ROZPORZĄDZENIA Parlamentu Europejskiego i Rady : (WE) nr 1907/2006 i (WE) nr 1272/2008 REACH & GHS ( CLP ) JACHRANKA 3 GRUDNIA 2009 R.

Transkrypt

1 1

2 2

3 ROZPORZĄDZENIA Parlamentu Europejskiego i Rady : (WE) nr 1907/2006 i (WE) nr 1272/2008 REACH & GHS ( CLP ) JACHRANKA 3 GRUDNIA 2009 R.

4 PLAN PREZENTACJI 1. Podstawowe cele systemu REACH 2. Kalendarium wdrażania Rozporządzenia REACH jako konsekwencja rejestracji wstępnej 3. Komunikacja w łańcuchu dostaw : dostawca dalszy użytkownik dostawca. 4. Substancje SVHC 5. Podstawowe cele Rozporządzenia GHS i kalendarium jego wdrażania. 6. Najistotniejsze obszary wzajemnego wpływu Rozporządzeń REACH i GHS. 7. Podsumowanie

5 PODSTAWOWE CELE SYSTEMU REACH Oprócz wymienianych jednym tchem celów wdrażania Rozporządzenia, wyrażanych cytatami wprost z tego dokumentu, warto zapamiętać również, że: - ustanowiony został jeden spójny system dla substancji nowych i istniejących - została przesunięta odpowiedzialność z urzędów administracji publicznej na przemysł PRIORYTETY: - ochrona zdrowia ludzkiego i stanu środowiska - szybka rejestracja pełna ( z bogatym dossier ) substancji HPV i budzących obawy z przedziału tonażowego t/r - objęcie procedurą zezwoleń i ograniczeń substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ( SVHC )

6 REACH - KALENDARIUM REACH wchodzi w życie 1 czerwiec 2008 r. 1 grudzień 2008 r. 1 grudzień 2010 r. 1 czerwiec 2013 r. Prerejestracja Rejestracja 2,5 roku t/rok Rejestracja 3,5 roku >1000 t/rok, CMR 1 i 2, R50-53 >100 t/r Rejestracja 5 lat t/rok 6

7 REJESTRACJA WSTĘPNA 1. Czas trwania : 1 czerwca 1 grudnia 2008 r. 2. Obowiązek rejestracji wstępnej spoczywał na producentach i importerach substancji wprowadzonych, wprowadzanych do obrotu na rynkach EOG w ilości większej niż 1 t/r ; obowiązek taki spoczywał również na wyłącznych przedstawicielach. 3. Uczestnictwo w procesie rejestracji wstępnej pozwoliło na: - skorzystanie z okresów przejściowych dla rejestracji ostatecznej - zarejestrowania się na odpowiednim SIEF - spokojną kontynuację procesów produkcji substancji ich postaci własnej, jako składników mieszanin itp.. i wprowadzania do obrotu do daty rejestracji ostatecznej 4. Rejestracji wstępnej w ECHA towarzyszyła rejestracja pełna innych substancji, nie istotnych z punktu widzenia działalności ANWILU

8 Co to sąs substancje wprowadzone? Artykuł 3, poz.20 (Rozporządzenie REACH) : Substancja wprowadzona: oznacza substancj : oznacza substancję,, która spełnia co najmniej jedno z następuj pujących kryteriów: a) jest zamieszczona w wykazie EINECS b) przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie REACH została a wyprodukowana na terenie Wspólnoty (27), lecz nie została a wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem, że e dysponują oni pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt c) była a ona wprowadzona przez producenta lub importera do obrotu na terytorium Wspólnoty przed wejściem wżycie w REACH i była a uznana za zgłoszon oszoną zgodnie z art. 8 ust.1 Dyrektywy 67/548/EWG.. ( no longer polymer)

9 SIEF FUNKCJE I CELE 1. ECHA w komentarzu z dnia r. wskazała następujące funkcje i cele właściwe dla SIEF-ów : wspomaganie potencjalnych rejestrujących w procesie dzielenia się danymi o substancji i unikanie dublowania badań, testów pierwszoplanową czynnością dla osiągnięcia wydajnej komunikacji i dzielenia się danymi jest wdrożenie narzędzi stymulujących taką jakość, co jest szczególnie ważne dla podmiotów stojących przed wyzwaniem rejestracji w pierwszym z wydłużonych jej terminów Niestety, realizacja pierwotnych założeń została istotnie utrudniona tak przy udziale samej Agencji jak i szeroko rozumianego przemysłu

10 SIEF FUNKCJE I CELE 2. SIEF Formation Facilitator ( SFF ) : funkcja taka została a przewidziana dla podmiotu, który z własnej woli, ale z poczuciem obowiązku przedłoży y taką ofertę w trakcie etapu rejestracji wstępnej ( a więc c przez potencjalnego rejestrującego) do ECHA via portal REACH-IT prawa i obowiązki SFF oraz ograniczenia; brak obowiązku akceptacji działań SFF i podporządkowania dkowania się regułom przez niego zaproponowanym przez pozostałych uczestników w SIEF 3. Kiedy pre-sief staje się SIEF-em i co z tego wynika? 4. Lead Registrant (LR) Rozporządzenie REACH nakazuje obowiązek wybrania LR, nie wskazując c sposobu wyboru ( nie ma automatyzmu, że e SFF powinien zostać wybranym na LR) info o wyborze do ECHA

11 S I E F SUBSTANCE INFORMATION EXCHANGE FORUM Lp. Nazwa substancji Liczba zgłoszeń Lp. Nazwa substancji Liczba zgłoszeń 1. Chloroetylen Amoniak bezwodny ,2-dwuchloroetan Woda amoniakalna Chlorowodór Chlor Kwas azotowy Azotan amonu Wodorotlenek sodu Chlorek sodu Podchloryn sodu Wodorotlenek magnezu Kwas siarkowy Węglan wapnia 2859

12 KONSORCJUM PODSTAWOWE CELE KONSORCJUM : 1. Integracja podmiotów zobowiązanych do rejestracji takiej samej substancji wokół wspólnego celu: - przedłożenia dossier do ECHA - jednolita klasyfikacja i oznakowanie substancji - ustalenie luk w wynikach badań niezbędnych do rejestracji - kolektywna ocena wartości wyników badań oferowanych przez ich właścicieli - kolektywne ustalenie ewentualnych badań - wyznaczenie firmy wiodącej dla przygotowania dokumentacji - zatrudnienie moderatora prac i funkcjonowania konsorcjum - ważna rola w funkcjonowaniu SIEF 2. Zredukowana opłata rejestracyjna 3. Możliwość kontynuacji działalności konsorcjum np. dla procedur uzyskiwania zezwoleń na produkcję, obrót i stosowanie substancji SVHC

13 KOMUNIKACJA W ŁAŃCUCHU DOSTAW Podział ról wg REACH Producent / Importer rejestracja wstępna substancji przygotowanie CSA/CSR dla substancji przygotowanie środków zarządzania ryzykiem dla zamierzonych zastosowań przygotowanie karty charakterystyki komunikacja w dół łańcucha dostaw

14 KOMUNIKACJA W ŁAŃCUCHU DOSTAW Podział ról wg REACH Dalszy UżytkownikU komunikacja z producentem dotycząca ca zamierzonego zastosowania substancji zastosowanie zalecanych środków zarządzania ryzykiem w przypadku niezidentyfikowanego zastosowania substancji w ilości > 1t/r samodzielne zgłoszenie do ECHA i przygotowanie raportu bezpieczeństwa chemicznego przygotowanie karty charakterystyki komunikacja w dół łańcucha dostaw

15 KOMUNIKACJA W ŁAŃCUCHU DOSTAW Dostawca (P/I/D) Karta Charakterystyki zawierająca scenariusz(e) narażenia (zalecane środki kontroli ryzyka) Karta Charakterystyki Specyficzne zastosowanie + Nowe informacje dot. zagrożenia + Wszelkie informacje weryfikujące poprawność ŚKR w KCh Dalszy użytkowniku

16 S V H C Substancje wzbudzające szczególnie duże e obawy Do takich substancji zalicza się wszystkie te, które na mocy wcześniejszych unijnych regulacji prawnych (najczęś ęściej dyrektyw) spełniaj niają m.in. kryteria substancji: - kancerogennych, mutagennych i wpływaj ywających na rozrodczość (CMR 1 i 2) - trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji,, toksycznych (PBT) - bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vpvb)

17 I U C L I D 5 To specjalistyczny software, którego wcześniejsze wersje są dobrze znane wielu zachodnioeuropejskim producentom chemikaliów jedyne narzędzie do komunikacji z ECHA każda dokumentacja przedkładana Agencji musi być sformatowana w tym programie. Niestety, pliki w tym programie są mało przyjazne do stosowania choćby dla potrzeb komunikacji między uczestnikami łańcucha dostaw co oznacza, że większość dokumentacji będzie dublowana w plikach MSO.

18 I U C L I D 5 Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) DU raport Informacja o C&L Nowe informacje 1. IUCLID5 Państwo członkowskie 2. REACH-IT Workflow system ECHA / MS baza danych Odbiorca Dalszy Użytkownik Dystrybutor 3. Prerejestracja 1. IUCLID5 4. ES / CSA / CSR Informacje do wiadomości publicznej Ogólnodostępna baza danych EU-Producent/ Importer SDS Oznakowanie Dane o stosowaniu Scenariusze narażenia Zmiany w stosowaniu

19 Rozporządzenie GHS G Globally H Harmonised S System Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady weszło o w życie w dniu 20 stycznia 2009 roku w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin C- Clasification L- Labelling P- Packaging

20 Rozporządzenie GHS Powszechny i spójny system określania i klasyfikacji zagrożeń oraz informowania o zagrożeniach na oznakowaniu i w treści kart charakterystyki GHS obejmuje: a) Zharmonizowane kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin uwzględniaj dniające: właściwości fizyczne zagrożenia dla zdrowia zagrożenia dla środowiska b) Zharmonizowane elementy informowania o zagrożeniach w formie: oznakowania ostrzegawczego kart charakterystyki

21 Rozporządzenie GHS Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów w za pomocą: a) zharmonizowania kryteriów w klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących cych oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie; b) nałożenia na: producentów, importerów w i dalszych użytkowniku ytkowników obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu; dostawców obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu; producentów, producentów wyrobów w i importerów obowiązku klasyfikowania substancji, które nie sąs wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;

22 Rozporządzenie GHS c) nałożenia na producentów w i importerów w substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów w etykiety, jeżeli eli nie zostały y one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; d) ustanowienia w częś ęści 3 załą łącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania; e) ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłosze oszeń,, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów w oznakowania.

23 Rozporządzenie GHS PODSTAWOWE DEFINICJE Klasa zagrożenia oznacza charakter zagrożenia fizycznego, dla zdrowia ludzi lub dla środowiska Kategoria zagrożenia oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia piktogram określający rodzaj zagrożenia - oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu

24 Rozporządzenie GHS Hasło o ostrzegawcze oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia enia czytającego cego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następuj pujące dwa poziomy: a) niebezpieczeństwo oznacza hasło o ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń, b) uwaga oznacza hasło o ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia. c) Zwrot określaj lający zagrożenie oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych ywanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia. Zwrot określaj lający środki ostrożno ności oznacza zwrot opisujący zalecane środki służąs żące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania.

25 Rozporządzenie GHS Pakunek oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składaj adający się z opakowania i jego zawartości, Opakowanie oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały y niezbędne, aby pojemniki pełni niły y swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa, Opakowanie pośrednie oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym. Współczynnik m oznacza współczynnik mnożenia. Jest on stosowany w odniesieniu do stęż ężeń substancji zaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla środowiska wodnego, kategoria toksyczności ci przewlekła a 1 lub ostra 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową.

26 Rozporządzenie GHS Art. 4 Ogólny obowiązek klasyfikowania, oznakowania i pakowania Wypełniaj niając c swoje obowiązki wynikające z ust. 4 (oznakowanie i opakowanie) dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z Tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw. Wypełniaj niając c swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4 (oznakowanie i opakowanie) dalsi użytkownicyu mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że e nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny. Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracuj pracują,, aby spełni nić wymogi klasyfikacji, etykietowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu. Substancje i mieszaniny nie sąs wprowadzane do obrotu, jeżeli eli nie sąs zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

27 Rozporządzenie GHS Znaki i napisy ostrzegawcze (UE obecnie obowiązuj zujące) ce). E O F+ F N Wybuchowy Utleniający Skrajnie Wysoce Niebezpieczny łatwopalny łatwopalny dla środowiska T+ T C Xn Xi Bardzo Toksyczny Żrący Szkodliwy Drażniący toksyczny

28 Rozporządzenie GHS Piktogramy dla zagrożeń fizykochemicznych Piktogramy dla zagrożeń dla zdrowia Piktogramy dla zagrożeń dla środowiska

29 Rozporządzenie GHS Przepisy przejściowe dla wdrażania ania GHS w UE GHS będzie b wdrażany any w dwóch etapach: najpierw dla substancji wymagających re-klasyfikacji zgodnie z GHS, po zakończeniu procesu re-klasyfikacji substancji rozpocznie się procedura re-klasyfikacji mieszanin substancji. do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje sąs klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny sąs klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE od dnia 1 grudnia 2010 do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje sąs klasyfikowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz Rozporządzeniem GHS. SąS one oznakowane i pakowane zgodnie z Rozporządzeniem GHS.

30 Rozporządzenie GHS Przepisy przejściowe dla wdrażania ania GHS w UE Substancje, które sklasyfikowano, opatrzono etykietą i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed 1 grudnia 2010 r., do 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie etykietowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Mieszaniny, które sklasyfikowano, opatrzono etykietą i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed 1 czerwca 2015 r., do 1 czerwca 2017 r. nie muszą być ponownie etykietowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

31 KOMPATYBILNOŚĆ ROZPORZĄDZE DZEŃ REACH&GHS Wykaz kluczowych dokumentów prawnych obowiązujących Polskę wydanych przez unijne i krajowe organy ustawodawcze: Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 z 18 grudnia 2006 r. PE i Rady (REACH), (wersja ujednolicona z dnia 8 czerwca 2009 r. uwzględniająca zmiany dokonane do dnia 28 maja 2009 r.). Rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Euopejskiej Agencji Chemikaliów. ustawa z dnia 11 stycznia 2001 roku o substancjach preparatach chemicznych ( tekst ujednolicony z dnia 27 sierpnia 2009 r.). Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. PE i Rady (GHS/CL&P) w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 września 2003r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych

32 PODSUMOWANIE Rozporządzenia REACH i GHS stanowią spójn jną kompilację przepisów nakładaj adających na przemysł chemiczny w UE nowe, istotnie zróżnicowane obowiązki Zbliżaj ający się termin ostatecznej rejestracji substancji wielko tonażowych owych (HPV) zmusza do równoczesnego r uwzględniania przepisów w obydwu rozporządze dzeń Dokumentacje rejestracyjne będąb systematycznie wzbogacane o nowe informacje o substancjach, co najczęś ęściej nie pozostanie bez wpływu na ich klasyfikację Należy y się spodziewać przed końcem 2009 r. kolejnej listy kandydackiej z substancjami SVHC

33 Dziękuj kuję za uwagę Andrzej Błasiak Pełnomocnik ds. REACH