do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (tj. Hb g/dl), dla których program przetoczenia autologicznego jest niedostępny i u których spodziewana jest umiarkowana utrata krwi (900 do 1800 ml). W postępowaniu okołooperacyjnym zawsze należy wdrożyć zasady prawidłowego gospodarowania krwią. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPREX Kiedy nie stosować leku Eprex: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje); jeśli u pacjenta w wyniku leczenia jakimkolwiek preparatem zawierającym epoetynę rozwinęła się wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku (ang. pure red cell aplasia, PRCA, choroba polegająca na zmniejszeniu wytwarzania krwinek czerwonych przez szpik kostny). Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane; jeśli pacjent ma niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze; jeśli u pacjentów przygotowywanych do dużych planowych operacji ortopedycznych i nieuczestniczących w procedurze autologicznych przetoczeń krwi występują ciężkie choroby naczyń wieńcowych, tętnic obwodowych, szyjnych, mózgowych, w tym u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu; jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek przyczyna powodująca, że nie może być on poddany odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej; Wszystkie przeciwwskazania odnoszące się do pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, dotyczą także pacjentów leczonych preparatem Eprex. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Eprex Ogólnie U wszystkich pacjentów leczonych epoetyną alfa, należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zgonów w przypadku przekraczania zalecanych docelowych stężeń hemoglobiny. U wszystkich pacjentów otrzymujących Eprex należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności zastosować właściwe leczenie. Eprex należy stosować ostrożnie w przypadkach nieleczonego, nieodpowiednio leczonego lub niepoddającego się leczeniu nadciśnienia. Konieczne może być dodanie lub zwiększenie dawek leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jeśli nie można znormalizować ciśnienia tętniczego krwi, należy przerwać leczenie lekiem Eprex. Eprex należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby. 2

3 W czasie leczenia może wystąpić umiarkowane zależne od dawki zwiększenie liczby płytek krwi, mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych. Liczba płytek krwi wraca do wartości początkowej w czasie dalszego leczenia. Lekarz powinien zalecić regularne badanie liczby płytek krwi w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpoznać i leczyć wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemolizę, utratę krwi, niedobór witaminy B 12 lub kwasu foliowego). W większości przypadków zwiększeniu objętości masy krwinek czerwonych towarzyszy zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy. W celu uzyskania optymalnego efektu leczenia należy dążyć do uzyskania odpowiednich zapasów żelaza w następujący sposób: pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w osoczu jest mniejsze niż 100 ng/ml, zaleca się podawanie doustnie mg żelaza na dobę ( mg na dobę u dzieci), wszystkim pacjentom z nowotworami, u których stopień wysycenia transferyny wynosi poniżej 20% zaleca się podawanie doustnie mg żelaza na dobę. Także u pacjentów z nowotworem złośliwym, przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki leku Eprex lekarz powinien wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki mogące wywoływać niedokrwistość. Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku Po kilku miesiącach lub latach leczenia epoetyną w postaci iniekcji podskórnych, zgłaszano bardzo rzadko występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), w której rozwoju pośredniczą przeciwciała. W przypadku pacjentów, u których nagle nastąpił brak skuteczności działania określony na podstawie zmniejszenia stężenia hemoglobiny (od 1 do 2 g/dl miesięcznie) z jednoczesnym zwiększeniem zapotrzebowania na transfuzje krwi, należy oznaczyć liczbę retikulocytów i poszukiwać typowych przyczyn braku reakcji (np.: niedoborów żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucia glinem, infekcji lub stanu zapalnego, utraty krwi i hemolizy). Jeśli skorygowana dla danego stężenia hemoglobiny liczba retikulocytów (tzw. wskaźnik retikulocytów) jest niska (<20 000/mm 3 lub < /mikrolitr, lub <0,5%), liczba płytek krwi i krwinek białych jest prawidłowa i nie znaleziono innych przyczyn braku skuteczności, wtedy należy oznaczyć poziom przeciwciał skierowanych przeciwko epoetynie i rozważyć badanie szpiku kostnego pod względem rozwoju PRCA. W przypadku podejrzenia rozwoju PRCA, w której pośredniczą przeciwciała skierowane przeciwko epoetynie, należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Eprex. Nie należy podawać żadnych innych preparatów epoetyny ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Jeśli jest to wskazane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie, takie jak transfuzja krwi. Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistością objawową, poddawani chemioterapii Pacjenci z nowotworem złośliwym powinni mieć świadomość i przedyskutować ze swoim lekarzem fakt, że Eprex może działać jako czynnik wzrostu nowotworu. U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, w trakcie oceny czy właściwe będzie leczenie epoetyną alfa, należy uwzględnić 2 3-tygodniowe opóźnienie pomiędzy podaniem epoetyny a wywołanym epoetyną zwiększeniem liczby krwinek czerwonych (dotyczy to pacjentów, u których może wystąpić konieczność przetoczenia krwi). Jeśli u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy dokładnie dostosować dawkę, postępując zgodnie z instrukcją przedstawioną w punkcie Jak stosować lek Eprex, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt Jak stosować lek Eprex - Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistością objawową poddawani chemioterapii; Dostosowywanie dawki ). Ponieważ u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych, obserwuje się zwiększenie częstości występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (patrz 3

4 punkt Możliwe działania niepożądane ), należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem lekiem Eprex, szczególnie u pacjentów z nowotworami złośliwymi ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia naczyniowych zdarzeń zakrzepowych, takich jak pacjenci otyli oraz pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie naczyniowymi zdarzeniami zakrzepowymi (np.: zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej). Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi. Pacjenci dorośli, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny U pacjentów, u których planowane jest przeprowadzenie dużych zabiegów ortopedycznych, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex należy ustalić przyczyny niedokrwistości i jeśli jest to możliwe, podjąć odpowiednie leczenie. U tej populacji pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych, należy zatem dokładnie rozważyć stosunek takiego ryzyka do korzyści, które można uzyskać z leczenia zastosowanego w tej grupie pacjentów. Pacjentów, u których planuje się przeprowadzenie dużego zabiegu ortopedycznego, należy poddać odpowiedniej profilaktyce przeciwzakrzepowej, ponieważ po zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić naczyniowe powikłania zakrzepowe, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Ponadto, szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu preparatu pacjentom ze skłonnością do powstania zakrzepicy żył głębokich. Także u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wyższym niż 13 g/dl, podczas leczenia lekiem Eprex nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i innych zdarzeń naczyniowych po zabiegu. Z tego względu, gdy stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl, nie należy podawać leku. Działanie leku na rozwój nowotworu Epoetyny są czynnikami wzrostu, które pobudzają przede wszystkim powstawanie krwinek czerwonych. Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu nie można wykluczyć, że substancje te mogą pobudzać rozwój każdego typu nowotworu złośliwego. Należy zwracać szczególną uwagę na stosowanie innych leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek. Eprex należy do jednej z grup leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna. Lekarz będzie zawsze odnotowywał w dokumentacji jaki lek pacjent otrzymuje. Jeżeli w trakcie terapii pacjent otrzymuje inny preparat z tej grupy, ale nie Eprex, przed jego zastosowaniem należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie ma doniesień potwierdzających wpływ leku Eprex na metabolizm innych leków. Istnieje jednak możliwość interakcji z cyklosporyną, ponieważ wiązana jest ona przez erytrocyty. Dlatego też, jeśli Eprex stosowany jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować jej stężenie we krwi pacjenta i dostosować dawki leku odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem Eprex a czynnikiem pobudzającym wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem pobudzającym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w próbach tkanek nowotworowych pobranych w czasie biopsji. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, czy też karmi piersią. 4

5 Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozmnażanie. W związku z tym, u pacjentek z przewlekłą niewydolnością nerek Eprex należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Eprex u kobiet w ciąży lub karmiących piersią przygotowywanych do zabiegu przetoczenia krwi autologicznej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Eprex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia podczas wstępnej fazy leczenia epoetyną alfa, pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej. 3. JAK STOSOWAĆ EPREX Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Eprex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Podobnie jak w przypadku innych leków przeznaczonych do wstrzykiwań, należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych zanieczyszczeń lub czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia. a) Wstrzyknięcie dożylne: lek należy wstrzykiwać przez okres 1 do 5 minut, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów poddanych hemodializie szybkie wstrzyknięcie odpowiedniej dawki leku w postaci bolusa można wykonać w trakcie dializy przez odpowiedni port żylny w przewodzie dializacyjnym. Inną możliwością jest wstrzyknięcie leku pod koniec hemodializy do igły w przetoce, po czym należy wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu, w celu przepłukania przewodu i uzyskania pewności, iż cała dawka przedostała się do krążenia. U pacjentów, u których podanie leku powoduje wystąpienie objawów podobnych do grypy, wstrzyknięcie należy wykonywać jeszcze wolniej. Leku Eprex nie należy podawać we wlewie dożylnym ani mieszać go z innymi lekami. b) Wstrzyknięcie podskórne: ogólnie nie należy podawać więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia. W przypadkach większych objętości, należy wykonać wstrzyknięcia w kilku miejscach. Miejscem wstrzyknięcia są kończyny lub przednia ściana brzucha. Dorośli pacjenci z nowotworem złośliwym i niedokrwistością objawową poddawani chemioterapii Lek należy podawać podskórnie. Eprex należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np.: Hb 11 g/dl [6,8 mmol/l]). Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia hemoglobiny wynoszącego około 12 g/dl (7,5 mmol/l). Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1). Leczenie epoetyną alfa powinno być kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Początkowa dawka wynosi 150 j.m./kg mc. podskórnie, trzy razy na tydzień. Alternatywnie, Eprex może także być podawany w początkowej dawce podskórnej wynoszącej 450 j.m./kg mc. raz w tygodniu. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się, co najmniej o 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o co najmniej komórek/μl powyżej wartości początkowej, dawkę należy pozostawić na poziomie 150 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu lub 450 j.m./kg mc. raz w tygodniu. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (poniżej 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększyła się o mniej niż komórek/μl powyżej wartości początkowej, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu. Jeśli po dodatkowych 4 tygodniach leczenia dawką 300 j.m./kg mc. trzy 5

6 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (nie mniej niż 0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o co najmniej komórek/μl, dawkę należy utrzymać na poziomie 300 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu. Jeżeli jednak stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (poniżej 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów zwiększyła się o mniej niż komórek/μl powyżej wartości początkowych, pozytywna reakcja na leczenie jest mało prawdopodobna i należy przerwać podawanie leku. Zalecany schemat dawkowania przedstawiono w poniższym diagramie: 6

7 150 j.m./kg 3x/tydzień, przez 4 tygodnie, lub 450 j.m. / kg 1x/tydzień 4 Zwiększenie liczby retikulocytów 40000/μl lub zwiększenie Hb 1 g/dl Zwiększenie liczby retikulocytów <40000/μl i zwiększenie Hb <1 g/dl 150 j.m./kg 3x/tydzień lub 450 j.m. /kg 1x/tydzień 300 j.m./kg 3x./tydzień przez 4 tygodnie Zwiększenie liczby retikulocytów 40000/μl lub zwiększenie Hb 1 g/dl Zwiększenie liczby retikulocytów <40000/μl i zwiększenie Hb < 1 g/dl Docelowe stężenie Hb (ok. 12 g/dl) Przerwanie terapii Dostosowywanie dawki: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, należy zmniejszyć dawkę epoetyny alfa o około 25% - 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy przerwać podawanie leku aż do momentu zmniejszenia stężenia hemoglobiny poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie ponownie kontynuować leczenie lekiem Eprex w dawce o 25% mniejszej niż poprzednia. Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi Należy zastosować dożylną drogę podawania. W okresie pobierania krwi Eprex powinien być podany po zakończeniu procedury pobrania krwi. Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33% - 39%), wymagający przygotowania zapasu co najmniej 4 jednostek krwi, powinni być leczeni lekiem Eprex w dawce 600 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie poprzedzające zabieg chirurgiczny. Stosując ten schemat udaje się pobrać nie mniej niż 4 jednostki krwi od 81% pacjentów leczonych lekiem Eprex w porównaniu do 37% pacjentów, u których stosowano placebo. Leczenie lekiem Eprex zmniejszało ryzyko konieczności podania krwi homologicznej o 50% w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących leku Eprex. Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Eprex powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza przez cały okres trwania leczenia (np.: 200 mg żelaza na dobę, doustnie). Podawanie żelaza należy rozpocząć tak wcześnie jak tylko to możliwe, nawet kilka tygodni przed zapoczątkowaniem programu transfuzji autologicznych, w celu uzyskania dużego zapasu żelaza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex. Pacjenci dorośli, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny Należy zastosować podskórną drogę podawania. Zaleca się podawanie 600 j.m./kg mc. leku Eprex jeden raz w tygodniu, przez trzy tygodnie (dzień: -21, -14, - 7) przed zabiegiem oraz w dniu operacji chirurgicznej. W przypadkach, w których ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem do mniej niż trzech tygodni, Eprex należy podawać w dawce 300 j.m./kg mc. na dobę przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji. Jeśli w czasie wykonywania badań hematologicznych w okresie przed zabiegiem stwierdzi się stężenie hemoglobiny 15 g/dl lub powyżej, podawanie leku Eprex należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek. Należy dołożyć starań by na początku leczenia nie występował u pacjentów niedobór żelaza. Wszyscy pacjenci leczeni lekiem Eprex powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np.: 200 mg żelaza na dobę, doustnie) w okresie leczenia lekiem Eprex. Jeśli jest to możliwe, podawanie żelaza powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eprex tak, aby osiągnąć odpowiedni zapas. 7

8 Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Eprex W początkowej fazie leczenia, lek Eprex podawany jest zazwyczaj przez przedstawicieli personelu medycznego. W późniejszym okresie lekarz może zaproponować wykonywanie podskórnych wstrzyknięć leku Eprex samodzielnie przez pacjenta lub przez jego opiekuna. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Eprex powinien być zawsze stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Należy zawsze wstrzykiwać tylko taką ilość roztworu, jaka została zalecona przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie stosować leku Eprex, jeśli nie był właściwie przechowywany patrz punkt 5 Jak przechowywać lek Eprex. Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aż ampułko-strzykawka z lekiem Eprex osiągnie temperaturę pokojową. Zajmuje to zazwyczaj około 15 do 30 minut. Z każdej ampułko-strzykawki należy przyjmować tylko jedną dawkę leku. W przypadku podania podskórnego wstrzykiwana ilość leku nie przekracza zazwyczaj jednego mililitra (1 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu. Lek Eprex podawany jest oddzielnie i nie powinien być mieszany z innymi płynami do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawek z lekiem Eprex nie należy wstrząsać. Przedłużone intensywne potrząsanie może prowadzić do uszkodzenia leku. Jeśli lek był energicznie potrząsany, nie należy go stosować. Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania przy użyciu ampułko-strzykawki - Ampułko-strzykawkę wyjąć z lodówki. Płyn musi osiągnąć temperaturę pokojową. - Sprawdzić stan ampułko-strzykawki. Upewnić się, że dawka jest właściwa, termin ważności nie został przekroczony, strzykawka nie jest uszkodzona, a płyn jest przejrzysty i niezamarznięty. - Wybrać miejsce wkłucia. Zalecane miejsca podania to górna część uda i brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Każdego dnia należy stosować inne miejsce wkłucia. - Umyć ręce. Miejsce wkłucia zdezynfekować przecierając wacikiem ze środkiem antyseptycznym. - Zdjąć osłonkę ze strzykawki trzymając za cylinder i ostrożnie ściągnąć osłonkę, nie obracając jej. Nie naciskać tłoka, nie dotykać igły i nie potrząsać ampułko-strzykawką. - Przed wstrzyknięciem pod skórę nacisnąć tłok i usunąć z ampułko-strzykawki nadmiar płynu, tak aby pozostała w niej tylko ilość leku wskazana przez lekarza lub pielęgniarkę. - Chwycić fałd skóry pomiędzy palec wskazujący i kciuk. Nie ściskać. - Wprowadzić całą długość igły. Lekarz lub pielęgniarka zademonstrują jak to zrobić. - Upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego. Pociągnąć lekko za tłoczek. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, wyciągnąć igłę i spróbować wkłucia w innym miejscu. - Wciskać tłok powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry między palcami, wstrzykując całą ilość roztworu odpowiadającą dawce, zaleconej do wstrzyknięcia. Mechanizm zabezpieczający igłę nie zadziała, o ile nie zostanie podana cała dawka. - Kiedy tłoczek zostanie wciśnięty do końca, wyciągnąć igłę i puścić fałd skóry. - Należy zdjąć kciuk z tłoka i pozwolić, aby strzykawka przesunęła się do przodu, aż cała igła zostanie zasłonięta przez mechanizm zabezpieczający. - Przez kilka sekund po wstrzyknięciu przyciskać wacik z płynem antyseptycznym do miejsca wkłucia. - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do bezpiecznego pojemnika patrz punkt 5, Jak przechowywać lek Eprex. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eprex Przedział terapeutyczny (rozpiętość między dawką leczniczą a toksyczną) leku Eprex jest bardzo szeroki. Mimo to przedawkowanie leku może powodować nasilenie jego działania farmakologicznego. W razie wystąpienia zbyt dużego stężenia hemoglobiny można wykonać upust krwi. W razie konieczności, należy zastosować dodatkowe leczenie wspomagające. Pominięcie zastosowania leku Eprex 8

9 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Eprex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania ogólne U pacjentów przyjmujących Eprex opisywano występowanie nieswoistych wysypek skórnych. Szczególnie na początku leczenia wystąpić może zespół objawów podobnych do grypy, takich jak: bóle głowy, bóle stawów, osłabienie, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko obserwowano zwiększenie liczby płytek krwi (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eprex ). U pacjentów otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych, w tym otrzymujących Eprex, odnotowywano występowanie zakrzepowych zdarzeń naczyniowych takich jak: niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu (krwotok mózgowy lub udar niedokrwienny mózgu), przejściowe ataki niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnic, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica siatkówki, zakrzepy w sztucznej nerce. Stosowanie epoetyny alfa rzadko wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym pojedynczych przypadków obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej. Odnotowano rozwój wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (erytroblastopenia), w której pośredniczyły przeciwciała skierowane przeciwko epoetynie, po kilku miesiącach lub latach leczenia lekiem Eprex (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eprex Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku). Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową i niedokrwistością objawową, poddawani chemioterapii U pacjentów otrzymujących Eprex może wystąpić nadciśnienie tętnicze. Dlatego należy u nich ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny oraz ciśnienie krwi. U pacjentów otrzymujących czynniki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych, obserwowano zwiększoną częstość występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eprex oraz Możliwe działania niepożądane. Działania ogólne ). Pacjenci przygotowywani do operacji uczestniczący w procedurach autologicznych przetoczeń krwi, zakwalifikowani do programu transfuzji autologicznych Niezależnie od podawania leku Eprex u pacjentów z objawami chorób układu krążenia przygotowywanych do operacji chirurgicznych, mogą wystąpić naczyniowe zaburzenia zakrzepowe w wyniku powtarzanych flebotomii (upustów krwi). Dlatego u tych pacjentów należy stosować rutynową procedurę uzupełniania objętości krwi krążącej. Pacjenci, u których planuje się przeprowadzenie dużego zabiegu ortopedycznego U pacjentów, u których planowany jest duży zabieg ortopedyczny i u których początkowe stężenie hemoglobiny wynosi g/dl, częstość występowania naczyniowych zdarzeń zakrzepowych (głównie zakrzepicy żył głębokich) w całkowitej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych była podobna we wszystkich grupach, bez względu na wielkość dawki leku Eprex lub placebo. Niemniej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Ponadto, u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny powyżej 13 g/dl nie można wykluczyć, że stosowanie epoetyny alfa zwiększy ryzyko pooperacyjnych naczyniowych zdarzeń zakrzepowych. 9

10 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ EPREX Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać, nie wstrząsać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek powinien być przechowywany dokładnie w tym zakresie temperatur aż do chwili podania go pacjentowi. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Eprex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Eprex - Substancją czynną leku jest epoetyna alfa - Ponadto lek zawiera: polisorbat 80, glicynę, wodę do wstrzykiwań, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek Jak wygląda Eprex i co zawiera opakowanie Eprex jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. 1 ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera j.m. lub 168,0 μg epoetyny alfa 1 ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 ml zawiera j.m. lub 336,0 μg epoetyny alfa Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z tłokiem gumowym powleczonym teflonem, polistyrenowym trzpieniem oraz z igłą ze stali nierdzewnej, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek po j.m. epoetyny alfa w 0,5 ml Opakowanie zawierające 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek po j.m. epoetyny alfa w 1,0 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Wytwórca: Centocor B.V. Einsteinweg CB, Leiden Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 10

11 Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka Warszawa tel.: Data zatwierdzenia ulotki: r. 11