CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna: Romifidyny chlorowodorek 10 mg/1 ml Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Romifidyna posiada silne działanie uspokajające oraz działanie przeciwbólowe. Sedivet 1 % stosuje się u koni w celu osiągnięcia uspokojenia (sedacji) podczas mniejszych zabiegów chirurgicznych lub badania klinicznego oraz w innych przypadkach, w których zachodzi konieczność zmniejszenia pobudliwości, osiągnięcia uspokojenia i obniżenia wrażliwości na ból. W celu premedykacji przed zastosowaniem środków znieczulających ogólnie w tym także przed zastosowaniem syntetycznych opioidów. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u klaczy źrebnych w ostatnim miesiącu ciąży. Nie stosować u koni leczonych dożylnie potencjonowanymi sulfonamidami Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować równocześnie z innymi lekami alfa sympatykomimetycznymi. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przed podaniem, należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu u koni ze stwierdzoną wcześniej bradykardią, przy istniejącym bloku zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowokomorowym, przy zaawansowanych schorzeniach płuc lub u koni w stanie silnego stresu. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 2

3 W przypadku bardzo bolesnych zabiegów należy zastosować dodatkowe środki przeciwbólowe. Nie zaleca się podawania produktu źrebiętom w kilku pierwszych tygodniach życia lub rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podania produktu tej grupie zwierząt (nie przeprowadzono badań na bardzo młodych zwierzętach). U koni, u których zastosowano preparat Sedivet 1% może występować tkliwość na bodźce dotykowe w okolicach kończyn tylnych prowadząca do niekontrolowanych odruchów obronnych jak np. kopnięcie. Zjawisko to można ograniczyć stosując produkt w połączeniu z opioidami. Z końmi znajdującymi się pod wpływem produktu należy obchodzić się łagodnie z zachowaniem podstawowych zasad ostrożności. W celu zapobiegania zranieniu koni, powinno się przedsięwziąć środki bezpieczeństwa. Po podaniu produktu należy zapewnić zwierzętom spokój. Ze względu na fakt, że romifidyna spowalnia perystaltyke jelit nie zaleca się karmienia koni w ciągu ostatnich 3 godzin przed podaniem i w ciągu, co najmniej 3 godzin po podaniu produktu leczniczego. W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą. W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym. Wskazówki dla lekarzy: Romifidyny chlorowodorek jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych; jego wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Typowe działania niepożądane dla substancji o działaniu α2-agonistycznym jak np. bradykardia, przejściowa arytmia serca i spadek ciśnienia krwi mogą być obserwowane po podaniu produktu Sedivet 1 %. Działaniu takiemu można zapobiec podając atropinę w dawce 0.01 mg/ 1 kg m.c. 5 minut przed podaniem preparatu Sedivet 1 %. Inne działania niepożądane to: niezborność kończyn tylnych, wzmożone wydzielanie potu, hyperglikemia i zwiększona diureza Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie należy stosować w ostatnim miesiącu ciąży. Produkt może być podawany w okresie laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 3

4 Efekt działania preparatu jest wzmacniany przez inne środki uspokajające i morfinopochodne środki znieczulające. W przypadku łącznego zastosowania tych preparatów należy odpowiednio zmniejszyć dawki. Równoczesne podanie produktów o działaniu α2 -agonistycznym i potencjonowanych sulfonamidów może prowadzić do wystąpienia arytmii serca. Aminy sympatykomimetyczne mogą zakłócać modyfikujące oddziaływanie romifidyny na przekaźnictwo nerwowe. Interakcje preparatu Sedivet 1 % z innymi grupami leków są nieznane. 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Produkt należy podawać dożylnie. Dawka jednokrotna dla koni wynosi od 0.4 ml do 1.2 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (odpowiada to 0.04 mg do 0.12 mg romifidyny / kg m.c.). Działanie uspokajające (sedacja): Dawka średnia preparatu Sedivet 1 % w celu osiągnięcia działania uspokajającego (sedacji) wynosi 0.8 ml / 100 kg m.c. (0,08 mg romifidyny / kg m.c.). Dawka ta może być obniżona u pacjentów wysokiego ryzyka lub osłabionych, w przypadku przeprowadzania bardzo krótkich i prostych zabiegów chirurgicznych lub w przypadku kombinowanego użycia ze środkami znieczulającymi lub opioidami. Dawka ta może być podwyższona w celu osiągnięcia głębokiej i przedłużonej sedacji. Działanie uspokajające lekkiego stopnia (okres trwania: min.): 0,4 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04 mg romifidyny / kg m.c.) Działanie uspokajające średniego stopnia (okres trwania: min.): 0,8 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,08 mg romifidyny / kg m.c.). Silne działanie uspokajające o przedłużonym działaniu (okres trwania: do 3 godzin): 1.2 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,12 mg romifidyny / kg m.c.). Działanie uspokajające po podaniu preparatu w dawce 0,04-0,12 mg/kg (0,4-1,2 ml / 100 kg) pojawia się w zależności od wysokości dawki po 30 sekundach do 5 minut, najczęściej w okresie 2-4 minut po podaniu. Działanie to trwa odpowiednio od 0,5 do 3 godzin i zależy od wysokości dawki. Uwaga! Działanie przeciwbólowe trwa krócej niż działanie uspokajające. Dawkowanie w przypadku użycia kombinowanego ze środkami znieczulającymi: Działanie uspokajające (sedacja) w kombinacji z l-metadonem: 0.4 ml ml preparatu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,08 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie 0.1 mg l-metadonu / 1 kg m.c. Działanie uspokajające (sedacja) w kombinacji z butorfanolem: 0.4 ml ml preparatu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,12 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie 0.02 mg butorfanolu / 1 kg m.c. Premedykacja: Premedykacja przed znieczulaniem ketaminą: 1,0 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,1 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie (po ok minutach) 2.2 mg ketaminy / 1 kg m.c. Premedykacja przed znieczulaniem innymi preparatami znieczulającymi: 0.4 ml ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,08 mg romifidyny / kg m.c.) przed podaniem środka znieczulającego. W przypadku znieczulenia złożonego z użyciem Sedivetu, wstrzyknięcie środka narkotycznego powinno nastąpić po 2-5 min. (butorfanol) lub 8-10 min. (ketamina) po podaniu Sedivetu. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 4

5 W przebiegu znieczulenia przy użyciu wziewnych lub iniekcyjnych środków znieczulających w celu przedłużenia działania przeciwbólowego można podać produkt Sedivet 1 % ponownie w dawce 0.25 ml / 100 kg m.c. (0,025 mg romifidyny / kg m.c.) Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Doświadczalnie stwierdzono, że podanie preparatu w dawce 5-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą może powodować przejściowe wzmożone wydzielanie potu, bradykardię, blok komorowo-przedsionkowy drugiego stopnia, spadek ciśnienia krwi, hyperglikemię i zwiększoną diurezę. W przypadku przedawkowania jako odtrutkę można stosować atropinę w dawce 0.01 mg/ 1 kg m.c. i ponadto podjąć leczenie objawowe i zapewnić koniowi spokój Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 6 dni 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy.psycholeptyki. Preparaty nasenne i sedacyjne. Inne preparaty nasenne i sedacyjne. Romifidyna. Kod ATCvet: QN05CM Właściwości farmakodynamiczne Romifidyna jest substancją należącą do grupy pochodnych imino-imidazoliny o działaniu α2 - agonistycznym posiadającą silne działanie uspokajające i działanie przeciwbólowe. Działanie uspokajające następuje na skutek specyficznego pobudzania α2 -receptorów w ośrodkowym układzie nerwowym (w mózgu i w rdzeniu kręgowym). Poprzez pobudzenie α2 -receptorów dochodzi do zmniejszenia wrażliwości OUN na bodźce środowiskowe i wyraźnego uspokojenia (sedacji) zwierzęcia. Stopień uspokojenia jest zależny m.in. od zastosowanej dawki romifidyny. Romifidyna posiada ponadto działanie przeciwbólowe wyrażone szczególnie silnie w przypadku bóli trzewnych. Po podaniu romifidyny dochodzi do początkowego, krótkotrwałego podniesienia ciśnienia krwi poprzez działanie na obwodowe postsynaptyczne α1-receptory. Następnie dochodzi do spadku ciśnienia krwi poprzez działanie na obwodowe przedsynaptyczne receptory (hamowanie uwalniania noradrenaliny) oraz poprzez spadek napięcia układu współczulnego i związanego z tym rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych. Romifidyna powoduje spadek częstotliwości pracy serca (bradykardia) w krótkim okresie czasu po podaniu. Pobudzenie α2-receptorów prowadzi także do hyperglikemii i polyurii. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Romifidyna wiązana jest w ok. 20% z białkami krwi. Najwyższe stężenie substancji czynnej leku stwierdzane jest w nerkach i w mięśniach a w wątrobie stwierdza się tylko ilości śladowe substancji czynnej. Romifidyna metabolizowana jest na drodze procesów hydroksylacji, oksydacji, Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 5

6 dehydrogenacji oraz rozszczepienia pierścienia imidazolowego do metabolitów STH 3120, STH 2337 i ESR 1235 obecnych w moczu i w tkankach i nie wykazujących aktywności farmakologicznej. Okres półtrwania eliminacji romifidyny z osocza wynosi 4 godziny. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem a pozostałe 20% z kałem. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Chlorokrezol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Działanie romifidyny ulega zmniejszeniu lub zniesieniu poprzez równoczesne podanie antagonistów α2-receptorów o działaniu ośrodkowym. Nie zaleca się równoczesnego podawania epinefryny. 6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Butelka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 20 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 6

7 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Am Rhein Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1257/02 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA I ETYKIETKO-ULOTKA Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 8

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 9

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Romifidyny chlorowodorek 10 mg/1 ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 20 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 6. WSKAZANIA LECZNICZE Romifidyna posiada silne działanie uspokajające oraz działanie przeciwbólowe. Sedivet 1 % stosuje się u koni w celu osiągnięcia uspokojenia (sedacji) podczas mniejszych zabiegów chirurgicznych lub badania klinicznego oraz w innych przypadkach, w których zachodzi konieczność zmniejszenia pobudliwości, osiągnięcia uspokojenia i obniżenia wrażliwości na ból. W celu premedykacji przed zastosowaniem środków znieczulających ogólnie w tym także przed zastosowaniem syntetycznych opioidów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 6 dni 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. DATA WAŻNOŚCI SERII Termin ważności... Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 10

11 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim Am Rhein Niemcy 16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1257/ NUMER SERII Nr serii. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka zawierająca 20ml produkt 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Romifidyny chlorowodorek 10 mg/1 ml 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie dożylne 5. OKRES (-Y) KARENCJI Tkanki jadalne 6 dni,. 6. NUMER SERII Nr serii 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 12

13 B. ULOTKA INFORMACYJNA Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 13

14 ULOTKA INFORMACYJNA Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse Ingelheim/Rhein, Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorio Labiana Life Science S.A. Venus, 26 Can Parellada Terrassa, Barcelona, Hiszpania. 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedivet 1% roztwór do wstrzykiwań dla koni. 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Romifidyny chlorowodorek 10 mg/1 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Romifidyna posiada silne działanie uspokajające oraz działanie przeciwbólowe. Sedivet 1 % stosuje się u koni w celu osiągnięcia uspokojenia (sedacji) podczas mniejszych zabiegów chirurgicznych lub badania klinicznego oraz w innych przypadkach, w których zachodzi konieczność zmniejszenia pobudliwości i osiągnięcia uspokojenia i obniżenia wrażliwości na ból. W celu premedykacji przed zastosowaniem środków znieczulających ogólnie w tym także przed zastosowaniem syntetycznych opioidów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u klaczy źrebnych w ostatnim miesiącu ciąży. Nie stosować u koni leczonych dożylnie potencjonowanymi sulfonamidami. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować równocześnie z innymi lekami alfa sympatykomimetycznymi. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Typowe działania niepożądane dla substancji o działaniu α2-agonistycznym jak np. bradykardia, przejściowa arytmia serca i spadek ciśnienia krwi mogą być obserwowane po podaniu preparatu Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 14

15 Sedivet 1 %. Działaniu takiemu można zapobiec podając atropinę w dawce 0.01 mg/ 1 kg m.c. 5 minut przed podaniem produktu Sedivet 1 %. Inne działania niepożądane to: niezborność kończyn tylnych, wzmożone wydzielanie potu, hyperglikemia i zwiększona diureza. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 8. DAWKOWANIE I DROGA (-I) PODANIA Produkt należy podawać dożylnie. Dawka jednokrotna dla koni wynosi od 0.4 ml do 1.2 ml preparatu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (odpowiada to 0.04 mg do 0.12 mg romifidyny / kg m.c.). Działanie uspokajające (sedacja): Dawka średnia preparatu Sedivet 1 % w celu osiągnięcia działania uspokajającego (sedacji) wynosi 0.8 ml / 100 kg m.c. (0,08 mg romifidyny / kg m.c.). Dawka ta może być obniżona u pacjentów wysokiego ryzyka lub osłabionych, w przypadku przeprowadzania bardzo krótkich i prostych zabiegów chirurgicznych lub w przypadku kombinowanego użycia ze środkami znieczulającymi lub opioidami. Dawka ta może być podwyższona w celu osiągnięcia głębokiej i przedłużonej sedacji. Działanie uspokajające lekkiego stopnia (okres trwania: min.): 0,4 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04 mg romifidyny / kg m.c.) Działanie uspokajające średniego stopnia (okres trwania: min.): 0,8 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,08 mg romifidyny / kg m.c.). Silne działanie uspokajające o przedłużonym działaniu (okres trwania: do 3 godzin): 1.2 ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,12 mg romifidyny / kg m.c.). Działanie uspokajające po podaniu preparatu w dawce 0,04-0,12 mg/kg (0,4-1,2 ml / 100 kg) pojawia się w zależności od wysokości dawki po 30 sekundach do 5 minut, najczęściej w okresie 2-4 minut po podaniu. Działanie to trwa odpowiednio od 0,5 do 3 godzin i zależy od wysokości dawki. Uwaga! Działanie przeciwbólowe jest trwa krócej niż działanie uspokajające. Dawkowanie w przypadku użycia kombinowanego ze środkami znieczulającymi: Działanie uspokajające (sedacja) w kombinacji z l-metadonem: 0.4 ml ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,08 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie 0.1 mg l-metadonu / 1 kg m.c. Działanie uspokajające (sedacja) w kombinacji z butorfanolem: 0.4 ml ml produktu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,12 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie 0.02 mg butorfanolu / 1 kg m.c. Premedykacja: Premedykacja przed znieczulaniem ketaminą: 1.0 ml preparatu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,1 mg romifidyny / kg m.c.) a następnie (po ok minutach) 2.2 mg ketaminy / 1 kg m.c. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 15

16 Premedykacja przed znieczulaniem innymi preparatami znieczulającymi: 0.4 ml ml preparatu Sedivet 1 % / 100 kg m.c. (0,04-0,08 mg romifidyny / kg m.c.) przed podaniem środka znieczulającego. W przypadku znieczulenia złożonego z użyciem Sedivetu, wstrzyknięcie środka narkotycznego powinno nastąpić po 2-5 min. (butorfanol) lub 8-10 min. (ketamina) po podaniu Sedivetu. W przebiegu znieczulenia przy użyciu wziewnych lub iniekcyjnych środków znieczulających w celu przedłużenia działania przeciwbólowego można podać produkt Sedivet 1 % ponownie w dawce 0.25 ml / 100 kg m.c. (0,025 mg romifidyny / kg m.c.). 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej 10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 6 dni 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE Przed podaniem należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu u koni ze stwierdzoną wcześniej bradykardią, przy istniejącym bloku zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym, przy zaawansowanych schorzeniach płuc lub u koni w stanie silnego stresu. W przypadku bardzo bolesnych zabiegów należy zastosować dodatkowe środki przeciwbólowe. Nie zaleca się podawania produktu źrebiętom w kilku pierwszych tygodniach życia lub rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podania produktu tej grupie zwierząt (nie przeprowadzono badań na bardzo młodych zwierzętach). U koni, u których zastosowano preparat Sedivet 1% może występować tkliwość na bodźce dotykowe w okolicach kończyn tylnych prowadząca do niekontrolowanych odruchów obronnych jak np. kopnięcie. Zjawisko to można ograniczyć stosując produkt w połączeniu z opioidami. Z końmi znajdującymi się pod wpływem produktu należy obchodzić się łagodnie z zachowaniem podstawowych zasad ostrożności. W celu zapobiegania zranieniu koni, powinno się przedsięwziąć środki bezpieczeństwa. Po podaniu produktu należy zapewnić zwierzętom spokój. Ze względu na fakt, że romifidyna spowalnia perystaltykę jelit nie zaleca się karmienia koni w ciągu ostatnich 3 godzin przed podaniem i w ciągu, co najmniej 3 godzin po podaniu produktu leczniczego. Typowe działania niepożądane dla substancji o działaniu α2-agonistycznym jak np. bradykardia, przejściowa arytmia serca i spadek ciśnienia krwi mogą być obserwowane po podaniu produktu Sedivet 1 %. Działaniu takiemu można zapobiec podając atropinę w dawce 0.01 mg/ 1 kg m.c. 5 minut przed podaniem preparatu Sedivet 1 %. Inne działania niepożądane to: niezborność kończyn tylnych, wzmożone wydzielanie potu, hyperglikemia i zwiększona diureza. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 16

17 Nie należy stosować w ostatnim miesiącu ciąży. Produkt może być podawany w okresie laktacji. Efekt działania preparatu jest wzmacniany przez inne środki uspokajające i morfinopochodne środki znieczulające. W przypadku łącznego zastosowania tych preparatów należy odpowiednio zmniejszyć dawki. Równoczesne podanie produktów o działaniu α2 -agonistycznym i potencjonowanych sulfonamidów może prowadzić do wystąpienia arytmii serca. Aminy sympatykomimetyczne mogą zakłócać modyfikujące oddziaływanie romifidyny na przekaźnictwo nerwowe. Interakcje preparatu Sedivet 1 % z innymi grupami leków są nieznane. Doświadczalnie stwierdzono, że podanie preparatu w dawce 5-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą może powodować przejściowe wzmożone wydzielanie potu, bradykardię, blok komorowo-przedsionkowy drugiego stopnia, spadek ciśnienia krwi, hyperglikemię i zwiększoną diurezę. W przypadku przedawkowania jako odtrutkę można stosować atropinę w dawce 0.01 mg/ 1 kg m.c. i ponadto podjąć leczenie objawowe i zapewnić koniowi spokój. Działanie romifidyny ulega zmniejszeniu lub zniesieniu poprzez równoczesne podanie antagonistów α2-receptorów o działaniu ośrodkowym. Nie zaleca się równoczesnego podawania epinefryny. W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą. W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym. Wskazówki dla lekarzy: Romifidyny chlorowodorek jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych; jego wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 17

18 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska Warszawa recepcja.waw.@boehringer-ingelheim.com Tel. (22) Faks: (22) Sedivet 1% Boehringer Ingelheim Vetmedica 18