INFORMACJA O PRODUKCIE I INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DRUGLAB ORAL FLUID 6 JEDNOSTOPNIOWY WIELOOZNACZENIOWY TEST PRZESIEWOWY

Transkrypt

1 INFORMACJA O PRODUKCIE I INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA DRUGLAB ORAL FLUID 6 JEDNOSTOPNIOWY WIELOOZNACZENIOWY TEST PRZESIEWOWY (Oral Fluid) REF D x 1 test D C 25 x 1 test IVD Do stosowania w diagnostyce in vitro Szybki jakościowy test przesiewowy do jednoczesnego wykrywania wielu substancji i ich metabolitów w ludzkiej ślinie. Wyłącznie do użytku w celach klinicznych i w innej diagnostyce in vitro. ZASTOSOWANIE I STRESZCZENIE DRUGLAB ORAL FLUID 6 jest testem immunologicznym, wykorzystującym technikę chromatografii (przepływ poziomy) w celu detekcji Amfetaminy, Kokainy, Marihuany, Metamfetaminy, Opiatów, oraz Fencykliny i jej pochodnych w ślinie, obecnych w poniżej podanych minimalnych stężeniach (cut-off). Tabela pokazuje także okno detekcji dla niniejszego testu, kiedy narkotyki są wykrywalne w próbkach śliny. Test Czynnik kalibrujący Stężenie cut-off (ng/ml) Czas detekcji Amfetamina (AMP) D-Amfetamina min - 72 godz. Kokaina (COC) Benzoilecgonina min - 24 godz. Marihuana (THC) 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 12 do 14 godz. Metamfetamina (MET) D- Metamfetamina min - 72 godz. Opiaty (OPI) Morfina 40 1 godz. kilka dni Fencyklidyna (PCP) Fencyklidyna 10 - Test ten wykryje także inne pokrewne związki. Informacje znajdują się w Tabeli Specyficzności Analitycznej na ulotce zamieszczonej w niniejszym opakowaniu. AMP: Amfetamina jest aminą sympatykomimetyczną o wskazaniach leczniczych. Narkotyk ten jest często przyjmowany poprzez wdychanie nosem lub doustnie. 1 COC: Kokaina jest substancją silnie stymulującą ośrodkowy układ nerwowy, o miejscowym działaniu znieczulającym. Otrzymywana jest z krzewu kokainowego (erythroxylum coca). 1 THC: tetrahydrocannabinol, substancja aktywna marihuany (cannabis sativa), jest wykrywalna w ślinie w krótkim czasie po zastosowaniu. Narkotyk jest wykrywalny prawdopodobnie dzięki bezpośredniemu wystawieniu jamy ustnej na działanie substancji (przyjmowanej doustnie i poprzez palenie) a następnie zatrzymanie narkotyku w jamie ustnej. 2 MET: Metamfetamina jest silnym czynnikiem stymulującym, po względem chemicznym podobna do amfetaminy, jednakże o silniejszych właściwościach stymulujących ośrodkowy układ nerwowy. Narkotyk często przyjmowany jest poprzez wdychanie, palenie lub stosowany doustnie. 1 OPI: Do narkotyków z grupy opiatów zalicza się wszystkie narkotyki otrzymywane z maku opium, łącznie z naturalnie występującymi związkami jak morfina i kodeina a także pół-syntetycznymi substancjami jak heroina. Opiaty działają przeciwbólowo poprzez hamowanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego i wykazują właściwości uzależniające w przypadku stosowania przez dłuższy okres. Opiaty można zażywać doustnie lub w zastrzyku dożylnym, domięśniowym i podskórnym; nielegalni użytkownicy mogą stosować opiaty drogą dożylną lub poprzez wdychanie. 3 * Okno czasowe, w którym możliwe jest wykrycie obecności narkotyku, różni się pomiędzy opiatami. Kodeinę można wykryć od jednej godziny do 7-21 godzin po zażyciu pojedynczej dawki. Wykrycie obecności morfiny jest możliwe do kilku dni po zażyciu dawki. PCP: Fencyklidyna jest związkiem halucynogennym, i może być wykryta w ślinie w wyniku wymiany narkotyku pomiędzy układem krążenia a jamą ustną. 4

2 Test ten dostarcza jedynie wstępnych wyników analitycznych. Alternatywna metoda chemiczna o większej specyficzności musi zostać zastosowana, aby potwierdzić wyniki analizy. Chromatografia gazowa sprzężona ze spektrometrią masową (GC/MS) jak i chromatografia gazowa i spektrometria masowa wykonane jedna po drugiej są preferowaną metodą potwierdzenia. W przypadku każdego wyniku testu na obecność narkotyków należy zasięgnąć profesjonalnej opinii, w szczególności, gdy wstępne wyniki są pozytywne. ZASADA DRUGLAVB ORAL FLUID 6 jest testem immunologicznym opartym na zasadzie kompetycyjnego wiązania. Narkotyki, które mogą być obecne w próbce śliny współzawodniczą z odpowiednikami narkotyków sprzężonych o miejsca wiązania na specyficznych przeciwciałach. W trakcie wykonywania testu, część próbki śliny przemieszcza się w górę ruchem kapilarnym. Narkotyk, o ile obecny jest w ślinie w stężeniu mniejszym aniżeli założone, nie wysyci miejsc wiązania na specyficznych przeciwciałach. W takim przypadku, przeciwciało wejdzie w reakcję z kompleksem narkotyk-białko, co spowoduje pojawienie się barwnego prążka w danym obszarze paska testowego. Obecność narkotyku w ślinie w większym stężeniu wysyci wszystkie miejsca wiązania na przeciwciele. W rezultacie barwny prążek się nie pojawi na pasku testowym. Próbka śliny zawierająca narkotyk(i) nie spowoduje pojawienia się barwnego prążka na pasku testowym z powodu rywalizacji o miejsca wiązania na przeciwciele. Natomiast próbka śliny bez obecności narkotyku spowoduje pojawienie się barwnego prążka na pasku testowym, co wynika z braku rywalizacji narkotyków o miejsca wiązania na przeciwciele. Jako kontrola wykonania testu barwny prążek zawsze pojawi się w kontrolnym obszarze paska testowego wskazując, iż dodana została odpowiednia ilość próbki i wystąpiło nawilżenie błony. ODCZYNNIKI Test zawiera sprzężone białka i specyficzne dla każdego narkotyku cząsteczki rozmieszczone na błonie sprzężone z monoklonalnym mysim przeciwciałem. W każdej linii kontrolnej wykorzystane zostało przeciwciało kozie. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wyłącznie do użytku klinicznego i profesjonalnego użytku do celów diagnostycznych. Nie stosować po terminie ważności. Przechowywać test w zamkniętej torebce do momentu wykorzystania. Wszystkie próbki należy traktować jako stanowiące potencjalne zagrożenie biologiczne, manipulacja próbkami jak w przypadku czynnika zakaźnego. Zużyty kolektor i test należy zlikwidować zgodnie z miejscowymi przepisami. PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ Przechowywać testy w oryginalnych nie otwartych opakowaniach, w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 o C). Test jest trwały do daty ważności podanej na zamkniętym opakowaniu. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu do momentu wykorzystania. NIE ZAMRAŻAC. Nie stosować po upływie daty ważności. ZBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK Próbkę śliny należy pobrać przy pomocy załączonego kolektora. Należy stosować się do podanych poniżej Wskazówek Użytkowania. Do wykonania tego testu nie należy korzystać z innych metod pobierania próbek. Można wykorzystać próbkę śliny pobraną o dowolnej porze dnia. Jeżeli nie można natychmiast wykonać testu, zaleca się przechowanie próbki w temperaturze od 2-8 o C lub -20 o C, do 72 godzin. Próbkę można także przechowywać w temperaturze pokojowej do 48 godzin po pobraniu. Najlepiej transportować na lodzie (2-8 o C).

3 MATERIAŁY Materiały Załączone - Testy - Kolektory - Próbówki - Taśmy zabezpieczające - ulotka Materiały Wymagane, ale nie Załączone - stoper INSTRUKCJA Przed wykonaniem testu, test, próbka i/ lub kontrola powinny osiągnąć temperaturę pokojową (15-30 o C). 1. Wyjąć test z opakowania i użyć jak najszybciej. 2. Wyjąć kolektor z zamkniętego opakowania i końcem z gąbką włożyć do ust. Energicznie omieść wnętrze jamy ustnej i język w celu pozyskania śliny (około 3 minut lub do momentu, gdy gąbka stanie się w pełni nasączona). Delikatne przyciskanie gąbki pomiędzy językiem a zębami przyspieszy jej nasączenie. Na gąbce nie powinno pozostać żadnych twardych miejsc. Zobacz rysunki 1 i Wyjąć nasączony kolektor z ust i umieścić w pojemniku. W całości przycisnąć gąbkę do sitka, aby wycisnąć maksymalną ilość śliny do pojemnika. Wyrzucić kolektor. Mocno przycisnąć zamknięcie próbówki. Zobacz rysunek Wyłożyć test na czystą i równą powierzchnię. Odkręcić nakrętkę z probówki. Odwrócić probówkę i przenieść 3 krople płynu (śliny) (około 100 μl) do każdej studzienki przeznaczonej na próbki, włączyć stoper. Zamknąć probówkę. Zobacz rysunek 4. Uwaga: W trakcie otwierania nakrętki nie otwierać kapturka dołączonego do pojemnika. Unikać tworzenia pęcherzyków powietrza w studzience. Patrz rysunek poniżej. 5. Poczekać na pojawienie się barwnych prążków (prążka). Wykonać odczyt wyniku po 10 minutach. Nie czytać wyników po upływie 20 minut. 6. Zabezpieczyć probówkę i wysłać do laboratorium, w celu potwierdzenia, o ile zajdzie taka potrzeba.

4 INTERPRETACJA WYNIKÓW (należy odnieść się do poprzedniego rysunku) WYNIK UJEMNY:* Barwny prążek w obszarze kontrolnym (C) i barwny prążek w obszarze testowym (T) dla danego narkotyku wskazują na wynik ujemny. Stężenie narkotyku w próbce śliny jest poniżej stężenia cut-off dla danego narkotyku. * UWGA: Odcień koloru prążka w obszarze testowym (T) może być różny, ale wynik należy uznać za ujemny nawet przy bardzo słabo zabarwionym prążku. WYNIK DODATNI: Barwny prążek w obszarze kontrolnym (C), lecz jego brak w obszarze testowym (T) dla danego narkotyku wskazują na wynik dodatni. Wskazuje to, iż stężenie narkotyku w próbce śliny jest powyżej stężenia cut-off dla danego narkotyku. TEST NIEWAŻNY: Nie pojawia się prążek kontrolny. Najczęstszym powodem jest niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowo wykonana procedura testowa. Należy ponownie zapoznać się z procedurą i powtórzyć test używając nowego testu. Jeżeli problem się utrzymuje, należy natychmiast przerwać stosowanie tej serii testów i skontaktować się z dystrybutorem. KONTROLA JAKOŚCI Załączona została kontrola wykonania testu. Barwny prążek pojawiający się w obszarze kontrolnym (C) stanowi wewnętrzną kontrolę wykonania testu. Potwierdza użycie wystarczającej ilości próbki, dostateczne nawilżenie błony, jak i zastosowanie prawidłowej procedury wykonania. Wzorce kontrolne nie są częścią zestawu; jednakże, zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, zalecane jest wykonanie pozytywnego i negatywnego testu kontrolnego, celem potwierdzenia procedur testowych jak i weryfikacji prawidłowego wykonania testu. OGRANICZENIA 1. DRUGLAB ORAL FLUID 6 dostarcza jedynie jakościowego, wstępnego wyniku analitycznego. Zastosowana musi zostać druga metoda analityczna w celu otrzymania potwierdzonego wyniku. Chromatografia gazowa sprzężona z spektrometrią masową (GC/MS) jest preferowaną metodą potwierdzającą. 2. Dodatni wynik testu nie wskazuje ani stężenia narkotyku ani też drogi podania. 3. Ujemny wynik testu nie koniecznie wskazuje na próbkę wolną od narkotyków. Narkotyk może być obecny w próbce poniżej stężenia wykrywalnego testem. Stężenie Narkotyku n COC MET PCP THC OPI AMP (zakres cut-off) % cut-off % cut-off % cut-off stężenie cut-off % cut-off % cut-off

5 CHARAKTERYSTYKA WYKONANIA TESTU Poziom czułości analitycznej Narkotyki dodano do soli buforowanej (PBS) do ± 50% stężenia cut-off i do ± 25% stężenia cut-off, po czym wykonano test z zastosowaniem zestawu DRUGLAB ORAL FLUID 6. Wyniki podsumowano poniżej. Poziom specyficzności analitycznej Poniższa tabela przedstawia wykaz stężenia związków (ng/ml), powyżej których otrzymano dodatnie wyniki stosując DRUGLAB ORAL FLUID 6 po 10 minutach. AMPHETAMINE (AMP) D-Amphetamine 50 3,4-Methylenedioxymethamphetamine(MDMA) 50 DL-Amphetamine 125 L-Phenylephrine 4,000 ß-Phenylethylamine 4,000 Procaine 2,000 Tryptamine 1,500 (1R,2S) - ( ) Ephedrine 400 p-hydroxyamphetamine 800 OPIATE (OPI) D-Amphetamine 50 Morphine 40 (+)3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 150 Codeine 10 L-Amphetamine 4,000 Ethylmorphine 24 COCAINE (COC) Hydromorphine 100 Benzoylecgonine 20 Hydrocodone 100 Cocaine HCl 20 Levorphanol 400 Cocaethylene 25 Oxycodone 25,000 Ecgonine HCl 1,500 Morphine 3-_-D-Glucuronide 50 Ecgonine methylester 12,50 Norcodeine 1,500 MARIJUANA (THC) Normorphine 12, nor- 9 THC-9 COOH 12 Nalorphine 10,000 Cannabinol 12,500 Oxycodone 6, nor- 8-THC-9 COOH 2 Oxymorphone 25,000 8 THC 6,000 Thebaine 1,500 9 THC 10,000 Diacetylmorphine (Heroin) 50 METHAMPHETAMINE (MET) 6-Monoacetylmorphine 25 D-Methamphetamine 50 Bilirubin 3,500 Fenfluramine 60,000 PHENCYCLIDINE (PCP) p-hydroxymethamphetamine 400 Phencyclidine 10 Methoxyphenamine 25,000 Tetrahydrozoline 50,000

6 Reakcja krzyżowa Wykonano badanie w celu sprawdzenia występowania reakcji krzyżowej w niniejszym teście, dodając związki do wolnej od narkotyków soli buforowanej (PBS). Poniższe związki nie wykazały fałszywie pozytywnych wyników w teście DRUGLAB ORAL FLUID 6, gdy sprawdzano je w stężeniach nie przekraczających 10 mg/ml. Związki nie wykazujące Reakcji Krzyżowej Acetaminophen Chloramphenicol Estrone-3-sulfate Acetophenetidin Chlorothiazide Ethyl-p-aminobenzoate N-Acetylprocainamide D/L-Chloropheniramine [1R,2S] ( ) Ephedrine Acetylsalicylic acid Chlorpromazine L( )-Epinephrine Aminopyrine Chloroquine Erythromycin Amoxicillin Cholesterol Fenoprofen Ampicillin Clonidine Furosemide L-Ascorbic acid Cortisone Gentisic acid Apomorphine L-Cotinine Hemoglobin Aspartame Creatinine Hydralazine Atropine Deoxycorticosterone Hydrochlorothiazide Benzilic acid Dextromethorphan Hydrocortisone Benzoic acid Diclofenac O-Hydroxyhippuric acid Benzphetamine Diflunisal p-hydroxyamphetamine Bilirubin Digoxin p-hydroxytyramine D/L-Brompheniramine Diphenhydramine Ibuprofen Caffeine Ecgonine methyl ester Iproniazid Cannabidol L--Ephedrine D/L-Isoproterenol Chloralhydrate B-Estradiol Isoxsuprine Ketamine Penicillin-G Tetracycline Ketoprofen Pentazocine hydrochloride Tetrahydrocortisone Labetalol Perphenazine 3-acetate Loperamide Phenelzine Tetrahydrocortisone Meperidine Trans-2-phenylcyclopropylamine 3(-D-glucuronide) Meprobamate hydrochloride Tetrahydrozoline Methoxyphenamine L-Phenylephrine Thiamine Methylphenidate -Phenylethylamine Thioridazine Nalidixic acid Phenylpropanolamine D/L-Tyrosine Naloxone Prednisolone Tolbutamide Naltrexone Prednisone Triamterene Naproxen D/L-Propranolol Trifluoperazine Niacinamide D-Propoxyphene Trimethoprim Nifedipine D-Pseudoephedrine Tryptamine Norethindrone Quinacrine D/L-Tryptophan D-Norpropoxyphene Quinine Tyramine Noscapine Quindine Uric acid D/L-Octopamine Ranitidine Verapamil Oxalic acid Salicylic acid Zomepirac Oxolinic acid Serotonin Tetracycline Oxymetazoline Sulfamethazine Tetrahydrocortisone Papaverine Sulindac 3-acetate

7 PIŚMIENNICTWO 1. Moolchan E, et al. Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine. Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. As presented at the SOFT-TIAFT meeting October Schramm W., et al. Drugs of Abuse in Saliva: A Review. J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp Kim I, et al. Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration. Clin Chem, 2002 Sept.; 48 (9), pp McCarron MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox Sep-Oct.; 8 (5), pp