Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane. Propranololi hydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane Propranololi hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propranolol Accord 3. Jak stosować Propranolol Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Propranolol Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje Propranolol Accord należy do grupy leków beta-adrenolitycznych. Jest on wskazany do stosowania w: leczeniu bólu w klatce piersiowej (spowodowanego słabym dopływem krwi do serca) leczeniu nadciśnienia tętniczego zapobieganiu zawałowi serca leczeniu drżenia kontroli nieregularnego lub zbyt szybkiego bicia serca kontroli szybkiego rytmu serca i innych objawów powodowanych przez nadczynność tarczycy leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego spowodowanego przez guz w okolicach nerki (guz chromochłonny nadnerczy) zmniejszeniu ciężkich bóli głowy (migrena) zapobieganiu krwawienia z żołądka u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie i obrzękiem naczyń krwionośnych w przełyku w pewnych przypadkach propranolol może być stosowany do leczenia arytmii u dzieci (zaburzeń rytmu serca). Dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub wagi pacjenta. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord Kiedy nie stosować Propranolol Accord Jeśli pacjent ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana/nieleczona niewydolność serca Jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny Jeśli u pacjenta występują ciężkie wady serca (blok serca II lub III stopnia) Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu serca Jeśli u pacjenta występuje wolna częstość rytmu serca Jeśli u pacjenta występuje podwyższona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna) Jeśli pacjent jest na ścisłej diecie Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne problemy z oddychaniem Jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (wysokie ciśnienie krwi wskutek guza w okolicach nerki)

2 Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (co może powodować uczucie mrowienia palców rąk i nóg oraz ich bladość lub zasinienie) Jeśli u pacjenta występuje bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w momentach odpoczynku (dławica Prinzmetala) Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy powiadomić o tym lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność w przypadku: pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie pacjentów cierpiących z powodu osłabienia i zmęczenia mięśni (miastenia) pacjentów ze słabym sercem lub blokiem serca I stopnia pacjentów z chorobą nerek pacjentów z chorobą wątroby propranolol może maskować objawy nadczynności tarczycy (zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, pocenie) pacjentów z cukrzycą. Lek może zmniejszać stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) co prowadzi do spowolnienia rytmu serca jeśli pacjent ma objawy spowodowane nadczynnością tarczycy (tyreotoksykoza). Lek może maskować objawy tyreotoksykozy pacjentów cierpiących na chorobę Raynauda (zimne palce rąk i stóp) lub chromanie przestankowe (zwężenie naczyń krwionośnych w nogach powodujące ból w trakcie chodzenia) Inne leki i Propranolol Accord Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: barbiturany (stosowane w leczeniu ciężkiej bezsenności) inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) propafenon (stosowany w celu leczenia zagrażającym życiu zaburzeniom przewodzenia w sercu lub zaburzeniom rytmu serca) fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) werapamil, beprydyl, diltiazem (stosowane w leczeniu chorób serca) dyzopiramid, chinidyna i amiodaron, lidokaina lub flekainid (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca i arytmii) indometacyna (stosowana w leczeniu bólu) cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) adrenalina (epinefryna) (stosowna w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego) fluoksamina (stosowana w leczeniu depresji) klonidyna, moksonidyna i metyldopa (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) chlorpromazyna (stosowana w leczeniu chorób psychicznych) leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina leki stosowane w leczeniu migreny takie jak ryzatryptan i ergotamina ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń) teofilina (stosowana w leczeniu astmy i przemijającej niedrożności dróg oddechowych) palenie papierosów

3 Leki znieczulające i badania laboratoryjne Jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu lub planuje wykonać badania laboratoryjne z krwi lub moczu, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu Propranololu Accord. Jeśli pacjent planuje wizytę u innego lekarza specjalisty lub pobyt w szpitalu, należy poinformować o wszystkich przyjmowanych lekach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Propranolol Accord nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W związku z występującymi działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie i zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Propranolol Accord zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Propranolol Accord Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Dorośli: dławica piersiowa: dawka początkowa to 40 mg od dwóch do trzech razy na dobę, maksymalna zalecana dawka to mg na dobę nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa 40 mg od dwóch do trzech razy na dobę, może być zwiększona o 80 mg na dobę aż do osiągnięcia zalecanej dawki mg na dobę zawał serca (stan po przebytym zawale serca): dawka początkowa 40 mg od dwóch do trzech razy na dobę, może być zwiększona do 80 mg dwa razy na dobę drżenie: 40 mg dwa do trzech razy na dobę zaburzenia rytmu serca: od 10 do 40 mg dwa lub trzy razy na dobę nadczynność tarczycy: dawka zostanie ustalona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie Guz chromochłonny nadnerczy - przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę przez trzy dni - guz nieoperacyjny: 30 mg na dobę migrena: dawka początkowa 40 mg dwa lub trzy razy na dobę do osiągnięcia dawki mg na dobę choroby wątroby wywołane wysokim ciśnieniem: dawka początkowa 40 mg dwa razy na dobę, maksymalna zalecana dawka to 160 mg dwa razy na dobę Dzieci i młodzież: arytmie: w pewnych przypadkach propranolol może być stosowany do leczenia arytmii u dzieci (zaburzeń rytmu serca). Dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub wagi pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku: dawka zostanie ustalona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Propranololu Accord W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę lub skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym. Objawy przedawkowania to zbytnio zmniejszona częstość rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca i problemy

4 z oddychaniem z towarzyszącymi objawami takimi jak zmęczenie, omamy, drżenie rąk, uczucie splątania, nudności, wymioty, skurcze ciała, omdlenia lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Pominięcie zastosowania Propranololu Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Propranololu Accord W razie nagłego odstawienia leku może dojść do wystąpienia nieprzyjemnych działań niepożądanych, w tym: pocenie, drżenie, zaostrzenie dławicy piersiowej, nieregularne bicie serca, zawał serca lub zgon. Odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nietolerancja na Propranolol Accord objawiąjaca się zmniejszoną częstością rytmu serca i niskim ciśnieniem tętniczym powodującym zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub niewyraźne widzenie reakcje alergiczne takie jak świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, zimne dłonie i stopy, trudności w zasypianiu (objawy te zwykle ustępują) wolne lub nieregularne bicie serca, poważnie ograniczony dopływ krwi do palców rąk i nóg (zespół Raynauda) koszmary senne, skrócony oddech Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): złe samopoczucie lub nudności, biegunka (objawy te zwykle ustępują), wymioty Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): lek może wpływać na liczbę i rodzaj komórek krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie z nosa, ból gardła lub zakażenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić wykonanie morfologii krwi nasilenie niewydolności serca, niskie ciśnienie krwi/omdlenia, zawroty głowy wysypka skórna, nasilenie objawów łuszczycy, wypadanie włosów, sucha, łuszcząca się skóra widzenie, słyszenie i czucie rzeczy wydających się być realnymi, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy), zmiany nastroju, drętwienie i mrowienie, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy), utrata pamięci skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub problemami z oddychaniem w wywiadzie suchość oczu, zaburzenia widzenia niezdolność do jasnego myślenia nietypowe wrażenia czuciowe (takie jak mrowienie lub łaskotanie lub swędzenie lub pieczenie) obrzmienie naczyń krwionośnych podskórnych co może być bolesne z towarzyszącym zaczerwienieniem Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na pacjentów): osłabienie mięśni pocenie

5 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból głowy ciężkie zaburzenia krwi trudności w oddychaniu objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane zmiany stężenia tłuszczów we krwi, zaburzenia czynności nerek zmiany stężenia cukru we krwi napady padaczkowe (drgawki) spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi nasilenie bólu w klatce piersiowej, depresja zaparcia, suchość w jamie ustnej, zakażenia oka zaburzenia libido i potencji bóle stawów Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawierają lek Propranolol Accord: Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku. Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek (E 171) Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie: 10mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem AI po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,5 mm. 40mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem AL po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 9,0 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenie na równe dawki. Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC-Aluminium. Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6 Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Belgia Bułgaria Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Hiszpania Holandia Malta Niemcy Polska Portugalia Szwecja Wielka Brytania Włochy Nazwa produktu leczniczego Propranolol Accord Healthcare 10mg/40 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/comprimés pelliculés Propranolol Accord 40mg/80mg film-coated tablets Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Propranolol Accord Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg kalvopäällysteiset tabletit Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable Propranolol Accord 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película Propranolol HCl Accord 10mg/40mg/80mg Filmomhulde Tabletten Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Propranolol Accord 10mg/40mg filmtabletten Propranolol Accord Propranolol Accord Propranolol Accord 10mg/40mg/80mg filmdragerade tabletter Propranolol Accord 10mg/40mg film-coated tablets Propranololo Accord Data ostatniej aktualizacji ulotki: