Kontakt: Centrala Sekretariat Dyrektor Dzial Zamówien Publicznych Fax http

Transkrypt

1 Kontakt: Centrala Sekretariat Dyrektor Dzial Zamówien Publicznych Fax http (094) (094) (094) (094) (094) szpital@swk.med.pl Koszalin, 18 stycznia 2011 r. znak pisma: TP-231/4/PN/4/2011 Do: Wykonawcy postepowania zamówienia publicznego o udzielenie DOTYCZY: przetarg nieograniczony nr TP-23I/4/PN/4/20I1 - plyny antyseptyczne Na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówien publicznych (j.t. z 2010 r. Dz. U. Nr 113, poz. 759 ze zm.), udzielam wyjasnien na zadane pytania: PYTANIE 1 Dotyczy zadania nr 3-5: "Prosimy o modyfikacje wymagan wskazanych w rozdz. VII SIWZ w zakresie dokumentów dotyczacych zadan nr 3-5, gdyz obecnie URPL WMiPB rejestruje tego rodzaju produkty jako produkty biobójcze, na obrót którymi nie wymagane jest zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz nie ma zastosowania karta charakterystyki produktu leczniczego." Zamawiajacy w zadaniach nr 3-5 dopuszcza produkty zarejestrowane jako produkty biobójcze. PYTANIE 2 Dotyczv zadania nr 5: "Czy Zamawiajacy dopusci preparat alkoholowy do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak, o przedluzonym czasie dzialania do 2 godzin, posiadajacy wlasciwosci natluszczajace, dzialajacy na B, (wlacznie z MRSA), F, drozdze konc. 30 sek. Tbc konc. l min, dezaktywujacy wirusy: HBV, HIV, HCV, Vaccinia, BVDV konc. 30 sek. Noro konc. 2 min., zarejestrowany, jako produkt biobójczy?" Zamawiajacy dopuszcza proponowany preparat, spelniajacy pozostale wymogi SIWZ. PYTANIE 3 Dotyczy zadania nr l DOZ. l: "Prosimy o dopuszczenie preparat bezbarwny do dezynfekcji i odtluszczania skóry, oparty o alkohol etylowy, izopropylowy, benzylowy i nadtlenek wodoru, bez zawartosci jodu i jego zawiazków. Bez pochodnych fenolowych o ph 6,0-7,0. Konfekcjonowany w opakowaniu 350 mi i 1000ml po odpowiednim przeliczeniu litrów koncentratu. Wedlug naszej wiedzy na rynku polskim znajduje sie tylko jeden preparat spelniajacy wymogi tak szczególowego opisu przedmiotu zamówienia znajdujacego sie w tej pozycji. Jednoczesnie informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Skinsept Pur firmy Ecolab. " Zamawiajacy dopuszcza preparat w opakowaniu 350 mi i 1000 mi spelniajacy pozostale wymogi SIWZ.

2 PYTANIE 4 Dotvczv zadania nr l poz. 2: "Prosimy o dopuszczenie preparat barwiony do dezynfekcji iodtluszczania skóry, zabarwiania skóry, opartego o alkohol etylowy, izopropylowy, benzylowy i nadtlenek wodoru, bez zawartosci jodu i jego zawiazków. Bez pochodnych fenolowych o ph 6,0-7,0. Konfekcjonowany w opakowaniu 350 mi i 1000ml po odpowiednim przeliczeniu litrów koncentratu. Wedlug naszej wiedzy na rynku polskim znajduje sie tylko jeden preparat spelniajacy wymogi tak szczególowego opisu przedmiotu zamówienia znajdujacego sie w tej pozycji. Jednoczesnie informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Skinsept Color firmy Ecolab. " Zamawiajacy dopuszcza preparat w opakowaniu 350 mi i 1000 mi spelniajacy pozostale wymogi SIWZ. PYTANIE 5 Dotyczy zadania nr 2: "Prosimy o dopuszczenie preparat alkoholowy do dezynfekcji blon sluzowych obszaru genitalnego, zawierajacy etanol, chlorheksydyne, nadtlenek wodoru o ph 5,0 bez zawartosci jodu. Konfekcjonowany w opakowaniu 500 mi i 1000ml po odpowiednim przeliczeniu litrów koncentratu. Wedlug naszej wiedzy na rynku polskim znajduje sie tylko jeden preparat spelniajacy wymogi tak szczególowego opisu przedmiotu zamówienia znajdujacego sie w tej pozycji. Jednoczesnie informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Skinsept Mucosa firmy Ecolab. " PYTANIE 6 Dotyczy zadania nr 3: "Prosimy o dopuszczenie preparat alkoholowy do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak oparty o 3 informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Spitaderm firmy Ecolab. Proponowany przez nas system dozowania to dozowniki Dermados firmy Ecolab, znany i stosowany przez szpital system do dozowania. " PYTANIE 7 Dotvczv zadania nr 4: "Prosimy o dopuszczenie preparat alkoholowy do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak oparty o 3 informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Spitaderm firmy Ecolab. Proponowany przez nas system dozowania to dozowniki Dermados firmy Ecolab, znany i stosowany przez szpital system do dozowania. " PYTANIE 8 Dotvczv zadania nr 5: "Prosimy o dopuszczenie preparat alkoholowy do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak opartego o 3 informujemy, iz proponowany przez nas produkt to znany przez szpital Spitadermfirmy Ecolab." Zamawiajacy dopuszcza proponowany preparat do higienicznej dezynfekcji skóry rak, spelniajacy pozostale wymogi SIWZ.

3 PYTANIE 9 Dotyczv zadania nr l ooz. l: "Czy Zamawiajacy dopusci do oceny preparat na bazie jednego wymagania SIWZ? " alkoholu-etanolu, spelniajacy pozostale PYTANIE 10 Dotyczv zadania nr l ooz. l: "Prosimy o potwierdzenie, ze Zamawiajacy wymagajac preparatu dzialajacego na B, Tbc, F, V wymaga, aby preparat wykazywal dzialanie wirusobójcze do poziomu wirusa Polio l i Adeno 5? Europejski Komitet Normalizacyjny /CEN/ sposród olbrzymiej liczby wirusów nalezacych do róznych grup wybral te wirusy jako obligatoryjne organizmy testowe. Drobnoustroje chorobotwórcze czesto przenoszone sa przez rece personelu medycznego zabrudzone materialem zakaznym, czego mozna uniknac poprzez zastosowanie srodka o maksymalnej wirusobójczosci. " Zamawiajacy dopuszcza preparat wykazujacy dzialanie wirusobójcze do poziomu wirusa Polio l i Adeno 5. PYTANIE 11 "Prosimy o potwierdzenie, ze Zamawiajacy wymagajac preparatu do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak dzialajacego na B, Tbc, F, V wymaga preparatu wykazujacego dzialanie wirusobójcze do poziomu wirusa Polio l i Adeno 5? Europejski Komitet Normalizacyjny /CEN/ sposród olbrzymiej liczby wirusów nalezacych do róznych grup wybral te wirusy jako obligatoryjne organizmy testowe. Drobnoustroje chorobotwórcze czesto przenoszone sa przez rece personelu medycznego zabrudzone materialem zakaznym, czego mozna uniknac poprzez zastosowanie srodka o maksymalnej wirusobójczosci. " Zamawiajacy dopuszcza preparat wykazujacy dzialanie wirusobójcze do poziomu wirusa Polio l i Adeno 5. PYTANIE 12 Dotyczv zadania nr 3 i 4: "Czy Zamawiajacy dopusci do oceny preparat spelniajacy wszystkie wymagania SIWZ, o dzialaniu przedluzonym powyzej 3 godzin zgodnie z norma PN-EN 12791?" PYTANIE 13 "Prosimy o wyjasnienie i potwierdzenie, iz Zamawiajacy wymaga w Zadaniu nr 3 i Zadaniu nr 4 preparatu do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rak zarejestrowanego jako produkt leczniczy, zgodnie z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 wrzesnia 2001r. ze zm. oraz Rozporzadzenia MZ w sprawie okreslania grup produktów leczniczych oraz wymagan dotyczacych dokumentacji wyników badan tych produktów z dnia 11 sierpnia 2005r. nr 160, poz. 1358, rozdz ust. l i 2. Nie wydaje sie, aby zakwalifikowanie antyseptyki skóry rak przed operacjami i zabiegami medycznymi, moglo byc potraktowane jako "utrzymanie higieny" czlowieka, a tak definiuje produkty biobójcze grupy I Rozporzadzenie Min. Zdrowia z dn. 17 stycznia 2003 r. (Dz.U. z dn r). Zgodnie z trescia Komunikatu Prezesa Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2007r. w sprawie klasyfikacji produktów z pogranicza - preparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rak powinny byc produktem leczniczym, nie zas produktem biobójczym: "Do produktów biobójczych zalicza sie: produkty do dezynfekcji higienicznej skóry czlowieka lub zwierzat, do chirurgicznej dezynfekcji rak,jesli ich oznakowanie opakowania, instrukcje uzywania lub inne materialy promocyjne nie zawieraja zastosowan wymienionych powyzej dla antyseptyków - produktów leczniczych lub dla wyrobów medycznych. " Jezeli natomiast produkt spelnia jednoczesnie kryteria dla obu tych grup (produkty lecznicze lub produkty biobójcze), to nalezy ja traktowac jako produkt leczniczy (a to znaczy podlegajacy ostrym wymogom prawa farmaceutycznego). Tak wynika równiez z wyroku Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie (sygn. Vll SAlWa 2179/07). " Zamawiajacy dopuszcza w zadaniu nr 3 i zadaniu nr 4 preparat zarejestrowany jako produkt leczniczy lub produkt biobójczy gr. I.

4 PYTANIE 14 Dotvczv zadania nr 3 i4: "Czy Zamawiajacy dopusci do oceny preparaty spelniajace wymagania SIWZ na bazie jednego alkoholu etanolu? " PYTANIE 15 "Czy w przypadku zaoferowania tego samego preparatu w zadaniu nr 3 izadaniu nr 4 Zamawiajacy dopusci dostarczenie dwóch opakowan handlowych wraz z jednym kompatybilnym systemem dozujacym jako próbki do tych dwóch zadan?" PYTANIE 16 "Czy Zamawiajacy wymaga tego samego preparatu zarówno w systemie zamknietym (Zadanie nr 3 inr 4) co w systemie otwartym opisanym w Zadaniu nr 5?" Zamawiajacy w zadaniach 3, 4 i 5 dopuszcza do oceny rózne preparaty spelniajace wymogi opisane w wymienionych zadaniach. PYTANIE 17 Dotvczy zadania nr J poz. J: "Czy Zamawiajacy dopusci preparat równowazny, bezbarwny, alkoholowy oparty o etanol i 2-propanol. W przypadku noworodków i niemowlat preparat stosowac pod o obserwacja lekarza, tak jak w przypadku kazdego innego preparatu zawierajacego alkohol, nie zawiera jednak innych dodatkowych substancji czynnych typu zwiazki fenolu i fenylu, zwiazki amoniowe, nadtlenek wodoru, chlorheksydyna, które moga powodowac uczulenia. Preparat wop. JL oraz w op.250ml z integralnym spryskiwaczem, preparat dezynfekcyjny do odkazania iodtluszczania skóry, przeznaczony do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, iniekcjami, szczepieniami, pobieraniem krwi, etc. Do dezynfekcji miejsc wklucia aparatów infuzyjnych. Do zastosowania na wszystkich oddzialach szpitalnych, w ambulatoriach, stacjach dializ i w praktyce lekarskiej. Do higienicznej dezynfekcji rak.. Ulatwiajacy dobre przyleganie folii przy zabiegach, nie tracacy aktywnosci w obecnosci bialka, surowicy i krwi. Posiada dzialanie natychmiastowe i przedluzone, szerokim spektrum dzialania bakteriobójczego na bakterie Gram (+) i Gram(-) (w tym na Tbc) MRSA, grzyby i wirusy (HIV, HBV, HCV, Poliowirus, Rotawirus, Vaccina. Przebadany dermatologicznie oraz pozytywnie zaopiniowany na oddzialach dzieciecych i noworodkowych. Produkt leczniczy. " Zamawiajacy dopuszcza proponowany preparat, spelniajacy pozostale wymagania SIWZ dotyczace zastosowania preparatu. PYTANIE 18 Dotvczv zadania nr 2 ooz. J: "Czy Zamawiajacy dopusci preparat równowazny, preparat przeznaczony do krótkich zabiegów antyseptycznych zwiazanych z rana, blona sluzowa i graniczaca z nia skóra, przed zabiegami diagnostycznymi i operacyjnymi: w ginekologii, urologii, na oddzialach intensywnej terapii, przy opracowywaniu czystych i plukaniu zakazonych ran chirurgicznych, przy opracowywaniu zakazonych ran i owrzodzen zylnych, przy pielegnacji ran pooperacyjnych w obrebie narzadów rodnych, do dezynfekcji przy cewnikowaniu. Preparat wykazuje bardzo szerokie dzialanie bakteriobójcze : bakterie (MRSA) Gram+ i Gram-, pratki, wirusy, grzyby, pierwotniaki i spory! Preparat gotowy do uzycia. Sklad preparatu: wodny roztwór pvp-jodu przy dostepnosci jodu 0,75g/JOOg. Preparat bez zawartosci alkoholu oraz innych substancji mogacych powodowac potencjalne podraznienia w miejscu zastosowania (oko, blony sluzowe), mozliwosc stosowania w pediatrii, produkt leczniczy. " Zamawiajacy dopuszcza proponowany preparat, spelniajacy pozostale wymagania SIWZ dotyczace zastosowania preparatu.

5 PYTANIE 19 Dotvczv oroiektu umowy: "Czy w zwiazku z zapisami par. 5 ust. 9 projektu umowy, Zamawiajacy wprowadzi do umowy zapis 5 dni roboczych na rozpatrzenie reklamacji celem umozliwienia wykonawcy jej weryfikacji?" Zamawiajacy zmienia zapis 3 ust. 9 na nastepujacy: "W przypadku wystapienia wad jakosciowych i/lub ilosciowych Sprzedawca zobowiazany jest wymien1c towar wadliwy na wolny od wad i/lub uzupelnic niedobór ilosciowy w ciagu 5 dni od dnia zlozenia przez Kupujacego reklamacji." PYTANIE 20 Dotvczv oroiektu umowy: "Czy strony maja obowiazek podpisac aneks do umowy w przypadku zmiany stawki VAT?" PYTANIE 21 Dotyczy oroiektu umowy: "Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiajacy dokona modyfikacji postanowien projektu przyszlej umowy w zakresie zapisów par. 6 ust. 1.2 pkt. a) poprzez dodanie:.jednak nie wiecej niz 10 % wartosci brutto opóznionej dostawy, w zakresie zapisów par. 6 ust. 1.2 w pkt. b), c) poprzez dodanie jednak nie wiecej niz 10% wartosci brutto realizowanej dostawy, w pkt. d), e) jednak nie wiecej niz 10% wartosci brutto towarów nie dostarczonych. " Nie. PYTANIE 22 Dotvczv proiektu umowy: "Czy w zwiazku ze znowelizowanym brzmieniem art. 144 ustawy PZP, Zamawiajacy dopusci w nastepujacych przypadkach mozliwosc wprowadzenia zmian do umowy: gdy podczas realizacji umowy wystapia nieprzewidywalne zdarzenia lub okolicznosci, które uniemozliwiaja zrealizowanie przedmiotu zamówienia w sposób, w zakresie i w terminie przewidzianym w ofercie; w przypadku zakonczenia produkcji lub wycofania z rynku wyrobu bedacego przedmiotem zamówienia dopuszcza sie zmiane na nowy produkt o tych samych badz lepszych parametrach po cenie jednostkowej zaoferowanej w ofercie; zmiany towaru na inny - synonimowy itanszy, lub inny - w ramach tej samej grupy; " Informacja o mozliwosci zamian postanowien umowy zostala zawarta w rozdziale XVIII SIWZ. Szpitala ZUP.D~~~. W077~~~ mgr Magdalena Sikora l-co DyreklolO d~ TechlJiczno-Adminislrocyjnycl aa