Zakup sprzętu radiologicznego

Transkrypt

1 OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/2014 TEMAT NUMERU Zakup sprzętu radiologicznego jak dokonać właściwego wyboru Efektywne wykorzystanie narzędzi jest możliwe tylko wtedy, gdy są one dopasowane do potrzeb i możliwości użytkownika takie podejście należy stosować w przypadku niezbywalnego elementu procesu leczenia, jakim jest diagnostyka obrazowa. Należy więc zastanowić się, jakie czynniki są kluczowe w przypadku wyboru radiologicznego sprzętu diagnostycznego. RYSZARD KOWSKI Katedra Radiologii, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, wiceprzewodniczący Polskiego Towarzystwa Inżynierii Klinicznej 12 Diagnostyka obrazowa jest niezbędnym elementem procesu leczenia obejmuje trafną diagnozę, a następnie precyzyjne monitorowanie procesu terapeutycznego, czyniąc całą procedurę optymalną. To dlatego tak ważny jest rozsądny wybór radiologicznego wyposażenia diagnostycznego i nadzorującego procedurę zabiegową, uwzględniający wysoki stopień złożoności sprzętu specjalistycznego, jak również pułapki skrzętnie wykorzystywane przez niektórych oferentów. W pierwszej kolejności należy podjąć się próby uporządkowania kryteriów wyboru wyposażenia do diagnostyki obrazowej według ich wagi i szczegółowości specyfikacji. Możliwości finansowe Nie warto mówić o sprawach oczywistych. Na ogół wiadomo, jaką kwotą dysponuje placówka najczęściej mniejszą niż potrzeby, zatem najważniejszą sprawą jest optymalne wydanie środków finansowych. Zgodność z obowiązującym w Polsce prawem Wyposażenie wykorzystywane w celach medycznych musi przede wszystkim spełniać warunki określone w Ustawie o wyrobach medycznych. Sprzęt, o którym traktuje niniejszy tekst, jest aktywnym wyrobem medycznym do diagnostyki. Zastosowanie mają tu: reguła 11, stanowiąca, że wyposażenie radiologiczne do diagnostyki należy do klasy IIa, a do radiologii zabiegowej do klasy IIb, reguła 16, stanowiąca, że wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich (a więc kasety i błony rtg. lub płyty pamięciowe, elektronowe wzmacniacze obrazu oraz cyfrowe panele płaskie) zalicza się do klasy IIa. Wyposażenie wykorzystywane w celach medycznych musi przede wszystkim spełniać warunki określone w Ustawie o wyrobach medycznych Z zapisów tej ustawy wynika również konieczność posiadania i przestrzegania wskazówek i zaleceń zawartych w dostarczonej wraz z urządzeniem, zrozumiałej dla użytkownika, instrukcji obsługi ( użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania ). Ustawa o wyrobach medycznych nie jest jedynym źródłem przepisów prawnych określających wy-

2 TEMAT NUMERU OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/ Pole Opis Przeznaczenie 0 1 Statyw do zdjęć pionowych radiografia 0 2 Stół kostny radiografia Statyw i stół kostny radiografia Ścianka do prześwietleń fluoroskopia i radiografia w zakresie dokumentacji procedury diagnostycznej Stół kostny i ścianka do prześwietleń radiografia i fluoroskopia 0 6 Statyw, stół kostny i ścianka do prześwietleń radiografia i fluoroskopia 0 7 Telekomando radiografia i fluoroskopia Telekomando z ramieniem C radiografia i fluoroskopia Telekomando i statyw do zdjęć pionowych radiografia i fluoroskopia 1 2 Aparat jezdny do zdjęć przyłóżkowych radiografia Aparat jezdny zabiegowy z ramieniem C fluoroskopia i radiografia w zakresie dokumentacji procedury zabiegowej Mammograf mammografia 1 8 Angiograf procedury naczyniowe; fluoroskopia i radiografia w zakresie dokumentacji naczyniowej procedury zabiegowej 2 0 Tomograf komputerowy tomografia komputerowa 2 3 Aparat stomatologiczny do zdjęć wewnątrzustnych (punktowych) radiografia stomatologiczna punktowa 2 4 Pantomograf pantomografia i cefalometria 2 5 Inny aparat Tab. 1. Klucz do kodowania danych o poszczególnych typach urządzeń Numer zdjęcia 13

3 OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/2014 TEMAT NUMERU magania, jakie powinno spełniać urządzenie radiologiczne. Szczegółowo są one opisane w dwóch rozporządzeniach: Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi z 21 sierpnia 2006 roku, Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej z 18 lutego 2011 roku. W obu rozporządzeniach widoczne są znaczące różnice charakteryzujące urządzenia przeznaczone do procedur pediatrycznych i dla osób dorosłych. Będą one tym większe, im młodszych dzieci będą dotyczyć. Przede wszystkim zarówno w radiografii, jak i we fluoroskopii powinna istnieć możliwość łatwej eliminacji z toru obrazowania tzw. kratki przeciwrozproszeniowej. W pediatrii blaty stołów i statywów muszą być wykonane z materiałów o niskiej pochłanialności promieniowania rtg., przy bogatym dodatkowym wyposażeniu w urządzenia osłonne, wspomagające unieruchomienie dziecka itd. Zgodność z warunkami technicznymi pomieszczeń i z zasilaniem w media Problemy zawarte w tym punkcie są właściwie symetryczne, bo albo dopasowuje się zakup do możliwości zasilania, udźwigu stropów czy też wentylacji funkcjonujących już w obiekcie, albo, przedkładając walory planowanego wyposażenia nad ewentualne koszty działań adaptacyjnych, wykonuje się je. Zapewnienie realizacji potrzeb klinicznych Zagadnienie to jest wielowymiarowe; w tym przypadku najbardziej istotne będą doświadczenie i praktycznie nabyta wiedza. Radiolodzy i technicy powinni wiedzieć, jakie urządzenie będzie potrzebne oraz jakimi parametrami powinno się charakteryzować Pierwsze kryterium wyboru stanowi sprawdzenie wymagań określonych w tzw. dokumentach koszykowych. Jest to spis procedur według kodów ICD 9, procedur zweryfikowanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Są to jednak bardzo ogólnie sformułowane wymagania techniczne, przeznaczone głównie dla pracowni tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. To doskonały tekst porządkujący podstawowe dla diagnostyki obrazowej zagadnienie, jakim jest przestrzeganie doboru odpowiednich parametrów technicznych, bez odpowiednich warunków ekspozycji, parametrów w badaniu MR czy też odpowiednio dobranych sond w diagnostyce USG, a także: płyt pamięciowych, odpowiedniego systemu komputerowego, sprawnie działającego systemu PACS, monitorów o rozdzielczości niezbędnej do oceny badania i wielu innych urządzeń, nie można oczekiwać odpowiednich wyników diagnostycznych. Szereg rozporządzeń, jak chociażby rozporządzenie z lutego 2011 r. czy Ustawa o wyrobach medycznych nie obejmują szczegółów stanowiących o jakości badania. Współczesne technologie medyczne, w tym stosowane w diagnostyce obrazowej, są ważnym elementem rozwoju medycyny bez nowych modalności i ich obecnych aplikacji trudno wyobrazić sobie pracę szpitala; wyniki tych badań są podstawą do rozpoznawania zmian strukturalnych, czynnościowych i biochemicznych (w zależności od stosowanych metod). Według najnowszego raportu ACR diagnostyka obrazowa znajduje się w grupie najbardziej dynamicznie rozwijających się metod badawczych i klinicznych w medycynie obok genetyki, chirurgii, transplantologii. Ta pozycja to w dużej mierze zasługa nowych technologii, które wymagają jednakże doświadczenia i wiedzy lekarza radiologa, inżyniera i fizyka medycznego. Na decyzję o zakupie nowego urządzenia medycznego ważny wpływ mają zapotrzebowanie kliniczne i właściwy wybór metody do potrzeb klinicznych mówiąc inaczej, aparat dostosowany do profilu placówki. Inne wymagania, takie jak odpowiednia cena, klasa aparatu i dziesiątki technicznych i finansowych szczegółów, są rozstrzygane przez powołaną przez dyrektora jednostki komisję przetargową. PROF. DR HAB. MED. JERZY WALECKI kierownik Zakładu Diagnostyki Radiologicznej CSK MSW w Warszawie, konsultant krajowy w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej Warto wziąć pod uwagę, że zbliża się okres, w którym zaczną obowiązywać procedury wzorcowe określające precyzyjnie parametry ekspozycji, jakie należy stosować podczas poszczególnych badań lub zabiegów. Również coraz bliższy jest moment realizacji audytów klinicznych sprawdzających adekwatność parametrów wyposażenia oraz informacji klinicznych zawartych w obrazach do wymagań w tych procedurach określonych. Należy zatem spróbować dokładniej określić zakres działalności klinicznej. Główny podział wyposażenia rentgenowskiego przebiega na linii diagnostyka zabiegi. Nie każde badanie czy zabieg można wykonać dowolnym aparatem rtg. Badania dzielą się bowiem na dwie podstawowe grupy: zdjęcia (radiografię) i prześwietlenia (fluoroskopię). Zdjęcia dają bardzo dokładny obraz struktur anatomicznych pacjenta, jednak jest 14

4 TEMAT NUMERU OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/2014 on statyczny. O przebiegu i dynamice procesów można wnioskować jedynie na podstawie serii zdjęć (np. urografia). Obrazy uzyskiwane podczas prześwietlenia są dużo mniej dokładne, ale za to obrazują przebieg czasowy zjawisk zachodzących w pacjencie (np. perystaltykę, przepływ krwi). Załącznikiem do rozporządzenia ministra o bazie danych wyposażenia radiologicznego jest klucz do kodowania danych o poszczególnych typach urządzeń. Tab. 1 zawiera numer (pierwsze i drugie pole 28. znakowego), krótki opis, przeznaczenie najczęściej stosowanych urządzeń i numer rysunku, na którym przedstawiono przykładowe urządzenie określonego typu. Warto przypatrzeć się tym kodom; w ten sam sposób określono wyposażenie radiologiczne w procedurach wzorcowych. Klucz stworzono siedem lat temu, wymaga więc nowelizacji, bowiem pojawiły się nowe metody radiograficzne (np. tomografia wiązką stożkową) i nowe urządzenia. Należy pamiętać, że diagnostyka radiograficzna jest możliwa jedynie przy pomocy aparatów o kodach 01, 02, 03, 05, 07, 08 i 09. Aparaty przyłóżkowe będą wykonywały zdjęcia gorszej jakości, dopuszczalne jedynie u pacjenta, którego stan uniemożliwia przetransportowanie do aparatu stacjonarnego. Aparaty o kodach 04, 14 i 18 są przeznaczone przede wszystkim do prześwietleń. Radiografia ogranicza się jedynie do dokumentowania wykonywanej przy ich pomocy procedury. Podstawowe parametry ekspozycji radiograficznej, mające znaczący wpływ na zawartość informacyjną uzyskiwanych obrazów, to napięcie (mierzone w kilowoltach [kv]), czas ekspozycji (mierzony w milisekundach [ms]) i wielkość ogniska optycznego (potocznie oznaczana w milimetrach). Od wartości wysokiego napięcia (w radiografii ogólnej praktycznie stosuje się od 40 do 130 kv) zależy energia promieniowania, a od niej kontrast obrazu. W zależności od tego, jakie są zakresy gęstości obrazowanych tkanek i narządów, należy dobrać odpowiednie napięcie, by interesujące klinicystę obszary nie znikały w zbyt małym lub zbyt dużym kontraście obrazu. Przy badaniach klatki piersiowej stosujemy napięcia rzędu 125 kv, a przy obrazowaniu dłoni i podobnych delikatnych struktur (pediatria) od czterdziestu kilku kv. Szczególnym przypadkiem radiografii jest mammografia. Tu napięcia wynoszą od dwudziestu kilku do trzydziestu paru kilowoltów. Tak mało, bo obrazowane tkanki są prawie tej samej gęstości i by uzyskać na zdjęciu ich strukturę i wzajemne zależności, należy stosować bardzo miękkie promieniowanie. Czas ekspozycji powinien być dobrany tak, by naturalne ruchy struktur anatomicznych (tętno, oddech, perystaltyka) nie ukryły informacji klinicznych w artefaktach ruchowych. Z powyższego wynika, że najkrótsze czasy powinny być stosowane przy 15

5 OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/2014 TEMAT NUMERU badaniach obszarów zawierających osierdzie i serce, a więc klatki piersiowej. Wymagania międzynarodowe i nasze polskie też zalecają czasy ekspozycji przy zdjęciu PA klatki piersiowej niższe od 20 ms, a przy zdjęciu bocznym 40 ms. Naturalnie badania dzieci będą wymagały jeszcze krótszych czasów z uwagi na szybszy rytm pracy serca, u dzieci kilkuletnich poniżej 10 ms, a u niemowląt poniżej 3-5 ms. Wreszcie trzeci parametr wielkość ogniska optycznego lampy rtg. stanowi o zdolności aparatu do odwzorowywania drobnych struktur. W mammografii (mikrozwapnienia o rozmiarach kilkunastu mikronów) stosuje się ogniska rzędu 0,3-0,35. W radiografii ogólnej, w zależności od badania, od 0,6 dla elementów drobnych (struktura kości, pediatria) do 1,3 w badaniach pozostałych. Dokumenty międzynarodowe (WHO i Unii Europejskiej tzw. przewodniki) oraz przygotowywane do publikacji polskie radiologiczne procedury wzorcowe precyzyjnie określają wymagania sprzętowe i wartości wszystkich ważnych parametrów ekspozycyjnych dla najczęściej wykonywanych badań. Dzięki dobrze zdefiniowanemu zakresowi działalności klinicznej obsługiwanego obszaru oraz wiedzy, jakich parametrów wymagają planowane badania, zostają ustalone szczegółowe kryteria wyboru urządzenia radiograficznego. We fluoroskopii należy uwzględnić konieczność wyboru wielkości rejestratora obrazu (średnica wzmacniacza elektronowego lub bok panelu cyfrowego); od tego zależy zakres jego stosowania. Gdy zachodzi konieczność uzyskiwania bardzo Wprowadzenie i zwiększenie dostępności do wysokospecjalistycznego sprzętu do diagnostyki obrazowej ma ogromny wpływ na jakość usług medycznych. W niemal wszystkich dziedzinach medycyny badania obrazowe, zwłaszcza zaawansowane, odgrywają ważną lub decydującą rolę w rozpoznawaniu i różnicowaniu chorób oraz monitorowaniu ich leczenia. Bez żadnej przesady można powiedzieć, że nowoczesna medycyny nie istnieje bez nowoczesnej diagnostyki obrazowej. Zakup sprzętu do diagnostyki obrazowej powinien być dokonywany z rozwagą, gdyż nie jest on tani, a w warunkach polskich zwykle musi służyć przez 5-10 lat. Przy zakupie należy zwrócić uwagę zarówno na najważniejsze parametry techniczne (np. amplituda i szybkość narastania gradientów w rezonansie magnetycznym), jak i na oprogramowania kliniczne do konkretnych zastosowań. Bardzo ważne są też warunki gwarancji i serwisu aparatu. Bardzo istotnym elementem jest oczywiście cena, ale musi ona iść w parze z jakością, czyli należy przy zakupie zaplanować odpowiedni stosunek jakości do ceny. PROF. DR HAB. MED. MAREK SĄSIADEK prezes Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego różnych kątów widzenia, a badany narząd nie jest duży (kardiologia, chirurgia ręki), należy wybierać małe wymiary rejestratorów obrazu. Gdy narzędzie ma służyć do diagnozowania naczyń obwodowych możliwie największe. W obu metodach radiologicznych ważna jest również moc zasilacza (zwanego potocznie generatorem) oraz lampy rtg. Im większych pacjentów będziemy badać i im większe obszary będą wyma- Nieracjonalne jest pomijanie opinii personelu bezpośrednio obsługującego przedmiot zakupu gały objęcia polem promieniowania, tym wyższą mocą powinien dysponować aparat. Zbyt niska jej wartość będzie skutkować częstszymi uszkodzeniami lampy lub niedostateczną jakością uzyskiwanych obrazów obrazy zbyt jasne lub przy ich cyfrowej rejestracji mające niewystarczający stosunek sygnału do szumu, czyli mętne, plamiste, niewyraźne. To oczywiście jedynie najważniejsze drogowskazy do stworzenia optymalnej specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Radiolodzy i technicy powinni wiedzieć, jakie urządzenie będzie potrzebne oraz jakimi parametrami powinno się charakteryzować. Jeśli na takich podstawach odbędzie się wybór urządzenia, spełnienie wymagań klinicystów nie powinno sprawić kłopotu. Koszty eksploatacyjne Stanowią, szczególnie w dobie radiologii cyfrowej, głównie opłaty za konserwację i regulacje, konieczne testy eksploatacyjne oraz naprawy lub umowę serwisową. Należy pamiętać, że zawsze toczy się cicha gra między użytkownikiem a dostawcą. Pierwszemu powinno zależeć, by wszystkie usterki, niedoskonałości i zużycie elementów wymienialnych dały o sobie znać przed upływem gwarancji, dostawca natomiast wolałby zaczekać z tym na jej zakończenie. Trwałość poszczególnych elementów urządzenia zależy od umiejętności osoby obsługującej urządzenie oraz od ustawień realizowanych automatycznie, czyli od umiejętności, a czasem i sprytu przedstawiciela serwisu dostawcy. Kluczem do rzetelnej eksploatacji są testy odbiorcze, które zgodnie z rozporządzeniem MZ z lutego 2011 roku powinny sprawdzić trzy obszary (ustęp 4 paragrafu 9): 1) kompletność i jednoznaczność oznaczeń i opisów na elementach urządzenia; 2) kompletność dokumentacji i specyfikacji technicznej; 16

6 TEMAT NUMERU OGÓLNOPOLSKI PRZEGLĄD MEDYCZNY 6/2014 3) zgodność wartości parametrów zawartych w specyfikacji technicznej urządzenia z wartościami zmierzonymi i odczytanymi. Testy takie powinny być wykonane przez (ustęp 5 tego samego paragrafu) uprawnionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika. To podczas tych testów powinny być wykryte wszelkie niezgodności między specyfikacją przetargową (czyli obietnicą) a rzeczywistym stanem instalacji (czyli spełnieniem tej obietnicy). Użytkownik ma pełne prawo wybrać, kto będzie jego uprawnionym przedstawicielem, kto w jego imieniu sprawdzi rzetelność dostawy i instalacji. Prawidłowe wyniki testów odbiorczych powinny być podstawą do zapłacenia za dostawę. Należy zatem starannie wybierać osobę lub firmę wykonującą testy odbiorcze, a ustalenia zapisać również w umowie. Dużą rolę odgrywa zaufanie do wykonującego testy. Od tego, jak dokładnie i poprawnie zostaną wykonane testy odbiorcze, zależą potem wyniki testów eksploatacyjnych, bowiem niektóre z nich odnoszą się do wartości zmierzonych na starcie, czyli zaraz po instalacji urządzenia. Ponadto należy wystrzegać się pułapek zastawianych przez oferentów jeszcze na etapie tworzenia specyfikacji, które będą dość boleśnie przypominać o sobie podczas codziennej eksploatacji. Zdarza się np., że wpisany zostaje wymóg, by wszystkie elementy urządzenia pochodziły od jednego producenta. Wydawałoby się, że taki wymóg będzie skutkował wyborem najlepszego urządzenia; nie będzie to jakiś składak, ale w pełni profesjonalny wyrób. Jeśli ten warunek obejmie i lampę rtg., to może się okazać, że efekt będzie dość mizerny. W wypadku specjalizowanych urządzeń (mammograf ) czy najbardziej zaawansowanych technologicznie (angiograf, tomograf komputerowy), może to być jedyne rozsądne rozwiązanie, ale nie w odniesieniu do prostych aparatów do radiografii lub skopii. Najlepsze uniwersalne lampy rtg. produkuje firma niezwiązana z żadnym producentem aparatów rentgenowskich, za to wyspecjalizowana w produkcji lamp. Warunek jednego producenta wszystkiego zamyka możliwość skorzystania z dywersyfikacji dostawcy elementów wymiennych. Wygoda obsługi i optymalne wykorzystanie umiejętności personelu To ostatni punkt, jednak nie mniej ważny od poprzednich. Już powyżej wspomniano, że jest bardzo wiele sposobów marketingowych stosowanych przez oferentów. Praktyczny przykład tego działania może być następujący: aparaty do zdjęć korzystają z automatyki ekspozycji, czegoś w rodzaju światłomierza, sterowanego tzw. programami anatomicznymi. Określają one wstępnie warunki wykonania badania badanego obszaru anatomicznego, dopasowując je do specyfiki obrazowanych Autor poruszył niezwykle ważny, a także bardzo praktyczny problem dobór sprzętu z zakresu diagnostyki obrazowej, dostosowanego do potrzeb użytkownika. W ostatnich latach odnotowuje się intensywne zakupy coraz bardziej zaawansowanego i kosztownego sprzętu diagnostycznego. Tendencja ta utrzymuje się i to bardzo pozytywne zjawisko, bowiem, dysponując nowoczesną aparaturą, zwiększa się jakość diagnostyki obrazowej, ale także pozwala to na ograniczenie dawek promieniowania jonizującego stosowanego w procedurach diagnostycznych. Jednak zbyt często stwierdza się szereg niekorzystnych zjawisk, w wyniku których do placówek radiologicznych często trafia sprzęt niedostosowany do rzeczywistych potrzeb. Z jednej strony zdarzają się zakupy urządzeń diagnostycznych, które nie pozwalają na wykonywanie badań zgodnie z regułami sztuki radiologicznej (w najbliższym czasie będą to rozstrzygać parametry zawarte w tzw. procedurach wzorcowych), ale także często dokonuje się zakupów bardzo kosztownych urządzeń o możliwościach, które nie będą wykorzystywane w danej pracowni radiologicznej. Dzieje się to zwykle wtedy kiedy kierownictwo danej placówki nie konsultuje zakupów z personelem pracowni radiologicznych. PROF. DR HAB. MED. ANDRZEJ URBANIK kierownik Zakładu Diagnostyki Obrazowej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie tkanek i narządów. Firmy często chwalą się liczbą takich predefiniowanych programów na zasadzie kto da więcej : 100, 200, 400 Oczywiście wiąże się to z ceną i punktacją. Wystarczy jednak zapytać technika, z ilu takich programów korzysta na co dzień, a okaże się, że co najwyżej z kilkudziesięciu. Dodatkowo aparat powinien zapewniać możliwość ich trwałej modyfikacji przez użytkownika (technika), w zależności od bieżących potrzeb współpracujących klinicystów lub publikacji nowych zaleceń zawartych np. w procedurach wzorcowych. Firmy niechętnie udostępniają taką możliwość; wolą, by takich modyfikacji mógł dokonać jedynie pracownik serwisu, bo za każdy jego przyjazd i wykonane prace trzeba będzie oddzielnie zapłacić. Podsumowanie W artykule przedstawione zostały najważniejsze z zasad, jakie powinny obowiązywać przy wyborze wyposażenia radiologicznego. Nieporuszone zostały problemy związane z dopasowaniem aparatów zabiegowych do klinicznych potrzeb. To inny, całkiem niemały rozdział w omówionej tematyce. Podstawową zasadą przy każdym zakupie powinna być dbałość o efektywność i możliwie najpełniejsze wykorzystanie instalowanego wyposażenia. Nieracjonalne jest zatem pomijanie opinii personelu bezpośrednio obsługującego przedmiot zakupu. Jego doświadczenie często pozwala unikać pułapek przetargowych. 17