Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cisatracurium Strides, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Cisatracurium Strides, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Cisatracurium Strides, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Cisatracurium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Cisatracurium Strides i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem Cisatracurium Strides 3. Jak stosować Cisatracurium Strides 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cisatracurium Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Cisatracurium Strides i w jakim celu się go stosuje Cisatracurium Strides zawiera substancję czynną o nazwie cisatrakurium. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Cisatracurium Strides stosuje się: u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych oraz w intensywnej terapii; u dorosłych w celu zwiotczenia mięśni podczas znieczulenia ogólnego albo sedacji (uspokojenia) pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT); w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja tchawicy), jeśli pacjent wymaga wspomagania oddechu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed przyjęciem Cisatracurium Strides Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Strides: Jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, którykolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja niepożądana na środek znieczulający. Cisatracurium Strides nie powinien być stosowany u pacjenta, jeśli zastosowanie ma którekolwiek z powyższych zastrzeżeń. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Cisatracurium Strides należy to omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

2 jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśniowej, szybka męczliwość lub problemy z koordynacją ruchową (nużliwość mięśni, czyli miastenia), jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie z grupy chorób nerwowo-mięśniowych, np. chorobę powodującą zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe, jeśli pacjent ma oparzenie wymagające leczenia, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie podany podczas operacji. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którekolwiek z wymienionych powyżej zastrzeżeń go dotyczy, powinien wówczas przed otrzymaniem Cisatracurium Strides porozmawiać o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Cisatracurium Strides a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności zaś należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: środki znieczulające (stosowane w celu zmniejszania odczuwania bodźców zewnętrznych i bólu podczas zabiegów chirurgicznych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki na nierówne bicie serca (leki przeciwarytmiczne), leki na nadciśnienie tętnicze, leki moczopędne (diuretyki), np. furosemid, leki na zapalenie stawów, np. chlorochina lub D-penicylamina, steroidy, leki na padaczkę (epilepsję), np. fenytoina lub karbamazepina, leki na choroby psychiczne, np. sole litu, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub chlorpromazyna (stosowana też jako lek przeciwwymiotny), leki zawierające magnez, leki na chorobę Alzheimera (inhibitory acetylocholinesterazy, np. donepezyl). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem cisatrakurium u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest niewielkie. Nie zaleca się zatem stosowania Cisatracurium Strides w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli kobieta wznowi karmienie piersią po ustąpieniu objawów działania tego leku, wówczas nie należy się spodziewać, aby u dziecka karmionego przez nią piersią pojawiły się jakiekolwiek skutki działania tego leku. Jako środek ostrożności należy jednak przerwać karmienie piersią na czas stosowania tego leku i okres co najmniej 12 godzin od zakończenia jego podawania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent poddawany zabiegowi operacyjnemu będzie miał zostać wypisany ze szpitala w tym samym dniu, zostanie wówczas poinformowany przez lekarza, jak długo będzie musiał odczekać, zanim będzie mógł opuścić szpital lub prowadzić pojazd. Prowadzenie pojazdów zbyt wcześnie po operacji może być niebezpieczne. 3. Jak stosować Cisatracurium Strides W jaki sposób lek ten jest podawany Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Jest on zawsze podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego wykwalifikowaną. Cisatracurium Strides może być podawany: w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne), w postaci ciągłego wlewu dożylnego. W tym przypadku lek ten podawany jest powoli przez

3 dłuższy okres czasu. O sposobie podania pacjentowi tego leku oraz o jego dawce zadecyduje lekarz. Będzie to uzależnione od: masy ciała pacjenta, wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni, spodziewanej reakcji organizmu pacjenta na lek. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca nie powinny otrzymywać tego leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Strides Lek ten jest zawsze podawany w starannie kontrolowanych warunkach. Jeśli jednak pacjent uzna, że otrzymał większą dawkę tego leku niż zalecana, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne (bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na użytkowników) Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy mogą obejmować: nagle pojawiający się świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypkę grudkową lub pokrzywkę w dowolnym miejscu na ciele, zasłabnięcie. W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Działania niepożądane występujące często (czyli u 1 do 10 na 100 użytkowników) zwolnienie bicia serca, spadek ciśnienia tętniczego. Działania niepożądane występujące niezbyt często (czyli u 1 to 10 na 1000 użytkowników) wysypka lub zaczerwienienie skóry, świszczący oddech lub kaszel. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (czyli rzadziej niż u 1 na użytkowników) osłabienie siły mięśniowej lub bóle mięśniowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

4 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Cisatracurium Strides Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu za pomocą zalecanych rozcieńczalników trwałość chemiczna i fizyczna została wykazana dla okresu 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2 8ºC oraz w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 8ºC, chyba że produkt został poddany rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelką niepotrzebną pozostałość leku wyrzuci lekarz lub pielęgniarka. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cisatracurium Strides - Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu). 2 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 2 mg cisatrakurium w postaci cisatrakuriowego bezylanu. W jednej fiolce zawierającej 5 ml roztworu znajduje się 10 mg cisatrakurium (w postaci 5 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 5 mg cisatrakurium (w postaci 6,70 mg W jednej fiolce zawierającej 30 ml roztworu znajduje się 150 mg cisatrakurium (w postaci 10 mg/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg cisatrakurium (w postaci 13,40 mg W jednej fiolce zawierającej 20 ml roztworu znajduje się 200 mg cisatrakurium (w postaci - Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy i woda do wstrzykiwań.

5 Jak wygląda lek Cisatracurium Strides i co zawiera opakowanie Produkt leczniczy ma postać bezbarwnego do żółtawego lub zielonkawożółtego roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Cisatracurium Strides 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji dostępny jest w pudełkach po 5 fiolek z przezroczystego szkła zawierających po 5 ml roztworu. Cisatracurium Strides 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji dostępny jest w pudełkach po 1 fiolce z przezroczystego szkła zawierającej 30 ml roztworu. Cisatracurium Strides 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji dostępny jest w pudełkach po 1 fiolce przezroczystego szkła zawierającej 20 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Strides Acrolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD189 SS Wielka Brytania Wytwórca: Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Cisatracurium Strides 2mg/mL injektionsösung/infusionslösung Cisatracurium Strides 2mg/mL injektionsösung/infusionslösung Cisatracurium Strides 2mg/mL injektionsösung/infusionslösung Niemcy Cisatracurium Strides 2 mg/ml Injektionsösung/Infusionslösung Cisatracurium Strides 5 mg/ml Injektionsösung/Infusionslösung Cisatracurium Strides 10 mg/ml Injektionsösung/Infusionslösung Dania Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Cisatracurium Strides 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Cisatracurium Strides 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hiszpania Cisatracurium Strides 2 mg/ml solución nyectable/perfusión Cisatracurium Strides 5 mg/ml solución nyectable/perfusión Cisatracurium Strides 10 mg/ml solución nyectable/perfusión Finlandia Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Strides 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Cisatracurium Strides 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Francja Cisatracurium Strides 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion Cisatracurium Strides 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion

6 Włochy Norwegia Polska Szwecja Cisatracurium Strides 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Cisatracurio Strides Arcolab International 2 mg/ml soluzione iniettabile/infusion Cisatracurio Strides Arcolab International 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusion Cisatracurio Strides Arcolab International 10 mg/ml soluzione iniettabile/infusion Cisatracurioum Strides Cisatracurioum Strides Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning Cisatracurium Strides 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Więcej informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i prawie bezbarwne do jasnożółtych lub zielonożółtych. Przed zastosowaniem produkt należy skontrolować wzrokowo, a jeśli jego wygląd będzie zmieniony lub jeśli opakowanie będzie uszkodzone, produkt należy usunąć. Rozcieńczony produkt leczniczy Cisatracurium Strides wykazuje trwałość fizyczną i chemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 2 8 C i w temperaturze 25 C w stężeniach w zakresie od 0,1 do 2 mg/ml w wymienionych niżej płynach infuzyjnych w pojemnikach wykonanych z polichlorku winylu lub polipropylenu. 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu przeznaczonym do wlewów dożylnych 5% (w/v) roztworze glukozy sodu przeznaczonym do wlewów dożylnych 0,18% (w/v) roztworze chlorku sodu i 4% (w/v) roztworze glukozy przeznaczonym do wlewów dożylnych 0,45% (w/v) roztworze chlorku sodu i 2,5% (w/v) roztworze glukozy przeznaczonym do wlewów dożylnych Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, należy go rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem, a w przypadku niepodania produktu bezpośrednio po rozcieńczeniu można go przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wykazano zgodność produktu leczniczego Cisatracurium Strides z następującymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, pod warunkiem mieszania ich w warunkach naśladujących podawanie do właśnie idącego wlewu dożylnego poprzez port iniekcyjny z rozgałęzieniem Y: chlorowodorkiem alfentanylu, droperydolem, cytrynianem fentanylu, chlorowodorkiem midazolamu i cytrynianem sufentanylu. W przypadku podawania innych leków przez tę samą igłę lub kaniulę co Cisatracurium Strides zaleca się, aby po podaniu każdego leku igłę lub kaniulę dokładnie przepłukać odpowiednią ilością odpowiedniego roztworu dożylnego, np. 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu przeznaczonego do wlewów dożylnych. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, jeśli jako miejsce wstrzyknięcia zostanie wybrana mała żyła, wówczas po podaniu Cisatracurium Strides żyłę należy przepłukać odpowiednim roztworem dożylnym, np. 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu przeznaczonego do wlewów dożylnych.