Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Servenon, 10 mg, tabletki powlekane Servenon, 15 mg, tabletki powlekane Servenon, 20 mg, tabletki powlekane Escitalopramum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon 3. Jak stosować lek Servenon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Servenon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwijaniu się depresji oraz związanych z nią objawów. Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zespół lęku napadowego (napady paniki, które mogą wystąpić w miejscu lub sytuacji, z której możliwość ucieczki jest utrudniona lub kłopotliwa, np. miejsce publiczne lub otwarte przestrzenie (agorafobia)), zaburzenie lęku społecznego fobia społeczna (lęk przed sytuacją, w której jest się ocenianym przez innych i (lub) lęk przed uczestniczeniem w życiu społecznym, które powoduje zakłopotanie), zaburzenie lękowe uogólnione (stale odczuwany lęk) oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (natręctwo lub węwnętrzny przymus, które przeszkadzają w codziennym funkcjonowaniu, np. ciągłe mycie rąk, sprawdzanie, czy drzwi są zamknięte). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon Kiedy nie stosować leku Servenon Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid), lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina) oraz antybiotyk (linezolid). Jeśli pacjent ma wrodzone zburzenia rytmu serca (kołatanie serca) lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzenia rytmu serca (widoczny na EKG, w badaniu oceniającym pracę serca). 1

2 Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (Patrz punkt 2 Stosowanie leku Servenon z innymi lekami ). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń wymienionych poniżej nie dotyczy pacjenta lub nie dotyczyło go w przeszłości. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli: u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub przebył ostatnio zawał serca. u pacjenta występuje wolne tętno w spoczynku i (lub) niedobór elektrolitów po przedłużającej się ostrej biegunce i wymiotach lub stosowaniu leków diuretycznych (leków odwadniających). u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), omdlenia, zapaść lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca. u pacjenta występują napady paniki (zespół lęku napadowego). Na początku stosowania leku Servenon może wystąpić nasilenie objawów lękowych. u pacjenta występuje padaczka lub w przeszłości występowały napady drgawek. Należy przerwać leczenie lekiem Servenon, jeśli wystąpią napady drgawek lub, jeśli zwiększy się częstość napadów drgawek (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). u pacjenta występowały epizody szybko zmieniających się pomysłów, przesadne nasilenie nastroju lub wzmożona aktywność fizyczna (mania). u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Servenon może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. u pacjenta występuje nieuzasadniony niepokój ruchowy, potrzeba ciągłego poruszania się lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi. u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza. u pacjenta występuje skłonność do występowania krwawień lub siniaków, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawień. pacjent leczony jest elektrowstrząsami. pacjent stosuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). u pacjenta występują choroby serca (choroba niedokrwienna serca). Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia stosowania leku Servenon musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Myśli samobójcze i pogarszająca się depresja lub zaburzenie lękowe Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ potrzeba czasu, aby wszystkie te leki zaczęły działać, zazwyczaj trwa to około 2 tygodni, lecz czasami dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu. pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. 2

3 Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występują myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się, aby pacjent powiedział komuś z rodziny lub komuś z bliskich przyjaciół o tym, że ma depresję lub zaburzenie lękowe. Może również poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasilają się lub, gdy wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli o samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, po podjęciu decyzji, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, prosimy ponownie zwrócić się do lekarza prowadzącego. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (dotyczący zachowania) w tej grupie wiekowej. Inne leki i Servenon Lek Servenon może wpływać na działanie innych stosowanych leków. Inne stosowane leki mogą wpływać na działanie leku Servenon. Lek Servenon może wpływać na działanie następujących leków: nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (stosowane w leczeniu np. depresji). Leczenie lekiem Servenon można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania któregokolwiek z tych leków. Po zakończeniu stosowania leku Servenon należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-A), np. moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji). linezolid, antybiotyk. selegilinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. tramadol (lek przeciwbólowy) oraz leki określane jako tryptany, takie jak sumatryptan (lek stosowany w leczeniu migreny). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz (leki neuroleptyczne), inne leki przeciwdepresyjne, tramadol (lek przeciwbólowy), bupropion (lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu) oraz meflochinę (lek stosowany w leczeniu oraz zapobieganiu malarii), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. tryptofan (suplement diety, który jest metabolizowany do serotoniny) oraz lit (lek przeciwpsychotyczny). leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne). warfarynę, dipirydamol oraz inne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania leku Servenon, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. 3

4 cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol i lansoprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w zmniejszeniu ryzyka udaru). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon. flekainid, propafenon i metoprolol (leki stosowane w chorobach serca), klomipraminę, nortryptylinę i dezypraminę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon. Nie należy stosować leku Servenon Jeśli pacjent stosuje leki przeciw zaburzeniom rytmu serca/kołataniu serca lub leki wpływające na rytm serca, np. tzw. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwgrzybicze (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie dalszych wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków lub o wszystkich innych przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Servenon z jedzeniem i piciem Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Servenon nie należy pić alkoholu, ponieważ mogą nasilić się objawy choroby lub działania niepożądane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjentka jest w ciąży, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Pacjentka powinna upewnić się, że położna i (lub) lekarz, wiedzą że pacjentka stosuje lek Servenon. Stosowanie w ciąży leków takich jak Servenon, szczególnie w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży, może zwiększyć u noworodka ryzyko poważnego zaburzenia, określanego jako przetrwałe nadciśnienie płucne, które objawia się szybszym oddechem oraz zasinieniem skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Jeżeli objawy te wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić określone objawy. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Objawy, które mogą wystąpić to problemy ze snem, trudności w przyjmowaniu pokarmu, senność, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub wahania temperatury ciała, ciągły płacz, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, drażliwość, letarg, drżenie, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżączka lub napady drgawek. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, który udzieli porady. Karmienie piersią Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Servenon zanim nie omówią z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych ze stosowania leku. Wpływ na płodność u mężczyzn 4

5 W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, ani nie obsługiwał urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa. Lek Servenon może powodować zawroty głowy, zmęczenie, uczucie dezorientacji lub omamy (widzenie przedmiotów lub słyszenie dzwięków, które nie są prawdziwe). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. 3. Jak stosować lek Servenon Lek Servenon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Może upłynąć parę tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Servenon ani zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak to zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania leku Servenon, pacjent nie zauważy poprawy, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawkowania, do maksymalnej dawki 20 mg na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w dawkach większych niż 20 mg na dobę. Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku podano poniżej. Lekarz prowadzący określi, jak długo należy stosować lek Servenon. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub dłużej. Lek Servenon można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletkę można podzielić na połowy. Tabletek nie należy rozgryzać. Dorośli Zwykle w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego lub zaburzenia obsesyjnokompulsyjnego stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W leczeniu zespołu lęku napadowego oraz fobii społecznej (zaburzenie lęku społecznego) lekarz może przepisać pacjentowi niższą dawkę (5 mg na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Leczenie należy rozpocząć od stosowania dawki 5 mg podawanej raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Servenon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Początkowa dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania leku Servenon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, można przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku Servenon. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon 5

6 Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek leku Servenon niż przepisał lekarz. Jeśli pacjent sądzi, że on sam lub ktoś inny zażył większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Servenon. Pominięcie zastosowania leku Servenon W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Servenon Nie należy przerywać stosowania leku Servenon dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie kończenia stosowania leku Servenon, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez okres kilku tygodni lub miesięcy. Taki sposób przerywania stosowania leku Servenon zmniejsza ryzyko objawów odstawienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, lekarz prowadzący może zadecydować o kontynuacji zmniejszania dawki w wolniejszym tempie. Jeśli objawy odstawienia są ciężkie, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Jednak, u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki i (lub) mogą utrzymywać się dłużej. Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy, zaburzenia snu, uczucie niepokoju, drżenie, nudności, bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, omamy), intensywne marzenia senne, pocenie się, biegunka, zachowania emocjonaln lub drażliwość, zaburzenia rytmu serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele działań niepożadanych może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, jak pacjent będzie czuł się lepiej. Jeżeli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: szybki, nieregularny rytm serca (kołatanie serca), omdlenia, które mogą być objawem zagrażającej życiu choroby serca (torsade de pointes). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, powiek, warg lub języka oraz trudności w oddychaniu lub przełykaniu Jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia oraz gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być objawy zespołu serotoninowego. 6

7 Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) nudności Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) zwiększenie masy ciała, zaburzenie popędu płciowego, zaburzenia seksualne (np. u mężczyzn zaburzenia wzwodu lub wytrysku, a u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu), lęk, niepokój, niespokojny sen (w tym dziwne sny), trudności w zasypianiu (bezsenność), senność, ziewanie, zawroty głowy lub uczucie drżenia, zmniejszony apetyt (jadłowstręt) lub zwiększony apetyt, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, zatkany nos lub katar (zapalenie zatok), uczucie zmęczenia, gorączka, suchość w ustach, zwiększona potliwość, biegunki, zaparcia, bóle mięśni, bóle stawów, wymioty Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) zmniejszenie masy ciała, wysypka lub świąd, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, wypadanie włosów, napady paniki (zespół lęku napadowego), zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brzęczenie, bębnienie lub dzwonienie w uszach (szumy w uszach), szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, krew w kale, krwawienie z nosa lub pochwy, obfite krwawienie miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), pobudzenie, nerwowość, omdlenia, rozszerzenie źrenic (mydriaza) Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na pacjentów) wolne bicie serca, agresja, poczucie utraty własnej tożsamości, uczucie, że nie jest się sobą (depersonalizacja), widzenie przedmiotów albo słyszenie dzwięków, które nie są prawdziwe (omamy) Niektórzy pacjenci zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) epizody szybko zmieniających się pomysłów, przesadne nasilenie nastroju lub wzmożona aktywność fizyczna (mania), zwiększona ilość mleka wydzielana przez gruczoły piersiowe u kobiet, które karmią piersią (mlekotok) lub wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe u kobiet, które przestały karmić piersią, niepokój ruchowy (akatyzja), drgawki, zaburzenia ruchowe i mimowolne ruchy mięśni, zmniejszone stężenie sodu we krwi, co może powodować zatrzymanie wody w organizmie i wystąpienie obrzęków rąk i nóg (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z bólem i osłabieniem mięśni lub uczucie dezorientacji), trudności z wydalaniem wody (wydalanie moczu) lub zwiększone wydalanie moczu, zawroty głowy podczas zmiany pozycji na stojącą spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (hipotonia ortostatyczna), bolesny wzwód (priapizm), krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego wazopresyny), zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby), w tym żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka, zmiany rytmu serca (określane jako wydłużenie odstępu QT, widoczne na EKG, w badaniu oceniającym pracę serca). Podczas leczenia escytalopramem lub w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano przypadki zachowań samobójczych lub myśli o osamookaleczeniu się lub o samobójstwie (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Servenon ). U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy lek Servenon, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Servenon Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7

8 Nie stosować leku Servenon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na blistrze po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Servenon - Substancją czynną leku jest escytalopram Każda tabletka leku Servenon zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 10 mg escytalopramu. Każda tabletka leku Servenon zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 15 mg escytalopramu. Każda tabletka leku Servenon zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu, co odpowiada 20 mg escytalopramu. - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171) Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym E9CM z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki. Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym E9CM z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki. Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym E9CM z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki. Dostępne wielkości opakowań: Lek Servenon 10 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek. Lek Servenon 15 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek. Lek Servenon 20 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny 8

9 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Praga 4 Republika Czeska Wytwórca Synthon BV Microweg CM Nijmegen Holandia Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Hiszpania Glenmark Pharmacuticals s.r.o. Fibichova Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9