CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sumatriptan Ipca, 50 mg, tabletki powlekane Sumatriptan Ipca, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki o mocy 50 mg Jedna tabletka powlekana zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości równoważnej 50 mg sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 22,5 mg Tabletki o mocy 100 mg Jedna tabletka powlekana zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości równoważnej 100 mg sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 45 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki 50 mg: obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek barwy brzoskwiniowej. Tabletki 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Sumatriptan Ipca jest wskazany do doraźnego leczenia napadów migreny z aurą lub bez aury. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania: Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować profilaktycznie. Sumatryptan jest zalecany do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metysergidem) (patrz punkt 4.3). Zaleca się przyjęcie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów napadu migreny, lecz podany w dowolnym stadium napadu jest on równie skuteczny. 1

2 Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Sumatriptan Ipca to jedna tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie odpowiada na pierwszą dawkę produktu leczniczego Sumatriptan Ipca, nie powinien wówczas przyjmować drugiej dawki leku podczas tego samego napadu. Sumatriptan Ipca może być przyjmowany w kolejnych napadach. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, jednak objawy powróciły, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami wynosi 2 godziny oraz, że nie więcej niż 300 mg zostanie przyjętych w dowolnym okresie 24 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie udało się wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabletek w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u młodzieży (patrz punkt 5.1). Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Choć farmakokinetyka produktu leczniczego Sumatriptan Ipca w tej populacji pacjentów nie różni się w sposób istotny od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to dopóki nie są dostępne dalsze dane kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności. Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale serca lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. 2

3 Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu ( ang. TIA, transient ischaemic attack) w wywiadzie. Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne podawanie z sumatryptanem ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) bądź jakiegokolwiek tryptanu / agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT 1 ) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegiliny) jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów monoaminooksydazy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Sumatriptan Ipca należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których rozpoznanie migreny jest pewne. Sumatriptan Ipca nie jest wskazany do stosowania w leczeniu migreny połowiczoporaźnej, podstawnej lub okoporaźnej. Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Sumatriptan Ipca. Tak jak w przypadku innych terapii przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną, może występować zwiększone ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia). Po podaniu sumatryptanu mogą pojawić się przemijające objawy obejmujące ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować też gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, wówczas kolejnych dawek sumatryptanu nie należy podawać i przeprowadzić należy odpowiednią ocenę. Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować bez uprzedniego przeprowadzenia odpowiedniej oceny kardiologicznej u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u chorych na cukrzycę, nałogowych palaczy tytoniu oraz osób stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, z tymi czynniki ryzyka. Jednakże te badania mogą nie ujawnić każdego pacjenta z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie zdarzenia kardiologiczne występowały u pacjentów bez podstawowych chorób układu sercowo-naczyniowego. 3

4 Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pozostającym pod kontrolą, gdyż u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po dopuszczeniu do obrotu o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin noradrenaline reuptake inhibitors). Jeśli jednoczesne leczenie produktem leczniczym Sumatriptan Ipca oraz SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, wówczas zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5). Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ponieważ w związku ze stosowaniem sumatryptanu opisywano przypadki napadów drgawkowych, Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z napadem drgawkowym lub z obecnością innych czynników ryzyka obniżających próg drgawkowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną w przeszłości nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu produktu leczniczego Sumatriptan Ipca. Reakcje te mogą przyjmować postać od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji. Dowody naukowe na istnienie wrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednakże przed zastosowaniem u tych pacjentów produktu leczniczego Sumatriptan Ipca, należy zachować ostrożność. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może działania te nasilać. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarskiej, a leczenie przerwać. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. Doniesienia po dopuszczeniu do obrotu, w rzadkich przypadkach, opisują osłabienie, wzmożenie odruchów i zaburzenie koordynacji ruchowej po zastosowaniu wybiórczego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie ma dowodów interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem ani alkoholem. Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan / innego agonistę receptora 5-HT 1 są ograniczone. Teoretycznie możliwe jest zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, w związku z czym jednoczesne podawanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4

5 Nie jest znany okres czasu, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu a przyjęciem preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan / agonistę receptora 5-HT 1. Zależy to m.in. od dawek i rodzajów zastosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin po przyjęciu preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan / agonistę receptora 5-HT 1 przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po przyjęciu sumatryptanu przed podaniem preparatu zawierającego ergotaminę oraz co najmniej 24 godzin przed podaniem innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT 1 (patrz punkt 4.3). Pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) może wystapić interakcja i jednoczesne ich podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po dopuszczeniu do obrotu o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i leków z grupy SNRI (patrz punkt 4.4). Ryzyko zespołu serotoninowego może istnieć również, jeśli sumatryptan stosowany jest jednocześnie z litem. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są dane porejestracyjne dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Choć dane te zawierają niewystarczające informacje do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w postaci tabletek w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena wyników badań doświadczalnych na zwierzętach nie wykazuje bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie okołoporodowym i poporodowym. U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Podawanie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w ciągu 12 godzin po leczeniu,, odciągnięte w tym czasie mleko należy wylewać. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sumatriptan Ipca wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Senność może wystąpić jako skutek migreny lub jej leczenia za pomocą produktu leczniczego Sumatriptan Ipca. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane z podziałem na poszczególne grupy układowo-narządowe oraz częstość występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów) 5

6 niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na pacjentów) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na pacjentów) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Częstość nieznana: napady padaczkowe chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek, to istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego występujące wkrótce po przyjęciu produktu leczniczego. Napadowe zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo, czy miały one związek z zastosowaniem sumatryptanu czy z zasadniczą chorobą (migreną). Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: uczucie ciężkości (zwykle ma charakter przemijający, może być nasilone i może występować w dowolnej części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe. Częstość nieznana: sztywność szyi, bóle stawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, uczucie gorąca, ucisku lub napięcia (zwykle przemijające, mogą być nasilone i mogą występować w dowolnej części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia i zmęczenia (oba objawy są najczęściej słabo lub umiarkowanie nasilone i są przemijające) Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: sporadycznie obserwuje się niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadmierna potliwość. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak pokrzywka) do rzadkich przypadków anafilaksji. 6

7 Zaburzenia oka Częstość nieznana: uczucie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia. Utrata widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny. Zaburzenia serca Częstość nieznana: rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, zawał serca (patrz: Przeciwwskazania, Ostrzeżenia i środki ostrożności ). 4.9 Przedawkowanie Objawy Przyjęcie dawek przekraczających 400 mg doustnie i 16 mg podskórnie nie wiązało się z występowaniem innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjentom podawano pojedyncze wstrzyknięcia w dawkach do 12 mg podskórnie bez istotnych działań niepożądanych. Leczenie W wypadku przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin, a w razie konieczności stosować standardowe leczenie objawowe. Nie wiadomo, jaki wpływ na stężenie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca w osoczu ma hemodializa i dializa otrzewnowa. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: selektywni agoniści receptora 5-HT 1, kod ATC: N02CC01 Sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1 (5-HT 1D ) i nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2 do 5-HT 7 ). Naczyniowy receptor 5-HT 1D występuje głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w zwężeniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje w sposób wybiórcze zwężenie tętnic szyjnych. Tętnice szyjne dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, np. opon mózgowordzeniowych, a rozszerzenie i (lub) powstawanie obrzęku w tych naczyniach uważane jest za podstawowy mechanizm rozwoju migreny u człowieka. Sumatryptan hamuje ponadto aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te działania (skurcz naczyń czaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego sumatryptanu u człowieka. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury występującej w okresie od 3 dni poprzedzających początek miesiączki do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów napadu. Odpowiedź kliniczna występuje się po około 30 minutach po podaniu doustnie dawki 100 mg. Przeprowadzono szereg badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawanego doustnie sumatryptanu u 600 nastolatków z migreną, w wieku od 12 do 17 lat. Nie udało się wykazać istotnych różnic w łagodzeniu bólu głowy w ciągu 2 godzin pomiędzy placebo i różnymi dawkami sumatryptanu. Profil działań niepożądanych sumatryptanu stosowanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa sumatryptanu badanego w populacji osób dorosłych. 7

8 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie po 2 godzinach (zakres: 0,5 do 5 godzin). Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 14%. Częściowo jest za to odpowiedzialny metabolizm przedukładowy, a częściowo niepełne wchłanianie. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby klirens przedukładowy po podaniu doustnym jest mniejszy, czego skutkiem jest zwiększone stężenie sumatryptanu w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni nerkowy klirens osoczowy około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego, wskazując na to, że sumatryptan jest eliminowany głównie drogą metabolizmu oksydacyjnego z udziałem monoaminooksydazy A. Główny metabolit sumatryptanu, którym jest kwasowy analog indolooctowy sumatryptanu, jest wydalany przede wszystkim z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonego glukuronidu. Nie wykazuje on aktywności w stosunku do receptora 5HT 1 czy 5HT 2. Metabolitów występujących w mniejszych ilościach nie zidentyfikowano. Napady migreny nie wydają się w istotnym stopniu wpływać na farmakokinetykę sumatryptanu po podaniu doustnym. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Osoby w podeszłym wieku Kinetyka sumatryptanu nie została w sposób wystarczający przebadana u osób w podeszłym wieku, aby sformułować stwierdzenia dotyczące możliwych różnic w kinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a ochotnikami w młodszym wieku. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W modelach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniu płodności u szczurów stwierdzono mniejszy odsetek skutecznych zaplemnień po narażeniu na stężenia większe niż maksymalne narażenie u ludzi. U królików obserwowano działanie embrioletalne bez wyraźnego działania teratogennego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101) Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza 15 cps Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dotyczy tabletek o mocy 50 mg) Żelaza tlenek żółty (E 172) (dotyczy tabletek o mocy 50 mg) Makrogol

9 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki o mocy 50 mg: Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające po 2, 4 lub 6 tabletek w tekturowym pudełku. Tabletki o mocy 100 mg: Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające po 4 lub 6 tabletek w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2, 4 lub 6 tabletek powlekanych w przypadku tabletek o mocy 50 mg. 4 lub 6 tabletek powlekanych w przypadku tabletek o mocy 100 mg. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 9