Knepnięde Metali i Stopów, Nr 32, 1997 PAN- Oddz i ał Katowiec PL ISSN NIEZNORMALIZOWANE METODY BADAŃ W SYSTEMIE JAKOŚCI.

Transkrypt

1 32/13 Solidiiikation of Metais ~md Alloys, No. 32, 1997 Knepnięde Metali i Stopów, Nr 32, 1997 PAN- Oddz i ał Katowiec PL ISSN NIEZNORMALIZOWANE METODY BADAŃ W SYSTEMIE JAKOŚCI LA BORA TORXUM SOZAŃSKI Lesław Instytut Technologii Maszyn i Automatyzacji Folitechniki Wrocławskiej ul. Łukasiewicza 3/5, Wrocław Streszczenie Uzyskanie akredytacji wymaga przedstawienia zgodnego z odpowiednimi wymogami, działającego systemu jakośc i w laboratorium. Istotnym elementem systemu jakości są procedury badawcze. Przedstawiono problemy proceduralne, związane ze stosowaniem nieznormalizowanych metod badawczych. Zwrócono uwagę na konieczność oraz metody udowodnienia, że własne opracowania są prawidłowe i w pełni wiarygodne. Podano przykład schematu procedury ogólnej dla badań penetracyjnych. l. Wprowadzenie Udokumentowany i wdrożony, odpowiedni do zakresu i skali wykonywanych badań, system jakości w laboratorium baclawczym jest podstawowym warunkiem jego akredytacji zgodnie z normą PN-EN i przewodnikiem ISO/lEC 25. Laboratorium musi opracować dokument w formie Księgi Jakości, przedstawiający politykę jakości, system jakości i praktykę uzyskiwania jakości. Wszystkie badania w laboratorium powinny być wykonywane wedhtg ściśle określonych, w pełni

2 99 udokumentow~wych metod i procedur badawczych. Niezależnie od kwalifikacji personelu, laboratorium nie może posługiwać się nie udokumentowanymi procedurami badawczymi. Muszą być w nich zapisane wszystkie działania laboratorium, istotne dla zapewnienia jako~ci badań i dla zetobycia zaufania klientów [1]. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania nieznormalizowanych metod i procedur badawczych, to powinny być one w pełni udokumentowane [2]. Opracowanie wewnętrznych procedur badawczych zwiększa skuteczność badań zmniejszając ryzyko popełnienia błędu [l]. 2. Określenie zakresu badań Badanie to działanie techniczne, które polega na określaniu, zgodnie z odpowiednią procedurą, właściwości albo możliwości danego wyrobu, materiału, sprzętu, organizmu, zjawiska fizycznego, procesu lub usługi. Metoda badania zaś to ustalona procedura techniczna wykonywania badania [3]. Większość badań przeprowadza się stosując typowe mc~tody, opublikowane w normach lub innych dokumentach normatywnych. Jednak konieczność zapewnienia powtarzalnośc i badań wymaga opracowania procedur i instrukcji badawczych, szczególnie gdy ich brak mógłby mieć wpływ na wiarygodność lub dokładność wyników. Jest to zwłaszcza istotne, gdy szczegóły metody zmieniają się w zależności od cech badanych obiektów lub gdy wymagane jest korzystanit: z wielu różnych norm. Zakres badań, na które ma być udzielona akredytacja, musi być określony w sposób dokładny, ścisły i jednoznaczny. Badania muszą być zgodne z normą techniczną PN, normą międzynarodową lub innym dokumentem o charakterze normatywnym [ 4]. W przypadku stosowania nieznormalizowanych metod badań, procedura winna ujmować założenia tej metody oraz jej dokładność i wiarygodność, sprawdzaną poprzez badanie porównawcze lub udział w badaniach biegłości. Wewnętrzne procedury badawcze muszą obejmować zarówno znormalizowane jak nieznormalizowane metody badań. Pełniejszy obraz zakresu badań wymaga przedstawienia podstawowego wyposażenia pomiarowego i badawczego (przyrządy i systemy pomiarowe, pozostałe wyposażenie oraz procedury wzorcowania i/lub

3 100 obsługiwania), a także wyszczególnienie miejsca badań oraz kwalifikacji personelu (tablica 1). Tablica l. Dane konieczne do pełnego określenia zakresu akredytacji [4] OKREŚLENIE BADANIA OKREŚLENIE METODY WYPOSAZENIE POMIA- ROWE l BADAWCZE MIEJSCE BADAN PERSONEL OZNACZENIE BADA.NIA NAZW A BADANIA OBIEKT BADANIA RODZAJ WIELKOSCI MIERZONEJ NORMA TECHNICZNA IDENTYFIKACJA PROCEDURA BADAWCZA SCHEMAT STANOWISKA POMJAROWEGO PRZYRZADY POMJAROWE DODATKOWE WYPOSAŻENIE PROCEDURA KALffiRACTI UKŁADU POMIAROWEGO WYMAGANIA SROOOWISKOWE WYMAGANE KWALIFIKACJE PERSONELU 3. Procedury i instrukcje Procedura badawcza jest dokumentem uwzględniającym wymagania odpowiednich normatywów, jak i specyficzne warunici laboratoryjne (stosowane przyrządy pomiarowe i wyposażenie badawcze, warunki zasilania, sposoby zestawiania stanowiska pomiarowego itd.), dostęp i kształt badanego elementu, warunki badań w terenie itp.. Zawiera więc informacje określające działania, kompetencje oraz osoby odpowiedzialne za osiąf,'llięcie celu. Procedury, w odróżnieniu od Księgi Jakości, mają charakter bardziej operacyjny. Są adresowane z zasady do osób odpowiedzialnych za poszczególne działania w przedsiębiorstwie. W odróżnieniu od instrukcji procedura ma charakter stały i nie ogranicza się do danej czynności lub określonego wyrobu. Procedura w swej strukturze powinna zawierać [4]: tytuł, cel, zakres stosowania lub dziedzinę, wymagania i dokumentacje odniesienia, podział odpowiedzialności, kwalifikacje, zasoby personalne materiałowe, tryb wykonawczy i opis danego działania, kontrole i dokumenty kontroli, postępowanie w przypadku niezgodności, opracowanie i rozpowszechnianie dokumentacji oraz ewentualne aneksy. W każdym przypadku musi być określony zakres kompetencji i odpowiedzialności za poszczególne działania.

4 101 Przykładem nieznormalizowanej techniki kontrolnej są badania penetracyjne. Z ich pomocą można wykrywać wady otwarte (pęknięcia, pory, szczeliny) znajdujące się na powierzduli badanego elementu. Stosuje się je naj c zęściej jako badania uzupełniające do oględzin zewnętrznych lub innych technik nieniszczących. Zasada ich wykonywania oparta jest na wykorzystaniu własności wnikania cieczy o niskim napięciu powierzchniowym (np. lekkich olejów) w najdrobniejsze powierzchniowe szczeliny, pęcherze i pory. Niestety w Polsce badania penetracyjne nie są objęte aktami normalizacyjnymi w takiej formie jak badania radiologiczne czy ultradźwiękowj~. Istnieje tylko jedna norma PN-74/M "Badania nieniszczące. Metody penetracyjne. Nazwy i określenia". Nie ma niestety określonych warunków, jakie powinny spełniać materiały używane w tych badaniach i zasad, do któ1ych ma stosować się personel badawczy oraz brakuje określenia technologii wykonywania samego badania. Brak normalizacji powoduje znaczne rozbieżności w ocenie wyników badań. W takiej sytuacji opracowując procedury i instrukcje badawcze możemy opierać się na zagranicznych opracowaniach. Najczęściej wzomjemy się na wymaganiach technicznych lotnictwa USA - MIL-I oraz MIL-STD-6866 (szczegółowe wymagania proceduralne) lub projekcie normy europejskiej EN (ogólne zasady badań) i EN 1956 (warunki oglądania) (6). Oczywiście znane są inne normy, takie jak np.: DTD 929 (Wlk.Brytania), DIN (Niemcy), ASTM E-165 (USA) itd, ale wszystkie one bazują na w/w nomile MIL. Istotną cechą wszystkich znanych standardów jest to, że określają minimalne wymagania podstawowe. Należy dodać, że specjalistyczne instytucje odbiorowe dodają własne, indywidualne i specyficzne wymagania, które zazwyczaj wynikają z bardziej ryg01ystycznego podejścia do określonych cech stosowanych preparatów i procesów badania (6). Na rys.l. przedstawiono w formie graficznej ogólny schemat proceduiy badań penetracyjnych [7]. Należy pamiętać, że każdy składnik procedujy musi być rozbudowany w instrukcji badania, odpowiedniej dla konkretnego, badanego elementu (np. inne zabiegi przygotowania powierzchni do badań są konieczne w przypadku odlewu kokilowego, a inne dla odlewu z formy piaskowej) oraz stosowanych środków i preparatów. Dodatkową trudność sprawia precyzyjne określanie wykrytych

5 102 Przygotowanie powierzchni Czyszczenie: mechaniczne, trawienie odtłuszczanie '----~ Osuszanie f------, Naniesienie emulgatora Nanoszenie detergentu Usuwanie nadmiaru penetranta z powierzchni zanurzenie) Wywoływanie Oględziny Ogięd:ziny w świetle białym lub ultrafioletowym Czyszczenie końcowe Czyszczenie: ścieranie, zdmuchiwanie, natrysk wodą lub rozpuszczalniki1~m. suszenie Metoda: A- zmywalny wodą (samo emulgujący); B - później emulgowany (lipofilowy); C - rozpuszczalnikowy; D - później emulgowany (hydrofilowy). Rys l. Schemat procedury metodyki badań penetracyjnych [7].

6 103 wad metodą pen1~tracyjną. Na przykład przy ocenie złączy spawanych (pr.en ) przyjęto kryte:ria klasyfikacji spoiny oparte na definicji "wskazań liniowych i nieliniowych". W przypadku wad odlewniczych sprawa się znacznie komplikuje ze względu na podział i terminologię wad zgodnie z PN-85/H W wielu przypadkach ta technika kontrolna daje tylko wyniki jakościowe (jest wada powierzchniowa lub nie). Ważność problemu stosowania własnych procedur badawczych podkreśla na przykład "Katalog pytań standardowych" [8], wykorzystywany w procesie akredytacji laboratoriów badawczych. W punkcie dotyczacym opracowywania procedur badań należy odpowiedzieć na 45 pytań. Oto niektóre z nich: - Czy uregulowano kwestie kompetencyjne związane z opracowywaniem procedur badawczych? - Czy ustalono proces projektowania procedury badawczej? - Czy ustalono osobę odpowiedzialną za opracowanie specjalnej procedury badawczej? - Czy dla potrzeb projektowania procedury badawczej sporządzono plan zawierający najważniejsze etapy i kryteria, które dana procedura musi spełniać? -Czy ustalono, kto może zatwierdzać kryteria, które ma spełniać dana procedura? -Czy w kryteriach tych zwrócono uwagę na badania porównawcze, tj. porównania z metodarni już dobrze znanymi i/albo z innymi laboratoriami? Czy są one udokumentowane? - Czy ustalono postępowanie homologacyjne nowej albo udoskonalonej procedury badawczej? - Czy ustalono, kto może zatwierdzać nowe procedury badawcze? - Czy wszelkie obliczenia, testy, wyniki i orzeczenia prowadzące do zatwierdzenia procedury są udokumentowane? -Czy przeprowadzono szacunek istniejącego ryzyka i czy to udokumentowano? Również wdrażanie procedur badawczych opracowanych przez inne komórki jest dokładnie sfonnalizowane i podczas auditu należy odpowiedzieć na pytania:

7 104 - Czy procedura opracowana przez inną komórkę wzgł. procedura bazująca na normach krajowych albo międzynarodowych jest badana przed jej zatwierdzeniem pod kątem badań rutynowych? - Czy tego typu badania porównawcze przeprowadzane są z mnym1 placówkami badawczymi? - Czy w zakresie procedur opartych o normy krajowe i międzynarodowe podejmowane są prace adaptacyjne, jeżeli tak, to przez kogo? - Kto zatwierdza adaptacje? - Czy ustalono kompetencje w zakresie zatwierdzania Instrukcje są to dokumenty zawierające szczegółowy opis sposobu przeprowadzania operacji. Informują one, jak krok po kroku wykonać należy daną czynność. Instrukcja jest uzupełnieniem i rozszerzeniem procedur [5]. Instrukcje powinny być napisane prosto i zwięźle, językiem zrozumiałym dla bezpośredniego użytkownika. Sposób oznaczania instrukcji powinien być logiczny i jednoznaczny, aby przy powoływaniu się na nie w procedurach ogranic.zyć do minimum możliwość pomyłki [9). Jak każdy dokument zapewnienia jakości powinny mieć swój tytuł, numer wydania z dnia, liczbę stron oraz numer kolejny egzemplarza. Muszą też być jednoznacznie ustalone kompetencje związane z opracowywaniem, zatwierdzaniem i wdrażaniem instrukcji [5]. 4. Podsumowanie Uzyskanie, a następnie utrzymanie akredytacji laboratorium, zgodnie z PN-EN wymaga spełnienia zawartych w normie postanowień. Jednym z istotrlych elementów systemu jakości laboratorium są procedury. Laboratorium jest w pełni odpowiedzialne za własne metody i procedury badań. Musi udowodnić, że własne opracowania są prawidłowe i w pełni wiruygodne. Podobnie traktowane są instrukcje - bezpośrednie informacje dla wykonującego operację. Ze względu na ich istotrlą rolę w pracy laboratorium poddaje się je wnikliwej kontroli. Zwracana jest też uwaga na precyzyjne wskazanie osób odpowiedzialnych za opracowanie, stosowanie i korektę procedur i instrukcji badawczych.

8 105 Literatura [l] Szade F. : Dokumentowanie systemu jakości w laboratoriach badawczych. Materiały 23 Krajowej Konferencji Badań Nieniszczących. Towarzystwo Badań Nieniszczących SIMP, Warszawa [2] PN EN Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych [3] Przewodnik ISO/lEC nr 25 (4] Kowal W., Niewodniczański T.: System jakości w laboratoriach badawczych. Zarządzartie jakością, cz. 5. Techniczne aspekty zapewnienia jakości. ITMiA PWr, Wrocław 1995 [5] Gruszka J.: Dokumentowanie systemu zapewnienia jakości w przedsiębiorstwie. Zarządzanie jakością, cz. 2, Normy ISO serii ITMiA PWr, Wrocław (6] Borowiecka A., Lipnicki M.: Penetracyjne i magnetyc:zno-proszkowe badania materiałów. Biuro Gamma, W-wa [7] Kozak T., Badania penetracyjne możliwości ograniczenia, Przegląd Spawalnictwa. Nr 4(1994), s (8] Katalog pytań standardowych wykorzystywanych w procesie akredytacji laboratoriów badawczych. Dokwnent Nr 302 Szwajcarskiej Jednostki Akredytującej (SAS). Materiały szkoleniowe PCBC, Wyda.nie PCBC/DA/El-2/96. (9] POLLAB, CBJW-Warszawa, Wytyczne dokumentowania systemu jakości w laboratorium badawczym, Biuletyn Informacyjny POLLAB nr 3/XI. 1993