Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Potassium Chloride 0,15% + Sodium, 1,5 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji Potassium Chloride 0,3% + Sodium, 3,0 g/l + 9,0 g/l, roztwór do infuzji Kalii chloridum + Natrii chloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium 3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium i w jakim celu się go stosuje Lek ten jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany przez cienki dren wprowadzony bezpośrednio do żyły. Lek podawany będzie w celu utrzymania lub przywrócenia równowagi stężeń sodu i potasu, sodu i chlorku oraz płynów. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Kiedy nie stosować leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium - w przypadku nienormalnie wysokich stężeń potasu lub chlorku we krwi, - w przypadku ciężkiej choroby nerek, - w przypadku opuchlizny nóg, zbyt dużej ilości wody w tkankach (przewodnienie). Ostrzeżenia i środki ostrożności - w przypadku choroby serca, - w przypadku problemów z nerkami, - w przypadku choroby wątroby, - w przypadku nienormalnie wysokiego stężenia kwasów w płynach organicznych i tkankach (kwasica), - w przypadku choroby płuc lub przekrwienia płuc lub w przypadku stwierdzenia obecności wody w płucach (odma płucna), - w przypadku nienormalnie wysokiego stężenia elektrolitów (soli) w płynach organicznych i tkankach, 1

2 - w przypadku zaburzeń funkcjonowania nadnerczy. W przypadku podawania tego leku dzieciom należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie kontrolować stężenie soli i poziomy płynów. Inne leki i Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania niżej wymienionych leków, aby odpowiednio ustalić dawkę leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun: - digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), - leki zatrzymujące w organizmie sól, np. glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon, - leki moczopędne oszczędzające potas, np. leki zawierające spironolakton lub triamteren, - inne substancje mogące wpływać na wzrost stężenia potasu, takie jak pewne leki stosowane do leczenia nadciśnienia (tzw. inhibitory ACE), cyklosporyna lub suksametonium. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Jeśli istnieje podejrzenie ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek ten może być podawany kobietom w ciąży, jeśli tak zadecyduje lekarz. Karmienie piersią Należy natychmiast poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lek ten może być podawany kobietom karmiącym piersią, jeśli tak zadecyduje lekarz. 3. Jak stosować lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Sposób podawania Lek ten będzie podawany na drodze infuzji bezpośrednio do żyły. W butelce znajduje się duża ilość powietrza. Aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego, nie należy podawać leku metodą infuzji ciśnieniowej. Dawkowanie Wielkość dawki ustalana będzie przez lekarza w zależności od wieku, wagi i stanu klinicznego pacjenta. W trakcie podawania tego leku stężenie elektrolitów (soli) oraz równowaga wodna będą rutynowo kontrolowane. Normalna maksymalna wielkość dawki dla pacjenta dorosłego wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę. Wielkość dawki dla dzieci będzie ustalana w zależności od wieku dziecka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Przyjęcie zbyt dużej dawki leku nie jest prawdopodobne, ponieważ infuzja będzie nadzorowana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku, możliwe objawy to zaburzenia równowagi płynów oraz elektrolitów, opuchlizna oraz zaburzenia serca i układu krążenia. Inne objawy przedawkowania opisane zostały w dalszej części ulotki (patrz punkt 4). Sposób leczenia, mający na celu unormowanie stanu pacjenta, ustali lekarz. Możliwe jest zatrzymanie infuzji i podanie stosownych leków. W ekstremalnych przypadkach konieczne może okazać się dializowanie pacjenta. 2

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania niżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się na oddział pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu: - trudności z oddychaniem, - nagły silny ból w klatce piersiowej, - przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), - omdlenia lub zasłabnięcia, - uczucie osłabienia, zaburzenia pracy mięśni, - istotne odrętwienia, opuchlizna lub uczucie ciężkości kończyn, - chłodna lub blada skóra, - splątanie. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych: - bóle i zawroty głowy, - uczucie niepokoju, - nudności lub wymioty, - biegunka lub ból w okolicy brzucha, - ból lub nadmierna wrażliwość na dotyk w miejscu wkłucia, - suchość w ustach lub uczucie pragnienia, - pocenie się lub wrażenie gorączki. Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwość na dotyk w miejscu wkłucia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Lek należy podać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Lek ten przeznaczony jest jedynie do jednorazowego użytku. Lek ten powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nie należy stosować leku Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium, jeśli jest mętny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 3

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium - Substancjami czynnymi leku są Potasu chlorek i Sodu chlorek 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: Potasu chlorek 0,15g (3,0 g) Sodu chlorek 9,0 g - Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium i co zawiera opakowanie Lek Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium jest roztworem do infuzji, tzn. jest roztworem podawanym bezpośrednio do żyły z kroplówki. Jest to sterylny, bezbarwny, przezroczysty roztwór w/w substancji w wodzie. Jest on dostarczany w bezbarwnych butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml lub 1000 ml, dostępnych w opakowaniach po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Niemcy Wytwórca: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse Melsungen Niemcy oraz B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Estonia Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Hiszpania Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Finlandia Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus 4

5 Irlandia Holandia Polska Portugalia Słowacja Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5