Dobra Praktyka Dystrybucji czy importerzy równolegli przetrwają rewolucję? Łukasz Weresiński Warszawa, 25/09/2014

Transkrypt

1 Dobra Praktyka Dystrybucji czy importerzy równolegli przetrwają rewolucję? Łukasz Weresiński Warszawa, 25/09/2014 1

2 Zaczął się wyścig po nowe DPDkto pierwszy ten lepszy 2

3 3

4 4

5 Nowe przepisy/wytyczne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 08/06/2011 r. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania dyrektywy do dnia 02/01/2013r. Projekt zmiany Ustawy prawo farmaceutyczne z 07/12/2012 (zaginiony w akcji) Wytyczne z 07/03/2013 r. w sprawie DPD dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) zmienione 05/11/2013 (2013/C 343/01) Nowe obowiązki dla dystrybutorów 5

6 Wytyczne z dnia 05/11/2013. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 343/01) Od kiedy obowiązują? Jakie rodzą skutki prawne? Prawdopodobny harmonogram: nowela ustawy PF (implementacja dyrektywy podróbkowej ) 4Q 2014 nowe rozporządzenie DPD 1 Q 2015 Vacatio legis??? Wdrożenie niektórych nowości wymaga nawet 12 miesięcznego okresu dostosowawczego więc się spieszmy 6

7 Rozdziały 1. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ 2. PERSONEL 3. POMIESZCZENIA I SPRZĘT 4. DOKUMENTACJA 5. CZYNNOŚCI 6. REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIE SFAŁSZOWANIA I WYCOFANIA 7. CZYNNOŚCI ZLECANE 8. KONTROLE WEWNĘTRZNE 9. TRANSPORT 10. SZCZEGÓLNE USTALENIA DLA POŚREDNIKÓW 7

8 Co nowego w dystrybucji? Dystrybutor hurtowy powinien wykorzystywać wszystkie dostępne środki, aby ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw Dystrybutorzy hurtowi muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Wszystkie działania w zakresie dystrybucji muszą być jasno zdefiniowane i podlegać systematycznemu przeglądowi. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony personelu ( rola Zarządów) Kierownictwo powinno ustanowić formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości. Obowiązkowe podejmowanie odpowiednich działań naprawczych i zapobiegawczych (corrective and preventive actions CAPA) w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości 8

9 Dokumentacja Dokumenty powinny być przechowywane przez czas określony w przepisach krajowych, jednak nie krócej niż przez pięć lat. Obecnie różnie: Rejestr temperatury i wilgotności 12 miesięcy po zamknięciu danego roku (bez sensu), Rejestr zwrotów 3 lata, Protokoły przyjęcia i wydania co najmniej przez okres 12 miesięcy, Dokumentacja wstrzymania/ wycofania przez okres 3 lat po zamknięciu danego roku Raport kwartalny o obrocie przez 5 lat po zamknięciu danego roku Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania swoich zadań; Należy zwracać uwagę na stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur; Dokumenty powinny mieć jednoznaczną treść; należy w jasny sposób formułować ich tytuł, charakter i cel; Dokumenty powinny być poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji; Należy prowadzić kontrolę wersji procedur; Należy wprowadzić system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. 9

10 Praktyczne problemy związane z wprowadzeniem DPD Koszty - związane ze szkoleniami, audytami kontrahentów, systemem zapewnienia jakości, walidacją systemów skomputeryzowanych, kwalifikacją pomieszczeń; Wprowadzenie systemu szkoleń cyklicznych dla całego personelu zaangażowanego w proces dystrybucji, również dla wyższego kierownictwa - zwiększenie kosztów (bezpośrednie koszty szkoleń zewnętrznych, koszty szkoleń wewnętrznychobowiązek uczestnictwa =absencja w pracy- czas pracy osób szkolących) - problem zwłaszcza w małych przedsiębiorstwach; Wprowadzenie kontroli zmian w postaci systemu lub innej opartej na dokumentacji kontroli wprowadzonych zmian; Monitorowanie odchyleń i odstępstw; 10

11 Praktyczne problemy związane z wprowadzeniem DPD Audyty wewnętrzne- problem szczególnie dla małych podmiotów- system szkoleń dla audytorów, szkolenie z technik audytu, szkolenie z zagadnień, których dotyczy dany audyt, weryfikacja audytorów, możliwość dogłębnego poznania audytowanego obszaru, oficjalne delegowanie audytorów do pełnienia powierzonej funkcji; System Zapewnienia Jakości stworzenie jest trudne, szczególne dla małych podmiotów uczestniczących w dystrybucji, wymagania jednakowe dla wszystkich dystrybutorów, nie ma tzw. małego DPD dla małych podmiotów; System nadzorowania dokumentacji stworzenie dodatkowego systemu nadzorującego obrót dokumentacją; Stworzenie dokumentacji Głównej Prowadzenia Działalności; 11

12 Praktyczne problemy związane z wprowadzeniem DPD Uzyskanie certyfikatu DPD nowość dla dystrybutorów/hurtowników i problemy z jego uzyskaniem; Walidacja systemów komputerowych problem w ogniwach dystrybucji, gdzie są mało popularne, lokalne systemy komputerowe, dodatkowy ogromny koszt i wielomiesięczna operacja; Stworzenie planu awaryjnego; Każdą procedurę, opisany proces, instrukcję należy oprzeć na zasadzie oceny ryzykanowość Management Review - przeglądy jakości organizowane przez najwyższe kierownictwo organizacji nowość dla dystrybutorów; Umowa pomiędzy zleceniodawcą a zleceniobiorcą - zaangażowanie działu prawnego, czas podpisania umowy, zatwierdzenie umowy przez Osobę Odpowiedzialną; Przed rozpoczęciem współpracy należy przeprowadzić kwalifikację wszystkich dostawców usług mających wpływ na jakość produktów; Należy przeprowadzić mapowanie pomiaru temperatury 12

13 Sprzęt Każdy sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych powinien być zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony. W przypadku najważniejszego sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy wprowadzić plan konserwacji, Do najważniejszego sprzętu należą na przykład: chłodnie, monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, lodówki, termometry, wilgotnościomierze i inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności, centrale wentylacyjne, Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności (w transporcie co 12 miesięcy!), Należy wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania. Poziomy alarmowe powinny być właściwie ustawione, a alarmy powinny być poddawane regularnym testom w celu zapewnienia odpowiedniej funkcjonalności, 13

14 Kwalifikacja/walidacja jest jak Yeti Należy uzasadnić, a w stosownych przypadkach zwalidować wszystkie kluczowe etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany Kwalifikacja - dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty. Kwalifikację prowadzi się w odniesieniu do urządzeń. Walidacja - dowiedzenie, że dana procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty. Walidacją obejmuje się procesy, czynności, całe systemy złożone z urządzeń. Są to pojęcia z GMP, Aneks

15 Kwalifikacja/walidacja Dystrybutorzy hurtowi powinni ustalić, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu. Zakres i zasięg takich działań związanych z kwalifikacją lub walidacją (dotyczących np. procesów przechowywania, kompletowania i pakowania zamówienia) powinny być określone zgodnie z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka. Należy odpowiednio zakwalifikować lub zwalidować sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po każdej istotnej zmianie, np. naprawie lub konserwacji. 15

16 Systemy skomputeryzowane Systemy komputerowe (aneks 11 GMP)??? Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny. Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami. Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Kopie zapasowe danych powinny być przechowywane nie krócej jednak niż przez pięć lat, w osobnym zabezpieczonym miejscu. Należy określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury te powinny 16 obejmować systemy odzyskiwania danych.

17 Zwroty mogą zostać poddane redystrybucji (ponownej sprzedaży) pod warunkiem spełnienia poniższych warunków: produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach zbiorczych i są w dobrym stanie; nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wycofane produkty lecznicze zwrócone od klienta nieposiadającego pozwolenia na dystrybucję hurtową lub od aptek mających pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych ludności mogą być zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem, że ich zwrot nastąpił w dopuszczalnym terminie, na przykład dziesięciu dni klient wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania produkty lecznicze zostały zbadane i ocenione przez dostatecznie przeszkoloną, kompetentną osobę upoważnioną do takich czynności ponadto produkty lecznicze wymagające specjalnej temperatury przechowywania, na przykład niskiej temperatury, mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających, że produkty te były przez cały czas przechowywane w dopuszczonych warunkach przechowywania (oświadczenie czy wydruki?). 17

18 Transport Dystrybutor hurtowy dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich ochronę przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, by podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach Do transportu produktów leczniczych należy używać pojazdów i sprzętu specjalnie przeznaczonych do tego celu. Jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt, należy wprowadzić procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych. Sprzęt używany do monitorowania temperatury w pojazdach lub w kontenerach w czasie transportu, powinien być regularnie konserwowany i kalibrowany, przynajmniej raz w roku. Należy przeprowadzić mapowanie temperatury w pojazdach / kontenerach w reprezentatywnych warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe (co najmniej lato, zima). Na prośbę klienta należy wykazać, że utrzymano temperaturę przechowywania produktów podczas transportu. 18

19 Transport Należy wprowadzić pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanych w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji. Procedury te powinny obejmować kwestie czyszczenia tych pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności Produkty lecznicze powinny być doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej pod pieczę odbiorcy lub do jego pomieszczeń. Nie należy pozostawiać produktów leczniczych w innych pomieszczeniach Należy ograniczać do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących na kolejny etap trasy przewozu - duży plus dla operatorów logistycznych (obecnie maksymalny czas przechowywania w komorze przeładunkowej - 36 godzin- w projekcie nadal jest 36 godzin) W przypadku dostaw produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków, takich jak substancje odurzające lub substancje psychotropowe, dystrybutor hurtowy powinien utrzymać zabezpieczony łańcuch dostaw takich produktów Należy wprowadzić protokół postępowania na wypadek kradzieży 19

20 Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi-nowy rozdział w ustawie PF (5a) Art. 72a Pośrednictwem w obrocie PL jest działalność związana ze sprzedażą i kupnem PL, z wyłączeniem obrotu hurtowego i posiadania lub dostawy, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej Miejsce zamieszkania albo siedziba na terenie UE Obowiązkowy wpis do rejestru Zakazane jest pośrednictwo w obrocie środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 Podlegają inspekcji Nie może prowadzić apteki ani hurtowni 20

21 Do obowiązków pośrednika w obrocie należy: Pośredniczenie w transakcjach między podmiotami uprawnionymi (wytwórca, importer hurtownik apteka, punkt apteczny, podmiot leczniczy - brak możliwości pośredniczenia w relacji najczęściej występującej-hurtownik-hurtownik!!!!) Pośredniczenie w obrocie produktami posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie Pośredniczenie w obrocie produktami dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń Stosowanie wytycznych DPD Raportowanie kwartalnie do GIF Przekazywanie informacji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu produktów, w których obrocie uczestniczył Informowanie GIF o podejrzeniu sfałszowania Stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem 21

22 Pośrednik cd. Prowadzenie ewidencji transakcji kupna sprzedaży, w której uczestniczył (w postaci faktur kupna/sprzedaży, na komputerze lub w innej formie, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa co najmniej poniższe informacje: data; nazwa produktu leczniczego; ilość będąca przedmiotem pośrednictwa; nazwa i adres dostawcy i klienta oraz numer serii przynajmniej w przypadku produktów opatrzonych zabezpieczeniami). Z definicji pośrednicy nie zamawiają, nie dostarczają ani nie przechowują leków. Nie mają zatem do nich zastosowania wymogi dotyczące pomieszczeń, instalacji i sprzętu określone w dyrektywie 2001/83/WE. Jednakże wszystkie inne przepisy dyrektywy 2001/83/WE, które mają zastosowanie do dystrybutorów hurtowych, stosują się także do pośredników. Muszą być ustanowione liczne procedury m.in.: Procedura sprawdzania, czy dystrybutorzy hurtowi dostarczający produkt pośrednikowi posiadają pozwolenie na dystrybucję, czy producenci lub importerzy dostarczający produkt pośrednikowi posiadają pozwolenie na wytwarzanie oraz czy klienci pośrednika mają pozwolenie na dostarczanie produktów leczniczych w danym państwie członkowskim; 22

23 Rozporządzenie DPD projekt z !!! 1.13 Wszystkie czynności wykonywane w hurtowni farmaceutycznej są jasno zdefiniowane w spisanych procedurach, a ich opisy poddawane są regularnym aktualizacjom. Walidacji podlegają wszystkie procesy, jakie odbywają się w hurtowni farmaceutycznej oraz wszystkie istotne zmiany w realizacji tych procesów Audyt u podwykonawców powinien stanowić element inspekcji własnej, w odniesieniu do wszystkich działań związanych z dystrybucją produktów leczniczych, jakie zostały zlecone innemu przedsiębiorcy 2.21 Osoba Odpowiedzialna wykonuje wszystkie swoje obowiązki osobiście i przebywa w hurtowni w czasie dostawy oraz wydawania produktów leczniczych oraz jest stale dostępna w godzinach pracy hurtowni farmaceutycznej. W hurtowniach prowadzących obrót pełno profilowy produktami leczniczymi Osoba Odpowiedzialna powinna być zatrudniona w pełnym wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę. 23

24 2.22 Osoba Odpowiedzialna spełnia wszystkie warunki przewidziane w przepisach oraz daje rękojmię należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Jej stan zdrowia, kwalifikacje oraz doświadczenie zawodowe zapewniają możliwość realizacji wszystkich zadań określonych dla Osoby Odpowiedzialnej. Osoba Odpowiedzialna musi być przeszkolona w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy zobowiązany jest umożliwić Osobie Odpowiedzialnej wykonywanie swoich obowiązków poprzez nadanie jej wystarczających do tego uprawnień, stworzenia wystarczającej przestrzeni do pracy oraz niezbędnego wyposażenia Osoba Odpowiedzialna podlega szkoleniom ciągłym z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 24

25 2.24 Sporządza się pisemny opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej, który określa zakres jej obowiązków, do których należy co najmniej: 1) zagwarantowanie, że System Zapewnienia Jakości jest aktualny i prawidłowo realizowany; 2) zarządzanie wszystkimi czynnościami związanymi z obrotem hurtowym produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej; 3) planowanie i organizacja szkoleń personelu zaangażowanego w dystrybucję produktów leczniczych; 4) koordynacja i realizacja wszelkich działań związanych z wstrzymaniem oraz wycofaniem z obrotu produktów leczniczych; 5) zapewnianie, że wszystkie skargi i zażalenia klientów są poddawane analizie i rozpatrywane; 6) każdorazowe potwierdzanie na piśmie, że produkt leczniczy przyjęty do hurtowni farmaceutycznej na zasadzie zwrotu może zostać poddany redystrybucji; 8) potwierdzanie podpisem i pieczęcią każdego dokumentu związanego z obrotem hurtowym produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej; 25

26 9) zapewnianie, że przynajmniej raz do roku przeprowadzona została inspekcja wewnętrzna, oraz że odbyła się ona zgodnie z zatwierdzonym planem inspekcji wewnętrznej, oraz że podjęto odpowiednie środki naprawcze w stosunku do każdej stwierdzonej nieprawidłowości; 10) powierzanie swoich obowiązków na piśmie w razie każdej nieobecności w hurtowni farmaceutycznej, oraz przechowywanie dokumentacji potwierdzającej powierzenie obowiązków; 11) decydowanie o wydaniu lub kwarantannie w odniesieniu do produktów leczniczych, co do których istnieją, lub istniały podejrzenia o sfałszowaniu, lub co do których wydane były decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu; 12) zapewnienie, że hurtownia farmaceutyczna wykonuje wyłącznie działania zgodne z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, oraz z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (to zależy od przedsiębiorcy a nie Osoby odpowiedzialnej). 26

27 3.10 Lokal musi spełniać następujące wymagania: 1) musi być wystarczająco duży, aby umożliwić przechowywanie w sposób uporządkowany różnych towarów, z zachowaniem jakości produktów leczniczych i zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; 2) musi mieć wyznaczone ciągi komunikacyjne, osobne dla towaru i osobne dla personelu hurtowni farmaceutycznej; 3) musi składać się co najmniej z pomieszczeń: izby ekspedycyjnej, komory przyjęć towaru, pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia administracyjnego i pomieszczenia socjalnego, przeznaczonych do wyłącznego stosowania dla jednej hurtowni farmaceutycznej; 4) dla zapewnienia bezpieczeństwa pomieszczenia magazynowe muszą być odpowiednio oświetlone, oraz wyposażone we własne systemy wentylacyjne; 5) układ pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej musi zabezpieczać przed pomieszaniem towarów oraz dostępem osób nieupoważnionych; 6) lokal hurtowni farmaceutycznej musi być izolowany od warunków zewnętrznych za pomocą trwałych przegród budowlanych oraz sufitów, 7) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewniać zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami. 27

28 3.31 Przed rozpoczęciem użytkowania pomieszczeń magazynowych wykonuje się w nich mapowanie temperatury i wilgotności powietrza w warunkach reprezentacyjnych. Mapowanie powtarza się przynajmniej dwa razy w roku: wiosną i jesienią, przy zmianie warunków atmosferycznych oraz za każdym razem w przypadku wymiany urządzeń rejestrujących, wentylacyjnych lub grzewczych Przyrządy do rejestracji temperatury oraz wilgotności powietrza muszą być legalizowane oraz walidowane (wytyczne UE konserwacja oraz kalibracja ) Każdy element wyposażenia powinien zostać poddany walidacji i kwalifikacji po wszelkich zaistniałych związanych z nim zmianach celem potwierdzenia właściwej instalacji i działania. 28

29 5.21 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi każdorazowo sprawdza, czy dostawca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Sprawdzenie obejmuje potwierdzenie, że dostawca posiada zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego oraz weryfikację zezwolenia na stronie internetowej organu, który je wydał Przedsiębiorcy muszą monitorować transakcje i badać każdą nieprawidłowość w zakresie sprzedaży w celu uniknięcia nadużyć w łańcuchu dystrybucji. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy zaopatrują w pierwszej kolejności podmioty prowadzące sprzedaż detaliczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z zakresem posiadanego zezwolenia. 29

30 5.55 Przyjęcie towaru realizuje się zgodnie z procedurą operacyjną. Dla produktów leczniczych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej oraz zakupionych na terytorium Unii Europejskiej pierwszym krokiem powinno być potwierdzenie, że dostarczone serie produktu leczniczego są dopuszczone do obrotu, nie zostały wstrzymane, wycofane oraz nie zachodzi wobec nich podejrzenie o sfałszowaniu Produkty lecznicze powinny mieć stałe, wyznaczone miejsca w pomieszczeniach magazynowych. Miejsca te powinny być odpowiednio oznakowane, a dostęp do nich ograniczony dla wyznaczonych pracowników Opakowania zbiorcze, w których transportowane są leki, muszą zostać zaplombowane po zamknięciu. 30

31 6.21 W przypadku każdej reklamacji dotyczącej podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego należy niezwłocznie poinformować podmiot odpowiedzialny lub wytwórcę produktu leczniczego oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego (powinno być: wytwórcę w kraju eksportu dla IR, ponadto zasadne jest tylko dla poważnej wady jakościowej oraz dotychczas był wyłącznie obowiązek powiadamiania organów nadzoru a teraz jeszcze będzie wprowadzającego na rynek) 6.25 Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku reklamacji oraz za decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Jeżeli pracownik, o którym mowa, nie jest Osobą Odpowiedzialną, wówczas Osoba Odpowiedzialna, powinna być powiadamiana o każdej reklamacji, postępowaniu wyjaśniającym lub innych działaniach. 31

32 6.33 Zwrócone produkty lecznicze mogą zostać poddane redystrybucji w hurtowni farmaceutycznej, z której zostały wydane wyłącznie gdy: 1) opakowanie zewnętrze i wewnętrzne produktu leczniczego jest nienaruszone; 2) od daty wydania produktu leczniczego upłynęło nie więcej niż 5 dni (wytyczne podają np. 10 dni, nie dotyczy to zwrotów z hurtowni farmaceutycznych); 3) zwracający daje gwarancję, że produkt leczniczy był przechowywany i transportowany we właściwych, określonych na opakowaniu leku; 4) produkt leczniczy uzyska pozytywną ocenę Osoby Odpowiedzialnej, potwierdzoną podpisem i odciskiem pieczęci; 5) posiadana dokumentacja (list przewozowy) dowodzi jednoznacznie, że zwrócony produkt leczniczy o tym samym numerze serii, został wydany z hurtowni farmaceutycznej, w której ma nastąpić jego redystrybucja; 6) brak jest podejrzeń o sfałszowaniu produktu leczniczego. 32

33 6.34 Zwrot produktu leczniczego z zimnego łańcucha dostaw możliwy jest wyłącznie w przypadku gdy znany jest numer serii wydanego wcześniej produktu leczniczego, są dowody na to, że lek przechowywany był we właściwej temperaturze w czasie kiedy znajdował się poza magazynem hurtowni farmaceutycznej. Dowody te powinny zawierać przynajmniej: 1) czas dostawy do odbiorcy; 2) czas otwarcia opakowania transportowego; 3) czas akceptacji produktu leczniczego przez osobę do tego upoważnioną; 4) czas ponownego zapakowania produktu leczniczego; 5) czas dostarczenia produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej; 6) czas umieszczenia produktu leczniczego w lodówce, w magazynie hurtowni farmaceutycznej. 33

34 7.10 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zlecić zewnętrznemu przedsiębiorcy magazynowanie lub transport posiadanych produktów leczniczych pod warunkiem, że przyjmujący zlecenie posiada zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych (tylko składy konsygnacyjne uprawnione do transportu?) Przed zleceniem magazynowania zleceniodawca przeprowadza audyt w magazynach zleceniobiorcy. Audyt jest powtarzany w równych odstępach czasu w trakcie trwania zlecenia W przypadku każdej czynności zleconej przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi spisuje się umowę (w kontekście transportu ŁW) Zabezpieczenie produktów leczniczych przed zniszczeniem, wzajemnym oddziaływaniem oraz kradzieżą jest obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną (a co z ExW) Zapewnienie odpowiednio wyposażonych pojazdów do transportu produktów leczniczych należy do obowiązków dostawcy. 34

35 8.25 Pojazdy stosowane do transportu produktów leczniczych muszą być wyposażone w urządzenia stale monitorujące temperaturę i wilgotność powietrza. Urządzenia te muszą być legalizowane i przynajmniej raz do roku walidowane i konserwowane Dostawa produktów leczniczych transportowana jest bezpośrednio od hurtowni farmaceutycznej do odbiorcy. Niedopuszczone jest przeładowywanie towaru w pomieszczeniach innego przedsiębiorcy. Jeśli do hurtowni farmaceutycznej przypisane są komory przeładunkowe dostawa może być przechowywana w pomieszczeniach komory do 36 godzin Komentarz -wyłącznie transporty dedykowane, towar ze składu wraca do hurtowni farmaceutycznej znaczne utrudnienia dla modelu operatorów logistycznych z hurtownią i składem konsygnacyjnym. 35

36 8.28 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zlecić usługę transportowania produktów leczniczych innemu podmiotowi poprzez zawarcie pisemnej umowy. Do zlecenia stosuje się zasady określone w rozdziale 8 procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (nie przewidują ExW!!!) Produkty lecznicze przewożone są w pojemnikach zapewniających izolację od warunków zewnętrznych oraz zabezpieczających przed wzajemnymi oddziaływaniami przewożonych produktów leczniczych. Dopuszczalne są włącznie pojemniki z materiałów chemicznie obojętnych Pojemniki powinny być odpowiednio dobrane do rodzaju produktów leczniczych, ich ilości i wielkości, czasu transportu, pory roku Pojemniki po zapakowaniu są zamykane i pieczętowane. Następnie oznacza się je umieszczając informację o warunkach przechowywania oraz informację umożliwiającą identyfikację zawartości pojemnika, jego dostawcy i odbiorcy Pojazdy dedykowane do transportu produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw wyposaża się w zwalidowane systemy stałej kontroli temperatury. Rejestr temperatury w trakcie transportu powinien być dołączany do listu przewozowego i dostarczany do odbiorcy produktów leczniczych. 36

37 Składy konsygnacyjne- Quo vadis? porozumienie organizacji branżowych z GIF-em i MZ (bez SIRPL?) składy jako relikt poprzedniej epoki nie znajdujące swoich odpowiedników na obszarze Unii Europejskiej będą z urzędu przekształcone w hurtownie o ograniczonym zakresie wykonywanych operacji (hurtownie konsygnujące towar niebędący ich własnością, co było dotychczas niedozwolone), Hurtownie takie będą mogły w terminie roku poszerzyć zakres wykonywanych operacji na klasyczny hurt, Podmioty które posiadały i hurtownię i skład prawdopodobnie zlikwidują składy i całość powierzchni magazynowej wykorzystają na hurtownię, Wieść gminna głosi, że GIF anulował projekt rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który został dołączony do projektu ustawy tzw. fałszywkowej i wywołał poważny niepokój całego środowiska, w szczególności ŁW) 37

38 38

39 Dziękuję za uwagę Łukasz Weresiński Kontakt: Tel