TECHNIKI PLANOWANIA I STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH W PROJEKTOWANIU SKŁADÓW ORAZ PROCESÓW WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I SUPLEMENTÓW DIETY

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "TECHNIKI PLANOWANIA I STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH W PROJEKTOWANIU SKŁADÓW ORAZ PROCESÓW WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I SUPLEMENTÓW DIETY"

Transkrypt

1 TECHNIKI PLANOWANIA I STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH W PROJEKTOWANIU SKŁADÓW ORAZ PROCESÓW WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH I SUPLEMENTÓW DIETY Waldemar Józwik, OJSC Akrikhin (Grupa Polpharma), Zakład Chemii Fizycznej, Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny Wstęp Techniki planowania i statystycznej analizy danych eksperymentalnych stosowane są w badaniach naukowych od lat dwudziestych XX wieku [1]. Przez dziesiątki lat techniki te są z powodzeniem wykorzystywane w różnych gałęziach przemysłu wysokich technologii. Swoją rosnącą popularność w przemyśle farmaceutycznym zawdzięczają inicjatywie Food and Drug Administration z 2002 roku [2], aby w perspektywie najbliższych lat stać się podstawowym narzędziem wykorzystywanym w laboratoriach wszystkich firm zajmujących się rozwojem nowych produktów leczniczych. Szczegółowe informacje na temat metodyki Quality by Design zawarte zostały w wytycznej ICH Q8(R2) [3] Stosowanie technik Design of Experiments stało się niezwykle istotne dla firm farmaceutycznych rejestrujących produkty lecznicze w Stanach Zjednoczonych. W związku z informacją przedstawioną w październiku 2011 roku podczas konferencji technicznej GPhA, począwszy od początku 2013 r., wszystkie firmy generyczne składające dokumentację rejestracyjną do Food and Drug Administration, zobligowane są w części Pharmaceutical Development zawrzeć pięć (wykluczając Design Space) elementów Quality by Design [4]. Są nimi: 1. Quality Target Product Profile (QTPP) docelowy profil/specyfikację produktu badanego. 2. Critical Quality Attributes (CQAs) listę parametrów produktu krytycznych z perspektywy pacjenta. 3. Critical Material Attributes (CMAs) identyfikację krytycznych parametrów substancji leczniczej oraz substancji pomocniczych i wykazanie ich oddziaływania na krytyczne parametry produktu. 4. Critical Process Parameters (CPPs) zdefiniowanie krytycznych parametrów procesu wytwarzania poprzez przedstawienie wpływu zmienności tych parametrów na krytyczne parametry produktu. Copyright StatSoft Polska

2 5. Control Strategy określenie strategii kontroli procesu wytwarzania pozwalającej na zapewnienie spełniania przez produkt leczniczy wymagań zdefiniowanych jako docelowy profilu produktu badanego. Przykładowe rozdziały Pharmaceutical Development amerykańska agencja udostępniła w swoich zasobach internetowych [5-6]. Techniki Design of Experiments są niezastąpionym narzędziem, wydatnie usprawniającym prowadzenie identyfikacji ryzyka niekontrolowanego oddziaływania zmiennych substancji leczniczej i procesu wytwarzania na krytyczne parametry produktu leczniczego (CQAs). Zmienność ta, ze względu na zmianę charakterystyki substancji leczniczej, może prowadzić do braku skuteczności terapeutycznej leku, w skrajnych zaś przypadkach sprawiać, że stanie się on niebezpieczny dla zdrowia lub życia pacjenta. Mimo prowadzenia wstępnej oceny ryzyka bazującej na posiadanej wiedzy i doświadczeniu, identyfikacja parametrów krytycznych jest zadaniem pracochłonnym. Dla przykładu w konwencjonalnym procesie granulacji szybkoobrotowej można zidentyfikować dziesięć parametrów procesu [7]. Realizacja kompletnego planu doświadczenia mającego za zadanie identyfikację parametrów krytycznych tego procesu poprzez zbadanie wszystkich kombinacji dziesięciu zmiennych na dwóch poziomach (minimalnym i maksymalnym) wymagałaby wykonania 1024 doświadczeń. Techniki Design of Experiments pozwalają na minimalizację liczby niezbędnych eksperymentów, do np. 16 w przypadku zastosowania dla dwóch poziomów planu frakcyjnego 2 (10-6). Nie należy zapominać, że każdy proces wytwarzania składa się z szeregu operacji jednostkowych, dla których należy zidentyfikować parametry krytyczne. Z tego też powodu wykorzystanie technik statystycznego planowania wydaje się być niezastąpione. Sukces rozwoju nowego, generycznego produktu leczniczego uzależniony jest od jednoczesnego spełnienia szeregu warunków, spośród których do najistotniejszych należy zaliczyć: Brak ograniczeń patentowych w zakresie wykorzystania konkretnej formy fizycznej substancji leczniczej, konkretnej postaci leku, kompozycji i procesu wytwarzania produktu leczniczego. Stabilność chemiczna brak silnych interakcji pomiędzy substancjami wchodzącymi w skład kompozycji farmaceutycznej lub suplementu diety i materiałami stanowiącymi ich opakowanie bezpośrednie. Stabilność fizyczna niezmienność formy fizycznej substancji leczniczej, w wyniku której substancja aktywna mogłaby charakteryzować się m.in. inną rozpuszczalnością, stabilnością, higroskopijnością i procesowalnością [8]. Biorównoważność i biodostępność dostępność biologiczna na poziomie, który charakteryzuje produkt referencyjny lub korzystniejsza w przypadku substancji aktywnych występujących w nowoczesnych suplementach diety. Powtarzalność procesu wytwarzania odporność procesu na uprzednio zidentyfikowaną zmienność parametrów materiałów wyjściowych i zadawanych parametrów prowadzenia procesu Copyright StatSoft Polska 2014

3 W dalszej części niniejszego artykułu przedstawione zostaną trzy przykłady wykorzystania technik Design of Experiments w celu identyfikacji krytyczności wyboru składu ilościowego produktu leczniczego, optymalizacji kompozycji farmaceutycznej, identyfikacji krytycznych parametrów procesu wytwarzania i walidacji modelu półempirycznego podczas powiększania skali procesu granulacji szybkoobrotowej. W przypadku realizacji każdego z przykładów do planowania i analizy eksperymentów wykorzystano oprogramowanie STATISTICA Pakiet Zaawansowany + QC. Przykłady Przykład 1 definiowanie składu jakościowego produktu na etapie badań preformulacyjnych Jednym z zadań badań preformulacyjnych jest wstępne określenie składu jakościowego produktu leczniczego lub suplementu diety, który pozwoli na zachowanie jego oczekiwanej jakości przez jak najdłuższy okres czasu. Bezpośrednie wykorzystanie składu jakościowego i ilościowego, którym charakteryzuje się produkt referencyjny, lub w przypadku suplementów diety produkt dostępny na rynku i cieszący się zaufaniem konsumentów, jest w wielu sytuacjach niemożliwe. Wynika to przede wszystkim z ograniczeń patentowych (np. zastrzeżenie związane z wykorzystaniem polimeru ph-zależnego), braku dostępności technologii wytwarzania (np. procesu atomizacji hydroelektrodynamicznej) lub po prostu braku niezbędnej wiedzy i kompetencji technicznych. Wstępne zdefiniowanie składu produktu polega na przeprowadzeniu jakościowych badań kompatybilności w układach dwuskładnikowych w celu wstępnego wyeliminowania substancji pomocniczych wykazujących niezgodności chemiczne z substancjami pomocniczymi. W tym celu najczęściej wykorzystuję się metody termiczne, np. różnicową kalorymetrię skaningową (DSC) [9-10]. Kolejnym krokiem jest przeprowadzenie testów kompatybilności w układach wieloskładnikowych z uwzględnieniem funkcji substancji pomocniczych i ich ilości w postaci leku. W poniższym przykładzie przedstawiono badanie kompatybilności substancji leczniczej z substancjami pomocniczymi w układach wieloskładnikowych. Substancje pomocnicze podzielono na trzy grupy w zależności od funkcji, jaką pełnią w postaci leku. Tabela 1. Badane zmienne substancje pomocnicze wybrane do badania. Badana zmienna Substancje pomocnicze (poziomy dla każdego z czynników) Poziom -1 Poziom 0 Poziom +1 Substancja wypełniająca Mannitol Fosforan wapnia Celuloza mikrokrystaliczna Substancja wiążąca Powidon (PVP) Hypromeloza (HPMC) Hyproloza (HPC) Substancja rozsadzająca Stearynian magnezu Kwas stearynowy Stearylofumaran sodu Copyright StatSoft Polska

4 Każda z grup zawierała trzy substancje pomocnicze różniące się właściwościami fizycznymi. Do realizacji zadania wykorzystano plan kompletny na trzech poziomach Odpowiedzią procesu była suma zanieczyszczeń powstałych po 1 miesiącu przechowywania próbek w temperaturze 50 C i 75% wilgotności względnej. Plan doświadczenia przedstawiono w poniższej tabeli. Tabela 2. Rezultaty badań stabilności próbek przygotowanych na podstawie planu frakcyjnego zrealizowanego na trzech poziomach. Układ Substancja wypełniająca Substancja wiążąca Substancja poślizgowa 1 Fosforan wapnia Hypromeloza (HPMC) Kwas stearynowy 2 Celuloza mikrokrystaliczna Hyproloza (HPC) Stearylofumaran sodu 3 Fosforan wapnia Hyproloza (HPC) Stearynian magnezu 4 Mannitol Powidon (PVP) Stearynian magnezu 5 Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (PVP) Kwas stearynowy 6 Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza (HPMC) Stearynian magnezu 7 Fosforan wapnia Powidon (PVP) Stearylofumaran sodu 8 Mannitol Hyproloza (HPC) Kwas stearynowy 9 Mannitol Hypromeloza (HPMC) Stearylofumaran sodu Po zakończeniu badań stabilności przeanalizowano próbki mieszanin. Na poniższych rysunkach przedstawiono graficzną interpretację wyników analizy statystycznej. Wykres Pareto efektów standaryzowanych Wielkość: Degradacja, %; 1 miesiąc 50 C/75% RH Subst. poślizgowa(q) 20,32002 (3)Subst. poślizgowa(l) -10,5586 (1)Subst. wypełniająca(l) -2,41968 Subst. wiążąca(q) -1,016 Subst. wypełniająca(q), (2)Subst. wiążąca(l), p=,05 Wartość bezwzględna standaryzowanej oceny efektu Rys. 1. Wykres Pareto efektów standaryzowanych dla składników układów poddanych badaniom stabilności Copyright StatSoft Polska 2014

5 Efekty standaryzowane, przestawione na rys. 1, wskazują na silną wpływ substancji poślizgowej na stopień degradacji substancji leczniczej w badanych układach. Na poniższym wykresie średnich krańcowych przedstawiono zależność stopnia degradacji substancji leczniczej od zastosowanej substancji poślizgowej. 5 Wpływ substancji poślizgowej na stopień degradacji substancji leczniczej 4 3,9 Degradacja, % 3 2 2,1 1 0,5 0-1 Stearynian magnezu Kwas stearynowy Stearylofumaran sodu Substancja poślizgowa Rys. 2. Średnie krańcowe opisujące wpływ substancji poślizgowych na stabilność chemiczną badanych układów mieszanin wieloskładnikowych. W wyniku przeprowadzonej analizy statystycznej rezultatów analiz chemicznych wykazano brak możliwości zaprojektowania stabilnego chemicznie produktu leczniczego zawierającego kwas stearynowy i stearynian magnezu. Wybór pozostałych substancji pomocniczych, należących do grup substancji wiążących i wypełniających, nie niósł ze sobą w żadnym z badanych układów istotnego ryzyka braku stabilności chemicznej, pod warunkiem wykorzystania jako substancji poślizgowej stearylofumaranu sodu. Przykład 2 identyfikacja krytycznych parametrów materiałów wyjściowych Prace badawcze zmierzały do opracowania leku odtwórczego zawierającego antagonistę receptora H1. Na podstawie przeglądu literatury oraz wyników badań preformulacyjnych określono skład ilościowy produktu leczniczego. Ze względu na niewielką dawkę substancji leczniczej i wybór substancji wypełniających charakteryzujących się dobrą sypkością postanowiono wykorzystać do rozwoju produktu technologię bezpośredniego tabletkowania. W celu zdefiniowania stosunku ilościowego substancji wypełniających oraz ocenę krytyczności ilości stearynianu magnezu oraz twardość tabletki zapewniającą odpowiedzi procesu na poziomie zbliżonym do produktu referencyjnego wykorzystano plan kompletny 2 3. Do Copyright StatSoft Polska

6 planu dodano dwa punkty centralne w celu oceny czystego błędu i użyteczności modelu. Schemat wykorzystanego planu doświadczenia przedstawiono na rys. 3. (Z1) (Z3) (Z2) Rys. 3. Schemat planu kompletnego 2 3 z dwoma punktami centralnymi, (Z1-3) oznaczają zmienne niezależne. Ze względu na konieczność wytwarzania tabletek o stałej masie dla każdego z układów, po uwzględnieniu udziału substancji leczniczej i stearynianu magnezu, stosunek celulozy mikrokrystalicznej i monohydratu laktozy ustalany był niezależnie. W poniższej tabeli przedstawiono badane zmienne niezależne wraz z przypisanymi im poziomami. Tabela 3. Zmienne niezależne substancje pomocnicze i parametr procesu wybrane do badania. Badana zmienna Poziom dolny Punkt centralny Poziom górny Celuloza mikrokrystaliczna/monohydrat laktozy, stosunek 0,25 0,50 0,75 Stearynian magnezu, % wag. 0,50 1,25 2,00 Twardość tabletki, N Odpowiedziami procesu były: czas rozpadu, stopień uwolnienia substancji leczniczej oraz ścieralność tabletek. Jako kryteria akceptacji przyjęto czas rozpadu nie większy niż 300 sekund i uwalnianie substancji leczniczej w punkcie poboru próbki na poziomie nie niższym niż 95%. Ze względu na spełnienie we wszystkich układach kryterium akceptacji dla ścieralności <0,1% odpowiedź ta została wyłączona z dalszych analiz. Plan eksperymentów wraz z odpowiedziami procesu przedstawiono w poniższej tabeli Copyright StatSoft Polska 2014

7 Tabela 4. Plan eksperymentu oceny krytyczności parametrów. Plan: 2**(3-0) Układ Celuloza/laktoza, udział Stearynian magnezu, % w/w Twardość tabletki, N 4 0,75 2, ,75 0, (C) 0,50 1, ,75 2, (C) 0,50 1, ,75 0, ,25 0, ,25 0, ,25 2, ,25 2,00 80 W przypadku oszacowania dotyczącego wpływu twardości na czas rozpadu tabletki przy różnym, wzajemnym stosunku substancji wypełniających utworzony model opisuje następujące równanie regresji (R=0,9946): Czas rozpadu, s = 52,32-196,00*x+1,67*y-84,00*x*y+5,17*z*x-0,067*z*y+2,87*x*y*z-70 Wpływ twardości na czas rozpadu tabletki przy różnych stosunkach celulozy mikrokrystalicznej i monohydratu talktozy 300 Twardość tabletki, N -1, Twardość tabletki, N +1, 200 Czas rozpadu, s 100 0,25,75 Celuloza mikrokrystaliczna/laktoza jednowodna, stosunek Rys. 4. Bezwzględne wartości oceny efektów oddziaływania zmiennych o krytycznym znaczeniu na czas rozpadu. Podobne oszacowanie można uzyskać dla innych odpowiedzi procesu. Równanie regresji opisujące wpływ twardości tabletki na jej uwalnianie, przy różnym, wzajemnym stosunku substancji wypełniających ma następującą postać: Copyright StatSoft Polska

8 Uwalnianie, % = 63,23+31,33*x+0,33*y+33,33*x*y+0,38*z*x+0,2*z*y-1,07*x*y*z+2, Wpływ twardości na uwalnianie substancji leczniczej przy różnych stosunkach celulozy mikrokrystalicznej i monohydratu talktozy Twardość tabletki, N -1, Twardość tabletki, N +1, 100 Uwalnianie, % ,25,75 Celuloza mikrokrystaliczna/laktoza jednowodna, stosunek Rys. 5. Bezwzględne wartości oceny efektów oddziaływania zmiennych o krytycznym znaczeniu na uwalnianie substancji leczniczej z tabletek. Dla każdej z odpowiedzi procesu zdefiniowano funkcję użyteczności. Obliczono wartości użyteczności całkowitej jako średnią geometryczną użyteczności cząstkowych. Na rys. 6 przedstawiono wykres użyteczności całkowitej w zależności od zmiennych zidentyfikowanych jako statystycznie istotne (parametry krytyczne). 85 Użyteczność całkowita Twardość tabletki, N ,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 Celuloza mikrokrystaliczna/laktoza jednowodna, stosunek > 0,8 < 0,8 < 0,6 < 0,4 < 0,2 < 0 Rys. 6. Użyteczność całkowita Copyright StatSoft Polska 2014

9 Na podstawie wyników analizy statystycznej produkt spełniający kryteria akceptacji można uzyskać niezależnie od wartości stężenia stearynianu magnezu, pod warunkiem, że pochodzi z zakresu 0,5-2,0% wag. Dla uzyskania optymalnych rezultatów dla twardości tabletki na poziomie 50-55N stosunek celulozy mikrokrystalicznej do monohydratu laktozy powinien wynosić 0,6-0,7. Przykład 3 identyfikacja krytycznych parametrów procesu wytwarzania Prezentowany przykład jest częścią pracy badawczej wykonanej w ramach rozwoju procesu wytwarzania dla leku antymuskarynowego. Celem eksperymentu było zidentyfikowanie krytycznych parametrów procesu granulacji szybkoobrotowej i określenie ich wpływu na parametry produktu leczniczego. Jednocześnie badanie miało na celu wykazać prawidłowość przeprowadzonego procesu powiększenia skali. Poszczególnym zmiennym przypisano wartości reprezentujące górną i dolną granicę badanego zakresu operacyjnego. Zmienne niezależne poddane analizie oraz przypisane im poziomy przedstawiono w tabeli 5. Tabela 5. Parametry wytypowane do oceny krytyczności. Zmienna niezależna Poziom dolny Poziom górny PGS/LHM*, stosunek 5 25 Ilość wody do zwilżania, % masy wsadu Prędkość impelera, m/s Szybkość podawania wody, g/100 g wsadu/s 5 10 Czas granulacji, min 2 4 Objętość zbiornika, L 1 4 *PGS/LHM Skrobia preżelatynizowana/monohydrat laktozy. Tabela 6. Matryca eksperymentu 2 (6-3) zrealizowana w celu oceny krytyczności parametrów. Układ PGS/LH, stosunek Woda, % Impeler, % Szybkość zwilżania, g/100g/min Czas granulacji, min Zbiornik, L Uwalnianie, % Twardość, N Czas rozpadu, s Ścieralność, % , ,0 4 4,0 91, , ,0 30 5,0 2 4,0 95, , ,0 30 5,0 4 1,0 79, , , ,0 2 1,0 98, , , ,0 2 1,0 80, , ,0 70 5,0 4 1,0 94, , ,0 70 5,0 2 4,0 37, , , ,0 4 4,0 96, ,08 9 (C) 15 12,5 50 7,5 3 2,5 93, ,00 Doświadczenia zaplanowano w oparciu o plan frakcyjny 2 (6-3). Do planu dodano jeden punkt centralny. Wygenerowany plan doświadczeń przedstawiono w tabeli 6. Jako odpowiedzi procesu wytwarzania wybrano: uwalnianie substancji leczniczej, twardość tabletek, Copyright StatSoft Polska

10 czas rozpadu tabletek oraz ich ścieralność. Na podstawie badań produktu referencyjnego przyjęto, że produkt badany powinien charakteryzować się następującymi parametrami: uwalnianie 85%, twardość tabletki 50 N, czas rozpadu 200 s, ścieralność tabletki 0,1%. Oszacowanie wyników pomiarów z tabletek wykazało istotne statystycznie oddziaływanie jednej zmiennej: stosunku skrobi preżelatynizowawnej do monohydratu laktozy. Wyniki przedstawiono w tabeli Wpływ stosunku substancji wiążącej i wypełniającej na czas rozpadu tabletek Czas rozpadu, s , 25, PGS/LHM, share Wpływ stosunku substancji wiążącej i uzupełniającej na uwalnianie substancji leczniczej Wpływ stosunku substancji wiążącej i wypełniającej na twardość tabletek Uwalnianie substancji, % Twardość, N , 25, 20 5, 25, PGS/LHM, share PGS/LHM, share Rys. 7. Bezwzględne wartości oceny efektów oddziaływania zmiennej o krytycznym znaczeniu dla jakości. W żadnym z przypadków nie stwierdzono krytycznego oddziaływania parametru: wielkość zbiornika na odpowiedzi procesu, co wskazywało na adekwatność równania Froude a do obliczeń prędkości impelera w urządzeniach w skali od 1 do 4 litrów. W przypadku wytwarzania produktu na potrzeby eksperymentu weryfikacji istotności skali procesu przeprowadzono uprzednio konwersję jednostek, w celu uniezależnienia badania od konkretnego urządzenia. Ilość wody wyrażono jako procent suchej masy wsadu. Prędkość podawania odniesiono dodatkowo do jednostki masy (g/100 g/min), obroty mieszadła przeliczono na m/s Copyright StatSoft Polska 2014

11 W innym przypadku do doświadczenia poza zmienną skali procesu wprowadzone zostałyby dodatkowe zmienne nieujęte w badaniu. Tabela 7. Oszacowanie wyników pomiarów. Odpowiedź procesu Efekt (p<0,05) Dobroć dopasowania, R 2 Uwalnianie 3,31 0,8928 Twardość tabletki -5,81 0,9316 Czas rozpadu tabletki -5,33 0, Woda, % Prędkość impelera, % PGS/LHM, stosunek > 0,6 < 0,525 < 0,425 < 0,325 < 0,225 < 0,125 < 0,025 < -0, PGS/LHM, stosunek > 0,6 < 0,525 < 0,425 < 0,325 < 0,225 < 0,125 < 0, ,2 4,0 10 3,8 Prędkość natrysku, g/100g/min Czas granulacji, min 3,6 3,4 3,2 3,0 2,8 2,6 2, PGS/LHM, stosunek > 0,5 < 0,425 < 0,325 < 0,225 < 0,125 < 0,025 < -0,075 2,2 2,0 1, PGS/LHM, stosunek > 0,5 < 0,5 < 0,4 < 0,3 < 0,2 < 0,1 < 0 4,5 4,0 3,5 Objętość zbiornika, L 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0, PGS/LHM, stosunek Rys. 8. Użyteczność całkowita. > 0,55 < 0,51 < 0,46 < 0,41 < 0,36 < 0,31 < 0,26 < 0,21 < 0,16 Copyright StatSoft Polska

12 Przeprowadzone doświadczenia pozwoliły w sposób jednoznaczny zidentyfikować krytyczny wpływ stosunku substancji wiążącej (skrobii preżelatynizowanej) i uzupełniającej (monohydratu laktozy) na parametry produktu leczniczego. Przy braku statystycznej istotności pozostałych parametrów procesu do dalszego etapu powiększania skali zarekomendowano zakres stosunku substancji wiążącej do substancji uzupełniającej od 10 do 14% suchej masy wsadu. Oszacowany zakres pozwolił na wytwarzanie produktu o wcześniej zdefiniowanych parametrach. Podsumowanie Przytoczone przykłady wykorzystania technik statystycznego planowania i analizy eksperymentów przekonują, że narzędzia te są niezbędne wszędzie tam, gdzie zależy nam na nie tylko jakościowym, ale przede wszystkim ilościowym opisie współzależności zjawisk. Prawidłowe opisanie zależności pomiędzy zmiennymi zależnymi (parametrami substancji i procesu) a odpowiedziami procesu (parametrami produktu istotnymi dla pacjenta) pozwala na projektowanie elastycznych, odpornych na obarczone pewną zmiennością serie surowców wyjściowych i nieznaczne zaburzenia pracy urządzeń produkcyjnych. Narzędzia te stanowią również doskonałe wsparcie analizy ryzyka, są niezwykle użyteczne podczas rozwiązywania problemów produkcyjnych pojawiających się w trakcie wytwarzania produktów, które nierzadko od lat znajdują się w sprzedaży. Coraz wyższe wymagania agencji rejestrujących nowe produkty lecznicze będą stanowić ogromną motywację, by po te narzędzia sięgać i wprowadzać je do codziennego użytku. Literatura 1. Connfie D., R.A. Fisher and the development of statistics - a view in his centenary year, Journal of the Statistical and Social Inquiry Society of Ireland, Volume XXVI, 1990/ FDA, Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A. Risk-Based Approach, ICH, Pharmaceutical Development Q8(R2), 2009, (ostatnio odwiedzono 10/04/2014). 4. Rosencrance, S. QbD Status Update for Generic Drugs, GPhA Fall Technical Conference, FDA, Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms, saredevelopedandapproved/approvalapplications/abbreviatednewdrugapplicationa NDAGenerics/UCM pdf (ostatnio odwiedzono 10/04/2014). 6. FDA, Quality by Design for ANDAs: An Example for Modified Release Dosage Forms, Copyright StatSoft Polska 2014

13 DevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDA Generics/UCM pdf (ostatnio odwiedzono 10/04/2014). 7. Yu L. X., Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control, Pharmaceutical Research, Vol. 25, No. 4, Raw A. S., Regulatory considerations of pharmaceutical solid polymorphism in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs), Advanced Drug Delivery Reviews 56 (2004) Stodghill S. P., Thermal Analysis A Review of Techniques and Applications in the Pharmaceutical Sciences Articles/36776-Thermal-Analysis-A-Review-of-Techniques-and-Applications-in-the- Pharmaceutical-Sciences/. 10. Biliaderis, C. G., Differential scanning calorimetry in food research A review, Food Chemistry, Volume 10, Issue 4, April 1983, Pages Copyright StatSoft Polska

PLANOWANIE EKSPERYMENTÓW W PRAKTYCE W FARMACJI

PLANOWANIE EKSPERYMENTÓW W PRAKTYCE W FARMACJI PLANOWANIE EKSPERYMENTÓW W PRAKTYCE W FARMACJI Krzysztof Woyna-Orlewicz, PLIVA Kraków, Zakłady Farmaceutyczne S.A. Podstawowym zadaniem producentów leków jest dostarczanie odbiorcom produktów o odpowiedniej

Bardziej szczegółowo

REALIZACJA KONCEPCJI QUALITY BY DESIGN

REALIZACJA KONCEPCJI QUALITY BY DESIGN REALIZACJA KONCEPCJI QUALITY BY DESIGN Krzysztof Woyna-Orlewicz, Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Grzegorz Harańczyk, StatSoft Polska Sp. z o.o. Podstawowym zadaniem producentów leków jest dostarczanie

Bardziej szczegółowo

KONCEPCJA QUALITY BY DESIGN Z PUNKTU WIDZENIA STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH

KONCEPCJA QUALITY BY DESIGN Z PUNKTU WIDZENIA STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH KONCEPCJA QUALITY BY DESIGN Z PUNKTU WIDZENIA STATYSTYCZNEJ ANALIZY DANYCH Grzegorz Harańczyk, StatSoft Polska Sp. z o.o. Podstawowym zadaniem producentów leków jest dostarczanie odbiorcom produktów o

Bardziej szczegółowo

Wpływ warunków przechowywania na fizyczną stabilność tabletek. Barbara Mikolaszek

Wpływ warunków przechowywania na fizyczną stabilność tabletek. Barbara Mikolaszek Wpływ warunków przechowywania na fizyczną stabilność tabletek Barbara Mikolaszek Wpływ wilgoci na tabletki Ilość wilgoci, która została zaadsorbowana przez substancję leczniczą lub nośnik wpływa na: -

Bardziej szczegółowo

Quality by Design - jakość w produkcji leków w XXI wieku, od koncepcji do wyzwań. Dr Andrzej Ernst

Quality by Design - jakość w produkcji leków w XXI wieku, od koncepcji do wyzwań. Dr Andrzej Ernst Quality by Design - jakość w produkcji leków w XXI wieku, od koncepcji do wyzwań Dr Andrzej Ernst VIII Konferencja Naukowo-Techniczna Przemysł Farmaceutyczny 7-9 listopad 2012 Ożarów Mazowiecki Farmaceutyczny

Bardziej szczegółowo

Process Analytical Technology (PAT),

Process Analytical Technology (PAT), Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Process Analytical Technology (PAT), nowoczesne podejście do zapewniania jakości wg. FDA Michał Iwaniec StatSoft Polska StatSoft

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

(imię i nazwisko) GRANULACJA 1) GRANULACJA NA MOKRO - PRZYGOTOWANIE GRANULATU PROSTEGO. Ilość substancji na 100 g granulatu [g]

(imię i nazwisko) GRANULACJA 1) GRANULACJA NA MOKRO - PRZYGOTOWANIE GRANULATU PROSTEGO. Ilość substancji na 100 g granulatu [g] (grupa) (imię i nazwisko) GRANULACJA 1) GRANULACJA NA MOKRO - PRZYGOTOWANIE GRANULATU PROSTEGO Metoda: Substancje stałe: Ilość substancji na 0 g granulatu [g] Użyta ilość substancji [g] I Lepiszcze: Zużyta

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji

Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Walidacja metod analitycznych Raport z walidacji Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Walidacja metod analitycznych (według ISO) to proces ustalania parametrów charakteryzujących

Bardziej szczegółowo

OPTYMALIZACJA PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ Z ZASTOSOWANIEM METODOLOGII DOE

OPTYMALIZACJA PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ Z ZASTOSOWANIEM METODOLOGII DOE OPTYMALIZACJA PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ Z ZASTOSOWANIEM METODOLOGII DOE Michał Teżyk, Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Koncepcja Quality by Design (QbD) zakłada wbudowanie jakości w produkt (tak aby stanowiła

Bardziej szczegółowo

OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM

OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM OPTYMALIZACJA PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH W ZAKŁADZIE FARMACEUTYCZNYM POZNAŃ / kwiecień 2013 Wasilewski Cezary 1 Cel: Obniżenie kosztów wytwarzania Kontrolowanie jakości wyrobu Zasady postępowania Odpowiednio

Bardziej szczegółowo

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: 16.10.2003, PCT/SI03/000036 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: 16.10.2003, PCT/SI03/000036 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 206217 (21) Numer zgłoszenia: 376413 (22) Data zgłoszenia: 16.10.2003 (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:

Bardziej szczegółowo

PLANOWANIE DOŚWIADCZEŃ JAKO DROGA DO INNOWACYJNOŚCI PRZYKŁAD OPTYMALIZACJI PROCESU PRODUKCYJNEGO

PLANOWANIE DOŚWIADCZEŃ JAKO DROGA DO INNOWACYJNOŚCI PRZYKŁAD OPTYMALIZACJI PROCESU PRODUKCYJNEGO PLANOWANIE DOŚWIADCZEŃ JAKO DROGA DO INNOWACYJNOŚCI PRZYKŁAD OPTYMALIZACJI PROCESU PRODUKCYJNEGO Grzegorz Harańczyk, StatSoft Polska Sp. z o.o. W artykule pokazano, w jaki sposób, wykorzystując planowanie

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1586320 (13) T3 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 02.02.2005 05472001.6 (51) Int. Cl. A61K31/435 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

WSPIERANIE ZADAŃ ANALITYCZNYCH Z ZASTOSOWANIEM STATISTICA NA PRZYKŁADZIE BIOTON S.A.

WSPIERANIE ZADAŃ ANALITYCZNYCH Z ZASTOSOWANIEM STATISTICA NA PRZYKŁADZIE BIOTON S.A. WSPIERANIE ZADAŃ ANALITYCZNYCH Z ZASTOSOWANIEM STATISTICA NA PRZYKŁADZIE BIOTON S.A. Jan Grzesik, Zespół Specjalistów ds. Zapewnienia Jakości w BIOTON S.A. Wymagania statystycznego opracowania wyników

Bardziej szczegółowo

Substancje pomocnicze w technologii tabletek

Substancje pomocnicze w technologii tabletek Substancje pomocnicze w technologii tabletek 1 Substancje pomocnicze substancje pozbawione (w stosowanych ilościach) własnego działania farmakologicznego każde inne substancje niż substancje czynne (lecznicze),

Bardziej szczegółowo

Małgorzata Matyjek listopada 2008 Wrocław

Małgorzata Matyjek listopada 2008 Wrocław Małgorzata Matyjek 17-19 listopada 2008 Wrocław Współpraca z przemysłem farmaceutycznym od 1990 roku Specjalizacja: filtracja Członek ISPE 0-606 94 66 28 MAGFARM Sp z o.o. Burakowska 5/6, 01-066 Warszawa

Bardziej szczegółowo

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA

METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA METODY CHEMOMETRYCZNE W IDENTYFIKACJI ŹRÓDEŁ POCHODZENIA AMFETAMINY Waldemar S. Krawczyk Centralne Laboratorium Kryminalistyczne Komendy Głównej Policji, Warszawa (praca obroniona na Wydziale Chemii Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

Potrafi objaśnić wymogi i metody kontroli jakości leków. Zna założenia i zasady programu kwalifikacji dostawców

Potrafi objaśnić wymogi i metody kontroli jakości leków. Zna założenia i zasady programu kwalifikacji dostawców WIEDZA K_W01 K_W02 K_W03 K_W04 K_W05 K_W06 K_W07 K_W08 K_W09 K_W10 K_W11 K_W12 K_W13 K_W14 K_W15 K_W16 K_W17 Charakteryzuje współczesne metody projektowania i otrzymywania leków w oparciu o naturalne źródła

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A IB I B 1 I

Bardziej szczegółowo

Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski

Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski Parametry krytyczne podczas walidacji procedur analitycznych w absorpcyjnej spektrometrii atomowej. R. Dobrowolski Wydział Chemii Uniwersytet Marii Curie Skłodowskiej pl. M. Curie Skłodowskiej 3 0-03 Lublin

Bardziej szczegółowo

Odkrycie. Patentowanie. Opracowanie procesu chemicznego. Opracowanie procesu produkcyjnego. Aktywność Toksykologia ADME

Odkrycie. Patentowanie. Opracowanie procesu chemicznego. Opracowanie procesu produkcyjnego. Aktywność Toksykologia ADME Odkrycie Patentowanie Opracowanie procesu chemicznego Opracowanie procesu produkcyjnego Aktywność Toksykologia ADME Optymalizacja warunków reakcji Podnoszenie skali procesu Opracowanie specyfikacji produktu

Bardziej szczegółowo

Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku

Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku Technologia postaci leku III - Przemysłowa technologia postaci leku 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Farmacja, jednolite studia

Bardziej szczegółowo

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot

Bardziej szczegółowo

Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych

Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Metody Analizy Danych w Walidacji Procesów Technologicznych Marek Skowronek Pliva Kraków StatSoft Polska Sp. z o.o. ul. Kraszewskiego

Bardziej szczegółowo

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty

Bardziej szczegółowo

WYKORZYSTANIE NARZĘDZI STATYSTYCZNYCH W WALIDACJI I CIĄGŁEJ WERYFIKACJI PROCESU

WYKORZYSTANIE NARZĘDZI STATYSTYCZNYCH W WALIDACJI I CIĄGŁEJ WERYFIKACJI PROCESU WYKORZYSTANIE NARZĘDZI STATYSTYCZNYCH W WALIDACJI I CIĄGŁEJ WERYFIKACJI PROCESU Michał Zięba, PPF Hasco-Lek S.A. Walidacja procesu wg Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: WIEDZA Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: Nazwa studiów: Farmacja przemysłowa Typ studiów: doskonalące Załącznik nr 7 zarządzenie Rektora UJ z 15 lutego 2012 Symbol Efekty kształcenia

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego

Bardziej szczegółowo

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

Postać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Postać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl

Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności. dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyka w pracy badawczej nauczyciela Wykład 4: Analiza współzależności dr inż. Walery Susłow walery.suslow@ie.tu.koszalin.pl Statystyczna teoria korelacji i regresji (1) Jest to dział statystyki zajmujący

Bardziej szczegółowo

Rozdział 8. Regresja. Definiowanie modelu

Rozdział 8. Regresja. Definiowanie modelu Rozdział 8 Regresja Definiowanie modelu Analizę korelacji można traktować jako wstęp do analizy regresji. Jeżeli wykresy rozrzutu oraz wartości współczynników korelacji wskazują na istniejąca współzmienność

Bardziej szczegółowo

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB

Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO. Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja metod wykrywania, identyfikacji i ilościowego oznaczania GMO Magdalena Żurawska-Zajfert Laboratorium Kontroli GMO IHAR-PIB Walidacja Walidacja jest potwierdzeniem przez zbadanie i przedstawienie

Bardziej szczegółowo

Regresja linearyzowalna

Regresja linearyzowalna 1 z 5 2007-05-09 23:22 Medycyna Praktyczna - portal dla lekarzy Regresja linearyzowalna mgr Andrzej Stanisz z Zakładu Biostatystyki i Informatyki Medycznej Collegium Medicum UJ w Krakowie Data utworzenia:

Bardziej szczegółowo

Procedura szacowania niepewności

Procedura szacowania niepewności DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Stron 7 Załączniki Nr 1 Nr Nr 3 Stron Symbol procedury PN//xyz Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził

Bardziej szczegółowo

Ocena użyteczności różnicowej kalorymetrii skaningowej w analizie wybranych substancji czynnych w produktach leczniczych

Ocena użyteczności różnicowej kalorymetrii skaningowej w analizie wybranych substancji czynnych w produktach leczniczych Prof. dr hab. inż. Barbara Pacewska Płock, dn. 17.10. 2018 r. Politechnika Warszawska Wydział Budownictwa, Mechaniki i Petrochemii Instytut Chemii RECENZJA pracy doktorskiej mgr Edyty Leyk pt.: Ocena użyteczności

Bardziej szczegółowo

DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM. Procedura szacowania niepewności

DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM. Procedura szacowania niepewności DOKUMENTACJA SYSTEMU ZARZĄDZANIA LABORATORIUM Procedura szacowania niepewności Szacowanie niepewności oznaczania / pomiaru zawartości... metodą... Data Imię i Nazwisko Podpis Opracował Sprawdził Zatwierdził

Bardziej szczegółowo

Badanie uwalniania paracetamolu z tabletki. Mgr farm. Piotr Podsadni

Badanie uwalniania paracetamolu z tabletki. Mgr farm. Piotr Podsadni Badanie uwalniania paracetamolu z tabletki Mgr farm. Piotr Podsadni Co będziemy badać? Dlaczego jest to tak ważne? Metody Badania Produktu Aby produkt był zaakceptowany przez odbiorcę musi spełniać narzucone

Bardziej szczegółowo

Katedra i Zakład Chemii Fizycznej Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Katedra i Zakład Chemii Fizycznej Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu Katedra i Zakład Chemii Fizycznej Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu mgr Piotr Paduszyński Krytyczne parametry procesu wytwarzania

Bardziej szczegółowo

USPRAWNIENIE WYKONYWANIA ANALIZ I TWORZENIA RAPORTÓW STATISTICA ZESTAW FARMACEUTYCZNY

USPRAWNIENIE WYKONYWANIA ANALIZ I TWORZENIA RAPORTÓW STATISTICA ZESTAW FARMACEUTYCZNY USPRAWNIENIE WYKONYWANIA ANALIZ I TWORZENIA RAPORTÓW STATISTICA ZESTAW FARMACEUTYCZNY Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Od kilkunastu lat stale rośnie ilość gromadzonych i analizowanych

Bardziej szczegółowo

FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne

FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne Wydział Farmaceutyczny GDAŃSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Absolwent studiów podyplomowych Farmacja przemysłowa uzyska szczególne kwalifikacje do: pełnienia

Bardziej szczegółowo

Rozwój nowoczesnych procesów wytwarzania bodziec do inwestycji w produkcję farmaceutyczną

Rozwój nowoczesnych procesów wytwarzania bodziec do inwestycji w produkcję farmaceutyczną Rzwój nwczesnych prcesów wytwarzania bdziec d inwestycji w prdukcję farmaceutyczną Waldemar Józwik Szef Działu Frmulacji Departament R&D 9-10 październik 2013 Agenda 1. Charakterystyka nwczesneg prcesu

Bardziej szczegółowo

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI

JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI JAK EFEKTYWNIE I POPRAWNIE WYKONAĆ ANALIZĘ I RAPORT Z BADAŃ BIEGŁOŚCI I WALIDACJI PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie W wielu zagadnieniach laboratoryjnych statystyczna

Bardziej szczegółowo

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania

Bardziej szczegółowo

Badania biegłości laboratorium poprzez porównania międzylaboratoryjne

Badania biegłości laboratorium poprzez porównania międzylaboratoryjne Badania biegłości laboratorium poprzez porównania międzylaboratoryjne Dr inż. Maciej Wojtczak, Politechnika Łódzka Badanie biegłości (ang. Proficienty testing) laboratorium jest to określenie, za pomocą

Bardziej szczegółowo

OPTYMALIZACJA ZBIORNIKA NA GAZ PŁYNNY LPG

OPTYMALIZACJA ZBIORNIKA NA GAZ PŁYNNY LPG Leon KUKIEŁKA, Krzysztof KUKIEŁKA, Katarzyna GELETA, Łukasz CĄKAŁA OPTYMALIZACJA ZBIORNIKA NA GAZ PŁYNNY LPG Streszczenie Praca dotyczy optymalizacji kształtu zbiornika toroidalnego na gaz LPG. Kryterium

Bardziej szczegółowo

Jak definiujemy leki generyczne?

Jak definiujemy leki generyczne? Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)

Bardziej szczegółowo

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU

LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU LINIOWOŚĆ METODY OZNACZANIA ZAWARTOŚCI SUBSTANCJI NA PRZYKŁADZIE CHROMATOGRAFU Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wprowadzenie Jednym z elementów walidacji metod pomiarowych jest sprawdzenie liniowości

Bardziej szczegółowo

WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU

WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny

Bardziej szczegółowo

RAPORTOWANIE I ANALIZA DANYCH W ŚLEDZENIU PRODUKTU (PRODUCT TRACEABILITY)

RAPORTOWANIE I ANALIZA DANYCH W ŚLEDZENIU PRODUKTU (PRODUCT TRACEABILITY) RAPORTOWANIE I ANALIZA DANYCH W ŚLEDZENIU PRODUKTU (PRODUCT TRACEABILITY) Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Współczesne procesy wytwórcze często składają się z wielu skomplikowanych etapów. Jakość

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/US99/11798 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/US99/11798 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 200163 (21) Numer zgłoszenia: 344328 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: 07.06.1999 (86) Data i numer zgłoszenia

Bardziej szczegółowo

Tabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne

Tabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bardziej szczegółowo

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA

PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA PODSTAWOWE ANALIZY I WIZUALIZACJA Z WYKORZYSTANIEM MAP W STATISTICA Krzysztof Suwada, StatSoft Polska Sp. z o.o. Wstęp Wiele różnych analiz dotyczy danych opisujących wielkości charakterystyczne bądź silnie

Bardziej szczegółowo

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO

SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO Załącznik nr 2 SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO IMMUNOLOGICZNEGO CZĘŚĆ I STRESZCZENIE DOKUMENTACJI I A Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

Ćwiczenia laboratoryjne - 7. Problem (diety) mieszanek w hutnictwie programowanie liniowe. Logistyka w Hutnictwie Ćw. L. 7

Ćwiczenia laboratoryjne - 7. Problem (diety) mieszanek w hutnictwie programowanie liniowe. Logistyka w Hutnictwie Ćw. L. 7 Ćwiczenia laboratoryjne - 7 Problem (diety) mieszanek w hutnictwie programowanie liniowe Ćw. L. 7 Konstrukcja modelu matematycznego Model matematyczny składa się z: Funkcji celu będącej matematycznym zapisem

Bardziej szczegółowo

ZASTOSOWANIE TECHNIK CHEMOMETRYCZNYCH W BADANIACH ŚRODOWISKA. dr inż. Aleksander Astel

ZASTOSOWANIE TECHNIK CHEMOMETRYCZNYCH W BADANIACH ŚRODOWISKA. dr inż. Aleksander Astel ZASTOSOWANIE TECHNIK CHEMOMETRYCZNYCH W BADANIACH ŚRODOWISKA dr inż. Aleksander Astel Gdańsk, 22.12.2004 CHEMOMETRIA dziedzina nauki i techniki zajmująca się wydobywaniem użytecznej informacji z wielowymiarowych

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie ryzykiem wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych cz. I

Zarządzanie ryzykiem wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych cz. I Zarządzanie ryzykiem wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych cz. I Marek Skowronek TEVA Operations Poland Sp. z o.o. Fot.: photogenica.pl, I.E.S. International Polska Sp. z o.o Wytwarzanie i stosowanie ów

Bardziej szczegółowo

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej

Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Zasady wykonania walidacji metody analitycznej Walidacja metod badań zasady postępowania w LOTOS Lab 1. Metody badań stosowane w LOTOS Lab należą do następujących grup: 1.1. Metody zgodne z uznanymi normami

Bardziej szczegółowo

Statystyka i Analiza Danych

Statystyka i Analiza Danych Warsztaty Statystyka i Analiza Danych Gdańsk, 20-22 lutego 2014 Zastosowania analizy wariancji w opracowywaniu wyników badań empirycznych Janusz Wątroba StatSoft Polska Centrum Zastosowań Matematyki -

Bardziej szczegółowo

Nowoczesne technologie materiałowe stosowane w przemyśle lotniczym r Nałęczów

Nowoczesne technologie materiałowe stosowane w przemyśle lotniczym r Nałęczów Seminarium zadań badawczych Seminarium ZB1, ZB2, ZB5 Projektu Kluczowego Nowoczesne Zakładu technologie Automatyzacji, materiałowe Obrabiarek stosowane i Obróbki w Skrawaniem przemyśle lotniczym 03.10.2013

Bardziej szczegółowo

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek

Bardziej szczegółowo

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej.

Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Wyznaczanie minimalnej odważki jako element kwalifikacji operacyjnej procesu walidacji dla wagi analitycznej. Andrzej Hantz Dyrektor Centrum Metrologii RADWAG Wagi Elektroniczne Pomiary w laboratorium

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

Aneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich 1 Państwo Członkowskie UE/EOG wnioskodawca nazwa firmy, adres Nazwa (własna)

Bardziej szczegółowo

PRZEGLĄD JAKOŚCI PRODUKTU W ZESTAWIE FARMACEUTYCZNYM

PRZEGLĄD JAKOŚCI PRODUKTU W ZESTAWIE FARMACEUTYCZNYM PRZEGLĄD JAKOŚCI PRODUKTU W ZESTAWIE FARMACEUTYCZNYM Michał Iwaniec, StatSoft Polska Sp. z o.o. Przeglądy jakościowe powinny być przeprowadzane między innymi pod kątem weryfikacji stabilności istniejących

Bardziej szczegółowo

Analiza regresji - weryfikacja założeń

Analiza regresji - weryfikacja założeń Medycyna Praktyczna - portal dla lekarzy Analiza regresji - weryfikacja założeń mgr Andrzej Stanisz z Zakładu Biostatystyki i Informatyki Medycznej Collegium Medicum UJ w Krakowie (Kierownik Zakładu: prof.

Bardziej szczegółowo

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP02/13252 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP02/13252 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 203451 (21) Numer zgłoszenia: 370792 (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: 25.11.2002 (86) Data i numer zgłoszenia

Bardziej szczegółowo

Wyznaczanie stopnia krystaliczności wybranych próbek polimerów wykorzystanie programu WAXSFIT

Wyznaczanie stopnia krystaliczności wybranych próbek polimerów wykorzystanie programu WAXSFIT 1 ĆWICZENIE 3 Wyznaczanie stopnia krystaliczności wybranych próbek polimerów wykorzystanie programu WAXSFIT Do wyznaczenia stopnia krystaliczności wybranych próbek polimerów wykorzystany zostanie program

Bardziej szczegółowo

Sylabus - Biofarmacja

Sylabus - Biofarmacja Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny

Bardziej szczegółowo

STANDARDY I KRYTERIA OCENY JAKOŚCI PROGRAMÓW PROMOCJI ZDROWIA I PROFILAKTYKI W RAMACH SYSTEMU REKOMENDACJI

STANDARDY I KRYTERIA OCENY JAKOŚCI PROGRAMÓW PROMOCJI ZDROWIA I PROFILAKTYKI W RAMACH SYSTEMU REKOMENDACJI STANDARDY I KRYTERIA OCENY JAKOŚCI PROGRAMÓW PROMOCJI ZDROWIA I PROFILAKTYKI W RAMACH SYSTEMU REKOMENDACJI 1. Ogólne dane o programie Nazwa własna Autorzy programu Organizacja/ instytucja odpowiedzialna

Bardziej szczegółowo

Cele farmakologii klinicznej

Cele farmakologii klinicznej Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia

Bardziej szczegółowo

REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ MODEL REGRESJI WIELORAKIEJ. Analiza regresji i korelacji

REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ MODEL REGRESJI WIELORAKIEJ. Analiza regresji i korelacji Statystyka i opracowanie danych Ćwiczenia 5 Izabela Olejarczyk - Wożeńska AGH, WIMiIP, KISIM REGRESJA I KORELACJA MODEL REGRESJI LINIOWEJ MODEL REGRESJI WIELORAKIEJ MODEL REGRESJI LINIOWEJ Analiza regresji

Bardziej szczegółowo

Process considerations during API development

Process considerations during API development Process considerations during API development Pharmaceutical Technology Europe Mahesh S.Phansalkar Nandita P. Shetgirl Opracowały: Barbara Budnik Magda Bukowska Celem pracy chemików w R&D: wysoka jakość

Bardziej szczegółowo

Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych. Aleksandra Wilk

Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych. Aleksandra Wilk Wzorce podstawą rzetelnych wyników analizy substancji farmaceutycznych Aleksandra Wilk Bezpieczne produkty lecznicze Jednym z podstawowych czynników wpływających na jakość leku jest obecność w nim zanieczyszczeń

Bardziej szczegółowo

Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o.

Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. KOMPLETNY OBRAZ PROCESU, CZYLI STATISTICA ENTERPRISE I MAS W DZIAŁANIU Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o. Procesy wytwarzania leków są złożone, mają ogromną liczbę istotnych parametrów i wymagają

Bardziej szczegółowo

Współ-przetworzone substancje pomocnicze w tabletkowaniu bezpośrednim

Współ-przetworzone substancje pomocnicze w tabletkowaniu bezpośrednim Współ-przetworzone substancje pomocnicze w tabletkowaniu bezpośrednim 15-17 listopad 2016, 8 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Dr inż. Dariusz Lipiak Proces tabletkowania Tabletki są łatwe w produkcji

Bardziej szczegółowo

OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ

OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ OFERTA TEMATÓW PROJEKTÓW DYPLOMOWYCH (MAGISTERSKICH) do zrealizowania w Katedrze INŻYNIERII CHEMICZNEJ I PROCESOWEJ Badania kinetyki utleniania wybranych grup związków organicznych podczas procesów oczyszczania

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

Moduły kształcenia. Efekty kształcenia dla programu kształcenia (kierunku) MK_06 Krystalochemia. MK_01 Chemia fizyczna i jądrowa

Moduły kształcenia. Efekty kształcenia dla programu kształcenia (kierunku) MK_06 Krystalochemia. MK_01 Chemia fizyczna i jądrowa Matryca efektów kształcenia określa relacje między efektami kształcenia zdefiniowanymi dla programu kształcenia (efektami kierunkowymi) i efektami kształcenia zdefiniowanymi dla poszczególnych modułów

Bardziej szczegółowo

Data wydruku: Dla rocznika: 2015/2016. Opis przedmiotu

Data wydruku: Dla rocznika: 2015/2016. Opis przedmiotu Sylabus przedmiotu: Specjalność: Procesy produkcyjne Wszystkie specjalności Data wydruku: 23.01.2016 Dla rocznika: 2015/2016 Kierunek: Wydział: Zarządzanie i inżynieria produkcji Inżynieryjno-Ekonomiczny

Bardziej szczegółowo

WPŁYW SZYBKOŚCI STYGNIĘCIA NA WŁASNOŚCI TERMOFIZYCZNE STALIWA W STANIE STAŁYM

WPŁYW SZYBKOŚCI STYGNIĘCIA NA WŁASNOŚCI TERMOFIZYCZNE STALIWA W STANIE STAŁYM 2/1 Archives of Foundry, Year 200, Volume, 1 Archiwum Odlewnictwa, Rok 200, Rocznik, Nr 1 PAN Katowice PL ISSN 1642-308 WPŁYW SZYBKOŚCI STYGNIĘCIA NA WŁASNOŚCI TERMOFIZYCZNE STALIWA W STANIE STAŁYM D.

Bardziej szczegółowo

Program badań. Identyfikacja źródła, postaci i stopnia zanieczyszczenia odpadów technologicznych w obróbkach wiórowych badanych stopów.

Program badań. Identyfikacja źródła, postaci i stopnia zanieczyszczenia odpadów technologicznych w obróbkach wiórowych badanych stopów. Analiza stanu wiedzy i techniki w zakresie przetwarzania i recyklingu wiórów poprodukcyjnych stopów: Tytan GRADE 5, Inconel 625 Inconel 718. Pisemna i elektroniczna postać raportu z przeprowadzonej analizy

Bardziej szczegółowo

Suplementy diety - kontrowersyjne preparaty w polskich aptekach. dr n. farm. Mikołaj KONSTANTY

Suplementy diety - kontrowersyjne preparaty w polskich aptekach. dr n. farm. Mikołaj KONSTANTY Suplementy diety - kontrowersyjne preparaty w polskich aptekach dr n. farm. Mikołaj KONSTANTY Suplement definicja Suplement diety środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący

Bardziej szczegółowo

Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych

Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe

Bardziej szczegółowo

PROGRAM BADANIA BIEGŁOŚCI

PROGRAM BADANIA BIEGŁOŚCI P O B I E R A N I E P R Ó B E K K R U S Z Y W Opracował: Zatwierdził: Imię i Nazwisko Przemysław Domoradzki Krzysztof Wołowiec Data 28 maja 2015 r. 28 maja 2015 r. Podpis Niniejszy dokument jest własnością

Bardziej szczegółowo

Projektowanie (design) Eurostat

Projektowanie (design) Eurostat Projektowanie (design) Eurostat Podstawa prezentacji moduł Overall design autor Eva Elvers ze Statistics Sweden Prezentacja autora na szkoleniu w Hadze 28-29 listopada 2013 r. Zarys Badanie statystyczne

Bardziej szczegółowo

PAWEŁ SZOŁTYSEK WYDZIAŁ NAUK EKONOMICZNYCH

PAWEŁ SZOŁTYSEK WYDZIAŁ NAUK EKONOMICZNYCH PROGNOZA WIELKOŚCI ZUŻYCIA CIEPŁA DOSTARCZANEGO PRZEZ FIRMĘ FORTUM DLA CELÓW CENTRALNEGO OGRZEWANIA W ROKU 2013 DLA BUDYNKÓW WSPÓLNOTY MIESZKANIOWEJ PRZY UL. GAJOWEJ 14-16, 20-24 WE WROCŁAWIU PAWEŁ SZOŁTYSEK

Bardziej szczegółowo

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Lunapret 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lunapret Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum tabletki powlekane, 250 mg + 60 mg 2. SKŁAD

Bardziej szczegółowo

POLIMORFIZM SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNYCH ZNACZENIE I WYBRANE METODY IDENTYFIKACJI. Małgorzata Szczepańska, Jagiellońskie Centrum Innowacji

POLIMORFIZM SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNYCH ZNACZENIE I WYBRANE METODY IDENTYFIKACJI. Małgorzata Szczepańska, Jagiellońskie Centrum Innowacji POLIMORFIZM SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNYCH ZNACZENIE I WYBRANE METODY IDENTYFIKACJI Małgorzata Szczepańska, Jagiellońskie Centrum Innowacji POLIMORFIZM SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNYCH ZNACZENIE I WYBRANE METODY

Bardziej szczegółowo

Sylabus - Biofarmacja

Sylabus - Biofarmacja Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie

Bardziej szczegółowo

ZASTOSOWANIE STATISTICA PROFILE UWALNIANIA W PRACACH BADAWCZYCH I PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

ZASTOSOWANIE STATISTICA PROFILE UWALNIANIA W PRACACH BADAWCZYCH I PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM ZASTOSOWANIE STATISTICA PROFILE UWALNIANIA W PRACACH BADAWCZYCH I PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM Bartłomiej Milanowski, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Katedra i Zakład Technologii

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań

Wiarygodny partner do najważniejszych zadań Wiarygodny partner do najważniejszych zadań FSP Galena Jest prężnie rozwijającą się polską firmą o 70-letniej tradycji i doświadczeniu, zajmującą się : - produkcją farmaceutyczną, - produkcją suplementów

Bardziej szczegółowo

PLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK

PLAN I RAMOWY PROGRAM PRAKTYK SKK Sp. z o.o., 01-601 Warszawa, ul. Karmelicka 9, zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla miasta stołecznego Warszawy w Warszawie, XII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000175786.

Bardziej szczegółowo

Badania eksperymentalne

Badania eksperymentalne Badania eksperymentalne Analiza CONJOINT mgr Agnieszka Zięba Zakład Badań Marketingowych Instytut Statystyki i Demografii Szkoła Główna Handlowa Najpopularniejsze sposoby oceny wyników eksperymentu w schematach

Bardziej szczegółowo

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji

Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji Statystyka dla jakości produktów i usług Six sigma i inne strategie Wprowadzenie do analizy korelacji i regresji StatSoft Polska Wybrane zagadnienia analizy korelacji Przy analizie zjawisk i procesów stanowiących

Bardziej szczegółowo