- 1 - Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 Instrukcja stosowania w przypadku zatorowości płucnej

Transkrypt

1 Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 Instrukcja stosowania w przypadku zatorowości płucnej Przeznaczenie Produkt przeznaczony jest do leczenia zatorowości płucnej u pacjentów z 50% narostem skrzepu w jednej lub obu głównych tętnicach płucnych lub płatowych tętnicach płucnych, z dysfunkcją prawej komory serca, stwierdzoną na podstawie badania ciśnienia w prawej komorze serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mmhg) lub badania echa serca. Przeciwwskazania Przeciwwskazaniem do stosowania niniejszego systemu jest ocena lekarza, który stwierdzi, że zabieg mógłby doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Takie stany to między innymi: Naczynia o krętej budowie, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie urządzeń wewnątrznaczyniowych Stany powiązane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, takie jak: - Stwierdzone znaczne ryzyko krwawienia - Trwające krwawienie - Stwierdzona skłonność do krwawienia - Stwierdzone zaburzenia krzepliwości (w tym antagoniści witaminy K i liczba płytek < /mm 3 ) - Przebyte zabiegi chirurgiczne lub urazy wewnątrzczaszkowe bądź wewnątrzrdzeniowe lub krwawienie wewnątrzczaszkowe/wewnątrzrdzeniowe - Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniczo-żylne wady rozwojowe lub tętniak - Niedawne (< 3 miesięcy) krwawienie z przewodu pokarmowego. - Niedawne (< 3 miesięcy) zabiegi chirurgiczne wewnątrz oka lub krwotoczna retinopatia; niedawne (< 10 dni) poważne zabiegi chirurgiczne, zabieg chirurgiczny zaćmy, uraz, poród lub inny zabieg inwazyjny. - Ciężkie nadciśnienie na kolejnych odczytach (skurczowe > 180 mmhg lub rozkurczowe > 105 mmhg). Przestrogi Sprzedaż przez lub na zlecenie lekarza tego urządzenia jest ograniczona przez prawo. Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje stosowania. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i przestróg podanych w niniejszym dokumencie. W przeciwnym wypadku może dojść do powikłań. Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy posiadających dogłębną wiedzę z zakresu angiografii i przezskórnych zabiegów interwencyjnych. Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niniejsze urządzenie zostało zapakowane jako jałowe i niepirogenne. Przed użyciem należy uważnie sprawdzić urządzenie, aby potwierdzić, że jałowe opakowanie i zawartość nie zostały uszkodzone podczas transportu. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub zostało uszkodzone, bądź jeśli szczelność została naruszona zawartość może nie być jałowa i może doprowadzić do zakażenia pacjenta. Przed wprowadzeniem należy przepłukać cewnik IDDC. W przypadku napotkania oporu nie należy kontynuować wprowadzania bez wcześniejszego określenia przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii oraz podjęcia wszelkich niezbędnych kroków zaradczych. Pokonywanie oporu na siłę może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub naczynia. Jeśli przepływ przez cewnik IDDC będzie ograniczony, nie należy próbować czyszczenia za pomocą wlewu o wysokim ciśnieniu. Instrukcje na temat obsługi pompy można znaleźć w instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta pompy do wlewów. Jeśli nie można ustanowić przepływu, należy wyjąć cewnik IDDC (oraz urządzenie MSD, jeśli jest na miejscu) w celu ustalenia i wyeliminowania przyczyny zatoru lub wymiany cewnika IDDC na nowy, tego samego modelu. Przed próbą umieszczenia urządzenia prowadnik musi przejść przez docelową strefę leczenia. Łączny czas leczenia ultradźwiękami nie powinien przekroczyć 24 godzin dla jednego urządzenia

2 Ostrzeżenia Zawsze należy sprawdzać, czy OBA złącza elektryczne z pary urządzenia MicroSonic (MSD) i cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) są podłączone do TEGO SAMEGO przewodu interfejsu złącza (CIC). W przypadku niepodłączenia prawidłowo obu złączy elektrycznych z pary MSD-IDDC do tego samego przewodu CIC dojść do przegrzania urządzenia MSD, potencjalnie powodując uszkodzenie układu naczyniowego pacjenta. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do powtórnego użycia ani nie wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do awarii urządzenia, co z kolei może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie do powtórnego użycia lub ponowne wyjaławianie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym w szczególności do przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego. Jeśli produkt jest uszkodzony lub z jakiegoś powodu nie nadaje się do użytku, należy go zachować i niezwłocznie powiadomić firmę EKOS Corporation. Nie wolno wprowadzać krwi z powrotem do kanałów z lekiem, ponieważ może to doprowadzić do zatkania kanałów z lekiem i otworów. Nie należy podłączać portów do wlewów Lek lub Środek chłodzący cewnika IDDC do urządzenia do wlewów wspomaganych. Nie należy przekraczać ciśnienia 200 psi (1379 kpa) na żadnym z portów do wlewów. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika IDDC lub urządzenia MSD, gdy urządzenie znajduje się w powietrzu. Nie wolno przesyłać energii ultradźwiękowej do cewnika IDDC lub urządzenia MSD, chyba że urządzenie znajduje się w ciele pacjenta, przez kanał do leków przepływa roztwór, a przez kanał środka chłodzącego przepływa środek chłodzący. PRZED WYJĘCIEM URZĄDZENIA MSD Z CEWNIKA IDDC NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ ULTRADŹWIĘKI. W przeciwnym wypadku może dojść do przegrzania, co może potencjalnie uszkodzić urządzenie MSD i/lub przerwać leczenie. JEŚLI URZĄDZENIE MSD ZOSTANIE W TAKI SPOSÓB USZKODZONE I NASTĄPI PRÓBA KONTYNUACJI STOSOWANIA URZĄDZENIA MSD, MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA NACZYŃ. Podczas normalnej eksploatacji energia ultradźwiękowa może doprowadzić do wzrostu temperatury w strefie leczenia. Temperatura powierzchni cewnika ograniczona jest do temperatury maksymalnej 43 C. W przypadku zagięcia, innego uszkodzenia cewnika IDDC lub urządzenia MSD, należy zaprzestać jego eksploatacji i wymienić je. Nie należy deformować lub zaginać urządzenia MSD podczas wprowadzania w cewnik IDDC. Jeśli urządzenie MSD zostanie zagięte, nie należy próbować używać urządzenia MSD, ponieważ wygięcie może prowadzić do pogorszenia działania lub pęknięcia podczas użycia. Nie wolno próbować używać urządzenia MSD z jakimkolwiek innym cewnikiem niż IDDC. Nie wolno umieszczać urządzenia MSD w ciele pacjenta bez wcześniejszego wprowadzenia cewnika IDDC. Nie wolno zanurzać złączy elektrycznych lub białej obudowy cewnika IDDC w płynie. Nie stosować koszulki introduktora z obrotową zastawką hemostatyczną do wprowadzania urządzenia EkoSonic MACH4. Wprowadzanie lub wysuwanie przez obrotową zastawkę hemostatyczną może doprowadzić do usunięcia opasek znacznika radiograficznego, rozciągnięcia lub innego uszkodzenia cewnika. Możliwe powikłania Perforacja lub przerwanie naczynia Dystalna embolizacja skrzeplinami krwi Skurcz naczyń Krwotok Krwiak Ból lub tkliwość uciskowa Sepsa/zakażenie Zakrzepowe zapalenie żył Uszkodzenie zastawki trójdzielnej i płucnej Zawał płuca spowodowany przemieszczeniem się końcówki i Przerwanie błony wewnętrznej Rozwarstwienie tętnicy Zakrzepica naczyniowa Interakcja z lekami Reakcja alergiczna na środek kontrastowy Przetoka tętniczo-żylna Przypadki zakrzepu z zatorami Amputacja Odma opłucnowa Perforacja tętnicy płucnej. Arytmia serca występująca - 2 -

3 spontanicznym wklinowaniem, zator powietrzny i/lub zakrzep z zatorami Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego i całkowity blok serca najczęściej podczas umieszczania wyjmowania oraz po przemieszczeniu do prawej komory serca. Dostarczone elementy/przechowywanie Zawartość: Jedno urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 składające się z jednego cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) i jednego urządzenia MicroSonic (MSD). Szczegółowe informacje na temat produktu (np. długość robocza, rozmiar prowadnika, koszulki introduktora i strefy leczenia) można znaleźć na etykiecie opakowania. Przechowywać w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Nie narażać na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania jonizującego lub światła ultrafioletowego. Użyć przed Terminem ważności podanym na etykiecie opakowania. Opis urządzenia Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (2 3 MHz) i niskiej mocy w celu ułatwienia dostarczania leków rozpuszczających skrzepliny do miejsca zatorowości płucnej. Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 (rysunek 1) składa się z cewnika Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) jednorazowego użytku i urządzenia MicroSonic (MSD) oraz jednostki sterującej EkoSonic lub PT-3B wielokrotnego użytku (określanych tu mianem jednostki sterującej). Urządzenie dostarcza leki rozpuszczające skrzepliny oraz ultradźwięki do miejsca leczenia. Jednostka sterująca wielokrotnego użytku dostarcza zasilanie do urządzenia oraz interfejs użytkownika, pozwalający operatorowi na obsługę. Niejałowy przewód CIC wielokrotnego użytku służy do połączenia jednostki sterującej do urządzenia MSD i cewnika IDDC. Strefa leczenia Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 Jednostka sterująca EkoSonic (urządzenie MicroSonic w cewniku Intelligent Drug Delivery Catheter) Przewód interfejsu złącza (CIC) Rysunek 1: Urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 i jednostka sterująca EkoSonic (lub PT-3B). Zasada działania System generuje fale energii ultradźwiękowej w strefie leczenia za pośrednictwem piezoelektrycznego przetwarzania energii o częstotliwości radiowej (RF) generowanej przez jednostkę sterującą. Ultradźwięki rozchodzą się promieniście ze strefy leczenia do krwi, skrzepu lub tkanki otaczającej strefę leczenia, w obrębie zatorowości płucnej pacjenta. Ultradźwięki działają lokalnie w celu zwiększenia rozpraszania się leku dostarczanego do obszaru leczenia. Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter Cewnik IDDC (rysunek 2) to wielokanałowy cewnik z systemem złącza. Informacja o długości roboczej i rozmiarze strefy leczenia znajduje się na etykiecie opakowania. Trzon cewnika IDDC składa się z trzech małych kanałów umieszczonych na obwodzie kanału środka chłodzącego, które służą do dostarczania leków rozpuszczających skrzeplinę. Kanał środka chłodzącego służy do wprowadzania prowadnika, ułatwiającego dostęp do miejsca wlewu. Następnie prowadnik wyjmuje się z kanału środka chłodzącego i zastępuje urządzeniem MSD. Ponadto, kanał środka chłodzącego umożliwia ciągłe dostarczanie wlewów z soli fizjologicznej w celu schłodzenia urządzenia MSD podczas jego użycia. Kanał - 3 -

4 środka chłodzącego może być używany do wstrzykiwania środka kontrastowego, gdy nie ma w nim prowadnika ani urządzenia MSD. W kanałach na leki znajdują się przewody usztywniające, które ułatwiają wpychanie i śledzenie cewnika IDDC, oraz wbudowane termopary, które pozwalają na ciągłe monitorowanie temperatury w strefie leczenia. Dystalna długość cewnika IDDC, oznaczona znacznikiem radiocieniującym na końcu dystalnym i proksymalnym, to strefa leczenia. W obrębie strefy leczenia ścianki zewnętrzne kanałów dostarczania leków posiadają perforację w postaci otworów, których celem jest dostarczanie leków rozpuszczających skrzepliny wzdłuż i dookoła długości leczenia. Kanały dostarczania leków są zamknięte na końcu dystalnym strefy leczenia wlewem. Proksymalny koniec cewnika IDDC to zespół złącza. Dwa złącza typu luer są oznaczone kolorowymi etykietami, aby można było odróżnić kanał na lek (oznaczony czerwonym napisem DRUG (LEK)) od kanału na środek chłodzący (oznaczonego niebieskim napisem COOLANT (ŚRODEK CHŁODZĄCY)). Złącze luer kanału na środek chłodzący umożliwia wprowadzenie prowadnika lub urządzenia MSD do kanału na środek chłodzący, bądź podłączenie strzykawki w celu wstrzyknięcia środka kontrastowego. Złącze elektryczne oznaczone jest kolorem (szarym) i przeznaczone do podłączenia do jednostki sterującej. Kanał na środek chłodzący Strefa leczenia Port środka Port wlewu leku Obudowa Złącze elektryczne Rysunek 2: Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC). Urządzenie MicroSonic Urządzenie MicroSonic (rysunek 3) zawiera umieszczone na odcinku dystalnym trzonu radiocieniujące ceramiczne przetworniki piezoelektryczne, w trzech czwartych całkowicie zabudowane. Przetworniki emitują promieniście energię ultradźwiękową wzdłuż osi strefy leczenia. Złącze elektryczne Strefa leczenia Mocowanie urządzenia MSD z cewnikiem IDDC Rysunek 3: Urządzenie MicroSonic (MSD). Urządzenie MSD zawiera zarówno drut usztywniający, który ułatwia wprowadzanie i śledzenie w cewniku IDDC oraz przewody elektryczne, które biegną od przetworników do złącza na proksymalnym końcu. To złącze łączy się z przewodem CIC, który podłącza się do jednostki sterującej. Jednostka sterująca EkoSonic (lub jednostka sterująca PT-3B) Jednostka sterująca dostarcza zasilanie elektryczne do interfejsu użytkownika oraz umożliwia monitorowanie urządzenia za pomocą przewodu CIC wielokrotnego użytku. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania jednostki sterującej

5 Zabieg Przed rozpoczęciem zabiegu należy upewnić się, że dostępne są następujące elementy systemu: Jednostka sterująca Przewód interfejsu złącza (CIC) Urządzenie MicroSonic (MSD) Cewnik Intelligent Drug Delivery Catheter (IDDC) Dostęp naczyniowy 1. Przygotować dwie pompy do wlewów, zgodnie z instrukcjami producenta. Przygotować pierwszą pompę z roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej. Przygotować drugą pompę z roztworem do wlewu, zgodnie z instrukcjami producenta. Aby zapewnić prawidłowość wlewu i zmniejszyć ryzyko wystąpienia alarmów w pompie do wlewów, ciśnienie wlewu w pompach powinno być ustawione na najwyższą wartość dozwoloną przez politykę szpitala. OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY PODŁĄCZAĆ PORTÓW DO WLEWÓW LEK LUB ŚRODEK CHŁODZĄCY CEWNIKA IDDC DO URZĄDZENIA DO WLEWÓW WSPOMAGANYCH. NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ CIŚNIENIA 200 PSI (1379 kpa) NA ŻADNYM Z PORTÓW DO WLEWÓW. 2. Uzyskać dostęp naczyniowy i wprowadzić koszulkę o rozmiarze 6F (2,0 mm) lub większym do/lub przez prawy przedsionek, zgodnie ze standardową praktyką. Przygotowywanie i umieszczanie cewnika IDDC i urządzenia MSD 3. Określić długość skrzepliny przeznaczonej do leczenia za pomocą fluoroskopii, angiografii lub uzyskanych wcześniej obrazów tomografii komputerowej. Następnie wybrać urządzenie o strefie leczenia, o takiej samej lub zbliżonej długości. Innymi słowy, jeśli skrzeplina ma 6 cm długości, użyć cewnika o strefie leczenia 6 cm. 4. Wyjąć torebki z opakowania i stosując technikę zachowania jałowości umieścić zawartość torebek w jałowym polu. 5. Wyjąć cewnik IDDC ze spirali ochronnej. 6. Przymocować kurki do złączek luer oznaczonych jako Środek chłodzący i Lek. 7. Podłączyć strzykawkę z heparyną do kurka na kanale na lek i zalać kanał. Objętość zalewania kanałów na lek jest następująca: 5,4 F, 106 cm: 0,8 cm 3 5,4 F, 135 cm: 1,0 cm 3 5,2 F, 106 cm: 0,6 cm 3 5,2 F, 135 cm: 0,75 cm 3 Należy upewnić się, że płyn wypływa z położonych najbardziej dystalnie otworów cewnika, które znajdują się w pobliżu dystalnego znacznika radiocieniującego. Zamknąć kurek, aby zablokować heparynę w cewniku, a następnie odłączyć strzykawkę. 8. Podłączyć strzykawkę z heparynizowaną solą fizjologiczną do kranika na kanale na środek chłodzący. Wstrzykiwać sól fizjologiczną, aż zacznie wypływać ze złączki luer kanału na środek chłodzący. Położyć palec na złączce luer kanału na środek chłodzący i wstrzykiwać sól fizjologiczną, aż zacznie wypływać z dystalnego końca cewnika IDDC. Aby upewnić się, że w cewniku IDDC nie znajdują się pęcherzyki powietrza, zamknąć kurek do cewnika IDDC. OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY PODŁĄCZAĆ PORTÓW DO WLEWÓW LEK LUB ŚRODEK CHŁODZĄCY CEWNIKA IDDC DO URZĄDZENIA DO WLEWÓW WSPOMAGANYCH. NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ CIŚNIENIA 200 PSI (1379 kpa) NA ŻADNYM Z PORTÓW DO WLEWÓW. 9. Wprowadzić prowadnik o standardowej długości i średnicy maksymalnej 0,035 cala (0,89 mm) do cewnika IDDC lub wprowadzić cewnik IDDC po prowadniku wymiennym, który znajduje się już w miejscu leczenia. OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ KOSZULKI INTRODUKTORA Z OBROTOWĄ ZASTAWKĄ HEMOSTATYCZNĄ DO WPROWADZANIA URZĄDZENIA EKOSONIC MACH4. WPROWADZANIE LUB WYSUWANIE PRZEZ OBROTOWĄ ZASTAWKĘ HEMOSTATYCZNĄ MOŻE DOPROWADZIĆ DO USUNIĘCIA OPASEK ZNACZNIKA RADIOGRAFICZNEGO, ROZCIĄGNIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA CEWNIKA. 10. Pod kontrolą fluoroskopii wprowadzić cewnik IDDC przez miejsce leczenia. Dystalny znacznik radiocieniujący znajduje się w pobliżu dystalnej końcówki cewnika IDDC. Proksymalny znacznik radiocieniujący znajduje się w pobliżu proksymalnego końca strefy leczenia. Po pomyślnym umieszczeniu cewnika IDDC należy wyjąć prowadnik z cewnika IDDC

6 11. Podłączyć strzykawkę o pojemności 10 ml z heparynizowaną solą fizjologiczną do kurka na kanale na środek chłodzący. Wycofać płyn, aż pojawi się krew, w celu upewnienia się, że w kanale na środek chłodzący nie ma pęcherzyków powietrza. Zalać solą fizjologiczną. Objętość zalewania środkiem chłodzącym jest następująca: 106 cm = 1,5 ml, 135 cm = 1,9 ml. Obrócić kranik, aby podłączyć linię kroplówki środka chłodzącego z kanałem na środek chłodzący, a następnie odłączyć strzykawkę. 12. Wyjąć urządzenie MSD ze spirali ochronnej i zwilżyć zewnętrzną powierzchnię urządzenia MSD heparynizowaną solą fizjologiczną, uważając, aby nie zagiąć urządzenia. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO ZANURZAĆ ZŁĄCZY ELEKTRYCZNYCH W PŁYNIE. 13. Włożyć urządzenie MSD do kanału cewnika IDDC na środek chłodzący, uważając, aby nie zagiąć urządzenia MSD podczas jego wsuwania. OSTRZEŻENIE: NIE NALEŻY DEFORMOWAĆ LUB ZAGINAĆ URZĄDZENIA MSD PODCZAS WPROWADZANIA W CEWNIK IDDC. JEŚLI URZĄDZENIE MSD ZOSTANIE ZAGIĘTE, NIE NALEŻY PRÓBOWAĆ UŻYWAĆ URZĄDZENIA MSD, PONIEWAŻ WYGIĘCIE MOŻE PROWADZIĆ DO POGORSZENIA DZIAŁANIA LUB PĘKNIĘCIA PODCZAS UŻYCIA. 14. Po całkowitym wsunięciu urządzenia MSD do cewnika IDDC, przymocować złącze luer na urządzeniu MSD do złączki luer w cewniku IDDC. 15. Podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej, zawierającej roztwór do wlewu do kurka złączki oznaczonej jako LEK. Przekręcić kurek, aby otworzyć kroplówkę, a następnie wlać roztwór z pompy infuzyjnej przez kurek w celu usunięcia powietrza. Przekręcić kurek, aby podłączyć linię dożylną kroplówki do kanału na lek. Ustawić prędkość przepływu roztworu (minimalnie 5 ml/godz. maksymalnie 35 ml/godz.), a następnie włączyć pompę infuzyjną. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO ZASYSAĆ KRWI Z POWROTEM DO KANAŁÓW NA LEK. 16. Podłączyć linię dożylną pompy infuzyjnej, zawierającej roztwór soli fizjologicznej do kurka przymocowanego do złączki oznaczonej jako Środek chłodzący. Otworzyć kurek, a następnie zalać roztworem soli fizjologicznej z pompy infuzyjnej przez kurek w celu usunięcia powietrza z linii. Obrócić kurek, aby podłączyć linię kroplówki do kanału na środek chłodzący. Ustawić prędkość wlewu na maksymalną wynoszącą 120 ml/godz., chyba że pacjent nie toleruje takiej objętości płynu. W takim przypadku dopuszczalne jest zmniejszenie objętości. Nie należy jednak przekraczać minimalnej szybkości przepływu wynoszącej 35 ml/godz. Im większa jest szybkość wlewu środka chłodzącego, tym lepiej chłodzone jest urządzenie MSD. Zdolność pacjenta do tolerowania podawanego płynu określa maksymalny przepływ środka chłodzącego. 17. Włączyć pompę do wlewu środka chłodzącego. Obsługa urządzenia 1. Umieścić jednostkę sterującą na stabilnej powierzchni, w odległości do 5 stóp (1,6 metra) od pacjenta 2. Dostarczyć zasilanie do jednostki, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w instrukcji stosowania jednostki sterującej. 3. Włączyć przełącznik zasilania. Jednostka sterująca ukończy autotest, a następnie przejdzie do Trybu gotowości. 4. Podłączyć przewód CIC do jednostki sterującej. 5. Podłączyć złącze cewnika IDDC do odpowiedniego złącza na przewodzie CIC i przymocować je, wpychając złącze cewnika IDDC w zacisk przewodu CIC. 6. Podłączyć złącze cewnika MSD do odpowiedniego złącza na przewodzie CIC i przymocować je, umieszczając złącze urządzenia MSD w zacisku przewodu CIC. Jednostka sterująca automatycznie wykona test elektryczny urządzenia MSD. Aby uzyskać więcej informacji należy zapoznać się z instrukcją stosowania jednostki sterującej. 7. Nacisnąć zielony przycisk Start na jednostce sterującej. Żółty wskaźnik Ultradźwięki włączone oraz fale logo EKOS na przednim panelu przyrządu zaczną powoli migać i będą migać przez cały czas dostarczania ultradźwięków. Licznik na wyświetlaczu rozpocznie pomiar czasu leczenia. OSTRZEŻENIE: ZAWSZE NALEŻY SPRAWDZAĆ, CZY OBA ZŁĄCZA ELEKTRYCZNE Z PARY MSD-IDDC SĄ PODŁĄCZONE DO TEGO SAMEGO PRZEWODU INTERFEJSU ZŁĄCZA (CIC). W PRZYPADKU NIEPODŁĄCZENIA PRAWIDŁOWO OBU ZŁĄCZY ELEKTRYCZNYCH Z PARY MSD-IDDC DO TEGO SAMEGO PRZEWODU CIC DOJŚĆ DO PRZEGRZANIA URZĄDZENIA MSD, POTENCJALNIE POWODUJĄC USZKODZENIE UKŁADU NACZYNIOWEGO PACJENTA

7 OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PRZESYŁAĆ ENERGII ULTRADŹWIĘKOWEJ DO PARY MSD-IDDC, CHYBA ŻE ZNAJDUJE SIĘ ONA W CIELE PACJENTA, PRZEZ KANAŁY DO LEKÓW PRZEPŁYWA ROZTWÓR, A PRZEZ KANAŁ ŚRODKA CHŁODZĄCEGO PRZEPŁYWA ŚRODEK CHŁODZĄCY. PRZED WYCIĄGNIĘCIEM URZĄDZENIA MSD Z CEWNIKA IDDC NALEŻY ZAWSZE WYŁĄCZAĆ ULTRADŹWIĘKI. W PRZECIWNYM WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO PRZEGRZANIA, CO MOŻE SPOWODOWAĆ USZKODZENIE URZĄDZENIA MSD I/LUB PRZERWAĆ LECZENIE. JEŚLI URZĄDZENIE MSD ZOSTANIE W TAKI SPOSÓB USZKODZONE I NASTĄPI PRÓBA KONTYNUACJI STOSOWANIA URZĄDZENIA MSD, MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA NACZYŃ. OSTRZEŻENIE: W PRZYPADKU ZAGIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA CEWNIKA IDDC LUB URZĄDZENIA MSD, NALEŻY ZAPRZESTAĆ JEGO EKSPLOATACJI I WYMIENIĆ JE. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO PRÓBOWAĆ UŻYWAĆ URZĄDZENIA MSD Z JAKIMKOLWIEK INNYM CEWNIKIEM NIŻ IDDC. OSTRZEŻENIE: NIE WOLNO UMIESZCZAĆ URZĄDZENIA MSD W CIELE PACJENTA BEZ WCZEŚNIEJSZEGO WPROWADZENIA CEWNIKA IDDC. 8. Przymocować parę MSD-IDDC i przewód CIC do ciała pacjenta, stosując standardową technikę szpitalną. Zabieg wlewu Pacjent może zostać przeniesiony na odpowiedni oddział szpitala i powinien być monitorowany zgodnie z normalnymi standardami opieki szpitalnej. Aby przygotować pacjenta do przeniesienia należy odłączyć przyrząd i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie przez okres leczenia, należy podłączyć jednostkę sterującą do zasilania sieciowego. UWAGA: Jeśli wózek systemu sterującego EKOS nie jest dostępny, należy nacisnąć pomarańczowy przycisk Stop na jednostce sterującej. Odłączyć przyrząd i zabezpieczyć go w celu transportu wraz z pacjentem. Gdy pacjent dotrze do oddziału, w którym pozostanie przez okres leczenia, należy podłączyć jednostkę sterującą do zasilania sieciowego i włączyć zasilanie. Jednostka sterująca ponownie wykona autotest i zresetuje licznik leczenia. Nacisnąć zielony przycisk Start w celu ponownego uruchomienia ultradźwięków. Podczas leczenia można w dowolnej chwili zatrzymać ultradźwięki, dotykając pomarańczowy przycisk Stop. Ultradźwięki można uruchomić ponownie, naciskając zielony przycisk Start. Jeśli poziom środka chłodzącego jest niski, należy zatrzymać leczenie ultradźwiękami przed zatrzymaniem przepływu środka chłodzącego w celu uzupełnienia środka chłodzącego. Następnie można ponownie uruchomić leczenie ultradźwiękami po wznowieniu przepływu środka chłodzącego. Postępowanie po zabiegu Po zakończeniu zabiegu wlewu należy usunąć urządzenie wewnątrznaczyniowe EkoSonic MACH4 pod kontrolą fluoroskopii. 1. Aby przygotować pacjenta do transportu, należy nacisnąć pomarańczowy przycisk Stop, odłączyć urządzenie MSD i cewnik IDDC od przewodu CIC, a następnie odłączyć jednostkę sterującą i zabezpieczyć ją w celu transportu wraz z pacjentem. 2. Po umieszczeniu pacjenta na stole do fluoroskopii, odkazić urządzenie MSD i cewnik IDDC, a następnie wyjąć urządzenie MSD. 3. W tym momencie można wykonać angiografię w celu oceny miejsca leczenia. 4. Włożyć prowadnik przez cewnik IDDC, a następnie wyjąć cewnik IDDC wraz z prowadnikiem, a jeśli wymagana jest interwencja naczyniowa, pozostawić prowadnik na miejscu, aby ułatwić umieszczenie urządzeń interwencyjnych. OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ KOSZULKI INTRODUKTORA Z OBROTOWĄ ZASTAWKĄ HEMOSTATYCZNĄ DO WPROWADZANIA URZĄDZENIA EKOSONIC MACH4. WPROWADZANIE LUB WYSUWANIE PRZEZ OBROTOWĄ ZASTAWKĘ HEMOSTATYCZNĄ MOŻE DOPROWADZIĆ DO USUNIĘCIA OPASEK ZNACZNIKA RADIOGRAFICZNEGO, ROZCIĄGNIĘCIA LUB INNEGO USZKODZENIA CEWNIKA. 5. Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć koszulkę introduktora, uzyskać hemostazę i wypisać pacjenta zgodnie ze standardami opieki szpitalnej

8 EKOS Corporation North Creek Parkway South Bothell, WA 98011, Stany Zjednoczone Tel.: Faks: Autoryzowany przedstawiciel: Dr Hans-Joachim Lau Flughafenstrasse 52a (Building C) Hamburg, Niemcy Faks: Sterylizowano tlenkiem etylenu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje. Termin ważności: Nie należy używać cewnika po upływie podanego miesiąca. Niniejszy produkt objęty jest jednym lub kilkoma patentami, wymienionymi na stronie Rev K - 8 -