Ryzyko błędów w fazie przed-analitycznej

Transkrypt

1 Ryzyko błędów w fazie przed-analitycznej Jan Kanty Kulpa Zakład Analityki i Biochemii Klinicznej Centrum Onkologii Instytut im. M. Skłodowskiej_ Curie Oddział w Krakowie

2 Rozwój: biologii molekularnej biochemii immunologii genetyki Rozwój: medycyny klinicznej personalizacja metod terapii Nowe technologie pomiarowe. systemy kontroli jakości Wzrastające zapotrzebowanie na badania laboratoryjne (ilość i zakres) Diagnostyka laboratoryjna - odrębna dziedziną medycyny

3 Diagnostyka laboratoryjna osobna dziedzina medycyny Potencjalne zastosowania wyników badań: ocena stanu ogólnego pacjenta ocena czynników ryzyka wczesne wykrywanie choroby ustalenie rozpoznania ocena zaawansowania choroby wartość predykcyjna i prognostyczna monitorowanie przebiegu choroby ocena efektywności leczenia kontrola chorych po leczeniu monitorowanie leczenia systemowego W I A R Y G O N O Ś Ć

4 Normy ISO utworzone w 1987 przez ISO (International Organisation for Standardization) znane jako jednolity system zarządzania, co oznacza, że te same normy mogą być stosowane : w każdej organizacji bez względu na jej wielkość, produkty i usługi w każdej dziedzinie i każdym sektorze działania są stosowane przez przedsiębiorstwa, ale także organizacje typu non-profit (np. urzędy administracji publicznej, publiczne szkoły wyższe) większość norm ISO jest ściśle ukierunkowana na konkretny produkt, materiał lub proces

5 Normy ISO PN-EN ISO / IEC Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących PN-EN ISO / IEC Laboratoria medyczne Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji ISO : "Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia" ISO : "Systemy zarządzania jakością - Wymagania" ISO : "Systemy zarządzania jakością - Wytyczne do doskonalenia"

6 Akty prawne Dz.U Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej (z dnia 27 lipca 2001 r., z póź. zm.) Dz.U Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (z dnia 3 marca 2004r. z póź. zm.) Dz.U Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (z dnia 10 listopada 2006 r. z póź. zm.) Dz.U Rozporządzenie MZ w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (z dnia 23 marca 2006r. z póź. zm) Dz.U Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (z dnia 3 listopada 2004 r., z póź. zm) Dz.U Ustawa o wyrobach medycznych (z dnia 30 kwietnia 2004 r. z póź. zm.)

7 Normy, przepisy prawne - wzorce, system nakazowy dotyczą wszystkich medycznych laboratoriów diagnostycznych, niezależnie od ich charakteru pracy, dziedziny medycyny klinicznej z którą laboratorium współpracuje stanowią wzorzec optymalnych rozwiązań organizacyjnych i technologicznych, regulują działalność medycznych laboratoriów diagnostycznych mają zasadniczo charakter formalny, organizacyjny, administracyjny zwiększają prawdopodobieństwo rzetelnego wykonywania badań wiarygodności wyników

8 Best practice Evidence Based Medicine Perfekcyjne wykonawstwo badań wysoka wiarygodność wyników badań wyraźne ukierunkowanie na określoną dziedzinę kliniczną Zalecenia / wskazania / rekomendacje zasady wdrażania wzorców lub określonego postępowania: powinny rozwijać wiedzę, ulegać systematycznej nowelizacji Powstają jako efekt doświadczeń wykonawcy badań i odbiorcy wyników Standardy powszechnie akceptowane lub zatwierdzone wzorce postępowania status profesjonalnego aktu prawnego

9 Zalecenia, rekomendacje, standardy, instrukcje odnoszą się do zagadnień merytorycznych: celowości wykonywania wybranych badań laboratoryjnych w określonych dziedzinach klinicznych, jednostkach chorobowych doboru odpowiednich technologii pomiarowych sposobów kontroli jakości adresowane do określonych grup specjalistycznych laboratoriów odnoszą się do określonych czynności, procedur, parametrów diagnostycznych diagnostyczno-kliniczne opracowywane przez zespoły ekspertów z dziedziny diagnostyki laboratoryjnej i medycyny klinicznej (NACB, EGTM...) kliniczne opracowywane przez zespoły ekspertów z różnych dziedzin medycyny klinicznej (ASCO, ESMO...)

10 Proces analityczny TAT 1. zlecenie 2. pobranie materiału 3. identyfikacja (pacjenta, próbki) 4. transport 5. przechowywanie 6. separacja i/lub preparatyka wstępna Brain-to-brain loop (Lundberg CD, 1981) 7. analiza pomiar 8. raportowanie 9. analiza wyników, działania medyczne

11 Błędy laboratoryjne To err is human; building a safer health system (Kohn, 1999) Błąd laboratoryjny...a defect occuring at any part of the laboratory cycle, from ordering tests to reporting results and appropriately interpreting and reacting to these (Bonini P, et al., 2002) każdy błąd popełniony na drodze od przygotowania zlecenia badania do raportowania i interpretacji jego wyniku, a także podjętych na tej podstawie działań ISO /TS 22367:2008 Medical Laboratories. Reduction of error through risk management and continual improvement Complementary elements

12 Błąd laboratoryjny brak precyzyjnej i wyczerpującej definicji błędu brak dopuszczalnej granicy częstości błędnych wyników ilościowo wymierna redukcja błędnych wyników może być osiągnięta jedynie na drodze ścisłej współpracy pomiędzy laboratorium a działami klinicznymi, celem poprawy jakości pozyskiwania próbek do badań i jakości wykorzystania wyników (Blumenthal, 1997)

13 Postępujący spadek częstości błędów w fazie analitycznej (wg Plebani M, Clin Chim Acta 2009) ppm Belk, Sundeman (1947) Australian Laboratories (1966) College of American Pathologists (1996) Wittle et al. (1997) 447 Blisko 300 krotny spadek częstości błędnych wyników w kolejnych dziesięcioleciach

14 Częstość błędów laboratoryjnych Błędy w diagnostyce obrazowej ( ppm) Zaginięcie bagażu w transporcie lotniczym (6 000 ppm) Błędy laboratoryjne (3 090 ppm) 200 ppm ( 5 ) Plebani M, 2010

15 Wpływ błędnego wyniku na dalsze decyzje diagnostyczne i terapeutyczne 74-75% - wyniki w granicach zakresu referencyjnego bez wpływu na decyzje medyczne 12,5 19,0% - wyniki absurdalne trudno oczekiwać, aby były uwzględnione przy podejmowaniu decyzji medycznych wyniki nie mające wpływu na podejmowane decyzje medyczne, ale wymagające dodatkowych nakładów pracy i podnoszące koszty diagnostyki 6,4-12,5% - błędne wyniki, będące przyczyną błędnych decyzji medycznych (Bonini, 2002, Plebani, 2009)

16 PN-EN ISO/IEC Ryzyko błędów Faza przedanalityczna 45,5 71,0 % Proces analityczny Faza pomiarowa 7,3 18,0 % Faza poanalityczna 11,0 47,2 % (Plebani M, 2010)

17 Proces analityczny - (wskaźniki jakości QIs) Przed przedanalityczna ( 34 ) Przedanalityczna Analityczna ( 7 ) Poanalityczna ( 15 ) Po-poanalityczna

18 Faza przedanalityczna I N S T R U K C J E Procedura zlecenia badań (lista dostępnych badań, informacje dotyczące pacjenta, identyfikacja pacjenta, identyfikacja zlecającego badania) Zasady pobierania materiału do badań (sprzęt i pojemniki, zasady przygotowania pacjenta, rodzaj i objętość materiału biologicznego, oznakowanie próbek, zasady postępowania z próbkami i ich przechowywania) Transport z uwzględnieniem: zabezpieczenia materiału i osób, zasady dekontaminacji ewentualnych skażeń, określenie dopuszczalnego czasu i temperatury Zasady przyjmowania materiału do badań laboratoryjnych Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych Preparatyka wstępna materiału D O K U M E N T A C J A

19 Rodzaje błędów przedanalitycznych Pomylone próbki lub zlecenie niewłaściwych badań Mylna identyfikacja próbek, pacjenta Kontaminacja próbki materiałem infuzyjnym Hemoliza in vitro (>150 mg/l, HI > 15), bilirubina, lipoproteiny, strąty Problemy z wykrzepianiem Złe pojemniki na materiał do badań Niewystarczająca objętość próbki Zły stosunek objętości krwi do objętości antykoagulantu Niewłaściwy materiał biologiczny Złe wymieszanie próbki Niewłaściwe warunki transportu i przechowywania próbek Niewłaściwe warunki wirowania

20 Spadek częstości błędnych wyników w ostatnim dziesięcioleciu Faza procesu analitycznego 1996 r. częstość błędnych wyników 4667 ppm 2006 r. częstość błędnych wyników 3092 ppm Przedanalityczna 68,2 % 61,9 % Analityczna 13.3 % 15,0 % Poanalityczna 18,5 % 23.1 % (Carraro P. et al., 2007)

21 Faza przedanalityczna - potencjalne źródła błędów Zależne od pacjenta Osobnicza zmienność biologiczna Warunki środowiska (skażenia) Pozycja ciała Gromadzenie próbek Identyfikacja pacjenta i oznakowanie próbek Sposób pobierania Średnica igły Pojemniki pierwszego rzutu Zasady pobierania Kontaminacja próbek Wymieszanie Rodzaj materiału Surowica czy osocze Transport próbek Czas i warunki fizykochemiczne środowiska Przygotowanie próbek do badań Czas, szybkość i temperatura wirowania Forma i objętość próbek do badań Przechowywanie próbek Czas Temperatura Zamrażanie i rozmrażanie

22 Aktywność fizyczna istotny czynnik przedanalityczny zmiany objętości osocza - zagęszczenie stres oksydacyjny (wzrost ROS) uszkodzenia komórek wydłużony okres utrzymania sprawności fizycznej typ uprawianego sportu rodzaj i intensywność treningu długotrwały wysiłek (maraton) : przejściowy wzrost ctn, CK-MB, NT-proBNP, NGAL, ALT, AST, CK, LDH spadek RBC i Hb, wzrost WBC wzrost stężenia kreatyniny zaburzony metabolizm żelaza obniżone stężenie ferrytyny i żelaza, nasilony areobik GGT, AST, ALT, CK, LDH

23 NSE stability during storage samples Temp o C 100 [Plasma (EDTA)] % changes of NSE Temp. 4-8 o C [Serum] Temp. -20 o C % changes of NSE Temp. 4-8 o C Temp. -20 o C Temp o C day 2 days 3 days 7 days 1 m onth 1 m onth day 2 days 3 days 7 days 1 m onth 1 m onth TIME TIME

24 ProGRP stability during storage samples % changes ProGRP Temp. 4-8 o C Temp o C [Serum] Temp o C % changes of ProGRP Temp. 4 o C Temp o C Temp o C [Plasma (EDTA)] day 2 days 7 days 1 month 1 month day 2 days 7 days 1 month 1 month TIME TIME

25 Rekomendacje NACB Oznaczenie stężenia CA 125 powinno być wykonane w jak najkrótszym czasie po uzyskaniu próbki surowicy Próbki surowic mogą być przechowywane: 1 5 dni w temp. poniżej 4 0 C 2 12 tygodni w temp C przez dłuższy czas w temp C (SOR A)

26 Rekomendacje NACB (National Academy of Clinical Biochemistry) krew do badań musi być pobierana przed wszelkimi manipulacjami na gruczole i kilka tygodni po likwidacji stanu zapalnego stercza surowica powinna być oddzielona od krwinek najpóźniej do 3 godzin od momentu pobrania próbki krwi (fpsa) próbki surowic do badań PSA mogą być przechowywane: do 24 godzin w temp. 2 4 o C do miesiąca zamrożone w temp. -20 o C lub -30 o C przez dłuższy czas zamrożone w temp. poniżej -70 o C oznaczenia PSA mogą być wykonywane tylko przy użyciu wystandaryzowanych metod (IRR 96/670 i IRR 96/688 ) Cook 11

27 Rodzaj podsumowania w fazie przed przed-analitycznej i fazie przed-analitycznej największa ilość czynników stanowiących potencjalne źródło błędów problemy z ustaleniem standardów postępowania zapewniającymi optymalne ograniczenie liczby popełnianych błędów ograniczone możliwości działania laboratorium, szczególnie na etapie fazy przed przed-analitycznej konieczność systematycznego opracowywania rekomendacji i instrukcji odnośnie wykonywania poszczególnych czynności fazy przed-analitycznej

28 Rodzaj podsumowania Celem diagnostyki laboratoryjnej jest dostarczenie jak najbardziej wiarygodnych i wyczerpujących informacji, dotyczących pacjenta na określonym etapie postępowania diagnostycznego lub terapeutycznego Wysoki poziom wiedzy fachowej personelu i systematyczne jej pogłębianie Systemy zapewniające wiarygodność wyników badań Współpraca z przedstawicielami działów klinicznych Środki finansowe

29 Dziękuję za uwagę JKK