Nowela fałszywkowa jakie zmiany wymusi i jakie nowe rozwiązania wprowadza na rynku farmaceutycznym. Prof. Zbigniew Gaciong

Transkrypt

1 NAJNOWSZE ZMIANY W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM Nowelizacja ustaw w praktyce Poznaj najnowsze zmiany prawne, które wejdą w życie już w najbliższych tygodniach. WARSZTATY Warszawa Dowiedz się m.in.: Nowy gracz na rynku - pośrednik w obrocie lekami kto nim będzie, odpowiedzialność i obowiązki Jakie zmiany wprowadza nowe rozporządzenie w sprawie procedur DPD Eksport równoległy i odwrócony łańcuch dystrybucji jak zabezpieczyć dostępność leków? Nowela fałszywkowa jakie zmiany wymusi i jakie nowe rozwiązania wprowadza na rynku farmaceutycznym W GRONIE PRELEGENTÓW: Magdalena Bąkowska Prof. Zbigniew Gaciong Stanisław Kasprzyk IMS Poland Paulina Kieszkowska-Knapik Marcin Kolasiński Maciej Kuźmierkiewcz IMS Health Sp. z o.o. Agnieszka Moczuło Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Ewa Rutkowska PARTNER MERYTORYCZNY

2 NAJNOWSZE ZMIANY W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM Nowelizacja ustaw w praktyce Już w najbliższych tygodniach wejdą w życie zmiany w prawie farmaceutycznym, które istotnie wpłyną na funkcjonowanie rynku. Dotyczyć będą zarówno Ustawy Prawo Farmaceutyczne jak i Ustawy Refundacyjnej oraz Ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia. Prognozowane zmiany dotyczą kluczowych uczestników rynku producentów, hurtowni oraz dystrybutorów. WARSZTATY Warszawa Mamy świadomość, jak wiele pytań rodzą nadchodzące zmiany. Dziennik Rzeczpospolita wraz najlepszymi w Polsce praktykami prawa farmaceutycznego Kancelarią ma zaszczyt zaprosić Państwa do udziału w unikatowych warsztatach, które pomogą Państwu dostosować się do nowej sytuacji prawnej. Wśród prelegentów także przedstawiciele IMS Polska oraz Sanofi-Aventis. Łukasz Suchenek Project Manager Dziennik Rzeczpospolita nowela fałszywkowa pośrednik Dobra Praktyka Dystrybucyjna wątpliwości interpretacyjne produkty biologiczne compliance nowe zasady konsultancji skutki prawne nowe technologie lekowe eksport równoległy odwrócony łańcuch dostaw dostępność do leków działania zabezpieczające dostawy dystrybucja leków refundowanych ryzyka działalności firm farmaceutycznych PARTNER MERYTORYCZNY

3 DZIEŃ PIERWSZY PROGRAM 9:00 9:30 10:45 11:35 11:55 12:55 13:35 14:05 15:20 16:10 17:00 Poranna kawa, rejestracja uczestników Tzw. nowela fałszywkowa Prawa farmaceutycznego. Pośrednik w obrocie lekami nowy gracz na rynku leków Ewa Rutkowska, Wspólnik, Kancelaria Nowe rozwiązania wprowadzane nowelą Pośrednik w obrocie lekami kto nim będzie Obowiązki i odpowiedzialność pośrednika w obrocie lekami Dobra Praktyka Dystrybucyjna najnowsze zmiany prawne Magdalena Bąkowska, Senior Associate, Kancelaria Działalność hurtowni farmaceutycznych i składów konsygnacyjnych w obecnym stanie prawnym Jakie zmiany dla dystrybucji hurtowej wprowadza projekt nowego rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Wątpliwości interpretacyjne wynikające z projektu i postulowane zmiany Przerwa na kawę Produkty biologiczne - rejestracja, monitorowanie i refundacja Paulina Kieszkowska-Knapik, Wspólnik, Kancelaria Kwestie rejestracyjne Monitorowania działań niepożądanych Aspekty refundacyjne Przerwa na lunch Kodeks przejrzystości nowe zasady współpracy, rozwiązania na świecie Oczekujemy na potwierdzenie prelegenta Zmiana ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia perspektywa prawna Ewa Rutkowska, Wspólnik, Kancelaria Konflikt interesów a wykonywanie zadań konsultanta Zakres oświadczeń o działalności i oświadczeń o korzyściach Skutki prawne niezłożenia oświadczenia Porównanie zakresu oświadczeń członków Rady Przejrzystości, Komisji Ekonomicznej oraz konsultantów Zmiana ustawy o konsultantach co to oznacza w praktyce? Prof. dr hab. n. med. Zbigniew Gaciong, Konsultant krajowy w dziedzinie hipertensjologii, kierownik katedry i kliniki chorób wewnętrznych, nadciśnienia tętniczego i angiologii. Prof. dr hab. med. Wiesław Wiktor Jędrzejczak, były konsultant krajowy z zakresu hematologii, kierownik katedry i kliniki hematologii, onkologii i chorób wewnętrznych Compliance w farmacji jak budować bezpieczeństwo przedsiębiorstwa relacje z rynkiem: lekarzami, hurtowniami, marketing. Praktyczny punkt widzenia Agnieszka Moczuło, Dyrektor Działu Prawnego, Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Jakie są obszary ryzyk Mechanizmy adresujące ryzyka w działalności firm farmaceutycznych Zakończenie pierwszego dnia warsztatów

4 DZIEŃ DRUGI PROGRAM 9:00 9:30 10:30 11:30 11:50 12:30 13:20 14:00 15:00 16:00 Poranna kawa, rejestracja uczestników Dostępność do nowych technologii lekowych w refundacji ocena ustawy refundacyjnej po 2,5 roku obowiązywania czy zrealizowane zostało ratio legis ustawy refundacyjnej Paulina Kieszkowska-Knapik, Wspólnik, Kancelaria Maciej Kuźmierkiewcz, General Manager, IMS Health Sp. z o.o. Ratio legis ustawy refundacyjnej rzeczywistość i realny dostęp do leków Nowe leki w refundacji aptecznej kto skorzysta a kto straci Nowe leki w refundacji szpitalnej kto skorzysta a kto straci Eksport równoległy i odwrócony łańcuch dystrybucji jak można zabezpieczyć dostępność do leków? Marcin Kolasiński, Wspólnik, Kancelaria Prawidłowa interpretacja obowiązku dostaw leków Handel równoległy lekami w świetle prawa konkurencji i orzecznictwa sądów unijnych Uczestnicy rynku mogący prowadzić handel równoległy a rzeczywistość rynkowa Zgodne z prawem działania zabezpieczające odpowiednie dostawy na rynek krajowy działania organów administracji i uczestników rynku Przerwa na kawę Dystrybucja leków refundowanych 2,5 roku po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Stanisław Kasprzyk, Partner Relationship Director, IMS Poland Postępowanie refundacyjne okiem praktyka Oczekujemy na potwierdzenie prelegenta Przerwa na lunch Apteki jaka jest ich rola i kondycja oczekujemy na potwierdzenie prelegenta Planowane zmiany ustawy refundacyjnej Paulina Kieszkowska-Knapik, Wspólnik, kancelaria Kieszkowska, Rutkowska, Kolasiński Projekt nowelizacji założenia i proponowane rozwiązania Propozycje środowiska pacjenckiego Propozycje przemysłu farmaceutycznego Podsumowanie i zakończenie warsztatów, wręczenie certyfikatów uczestnikom

5 PRELEGENCI Adwokat Magdalena Bąkowska Kancelaria Prawna sp.j. Magdalena Bąkowska specjalizuje się w doradztwie w zakresie reklamy i dystrybucji produktów leczniczych, kwestii regulacyjnych oraz postępowań przed organami administracji. Jej praktyka obejmuje również doradztwo w zakresie refundacji i ustalania cen produktów leczniczych oraz spory sądowe związane z odpowiedzialnością za produkt leczniczy. Do jej zainteresowań należą również regulacje związane z rynkiem kosmetyków oraz prawo żywnościowe. Adwokat Paulina Kieszkowska-Knapik Wspólnik, Kancelaria Prawna sp.j. Paulina Kieszkowska-Knapik doradza firmom i organizacjom branżowym z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa ochrony zdrowia, ustawy refundacyjnej i ustawy o działalności leczniczej. Od wielu lat rekomendowana przez polskie (Rzeczpospolita i Dziennik Gazeta Prawna) oraz międzynarodowe (Chambers Europe, Legal 500) rankingi jako najlepszy specjalista prawa farmaceutycznego w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik jest również współzałożycielką Fundacji Lege Pharmaciae, organizacji pozarządowej powstałej w celu analizowania i poddawania debacie publicznej wad regulacji prawnych w sektorze ochrony zdrowia. W Obywatelskim Forum Legislacji przy Fundacji Batorego Kieszkowska-Knapik działa na rzecz wprowadzenia w Polsce standardów europejskich w dziedzinie stanowienia prawa. Doradza pro bono organizacjom pacjentów, m.in. Polskiej Koalicji Organizacji Pacjentów Onkologicznych, Fundacji Rak n Roll i Federacji Pacjentów Polskich. Paulina przez ostatnią dekadę związana była z kancelarią Baker & McKenzie, wcześniej pracowała w CMS Cameron McKenna. Radca prawny Marcin Kolasiński Wspólnik, Kancelaria Prawna sp.j. Wyróżniany przez polskie (Rzeczpospolita) i międzynarodowe (Chambers Europe, Legal 500, PLC Which Lawyer, Global Competion Review) rankingi specjalista w zakresie polskiego i unijnego prawa ochrony konkurencji i konsumentów. W obrębie jego specjalizacji znajdują się również prawo zamówień publicznych, bezpieczeństwo produktów, compliance & white collar crimes oraz kwestie prawne dotyczące sektorów regulowanych (np. sektory farmaceutyczny, telekomunikacyjny i pocztowy, kolejnictwo, energetyka). Posiada również bogate doświadczenie w obsłudze przedsiębiorstw działających w branży FMCG. Pracował w Urzędzie Ochrony Konkurencji i Konsumentów, gdzie pełnił funkcję zastępcy dyrektora Departamentu Ochrony Konkurencji. Następnie przez ponad osiem lat pracował w kancelarii Baker & McKenzie, gdzie jako partner, szef praktyki prawa konkurencji i regulacji, reprezentował klientów w postępowaniach przez Prezesem UOKiK, Prezesem UKE, Komisją Europejską oraz polskimi i unijnymi sądami. Jest członkiem Stowarzyszenia Prawa Konkurencji, Polskiego Stowarzyszenia Ekonomicznej Analizy Prawa oraz Centrum Studiów Antymonopolowych i Regulacyjnych. Pełni także funkcję pozarządowego doradcy w ramach międzynarodowej sieci prawa konkurencji International Competition Network. Agnieszka Moczuło, Dyrektor Działu Prawnego, Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Absolwentka Wydziału Prawa Uniwersytetu Gdańskiego, radca prawny od 1996 roku. W latach pracowała na stanowisku Senior Counsel w warszawskim biurze kancelarii White&Case gdzie odpowiadała za Dział Korporacyjny i praktykę prawa pracy. W latach Dyrektor ds. Prawnych, Compliance Officer i członek zarządu operacyjnego Pfizer. Od 2011 roku Dyrektor Działu Prawnego w Sanofi, gdzie zajmuje się wszelkimi aspektami prawnymi działalności spółek z grupy Sanofi w Polsce. Adwokat Ewa Rutkowska Wspólnik, Kancelaria Prawna sp.j. Ewa Rutkowska jest ekspertem w dziedzinie prawa farmaceutycznego, prawa ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt. Posiada wieloletnie doświadczenie w obsłudze prawnej polskich i międzynarodowych spółek z branży farmaceutycznej, branży wyrobów medycznych i sektora FMCG. Doradza organizacjom branżowym, które wielokrotnie reprezentowała jako stronę społeczną w procesie legislacyjnym. Ewa Rutkowska posiada unikalne doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych z zakresu odpowiedzialności za produkt, w tym w głośnym sprawach związanych ze światowym wycofaniem produktów z rynku. Reprezentuje także klientów w innych sprawach w postępowaniach przed sądami powszechnymi i trybunałami arbitrażowymi. Od lat rekomendowana przez polskie (Rzeczpospolita) oraz międzynarodowe (Chambers Europe, Legal 500, PLC Which Lawyer) rankingi jako wiodący prawnik w dziedzinie prawa farmaceutycznego w Polsce. Przed dołączeniem jako partner wraz z czteroosobowym zespołem do Baker & McKenzie w 2010 r., Ewa przez wiele lat pracowała w kancelarii Hogan Lovells (wcześniej Lovells), tworząc a następnie kierując praktyką prawa farmaceutycznego i odpowiedzialności za produkt, która była także rekomendowana przez ranking Chambers Europe jako Tier 1 w Polsce. Ewa doradza pro bono organizacjom pożytku publicznego, m.in. Fundacji Warszawskie Hospicjum dla Dzieci i Fundacji Rak N Roll.

6 PRELEGENCI Prof. dr hab. n. med. Zbigniew Gaciong, Konsultant krajowy w dziedzinie hipertensjologii, kierownik katedry i kliniki chorób wewnętrznych, nadciśnienia tętniczego i angiologii. Prof. dr hab. med. Wiesław Wiktor Jędrzejczak, były konsultant krajowy z zakresu hematologii, kierownik katedry i kliniki hematologii, onkologii i chorób wewnętrznych Stanisław Kasprzyk, Partner Relationship Director, IMS Poland Maciej Kuźmierkiewcz, IMS Health Sp. z o.o.

7 FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY Warsztaty NAJNOWSZE ZMIANY W PRAWIE FARMACEUTYCZNYM Nowelizacja ustaw w praktyce TERMIN I MIEJSCE WYDARZENIA: listopada 2014 r., Warszawa Nazwa Firmy/Osoba fizyczna:... NIP:... ulica, nr domu, nr lokalu:... Miejscowość/Kod pocztowy:... Telefon:... Faks: Wyrażam zgodę na przesyłanie przez Gremi Business Communication Sp. z o.o. na udostępniony przeze mnie adres poczty elektronicznej informacji handlowych w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U nr 144 poz ze zm. zm.). W każdym momencie przysługuje mi prawo do odwołania powyższej zgody. Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 1997r. Nr 133 poz. 833) Gremi Business Communication informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji i marketingu działalności prowadzonej przez Gremi Business Communication, świadczonych usług oraz oferowanych produktów, a także w celu promocji ofert klientów Gremi Business Communication. Wyrażam również zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących Gremi Business Communication oraz klientów. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich poprawiania. DANE UCZESTNIKA/UCZESTNIKÓW: Imię i nazwisko:... Stanowisko: Telefon:... Imię i nazwisko:... Stanowisko: Telefon:... PROSIMY O ZAZNACZENIE WŁAŚCIWEJ OPCJI: 1795 zł/os + 23% VAT przy zgłoszeniu do 10 października 2014 r. Cena obejmuje: udział w dwudniowych warsztatach, materiały, lunch, przerwy kawowe zł/os + 23% VAT przy zgłoszeniu do 10 października 2014 r. Cena obejmuje: udział w dwudniowych warsztatach, materiały, lunch, przerwy kawowe + kwartalna prenumerata Rzeczpospolitej zł/os + 23% VAT przy zgłoszeniu po 10 października 2014 r. Cena obejmuje: udział w dwudniowych warsztatach, materiały, lunch, przerwy kawowe zł/os + 23% VAT przy zgłoszeniu po 10 października 2014 r. Cena obejmuje: udział w dwudniowych warsztatach, materiały, lunch, przerwy kawowe + kwartalna prenumerata Rzeczpospolitej. UWAGI/KOD PROMOCYJNY:... WARUNKI ZGŁOSZENIA: 1. Warunkiem zgłoszenia udziału w usłudze edukacyjnej jest przesłanie wypełnionego formularza rejestracyjnego na stronie em pod adres justyna.piechocka@rzeczpospolita.pl lub faksem pod numer (022) (dalej Zgłoszenie ) oraz otrzymanie owego potwierdzenia o uczestnictwie w usłudze edukacyjnej. 2. Przesłane Uczestnikowi przez Organizatora potwierdzenie Zgłoszenia równoznaczne jest z zawarciem umowy o świadczenie usługi edukacyjnej, stanowi warunek dopuszczenia do usługi edukacyjnej oraz podstawę do obciążenia Uczestnika opłatą za usługę. 3. Wpłaty należy dokonać w terminie 7 (siedmiu) dni od daty otrzymania wezwania do dokonania płatności za udział w usłudze edukacyjnej, nie później jednak niż 2 (dwa) dni przed jej rozpoczęciem. Wpłaty należy dokonać na rachunek: Gremi Business Communication Sp. z o.o., ul. Prosta 51, Warszawa, Getin Noble Bank S.A Niedokonanie wpłaty we wskazanym terminie nie jest jednoznaczne z rezygnacją Uczestnika z udziału w usłudze edukacyjnej. 4. Uczestnik jest uprawniony do rezygnacji z usługi edukacyjnej na następujących zasadach: a. rezygnacja winna zostać złożona na piśmie i przesłana Organizatorowi w trybie wskazanym w ust. 1; b. w przypadku doręczenia rezygnacji w terminie co najmniej 21 (dwudziestu jeden) dni przed jej rozpoczęciem Organizator obciąża Uczestnika opłatą administracyjną w wysokości 400 zł +23% VAT c. w przypadku doręczenia rezygnacji w terminie krótszym niż 21 (dwadzieścia jeden) dni przed jej rozpoczęciem, Uczestnik zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa w usłudze edukacyjnej (100% ceny) wynikających z zawartej umowy. 5. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający Uczestnik zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa w usłudze edukacyjnej (100% ceny) wynikających z zawartej umowy. 6. W przypadku gdyby usługa edukacyjna nie odbyła się z powodów niezależnych od Organizatora, Uczestnikowi zostanie zaproponowany, według uznania Organizatora, udział w usłudze edukacyjnej w innym terminie lub w ciągu 14 dni roboczych zostanie zwrócona pełna kwota wpłaty. 7. Organizator zastrzega sobie prawo odmowy uczestnictwa w usłudze edukacyjnej osoby powiązanej w jakimkolwiek charakterze z podmiotem konkurencyjnym dla współorganizatora usługi edukacyjnej wskazanego w programie. W przypadku ujawnienia powyższych okoliczności po dokonaniu wpłaty za uczestnictwo w usłudze edukacyjnej, pełna kwota wpłaty zostanie zwrócona w ciągu 14 dni roboczych. Organizator zastrzega sobie także prawo odmowy uczestnictwa w usłudze edukacyjnej bez podawania przyczyny. 8. Dokonanie Zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych warunków oraz akceptacją warunków Regulaminu i upoważnieniem faktury VAT bez składania podpisu przez Uczestnika albo osobę upoważnioną ze strony zgłaszającego Uczestnika. miejscowość, data i podpis pieczątka firmy