biofilm bakteryjny. Spektrum działania: B,F w czasie 1 minuty. Wyrób medyczny IIb w opakowaniach 250ml?

Transkrypt

1 Szczecin, dnia r. ORG JD.3710/ / 17490/17 Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej poniŝej kwoty określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 na Dostawę Adalimumab, Palivizumab, środków do dezynfekcji, Ŝywienia domowego, zestawów do dializy otrzewnowej, dla SPS ZOZ Zdroje, ogłoszonego w Biuletynie Zamówień Publicznych Nr N z dnia r. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U ) Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zdroje informuje, Ŝe od wykonawców wpłynęły zapytania następującej treści, na które Zamawiający udziela poniŝszych odpowiedzi: Pytanie nr 1 dot. Pakietu nr 1 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści bezbarwny preparat w płynie do oczyszczenia, dekontaminacji i nawilŝania ran. Zawierający octenidynę, bez poliheksanidyny, alkoholu, środków konserwujących. Usuwający skutecznie biofilm bakteryjny. Wyrób medyczny IIb w opakowaniach 350ml? Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. SPS ZOZ Zdroje wyjaśnia, iŝ w szczegółowych zapisach SIWZ została podana informacja, Ŝe preparat nie moŝe zawierać octenidyny, Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 2 dot. Pakietu nr 1 poz. 2 Czy Zamawiający dopuści bezbarwny preparat w Ŝelu do oczyszczenia, dekontaminacji i nawilŝania ran. Zawierający octenidynę, bez poliheksanidyny, alkoholu, środków konserwujących. Usuwający skutecznie biofilm bakteryjny. Spektrum działania: B,F w czasie 1 minuty. Wyrób medyczny IIb w opakowaniach 250ml? Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. SPS ZOZ Zdroje wyjaśnia, iŝ w szczegółowych zapisach SIWZ została podana informacja, Ŝe preparat nie moŝe zawierać octenidyny, Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 3 dot. Pakietu nr 1 poz. 3 Czy Zamawiający dopuści preparat antybakteryjny do mycia i dezynfekcji skóry rąk oraz ciała pacjentów. Zawierający octenidynę i kwas mlekowy, bez pochodnych guanidyny i triclosanu. MoŜliwość zastosowania u dzieci. Gotowy do uŝycia. Kosmetyk w opakowaniach 500ml? Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. SPS ZOZ Zdroje podtrzymuje wymogi określone SIWZ, Ŝe preparat ma być wyrobem medycznym a nie kosmetykiem. Pytanie nr 4 dot. Pakietu nr 1 poz. 4 i 5 Czy Zamawiający dopuści bezbarwny preparat alkoholowy do dezynfekcji skóry pacjenta przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem Ŝył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów itp. Preparat gotowy do uŝycia, zawierający 1-propanol, 2- propanol, 2-difenylol oraz nadtlenek wodoru. Nie zawierający jodu i jego pochodnych, chlorheksydyny, związków amoniowych. Spektrum działania: B (w tym MRSA), F (w tym dermatofity), Tbc, V (HIV, HBV, rotawirus, adenowirus, herpessimplex, wirus grypy azjatyckiej) w opakowaniach 250ml i 1l. Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. Zgodnie z opisem preparat musi posiadać rejestrację produktu leczniczego oraz wskazanie, Ŝe moŝna go stosować u noworodków z niską masą urodzeniową i skrajnym wcześniactwem. Ma być skuteczny wobec Polio i Vaccina, HCV. Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Strona 1 z 5

2 Pytanie nr 5 dot. Pakietu nr 1 poz. 6 i 7 Czy Zamawiający dopuści barwiony preparat alkoholowy do dezynfekcji skóry pacjenta przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem Ŝył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów itp. Preparat gotowy do uŝycia, zawierający 1-propanol, 2- propanol, 2-difenylol oraz nadtlenek wodoru. Nie zawierający jodu i jego pochodnych, chlorheksydyny, związków amoniowych. Spektrum działania: B (w tym MRSA), F (w tym dermatofity), Tbc, V (HIV, HBV, rotawirus, adenowirus, herpessimplex, wirus grypy azjatyckiej) w opakowaniach 250ml i 1l. Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. Zgodnie z opisem preparat musi posiadać rejestrację produktu leczniczego oraz wskazanie, Ŝe moŝna go stosować u noworodków z niską masą urodzeniową i skrajnym wcześniactwem. Ma być skuteczny wobec Polio i Vaccina, HCV. Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 6 dot. Pakietu nr 1 poz. 8 Czy Zamawiający dopuści gotowy do uŝycia, bezbarwny preparat przeznaczony do dezynfekcji małych powierzchni oraz wyrobów medycznych wraŝliwych na działanie alkoholu (plexiglas, głowice USG). Nie zawierający w składzie alkoholu, pochodnych amin oraz aldehydów o ph 6-8. Na bazie mieszaniny czwartorzędowych związków amoniowych. Spektrum działania: B, F, V (HIV, HBV, HCV BVDV, Vaccinia, Rota, Papova) do 1min., Tbc (M.Terrae EN 14348) do 15 min. Butelka 1L ze spryskiwaczem spieniającym z Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu, poniewaŝ nie ma pełnego wymaganego spektrum działania (Polio i Norowirus). Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 7 dot. Pakietu nr 3 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie alkoholi bez aldehydów, związków amoniowych i pochodnych chlorheksydyny o spektrum działania: B (w tym MRSA)-EN 13727, F (Candida Albicans, Aspergillus Niger EN 13697), Tbc (M.Terrae EN 14348), V (Rota, Vaccinia, BVDV, Noro) w czasie do 1 min Adeno do 2 minut w opakowaniach 1l? Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu, SPS ZOZ Zdroje wyjaśnia, iŝ spektrum działania i czas działania ma być zgodny z zapisami SIWZ. Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 8 dot. Pakietu nr 3 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści preparat do dezynfekcji małych i trudnodostępnych powierzchni na bazie alkoholi czwartorzędowej soli amoniowej, nie zawierający aldehydów, gotowy do uŝycia. Spektrum działania: B (EN 13697) 15sek ; B (EN 14561), Tbc - M.terrae, M.avium (EN 14348, EN 14563), F - C.albicans, A.niger (EN 14562, EN 13697), V Polio, Adeno (EN 14476) 30sek. Wyrób medyczny kl.ii A w opakowaniach 1l? na Tbc, (brak Mycobacterium tuberculosis) Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 9 dot. Pakietu nr 3 poz. 2 Czy Zamawiający dopuści gotowy do uŝycia, bezbarwny preparat przeznaczony do dezynfekcji małych powierzchni oraz wyrobów medycznych wraŝliwych na działanie alkoholu (plexiglas, głowice USG). Nie zawierający w składzie alkoholu, pochodnych amin oraz aldehydów o ph 6-8. Na bazie mieszaniny czwartorzędowych związków amoniowych. Spektrum działania: B, F, V (HIV, HBV, HCV BVDV, Vaccinia, Rota, Papova) do 1min., Tbc (M.Terrae EN 14348) do 15 min. Butelka 1L ze spryskiwaczem spieniającym z Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu, poniewaŝ nie ma pełnego spektrum działania(adenowirus). Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 10 dot. Pakietu nr 3, poz. 4 i 5 Czy zamawiający dopuści bezalkoholwe chusteczki na bazie mieszaniny QAV o wymiarach 20x20 cm o spektrum dzialaniab (C.Albicans), HIV, HBV, HCV- Polyoma sv40, Rota do 1 minuty, Tbc do 15 minut. Opakowanie 200 chusteczek tuba plus wkład uzupełniający z (Poliowirus, Adenowirus).Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 11 dot. Pakietu nr 3, poz. 4 i 5 Czy zamawiający dopuści bezalkoholowe chusteczki do mycia i dezynfekcji powierzchni na bazie QAV i biguanidu. Spektrum działania B, F, Prątki - 1 min, V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia ) -5 min. Rozmiar: Strona 2 z 5

3 21,5cm x 21,5 cm. Opakowani 200 chusteczek tuba plus wkład uzupełniający z odpowiednim przeliczeniem opakowań? (Poliowirus, Adenowirus). Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 12 dot. Pakietu nr 3, poz. 7 i 8 Czy zamawiający dopuści gotowe do uŝycia chusteczki przeznaczone do dezynfekcji powierzchni oraz wyrobów medycznych odpornych na działanie alkoholu. Zawierające w składzie alkohole alifatyczne nie zawierające związków amoniowych, aldehydów i innych.. Chusteczka o wymiarach 14x18 cm MoŜliwość stosowania do powierzchni wykonanych z poliwęglanu. Spektrum działania: B (w tym MRSA), F (Candida Albicans, Aspergillus Niger), Tbc(M.terrae+avium lub tuberculosis), V (Rota, Vaccinia, BVDV, Noro) w czasie do 1 min.. MoŜliwość rozszerzenia spektrum o wirus Polio. Opakowanie 150 chusteczek tuba plus wkład uzupełniający z dotyczące spektrum działania i czasami działania zgodne z zapisami SIWZ. Pytanie nr 13 dot. Pakietu nr 3 poz. 7 i 8 Czy zamawiający dopuści gotowe do uŝycia chusteczki przeznaczone do dezynfekcji powierzchni oraz wyrobów medycznych odpornych na działanie alkoholu. Zawierające w składzie alkohole alifatyczne nie zawierające związków amoniowych, aldehydów i innych.. Chusteczka o wymiarach 20x27 cm MoŜliwość stosowania do powierzchni wykonanych z poliwęglanu. Spektrum działania: B (w tym MRSA), F (Candida Albicans, Aspergillus Niger), Tbc(M.terrae+avium lub tuberculosis), V (Rota, Vaccinia, BVDV, Noro) w czasie do 1 min.. MoŜliwość rozszerzenia spektrum o wirus Polio. Opakowanie 200 chusteczek tuba plus wkład uzupełniający z dotyczące spektrum działania i czasami działania zgodne z zapisami SIWZ. Pytanie nr 14 dot. Pakietu nr 3 poz. 7 i 8 Czy zamawiający dopuści gotowe do uŝycia chusteczki do dezynfekcji małych powierzchni nasączone mieszaniną alkoholi i czwartorzędowej soli amoniowej o wymiarach 13x22cm. Spektrum: B(MRSA), F, prątki, HIV, HBV, HCV, polio, adeno- 30 sek. Opakowanie 100 chusteczek tuba plus wkład uzupełniający z optymalne dla niego bez czwartorzędowej soli amoniowej z spektrum działania i czasami działania zgodne z zapisami SIWZ. Pytanie nr 15 dot. Pakietu nr 7, poz. 38 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyjaśnienie, czy Zamawiający w Pakiecie 7 pozycja 38 wyrazi zgodę na zaoferowanie diety Fresubin Energy (5,6g białka, węglowodany 18,8g, tłuszcze 5,8g w tym kwasy omega-3, i osmolarności 330mmosmol/l)? Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zaoferowanie w Pakiecie 7 w pozycji 38 diety Fresubin Enegy. Pytanie nr 16 dot. Pakietu nr 7, poz. 23 Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyjaśnienie, czy Zamawiający w Pakiecie 7 pozycja 23 wyrazi zgodę na zaoferowanie przyrządów do innych typów pomp pod warunkiem ich bezpłatnego uŝyczenia na czas przetargu? Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zaoferowanie w Pakiecie 7 w pozycji 23 ww. produktu. Pytanie nr 17 dot. wzoru umowy. Prosimy o wykreślenie zapisów par. 7 ust. 2 pkt 1) oraz pkt 2). Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na wykreślenie zapisów par. 7 ust. 2 pkt 1) oraz pkt 2). Pytanie nr 18 dot. Pakietu nr 2 Preparat do zamgławiania powierzchni przy uŝyciu aparatu NOCOSPRAY, szczegółowa oferta cenowa (załącznik nr 1.1 do SIWZ) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wykreślenie z opisu przedmiotu zamówienia zapisu czas działania 5-10min? Podany zapis dotyczy preparatów do dezynfekcji powierzchni manualnie (przez przecieranie), natomiast oferowane preparaty przeznaczone są do dezynfekcji przez zagławianie w związku z tym czas działania jest inny jest sumą czasu dyfuzji środka, dezynfekcji oraz czasu biodegradacji. Strona 3 z 5

4 Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na wykreślenie z opisu przedmiotu zamówienia zapisu czas działania 5-10 min. Zamawiający umieszczając taki zapis miał na myśli zakres działania dezynfekcyjnego na B, F,V S w czasie dyfuzji preparatu, nie uwzględniając czasu biodegradacji po którym moŝna wejść do pomieszczenia. Pytanie nr 19 dot. Pakietu nr 2 Preparat do zamgławiania powierzchni przy uŝyciu aparatu NOCOSPRAY Czy Zamawiający dopuści preparat do dezynfekcji posiadający pełne spektrum działania: - bakteriobójcze (B); - prątkobójcze Tbc) Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium terrae - grzybobójcze (F) Candida albicans, Aspergillus Niger, Aspergillus brasiliensis - sporobójcze (S) Bacillus subtilis, Clostridium difficiele - wirusobójcze (V) polio, adenowirus Zamawiający informuje, iŝ w Pakiecie nr 2 dopuszcza w/w preparat. Pytanie nr 20 dot. Pakietu nr 4, poz. 16 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 4 poz.16 - środek do dezynfekcji skóry Braunol 250ml lub Octenisept 250 ml? Zamawiający informuje, iŝ wyraŝa zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 4 w poz. 16 środka do dezynfekcji skóry Braunol 250ml. Pytanie nr 21 dot. Pakietu nr 4, poz W Pakiecie 4 poz.25 do29 Zamawiający wymaga zaoferowanie płynów PD 1 i PD 4, obecnie płyny do dializ są produkowane tylko o jednym stęŝeniu wapnia Ca 1, 25mmol/l PD4, czy w związku z tym Zamawiający dopuści zaoferowanie tylko PD 4 1,25 mmol/l. Zamawiający informuję, iŝ wyraŝa zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 4 w poz ww. płynów. Pytanie nr 22 dot. Pakietu nr 4, poz. 1 Czy w związku z zaprzestaniem produkcji Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu nr 4 pozycji 1? Zamawiający działając w oparciu o art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U ), dokonuje modyfikacji SIWZ w zakresie załącznika nr 1.1 Szczegółowa oferta cenowa dot. Pakietu nr 4 poprzez wykreślenie pozycji 1. Pytanie nr 23 dot. Pakietu nr 3 poz 2 Prosimy o dopuszczenie do oceny preparatu w postaci aktywnej pianki na bazie amin i QAV do mycia i dezynfekcji narzędzi i sprzętu medycznego o szerokim niŝ wymagane spektrum mikrobójczym wobec: B,F,Tbc,V(HIV,HBV,HCV,Rota, Adeno i Polio) w czasie 15 minut. Konfekcjonowanego w opakowania 1L ze spryskiwaczem pianowym. Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu. Zamawiający wymaga aby spektrum działania i czas działania były zgodne z zapisami SIWZ (B, Tbc,V - 5 min; V (Vaccina, Rota, Adeno - 1min ) a nie w czasie 15 min. Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie nr 24 dot. Pakietu nr 3 poz 4 i 5 Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny bezalkoholowych chusteczek dezynfekcyjnych o wymiarach 20x18 w tubach po 200szt przebadane zgodnie z najnowszymi wytycznymi normy 16615:2015. Spektrum bójcze: kliebsella, salmonella, pseudomonas aeruginosa, staphylococcocus aureus,mrsa i VRE), F, V (BVDV, HCV, HBV, HIV, Norowirus, influenza A, Coronavirus ) w czasie do 5 minut z moŝliwością poszerzenia o pełne działanie prątkobójcze oraz Spory. Dodatkowo powierzchnia przetarta chusteczką zachowuje właściwości bakteriobójcze ponad 24 godzin. Chcemy zaznaczyć, iŝ chusteczki posiadają badania wykonane zgodnie z zharmonizowaną normą zbiorczą PN-EN (obszar medyczny) w warunkach brudnych, co pozwala stosować je na powierzchniach wysokiego ryzyka. Dodatkowo chusteczki posiadają bardzo ładny zapach oraz nie pozostawiają smug na dezynfekowanych powierzchniach. (Poliowirus, Adenowirus, Rotawirus). Wobec powyŝszego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Strona 4 z 5

5 Pytanie nr 25 dot. Pakietu nr 7 i nr 8 Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny chusteczek impregnowanych alkoholem spełniającego zapisy SIWZ o szerokim spektrum bójczym wobec: B,F,Tbc,V (BVDV,HCV,HBV,HIV,Vaccinia,Rota, Adeno) w czasie do 30 sekund. Dodatkowo chcemy podkreślić, iŝ preparat nie jest sklasyfikowany jako substancja draŝniąc w związku z tym jest bardzo dobrze tolerowany przez personel. Konfekcjonowanych w tuby po 100 sztuk z przeliczeniem ilości Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w/w preparatu, Zamawiający potrzebuje wymogi dotyczące spektrum działania i czasami działania zgodne z zapisami SIWZ. Ponadto Zamawiający działając w oparciu o art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U ), dokonuje modyfikacji SIWZ w niŝej wymienionym zakresie 1. W Rozdziale X, pkt 9 poprzez wykreślenie zapisu pkt 7b), 2. W Rozdziale XIV w zakresie wzoru umowy: 1) dot. PAKIETÓW OD NR 1 DO NR 3; OD NR 5 DO NR 6 poprzez dodanie w 7 nowego ust. 6 o następującym brzmieniu Kary umowne naliczone w trakcie realizacji umowy utrzymują się po jej rozwiązaniu, wygaśnięci, odstąpieniu, czy teŝ stwierdzeniu nieskuteczności lub niewaŝności. Kary umowne naliczone w trakcie realizacji umowy kumulują się z karami z tytułu odstąpienia od umowy. 2) dot. Pakietu nr 4, poprzez dodanie w 1 w ust 1 po zwrocie powyŝej następującej treści i w zgodzie z wszystkimi wymaganiami prawa dotyczącymi tych czynności. 3) dot. Pakietu nr 7 poprzez dodanie w 1 nowego ust.7 o następującym brzmieniu: Zamawiający, na podstawie art. 31 Ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych (Dz. U. z.2016 poz. 922 t.j.), powierza Wykonawcy przetwarzanie danych osobowych pacjentów, w celu realizacji postanowień umowy, o których mowa w 2 oraz załoŝeń SIWZ a Wykonawca zobowiązuje się do ich przetwarzania jedynie w celu i w zakresie określonym powyŝej i w zgodzie z wszystkimi wymaganiami prawa dotyczącymi tych czynności. Aktualny brzmiącą SIWZ oraz załącznik nr 1.1 Szczegółowa oferta cenowa do SIWZ Zamawiający zamieszcza na stronie internetowej: (wprowadzone zmiany zostały wyróŝnione kolorem niebieskim). Wprowadzone zmiany oraz odpowiedzi na pytania maja moc wiąŝącą dla wszystkich uczestników postępowania i stanowią uzupełnienie dokumentacji istotnych warunków zamówienia. Pozostałe zapisy SIWZ pozostają bez zmian. Z powaŝaniem Dyrektor SPS ZOZ Zdroje dr n. med. Łukasz Tyszler W załączeniu: 1. SIWZ po modyfikacji 2. Załącznik nr 1.1 Szczegółowa oferta cenowa po modyfikacji Strona 5 z 5