ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA. Paracetamol 123ratio, 500 mg, tabletki. Paracetamolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Paracetamol 123ratio, 500 mg, tabletki Paracetamolum NaleŜy przeczytać uwaŝnie całą ulotkę, poniewaŝ zawiera ona waŝne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, naleŝy stosować Paracetamol 123ratio ostroŝnie. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, naleŝy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Paracetamol 123ratio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Paracetamol 123ratio 3. Jak stosować lek Paracetamol 123ratio 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Paracetamol 123ratio 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Paracetamol 123ratio jest lekiem, który łagodzi ból i zmniejsza gorączkę (przeciwbólowym i przeciwgorączkowym). Paracetamol 123ratio jest stosowany w leczeniu następujących dolegliwości: - łagodny do umiarkowanego ból - gorączka Paracetamol 123ratio, 500 mg jest odpowiedni dla dorosłych, młodzieŝy i dzieci od 4 lat (masa ciała powyŝej 17 kg) 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL 123RATIO Kiedy nie zaŝywać leku Paracetamol 123ratio - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŝliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol 123ratio. Kiedy zachować szczególną ostroŝność, stosując lek Paracetamol 123ratio - Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę alkoholową, - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta), - Jeśli pacjent ma cięŝką niewydolność nerek, - Jeśli pacjent jest odwodniony i przewlekle niedoŝywiony, - U pacjentów z astmą wraŝliwych na kwas acetylosalicylowy, - Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (niedobór enzymu), - Jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych). 1

2 Pacjent uzaleŝniony od alkoholu oraz z uszkodzoną wątrobą nie powinien stosować paracetamolu, chyba Ŝe został przepisany przez lekarza. U tych pacjentów dawka leku musi zostać zmniejszona (patrz punkt 3 Jak stosować lek Paracetamol 123ratio ). W razie równoczesnego przyjmowania innych środków przeciwbólowych zawierających paracetamol, nie naleŝy stosować leku Paracetamol 123ratio bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie naleŝy przyjmować większej niŝ zalecana dawki leku Paracetamol 123ratio. Większe dawki nie zwiększają działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować cięŝkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 3 Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Paracetamol 123ratio ). Długotrwałe, w duŝych dawkach, niewłaściwe stosowanie środków przeciwbólowych moŝe powodować wystąpienie bólów głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach leku. Ogólnie, nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, moŝe prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w duŝych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych moŝe powodować bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość oraz objawy wegetatywne. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu naleŝy unikać dalszego przyjmowania środków przeciwbólowych i nie naleŝy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Nie naleŝy przyjmować leku Paracetamol 123ratio przez długie okresy czasu lub w duŝych dawkach, bez porozumienia z lekarzem lub dentystą. Stosowanie innych leków NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Leki mogące zaburzać działanie leku Paracetamol 123ratio to: - Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). - Leki mogące uszkodzić wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina, karbamazepina, prymidon (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu moŝe spowodować uszkodzenie wątroby. - Izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) i salicylamid (lek przeciwbólowy), moŝe prowadzić do zwiększenia stęŝenia paracetamolu w organizmie. - Metoklopramid i domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności). Leki te mogą zwiększać wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu. - Leki spowalniające opróŝnianie się Ŝołądka. Leki te mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. - Cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyŝszonego stęŝenia lipidów w surowicy krwi) moŝe zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie naleŝy przyjmować cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. - Leki zmniejszające gęstość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna). Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłuŝej niŝ jeden tydzień zwiększa skłonność do krwawienia. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno mieć miejsce wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu na skłonność do krwawienia. 2

3 Leki, działanie których moŝe zaburzać lek Paracetamol 123ratio to: - lamotrygina (lek stosowany w leczeniu padaczki), działanie lamotryginy moŝe być osłabione podczas stosowania z paracetamolem. Równoczesne stosowanie paracetamolu oraz AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakaŝenia HIV) zwiększa skłonność do zmniejszenia się liczby krwinek białych (neutropenia). MoŜe to zaburzać układ immunologiczny oraz zwiększać ryzyko zakaŝeń. Dlatego lek Paracetamol 123ratio moŝna przyjmować równocześnie z AZT tylko po zaleceniu przez lekarza. Wpływ stosowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych Wyniki oznaczeń kwasu moczowego oraz stęŝenia cukru we krwi mogą ulec zmianie. Stosowanie leku Paracetamol 123ratio z jedzeniem i piciem Nie naleŝy leku Paracetamol 123ratio przyjmować ani podawać razem z alkoholem. Tabletki moŝna przyjmować z posiłkami i innymi napojami lub bez posiłków i napojów. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nieznane są jakiekolwiek działania niepoŝądane leku na nienarodzone dziecko. Lek Paracetamol 123ratio moŝe być stosowany w czasie ciąŝy. JednakŜe, gdy pacjentka jest w ciąŝy naleŝy skonsultować się z lekarzem, jeśli Paracetamol 123ratio ma być stosowany częściej niŝ doraźnie. Paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na to, Ŝe nieznane są jakiekolwiek szkodliwe działania leku na niemowlę, lek Paracetamol 123ratio moŝe być stosowany podczas karmienia piersią. JednakŜe, gdy pacjentka karmi piersią naleŝy skonsultować się z lekarzem, jeśli Paracetamol 123ratio ma być stosowany częściej niŝ doraźnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol 123ratio nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK PARACETAMOL 123RATIO Lek Paracetamol 123ratio naleŝy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości naleŝy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie leku Paracetamol 123ratio zaleŝy od wieku i masy ciała. Zwykle jednorazowa dawka wynosi mg paracetamolu na kg masy ciała, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała. Nie naleŝy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg NaleŜy koniecznie zachować odstęp co najmniej 6 godzin między kolejnymi dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę. NaleŜy pamiętać, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej. Jeśli ból utrzymuje się dłuŝej niŝ 5 dni, gorączka trwa dłuŝej niŝ 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, naleŝy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. 3

4 Masa ciała i wiek pacjenta 17 kg 25 kg dzieci w wieku 4 7 lat 26 kg 40 kg dzieci w wieku 8-11 lat 41 kg 50 kg młodzieŝ w wieku od 12 do 15 lat powyŝej 50 kg młodzieŝ w wieku od 16 lat oraz dorośli Dawka jednorazowa ½ tabletki (co odpowiada 250 mg ½ tabletki (co odpowiada 250 mg 1 tabletka (co odpowiada 500 mg 1-2 tabletki (co odpowiada mg Maksymalna dawka dobowa (24 godziny) 2 tabletki (co odpowiada 1000 mg 2 tabletki (co odpowiada 1000 mg, w wyjątkowych przypadkach paracetamol moŝe zostać przyjęty w dobowej dawce 1500 mg, w odstępach czasu co najmniej 4 godziny 4 tabletki (co odpowiada 2000 mg 6 tabletek (co odpowiada 3000 mg Sposób podawania Tabletki naleŝy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek dawkę naleŝy zmniejszyć lub wydłuŝyć odstępy pomiędzy dawkami. NaleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przewlekły alkoholizm lub zaburzenie czynności wątroby Długotrwałe spoŝywanie alkoholu lub zaburzenia czynności wątroby mogą obniŝyć próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów dawkę naleŝy koniecznie zmniejszyć lub wydłuŝyć odstępy pomiędzy dawkami. NaleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Dzieci i młodzieŝ z niską masą ciała Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paracetamol 123ratio, 500 mg, tabletki u dzieci odpowiednio w wieku poniŝej 4 lat oraz o masie ciała poniŝej 17 kg, poniewaŝ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne oraz moce dawki. W razie wraŝenia, Ŝe działanie leku Paracetamol 123ratio jest za mocne lub za słabe, naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Paracetamol 123ratio Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę i nie powinna być większa niŝ 3000 mg (co odpowiada 6 tabletkom). Skutki przedawkowania leku mogą być bardzo powaŝne, a w rzadkich przypadkach mogą nawet prowadzić do zgonu. 4

5 W razie zaŝycia większej niŝ zalecana dawki leku Paracetamol 123ratio, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze! Istnieje ryzyko opóźnionego, cięŝkiego uszkodzenia wątroby. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby waŝne jest, aby lekarz podał antidotum najszybciej jak to moŝliwe. Pominięcie dawki leku Paracetamol 123ratio Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Paracetamol 123ratio naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Paracetamol 123ratio moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. NaleŜy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol 123ratio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności w przełykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na ): - reakcje nadwraŝliwości, takie jak wysypka lub pokrzywka. U wraŝliwych pacjentów, moŝe wystąpić zwęŝenie dróg oddechowych z dusznościami podobne jak w astmie (astma analgetyczna). - zaburzenia tworzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia - bóle brzucha, krwawienia, biegunki, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, pocenie się, uspokojenie - drŝenie, bóle głowy, zaburzenia widzenia - depresja, splątanie, omamy - przedawkowanie i zatrucie - nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, Ŝółtaczka, niewielkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy) Bardzo rzadko (występują rzadziej niŝ u 1 pacjenta na ): - hepatotoksyczność (zniszczenie wątroby w skutek stosowania leków) - reakcje nadwraŝliwości wymagające przerwania leczenia (bezpośrednia cięŝka reakcja alergiczna) - zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - niski poziom cukru we krwi - mętny mocz i zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana (częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych): - martwica rozpływna naskórka (zagraŝająca Ŝyciu choroba skóry), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakaŝenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona (cięŝka zagraŝająca Ŝyciu choroba skóry) - zapalenie nerek (śródmiąŝszowe zapalenie nerek), po długotrwałym stosowaniu duŝych dawek - zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego oraz wstrząsu wywołanego reakcją alergiczną. W przypadku wystąpienia wstrząsu wywołanego reakcją alergiczną naleŝy wezwać lekarza. 5

6 Paracetamol moŝe powodować zmniejszenie ilości krwinek białych oraz obniŝenie odporności na zakaŝenia. W razie wystąpienia zakaŝenia z objawami takimi jak gorączka oraz powaŝne pogorszenie się ogólnego stanu lub gorączka z miejscowymi objawami zakaŝenia (np. ból gardła, jamy ustnej lub zaburzenia ze strony dróg moczowych), naleŝy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. By ocenić moŝliwą redukcję liczby krwinek białych (agranulocytoza), naleŝy wykonać badanie krwi. WaŜne jest, aby powiadomić lekarza o zaŝywaniu leku Paracetamol 123ratio. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARACETAMOL 123RATIO Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Paracetamol 123ratio po upływie terminu waŝności zamieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku. Termin waŝności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŝ potrzebne. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Paracetamol 123ratio Substancją czynną leku jest: paracetamol. KaŜda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Inne składniki leku to: Powidon K30, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, talk, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Paracetamol 123ratio i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem podziału. Tabletkę moŝna podzielić na połowy. Paracetamol 123ratio jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny 123ratio Sp. z o. o. ul. Emilii Plater Warszawa 6

7 Wytwórca Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Niemcy Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Belgia Polska Szwecja Paracetamol ratiopharm 500 mg, tabletten Paracetamol-ratiopharm 500 mg tablets Paracetamol 123ratio Paracetamol Teva Data zatwierdzenia ulotki: sierpień