PANI IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA"

Transkrypt

1 Warszawa, dnia 8 października 2010 PANI IZBA GOSPODARCZA EWA KOPACZ FARMACJAPOLSKA- Minister Zdrowia L.dz Szanowna Pani Minister, W związku z przekazaniem do konsultacji społecznych projektu ustawy 0 refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pozwalam sobie przedstawić wspólne stanowisko przedstawicieli hurtowni farmaceutycznych oraz producentów leków innowacyjnych 1 odtwórczych zrzeszonych w Izbie Gospodarczej FARMACJA POLSKA". Na wstępie pragniemy zaznaczyć, iż popieramy ideę wprowadzenia nowych regulacji dotyczących refundacji, tak długo oczekiwanych przez środowisko. Chcielibyśmy jednak podkreślić, iż zmiany proponowane w przedmiotowej ustawie mają charakter prawdziwie rewolucyjny. Projektodawca dokonuje zmian nie tylko dotychczasowych zasad stosowanych w ustalaniu cen leków - generalnie w polityce refundacyjnej - ale również reformuje znacząco cały łańcuch dystrybucji leków, co prawdopodobnie wpłynie na całkowite przemodelowanie relacji pomiędzy podmiotami działającymi w branży farmaceutycznej. Nasze wątpliwości nadal budzi ta część uzasadnienia, w którym projektodawca wskazuje pacjentów jako głównych beneficjentów wprowadzanych zmian. Tymczasem wszystkie dotychczasowe analizy prawne i ekonomiczne wskazują, że usztywnienie marż i cen na leki refundowane wpłynie na zwiększenie dopłaty wnoszonej przez pacjenta. W tej sytuacji uważamy za konieczne podanie do publicznej wiadomości wyników analiz jednoznacznie wskazujących na korzyści jakie odniesie pacjent po wprowadzeniu nowych przepisów. Szczegółowa analiza projektu nasuwa generalną uwagę naszego środowiska, iż szeroki zakres regulacji i w związku z tym brak możliwości oceny ewentualnego ryzyka na różnych poziomach uzasadnia postulat wieloetapowego wprowadzania kluczowych zmian. IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA" 1 Stowarzyszenie Producentów, Hurtowników i Importerów Leków Warszawa, ul. Czarnieckiego 57, tel./fax: , , info@farmacja-polska.org.pl BRE BANK S.A. Oddział w Warszawie, ul. Królewska 14, Warszawa, Nr

2 UWAGI SZCZEGÓŁOWE 1. WIELKOŚĆ BUDŻETU NA REFUNDACJE ART. 3 ust 2 ogranicza całkowity budżet na refundację leków do poziomu 17% sumy środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na finansowanie świadczeń gwarantowanych. Nie ma wątpliwości, że tak duże zmniejszenie środków finansowych niesie za sobą ryzyko drastycznego ograniczenia dostępu pacjentów do leków zarówno generycznych jak i innowacyjnych. Ogół wydatków na leki ze środków publicznych w 2009 roku wyniósł 18,9%, a według prognoz w tym roku może osiągnąć przeszło 20%. Mamy obawy, że próg na poziomie 17% będzie implikował konieczność automatycznego zwrotu około 10% - 15%.ogólnej wartości refundacji i całej kwoty przekroczenia limitu wydatków na leki. W skrajnym przypadku może zaistnieć sytuacja, że zwroty będą wyższe od wartości sprzedaży danych leków i będą czynnikiem ekonomicznym blokującym wprowadzanie nowych produktów do systemu refundacji. Konstrukcja budżetu refundacji nie przewiduje również możliwości wystąpienia sytuacji nadzwyczajnych np. epidemii. Zasady zwrotu zostały określone w sposób nie uwzględniający faktu starzenia się społeczeństwa i związanych z tym procesem zwiększających się kosztów refundacji leków. Ponadto pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że budżet NFZ, będący podstawą do obliczania limitu 17% bywa wielokrotnie nowelizowany w ciągu roku. Utrudnione jest więc oszacowanie, po jakim czasie może potencjalnie dojść do przekroczenia ustalonego limitu, co w konsekwencji uniemożliwia prawidłowe planowanie sprzedaży i dystrybucji. Powyższe rozwiązanie może doprowadzić także do braku leków w obrocie w tych kategoriach terapeutycznych, w których odnotowane zostały wzrosty. Należałoby rozważyć zastąpienie sztywnej wartości 17% udziału budżetu na refundację wydatków publicznych przez średnią ważoną za okres ostatnich 5 lat, uzupełnioną o corocznie weryfikowany dozwolony współczynnik wzrostu budżetu - np. oparty na wzroście PKB, który corocznie używany jest dla celów budżetowych.

3 Z KWOTA PRZEKROCZENIA BUDŻETU REFUNDACJI ( TZW.PAY BACK) ART4 Przyjęty w projekcie mechanizm zwrotu kwot w znaczący sposób wpłynie negatywnie na cały rynek farmaceutyczny. Określenie budżetu na refundację poprzez wskazanie wielkości procentowej i przerzucenie na przedsiębiorców kwot przekroczenia budżetu powoduje, że przedsiębiorcy nie są w stanie przewidzieć potencjalnych obciążeń, jakie będą ich dotykać. Ponownie zwracamy uwagę na fakt, że budżet NFZ bywał wielokrotnie nowelizowany w ciągu roku. Niektóre pozycje, które są według obowiązującej ustawy wliczane do kwoty refundacji (np. chemioterapia) nie są wyszczególnione w projekcie. Niemożliwe jest więc oszacowanie potencjalnych dodatkowych kosztów prowadzenia działalności Mechanizm zwrotu oparty jest na algorytmie, który dziś z powodu braku dostępu do danych finansowych NFZ jest niemożliwy do obliczenia. Dodatkowo, należy stwierdzić, iż zaproponowany algorytm odnośnie zwrotu kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej może doprowadzić do sytuacji, w której droższe leki firmy utrzymującej swój sektor rynku w danej grupie limitowej będą niejako premiowane z tego tytułu, iż zachowały swój udział w rynku. Natomiast nowe, tańsze leki w tej grupie będą podlegały sankcjom z powodu oczywistego wyboru pacjentów, niekoniecznie związanego z prowadzonymi przez firmę działaniami marketingowymi (istnienie substytucji generycznej na poziomie aptek - art. 31 projektu). Zwracamy także uwagę, iż algorytm nie sprawdza się w sytuacji, kiedy firma nie ma leku limitującego. Mnożenie i dzielenie przez zero daje nieoznaczony wynik. Algorytm wyznaczono w sposób nieczytelny, właściwie należy się domyślać o co chodzi. Wydaje się, iż takie założenie nie do końca odpowiada zakładanym w ustawie celom, w szczególności w świetle treści zawartej w rozdziale III lit. c uzasadnienia projektu. 3. OBNIŻENIE MARŻY HURTOWEJ ART.6 Projekt ustawy obniża marżę hurtową do poziomu 5%. Należy zauważyć, że 5% narzutu hurtowego nie można porównać z marżą hurtową w wysokości 8,91% tylko z realnym narzutem hurtowym, obecnie obowiązującym, który wynosi 9,78%. Proponowana zmiana drastyczne cięcie o prawie 50% narzutu hurtowego, jest precedensem w skali europejskiej, szczególnie w

4 sytuacji, kiedy rentowność dystrybucji kształtuje się na poziomie około 0,6%. Nie uwzględniono faktu, że obecnie hurtownie ponoszą koszt finansowy dystrybucji leków m. in. kredytując 40% aptek mających poważne kłopoty finansowe zapewniając dostawy w miarę zapotrzebowania aptek i potrzeb pacjenta. Proponowane zmiany, obniżające wysokość marży hurtowej, mogą doprowadzić do upadku mniejszych hurtowni i małych rodzinnych aptek, będących najdalej od dużych ośrodków i najbliżej pacjentów. Grozi nam nowy rodzaj turystyki refundacyjnej - tym razem nie w poszukiwaniu leków za 1 grosz" - ale jakiejkolwiek apteki, mającej odpowiedni asortyment. Kontrowersje budzi fakt, że obniża się narzut hurtowy o prawie 50% i jednocześnie w zamian za to wprowadza się dodatkowy 3% podatek obrotowy na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych, który odpowiada 60% obniżki narzutu hurtowego (art. 11.1). Brak jest zarówno w uzasadnieniu do projektu jak i w Ocenie Skutków Regulacji (dalej OSR) wyliczeń wskazujących na zachowanie równowagi i bezpieczeństwa na każdym szczeblu dystrybucji, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb pacjenta: Uzasadnienie ani OSR nie zawierają podstawy wyliczeń do tak drastycznej obniżki. Analiza porównawcza wskazuje przeciwnie - marża hurtowa powinna być wyższa niż proponowane 5%. W OSR nie zostały wyliczone straty podmiotów dotkniętych obniżką. Nie wzięto pod uwagę wpływu w/w na jakość usług świadczonych pacjentom, szybkość i częstotliwość dostaw, dostępność produktów, rentowność sektora hurtowego i detalicznego. 4. STAŁE CENY l MARŻE NA LEKI REFUNDOWANE ART 7 Wprowadzenie stałych marż i stałych cen urzędowych oraz naliczanie wysokości marż w zależności od wysokości limitu refundacyjnego, a nie ceny preparatu (art. 6.4),.według dostępnych analiz oraz w opinii większości członków naszej Izby może spowodować negatywne konsekwencje dla kondycji finansowej hurtowni i aptek, a w rezultacie dla chorych - spadek dostępu do leków. Ministerstwo Zdrowia, w uzasadnieniu do projektu ustawy deklaruje, że ceny dla pacjenta zostaną obniżone na skutek negocjacji z producentami. Optymistyczny scenariusz nie uwzględnia zarówno realiów, jak również

5 wielomiesięcznego trybu podejmowania decyzji, a przede wszystkim faktu, iż już mamy bardzo niskie ceny leków w Polsce i dodatkowa obniżka cen leków przez producenta może być niemożliwa. Istnieją uzasadnione obawy wielu środowisk, że w efekcie wprowadzenia proponowanych zapisów nastąpi zamrożenie cen na poziomie obecnych cen maksymalnych wskutek czego pacjenci zapłacą za leki znacznie więcej. Analiza rynku sprzedaży detalicznej produktów leczniczych wskazuje na niebezpieczeństwo drastycznego spadku rentowności aptek, a w konsekwencji upadku wielu z nich. Symulacja przeprowadzona na modelu średnio prosperującej apteki, której obrót miesięczny wynosi obecnie 150 tyś zł, z czego dochód kształtuje się na poziomie wskazuje, iż po wprowadzeniu sztywnych cen, dochód spada do poziomu 4300 zł, a przy uwzględnieniu sposobu naliczania marży ( od limitu) apteka znajdzie się na granicy poziomu rentowności ( dochód netto ok zł) W uzasadnieniu brak jest rzetelnych analiz uwzględniających czynniki ryzyka i wskazujących na ewidentne korzyści zarówno dla pacjenta jak i podmiotów gospodarczych. Propozycja wymaga szerokiej debaty i uzasadnienia na podstawie przygotowanej analizy rynku, korzyści płynącej z modelu sztywnych marż i cen zarówno dla pacjentów jak i pozostałych uczestników rynku, ze szczególnym uwzględnieniem średniej wielkości aptek (tzn., których dochód netto nie przekracza ). 5. USTALANIE CEN LEKÓW DLA LECZNICTWA ZAMKNIĘTEGO ART. 8 ust. 4. Tworzenie wykazu maksymalnych cen zbytu leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym w oparciu o tzw. istotną składową kosztową (brak definicji pojęcia) spowoduje z całą pewnością uznaniowość w dodawaniu leków do wykazów. 6. NEGATYWNE KRYTERIA REFUNDACYJNE ART.9 Następstwem wejścia w życie art. 9 ust. 3 pkt 2 projektu ustawy będzie nieuzasadnione ograniczenie pacjentom dostępu do tańszych leków na receptę posiadających swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC. Brak jest argumentów przemawiających za celowością wprowadzenia ograniczenia dostępności tych leków przy jednoczesnym twierdzeniu w uzasadnieniu projektu o korzyściach dla pacjenta, - leki Rp mające swoje odpowiedniki OTC, mają zarejestrowane różne wskazania. Wycofanie takich leków z refundacji może spowodować, że przepisywane będą inne refundowane przez budżet terapie, poza tym należy uwzględnić też koszty dodatkowych wizyt lekarskich i konsultacji. Niewątpliwie zwiększenie

6 preskrypcji lekarskiej na te leki będzie miało negatywne skutki ekonomiczne dla budżetu państwa. 7. TERMINOWOŚĆ DECYZJI REFUNDACYJNYCH ART. 10 ust. 3. Ujęta w tym przepisie zasada terminowości decyzji o objęciu refundacją nie powinna podlegać swobodnemu uznaniu co do ich długości trwania - rozwiązanie przyjęte w takim kształcie daje możliwość wydania w danej grupie limitowej decyzji refundacyjnych o zupełnie różnym czasie trwania, co nie wydaje się być zgodne z celem proponowanych rozwiązań legislacyjnych. Wymagane są jasne kryteria wydawania decyzji oraz rozważenie możliwości zróżnicowania kryteriów i zakresu oceny dla leku innowacyjnego i leków generycznych, tak aby wyeliminować konieczność sporządzania analiz opłacalności dla generyków. Wymagane jest ujednolicenie terminu ważności decyzji dla leków w danej grupie terapeutycznej. 8. INSTRUMENTY DZIELENIA RYZYKA ART. 10 ust. 5. Ustawa wprowadza tzw. instrumenty dzielenia ryzyka, które mogą dotyczyć (jest to wyliczenie przykładowe) - uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od efektów zdrowotnych oraz uzależnienia ceny zbytu od zapewnienia dostaw po obniżonej cenie lub od wielkości obrotu lekiem. W naszej ocenie, ustawa powinna przyjąć zasadę, żeby wprowadzenie mechanizmu podziału ryzyka odbywało się na wniosek producenta. Punktem wyjścia do negocjacji powinna być propozycja producenta, który określi poziom ryzyka jaki jest w stanie przyjąć na swoje barki." Ustawa powinna naszym zdaniem określać w jakim zakresie umowy mają wpływ na inne podmioty (NFZ, świadczeńiodawców, hurtownie czy apteki, których udział w realizacji instrumentów podziału ryzyka jest konieczny), bo to te podmioty finansują albo dostarczają przedmiotowe produkty pacjentom. 9. PODATEK 3% OD "PRZYCHODU Z REFUNDACJI" ART. 11. Wprowadzenie opłaty w wysokości 3% przychodu z tytułu objęcia refundacją wnoszonej na rzecz Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) budzi również uzasadnione wątpliwości. Mechanizm przyjęty dla finansowania AOTM jest zbliżony do konstrukcji funduszy celowych w rozumieniu ustawy o finansach publicznych. Takie rozwiązanie jest kontrowersyjne w sensie prawnym oraz z perspektywy przejrzystości budżetu państwa.

7 Wadliwe z prawnego punktu widzenia jest poddanie daniny o charakterze publicznym egzekucji cywilnoprawnej, co może zostać zakwestionowane przez Trybunał Konstytucyjny. Brak jest w projekcie precyzyjnej definicji bazy liczenia opłaty. Nie jest jasne, czy chodzi tu o całą sprzedaż danego leku czy sprzedaż wygenerowaną z tytułu objęcia refundacją", czyli ilość opakowań o jaką zwiększyła się dotychczasowa sprzedaż w związku z rozpoczęciem refundacji. Projektodawca nie zdefiniował w jaki sposób dane te będą liczone (na podstawie raportów z aptek, danych producenta), nie określił zasad ich weryfikacji i ewentualnego postępowania w przypadku zakwestionowania tych danych. Nie określił też o jaką sprzedaż chodzi: detaliczną, hurtową, czy producenta; jest oczywistym, że wielkości te znacznie się od siebie różnią. Istnieją również uzasadnione obawy, iż podatek w praktyce będzie dotyczył tylko producentów krajowych, co stoi w sprzeczności z art. 32 Konstytucji R.P. Wprowadzone przepisy należy też ocenić pod kątem art. 20 Konstytucji, która gwarantuje wolność prowadzenia działalności gospodarczej; przepisy ustawy refundacyjnej nie przewidują możliwości wycofania się z systemu refundacji, zaniechania działalności w tym zakresie, a jednocześnie nakładają wysokie kary na podmioty, które nie będą realizowały ciągłości dostaw, gdzie wyjątek odnosi jedynie do siły wyższej", która w prawie polskim jest bardzo wąsko rozumiana. Podatek jest niezgodny z generalną regułą stosowaną przez Ministerstwo Finansów dotyczącą wydatkowania środków publicznych. Każdorazowo powinny być określane rzeczywiste potrzeby i na tej podstawie konstruowane budżety przychodowe danej instytucji (tu AOTM). W posumowaniu należy stwierdzić, iż: Istnieje potrzeba jasno określonych celów, na jakie będą spożytkowane środki pieniężne uzyskiwane z nałożenia tego podatku. Należy precyzyjnie określić, iż podstawą podatku są koszty refundacji, a nie sprzedaż w aptekach. Konieczne jest zastosowanie w tym przypadku jasnych i obiektywnych kryteriów. Projekt ustawy powinien również definiować całość procesu oraz szczegółowo określać cel wydatkowania środków pieniężnych.

8 10. USTALENIE URZĘDOWEJ CENY ZBYTU ART. 13. Duże obawy budzi także art.13, który mówi co prawda, że w ustaleniu urzędowej ceny zbytu Minister Zdrowia uwzględni działalność naukowobadawczą i inwestycyjną wnioskodawcy na terytorium RP i innych państw EU. Ustawa jednak nie wskazuje w jaki sposób działalność naukowobadawcza przełoży się na proces ustalania urzędowych cen zbytu. 11.USTALANIE POZIOMÓW ODPŁATNOŚCI ART 14 pkt. 2 lit a. Zgodnie z pkt III lit. c uzasadnienia przedmiotowego projektu, jednym z jego celów jest zwiększenie dostępności farmakoterapii [...] przez system refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach leczenia". Zgodnie z mechanizmem opisanym w art. 14 pkt 2 lit. a ww. projektu do kategorii odpłatności ryczałtowej mogą w zasadzie trafić jedynie leki, których miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorców przy odpłatności 30% limitu finansowania przekracza poziom 65,86 zł miesięcznie (kwota ta stanowi 5% obecnie obowiązującego minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w odpowiednim obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów). Przyjęte rozwiązanie w praktyce jego stosowania wydaje się stać w całkowitej sprzeczności do zakładanych celów obniżenia odpłatności ponoszonej przez pacjenta. Z analizy wykonanej w Izbie wynika, że nowe zasady kształtowania poziomów odpłatności spowodują wzrost wydatków ponoszonych przez pacjenta o 400 min złotych w ujęciu globalnym. Największy wzrost wydatków na leki dotknąłby pacjentów chorych na astmę (247 min zł,) chorych stosujących insuliny (139 min zł), chorych stosujących heparyny (123 min zł), chorych na padaczkę (90 min zł) i chorych stosujących leki okulistyczne (80 min zł). Dodatkowo, kwota minimalnego wynagrodzenia o pracę jest wartością zmienną, tym samym 5% tej kwoty też nie będzie wartością stałą - może to spowodować sytuację, gdy np. leki z tej samej grupy limitowej, w zależności od momentu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej, będą posiadały różne kategorie odpłatności. W przypadku jednak pozostawienia proponowanego rozwiązania odnośnie kwalifikacji do poszczególnych poziomów odpłatności, warto też rozważyć jego ewentualne doprecyzowanie, tak aby wykluczyć wszelkie wątpliwości interpretacyjne zakładające możliwość istnienia w jednej grupie limitowej różnych kategorii odpłatności (tzn. leki tańsze, będące podstawą limitu 8

9 finansowania lub też od niego niższe, znajdą się w np. w odpłatności 30%, a droższe z tej samej grupy limitowej będą spełniać kryterium leku ryczałtowego). - Mając na uwadze powyższe, wydaje się także konieczne uzupełnienie Oceny Skutków Regulacji w zakresie kosztów ponoszonych przez pacjentów, także w innych jednostkach chorobowych. Według analiz przeprowadzonych przez ekspertów nastąpi zwiększenie dopłaty pacjentów w następujących obszarach terapeutycznych: - przerost prostaty - zmiana odpłatności z ryczałtu ( R) na 30%, - choroba Parkinsona - większość przejdzie z R na 30% - padaczka lekooporna - przechodzi z R na 30%, - cukrzyca (w tym insuliny) - przechodzi z R na 30%, - astma - przechodzi z R na 30%, - POChP - przechodzi z R na 30% 12.WYZNACZANIE POZIOMÓW LIMITÓW W OPARCIU O DDD ART.15 - W projekcie błędnie założono, że wysokość limitu w danej grupie limitowej będzie ustalana w oparciu o ceny za DDD produktów leczniczych w tej grupie, podczas, gdy takie zastosowanie systemu jest sprzeczne z jego przeznaczeniem. - Wykorzystywanie DDD do ustalania cen produktów leczniczych jest obecnie coraz częściej publicznie krytykowane. Sam twórca systemu, czyli WHO, w swoich wytycznych wyraźnie wskazuje, że DDD nie powinno być w tym celu stosowane. - Przykładowo, na stronach internetowych WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology można przeczytać m.in. że; "Z tego powodu system ATC/DDD jest ze swej natury nieodpowiedni do decydowania o refundacji, cenach i substytucji terapeutycznej." "Opieranie szczegółowych decyzji dotyczących refundacji, cen referencyjnych dla grup terapeutycznych i innych szczególnych decyzji cenowych na ustaleniach A TC i DDD jest nadużyciem systemu." "DDD niekoniecznie odzwierciedlają ekwiwalentne terapeutycznie dawki różnych leków i w związku z tym nie można zakładać, że reprezentują one dawki dobowe które dają podobne efekty terapeutyczne dla wszystkich produktów w ramach kategorii." - Powyższe świadczy o tym, że system DDD z założenia nie powinien służyć jako podstawa do ustalania wysokości refundacji czy ceny urzędowej produktu leczniczego - takie zastosowanie tego systemu jest nazwane w materiałach WHO wręcz nadużyciem.

10 Obszerną argumentację za tym, że DDD nie jest odpowiednim instrumentem do ustalania cen leków, prezentuje praca zatytułowana Problems Using the Defined Daily Dose (DDD) as a Statistical Basis for Drug Pricing and Reimbursement" (A.l. Wertheimer, T.M. Santella), opublikowana przez IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations). Autorzy tej pracy wskazują, że wśród wielu negatywnych skutków użycia systemu DDD do ustalania limitów finansowania produktów leczniczych, w długim okresie regulacja taka powoduje wzrost kosztów finansowania opieki zdrowotnej - co jest sprzeczne z celami przedstawionymi w uzasadnieniu do ustawy. 13. ZMIANA ZASAD REFUNDACJI DLA APTEKART.29 > Apteka nie będzie uczestniczyła w procesie refundacji z mocy ustawy, ale będzie musiała zawrzeć osobną umową z NFZ, którą to Fundusz może wypowiedzieć z powodu naruszenia przez aptekę któregokolwiek z przepisów prawa, a brak umowy doprowadzi do upadku aptek i spowoduje wędrówkę pacjentów tym razem w poszukiwaniu leków refundowanych. Jednocześnie według projektu, po publikacji ustawy i przed upływem 3 miesięcy, które poprzedzają wejście w życie zasadniczych jej postanowień, NFZ ma podjąć działania w celu zawarcia tychże umów. Można przewidzieć, z dużą dozą prawdopodobieństwa, że NFZ nie zdąży podpisać w tym czasie ponad umów z aptekami, które obecnie działają na rynku. t Projekt nie określa zakresu umowy. Powstaje więc niebezpieczeństwo, że NFZ może różnicować apteki. > Ponadto sankcje umowne - takie jak rozwiązanie umowy, wygaśnięcie, wypowiedzenie - mogą skutkować prowadzeniem uznaniowej i niejednolitej polityki wobec aptek. 14. OCENA SKUTKÓW REGULACJI: Ocena skutków regulacji całkowicie przemilcza kwestię zmniejszenia wpływów budżetu państwa z tytułu podatków dochodowych. Zmniejszenie wysokości marży detalicznej i hurtowej spowoduje zmniejszenie wpływów budżetowych z tytułu podatków dochodowych. Zmniejszenie wpływów z tytułu podatków dochodowych odniesie negatywny skutek także dla finansów jednostek samorządu terytorialnego, które zgodnie z ustawą z 13 listopada 2003 r. o dochodach jednostek samorządu terytorialnego partycypują we wpływach z podatków dochodowych. W rezultacie zmniejszą się dochody jednostek samorządu. Ograniczanie wolnorynkowych działań jest niezgodne z Konstytucją, a regulacje ograniczające mogą występować tylko w niezbędnym zakresie (np. 10

11 prawidłowe relacje między podmiotami gospodarczymi, ochrona interesów konsumenta). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, Ministerstwo Zdrowia uważa za patologiczne nie tylko normalne, ale także pożądane zachowania uczestników rynku obarczając ich winą za rzekome patologie", które o ile nawet istnieją, to nie zostały wykazane. Tym bardziej nie wykazano związku tych patologii z działaniami uczestników rynku. Nie ma żadnych danych wskazujących na skalę tzw. zjawisk patologicznych", które mogły być już dawno zlikwidowane na podstawie innych przepisów W ocenie skutków regulacji w odniesieniu do art. 24 projektu (dotyczących zobowiązania przedłożenia aktów notarialnych sporządzonych w trybie art. 777 kpc.) stwierdzamy, że nie została przedstawiona ocena, w jaki sposób mechanizm ten ma działać, jak również nie przytoczono argumentów za zasadnością zastosowania tego mechanizmu mimo jego cywilistycznej natury. Uważamy także, iż niemożliwym jest sporządzanie takich aktów notarialnych in blanco, jest to bowiem sprzeczne z zapisami art. 777 kpc. W nawiązaniu do przedstawionych powyżej uwag uprzejmie prosimy o wyjaśnienie szeregu kwestii, bez których nie możemy zaimplementować ustawy do naszych planowanych działań: 1. Jak się ma zapewnienie ciągłości dostaw do planowanych kar za przekroczenie limitu lub okresowe braki leku wywołane sytuacjami nadzwyczajnymi: epidemie, eksport i import równoległy itp.? 2. Kto będzie pełnił nadzór nad środkami finansowymi przekazywanymi na rzecz AOTM z 3 % podatku pobieranego od firm? 3. Prosimy o wyjaśnienie wzorów związanych z określeniem kwoty przekroczenia i kwoty zwracania i dokładne wyjaśnienie zasad, na jakich zwracanie miałoby się odbywać. 4. Jakie będą kryteria, od których będzie uzależniony termin obowiązywania decyzji refundacyjnej? 5. Jakie będą kryteria przy uwzględnieniu w ustalaniu urzędowej ceny zbytu działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej?. 6. Jak Ministerstwo Zdrowia rozumie podobną skuteczność w świetle stosowania Oceny Technologii Medycznych i Evidence Based Medicines w procesie refundacyjnym? 7. Art Nie wiemy, co ustawodawca rozumie przez pojęcie deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ponieważ skuteczności leków się nie deklaruje, tylko określa ją jako wynik badań klinicznych. To samo dotyczy Art gdyż wiarygodność i precyzję oszacowań zawsze można próbować podważać. 8. Jakie koszty będą ponoszone przez producenta w okresie przejściowym (nowy wniosek refundacyjny, nowe analizy refundacyjne, nowa ocena przez AOTM)? 11

12 Zbyt wiele niewiadomych powoduje, iż na obecnym etapie nie możemy wyrazić pełnego poparcia dla projektu. Deklarujemy dobrą wolę i gotowość do konstruktywnej rozmowy po uzyskaniu niezbędnych informacji wyszczególnionych w powyższych pytaniach. Wnioskujemy, aby zmiany były wprowadzane w sposób ewolucyjny, a nie rewolucyjny, co niewątpliwie przełoży się na korzyści dla wszystkich zainteresowanych, a przede wszystkim na dobro pacjenta. W trakcie sporządzania niniejszych uwag dotarła do nas informacja, iż do Kancelarii Rady Ministrów trafiła kolejna wersja opiniowanego aktualnie projektu. Z poważaniem, W imieniu Zarządu Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA" rena Rej Prezes 12