"SIMPTEST" PCZZKP-SK

Transkrypt

1 "SIMPTEST" ZESPÓŁ OŚRODKÓW KWALIFIKACJI JAKOŚCI WYROBÓW Ośrodek Badań i Certyfikacji Sp. z o.o KATOWICE, ul. Astrów 10 Tel , , Fax Regon NIP simptest@simptest.com.pl Program certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji w systemie krajowym PCZZKP-SK OPRACOWAŁ Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością ZATWIERDZIŁ Dyrektor inż. Janusz Gajewski mgr inż. Jacek Pędras

2 2 Spis treści 1 Definicje 2 Informacje ogólne 3 Podstawa prawna 4 Cel i zakres programu 5 Dokumenty odniesienia 6. Działania 6.1 Informacje wstępne dla klienta 6.2 Składanie wniosku 6.3 Przegląd wniosku 6.4 Ocena Wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji 6.5 Przegląd 6.6 Decyzja 6.7 Przerwanie procesu certyfikacji 6.8 Wystawienie dokumentów certyfikacyjnych 6.9 Nadzór Utrzymanie certyfikacji Zawieszenie certyfikacji Cofnięcie certyfikacji 6.10 Ograniczenie zakresu certyfikacji 6.11 Zakończenie certyfikacji 6.12 Przedłużenie ważności certyfikacji (ponowna ocena) 6.13 Rozszerzenie zakresu certyfikacji 6.14 Przeniesienie praw własności 7. Zmiany mające wpływ na certyfikację 8. Skargi i odwołania 9. Odpowiedzialność 10. Zapisy 11. Opłaty 12. Załączniki

3 3 1 Definicje Klient Organizacja lub osoba odpowiedzialna wobec jednostki certyfikującej za zapewnienie, że wymagania certyfikacyjne łącznie z wymaganiami dotyczącymi wyrobu są spełnione Program certyfikacji System certyfikacji odnoszący się do określonych wyrobów, do których mają zastosowanie te same wyspecyfikowane wymagania, określone zasady i procedury Wprowadzenie do obrotu Należy przez to rozumieć udostępnienie po raz pierwszy wyrobu budowlanego na rynku unijnym Udostępnienie na rynku krajowym Należy przez to rozumieć każde dostarczenie wyrobu budowlanego w celu dystrybucji lub zastosowania na rynku krajowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie Producent Należy przez to rozumieć także upoważnionego przedstawiciela Polska Norma Należy przez to rozumieć Polską Normę wyrobu, niemającą statusu normy wycofanej Krajowa specyfikacja techniczna Należy przez to rozumieć Polską Normę wyrobu lub krajową ocenę techniczną Krajowa ocena techniczna Należy przez to rozumieć udokumentowaną pozytywną ocenę techniczną właściwości użytkowych tych zasadniczych charakterystyk wyrobu budowlanego, które zgodnie z zamierzonym zastosowaniem mają wpływ na spełnienie podstawowych wymagań przez obiekty budowlane, w których wyrób będzie zastosowany. Krajowy Certyfikat Zgodności Zakładowej Kontroli Produkcji Należy przez to rozumieć wydany przez jednostkę certyfikującą dokument, wymagany do sporządzenia krajowej deklaracji. Zakładowa kontrola produkcji Należy przez to rozumieć udokumentowaną, stałą i wewnętrzną kontrolę produkcji w zakładzie produkcyjnym zgodnie ze stosowanymi krajowymi specyfikacjami technicznymi. Znak budowlany Należy przez to rozumieć znak wskazujący, że wyrób budowlany oznaczony tym znakiem może być udostępniany na rynku krajowym i stosowany przy wykonywaniu robót budowlanych.

4 2 Informacje ogólne 4 Program certyfikacji został opracowany przez "SIMPTEST" Zespół Ośrodków Kwalifikacji Jakości Wyrobów Ośrodek Badań i Certyfikacji Sp. z o.o. (zwana w dalszej części programu Jednostką lub "SIMPTEST"), która ponosi pełną odpowiedzialność za jego zawartość, utrzymanie i doskonalenie. W procesie certyfikacji według tego programu biorą udział: Jednostka, producenci wyrobów budowlanych, upoważnieni przedstawicie (w przypadku gdy Producent posiada swoją siedzibę poza RP). Jednostka certyfikująca "SIMPTEST" posiada certyfikat akredytacji jednostki certyfikującej wyroby Nr AC 009 wydany przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Zakres akredytacji Nr AC 009 dostępny jest na stronie internetowej PCA Jednostka posiada także status jednostki notyfikowanej Nr 1458 na zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 (CPR) oraz dyrektywy 2006/42/WE Maszyny. W Jednostce został opracowany i wdrożony system zarządzania zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17065: Dla zapewnienia właściwej realizacji zadań wyznaczonych w procesie certyfikacji, wszystkie działania i procesy są prowadzone w sposób ustalony, udokumentowany i nadzorowany. "SIMPTEST" działając jako strona trzecia w ramach posiadanych uprawnień: świadczy usługi zgodnie z obowiązującymi standardami, zapewnia równy dostęp do świadczonych usług wszystkim klientom, niezależnie od wielkości organizacji wnioskującego ani jego członkostwa w jakimkolwiek ugrupowaniu lub stowarzyszeniu, udostępnia dla wnioskującego dokumenty, które określają wymagania dla wyrobu oraz inne stosowne wymagania (o ile nie są to ogólnie dostępne dokumenty), nie stosuje żadnych form dyskryminacji, także ukrytych, takich jak przyspieszanie lub opóźnianie załatwiania wniosków, nie prowadzi działalności projektowej, produkcyjnej oraz sprzedaży wyrobów będących przedmiotem certyfikacji, nie udziela usług doradczych w zakresie projektowania, wytwarzania, instalowania, utrzymywania lub dystrybucji wyrobu, który jest lub ma być certyfikowany, nie warunkuje prowadzenia certyfikacji liczbą certyfikatów już wydanych, nie stawia nieuzasadnionych wymagań finansowych i innych, ogranicza swoje wymagania, ocenę, przegląd, decyzję i nadzór do zagadnień związanych z zakresem akredytacji, zapewnia zachowanie bezstronności i niezależności poprzez przestrzeganie ustanowionej deklaracji bezstronności, gwarantującej bezstronne i niezależne działanie Jednostki jako strony trzeciej oraz jej utrzymywanie i doskonalenie, realizuje proces certyfikacji przez kompetentny personel, który stale podnosi swoje umiejętności, wiedzę i kwalifikacje, zapewnia poufność wszystkich danych i uzyskanych informacji dotyczących swoich klientów, z wyjątkiem sytuacji przewidzianych prawem oraz ochronę własności klienta, wynagradza swoich pracowników w sposób uniezależniony od wyników i ilości przeprowadzonych procesów certyfikacji, zapewnia satysfakcję klienta i wszystkich zainteresowanych stron. "SIMPTEST" deklaruje pełną współpracę z klientem oraz udzielanie niezbędnej pomocy w celu zrozumienia procesu oceny i certyfikacji, a także zapewnia mu (na jego życzenie) dostęp i ujawnienie w odpowiednim czasie informacji o statusie certyfikacji każdego zgłoszonego przez niego wyrobu (udzielenie, utrzymanie, rozszerzenie, ograniczenie, zawieszenie, cofnięcie, odmowa, zakończenie certyfikacji). Jednostka udostępnia wszystkim zainteresowanym na życzenie programy certyfikacji oraz wykazy wydanych certyfikatów (aktualnych).

5 Poufność i bezstronność Jednostka deklaruje bezstronność i niezależność wszelkich działań certyfikacyjnych jako strona trzecia, niezależna od organizacji lub wyrobu, które ocenia. Decyzje dotyczące certyfikacji podejmowane są w sposób niezależny, wolny od jakichkolwiek nacisków i wyłącznie na podstawie obiektywnych dowodów. Nie dopuszcza się ujawnienia stronie trzeciej żadnych informacji uzyskanych podczas działalności "SIMPTEST" w obszarze akredytacji i notyfikacji, dotyczących zarówno wyrobów jak i wnioskodawców, bez pisemnej zgody dostawcy, z wyjątkiem informacji, których ujawnienia wymaga norma PN-EN ISO/IEC 17065: lub prawo. W przypadku gdy prawo wymaga ujawnienia stronie trzeciej jakichkolwiek informacji, dostawca zostanie powiadomiony o treści ujawnionych informacji, w zakresie dopuszczonym przez prawo. W innych przypadkach ujawnienie informacji stronie trzeciej będzie wymagać pisemnej zgody Posiadacza Certyfikatu. Jednostka ustanowiła, utrzymuje i doskonali mechanizm chroniący bezstronność poprzez powołanie Rady Jednostki Certyfikującej reprezentującej wszystkie strony zainteresowane jej działalnością, przez co zapewnia się bezstronność i niezależność prowadzonych działań. W skład Rady wchodzą przedstawiciele: producentów, konsumentów, instytutów naukowych, organizacji pozarządowych, Komitetów Technicznych działających przy SIMPTEST. 3. Podstawa prawna Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2016 r., poz. 542, z późniejszymi zmianami), Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. poz. 1570, z późniejszymi zmianami), Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 17 listopada 2016 r. w sprawie sposobu deklarowania właściwości użytkowych wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem budowlanym (Dz. U. z 2016 r. poz. 1966), Norma PN-EN ISO/IEC 17065: Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi, Norma PN-EN ISO/IEC 17067: Ocena zgodności. Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów, Dokumenty PCA: DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości, DA-06 Polityka dotycząca spójności pomiarowej, DAC-24 Akredytacja jednostek oceniających zgodność w zakresie krajowych systemów oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych DACW-01 Akredytacja jednostek certyfikujących wyroby. Wymagania szczegółowe 4. Cel i zakres programu Celem programu jest: określenie zasad certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji dla grup wyrobów budowlanych objętych zakresem akredytacji Nr AC 009 i systemem oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych 2+ wg rozporządzenia Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 17 listopada 2016 r. w sprawie sposobu deklarowania właściwości użytkowych wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem budowlanym, zapewnienie prowadzenia kompetentnej, obiektywnej i bezstronnej, z zachowaniem poufności, oceny zakładowej kontroli produkcji w odniesieniu do wyrobu zgłoszonego do certyfikacji z wymaganiami specyfikacji technicznej, zapewnienie prowadzenia procedury certyfikacji zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17065:

6 Ocena i weryfikacja stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych w krajowym systemie oceny 2+ prowadzona jest na podstawie: a) zadania producenta: określenie typu wyrobu budowlanego, ocena właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badań próbek pobranych przez producenta, obliczeń, tabelarycznych wartości lub opisowej dokumentacji tego wyrobu, zakładowej kontroli produkcji, badań próbek pobranych przez producenta w zakładzie produkcyjnym zgodnie z ustalonym przez niego planem badań, b) zadania akredytowanej jednostki: wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji, wydanie krajowego certyfikatu zgodności zakładowej kontroli produkcji, kontynuacja nadzoru, oceny i ewaluacji zakładowej kontroli produkcji. Ocenie i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wg systemu 2+ podlegają wyroby budowlane, dla których określono ten system w: specyfikacji technicznej, załączniku Nr 1 do rozporządzenia Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 17 listopada 2016 r. w sprawie sposobu deklarowania właściwości użytkowych wyrobów budowlanych oraz sposobu znakowania ich znakiem budowlanym (Dz. U. z 2016 r. poz. 1966), w przypadku gdy specyfikacja techniczna wyrobu nie określa systemu oceny. W wyniku procesu certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji, zakończonego wynikiem pozytywnym, Jednostka wystawia Krajowy certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji. Krajowy certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji wydawany jest bezterminowo, o ile dokument odniesienia nie stanowi inaczej. Krajowy certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji upoważnia producenta wyrobu budowlanego do wystawienia Krajowej deklaracji właściwości użytkowych, w której oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że wyrób budowlany jest zgodny z zastosowaną do jego oceny specyfikacją techniczną. Po wystawieniu Krajowej deklaracji właściwości użytkowych, a przed wprowadzeniem wyrobu budowlanego do obrotu, producent umieszcza na wyrobie znak budowlany. Wzór znaku budowlanego określa załącznik nr 1 do ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1570). Proces certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji określa procedura nr "Certyfikacja zgodności zakładowej kontroli produkcji". 5. Dokumenty odniesienia Podstawą certyfikacji są Polskie Normy wyrobu nie mające statusu normy wycofanej lub krajowe oceny techniczne. Szczegółowy wykaz wyrobów oraz specyfikacji technicznych wg załącznika nr 1 do programu certyfikacji. W przypadku gdy dokument odniesienia nie określa wymagań dla zakładowej kontroli produkcji, a przepis prawny wymaga certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji, ma zastosowanie dokument kryterialny Nr ZKP 01/2010/PL Zakładowa Kontrola Produkcji wyrobów budowlanych - Wymagania. Przedmiotowe wymagania stanowią załącznik nr 2 do programu certyfikacji. 6. Działania Program certyfikacji zgodności ZKP obejmuje następujące działania: informacje wstępne dla klienta, składanie wniosku, przegląd wniosku, ocenę, przegląd, decyzję, wystawienie dokumentów certyfikacyjnych, nadzór. 6

7 W procesie certyfikacji Jednostka nie wykorzystuje wyników ocen przeprowadzonych przez inne jednostki certyfikujące przed złożeniem wniosku. 6.1 Informacje wstępne dla klienta Informacji wstępnych o trybie certyfikacji udziela Zespół Ogólny SIMPTEST. Obejmują one informacje o: przepisach dotyczących oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wyrobów budowlanych, programie certyfikacji, zasadach certyfikacji zgodności zakładowej kontroli produkcji w systemie krajowym w Jednostce, dokumentacji wymaganej przy składaniu wniosku o certyfikację, specyfikacjach technicznych odpowiednich dla danego wyrobu lub grupy wyrobów, stanowiących podstawę certyfikacji, zakresie akredytacji Jednostki, zasadach nadzoru nad certyfikowanym systemem ZKP, zasadach zawieszania, cofania i zakończenia certyfikacji, zasadach rozszerzania, ograniczania i przedłużania certyfikacji, zasadach przeniesienia praw własności do certyfikacji, procedurze skarg i odwołań, opłatach za certyfikację, prawach i obowiązkach posiadacza certyfikatu. Ubiegający się o certyfikację otrzymuje od Jednostki: formularz wniosku, kwestionariusz wstępnej oceny zakładu produkcyjnego, program certyfikacji, wzór umowy o warunkach wydania, zasadach stosowania certyfikatu oraz nadzoru nad certyfikowanym systemem ZKP (załącznik nr 2 do programu certyfikacji), cennik opłat SIMPTEST. Wymagania dotyczące dokumentacji niezbędnej przy składaniu wniosku o certyfikację ZKP, zawiera formularz wniosku Składanie wniosku Ubiegający się o certyfikację ZKP winien dostarczyć do "SIMPTEST" wypełniony formularz wniosku przekazanego przez Jednostkę. Do wniosku dołączyć należy dokumenty wyszczególnione w tablicy na drugiej stronie wniosku. Wniosek może dotyczyć jednego wyrobu lub wielu odmian czy grupy wyrobów tego samego przeznaczenia, objętych tą samą specyfikacją techniczną, produkowanych przez jednego producenta. Wraz z wnioskiem producent przekazuje kwestionariusz wstępnej oceny zakładu produkcyjnego. Wniosek i kwestionariusz oceny wstępnej zakładu produkcyjnego dostarczają niezbędnych informacji do przeprowadzenia procesu certyfikacji, takich jak: zakres certyfikacji, specyfikacja techniczna, na zgodność z którą klient zwraca się o certyfikację, ogólne dane o kliencie (nazwa, adres, lokalizacja i właściwe prawne zobowiązania), ogólne informacje o kliencie (opis działalności, zasoby ludzkie i techniczne, posiadane laboratoria oraz ich funkcje i powiązania w większej korporacji, jeśli istnieją), informacje dotyczące wszystkich podzlecanych procesów wykorzystywanych przez klienta, które mają wpływ na zgodność z wymaganiami wyrobu zgłoszonego do certyfikacji.

8 6.3. Przegląd wniosku Wniosek po wpłynięciu do Jednostki poddawany jest przeglądowi pod względem formalnym, kompletności dokumentacji oraz oceny kompetencji i możliwości realizacji wniosku, w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia otrzymania wniosku. Zapis z przeglądu jest na formularzu Raport z przeglądu wniosku o certyfikację. Formalna rejestracja wniosku następuje po pozytywnej ocenie wniosku i załączników. W przypadku oceny negatywnej wnioskujący powiadamiany jest na piśmie o stwierdzonych niezgodnościach, wraz z wezwaniem dostawcy do uzupełnienia wniosku w terminie nie dłuższym niż 14 dni (od daty otrzymania wezwania). Nieuzupełnienie wniosku w terminie dłuższym niż 14 dni pozostawia go bez rozpatrzenia (chyba, że strony uzgodnią kolejny termin). Formalna rejestracja wniosku jest podstawą rozpoczęcia dalszych etapów certyfikacji. Jednostka dopuszcza pominięcie realizacji niektórych działań w procesie certyfikacji (np. inspekcja ZKP u producenta), opierając się przy tym na działaniach przeprowadzonych wcześniej u klienta. Pominięte działania wykazywane są w dokumencie Raport z przeglądu wniosku o certyfikację. Na życzenie klienta Jednostka dostarcza pisemne uzasadnienie pominięcia wykonania działań. Sposób postępowania jednostki w przypadku stwierdzenia podczas przeglądu, że obszar certyfikacji, o który wnioskuje klient zawiera typ wyrobu, dokument normatywny lub program certyfikacji, z którym jednostka nie miała wcześniejszego doświadczenia określa procedura Nr Certyfikacja zgodności zakładowej kontroli produkcji. Jednostka może odmówić przyjęcia wniosku o certyfikację w następujących przypadkach: zakres akredytacji nie obejmuje obszaru certyfikacji, o który występuje klient, nie istnieje specyfikacja techniczna, która może stanowić podstawę certyfikacji, istnieją przyczyny, fundamentalne lub wykazane, takie jak: uczestnictwo klienta w działaniach nielegalnych, uprzednie i powtarzające się niezgodności z wymaganiami certyfikacyjnymi dotyczącymi wyrobu lub podobne kwestie związane z klientem, brak jakichkolwiek kompetencji lub możliwości wymaganych do podjęcia realizacji procesu certyfikacji Ocena Działania związane z oceną Jednostka przeprowadza swoimi zasobami wewnętrznymi (personel etatowy oraz kontraktowy). Personel prowadzący ocenę spełnia wymagania kryteriów kompetencyjnych. Wymagania kompetencyjne zawierające wykształcenie, szkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie zapisane są w Karcie Stanowiska Pracy i zostały zawarte w załączniku nr do procedury Zarządzanie kompetencjami personelu. Działania związane z oceną realizowane są wg ustalonego Planu działań związanych z oceną, przy czym obowiązuje zasada, że osoby wyznaczone do realizacji oceny są wolne od byłych (do dwóch lat wstecz) i obecnych powiązań z producentem, dostawcą, instalatorem, właścicielem, użytkownikiem, konserwatorem lub projektantem wyrobu zgłoszonego do certyfikacji. W procesie certyfikacji nie jest dopuszczalne próbkowanie miejsc produkcji Wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji Ocena zgodności zakładowej kontroli produkcji realizowana jest przez inspektorów ZKP, zgodnie z procedurą Certyfikacja zgodności zakładowej kontroli produkcji. Skład zespołu oceniającego ustala się na podstawie wnioskowanego zakresu certyfikacji i wielkości organizacji biorąc pod uwagę optymalną wielkość zespołu i liczbę dni wymaganą do dokonania oceny. Inspektorów ZKP wybiera się spośród personelu, którego wiedza i doświadczenie zapewniają obiektywną i fachową ocenę ZKP klienta. W każdym zespole wyznacza się inspektora wiodącego. Jeżeli ocenę przeprowadza jedna osoba pełni ona funkcję inspektora wiodącego.

9 W skład zespołów oceniających mogą wchodzić również inspektorzy-stażyści Jednostki, ewaluator z ramienia Jednostki oraz przedstawiciele PCA w ramach obserwacji działań u klienta. Jednostka informuje pisemnie klienta o terminie (wcześniej wstępnie ustalonym telefonicznie) przeprowadzenia inspekcji ZKP oraz proponuje skład zespołu oceniającego. Klient ma prawo kwestionować proponowanych członków zespołu oceniającego, w przypadku zaistnienia wątpliwości co do bezstronności i niezależności danego członka zespołu oraz jeśli uzna, że może to zagrozić jego interesom. Sprzeciw wobec proponowanego członka zespołu wymaga pisemnego uzasadnienia. Po uzyskaniu akceptacji oraz po przeanalizowaniu dostarczonej przez klienta dokumentacji ZKP, inspektor wiodący ZKP opracowuje Plan Oceny, który wysyłany jest do klienta z prośbą o akceptację lub ewentualne uwagi. Akceptacja składu zespołu oceniającego, terminu oceny oraz planu oceny stanowi podstawę do wystawienia upoważnienia. Dokumentacja producenta powinna być odpowiednia dla wyrobu i procesu produkcyjnego, a system ZKP powinien zapewnić odpowiedni poziom zgodności wymagań dla danego wyrobu określony w specyfikacji technicznej, związany z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu. Posiadanie przez producenta systemu zgodnego z wymaganiami EN ISO 9001, który odpowiada jednocześnie wymaganiom zastosowanej specyfikacji technicznej określającej wymagania dla systemu ZKP, traktowane jest jako posiadanie systemu spełniającego wymagania stawiane systemowi zakładowej kontroli produkcji, przy czym wymaga się od producenta przedstawienia wykazu lub tablicy z powiązaniami pomiędzy dokumentacją systemu zarządzania według normy EN ISO 9001 a wymaganiami ZKP według określonej specyfikacji technicznej. Wstępna inspekcja zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji prowadzona jest we wszystkich komórkach organizacyjnych klienta objętych zakładową kontrolą produkcji. Tryb przeprowadzenia inspekcji systemu zakładowej kontroli produkcji jest oparty na postanowieniach normy PN-EN ISO Stwierdzone niezgodności dokumentowane są na Kartach niezgodności, a stwierdzone spostrzeżenia zapisane są w opracowanym przez inspektora wiodącego raporcie z inspekcji ZKP, gdzie załączane są również karty niezgodności. Podczas spotkania zamykającego klient informowany jest o wszystkich stwierdzonych niezgodnościach i spostrzeżeniach podczas prowadzenia oceny. Klient ma obowiązek przeprowadzenia korekcji i/lub działań korygujących w celu usunięcia niezgodności. Ustalany jest sposób i rodzaj oceny podjętych działań. Pozytywna ocena tych działań jest warunkiem kontynuowania procesu certyfikacji. W stosunku do zapisanych spostrzeżeń producent powinien przeprowadzić ocenę i analizę ryzyka a reakcja na te spostrzeżenia będzie przedmiotem oceny przez zespół oceniający podczas nadzoru. Dla zagwarantowania bezstronności i niezależności (ryzyko zbyt bliskiej familiarności) zespoły oceniające mogą przeprowadzić kolejno maksymalnie trzy oceny ZKP u danego klienta Przegląd Dokumentacja zgromadzona podczas realizacji procesu certyfikacji dotycząca informacji i wyników dotyczących oceny podlega przeglądowi w celu potwierdzenia zgodności wyrobu z wymaganiami przyjętymi za podstawę certyfikacji. Przeglądu dokonuje kompetentny specjalista Jednostki, niezaangażowany w proces oceny, przy czym obowiązuje zasada, że osoby wyznaczone do realizacji przeglądu są wolne od byłych (do dwóch lat wstecz) i obecnych powiązań z producentem, dostawcą, instalatorem, właścicielem, użytkownikiem, konserwatorem lub projektantem wyrobu zgłoszonego do certyfikacji. Przegląd dokumentowany jest w formie Raportu z przeglądu oceny. Przeglądem objęte są: raport z inspekcji ZKP, inne dokumenty sporządzane podczas oceny (np. potwierdzające przeprowadzenie działań korygujących w wyniku stwierdzonych niezgodności podczas inspekcji).

10 6.6. Decyzja Dyrektor Jednostki podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu na podstawie: rekomendacji zawartej w Raporcie z przeglądu oceny, opinii Komitetu Technicznego, udokumentowanej w Orzeczeniu. Wnioskodawca otrzymuje pisemną informację o wynikach zakończonego procesu certyfikacji. W przypadku odmowy wydania certyfikatu klient otrzymuje pisemną decyzję wraz z uzasadnieniem oraz informacją o prawie do odwołania od decyzji Dyrektora Jednostki w trybie i na zasadach określonych w procedurze Nr Załatwianie skarg i odwołań Przerwanie procesu certyfikacji Przerwanie procesu certyfikacji wyrobu może nastąpić jeśli: wnioskujący o certyfikację nie nadeśle w określonym przez Jednostkę terminie uzupełniających dokumentów i/lub informacji, klient nie wywiąże się ze zobowiązań deklarowanych we wniosku o certyfikację, klient nie wykonał działań korygujących po ocenie na miejscu w terminie ustalonym z Jednostką, z wnioskiem o przerwanie procesu wystąpi ubiegający się o certyfikację Wystawienie dokumentów certyfikacyjnych Certyfikacja zostaje udzielona, po spełnieniu wszystkich wymagań specyfikacji technicznej określonych we właściwym dla klienta programie certyfikacji w odniesieniu do zakładowej kontroli produkcji. Certyfikat wydawany jest wnioskującemu po: wniesieniu opłat za certyfikację, zwrocie jednego egzemplarza podpisanej umowy o warunkach wydania, zasadach stosowania certyfikatu oraz nadzoru nad certyfikowanym systemem ZKP. Krajowy Certyfikat Zgodności Zakładowej Kontroli Produkcji wystawiany jest bezterminowo, o ile dokument odniesienia się stanowi inaczej, z datą ważności od dnia podjęcia decyzji i pozostaje ważny dopóki zastosowana specyfikacja techniczna wyrobu, metody oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, sam wyrób budowlany i warunki jego wytwarzania nie ulegną istotnej zmianie, oraz że nie zostanie on zawieszony lub cofnięty przez Jednostkę Certyfikaty autoryzuje Dyrektor Jednostki, a w przypadku jego długotrwałej nieobecności Pełnomocnik Dyrektora ds. Systemu Zarządzania Jakością. Zasady posługiwania się dokumentami certyfikacyjnymi Klient, który uzyskał Krajowy Certyfikat Zgodności Zakładowej Kontroli Produkcji ma prawo posługiwać się dokumentami certyfikacyjnymi zgodnie z poniższymi zasadami. Posiadacz certyfikatu: może powoływać się tylko na aktualny certyfikat i tylko w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, może powoływać się na certyfikację oraz na program certyfikacji, wg którego była prowadzona w materiałach reklamowych, ogłoszeniach, publikacjach, katalogach, na stronie internetowej, jak też informować o tym odbiorców swoich wyrobów, ale tylko w sposób nie budzący wątpliwości, że odnosi się tylko do wyrobów objętych tym certyfikatem, ma prawo, w oparciu o uzyskany certyfikat, wystawić Krajową deklarację właściwości użytkowych i oznakować wyrób znakiem budowlanym, w sposób określony w przepisach, może umieszczać informacje o posiadanym certyfikacie na wyrobie (przywieszki, etykiety) oraz na Krajowej deklaracji właściwości użytkowych w sposób określony w przepisach, może przekazywać swoim klientom dokumenty certyfikacyjne ale powielane tylko w całości, w przypadku utraty certyfikatu (zawieszenie, cofnięcie, zakończenie) powinien natychmiast zaprzestać wszelkich działań, w których zawarte są jakiekolwiek odniesienia do certyfikacji i podjąć działania określone przez jednostkę certyfikującą,

11 w przypadku ograniczenia certyfikacji powinien uaktualnić swoje materiały reklamowe i przekazywane informacje tak aby odnosiły się one tylko do wyrobów objętych certyfikatem po ograniczeniu. Nieprawidłowe posługiwanie się dokumentami certyfikacyjnymi może skutkować zawieszeniem lub cofnięciem certyfikacji i powodować konieczność podjęcia natychmiastowych korekcji i/lub działań korygujących Nadzór Nadzór nad certyfikowanym systemem zakładowej kontroli produkcji realizowany jest w ramach oceny i ewaluacji ZKP poprzez inspekcje ZKP. Inspekcje ZKP mogą być planowe lub specjalne. Planowe inspekcje ZKP przeprowadza się zgodnie z planem nadzoru z częstotliwością określoną w specyfikacji technicznej ale nie mniej niż jeden raz w roku poprzez: ocenę i ewaluację ZKP, sprawdzenie sposobu wykorzystania certyfikatu, ocenę zgodności wyników badań prowadzonych przez producenta (zgodnie z planem badań) z wymaganiami dokumentu odniesienia, ocenę skuteczności działań podjętych w odniesieniu do stwierdzonych niezgodności oraz reakcji na spostrzeżenia zapisane podczas poprzedniej inspekcji ZKP. Zobowiązania posiadacza certyfikatu określa podpisana umowa o warunkach wydania, zasadach stosowania oraz nadzoru nad certyfikowanym systemem ZKP. Proces nadzoru nad certyfikowanymi wyrobami obejmuje następujące działania: ocenę, przegląd, decyzję. Działania te prowadzone są przez kompetentny personel w sposób opisany w pkt: 6.4, 6.5 i 6.6. Powodem przeprowadzenia nadzorów specjalnych mogą być: przeniesienie praw własności, wznowienie certyfikacji po zawieszeniu, rozszerzenie zakresu certyfikacji, zmiany w organizacji wpływające na jej działalność i funkcjonowanie, zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych, analiza reklamacji czy innych informacji wskazująca, że certyfikowany system ZKP nie spełnia już wymagań Jednostki. Zakres nadzoru ustala się po przeglądzie dokumentacji. W wyniku działań w nadzorze certyfikacja może być: utrzymana, zawieszona, cofnięta, ograniczona Utrzymanie certyfikacji Certyfikacja zostaje utrzymana, w wyniku nadzoru, po spełnieniu: wszystkich wymagań specyfikacji technicznej określonych we właściwym dla klienta programie certyfikacji w odniesieniu do zakładowej kontroli produkcji, wymagań Jednostki określonych w umowie o warunkach wydania, zasadach stosowania certyfikatu oraz nadzoru nad certyfikowanym systemem ZKP Zawieszenie certyfikacji Zawieszenie certyfikacji następuje w przypadku: nie usunięcia w uzgodnionym terminie stwierdzonych podczas oceny niezgodności wskazujących, że posiadacz certyfikatu nie spełnia kryteriów oceny, na wniosek posiadacza certyfikatu,

12 negatywnych wyników oceny sposobu wykorzystania dokumentów certyfikacyjnych, uniemożliwienia Jednostce realizacji nadzoru, nie wywiązania się posiadacza certyfikatu ze zobowiązań określonych w zawartej umowie, nie wywiązania się posiadacza certyfikatu ze zobowiązań finansowych wobec Jednostki. Zawieszając certyfikację Jednostka określi termin oraz warunki, po których spełnieniu certyfikacja zostanie przywrócona. Certyfikacja może być zawieszona na maksymalny okres dwunastu miesięcy. Spełnienie warunków musi być potwierdzone przez "SIMPTEST". Po zawieszeniu certyfikacji Klient jest zobowiązany do natychmiastowego zaprzestania stosowania certyfikatu i powoływania się na certyfikację w materiałach reklamowych, ogłoszeniach, publikacjach, katalogach, na stronie internetowej. Wiadomość o zawieszeniu przekazywana jest w formie pisemnej, listem poleconym, posiadaczowi certyfikatu wraz z uzasadnieniem i pouczeniem o prawie odwołania od decyzji Cofnięcie certyfikacji Cofnięcie certyfikacji następuje w przypadku: niewłaściwego powoływania się klienta na certyfikację w materiałach reklamowych, ogłoszeniach i publikacjach, niespełnienia w ustalonym terminie warunków określonych przez Jednostkę przy zawieszeniu certyfikacji, gdy system ZKP nie spełnia wymagań potwierdzonych certyfikatem, wykorzystywania raportu lub jego części w sposób wprowadzający w błąd, wydania nowego certyfikatu w wyniku przeniesienia praw własności, zmiany nazwy wyrobu lub wprowadzenia nowej specyfikacji technicznej. Wiadomość o cofnięciu, wraz z uzasadnieniem, przekazywana jest w formie pisemnej listem poleconym posiadaczowi certyfikatu wraz z pouczeniem o prawie do odwołania się od decyzji. W przypadku cofnięcia certyfikacji klient zobowiązany jest zwrócić do Jednostki przedmiotowy certyfikat. Po cofnięciu certyfikacji klient jest zobowiązany do natychmiastowego zaprzestania stosowania certyfikatu i powoływania się na certyfikację w materiałach reklamowych, ogłoszeniach, publikacjach, katalogach, na stronie internetowej. W przypadku ponownego ubiegania się posiadacza certyfikatu o certyfikację po jej cofnięciu, Jednostka przeprowadzi cały proces certyfikacji Ograniczenie zakresu certyfikacji Certyfikacja udzielona producentowi może być ograniczona po złożeniu do Jednostki formalnego wniosku o jej ograniczenie. W takim przypadku Jednostka wystawia nowy certyfikat, zachowując ten sam numer, z terminem ważności identycznym jak w certyfikacie przed ograniczeniem. Jednostka może ograniczyć zakres certyfikacji w wyniku nadzoru w celu usunięcia tych odmian wyrobu, których dotyczą stwierdzone niezgodności. Wiadomość o ograniczeniu, wraz z uzasadnieniem, przekazywana jest w formie pisemnej listem poleconym posiadaczowi certyfikatu. Decyzje w sprawach ograniczenia certyfikacji podejmuje Dyrektor Jednostki. W decyzjach umieszczana jest informacja o prawie do odwołania się od decyzji. Z dniem ograniczenia zakresu certyfikacji klient ma prawo powoływać się na certyfikację tylko w zakresie nowego, ograniczonego zakresu Zakończenie certyfikacji Zakończenie certyfikacji następuje na żądanie klienta w oparciu o pisemne wystąpienie. Zakończenie certyfikacji może być następstwem: rezygnacji przez klienta z certyfikacji, zaprzestania produkcji wyrobu, na który udzielono certyfikacji, likwidacji zakładu objętego certyfikacją. 12

13 W przypadku zakończenia certyfikacji klient zobowiązany jest zwrócić do Jednostki przedmiotowy certyfikat. Po zakończeniu certyfikacji posiadacz certyfikatu jest zobowiązany do natychmiastowego zaprzestania stosowania certyfikatu i powoływania się na certyfikację w materiałach reklamowych, ogłoszeniach, publikacjach, katalogach, na stronie internetowej. W przypadku ponownego ubiegania się posiadacza certyfikatu o certyfikację po jej zakończeniu, Jednostka przeprowadzi cały proces certyfikacji. Decyzje w sprawach zakończenia certyfikacji podejmuje Dyrektor Jednostki. W decyzjach umieszczana jest informacja o prawie do odwołania się od decyzji. We wszystkich przypadkach zawieszenia, cofnięcia, ograniczenia i zakończenia certyfikacji Jednostka dokonuje odpowiednich wpisów w publikowanym wykazie wydanych certyfikatów oraz w wykazie certyfikatów zawieszonych / cofniętych / zakończonych Przedłużenie ważności certyfikacji (ponowna ocena) Jeżeli zastosowana specyfikacja techniczna wymaga wydania certyfikatu z określonym terminem ważności to przedłużenie ważności certyfikacji następuje na wniosek posiadacza certyfikatu, złożony na trzy miesiące przed upływem terminu jego ważności. Proces przedłużenia ważności certyfikacji obejmuje następujące działania: przegląd wniosku, ocenę, przegląd, decyzję, wystawienie dokumentów certyfikacyjnych. Certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji wystawiany jest na podstawie: pozytywnej oceny przeprowadzonego przeglądu wniosku wg zasad opisanych w punkcie 6.3, pozytywnej oceny wyników inspekcji Zakładowej Kontroli Produkcji przeprowadzonej zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie 6.4.1, przeglądu przeprowadzonego wg zasad opisanych w punkcie 6.5, decyzji wg zasad opisanych w punkcie 6.6, Dokumenty certyfikacyjne wystawiane są w sposób opisany w punkcie Rozszerzenie zakresu certyfikacji Proces rozszerzenia zakresu certyfikacji obejmuje następujące działania: przegląd wniosku, ocenę, przegląd, decyzję, wystawienie dokumentów certyfikacyjnych. Certyfikacja może być rozszerzona po złożeniu przez posiadacza certyfikatu formalnego wniosku do Jednostki. Wniosek ten podlega przeglądowi zgodnie z ustaleniami punktu 6.3. Rozszerzenie certyfikacji może dotyczyć dodatkowych typów/odmian wyrobów produkowanych w tym samym zakładzie produkcyjnym w oparciu o dotychczasowe dokumenty normatywne. Decyzje o powtórzeniu właściwych etapów procedury certyfikacji ZKP podejmuje Dyrektor Jednostki. Przegląd, decyzja i wystawienie dokumentów certyfikacyjnych przeprowadza się wg zasad opisanych w punktach 6.5, 6.6 i 6.7. Rozszerzenie ma formę aneksu do certyfikatu na wyrób podstawowy, terminem ważności jak certyfikat przed rozszerzeniem. 13

14 7.13. Przeniesienie praw własności Przeniesienie certyfikacji może nastąpić na pisemny wniosek posiadacza certyfikatu w przypadku: zmiany statusu prawnego, handlowego lub organizacyjnego klienta, któremu udzielono certyfikacji, zmiany nazwy i/lub adresu klienta, któremu udzielono certyfikacji. W przypadku pisemnego oświadczenia posiadacza certyfikatu, że produkcja będzie prowadzona: na tych samych urządzeniach produkcyjnych, zgodnie z dotychczasową technologią, w tych samych strukturach organizacyjnych w zakresie produkcji i kontroli wyrobów, zgodnie z tą samą zakładową kontrolą produkcji, Jednostka wystawia nowy certyfikat z okresem ważności identycznym z certyfikatem zastępowanym lub bezterminowym. W innych przypadkach tryb postępowania określi Jednostka, po analizie dokumentacji dotyczącej zaistniałych zmian. 8. Zmiany mające wpływ na certyfikację Jeżeli nastąpiła zmiana wymagań odnoszących się do zakładowej kontroli produkcji określona w wydanym certyfikacie (np. nowe wydanie specyfikacji technicznej) lub zmiana wymagań określonych w programie certyfikacji (mająca wpływ na klienta) to Jednostka powiadamia niezwłocznie klienta o terminie w jakim te zmienione wymagania wejdą w życie a także o ewentualnych działaniach (np. inspekcja ZKP, przegląd, decyzja, wydanie zmienionych dokumentów certyfikacyjnych), które Jednostka przeprowadzi w celu oceny wdrożonych zmian. Zapisy obejmujące powody wyłączenia jakichkolwiek ww. działań będą gromadzone w Teczce wniosku. W przypadku dostosowania się klienta do zmienionych wymagań i/lub przeprowadzenia dodatkowych działań przez Jednostkę z wynikiem pozytywnym, Jednostka wystawia nowy certyfikat zakładowej kontroli produkcji. W przypadku gdy klient powiadomi Jednostkę o braku możliwości dostosowania się do zmienionych wymagań, to Jednostka podejmie decyzję o cofnięciu certyfikacji z dniem wejścia w życie zmienionych wymagań. Posiadacz certyfikatu zobowiązany jest informować Jednostkę o wszelkich zmianach w wyrobie, procesie produkcji, miejscu produkcji, systemie zarządzania jakością / systemie zakładowej kontroli produkcji a także o zmianie statusu prawnego, handlowego, organizacyjnego lub prawa własności. W takim przypadku Jednostka podejmie działania odpowiednie do zaistniałych zmian, po ich przeanalizowaniu. Decyzje w tej sprawie podejmuje Dyrektor. 9. Skargi i odwołania Klienci "SIMPTEST" informowani są o prawie do odwołania od decyzji Jednostki oraz sposobie załatwienia skarg już na etapie przekazywania informacji wstępnych dla składającego wniosek. Klienci "SIMPTEST" mają prawo odwołać się od decyzji Jednostki wydanej w wyniku procesu certyfikacji i nadzoru. Szczegóły postępowania przy załatwianiu skarg i odwołań reguluje procedura Nr Załatwianie skarg i odwołań, która jest dostępna na stronie internetowej Jednostki 14

15 10. Odpowiedzialność Certyfikacja zgodności zakładowej kontroli produkcji nie zwalnia producenta wyrobu z odpowiedzialności za wyrób oraz za skutki mogące wyniknąć z użytkowania wyrobu niespełniającego wymagań certyfikacyjnych ani nie powoduje przeniesienia tej odpowiedzialności w całości lub w części na jednostkę certyfikującą oraz na Polskie Centrum Akredytacji. Jednostka certyfikująca odpowiada za uzyskanie wystarczających dowodów obiektywnych, w oparciu o które podejmuje stosowane decyzje w sprawach certyfikacji (przyznanie, odmowa przyznania, utrzymanie, zawieszenie, cofnięcie, ograniczenie, rozszerzenie, zakończenie certyfikacji). 11. Zapisy Z przebiegu wszystkich działań prowadzonych w trakcie certyfikacji prowadzone są zapisy. Są one nadzorowane i przechowywane w sposób umożliwiający wykazanie, że wszystkie wymagania dotyczące procesu certyfikacji, zawarte w normie PN-EN ISO/IEC oraz niniejszym programie certyfikacji, zostały spełnione. Poszczególne procedury systemu zarządzania jakością określają zasady tworzenia zapisów z poszczególnych działań oraz przywołują wzory formularzy (do prowadzenia tych zapisów), jednoznacznie zidentyfikowanych. Szczegóły zawiera procedura Nr Nadzorowanie zapisów. 12. Opłaty Opłaty za certyfikację określa cennik opłat "SIMPTEST" opracowany w oparciu o rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 22 sierpnia 2016 r. w sprawie sposobu ustalania opłat za czynności związane z obowiązkową oceną zgodności wyrobów (Dz. U. z 2016 roku, poz. 1373). Cennik przekazywany jest wnioskującemu o certyfikację wraz z formularzem wniosku Załączniki Zał. nr 1 Szczegółowy wykaz wyrobów Zał. nr 2 ZKP 01/2010/PL Zakładowa Kontrola Produkcji Wyrobów Budowlanych. Wymagania. Zał. nr 3 wzór umowy - system 2+

16 16 Załącznik nr 1 Szczegółowy wykaz wyrobów Mocowania/łączniki Grupa wyrobów budowlanych Kotwy metalowe do zastosowania w betonie (typ lekki) Krajowy system oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych 2+ Krajowe specyfikuje techniczne Aprobaty techniczne ITB/ Krajowe oceny techniczne ITB Aprobaty techniczne IBDiM/ Krajowe oceny techniczne IBDiM Konstrukcyjne wyroby metalowe i wyroby pomocnicze 2+ PN-EN 10111:2009 PN-EN 10130:2009 PN-EN : PN-EN : PN-EN 10162:2005 PN-EN A1:2012 PN-EN :1999 PN-EN :2000 PN-EN :2006 PN-EN :2007 PN-EN :2005 PN-EN :2007 PN-EN 10346: PN-EN A1:2010 PN-H-93410:1998 PN-H-93411:1997 PN-H :1988 PN-H-93470: Aprobaty techniczne ITB/ Krajowe oceny techniczne ITB Aprobaty techniczne IBDiM/ Krajowe oceny techniczne IBDiM Aprobaty techniczne IK/ Krajowe oceny techniczne IK Zestawy budowlane, komponenty budowlane, prefabrykaty Siatki i kosze stalowe na gabiony 2+ PN-EN : Aprobaty techniczne ITB/ Krajowe oceny techniczne ITB Aprobaty techniczne IBDiM/ Krajowe oceny techniczne IBDiM

17 17 Załącznik nr 2 ZKP 01/2010/PL ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI WYROBÓW BUDOWLANYCH WYMAGANIA

18 18 1. Zakres stosowania Niniejszy dokument stosowany jest w ocenie zakładowej kontroli produkcji wyrobów, dla których w specyfikacji technicznej nie określono wymagań dla zakładowej kontroli produkcji (dalej ZKP ). 2. Postanowienia ogólne 2.1 Producent powinien ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system ZKP w celu zapewnienia, że wyrób wprowadzany do obrotu jest zgodny z wymaganiami specyfikacji technicznych i deklarowanymi wartościami. 2.2 System ZKP powinien obejmować procedury / instrukcje, regularne kontrole i badania oraz oceny, a wyniki kontroli powinny być wykorzystywane do oceny jakości gotowego wyrobu. Prowadzenie ciągłej kontroli produkcji i badań wyrobu gotowego powinno być dokumentowane poprzez zapisy. Powinno także obejmować wymagane działania korygujące w przypadku stwierdzenia niezgodności. 2.3 System ZKP powinien być dostosowany do poziomu wymagań użytkowych dla wyrobu, specyfiki procesu produkcyjnego i stopnia jego automatyzacji, kompetencji personelu oraz wielkości organizacji i zakresu jej działania. 2.4 Producent posiadający system ZKP wg wymagań PN-EN ISO 9001, spełnia wymagania w zakresie systemu ZKP, jeżeli wymagania specyfikacji technicznej oraz niniejszego dokumentu są stosowane. 3. Dokumentacja ZKP 3.1 Dokumentacja ZKP powinna zawierać: a) procedury i instrukcje oraz ewentualnie Księgę ZKP lub Plan Jakości opisujące system, b) specyfikacje techniczne dla wyrobu gotowego oraz dla surowców i materiałów stosowanych do produkcji, wymagania dla wyrobu na poszczególnych etapach produkcji (jeżeli ma to zastosowanie), c) dokumenty informacyjne: opis technologiczny, dokumentacja techniczna, schemat organizacyjny 3.2 Procedury/instrukcje powinny opisywać sposób: a) nadzorowania procesu produkcyjnego oraz prowadzenia kontroli i badań, b) nadzoru nad wyposażeniem do kontroli i badań wyrobu, c) prowadzenia oceny zgodności wyrobu z wymaganiami specyfikacji technicznej (na podstawie badań), d) postępowania z wyrobem niezgodnym, e) postępowania z reklamacjami, f) prowadzenia działań korygujących w celu usunięcia stwierdzonych niezgodności; Inne procedury powinny zostać udokumentowane wówczas, gdy jest to niezbędne dla prawidłowego funkcjonowania ZKP. 3.3 Dokumentacja ZKP powinna być nadzorowana i uaktualniana w przypadku wystąpienia zmian w wyrobie, procesie produkcji lub w systemie ZKP. 3.4 Producent powinien prowadzić wykaz dokumentacji i prowadzonych zapisów, w tym stosowanych odpowiednich formularzy. 4. Zakres funkcjonowania ZKP i organizacja 4.1 Producent powinien określić organizację działań związanych z ZKP (np.: schemat organizacyjny). Powinien również określić zakres działalności, związanej z produkcją wyrobu realizowany poza jego organizacją (jeżeli ma to zastosowanie) oraz ustalić zasady nadzoru nad zlecanymi procesami. 4.2 Producent powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną za system ZKP (np. pełnomocnika ds. ZKP) oraz osoby odpowiedzialne za realizację działań w ramach ZKP i przydzielić im odpowiednie uprawnienia.

19 5. Nadzorowanie maszyn i urządzeń produkcyjnych Producent powinien opracować harmonogram konserwacji, przeglądów i remontów maszyn i urządzeń oraz nadzorować jego realizację. Z prowadzonych działań powinny powstawać zapisy. 6. Realizacja wyrobu 6.1 Przygotowanie produkcji Specyfikacje techniczne dotyczące wyrobu Producent powinien określić wymagania dla wyrobu na podstawie specyfikacji technicznej w zależności od zamierzonego zastosowania. Wymagania te powinny być udokumentowane i nadzorowane Surowce i materiały Producent powinien określić i udokumentować wymagania dla surowców i materiałów oraz kryteria potwierdzania ich zgodności. Powinien sprawdzać, na podstawie przyjętych kryteriów, zgodność dostaw z zamówieniem (dokumenty, ewentualnie kontrole i badania). 6.2 Nadzorowanie produkcji Producent powinien określić, odpowiednio do warunków i potrzeb, parametry właściwe dla danego procesu produkcji i podać częstość sprawdzeń kontrolnych i badań, łącznie z kryteriami. Producent powinien zapewnić: a) dostępność procedur / instrukcji na stanowiskach pracy, b) dostępność i stosowanie właściwego wyposażenia do kontroli i badań, c) prowadzenie kontroli i badań w toku produkcji (międzyoperacyjnych), d) prowadzenie zapisów z kontroli procesu i badań międzyoperacyjnych, 6.3 Identyfikacja i identyfikowalność Poszczególne wyroby i ich części lub partie wyrobów powinny być możliwe do zidentyfikowania. Identyfikacja wyrobu powinna być zapewniona na etapach: a) procesu wytwarzania, b) wyrobu gotowego, c) sprzedawania lub przekazywania wyrobu do odbiorcy. Jeżeli to możliwe producent powinien zapewnić identyfikowalność wyrobu, tzn. możliwość odtworzenia historii produkcji wyrobu. Producent lub jego przedstawiciel powinni przechowywać zapisy dla poszczególnych wyrobów lub partii wyrobów, łącznie z informacjami dotyczącymi produkcji i badań. Na podstawie zapisów powinno być możliwe odtworzenie wszystkich istotnych informacji o wyrobie i procesie produkcji. 7. Kontrole i badania 7.1 Niezależnie od badań typu, przeprowadzonych przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, producent powinien prowadzić kontrole i badania wyrobu gotowego w zakresie deklarowanych właściwości. Kontrole i badania powinny być prowadzone zgodnie z udokumentowanymi planami badań. Plan badań wyrobu gotowego powinien uwzględniać wymagania specyfikacji technicznej oraz określać co najmniej: a) badane właściwości, b) metody badań, wskazane w dokumencie odniesienia, c) częstość wykonywania badań. 7.2 Producent powinien określić wielkość partii wyrobu, wielkość lub liczność próbki do kontroli i badań, sposób pobierania próbek oraz rodzaj zapisów związanych z ich pobieraniem. 7.3 Producent powinien posiadać kompetencje techniczne do prowadzenia kontroli i badań lub korzystać z usług laboratoriów, posiadających takie kompetencje. 7.4 Ocena zgodności wyrobów Producent powinien określić: a) kryteria oceny wyników kontroli i badań wyrobu gotowego, zawierające m.in. granice akceptacji wyników, b) zasady zwalniania wyrobu gotowego do magazynu. 19

20 7.5 Zapisy z kontroli i badań Wyniki kontroli i badań wyrobów gotowych powinny być zapisywane i przechowywane co najmniej przez 10 lat. Zapisy z kontroli i badań powinny obejmować: a) przedmiot badań, b) datę dostawy lub produkcji, c) dane, identyfikujące badaną próbkę (np. data pobrania i wielkość próbki, miejsce pobrania), d) datę kontroli i badań, e) zastosowane metody badawcze, f) wynik kontroli i badań, g) ocenę zgodności wyników kontroli i badań z wymaganiami specyfikacji technicznej i/lub dokumentacji ZKP h) dane identyfikujące osoby wykonującej badanie. 8. Nadzór nad wyrobem niezgodnym Producent powinien zapewnić, aby wyroby nie spełniające wymagań zostały odizolowane i właściwie oznakowane w celu uniknięcia ich niezamierzonego użycia lub dostawy do klienta. W przypadku stwierdzenia wyrobu niezgodnego, producent powinien podjąć natychmiastowe działania, w ramach których: a) wyeliminuje stwierdzone niezgodności lub b) przekwalifikuje dany wyrób (jedynie w przypadku gdy jest to możliwe) lub c) uniemożliwi zastosowanie tego wyrobu. Po usunięciu niezgodności producent powinien powtórzyć kontrolę lub badania wyrobu w celu wykazania zgodności z wymaganiami. 9. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli i badań Producent powinien zapewnić wykonywanie pomiarów i badań z wymaganą dokładnością i zachowaniem spójności pomiarowej. Producent powinien: a) określić przyrządy niezbędne do przeprowadzenia poszczególnych pomiarów (z właściwym poziomem dokładności), b) prowadzić spis wyposażenia (zawierający dane identyfikujące wyposażenie); c) opracować harmonogram sprawdzeń i wzorcowań wyposażenia pomiarowego, określający częstość sprawdzeń i wzorcowań oraz nadzorować jego realizację, d) określić osoby odpowiedzialne za nadzór nad wyposażeniem, e) prowadzić i utrzymywać zapisy z wzorcowań i sprawdzeń. f) prowadzić nadzór nad wyposażeniem używanym do kontroli i badań,niezależnie od tego czy jest ono jego własnością. Przyrządy pomiarowe, jeżeli to jest uzasadnione, powinny posiadać instrukcje: obsługi, sprawdzenia i wykonywania badań. Instrukcje te powinny być dostępne dla pracowników. 10. Zabezpieczanie wyrobu magazynowanie, pakowanie i transport Producent powinien określić sposób postępowania z wyrobem gotowym, sposób jego pakowania i zabezpieczania, aby zapobiegać uszkodzeniu lub zmianie właściwości. Jeżeli to uzasadnione, producent powinien prowadzić okresową kontrolę stanu przechowywanego wyrobu, w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń lub zmiany właściwości. Warunki przyjęcia wyrobu gotowego do magazynu powinny być określone, a z procesu przyjęcia wyrobu oraz jego wydania powinny powstawać odpowiednie zapisy. Jeśli jest to niezbędne i może mieć wpływ na jakość wyrobu, producent powinien zagwarantować właściwe warunki środowiskowe przechowywania wyrobu i w razie potrzeby monitorować je. Jeśli wyroby wymagają zapewnienia szczególnych warunków transportu, producent powinien je określić i jeżeli to ma uzasadnienie - zapewnić. 20