ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GRANOCYTE 34, 33, 6 mln j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych i infuzji dożylnych (Lenograstimum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Granocyte 34 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granocyte Jak stosować Granocyte Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Granocyte Inne informacje 1. CO TO JEST GRANOCYTE 34 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Granocyte 34, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych i infuzji dożylnych (w tej ulotce nazywany Granocyte 34). Granocyte 34 zawiera substancję czynną lenograstym. Należy ona do grupy leków nazywanych cytokinami. Granocyte 34 pomaga organizmowi wytworzyć większą liczbę komórek krwi zwalczających zakażenia. Te komórki krwi wytwarzane są w szpiku kostnym. Granocyte 34 stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby komórek zwanych komórkami macierzystymi krwi. Następnie pomaga w przekształcaniu tych młodych komórek w pełni dojrzałe komórki krwi. W szczególności pomaga w wytwarzaniu większej liczby białych krwinek zwanych neutrofilami. Neutrofile są istotne w procesie zwalczania zakażeń. Granocyte 34 jest stosowany: Po leczeniu onkologicznym, jeżeli liczba białych krwinek jest za mała (tzw. neutropenia ) Niektóre rodzaje leczenia onkologicznego (zwane także chemioterapią ) wpływają na szpik kostny. Może to powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Dotyczy to w szczególności neutrofilów i taki stan nazywany jest neutropenią. Trwa on do czasu, gdy organizm pacjenta jest w stanie wytworzyć więcej białych krwinek. W przypadku małej liczby neutrofilów łatwiej rozwijają się zakażenia. Czasami mogą one być bardzo ciężkie. Granocyte 34 pomaga skrócić czas, kiedy liczba krwinek jest mała. Działanie leku polega na pobudzaniu organizmu pacjenta do wytwarzania nowych białych krwinek. Kiedy istnieje potrzeba zwiększenia liczby własnych komórek macierzystych krwi (tzw. mobilizacja ) Granocyte 34 może być stosowany w celu pobudzenia szpiku kostnego pacjenta do wytwarzania komórek macierzystych krwi. Proces ten nazywany jest mobilizacją. Może to mieć miejsce po chemioterapii lub bez związku z chemioterapią. Komórki macierzyste krwi są pobierane z krwi pacjenta i zbierane za pomocą specjalnego urządzenia. Następnie mogą być przechowywane i ponownie podane do organizmu pacjenta drogą transfuzji. 1

2 Po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi Przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi u pacjenta stosuje się silną chemioterapię lub napromienianie całego ciała. Celem tych procedur jest zniszczenie chorych komórek. Następnie przeszczepiany szpik kostny lub komórki macierzyste krwi są podawane pacjentowi w postaci transfuzji krwi. Potrzeba czasu, aby nowy szpik kostny zaczął wytwarzać nowe komórki krwi (w tym białe krwinki). Granocyte 34 pomaga organizmowi pacjenta przyspieszyć proces odnawiania nowych białych krwinek. W przypadku podjęcia decyzji przez pacjenta o zostaniu dawcą komórek macierzystych krwi Granocyte 34 może być również stosowany u zdrowych dawców. W takim przypadku lek stymuluje szpik kostny do wytwarzania dodatkowych komórek macierzystych krwi. Proces ten nazywa się mobilizacją patrz wyżej. Zdrowi dawcy mogą następnie oddać swoje komórki macierzyste krwi osobie, która ich potrzebuje. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRANOCYTE 34 Kiedy nie stosować leku Granocyte 34 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lenograstym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Granocyte 34 (wymienionych w punkcie 6 poniżej). Objawami reakcji uczuleniowej są: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli pacjent ma chorobę zwaną fenyloketonurią. Jeśli pacjent ma rodzaj nowotworu zwany nowotworem szpiku. Granocyte 34 można jednak stosować u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową w niektórych przypadkach, jeśli pacjent ma ponad 55 lat. Jeśli pacjent przyjmuje chemioterapię przeciwnowotworową w tym samym dniu. Nie należy stosować leku, jeżeli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Granocyte 34. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Granocyte 34 Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli pacjent: Miał kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek choroby, szczególnie uczulenia, zakażenia, problemy z nerkami lub wątrobą. W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Granocyte 34. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym lekach ziołowych. Osoby, które podjęły decyzję o zostaniu dawcą komórek macierzystych krwi i przyjmują leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna lub heparyna), powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Granocyte 34. Należy również poinformować lekarza w przypadku występowania innych zaburzeń krzepnięcia krwi. W przypadku otrzymywania chemioterapii przeciwnowotworowej, nie należy stosować Granocyte 34 przez okres od 24 godzin poprzedzających terapię do 24 godzin po jej zakończeniu. Ciąża i karmienie piersią Granocyte 34 nie został przebadany u kobiet w okresie ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować leku Granocyte 34, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, przed zastosowaniem każdego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ Granocyte 34 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi nie jest znany. Należy sprawdzić wpływ leku Granocyte 34 na własny organizm przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem narzędzi i maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Granocyte 34 Granocyte 34 zawiera fenyloalaninę. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Granocyte 34 powyżej). 3. JAK STOSOWAĆ GRANOCYTE 34 Granocyte 34 musi być podawany pod nadzorem, w ośrodku onkologicznym lub hematologicznym posiadającym odpowiednie doświadczenie. Zazwyczaj lek jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Niektórzy pacjenci zostali odpowiednio przeszkoleni, aby mogli sami wykonywać wstrzyknięcia. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jaka dawka leku Granocyte 34 jest stosowana W przypadku wątpliwości dotyczących przyczyny stosowania leku Granocyte 34 lub pytań dotyczących podawanej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Po przeszczepieniu szpiku kostnego, chemioterapii lub w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi po chemioterapii Dawka leku jest ustalana przez lekarza, w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie masy ciała oraz wzrostu pacjenta i podaje w metrach kwadratowych, w skrócie zapisywanych jako m 2. Zazwyczaj stosowana dawka leku Granocyte 34 to 150 mikrogramów na każdy m 2 powierzchni ciała pacjenta na dobę. Lekarz zadecyduje o długości leczenia Granocyte 34. Lek może być stosowany do 28 dni. W przypadku podawania leku Granocyte 34 w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi po chemioterapii, lekarz poinformuje pacjenta o terminie pobrania komórek macierzystych krwi. W celu mobilizacji komórek macierzystych krwi przy użyciu samego Granocyte 34 Dawka leku jest ustalana przez lekarza, w zależności od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Granocyte 34 to 10 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała pacjenta na dobę. Lek Granocyte 34 jest podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 4-6 dni. Pobieranie komórek macierzystych krwi pacjenta następuje po 5-7 dniach. Granocyte 34 może być stosowany u pacjentów o powierzchni ciała do 1,8 m 2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Granocyte 34 W przypadku podawania leku przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jest mało prawdopodobne, aby została podana zbyt duża dawka leku. Personel medyczny będzie nadzorować przebieg leczenia i sprawdzać dawkę. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza. Jeżeli pacjent samodzielnie poda sobie większą niż zalecana dawkę leku Granocyte 34, powinien poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić wyjątkowo silne działania niepożądane. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest ból mięśni i kości. 3

4 Pominięcie zastosowania leku Granocyte 34 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zwrócić się do lekarza, który udzieli informacji na temat dalszego postępowania. Badania krwi Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta przyjmującego lek. Konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi, które mają na celu sprawdzenie liczby różnych komórek krwi (neutrofilów, innych białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi). Podczas stosowania leku Granocyte 34 także inne badania krwi, zlecone przez innych lekarzy, mogą wykazywać zmiany wartości wyników. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza, że stosuje lek Granocyte 34. Liczba białych krwinek może się zwiększyć, liczba płytek krwi może się zmniejszyć, może nastąpić zwiększenie aktywności enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Granocyte 34. W przypadku wykonywania badań krwi ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Granocyte 34. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Granocyte 34 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Granocyte 34 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: Ból w górnej lewej części brzucha lub w lewym ramieniu. Mogą to być objawy powiększenia śledziony. Jest to częste działanie niepożądane, ale bardzo rzadko prowadzi do pęknięcia śledziony. Reakcja uczuleniowa. Objawy obejmują wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Bardzo ciężka reakcja uczuleniowa nazywana wstrząsem anafilaktycznym. Objawy obejmują uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Trudności w oddychaniu. Objawy obejmują kaszel, gorączkę lub szybko pojawiającą się duszność. Jest to rzadkie działanie niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Jest to częste działanie niepożądane. Zaburzenia skóry takie jak miejsca koloru śliwki na skórze rąk, nóg i czasami twarzy lub szyi z towarzyszącą gorączką (objawy zespołu Sweeta ). Mogą także pojawić się czerwone ogniska guzowate z towarzyszącą gorączką i bólem głowy (objawy zespołu Lyella ). Także inne zaburzenia skóry, takie jak czerwone siniaki na nogach lub owrzodzenia ciała z gorączką i bólem stawów. Są to bardzo rzadkie działania niepożądane. Inne działania niepożądane obejmują: Bóle kości, mięśni i ból głowy. Jest to częste działanie niepożądane. Ból może ustąpić po zwykle stosowanych lekach przeciwbólowych. Dawcy komórek macierzystych krwi Jak każdy lek, Granocyte 34 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić natychmiast, podczas gdy inne mogą wystąpić po kilku dniach. 4

5 Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: Ból w górnej lewej części brzucha lub lewym ramieniu. Mogą to być objawy powiększenia śledziony nazywanego splenomegalią, które jest częstym działaniem niepożądanym. Może to prowadzić do pęknięcia śledziony, co jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Reakcja uczuleniowa, nawet po pierwszym podaniu leku Granocyte 34. Objawy obejmują wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Bardzo rzadka i bardzo ciężka reakcja uczuleniowa nazywaną wstrząsem anafilaktycznym. Jest to nagła i zagrażająca życiu reakcja. Objawy obejmują uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy. Kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu, duszność, hipoksja (niedotlenienie organizmu) lub krwioplucie w tym bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących bardzo częstych działań niepożądanych: Ból, ból kości i pleców, ból głowy, gorączka, i (lub) nudności. Przemijające zmiany w wynikach badań krwi, w tym związane z czynnością wątroby, które zwykle nie wymagają żadnych dodatkowych środków ostrożności i powracają do normy po zaprzestaniu stosowania leku. Po oddaniu komórek macierzystych krwi pacjent może odczuwać osłabienie. Jest to spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek. Pacjent może mieć także zmniejszoną liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ GRANOCYTE 34 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy używać żadnej części zestawu Granocyte 34, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, po upływie terminu ważności. Termin ważności proszku Granocyte 34 zamieszczony jest na pudełku oraz na etykiecie każdej fiolki Granocyte 34. Termin ważności rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) zamieszczony jest na etykiecie każdej ampułko-strzykawki i papierowej folii na blister. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie zamrażać. Roztwór po rekonstytucji należy natychmiast użyć. Jeżeli istnieje taka potrzeba, roztwór po rekonstytucji w rozpuszczalniku można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Granocyte 34 Substancją czynną leku jest lenograstym, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhug-csf, ang. recombinant human granulocyte colony stimulating factor), 33,6 milionów jednostek międzynarodowych (co odpowiada 263 mikrogramom) na ml po rekonstytucji. Ponadto proszek zawiera L-argininę, L-fenyloalaninę, L-metioninę, D-mannitol, polisorbat 20 i kwas solny. Substancje pomocnicze biologicznie czynne: L-fenyloalanina. 5

6 Rozpuszczalnikiem używanym do rekonstytucji roztworu jest woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Granocyte 34 i co zawiera opakowanie Granocyte 34 występuje w opakowaniach zawierających proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych i infuzji dożylnych. Fiolka szklana zawierająca proszek + 1 ml rozpuszczalnika w szklanej ampułko-strzykawce + 2 igły (19G przeznaczona do rozpuszczenia i 26G przeznaczona do podania leku). Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem + 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem + 1 igłę 19G + 1 igłę 26G 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 5 igieł 19G + 5 igieł 26G Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny CHUGAI sanofi-aventis 20, Avenue Raymond Aron Antony Cedex Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 180, Avenue Jean-Jaurès Maisons-Alfort Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: luty

7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące przygotowywania i postępowania z lekiem Fiolki Granocyte 34 przeznaczone są wyłącznie do przygotowania pojedynczej dawki leku. Biorąc pod uwagę możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Granocyte 34 przeznaczony jest do podawania podskórnego lub dożylnego. Przygotowanie roztworu W warunkach aseptycznych należy dodać zawartość jednej ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem Granocyte 34 używając igły 19G. Należy delikatnie mieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać energicznie. Roztwór po rekonstytucji do podania pozajelitowego jest przejrzysty i pozbawiony cząstek. Należy pobrać wymaganą objętość sporządzonego roztworu z fiolki używając igły 19G Należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia podskórnego używając igły 26G. W przypadku dożylnego podawania, Granocyte 34 po rekonstytucji należy rozcieńczyć Granocyte 34 nie wykazuje niezgodności z powszechnie stosowanymi zestawami do podawania dożylnego po rozcieńczeniu w: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu (worki z chlorku poliwinylu i szklane butelki) 5% roztworze glukozy (szklane butelki). Nie zaleca się rozcieńczać leku Granocyte 34 (33,6 mln j.m./fiolkę) do końcowego stężenia mniejszego niż 0,32 mln j.m./ml (2,5 µg/ml). W żadnym przypadku nie wolno rozcieńczać 1 fiolki odtworzonego Granocyte 34 w objętości większej niż 100 ml. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7

8 Rysunek 1 Usunąć z fiolki plastikową przykrywkę zabezpieczającą. Rysunek 7 Trzymając igłę połączoną z ampułko-strzykawką w fiolce, odwrócić fiolkę do góry dnem. Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w roztworze. Rysunek 2 Zdezynfekować gumowy korek. Rysunek 8 Powoli pociągać za tłok ampułko-strzykawki i pobrać zalecaną dawkę (objętość) leku z fiolki. Rysunek 3 Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania oraz dwie igły [jedną z jasną końcówką (19G), drugą z ciemną końcówką (26G)]. Rysunek 4 Usunąć gumową nasadkę z końca ampułko-strzykawki i założyć igłę z jasną końcówką. Rysunek 5 Trzymając fiolkę na płaskiej powierzchni, przebić igłą gumowy korek i nacisnąć tłok ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia rozpuszczalnika do fiolki. Rysunek 6 Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki (około 5 sekund). Nie wstrząsać energicznie. Rysunek 9 Zdjąć igłę z jasną końcówką z ampułko-strzykawki i założyć igłę z ciemną końcówką. Rysunek 10 Usunąć wszystkie pęcherzyki przez delikatne opukiwanie korpusu ampułko-strzykawki i powoli nacisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu usunięcia powietrza. Rysunek 11 W razie potrzeby dostosować objętość, która ma zostać podana. Lek Granocyte 34 jest teraz gotowy do podania. Podać natychmiast we wstrzyknięciu podskórnym. Lokalizacja miejsc wkłuć do podania podskórnego. 8