CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Panadol Menthol Active, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Panadol Menthol Active, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu oraz sustancje pomocnicze, w tym: 118 mg sodu, 2000 mg sacharozy, 50 mg aspartamu i barwniki azowe: karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową (E151). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego Bladoróżowy proszek o charakterystycznym owocowo-mentolowym zapachu. Po rozpuszczeniu w gorącej wodzie powstaje ciemnoczerwony roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów grypy lub przeziębienia takich jak: gorączka, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 saszetki ( mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać do 4 razy na dobę lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 8 saszetek w ciągu doby, ponieważ maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w gorącej wodzie, dobrze wymieszać i wypić. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko przedawkowania istnieje u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. 1 saszetka zawiera 2000 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera 50 mg aspartamu (E951), substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Lek zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową (E151). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. 1 saszetka zawiera 118 mg sodu. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy. W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Łączne przyjmowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zebrane po dopuszczeniu do obrotu, odnoszące się do stosowania produktu przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem produktu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i częstością występowania wg MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo rzadko (< 1/10 000), Narząd lub układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 4.9 Przedawkowanie wielopostaciowy) Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Zaburzenia czynności wątroby U osób dorosłych, które spożyły jednorazowo co najmniej 10 g paracetamolu możliwe jest uszkodzenie wątroby. Spożycie co najmniej 5 g paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby u osób z czynnikami ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka: - regularne, długoterminowe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe, - regularne nadmierne spożywanie alkoholu, - występowanie niedoboru glutationu np. związane z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wychudzeniem. Objawy: Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu 24 godzin objawy takie jak bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból nadbrzusza. Uszkodzenie wątroby może pojawić się po godzinach od spożycia. Mogą pojawić się nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i śmierć. Nawet jeśli nie wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby może pojawić się ciężka niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików objawiająca się bólem lędźwiowym, krwiomoczem i białkomoczem. Zgłaszano występowanie arytmii i zapalenia trzustki. Postępowanie przy przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast podjąć leczenie. Nawet pomimo braku znaczących wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać poziomu przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie przy przedawkowaniu powinno być

4 zgodne z przyjętymi zaleceniami. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy rozważyć podanie pacjentowi węgla aktywowanego. Należy monitorować stężenie paracetamolu w osoczu po co najmniej 4 godzinach od spożycia leku (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). W ciągu 24 godzin po spożyciu należy podać pacjentowi N- acetylocysteinę, jednakże jest ona najbardziej skuteczna w okresie do 8 godzin po spożyciu, po czym jej skuteczność gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z przyjętym schematem dawkowania. Jeśli po zatruciu nie występują wymioty, można podać doustnie metioninę, co może być właściwym rozwiązaniem w razie braku dostępu do szpitala. Postępowanie z pacjentami, u których doszło do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby po okresie 24 godzin od spożycia paracetamolu należy uzgodnić z toksykologiem lub hepatologiem. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy Kod ATC: N02B E01 Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się między minutami po spożyciu, średni okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Paracetamol jest stosunkowo równomiernie dystrybuowany do większości płynów ciała. Stopień wiązania z białkami osocza jest zróżnicowany, w przypadku wysokich stężeń występujących podczas ostrego zatrucia, wiązanie z białkami sięga 20-30%. Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, Aspartam (E951), Kwas winowy, Sodu cytrynian, Aromat mentolowy E 41580, Aromat czarnej porzeczki AP 0551;

5 Czerwony barwnik (Rojo conacert M659) zawierający karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerń brylantową (E151) standaryzowane sodu chlorkiem. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu papier/pe/aluminium/pe, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5, 6,10,12,15,20 lub 24 saszetki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, Warszawa Tel , fax NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO