Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ROZEX 0,75% (7,5 mg/g) żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądzika różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry. 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Produkt Rozex w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu Rozex żel pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież Brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 1

2 Rozex żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z dyskrazją krwi. Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje niezgodności Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu Rozex żel po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W okresie ciąży produkt Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne. Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex żel u kobiet w ciąży. Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Laktacja Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex żel jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Rozex żel nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. 2

3 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości występowania: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100, <1/10) Niezbyt często ( 1/1000, <1/100) Rzadko ( 1/10000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mdłości 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu Rozex żel lub 2 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki do stosowania miejscowego. kod ATC: D 06 BX 01 Substancją czynną produktu Rozex żel jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po nałożeniu na twarz zdrowym osobnikom 1 g produktu Rozex żel, średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 32,9 ng/ml (od 14,8 do 54,4 ng/ml). Wartość ta jest mniejsza 100 razy od średniego stężenia metronidazolu w surowicy krwi, oznaczonego u tych samych osobników po podaniu pojedynczej dawki 250 mg metronidazolu doustnie (średnie Cmax=7428 ng/ml: od 4270 do ng/ml). Cmax metabolitu (2-hydroksymetylometronidazol) po doustnym podaniu 250 mg metronidazolu wynosiło od 626 ng/ml do 1788 ng/ml, osiągając największe wartości między 4 a 12 godziną po podaniu. Po miejscowym zastosowaniu produktu Rozex żel, średnie stężenia hydroksymetabolitu w 3

4 surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając Cmax 17,5 ng/ml. Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu (produkt Rozex żel) wyniosła 1,36 % wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 912,7 ng/h/ml i odpowiednio około ng/h/ml). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po zastosowaniu produktu Rozex żel raz na dobę pod opatrunkiem okluzyjnym u królików, nie stwierdzono objawów pierwotnego podrażnienia zarówno uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej skóry. Wykazano działanie mutagenne metronidazolu w licznych badaniach in vitro na bakteriach. Działanie karcinogenne metronidazolu oceniano po zastosowaniu doustnym u szczurów, myszy i chomików. Wykazano, że metronidazol stosowany doustnie powoduje częstsze występowanie nowotworów płuc u myszy i prawdopodobnie innych nowotworów (w tym guzów wątroby u szczurów). Z kolei dwa badania na chomikach, obejmujące cały okres życia, nie potwierdziły działania karcinogennego metronidazolu. Jedno badanie wykazało znamiennie częstsze występowanie indukowanych przez promieniowanie UV nowotworów skóry u bezwłosych myszy, którym podawano dootrzewnowo metronidazol w dawce 15 μg/g masy ciała na dobę przez 28 dni. Znaczenie wyników powyższych badań dla stosowania metronidazolu miejscowo nie jest jednoznaczne. Po kilkudziesięciu latach stosowania metronidazolu w postaci o działaniu ogólnym nie opublikowano doniesień o wpływie metronidazolu na proces karcinogenezy u człowieka. Należy jednak zalecać pacjentom unikania lub minimalizowania ekspozycji miejsc leczonych metronidazolem na światło słoneczne oraz sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach). 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian, karbomer 940, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe pokryte wewnątrz żywicą epoksyfenolową z białą zakrętką PP, zawierające 15 g lub 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń. 4

5 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Łączyny Warszawa, Polska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 luty 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopad DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5