Spis treści. Skróty... XIII. Wstęp... XVII. Część I. Monitorowanie niepożądanych działań leków... 1 VII

Transkrypt

1 Skróty XIII Wstęp XVII Część I. Monitorowanie niepożądanych działań leków Niepożądane działania leków Anna Wiela-Hojeńska, Łukasz Łapiński 1.1. Niepożądane zdarzenia a niepożądane działania leków Rodzaje niepożądanych działań leków Niepożądane odczyny poszczepienne Populacje ryzyka występowania niepożądanych działań leków Farmakoekonomika niepożądanych działań leków Jak powstaje bezpieczny lek. Od badań klinicznych do pacjenta Anna Arcab, Weronika Lepionka, Dagmara Miernecka, Ireneusz Pomorski 2.1. Ocena profilu bezpieczeństwa w trakcie badań klinicznych. Możliwości i ograniczenia Proces rejestracyjny produktu leczniczego. Procedury rejestracyjne Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu Źródła informacji o bezpieczeństwie leku w okresie porejestracyjnym Plan zarządzania ryzykiem Nagłe sytuacje wynikające z monitorowania bezpieczeństwa leków Rola lekarzy, farmaceutów, pielęgniarek, położnych i ratowników medycznych w monitorowaniu bezpieczeństwa leku Marcin Kruk, Joanna Langda, Agnieszka Szymchel 3.1. Uczestnicy systemu monitorowania niepożądanych działań leków w Polsce Obowiązki prawne osób wykonujących zawód medyczny Sytuacje wymagające szczególnej uwagi Jak zgłaszać wskazówki praktyczne Pacjent w systemie monitorowania niepożądanych działań leków Agata Maciejczyk, Anna Rymarczuk 4.1. Zgłaszanie niepożądanych działań leków przez pacjentów w Polsce VII

2 VIII 4.2. Skutki włączenia pacjenta do systemu monitorowania niepożądanych działań leków Trudności w zgłaszaniu niepożądanych działań leków przez pacjentów Działania potrzebne do usprawnienia systemu Jak dokonać zgłoszenia. Praktyczne wskazówki dla pacjentów Źródła informacji o niepożądanych działaniach leków Michał Chrzanowski 5.1. Alternatywne źródła. Perspektywa firm farmaceutycznych i agencji ds. leków Alternatywne źródła. Perspektywa innych użytkowników Literatura fachowa Rekomendowane strony internetowe Białe plamy wiedza niezweryfikowana Internet jako źródło wiedzy na temat niepożądanych działań leków Monitorowanie bezpieczeństwa leków w ośrodkach regionalnych w Polsce Anna Wiela-Hojeńska, Krystyna Głowacka, Ewa Jaźwińska-Tarnawska,, Daria Schetz, Anna Machoy-Mokrzyńska, Jarosław Woroń 7. Ciągłe monitorowanie i ocena danych o bezpieczeństwie farmakoterapii Elżbieta Tajanko 7.1. Rola monitorowania spontanicznego Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii Ustalanie związku przyczynowo-skutkowego Dalsza ocena działań niepożądanych Przekazywanie informacji na temat bezpieczeństwa leków Okresowy raport o bezpieczeństwie i raport eksperta Identyfikacja sygnałów Inne metody służące do monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Minimalizacja ryzyka po zarejestrowaniu leku Elżbieta Bartoszek-Balas, Monika Nowak, Monika Trojan 8.1. Dodatkowe monitorowanie leków Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa Porejestracyjne badania skuteczności Materiały edukacyjne Rejestry ciążowe

3 9. Jakość leku a ryzyko związane z farmakoterapią Agnieszka Makowska, Marcin Kołakowski 9.1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jako instytucja monitorująca jakość produktu Sprawa preparatu Corhydron Łańcuch chłodniczy i przechowywanie leków Zwrot produktu leczniczego Sfałszowane produkty lecznicze Pacjenci jako źródło ryzyka Wycofanie leku z powodów bezpieczeństwa Anna Arcab, Monika Nowak 11. Bezpieczeństwo leków w Unii Europejskiej Adam Przybyłkowski 12. Zarys regulacji prawnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce Łukasz Sławatyniec Wytyczne do prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podstawowe zasady wynikające z Prawa farmaceutycznego Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów Prawo farmaceutyczne a obowiązki wynikające z innych przepisów prawa Prawo farmaceutyczne a monitorowanie bezpieczeństwa stosowania suplementów diety i wyrobów medycznych Odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Uprawnienia organów w postępowaniu Mechanizmy nadzoru inspekcja systemów monitorowania niepożądanych działań leków Michał Gryz Zapewnienie jakości pojęcia podstawowe System jakości a system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Audyt systemów monitorowania niepożądanych działań leków Inspekcja systemów monitorowania niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań suplementów diety a bezpieczeństwo ich stosowania Jarosław Woroń IX

4 15. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Rozwiązania godne naśladowania Monika Trojan, Ireneusz Pomorski Część II. Bezpieczeństwo stosowania leków. Przykłady farmakoterapii kardiologicznych i pediatrycznych Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące przewodu pokarmowego Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka Jama ustna Uszkodzenia przełyku Nudności i wymioty Niestrawność Zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Zaburzenia jelita cienkiego i grubego Polekowe uszkodzenia narządów miąższowych przewodu pokarmowego Reakcje toksyczne Reakcje idiosynkrazji Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące nerek Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka Ostra niewydolność nerek Nefropatia cewkowo-śródmiąższowa Uszkodzenie kłębuszków nerkowych Działania niepożądane leków kardiologicznych dotyczące metabolizmu Iwona Andrys-Wawrzyniak, Anna Jabłecka Zaburzenia glikemii i wahania masy ciała Czas protrombinowy Fosfataza zasadowa Aminotransferazy Amylaza i lipaza Bilirubina Kwas moczowy Działania niepożądane wybranych leków kardiologicznych dotyczące układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i narządów zmysłów Ewa Kaźmierczak, Anna Jabłecka Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia narządów zmysłów X

5 20. Zaburzenia naczyniowe jako niepożądane działania leków kardiologicznych Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka 21. Zaburzenia endokrynologiczne jako niepożądane działania leków kardiologicznych Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka 22. Zaburzenia rytmu serca jako niepożądane działania leków kardiologicznych Jerzy Jankowski, Anna Jabłecka 23. Niepożądane działania leków kardiologicznych dotyczące układu krwiotwórczego Iwona Smolarek, Anna Jabłecka 24. Reakcje immunologiczne jako niepożądane działania leków kardiologicznych Iwona Smolarek, Anna Jabłecka 25. Bezpieczeństwo leków sercowo-naczyniowych w ciąży Nadciśnienie tętnicze Leczenie przeciwzakrzepowe w ciąży Zaburzenia układu rozrodczego i piersi podczas terapii lekami sercowo-naczyniowymi Skórne powikłania po lekach sercowo-naczyniowych Działania niepożądane leków sercowo-naczyniowych w układzie oddechowym Leki kardiologiczne jako czynnik wpływający na wyniki badań laboratoryjnych gospodarki węglowodanowej, elektrolitowej i lipidowej Glukoza Elektrolity Lipidy XI

6 30. Rola czynników genetycznych w determinowaniu działań niepożądanych leków kardiologicznych Artur Cieślewicz, Anna Jabłecka 31. Bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci Terapia przeciwbólowa i przeciwgorączkowa Przypadki kliniczne Przypadki kliniczne kardiologiczne Jerzy Jankowski Przypadki kliniczne pediatryczne Katarzyna Korzeniowska Część III. Szpitalny system monitorowania niepożądanych działań leków w praktyce Rejestr zdarzeń niepożądanych i możliwości prewencji na podstawie systemu informatycznego ESKULAP na Oddziale Ratunkowym Szpitala MEDICAM w Gryficach Michał Kurek, Andrzej Gorzka, Kazimierz Łaszewski Wprowadzenie Badania własne. Założenia projektu i pierwszy etap jego realizacji w 2014 r Komentarz redaktorów naukowych Agata Maciejczyk, Marcin Kruk Słownik terminów O autorach Indeks XII