I Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Medycyna Rodzinna Rok VI Ćwiczenia 9.

Transkrypt

1 I Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Medycyna Rodzinna Rok VI Ćwiczenia 9

2 Wiodące tematy zajęć: Farmakoekonomika w praktyce LR Standardy diagnostyki i leczenia oraz evidence based medicine w medycynie rodzinnej

4 Wydatki na leki rosną na całym świecie

5 Pytanie warsztatowe Dlaczego żaden system opieki zdrowotnej na świecie nie jest w stanie zaspokoić w pełni potrzeb zdrowotnych swoich obywateli?

6 Potrzeby i możliwości Środki finansowe publiczne prywatne Potrzeby zdrowotne lepsza wykrywalność nowe metody diagnostyczne i lecznicze nowe leki starzenie się społeczeństwa

7 Sprzedaż leków w Polsce w latach Źródło: IMS. Raport na temat ustawy o refundacji leków.

8 Światowa sprzedaż leków w latach (mld $) Źródło: The Global Use of Medicines: Outlook Through , Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics

9 Wydatki na leki na osobę w 2005 (w $) Źródło: The Global Use of Medicines: Outlook Through , Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics

10 Przypomnijmy sobie: Ile pieniędzy ma do podziału NFZ? Budżet NFZ na rok 2015 wynosi ok. 69 mld zł, co daje na jednego pacjenta na rok około: 18,00 zł 180,0 zł zł zł zł??

11 Przypomnijmy sobie: Ile pieniędzy ma do podziału NFZ? Budżet NFZ na rok 2015 wynosi ok. 69 mld zł, co daje na jednego pacjenta na rok około: 18,00 zł 180,0 zł zł zł zł

12 Wydatki NFZ na refundację leków rosną Źródło: IMS. Raport na temat ustawy o refundacji leków.

13 Wzrost wydatków na refundację leków w ŁRKCh w latach Źródło: IMS. Raport na temat ustawy o refundacji leków.

14

15 Średnia cena leków na polskim rynku aptecznym Źródło: Finansowanie ochrony zdrowia w Polsce. Zielona Księga II

16 Struktura budżetu NFZ pozostałe 20,3% lecznictwo szpitalne 42,1% specjalistyka ambulatoryjna 7,3% POZ 11,5% refundacja leków 18,9% Źródło: Zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2003 r w sprawie planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na 2004 rok Dz. Urz. MZ. nr 11 z dnia 14 listopada 2003 r. poz. 101

17 Udział wydatków na leki w wydatkach na zdrowie: Polska - 36%, UE - 13,5% (2000r) udział wydatków na leki w PKB: Polska - 2,47%, UE - 1,2-1,5% (2001r) Polska zajmuje II miejsce w Europie pod względem ilości opakowań leków kupowanych przez jednego mieszkańca Polska zajmuje I miejsce w Europie pod względem udziału pacjentów w opłacie za leki (60-70%) Źródło: Alarmujące fakty Hermanowski T, Spławiński J, Groyecki K, Nowicki D. Zdrowie i Zarządzanie, Vol. III, No. 6/2001,

18 Wydatki NFZ na refundację leków Źródło: IMS. Raport na temat ustawy o refundacji leków.

19 Przyczyny wzrostu wydatków na leki wzrost wykorzystania (np. lepszy screening) zróżnicowanie terapeutyczne (=użycie nowszych leków) wzrost cen wprowadzanie nowych leków (np. Viagra, leki na osteoporozę, HTZ, ch. Alzheimera itd.)

20 Generyczny produkt medyczny" to produkt medyczny posiadający: tą samą kompozycję jakościową i ilościową substancji aktywnych tą samą formę farmaceutyczną jak referencyjny produkt medyczny jego równoważność z referencyjnym produktem medycznym została potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności Źródło: Unia Europejska. Dyrektywa 2001/83/EC

21 Biorównoważność

22 Generyki vs leki oryginalne jakość? bezpieczeństwo? cena?

23 Generyki vs leki oryginalne: CENA Rynek apteczny Leki generyczne Leki oryginalne Lata Cena przeciętna ,41 zł 12,24 zł 12,76 zł 13,19 zł 12,40 zł 29,37 zł 28,60 zł 27,95 zł 27,08 zł 28,25 zł Źródło: Finansowanie ochrony zdrowia w Polsce. Zielona Księga II

24 Generyki vs leki oryginalne: CENA

25 Generyki vs leki oryginalne: CENA (zł) ,81 Różnice ceny dla pacjenta omeprazolu (op. 14 tabl. á 20mg) 15 12,66 12,25 12,25 11, ,95 9,70 9,70 8,79 8,44 8, Oryg Gen 1 Gen 2 Gen 3 Gen 4 Gen 5 Gen 6 Gen 7* Gen 8 Gen 9 Gen 10 Źródło danych:

26 Generyki vs leki oryginalne: CENA Ceny* 3 różnych preparatów bisoprololu firmy Merck Concor (5mg, 30 tabl.) - 24,19 Concor Cor (5mg, 30 tabl.) - 23,79 Bisopromerck (5mg, 30 tabl.) - 9,10 Źródło danych: ulotka firmy Merck (2005), * Pharmindex Brevier 2005/1

27 Generyki vs leki oryginalne: CENA i UDZIAŁ W RYNKU w Europie Kraj Średnia różnica ceny Udział generyków w rynku (%) pomiędzy lekami oryginalnymi a genetykami (%) Cenowy Liczba opakowań Wielka Brytania USA (1997) 11 (1997) 49 (1997) Kanada Niemcy 30 (1997) 27 (1998) 39 (1998) Dania brak danych Holandia (specjaliści) 43 (lek. rodz., 1998) Źródło: King DR, Kanavos P. Croat Med. J 2002; 43(4): 462-9

28 Generyki vs leki oryginalne: UDZIAŁ W RYNKU w Polsce (ilościowo)

29 Generyki vs leki oryginalne: UDZIAŁ W RYNKU w Polsce (wartościowo)

30 Wpływ liczby dostępnych generyków na cenę leków Doksazosyna 1mg, 30 tabl. Simvastatyna 20mg, 28 tabl. Omeprazol 20mg, 14 tabl. Zródło Pharmindex Brevier 2001/1 Lek oryginalny cena 100% (cena dla pacjenta) 69,88 (41,11*) Liczb a gener yków Najtańszy lek generyczny cena 100% (cena dla pacjenta) 3 39,58 (11,87*) Lek oryginalny cena 100% (cena dla pacjenta) 110,25 (48,51*) Liczba generyk ów Najtańszy lek generyczny cena 100% (cena dla pacjenta) 2 89,69 (27,95*) Lek oryginalny cena 100% (cena dla pacjenta) 68,76 (34,38) Liczba generyk ów Najtańszy lek generyczny cena 100% (cena dla pacjenta) 6 46,83 (25,13) Pharmindex Brevier 2005/1 43,96 (23,09) 8# 29,81 (8,94) 55,87 (32,78) 9 32,99 (9,90) 43,09 (23,81) 10 27,54 (8,26) Źródło danych: Pharmindex Brevier 2001/1 i 2005/1

31 Jak promować użycie generyków? Wielka Metoda Kanada Dania Niemcy Holandia USA POLSKA Brytania System cen referencyjnych Budżet na leki dla lekarza + + Finansowe zachęty dla farmaceutów System informacji na temat wypisywania leków + + Substytucja generyczna Współpłacenie przez pacjenta Źródło: King DR, Kanavos P. Croat Med. J 2002; 43(4): 462-9, zmienione

32 Jak często brakuje Polakom pieniędzy na wykupienie niezbędnych leków (w %)? Bardzo często Raczej rzadko Nigdy Nie kupuje Trudno lub raczej lub bardzo leków pow iedzieć często rzadko źródło: Dostępność świadczeń zdrowotnych w opinii Polaków Min. Zdr

33 Rozwiązanie???

34 ALE: Czy do leków nie dopłacamy za dużo?

35 Czemu leki w Polsce są tak drogie?

36 Wnioski leki generyczne stanowią alternatywę terapeutyczną, z której nie tylko warto korzystać, ale której wzięcie pod uwagę jest wręcz moralnym obowiązkiem lekarzy mimo relatywnie dużego zużycie generyków w Polsce istnieje nadal możliwość ich znacznie szerszego zastosowania użycie generyków prowadzi do korzyści zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy

37 Czy znasz odpowiedniki tych leków oryginalnych? Aspirin Aspirin Protect Losec Sumamed Voltaren Zocor

38 Korzystając z Pharmindexu proszę dobrać najtańsze, ale jednocześnie skuteczne leczenie dla pacjenta Anastazego Powsinogi lat 61 wg poniższych zaleceń: Choroba Potrzebny lek Nazwa preparatu nadciśnienie IKA, 1 x dz. choroba wieńcowa (II wg CCS) hipercholesterolemia ASA, mg, 1 x dz. statyna cukrzyca typu II Poch. sulfonylomocznika zmiany zwyr. stawów NLPZ

39 Triki firm farmaceutycznych Niezwykłość - czyli brak różnicy statystycznej - wynika przede wszystkim z praw samej statystyki: przy liczebności badanych wynoszącej 69 szt. trudno udowodnić jakiekolwiek różnice statystyczne!

40 Triki firm farmaceutycznych J Med Asocc Thai to nie jest źródło informacji jakości Lancetu czy BMJ... A zwłaszcza suplement z konferencji (sponsorowanej przez firmę???)

41 Triki firm farmaceutycznych Skład: Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200K czyli... Wątroba i serce dzikiej kaczki na szczęście w dawce tak małej, że ich tam pewnie nie ma......choć w epoce ptasiej grypy może to i tak wzbudzać wątpliwości

42 Triki firm farmaceutycznych Tysiące polskich emerytów udaje się na wakacje do... Tajlandii???

45 Tradycyjne źródła decyzji medycznych Dogmaty Tradycja Pojedyncze przypadki Zalecenia liderów opinii

46 Specyfika decyzji medycznych Matematyka, fizyka... Nauki biologiczne: e = m c 2 T ciała = 36,6 o C (95% przedział ufności = 36,6 o C +/- 0,2 o C P<0.05) Wniosek: w medycynie aby wiedzieć, trzeba przeprowadzić eksperyment

47 Historia i definicja Evidence-Based Medicine (EBM) pierwsze badanie z randomizacją: Bradford Hill potwierdził skuteczność leczenia streptomycyną w gruźlicy termin Evidence-Based Medicine wprowadził Gordon Guyatt, profesor medycyny i epidemiologii klinicznej na MacMaster University w Hamilton (Kanada) Definicja EBM: Sumienne, jasne, i uczciwe zastosowanie najlepszej obecnie dostępnej wiedzy medycznej opartej na doświadczeniu w podejmowaniu decyzji klinicznych odnośnie poszczególnych pacjentów

48 Polskie tłumaczenia terminu Evidence-Based Medicine (EBM) Medycyna oparta na potwierdzonych danych Medycyna oparta na faktach Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych (MODNa) krytyczna Ewaluacja Badań Medycznych Praktyka medyczna Oparta na Wiarygodnych i Aktualnych Publikacjach (POWAP) Medycyna wiarygodna

49 5 kroków Evidence-Based Medicine 1. Zadanie właściwego pytania 2. Poszukiwanie dostępnych informacji 3. Ocena przydatności zgromadzonych danych 4. Ocena wiarygodności zgromadzonych danych 5. Zastosowanie informacji do praktyki klinicznej Uwaga: kroki 2-4 w wielu przypadkach ktoś wykonał za nas, ale kroki 1 i 5 trzeba wykonać samemu! Sloane PD (red.) Essentials of Family Medicine, 2002.

50 Źródła informacji medycznych a EBM Artykuły oryginalne Artykuły przeglądowe przeglądy systematyczne meta-analizy Podręczniki Wykłady Opinie ekspertów Informacje od przedstawicieli medycznych Wytyczne kliniczne Doświadczenie kliniczne (własne i innych) Sloane PD (red.) Essentials of Family Medicine, 2002.

51 Źródła informacji medycznych a EBM

52 Źródła informacji medycznych a EBM Narodowy Dostęp do Cochrane Library zapewnia Agencja Oceny Technologii Medycznych ZMR UM w Łodzi, 2014

53 Przykładowe wytyczne EBM Małek ŁA et al. Przewodnik Lekarza 2006; 6(88):

54 Przykładowe wytyczne EBM i ich interpretacja Małek ŁA et al. Przewodnik Lekarza 2006; 6(88):

55 Przykładowe wytyczne EBM i ich interpretacja Małek ŁA et al. Przewodnik Lekarza 2006; 6(88):

56 Pytanie warsztatowe Jakie warunki muszą być spełnione, aby dowód naukowy uznać za prawdziwy? czyli skąd wiemy, że dany lek naprawdę przedłuża życie?

57 Słowniczek podstawowych pojęć EBM badanie z randomizacją: Badanie, w którym pacjentów przydziela się losowo do grupy eksperymentalnej poddawanej ocenianej interwencji albo do grupy kontrolnej. badanie w układzie naprzemiennym: Badanie, w którym wszystkie osoby są poddane zarówno interwencji eksperymentalnej, jak i kontrolnej, a kolejność interwencji u każdej osoby może być losowa lub nie. badanie w układzie równoległym: Badanie, w którym część pacjentów jest poddana wyłącznie interwencji eksperymentalnej, a część - wyłącznie interwencji kontrolnej.

58 Słowniczek podstawowych pojęć EBM (2) próba pojedynczo ślepa: Badanie, w którym tylko pacjenci nie wiedzą, jakiej interwencji (eksperymentalnej czy kontrolnej) są poddani. próba podwójnie ślepa: Badanie, w którym ani sam pacjent, ani badacze nie wiedzą, jakiej interwencji (eksperymentalnej czy kontrolnej) jest on poddany. przegląd systematyczny: Jakościowy przegląd wszystkich badań dotyczących tego samego pytania klinicznego (podobne: badana populacja, interwencja i punkty końcowe).

59 Słowniczek podstawowych pojęć EBM (3) punkt końcowy: Określona zmiana w stanie zdrowia (np. zawał serca, zgon, ustąpienie bólu itp.) mogąca zajść u osoby uczestniczącej w badaniu, której wystąpienie albo niewystąpienie może się wiązać z ekspozycją na określony czynnik lub interwencję. NNT (number needed to treat): Liczba pacjentów, których trzeba poddać danej interwencji przez określony czas, aby zapobiec jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (np. stosowanie leku Y u 100 chorych przez 2 lata zapobiega 1 zawałowi serca; NNT = 100 na 2 lata). placebo: Interwencja (substancja lub zabieg) pozbawiona bezpośredniego działania biologicznego, mająca stworzyć u pacjenta (i ew. badaczy) wrażenie, że otrzymuje on leczenie.

60 Evidence based medicine Temat do dyskusji: Zalety EBM Wady EBM

61 Ograniczenia Evidence based medicine Decyzje terapeutyczne opiera się często na wynikach dużych badań klinicznych. Należy jednak pamiętać, że: nie można bezkrytycznie uogólniać wyników badań przeprowadzonych z udziałem starannie wyselekcjonowanej populacji chorych wielu pacjentów spotykanych w codziennej praktyce zostałoby wykluczonych z badania lek, którego wyższość wykazano w badaniu, może być u danego pacjenta mniej skuteczny (np. z powodu odmiennej, indywidualnej reakcji organizmu) lub wręcz nieodpowiedni (z powodu działań niepożądanych) Waller DG. Racjonalna farmakoterapia: zasady wyboru leków i oceny ich skuteczności. Med. Po Dypl 2005; 14(11):

62 Ograniczenia Evidence based medicine (2) Artykuły w czasopismach medycznych znacznie częściej zawierają informacje pozytywne, jeśli badanie jest wspierane finansowo przez przemysł Spośród autorów prac oryginalnych, przeglądów oraz listów do redakcji, które były przychylne stosowaniu leków, 96% miało finansowe związki z wytwórcami leków, podczas gdy w przypadku publikacji o wydźwięku neutralnym i negatywnym liczby te wynoszą odpowiednio 60% i 37% Negatywne wyniki są bagatelizowane lub po prostu nie są publikowane Caulfield T. PLoS Med 2004; 1(3): e38.

63 Ograniczenia Evidence based medicine (2) Badania kliniczne są bardzo kosztowne Znacznie więcej badań klinicznych dotyczy leków, niż innych, nie-lekowych metod leczniczych Brak dowodu na skuteczność danej metody leczniczej nie jest równoznaczny z dowodem braku jej skuteczności

64 Wątpliwości lekarzy odnośnie wytycznych klinicznych Opinie 1199 włoskich lekarzy na temat wytycznych antybiotykoterapii: Wytyczne są oceniane za mniej użyteczne, niż inne zródła informacji (np. własne doświadczenie, konferencje, opinie kolegów, artykuły medyczne, Internet, podręczniki) Utworzone jedynie w celu ograniczenia wydatków? Mają ograniczone zastosowanie do poszczególnych pacjentów, w warunkach lokalnych Formoso G. Et al., Arch Intern Med 2001; 161:

65 Wątpliwości lekarzy odnośnie wytycznych klinicznych

66 Prawda badań klinicznych a życie Doniesienie z Europejskiego Kongresu Kardiologii 2014 BADANIE FOCUS Polylill vs 3 tabletki (aspirin/simvastatin/ramipril) (aspirin, simvastatin, ramipril) Lepszy compliance vs Gorszy compliance P = 0,19!!! W rzeczywistości na koniec 9-mies. badania zaleceń przestrzegało: 51% 41%

67 (Nie)stosowanie się lekarzy do wytycznych klinicznych LaBresh KA. Medycyna po Dyplomie 2006; 15(4):

68 Użyteczność EBM w POZ R.M. Conroy et al. European Heart Journal (2003) 24,

69 Evidence-Based Medicine na wesoło 1. od dawna wiadomo, że => nie chciało mi się szukać pracy źródłowej 2....można dostrzec wyraźną tendencję =>...trudno wyciągnąć konkretne wnioski 3. znalezienie ostatecznej odpowiedzi na te pytania nie było na razie możliwe => eksperyment się nie udał, ale może uda się opublikować wyniki 4. trzy spośród zestawów danych wybrano do szczegółowej analizy => pozostałe się nie nadawały 5. uznaje się, że => ja uznaję, że Źródło: Internet

70 Evidence-Based Medicine na wesoło (2) 6. jest jasne, że wiele dalszej pracy należy włożyć, zanim pełna odpowiedź stanie się możliwa => nic z tego nie rozumiem 7. oczekuje się, że niniejszy artykuł pobudzi zainteresowanie tą dziedziną => ten artykuł jest marny, ale inne w tej dziedzinie są podobne 8. staranna analiza otrzymanych wyników => trzy strony notatek zamazały się, gdy potrąciłem szklankę z piwem bardzo ważne pole odkrywczych badań =>...bezużyteczny temat zasugerowany przez zwierzchników 10. Składam podziękowania mgr Nowakowi za pomoc w pracy doświadczalnej, a dr Kowalskiemu za cenne dyskusje => Nowak odwalił czarną robotę, a Kowalski wyjaśnił mi, co oznaczają wyniki Źródło: Internet