ETYCZNE, PRAWNE I SPOŁECZNE PROBLEMY TRANSPLANTACJI NARZĄDÓW

Transkrypt

1 Tomasz Jurek, Radosław Drozd Zakład Prawa Medycznego Katedry Medycyny Sądowej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu ETYCZNE, PRAWNE I SPOŁECZNE PROBLEMY TRANSPLANTACJI NARZĄDÓW

2 TRANSPLANTACJA Podejmowany w celach terapeutycznych zabieg przeszczepienia komórek, tkanek, narządów z organizmu dawcy do organizmu biorcy lub w ramach jednego organizmu

3 RODZAJE PRZESZCZEPÓW AUTOGENICZNY - ta sama osoba jest dawcą i biorcą IZOGENICZNY dawcą jest osobą identyczną genetycznie z biorcą ALLOGENICZNY dawca jest osobą o różnym stopniu podobieństwa z biorcą KSENOGENICZNY dawcą jest istota innego gatunku

4 RODZAJE PRZESZCZEPÓW PRZESZCZEP EX VIVO PRZESZCZEP EX MORTUO

5 RYS HISTORYCZNY TRANSPLANTOLOGII 1557 metoda odtwarzania nosa ze skóry pobranej z przedramienia (Gaspare Tagliacozzi, Bolonia) 1668 wszczepienie kości psa do czaszki rosyjskiego żołnierza 1902 próba przeszczepienia człowiekowi nerki zwierzęcej, 1906 przeszczepienie rogówki

6 RYS HISTORYCZNY TRANSPLANTOLOGII NA SWIECIE (I W POLSCE) ( ), technika skutecznego szycia naczyń krwionośnych, przeszczep nerki u psa, hodowle tkankowe l'homme, cet inconnu, (1935) - programu udoskonalania społeczeństwa naukowo opracowanymi metodami.

7 RYS HISTORYCZNY TRANSPLANTOLOGII NA SWIECIE (I W POLSCE) 1954 (1966) udane przeszczepienie nerki (Peter Bent Brigham Hospital, Boston USA, dr Joseph Murray) (Jan Nielubowicz, Tadeusz Orłowski, Warszawa) 1963 (1987) przeszczepienie wątroby (Stanisław Zielinski, Szczecin) 1966 (1969) przeszczepienie trzustki 1967 (1985) przeszczepienie serca (Grool Groote Schuur Hospital Kapsztadzie, RPA, dr Christiaan Barnard) (Zbigniew Religa, Zabrze)

8 ZALECENIA RADY EUROPY (1978) Dostosowanie i harmonizacja rozwiązań prawnych Ustanowienie sankcji dla zastosowania reguł Wola zmarłej osoby powinna być określana w sposób bardzo prosty Informowanie przy zachowaniu poufności Wskazówki praktyczne dla decydujących Obowiązek informowania żywego dawcy o następstwach Anonimowość (za wyjątkiem osób bliskich)

9 ZALECENIA RADY EUROPY (1978) Wykluczenie pobrania narządu bez udzielenia swobodnej, wyrażonej na piśmie zgody dawcy Pobieranie substancji nie podlegających regeneracji ograniczone Motywacja dawcy dla zabiegów o podwyższonym ryzyku Osoby niezdolne do czynności prawnych wyjątkowo, przy ryzyku za zezwoleniem odpowiedniej władzy lub zabronione Konieczność badań medycznych przed pobraniem

10 ZALECENIA RADY EUROPY (1978) Zakaz przekazywania substancji za jakiekolwiek korzyści - tylko zwrot kosztów zabiegu, strat Nie może nastąpić pobranie, jeżeli ze strony osoby zmarłej wyrażony został wyraźny lub domniemany sprzeciw Sprzeciw ze strony rodziny osoby zmarłej w gestii każdego z państw Po śmierci pobranie możliwe wówczas, gdy czynności narządów innych niż mózg mogą być sztucznie podtrzymywane

11 ZALECENIA RADY EUROPY (1978) Pobranie nie może przeszkadzać badaniom sądowomedycznym oraz sekcji zwłok wymaganej przez przepisy prawa takie może wymagać zatwierdzenia właściwej władzy Wykonywane w odpowiednich miejscach i właściwych warunkach Śmierć stwierdzana przez lekarza, który nie należy do zespołu transplantacyjnego Tożsamość dawcy i biorcy objęta tajemnicą

12 ZASADY PRZEWODNIE WHO (1991) 1. Zgoda w opcji za (gdy nie ma sprzeciwu - zgoda odpowiedniego członka rodziny) lub bez opcji (zgoda domniemana) 2. Lekarz stwierdzający śmierć nie jest zaangażowany w transplantację 3. Pobrania raczej od osób zmarłych, wyjątkowo od żywych (szpik i inne tkanki regeneracyjne). Pobranie od żywego po nieprzymuszonej zgodzie 4. Żaden organ nie powinien być pobrany z ciała osoby niepełnoletniej

13 ZASADY PRZEWODNIE WHO (1991) 5. Ciało ludzie i jego części nie mogą być przedmiotem obrotu handlowego 6. Ogłoszenia w sprawie obrotu organami są zabronione 7. Nie wolno lekarzom angażować się w czynności transplantacyjne przy uzasadnionym podejrzeniu obrotu handlowego organami 8. Przyjmowanie opłat przekraczających uzasadnione honorarium jest zabronione 9. Organy powinny być dostępne dla pacjentów według potrzeb zdrowotnych

14 KONWENCJA O OCHRONIE PRAW CZŁOWIEKA I GODNOSCI ISTOTY LUDZKIEJ (1997) Przesłanki legalnego pobrania od osoby żywej: Korzyść terapeutyczna biorcy Nie ma alternatywnej metody terapeutycznej o podobnej skuteczności Dawca został poinformowany Dawca wyraził zgodę (swobodną, świadomą, wprost i w sposób wyraźny na piśmie lub ustnie przed właściwymi instytucjami państwowymi) Dawca ma zdolność do wyrażenia zgody

15 KONWENCJA O OCHRONIE PRAW CZŁOWIEKA I GODNOŚCI ISTOTY LUDZKIEJ (1997) Przesłanki dopuszczalności pobrania od osoby niezdolnej do wyrażenia zgody: Nieosiągalny odpowiedni dawca zdolny Biorca jest spokrwniony Transplantacja jest niezbędna dla ratowania życia biorcy Zgoda i zezwolenie odpowiedniego organu wyrażone wyraźnie, na piśmie zgodnie z prawem i za zgodą właściwej instytucji Opinia małoletniego czynnik, którego znaczenie wzrasta w zależności od wieku i stopnia jego dojrzałości. Generalna zasada lojalność wobec dawcy

16 EWOLUCJA USTAWODAWSTWA POLSKIEGO 1928 r. Ustawa o zakładach leczniczych regulująca tryb przeprowadzania sekcji zwłok 1949 r. okólnik Ministra Zdrowia w sprawie wykonywania sekcji zwłok osób zmarłych w szpitalach publicznych decyzją ordynatora możliwe pobranie tkanek ze zwłok dla celów leczniczych bądź naukowych 1975 r. wytyczne Ministra Zdrowia w sprawie dokonywania zabiegu przeszczepiania nerek pobranie ze zwłok i od żywego dawcy

17 EWOLUCJA USTAWODAWSTWA POLSKIEGO pisma okólne Prokuratury Generalnej z 1954 r. i 1961 r. zezwolenia na pobieranie ze zwłok tkanek gałek ocznych, tętnic i kości przed wykonaniem sądowo-lekarskiej sekcji zwłok 1981 r. - pismo Prokuratora Generalnego PRL w sprawie zasad postępowania przy pobieraniu nerek do transplantacji 1984 r. wytyczne krajowych zespołów specjalistycznych w sprawie kryteriów śmierci mózgu (kolejne wytyczne 1990 r. i 1996 r.)

18 EWOLUCJA USTAWODAWSTWA POLSKIEGO 1991 r. ustawa o Zakładach Opieki Zdrowotnej regulująca tryb postępowania ze zwłokami i przeprowadzania sekcji zwłok osób zmarłych w szpitalach 1991 r. Kodeks Etyki Lekarskiej (aktualny z 2004 r.) 1996 r. Ustawa o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, w kolejnych latach - kilkanaście rozporządzeń wykonawczych

19 AKTUALNE PRZEPISY PRAWNE Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U t. j. Dz.U ) Prowadzenie krajowego rejestru przeszczepień. Dz.U (rozporządzenie z dnia 25 kwietnia 2006 r.) Wymagania dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu. Dz.U (rozporządzenie z dnia 25 kwietnia 2006 r.) Wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek. Dz.U (rozporządzenie z dnia 20 listopada 2006 r.) Sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze. Dz.U (rozporządzenie z dnia 1 grudnia 2006 r.)

20 Kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek. Dz.U (rozporządzenie z dnia 23 kwietnia 2007 r.) Sposób i tryb uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów. Dz.U (rozporządzenie z dnia 30 października 2007 r.) Krajowa lista osób oczekujących na przeszczepienie. Dz.U (rozporządzenie z dnia 4 grudnia 2009 r.) Tryb przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów. Dz.U (rozporządzenie z dnia 12 marca 2010 r.)

21 Ośrodki dawców szpiku. Dz.U (rozporządzenie z dnia 12 marca 2010 r.) Sposób działania ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy. Dz.U (rozporządzenie z dnia 12 marca 2010 r.) Szkolenia osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców. Dz.U (rozporządzenie z dnia 30 marca 2010 r.) Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów. Dz.U (rozporządzenie z dnia 2 kwietnia 2010 r.) Szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów. Dz.U t.j. (rozporządzenie z dnia 22 marca 2010 r.)

22 Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. Dz.U t.j. (rozporządzenie z dnia 9 października 2008 r.) Szczegółowe warunki pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Dz.U (rozporządzenie z dnia 29 września 2016 r.) Odznaki "Dawca Przeszczepu" i "Zasłużony Dawca Przeszczepu". Dz.U t.j. (rozporządzenie z dnia 29 sierpnia 2008 r.) Wzór świadectwa uzyskania pozwolenia na wykonywanie działalności przywozowej. Dz.U (rozporządzenie z dnia 27 kwietnia 2017 r.) Nadanie statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej. Dz.U t.j. (rozporządzenie z dnia 10 maja 2006 r.) Niepowtarzalne oznakowanie, sposób oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów. Dz.U (rozporządzenie z dnia 6 czerwca 2017 r.) Sposób prowadzenia centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej. Dz.U (rozporządzenie z dnia 5 września 2017 r.)

23 ZAKRES PRZEDMIOTOWY USTAWY Art Ustawa określa zasady: 1) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok; 2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich; 3) donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z , str. 121, z późn. zm.).

24 ZAKRES PRZEDMIOTOWY USTAWY Art. 1 c.d. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części; 2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki; 3) pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu. 3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Art. 2. [Słownik pojęć użytych w ustawie aktualnie 53]

25 POBIERANIE ZE ZWŁOK Art Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich po stwierdzeniu zgonu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. 2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.

26 NEOKANIBALIZM Kontrowersje pobierania narządów ze zwłok: niebezpieczeństwo przyspieszenia śmierci dawcy lub przynajmniej niecierpliwego czekania na nią, niebezpieczeństwo eutanazji, ukryta komercjalizacja handlu narządami, brak zaufania do kryteriów medycznych, w oparciu o które określa się śmierć człowieka, zbyt mała troska o ratowanie człowieka, traktowanie zwłok ludzkich jako surowca, materiału do dalszego wykorzystania (recykling), żerowanie na trupach, nowoczesne ludożerstwo, neokanibalizm.

27 MODELE POZYSKIWANIA NARZĄDÓW MODEL DOBRA PUBLICZNEGO zwłoki są wartością społeczną MODEL DOMNIEMANEJ ZGODY zwłoki stają się własnością społeczną o ile uprawniony podmiot nie wyraził sprzeciwu MODEL DAWSTWA OPARTEGO NA ZGODZIE możliwość pobrania narządu jedynie w przypadku świadomej zgody

28 MODELE POZYSKIWANIA NARZĄDÓW MODEL RYNKOWY dawca jest właścicielem własnego ciała i może nim swobodnie rozporządzać, co jest akceptowane np. w przypadku okaleczania się lub dobrowolnego ponoszenia ryzyka MODEL DAWSTWA WYNAGRADZNAEGO bodzce niefinansowe (np. punkty preferencyjne skracające czas oczekiwania na przeszczep, jeśli w przyszłości dawca lub jego bliscy będą potrzebowali tego zabiegu bodzce finansowe (np. zwrot kosztów pogrzebu; zniżki kosztów leczenia).

29 DOPUSZCZALNOŚĆ POBRANIA EX MORTUO Art Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub pobrania komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u ludzi można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu. 2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy. 3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni. 4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.

30 DOPUSZCZALNOSC POBRANIA EX MORTUO Tzw. zgoda domniemana została w polskiej rzeczywistości przyjęta ze względów medycznych (dla zapewnienia dostępności transplantacji). Prawnicy prezentują pogląd, że z uwagi na niską świadomość społeczeństwa w kwestii transplantacji warunek sprzeciwu zdaje się być fikcją. Powody: Niski stan świadomości społecznej, Erozja zaufania do lekarzy i szpitali, Poczucie zagrożenia ( kradną narządy )

31 Art Sprzeciw wyraża się w formie: SPRZECIW 1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich; 2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis; 3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego. 2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawiciela ustawowego. 3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych. 4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

32 SPRZECIW, OŚWIADCZENIE WOLI

33 SPRZECIW Czy należy informować pacjentów o możliwości wyrażenia sprzeciwu na pobranie komórek, tkanek i narządów po ich śmierci? Według prawników nie, chociaż niektórzy uważają to za naruszenie zasady lojalności. Konstrukcja zgody domniemanej bazuje na nieświadomości społeczeństwa co do swoich praw dzięki temu liczba potencjalnych dawców jest duża. Cel ogólny dostępność transplantacji przeważa nad celem jednostki ochroną integralności ciała po śmierci. Ponadto eksplantacja narządów po śmierci nie jest świadczeniem zdrowotnym dla dawcy i nie ma obowiązku informowania go o tym prawie tak, jak o prawach pacjenta.

34 Druga i trzecia forma wyrażania sprzeciwu zmusza lekarza do kontaktu z rodziną potencjalnego dawcy. W świetle obowiązujących przepisów rodzina nie ma prawa do decydowania o postępowaniu z ciałem ich bliskiej osoby (ciało zmarłego członka rodziny nie stanowi masy spadkowej), ale formuła powyższych przepisów umożliwia rodzinie pełnienie decydującej roli w kwestii zgody na pobranie. Rodzina bowiem dostarczyć może pisemne oświadczenie oraz potwierdzić złożenie ustnego oświadczenia.

35 Często jednak rozmowa z rodziną kończy się wyrażeniem przez nią (a nie potencjalnego dawcę) sprzeciwu i lekarze rezygnują z pobrania. A. Dziatkowiak wyraził pogląd: Uważam, że niezależnie od litery prawa należy uszanować wolę rodziny, zwłaszcza tej, która w sposób nieracjonalny, awanturniczy wyszukuje wszelkie przeszkody, by nie dopuścić do pobrania narządów. Pobranie w tej sytuacji przyniesie więcej szkody dla transplantologii niż pożytku.

36 Powyższe stanowisko działa na niekorzyść chorego. Lekarz stoi przed poważnym dylematem: - z jednej strony istnieje zagrożone życie ludzkie, czyli stan wyższej konieczności, który powinien niwelować wszelkie wątpliwości nie tylko prawne ale i moralne, - z drugiej strony niepokój sumienia, obawa przed kłopotami i nagłośnieniem przez zainteresowanych przypadku w sposób niekorzystny dla społecznego odbioru transplantacji.

37 M. Boratyńska proponuje by lekarz przed rozmową z rodziną uprzedzał ją o odpowiedzialności za fałszywe zeznania. Postępowanie w sprawie ustalenia treści woli pacjenta jest jej zdaniem innym (niesądowym) postępowaniem, prowadzonym na podstawie ustawy, a lekarz wprowadzający odpowiednie załączniki do dokumentacji organem władzy, przyjmującej zeznania od świadków. Jest to propozycja kontrowersyjna i nie do zaakceptowania przez lekarzy, którzy przejmowali by kompetencje funkcjonariuszy wymiary sprawiedliwości.

38 Czy w świetle obowiązujących przepisów zaniechanie przez lekarza z ww. powodów (sprzeciw rodziny potencjalnego dawcy) procedury pobrania narządów do przeszczepu jest działaniem nieprawidłowym, noszącym znamiona błędu lekarskiego? Zdaniem prawników opisane powyżej działanie lekarza polegające na zaniechaniu wykorzystania dostępnej metody leczenia winno być uznawana za nieudzielenie pomocy człowiekowi pozostającemu w stanie bezpośredniego zagrożenia życia. Z etycznego i deontologicznego punktu widzenia jest moralną powinnością korzystać ze wszystkich możliwości terapeutycznych, zatem także z wczesnej eksplantacji narządów. Należy dodać, że ta powinność jest nie tylko moralna ale i prawna.

39 Lekarz, który celowo nie pobiera np. serca ze zwłok z uwagi na brak zgody rodziny zmarłego, a jednocześnie mający świadomość tego, ze jest zindywidualizowany biorca, który bardzo pilnie oczekuje na implantację serca, musi się liczyć z odpowiedzialnością karną przewidzianą np. w art. 160 k.k. Wyjście radykalne (wypowiedź transplantologa W. Rowińskiego): Skoro akceptujemy przymusowe szczepienia ochronne dzieci i przymusową kwarantannę w przypadku chorych zakaźnie, to czy dla dobra oczekujących na przeszczepy nie należy uznać organów zmarłych za wspólne dobro ludzkości?

40 CENTRALNY REJESTR SPRZECIWÓW Art W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu ( ) tworzy się centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich ( ). 2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby. 3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby, której sprzeciw dotyczy: 1) imię i nazwisko; 2) datę i miejsce urodzenia; 3) numer PESEL, jeżeli posiada; 4) adres i miejsce zamieszkania; 5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały sporządzone; 6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu. 4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące przedstawiciela ustawowego. 5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby. 6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej. 7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant". 7a. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" udostępnia dane zawarte w centralnym rejestrze sprzeciwów systemowi informacji w ochronie zdrowia ( ). 8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.

41 STANOWISKO PROKURATORA LUB SĄDU Art Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu stanowiska sądu rodzinnego. 2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach niecierpiących zwłoki.

42 STWIERDZENIE ŚMIERCI USTAWA z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 43a. [Stwierdzenie śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia] 1. Stwierdzenie: 1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu), 2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów - następuje po przeprowadzeniu przez specjalistów, o których mowa w ust. 5 albo 6, postępowania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną, z uwzględnieniem sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3. Śmierć Elenai. J. Malczewski, 1907

43 STWIERDZANIE ŚMIERCI USTAWA z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 43a. [Stwierdzenie śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia] 2. Sposób i kryteria, o których mowa w ust. 3, są ustalane zgodnie z aktualną wiedzą medyczną przez specjalistów w odpowiednich dziedzinach medycyny powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", sposób i kryteria stwierdzenia: 1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu); 2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, nie rzadziej niż raz na 5 lat, powierza specjalistom w odpowiednich dziedzinach medycyny powoływanym i odwoływanym przez tego ministra dokonanie oceny zgodności sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3, z aktualną wiedzą medyczną. [A OBECNIE SĄ?]

44 STWIERDZANIE ŚMIERCI USTAWA z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 43a. [Stwierdzenie śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia] 5. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie neurologii, neurologii dziecięcej lub neurochirurgii. 6. Nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych, kardiologii, kardiologii dziecięcej lub pediatrii. 7. Stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów jest równoznaczne ze stwierdzeniem zgonu.

45 STWIERDZENIE ŚMIERCI - KONTROWERSJE Określenie śmierć mózgowa wzbudza wielki niepokój (grozę ew. pomyłka!) poza środowiskiem lekarskim ponieważ w świadomości społecznej przeważa pogląd, że to śmierć biologiczna, a nie mózgowa, przesądza o zakończeniu życia człowieka. Trudno uznać człowieka za zmarłego, kiedy słychać jego oddech i bicie serca. Fakty nadzwyczajne typu obudził się po 20 latach śpiączki. Dziecko z Erlangen Śmierć Elenai. J. Malczewski, 1907

46 STWIERDZENIE ŚMIERCI - EWOLUCJA Definicje śmierci: 1. Definicja klasyczna nieodwracalne ustanie krążenia krwi oznacza śmierć człowieka jako całości. Niekoniecznie oznacza ono natychmiastową śmierć wszystkich komórek jego ciała. 2. Definicja nowa nieodwracalne ustanie funkcji mózgu oznacza śmierć człowieka jako całości. Niekoniecznie oznacza to natychmiastową śmierć innych układów. 3. Definicja nowa zmodyfikowana nieodwracalne ustanie funkcji pnia mózgu oznacza śmierć mózgu jako całości. Niekoniecznie oznacza to natychmiastową śmierć wszystkich komórek mózgu. Śmierć Elenai. J. Malczewski, 1907

47 STWIERDZENIE ŚMIERCI MÓZGU Procedura: 1. Wysunięcie podejrzenia śmierci mózgowej, 2. Wykonanie badań potwierdzających śmierć pnia mózgu. Procedura opiera się na kolejnych stwierdzeniach i wykluczeniach. Dwukrotne, pozytywne wykonanie sekwencji badań potwierdzających śmierć mózgową. Podpisanie protokołu stwierdzenia śmierci mózgowej z tą chwilą następuje zgon, a aparatura podtrzymuje życie już nie człowieka, ale jego żyjących narządów i możliwe jest ich pobranie. Jest to tzw. zdysocjowanie zjawiska śmierci śmierć ogarnia tkanki i układy w różnym czasie.

48 STWIERDZENIE ŚMIERCI

49 ZAKAZ KONFLIKTU INTERESÓW Art W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu). Art. 9a. 2. W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów. Art. 9b. W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie może brać udziału lekarz, który stwierdził zgon tej osoby.

50 CZYNNOŚCI PRZED POBRANIEM Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona: 1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt. 1; 2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt. 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.

51 CZYNNOŚCI PO POBRANIU Art. 10. Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.

52 POBRANIE OD ŻYWEGO DAWCY POKREWIEŃSTWO Art.12. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków: 1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste 2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt. 1; 3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający lub stosujący je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

53 POBRANIE OD ŻYWEGO DAWCY ZGODA DAWCY Art. 12. c.d. 4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy; 5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek; 6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

54 POBRANIE OD ŻYWEGO DAWCY ZGODA BIORCY Art. 12 c.d. 7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia lub komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u znanego biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki; 8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi; 9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.

55 POBRANIE OD ŻYWEGO DAWCY MAŁOLETNI SZPIK I KOMÓRKI KRWIOTWÓRCZE Art. 12 c.d. 2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy. 3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda. 4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy. 5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni. ( )

56 POBRANIE OD ŻYWEGO DAWCY - OSOBA NIE BĘDĄCA KREWNYM Art Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek. 3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się: 1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; 2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej; 3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu. 4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

57 OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH Art. 16. [Rejestr szpiku i krwi pępowinowej] Art. 16a. [ Ośrodki dawców szpiku ] Art. 16b. [Pozwolenie dla Ośrodka dawców szpiku ] Art. 16c. [ Ośrodki kwalifikujące ] Art. 17. [Krajowa lista oczekujących] Art. 18. [Rejestr oczekujących]

58 OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH Art Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej. 2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom. Art. 19a. [Przetwarzanie danych w rejestrach]

59 SZCZEGÓLNE RODZAJE POBRAŃ Art. 20. [Przeszczepienia odzwierzęce] 1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt. 2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej. 3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych. Art. 21. [Inne okoliczności pobrań] Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

60 ZAKAZ ZAPŁATY Art. 3. [Zwrot kosztów] 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej. 2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji, przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów i zastosowania u ludzi komórek lub tkanek pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

61 ZAKAZ ZAPŁATY Art. 22. i nast. Dawca Przeszczepu Art. 25. i nast. Banki tkanek i komórek Art. 36. i nast. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami Art. 37b. i nast. - Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów Art. 38. i nast. Poltransplant Art. 41. i nast. Krajowa Rada Transplantacyjna, nadzór ministra nad stosowaniem ustawy.

62 Rozdział: Transplantacja. Art. 33. Lekarz może pobierać komórki, tkanki i narządy ze zwłok w celu ich przeszczepiania, o ile zmarły nie wyraził za życia sprzeciwu. Art. 34. Lekarz, po stwierdzeniu śmierci mózgowej winien podtrzymywać funkcjonowanie komórek, tkanek i narządów, jeżeli mają one zostać przeszczepione. Art. 35. Lekarz nie może otrzymywać zapłaty za przeszczepiane komórki, tkanki i narządy.

63 Rozdział: Transplantacja. Art. 36. Pobranie komórek, tkanek i narządów od żyjącego dawcy dla celów transplantacji może być dokonane tylko od dorosłego za jego pisemną zgodą, w warunkach pełnej dobrowolności, po uprzednim poinformowaniu go o wszelkich możliwych następstwach związanych z tym zabiegiem. Pobranie od żyjącego dawcy narządu niezbędnego do życia jest niedopuszczalne. Art. 37. Pobranie szpiku od dziecka jest dozwolone za zgodą jego przedstawiciela ustawowego. W przypadkach osób małoletnich, o ile są do tego zdolne, winno się uzyskać ich zgodę.

64 PRZEPISY KARNE Art. 43. [ZAKAZ ROZPOWSZECHNIANIA OGŁOSZEŃ] Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku. Art. 44. [ZAKAZ HANDLU] 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa, zbywa, pośredniczy w nabyciu lub zbyciu komórki, tkanki lub narządu bądź bierze udział w pobieraniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów, zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek lub udostępnianiu pobranych wbrew przepisom niniejszej ustawy komórek, tkanek lub narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat. 2. Jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działał w związku z krytycznym położeniem, w którym znajdował się on sam lub osoba mu najbliższa, sąd może zastosować nadzwyczajne złagodzenie kary lub odstąpić od jej wymierzenia. 3. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.

65 PRZEPISY KARNE Art. 45. [NIELEGALNE PROWADZENIE BANKU] Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Art. 46. [NIELEGALNE POBRANIE, PRZESZCZEPIENIE] 1. Kto bez wymaganego pozwolenia lub wbrew przepisom niniejszej ustawy pobiera komórkę, tkankę lub narząd albo przeszczepia komórkę, tkankę lub narząd lub stosuje u ludzi komórkę lub tkankę, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat Kierownik podmiotu leczniczego, który wbrew szczególnemu obowiązkowi nadzoru nad tym podmiotem dopuszcza do pobierania komórki, tkanki lub narządu, przeszczepiania komórki, tkanki lub narządu lub stosowania u ludzi komórki lub tkanki bez wymaganego pozwolenia, jak również powziąwszy wiadomość o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu, ich przeszczepianiu lub stosowaniu u ludzi bez wymaganego pozwolenia, nie podejmie prawem przewidzianego postępowania, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

66 PRZEPISY KARNE Art. 46a. [NIELEGALNY WYWÓZ I WWÓZ] Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3. Art. 46b. [NIEZGŁOSZENIE BIORCÓW] Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,

67 Uchwalenie prawa, które spowoduje, że wszczynanie procedur transplantacyjnych w każdym potencjalnym przypadku stanie się działaniem rutynowym, możliwym do przeprowadzenia w sposób nie budzący wątpliwości natury prawnej i etycznej.