Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DIGOXIN WZF 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Digoxinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIGOXIN WZF 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Digoxinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Digoxin WZF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin WZF 3. Jak stosować lek Digoxin WZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Digoxin WZF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Digoxin WZF i w jakim celu się go stosuje Digoxin WZF zawiera digoksynę, substancję czynną zaliczaną do grupy leków zwanych glikozydami naparstnicy. Lek zmniejsza szybkość bicia serca i jednocześnie zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego. Digoxin WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przez personel medyczny. Digoxin WZF jest stosowany w przypadkach, takich jak: - niewydolność serca Dotyczy to osób, u których serce nie może pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dotarła ona do wszystkich części ciała. Tej chorobie mogą towarzyszyć niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca (patrz poniżej). - niektóre rodzaje zaburzeń rytmu serca (arytmie) Dotyczy to osób z zaburzeniami obejmującymi migotanie i trzepotanie przedsionków serca. Są wywołane nieprawidłowym przewodzeniem bodźców elektrycznych w sercu i objawiają się zmiennym lub zbyt szybkim biciem serca. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin WZF Kiedy nie stosować leku Digoxin WZF Jeśli pacjent ma uczulenie na digoksynę lub inne leki zwane glikozydami nasercowymi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.). Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej poważne problemy z sercem, określane jako: - blok serca drugiego stopnia (objawy: serce nie bije rytmicznie, występuje znaczne spowolnienie pracy serca); 1/9

2 - okresowo występujący całkowity blok serca (objawy: rozkojarzenie pracy przedsionków i komór serca, powodujące że praca serca nie jest wydajna i może być konieczne wszczepienie rozrusznika); - niektóre typy arytmii nadkomorowych (zaburzeń rytmu serca); - tachyarytmie komorowe (szybkie skurcze komór serca) lub migotanie komór serca; - kardiomiopatia przerostowa (przerost lewej komory serca, objawiający się dusznością po wysiłku, zawrotami głowy i utratą przytomności); - arytmie spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Digoxin WZF należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent: - miał niedawno zawał serca; - miał ostatnio wykonywane badania laboratoryjne, które wykazały niski poziom potasu lub magnezu we krwi, lub wysoki poziom wapnia we krwi; - ma problemy z sercem, wynikające z braku witaminy B 1 - tiaminy (tzw. choroba beriberi ); - ma problemy z nerkami, z płucami, z tarczycą lub układem pokarmowym; - u pacjenta jest planowana kardiowersja elektryczna (jedna z metod leczenia, np. trzepotania i migotania przedsionków). Należy zachować ostrożność podając lek Digoxin WZF pacjentom w podeszłym wieku lub z następującymi chorobami: z zatokowo-przedsionkowymi zaburzeniami przewodnictwa (tj. zespół chorego węzła), ze skrobiawicą serca, z zaciskającym zapaleniem osierdzia, z zapaleniem mięśnia sercowego lub przewlekłą zastoinową niewydolnością serca. Stosowanie leku Digoxin WZF wpływa na prawidłowość zapisu EKG. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z podanymi powyżej przypadkami, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o ewentualnej zmianie dawki leku lub jego odstawieniu i zastąpieniu innym. Inne leki i Digoxin WZF Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również preparatach ziołowych. Nie stosować leku Digoxin WZF jednocześnie: - z wapniem podawanym dożylnie; - z mieszankami ziołowymi zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Można stosować lek Digoxin WZF wyłącznie po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej. Są to leki: - stosowane na serce w tym leki beta-adrenolityczne i inne niż digoksyna glikozydy nasercowe, np. digitoksyna, przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni; - na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, flekainid); - na wysokie ciśnienie krwi i na zaburzenia rytmu serca (np. enalapryl, prazosyna, karwedilol, werapamil, tiapamil, felodypina, nifedypina, diltiazem, propafenon, chinidyna); - na zaburzenia czynności układu pokarmowego (karbenoksolon, metoklopramid, propantelin); - na choroby przewodu pokarmowego i choroby stawów (sulfasalazyna); - stosowane w leczeniu zatruć rtęcią, ołowiem, związkami żelaza (penicylamina); - zobojętniające sok żołądkowy i osłaniające żołądek (np. kaolin-pektyny); - przeczyszczające; - zwiotczające (np. suksametonium); - indometacyna (lek przeciwzapalny); - na zaburzenia oddychania, jak np. astmę (np. salbutamol); - na raka; 2/9

3 - na padaczkę (np. fenytoina); - przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne (np. sole litu, alprazolam); - na zakażenia bakteryjne (antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, ryfampicyna, neomycyna oraz trimetoprim); - na zakażenia grzybicze (itrakonazol); - przeciwmalaryczne (chinina); - na obniżenie wysokiego poziomu cholesterolu (atorwastatyna, cholestyramina); - akarboza (stosowana w cukrzycy); - przyjmowane po przeszczepach narządów (cyklosporyna); - zapobiegające powstawaniu zakrzepów podczas dializy nerek (epoprostenol); - moczopędne (np. spironolakton); - kortykosteroidy (stosowane jako leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne oraz w leczeniu zaburzeń hormonalnych); - adrenalina (stosowana np. w gwałtownie przebiegającej reakcji alergicznej). Digoxin WZF z jedzeniem i piciem Nie dotyczy, ponieważ Digoxin WZF jest przeznaczony do podawania dożylnego. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, czy zastosować lek Digoxin WZF. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Digoxin WZF mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia. Lek Digoxin WZF zawiera etanol 96% (alkohol) Digoxin WZF zawiera 101,25 mg etanolu 96% w 1 ml. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu podczas stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów chorujących na wątrobę lub padaczkę. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. 3. Jak stosować lek Digoxin WZF Ten lek zwykle jest podawany przez personel medyczny. Digoxin WZF stosuje się dożylnie. Dawkę leku oraz schemat przyjmowania leku Digoxin WZF ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka zależy od rodzaju i nasilenia problemów z sercem oraz wieku, masy ciała i pracy nerek. Poniżej podano zwykle stosowane dawki nasycające i podtrzymujące. Leczenie digoksyną rozpoczyna się zwykle od dawki nasycającej (choć mogą być pacjenci, którym lekarz nie zaleci dawki nasycającej), która może być podawana według jednego z poniżej zamieszczonych schematów. Po zastosowaniu dawki nasycającej, lekarz zaleci przyjmowanie dawki podtrzymującej digoksyny w innej postaci, np. tabletek. Lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Digoxin WZF w zależności od tego, jak pacjent toleruje lek. W celu sprawdzenia, jaka dawka jest właściwa dla danego pacjenta, lekarz może zalecić wykonywanie badania krwi i moczu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: Dawka nasycająca: - Zwykle od 0,5 do 1 mg (2 do 4 ml) podawana w dawkach podzielonych (częściach) co 4 do 8 godzin ściśle według zaleceń lekarza. Przed podaniem każdej kolejnej dawki, lekarz oceni działanie leku u pacjenta. 3/9

4 Dawka podtrzymująca: - Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego pacjenta. - Lekarz może również zalecić stosowanie digoksyny w innej postaci, np. tabletek. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: Dawka nasycająca: - Zależy od masy ciała dziecka i zwykle wynosi od 0,020 do 0,035 mg (od 20 do 35 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę; - dawka ta powinna być podawana w dawkach podzielonych (częściach) co 4 do 8 godzin ściśle według zaleceń lekarza. Przed podaniem każdej kolejnej dawki, lekarz oceni działanie leku u pacjenta. Dawka podtrzymująca: - Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla danego dziecka. - Lekarz może również zalecić stosowanie digoksyny w innej postaci, np. tabletek. Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) z chorobami nerek U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) mających problemy z nerkami oraz stosujących leki moczopędne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digoxin WZF Lek podaje zazwyczaj personel medyczny - zastosowanie większej dawki leku niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią objawy wymienione w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym personelowi medycznemu. Pominięcie zastosowania leku Digoxin WZF Lek podaje zazwyczaj personel medyczny pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Digoxin WZF O zaprzestaniu przyjmowania leku decyduje lekarz. U pacjentów, którzy stosują leki moczopędne (np. furosemid) oraz na nadciśnienie (np. enalapryl, kaptopryl), odstawienie digoksyny może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle wystąpienie działań niepożądanych jest związane ze stosowaniem zbyt dużej dawki leku. Należy zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - kołatanie serca, - ból w klatce piersiowej, - kłopoty z oddychaniem, tzw. krótki oddech, - nadmierne pocenie się. Mogą to być objawy poważnych problemów z sercem, wywołane pojawieniem się nowych zaburzeń bicia serca i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią inne, poniżej wymienione działania niepożądane. Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - wolne lub nieregularne bicie serca; - nudności, wymioty, biegunka; 4/9

5 - swędzące zmiany skórne (wysypki); - senność, zawroty głowy; - zaburzenia widzenia (zamazane, nieostre widzenie lub widzenie w żółtym kolorze). Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - depresja. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na osób): - siniaki lub krwawienia występujące częściej niż zwykle (mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi); - ból brzucha wywołany niedokrwieniem lub uszkodzeniem jelit; - zaburzenia psychiczne (apatia; splątanie (zaburzenia świadomości z trudnościami w ocenie sytuacji); psychoza); - osłabienie, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie; - powiększenie piersi u mężczyzn; - jadłowstręt (anoreksja); - ból głowy; - zaburzenia rytmu serca. Lek Digoxin WZF może bardzo rzadko powodować poważny nieregularny rytm serca. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza. Powinien on zlecić wykonywanie regularnych badań, w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać lek Digoxin WZF Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Digoxin WZF - Substancją czynną jest digoksyna. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg digoksyny. - Pozostałe składniki leku to: etanol (96%), glikol propylenowy, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Digoxin WZF i co zawiera opakowanie Digoxin WZF jest bezbarwnym, przezroczystym płynem. Digoxin WZF jest dostępny w ampułkach ze szkła bezbarwnego zawierających po 2 ml roztworu, pakowanych po 5 sztuk w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 5/9

6 ul. Karolkowa 22/24; Warszawa {logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; Warszawa tel. (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: r. INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO DIGOXIN WZF 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Digoxinum NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z AKTUALNĄ CHARAKTERYSTYKĄ PRODUKTU LECZNICZEGO DIGOXIN WZF. Po zbyt szybkim podaniu dożylnym digoksyny może wystąpić skurcz naczyń krwionośnych ze wzrostem ciśnienia tętniczego i (lub) zmniejszenie przepływu wieńcowego. Dlatego też istotne jest powolne podawanie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego z wysokim ciśnieniem tętniczym oraz ostrym zawałem serca. Podanie domięśniowe może wywołać ból i martwicę w miejscu podania. Nie zaleca się podawania leku tą drogą. Podanie dożylne. Dawkowanie i sposób podawania Dawki produktu należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. Podane poniżej dawki mają charakter orientacyjny. Z uwagi na różnice w biodostępności postaci doustnej i dożylnej digoksyny, podczas zmiany z tabletek na roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dawkowanie powinno być zmniejszone o 33%. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: Parenteralne nasycenie (u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich 2 tygodni): Dawka nasycająca (parenteralna): 0,5 mg do 1 mg (2 ml do 4 ml) w zależności od wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek. Dawka nasycająca powinna być podawana w dawkach podzielonych - przy czym pierwsza dawka powinna stanowić połowę całkowitej dawki leku, a następne powinny być podawane co 4 do 8 godzin, oceniając efekt kliniczny przed podaniem kolejnej dawki. Każda dawka powinna być podawana w infuzji dożylnej przez 10 do 20 minut. 6/9

7 Dawka podtrzymująca Dawkę podtrzymującą można wyliczyć korzystając z wzoru: Dawka podtrzymująca = Gdzie: % eliminowany na dobę = 14 + C cr /5 dawka nasycająca x % eliminowany na dobę 100 C cr jest klirensem kreatyniny, korygowanym na 70 kg masy ciała lub 1,73 m 2 powierzchni ciała. Jeżeli znane jest tylko stężenie kreatyniny w osoczu, C cr można obliczyć stosownie do wieku w przybliżeniu: dla mężczyzn: C cr = wiek stężenie kreatyniny (mg/100 ml) Uwaga: jeśli kreatynina jest oznaczana w mikromolach/l, to można zamienić na mg/100 ml (mg %) w następujący sposób: stężenie kreatyniny (mg/100 ml) = = stężenie kreatyniny (mikromol/l) x 113, stężenie kreatyniny (mikromol/l) 88,4 Gdzie 113,12 jest masą cząsteczkową kreatyniny. dla kobiet uzyskany wynik należy pomnożyć przez 0,85. Uwaga: powyższe wzory nie nadają się do obliczenia klirensu kreatyniny u dzieci. W praktyce oznacza to, że dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 125 do 250 μg digoksyny na dobę. U pacjentów podatnych, u których występują nasilone działania niepożądane, zaleca się stosowanie mniejszych dawek, tj. 62,5 μg na dobę. Niektórzy pacjenci wymagają jednak zastosowania większych dawek. Dzieci Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10 lat (jeśli nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich 2 tygodni): U noworodków, szczególnie wcześniaków, klirens nerkowy jest mniejszy, dlatego należy zmniejszyć dawki produktu. Poza okresem noworodkowym, dzieci wymagają proporcjonalnie większych dawek digoksyny niż pacjenci dorośli, w przeliczeniu na masę lub powierzchnię ciała, jak podano w schemacie poniżej. U dzieci powyżej 10 lat stosuje się dawki jak u osób dorosłych, biorąc pod uwagę masę ciała. Dożylna dawka nasycająca powinna być podana według schematu: Wcześniaki o masie ciała < 1,5 kg: Wcześniaki o masie ciała od 1,5 kg do 2,5 kg: 20 mikrogramów/kg mc. na dobę 30 mikrogramów/kg mc. na dobę 7/9

8 Noworodki oraz dzieci do 2 lat: 35 mikrogramów/kg mc. na dobę Dzieci od 2 do 5 lat: 35 mikrogramów/kg mc. na dobę Dzieci od 5 do 10 lat: 25 mikrogramów/kg mc. na dobę Dawka nasycająca powinna być podawana w dawkach podzielonych - przy czym pierwsza dawka powinna stanowić połowę całkowitej dawki leku, a następne powinny być podawane co 4 do 8 godzin, oceniając efekt kliniczny przed podaniem kolejnej dawki. Każda dawka powinna być podawana w infuzji dożylnej przez 10 do 20 minut. Jeśli glikozydy naparstnicy były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy się spodziewać, że optymalne dawki nasycające będą mniejsze niż podane powyżej dawki zalecane. Leczenie podtrzymujące: Dawkę podtrzymującą należy podawać według poniższego schematu: Wcześniaki: dawka dobowa = 20% dawki 24-godzinnej nasycającej (dożylnej lub doustnej). Noworodki urodzone o czasie i dzieci do 10 lat: dawka dobowa = 25% 24-godzinnej dawki nasycającej (dożylnej lub doustnej). Powyższy schemat należy traktować jako ogólną wskazówkę. Podczas podawania leku należy określać stężenie digoksyny w surowicy i korygować dawki w zależności od otrzymanych wyników. Jeśli glikozydy naparstnicy były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy się spodziewać, że optymalne dawki nasycające będą mniejsze niż podane powyżej dawki zalecane. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pogarszająca się na ogół czynność nerek oraz mała masa ciała pacjentów w podeszłym wieku wpływają na farmakokinetykę digoksyny powodując większe prawdopodobieństwo podniesienia stężenia digoksyny we krwi i związanej z nim toksyczności. Dlatego też zaleca się okresowe oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy i unikanie hipokaliemii. Zalecenia dotyczące dawkowania digoksyny u pacjentów z chorobami nerek lub otrzymujących leki moczopędne U pacjentów w podeszłym wieku lub ze zmniejszonym klirensem nerkowym należy rozważyć zmniejszenie dawek, zarówno nasycających, jak i podtrzymujących. U pacjentów stosujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny lub tylko leki moczopędne, odstawienie digoksyny powoduje pogorszenie stanu klinicznego. Badania Wyniki badań określających stężenie digoksyny w osoczu mogą być wyrażone w nanogramach/ml (ng/ml) lub jednostkach układu SI nanomolach/l (nmol/l). Aby dokonać przeliczenia ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28. Stężenie digoksyny w osoczu może być oznaczane metodami radioimmunologicznymi. Krew przeznaczona do badania powinna być pobrana po 6 lub więcej godzinach od przyjęcia ostatniej dawki digoksyny. Kilka analiz wykonanych post hoc u pacjentów z niewydolnością serca biorących udział w badaniach Digitalis Investigation Group wykazało, że optymalne stężenie digoksyny w osoczu wynosi od 0,5 ng/ml (0,64 nanomoli/l) do 1,0 ng/ml (1,28 nanomoli/l). Objawy toksyczności digoksyny występują częściej, gdy stężenie digoksyny w osoczu jest większe niż 2 ng/ml, mogą jednak pojawić się przy niższych stężeniach w osoczu. Podczas dokonywania analizy wyników badań, należy również wziąć pod uwagę stężenie potasu w osoczu oraz czynność gruczołu tarczowego. Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą zaburzać wyniki badań. 8/9

9 Rozcieńczanie Produkt może być podawany bez rozcieńczenia lub po rozcieńczeniu w czterokrotnej albo większej objętości roztworu do infuzji. Rozcieńczenie w mniejszej niż zalecana objętości może prowadzić do wytrącania się digoksyny. Do rozcieńczania można zastosować następujące roztwory do infuzji: 0,9% roztwór NaCl, 0,18% roztwór NaCl i 4% roztwór glukozy, 5% roztwór glukozy. Roztwór do infuzji dożylnej przygotować bezpośrednio przed podaniem. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać, na odpowiedzialność użytkownika, maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić. Informacje na temat sposobu postępowania w przypadku przedawkowania produktu leczniczego DIGOXIN WZF znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 9/9